Tesamorelina: badania, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

Tesamorelina to wytworzona w laboratorium kopia hormonu, który daje przysadce mózgowej sygnał do uwolnienia hormonu wzrostu. Jest lekiem na receptę wyłącznie w Stanach Zjednoczonych, nigdzie indziej. Dopuszczono ją w listopadzie 2010 roku w jednym celu: do zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych z HIV i lipodystrofią. W głównym badaniu głęboki tłuszcz brzuszny zmniejszył się o 15,2%, a w grupie placebo wzrósł o 5,0%. Masa ciała się nie zmieniła, a informacja o leku jasno stwierdza, że nie służy on do odchudzania. Wniosek europejski wycofano w 2012 roku, produkt kanadyjski wycofano z rynku, a w sporcie substancja jest zabroniona przez cały czas.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• Dopuszczona w jednym kraju, dla jednej grupy pacjentów. Amerykański urząd zatwierdził ją 10 listopada 2010 roku do leczenia nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych z HIV i lipodystrofią ^[1], ^[2].
• Głęboki tłuszcz brzuszny mniejszy o 15,2% w 26 tygodni. U 412 dorosłych tyle wyniósł spadek w trakcie leczenia, a w grupie placebo tłuszcz wzrósł o 5,0%. Informacja o leku podaje różnicę jako 31 centymetrów kwadratowych, czyli 20% ^[1], ^[3].
• Masa ciała stała w miejscu. W pierwszym badaniu zmieniła się o −0,4 kg, w drugim o +0,5 kg, w obu bez różnicy względem placebo. Informacja o leku stwierdza, że nie jest to lek na odchudzanie ^[1].
• Efekt kończy się razem z leczeniem. Uczestnicy przestawieni w fazie przedłużonej na placebo odzyskali tłuszcz utracony w ciągu sześciu miesięcy ^[4].
• Europa powiedziała „nie”. Wniosek wycofano 21 czerwca 2012 roku, gdy europejski komitet nie dopatrzył się korzystnego bilansu korzyści i ryzyka ^[5].
• Kanada również ją straciła. Produkt sprzedawany na tamtejszym rynku ma od 30 września 2022 roku status „cancelled post market” (skreślony po wprowadzeniu do obrotu), a ostatnia seria straciła ważność 31 stycznia 2023 roku ^[6].
• Zakazana w sporcie przez cały czas. Tesamorelina figuruje w sekcji S2.2.4 listy zabronionej na 2026 rok, w zawodach i poza zawodami ^[7].

Czym jest tesamorelina

Tesamorelina to łańcuch 44 aminokwasów, czyli elementów budulcowych białek, wytwarzany w laboratorium przez kanadyjską firmę Theratechnologies pod kodem TH9507 ^[1], ^[8]. Łańcuch ten jest pełną kopią ludzkiego hormonu uwalniającego hormon wzrostu (somatoliberyny). Hormon ten powstaje w podwzgórzu, ośrodku sterującym w mózgu, i nakazuje przysadce uwolnić hormon wzrostu.

Od naturalnego hormonu odróżnia ją jedna celowa zmiana. Do przedniego końca cząsteczki przyłączono krótki łańcuch z sześciu atomów węgla z jednym wiązaniem podwójnym, tak zwaną grupę heksenoilową ^[1]. Naturalny hormon jest rozkładany przez enzymy w ciągu kilku minut, a ten dodatek spowalnia rozkład.

W Stanach Zjednoczonych kolejno pojawiły się trzy postacie leku pod nazwami handlowymi EGRIFTA, EGRIFTA SV i EGRIFTA WR, wszystkie w ramach tego samego numeru wniosku ^[2], ^[9].

Najważniejsze dane

Jak działa

Tesamorelina sama nie działa jak hormon wzrostu. Wkracza o jeden etap wcześniej i skłania organizm do uwolnienia własnego hormonu.

• Wiąże się z miejscami dokowania (receptorami) dla hormonu uwalniającego hormon wzrostu w przysadce, w testach laboratoryjnych mniej więcej tak samo silnie jak naturalny hormon ^[1].
• Te komórki wytwarzają wtedy hormon wzrostu i uwalniają go falami, czyli w rytmie typowym dla tego układu ^[1].
• Hormon wzrostu działa na chrząstkę, kości, mięśnie, wątrobę i komórki tłuszczowe. Część tego działania jest bezpośrednia, część przebiega przez IGF-1, przekaźnik wytwarzany głównie w wątrobie ^[1].
• W pomiarach u pacjentów leczenie podnosi IGF-1 i jego białko transportowe IGFBP-3. Inne hormony przysadki, w tym hormony tarczycy i hormony stresu, nie zmieniły się w badaniach rejestracyjnych w istotnym stopniu ^[1].

Właśnie to odróżnia tę substancję od wstrzykiwanego hormonu wzrostu, który całkowicie omija przysadkę. Odróżnia ją to także od sekretagogów hormonu wzrostu, czyli innej rodziny substancji, które działają przez inny receptor ^[12], ^[13].

Co wykazały badania

Zatwierdzone zastosowanie opiera się na dwóch badaniach w tej samej grupie pacjentów. Wszystko inne pochodzi z badań akademickich, które nigdy nie zmieniły informacji o leku.

Tłuszcz brzuszny

RCT fazy 3 W pierwszym badaniu rejestracyjnym 412 dorosłych z HIV i lipodystrofią przydzielono losowo do grup na 26 tygodni. Średnio mieli 48 lat, a 86% stanowili mężczyźni. Głęboki tłuszcz wokół narządów, mierzony w badaniu obrazowym, zmniejszył się w trakcie leczenia o 15,2%, a w grupie placebo wzrósł o 5,0% (p < 0,001).

Informacja o leku podaje ten sam wynik jako różnicę 31 centymetrów kwadratowych (95-procentowy przedział ufności od −39 do −24), czyli 20% (od −24 do −15) ^[1], ^[3].

Razem z tłuszczem zmieniły się tłuszcze we krwi. Triglicerydy spadły w trakcie leczenia o 50 mg/dl, a w grupie placebo wzrosły o 9 mg/dl. IGF-1 wzrósł o 81%, wobec spadku o 5% (p < 0,001 w obu przypadkach). Z powodu działań niepożądanych badanie przerwało więcej osób leczonych niż otrzymujących placebo ^[3].

RCT fazy 3 Drugie badanie obejmowało 404 dorosłych obserwowanych przez sześć miesięcy. Głęboki tłuszcz zmniejszył się o 10,9%, czyli o 21 centymetrów kwadratowych, wobec 0,6%, czyli 1 centymetra kwadratowego, w grupie placebo (p < 0,0001). Poprawiły się też obwód talii i stosunek obwodu talii do bioder.

Tłuszcz na rękach i nogach się nie zmienił, podobnie jak tłuszcz leżący tuż pod skórą brzucha ^[14].

Metaanaliza Po połączeniu danych z pięciu badań z randomizacją różnica względem placebo wyniosła średnio 27,71 centymetra kwadratowego tłuszczu trzewnego (95-procentowy przedział ufności od −38,37 do −17,06; p < 0,001). Tłuszcz na tułowiu zmniejszył się o 1,18 kg, tłuszcz na kończynach o 0,22 kg, a obwód talii o 1,61 cm, natomiast beztłuszczowa masa ciała wzrosła o 1,42 kg.

Tłuszcz w wątrobie zmniejszył się o 4,28 punktu procentowego (od −6,31 do −2,24). Ani wskaźnik masy ciała (BMI), ani tłuszcz podskórny, ani liczba komórek odpornościowych CD4 nie zmieniły się istotnie ^[15].

Metaanaliza Drugi przegląd, obejmujący 909 osób z czterech badań, wykazał różnicę 21,47 centymetra kwadratowego (od −34,73 do −8,22; p = 0,002). Wyniki poszczególnych badań wyraźnie się tu od siebie różniły (I² = 74%), inaczej niż w przypadku obwodu talii, który znów zmniejszył się o 1,61 cm.

Tłuszcz na tułowiu zmniejszył się o 1,20 kg, a cholesterol całkowity o 0,16 mmol/l (p = 0,003). Autorzy odnotowali też w grupie leczonej więcej rezygnacji z badania niż w grupie placebo (ryzyko względne 2,25; od 0,98 do 5,17; p = 0,06) ^[16].

Tłuszcz w wątrobie

RCT W tym badaniu wzięło udział 61 osób z HIV, u których tłuszcz stanowił co najmniej 5% wątroby. Dwanaście miesięcy leczenia obniżyło ten udział o 4,1 punktu procentowego bardziej niż placebo (95-procentowy przedział ufności od −7,6 do −0,7; p = 0,018). W ujęciu względnym oznacza to spadek o 37% (od −67 do −7; p = 0,016).

Po roku poniżej progu 5% znalazło się 35% osób leczonych, wobec 4% w grupie placebo (p = 0,0069). Glukoza na czczo i długoterminowy wskaźnik cukru we krwi nie różniły się między grupami ^[17].

RCT Wcześniejsze badanie, prowadzone w jednym ośrodku, obejmowało 50 dorosłych przez sześć miesięcy. Tłuszcz trzewny zmniejszył się o 34 centymetry kwadratowe (95-procentowy przedział ufności od −53 do −15), wobec wzrostu o 8 w grupie placebo. Efekt leczenia wyniósł 42 centymetry kwadratowe (od −71 do −14; p = 0,005).

Tłuszcz w wątrobie zmniejszył się o 2,0% w ujęciu mediany, czyli wartości środkowej, wobec wzrostu o 0,9% w grupie placebo. Różnica netto wyniosła 2,9 punktu procentowego (p = 0,003).

Po dwóch tygodniach cukier we krwi na czczo wzrósł bardziej niż w grupie placebo, o 7 mg/dl (od 1 do 14; p = 0,03). Po sześciu miesiącach ta różnica zniknęła (2 mg/dl; od −6 do 10; p = 0,72) ^[18].

Myślenie i pamięć

RCT fazy 2 W badaniu akademickim leczono przez 20 tygodni 152 dorosłych w wieku od 55 do 87 lat, średnio 68 lat. Spośród nich 66 miało łagodne zaburzenia poznawcze, a 137 ukończyło badanie.

Główna analiza wykazała korzystny ogólny wpływ na sprawność umysłową (p = 0,03). Był on podobny u osób z zaburzeniami i bez nich, a silniejszy u tych, którzy dotrwali do końca badania (p = 0,002).

Poprawa dotyczyła funkcji wykonawczych, czyli planowania i elastyczności myślenia (p = 0,005). W pamięci słownej widać było jedynie tendencję (p = 0,08). Działania niepożądane zgłosiło 68% osób leczonych i 36% w grupie placebo ^[19].

RCT fazy 2 W podbadaniu z udziałem 30 uczestników mierzono stężenia substancji chemicznych w mózgu. GABA, przekaźnik o działaniu uspokajającym, wzrósł w każdym badanym obszarze (p < 0,04), NAAG w jednym (p = 0,03), a mio-inozytol obniżył się w jednym (p = 0,002).

Glutaminian się nie zmienił. Tam, gdzie najbardziej wzrósł IGF-1, najbardziej wzrósł też GABA (r = 0,47; p = 0,001) ^[20]. Żaden urząd nigdy nie dopuścił tego leku do jakiegokolwiek zastosowania związanego z pamięcią.

Gdzie badania nie osiągnęły celu

RCT fazy 2 Późniejsze badanie z udziałem 73 osób z HIV i otyłością brzuszną nie wykazało korzyści dla sprawności umysłowej. Wyniki grupy leczonej wykazywały tendencję do poprawy (średnia zmiana 0,146; 95-procentowy przedział ufności od −0,002 do 0,294; p = 0,060).

Podobnie było jednak w grupie porównawczej (0,103; od −0,095 do 0,301; p = 0,295). Różnica między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,673).

Obwód talii rzeczywiście zmniejszył się bardziej, w ujęciu mediany, czyli wartości środkowej, o 2,7 cm (p = 0,015). Badanie było otwarte, bez zastrzyków z placebo, a autorzy przyznają, że było za małe, by pewnie wykryć różnicę ^[21].

RCT fazy 2 U 53 dorosłych, którzy mieli już cukrzycę typu 2, dwanaście tygodni leczenia nie zmieniło niczego, co dałoby się zmierzyć. Odpowiedź insulinowa, glukoza na czczo i długoterminowy wskaźnik cukru we krwi pozostały na tym samym poziomie.

W ramieniu badania z większą ekspozycją na lek cholesterol całkowity i cholesterol nie-HDL spadły jednak, każdy o 0,3 mmol/l (odchylenia standardowe 0,6 i 0,5; p < 0,05 wobec placebo). Nikt nie opuścił badania z powodu rozregulowania cukrzycy ^[22].

Co się dzieje po odstawieniu

RCT fazy 3 W fazie przedłużonej 263 uczestników ponownie przydzielono losowo do grup na kolejne 26 tygodni. U tych, którzy pozostali na leczeniu, spadek utrzymał się po 52 tygodniach na poziomie 18% poniżej wartości wyjściowej (p < 0,001). Triglicerydy również pozostały niższe o 51 mg/dl.

Osoby przestawione na placebo straciły efekty poprzednich sześciu miesięcy, a głęboki tłuszcz znów się odłożył. Autorzy stwierdzają, że efekty nie trwają dłużej niż leczenie ^[4], ^[23].

Czego wciąż nie wiadomo

• Czy usunięcie tego tłuszczu poprawia czyjekolwiek zdrowie w dłuższej perspektywie. Badania mierzyły sam tłuszcz, a nie zawały serca, udary czy przeżycie ^[1], ^[5].
• Jakie skutki mają lata podwyższonego IGF-1. Informacja o leku określa skutki jako nieznane i zaleca monitorowanie ^[1].
• Czy lek wywołuje nowotwory. Badań na gryzoniach obejmujących całe życie nigdy nie przeprowadzono, choć testy na uszkodzenia materiału genetycznego dały wynik ujemny ^[1].
• Jak lek zachowuje się u osób z chorobami nerek lub wątroby, u dzieci i u osób starszych. Żadnej z tych grup nie badano ^[1].
• Czy poprawia sprawność fizyczną. Badanie z udziałem 100 osób z HIV i zespołem kruchości rozpoczęło rekrutację 10 lipca 2025 roku i nie przedstawiło jeszcze wyników ^[24].

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Obraz bezpieczeństwa pochodzi z oficjalnej amerykańskiej informacji o leku, opartej na badaniach rejestracyjnych.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia u 17% wobec 6% w grupie placebo w pierwszych 26 tygodniach; w innym miejscu informacja o leku podaje 25% wobec 14%. Należą do nich zaczerwienienie, świąd, wysypka, pokrzywka, ból, obrzęk i krwawienie ^[1].
• Bóle stawów u 13% wobec 11% w grupie placebo. Ból ręki lub nogi wystąpił u 6% wobec 5%, a ból mięśni u 6% wobec 2% ^[1].
• Obrzęki kostek i stóp u 6% wobec 2%. Mrowienie dotyczyło 5% wobec 2%, a osłabione czucie 4% wobec 2%. Informacja o leku przypisuje to zatrzymywaniu wody przez hormon wzrostu i podaje, że objawy mijają same lub ustępują po odstawieniu ^[1].
• Zespół cieśni nadgarstka u 1% osób, przy braku takich przypadków w grupie placebo. Analiza amerykańskiej bazy zgłoszeń działań niepożądanych z okresu od października 2003 do września 2024 roku umieszcza tesamorelinę wśród dziesięciu leków, przy których ten problem zgłaszano najbardziej nieproporcjonalnie często. Iloraz szans zgłoszeń wyniósł 20,7 (od 13,7 do 31,3), co opisuje wzorzec zgłoszeń, a nie związek przyczynowy ^[25].
• Reakcje alergiczne u 4% leczonych, w tym świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka i wysypka. Informacja o leku nakazuje natychmiast przerwać leczenie, jeśli zachodzi takie podejrzenie ^[1].
• Wyższy cukier we krwi. Do 26. tygodnia długoterminowy wskaźnik cukru we krwi osiągnął 6,5% lub więcej u 5% leczonych, wobec 1% w grupie placebo. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy było większe (iloraz szans 3,3; od 1,4 do 9,6) ^[1].
• Podwyższony IGF-1. Po 26 tygodniach u 47% uczestników przekraczał on normę o więcej niż dwa odchylenia standardowe, a u 36% o więcej niż trzy. Po 52 tygodniach odsetki te wynosiły 34% i 23% ^[1].
• Przeciwciała u mniej więcej połowy leczonych. Pojawiły się u 50% po 26 tygodniach i u 47% po 52 tygodniach, a także u 85% osób z reakcjami alergicznymi.
• Co robiły te przeciwciała. Około 60% z nich reagowało także z własnym hormonem organizmu, a przeciwciała neutralizujące lek wykryto po 52 tygodniach u 10%. Nic z tego nie zmieniło w widoczny sposób skuteczności leku ^[1].

Kilka sytuacji całkowicie wyklucza stosowanie leku. Są to czynna choroba nowotworowa, zaburzone połączenie między podwzgórzem a przysadką, znana alergia na substancję oraz ciąża ^[1].

U ciężarnych szczurów, u których ekspozycja na lek była mniej więcej od dwóch do czterech razy większa niż u człowieka, u potomstwa wystąpiło nagromadzenie płynu w mózgu (wodogłowie). U królików nic takiego się nie pojawiło, nawet przy ekspozycji około 500 razy wyższej ^[1].

Informacja o leku ostrzega też przed stosowaniem u dzieci, ponieważ niezamknięte chrząstki wzrostowe mogłyby oznaczać nadmierny wzrost. U ciężko chorych pacjentów lekarze powinni rozważyć odstawienie ^[1]. Osoby przyjmujące sterydy w ramach leczenia zastępczego mogą po rozpoczęciu terapii potrzebować ich więcej, ponieważ hormon wzrostu zaburza działanie enzymu, który aktywuje kortyzon ^[1].

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

Tesamorelina jest dostępna wyłącznie na receptę i tylko na tym jednym rynku, na którym ją dopuszczono, a o ilości decydują oficjalna informacja o leku i lekarz prowadzący. Dlatego ta strona opisuje, co mierzono w badaniach, nie powtarzając stosowanych w nich ilości.

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

• 2010 — amerykański urząd dopuszcza lek 10 listopada w ramach wniosku 022505 ^[2].
• 2012 — hiszpański licencjobiorca Ferrer Internacional wycofuje 21 czerwca wniosek europejski ^[5].
• 2019 — druga amerykańska postać leku zostaje zatwierdzona 5 lipca i trafia do sprzedaży 4 listopada ^[2], ^[27].
• 2020 — 23 marca dotychczasowy wniosek zostaje uznany za pozwolenie dla leku biologicznego, przez co w prawie amerykańskim tesamorelina staje się lekiem biologicznym ^[2].
• 2022 — produkt kanadyjski zostaje 30 września skreślony po wprowadzeniu do obrotu; druga kanadyjska postać skreślona została 13 lipca 2023 roku, zanim w ogóle trafiła na rynek ^[6], ^[28].
• 2025 — trzecia amerykańska postać leku zostaje zatwierdzona 25 marca i trafia do sprzedaży 15 lipca ^[2], ^[27].

Europejski komitet uzasadnił swoje stanowisko. Nadmiar tłuszczu brzusznego wywołany lipodystrofią trudno w codziennej praktyce odróżnić od zwykłej otyłości. Proponowany próg 130 centymetrów kwadratowych tłuszczu trzewnego nie był wystarczająco uzasadniony, a badania pokazały wprawdzie kurczenie się tłuszczu, ale bez wynikającej z tego korzyści dla zdrowia.

Uczestnicy badań nie przypominali też europejskich pacjentów z HIV, którzy są zwykle szczuplejsi. Wysokie stężenia IGF-1 budziły obawy o ryzyko nowotworów i o cukrzycowe uszkodzenie oczu, a brakowało danych o bezpieczeństwie w długim okresie ^[5].

Pozostałe wiersze opierają się na wyszukiwaniach, które nie dały wyników. Brytyjski rejestr nie dał żadnego wyniku ani dla substancji, ani dla nazwy handlowej, co sprawdzono za pomocą haseł kontrolnych, które w tym samym indeksie dają wyniki ^[29]. Szwajcarska lista dopuszczonych leków dla ludzi nie zawiera ani jednego, ani drugiego ^[30].

Australia to inny przypadek. 7 września 2026 roku tamtejszy rejestr był nieosiągalny z naszego środowiska pracy, więc pustego wyniku nie potwierdzono i tylko tyle mówi odpowiedni wiersz tabeli ^[31].

Kanada lek dopuściła, a tamtejsza monografia produktu z 26 marca 2015 roku określała węższe zastosowanie niż amerykańska. Wymagała obwodu talii co najmniej 95 cm u mężczyzn lub 94 cm u kobiet oraz ponad 130 centymetrów kwadratowych tłuszczu trzewnego w badaniu obrazowym ^[32].

Każdy wpis odzwierciedla stan na 7 września 2026 roku. Szersze tło opisują strony czy peptydy są legalne i peptydy zatwierdzone przez FDA.

Antydoping

Tesamorelina jest zakazana w sporcie przez cały czas, w zawodach i poza zawodami. Wszystko w tej klasie uznaje się za substancje nieokreślone.

Lista zabroniona na 2026 rok wymienia ją w sekcji S2.2.4: „growth hormone releasing factors, including, but not limited to: growth hormone-releasing hormone (GHRH) and its analogues (e.g. CJC-1293, CJC-1295, sermorelin and tesamorelin)” (czynniki uwalniające hormon wzrostu, w tym między innymi hormon uwalniający hormon wzrostu, GHRH, i jego analogi, np. CJC-1293, CJC-1295, sermorelina i tesamorelina) ^[7].

W 2025 roku brzmienie było identyczne. Niemieckie prawo wymienia tę substancję osobno w punkcie 2.4 załącznika do ustawy antydopingowej ^[33].

Wykrywanie pozostaje trudne, bo okres półtrwania wynoszący około 11 minut zostawia wąskie okno czasowe. Badanie z 2021 roku odnotowało, że w akredytowanych laboratoriach tych analogów najwyraźniej dotąd nie wykryto.

Jego autorzy zidentyfikowali w laboratorium 19 produktów rozpadu substancji z tej grupy. Na tej podstawie opracowali test o czułości około 1 nanograma na mililitr ^[34], ^[35]. Więcej o tej klasie substancji na stronie peptydy zakazane w sporcie.

Porównanie z pokrewnymi peptydami

Pierwsze cztery działają na ten sam receptor, ale nie są wymienne. Tesamorelina zawiera całą naturalną sekwencję, a sermorelina jest jej fragmentem. Obie cząsteczki CJC to przebudowane wersje, a jedna z nich ma dodatek, który utrzymuje ją we krwi znacznie dłużej ^[34].

Pod względem prawnym dzieli je jeszcze więcej. Tesamorelina jest lekiem dopuszczonym w jednym kraju, pozostałe nie są dopuszczone nigdzie ^[7], ^[12]. Ipamorelina należy do innej rodziny i dociera do hormonu wzrostu przez inny receptor, dlatego lista antydopingowa traktuje ją osobno ^[12], ^[13].

Częste nieporozumienia

• „To spalacz tłuszczu”. Informacja o leku mówi wprost coś przeciwnego: lek nie jest przeznaczony do odchudzania, ponieważ jego wpływ na masę ciała jest neutralny. W obu badaniach masa ciała zmieniła się o −0,4 kg i +0,5 kg, bez różnicy względem placebo, a metaanalizy nie wykazują zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) ^[1], ^[15].
• „Jest dopuszczona na tłuszcz brzuszny”. Jest dopuszczona na tłuszcz brzuszny u dorosłych z HIV i lipodystrofią, i na nic więcej. Badania u osób z otyłością bez HIV i ze stłuszczeniem wątroby pozostały akademickie i nigdzie nie doprowadziły do dopuszczenia ^[1], ^[5].
• „Tesamorelina, sermorelina i CJC-1295 to to samo”. Wszystkie trzy działają na ten sam receptor i dzielą jeden wiersz listy antydopingowej, ale różnią się budową i statusem prawnym. Tylko tesamorelina jest dopuszczonym lekiem ^[1], ^[7], ^[34].
• „Trzy amerykańskie postacie to trzy różne leki”. To ta sama substancja w ramach jednego numeru wniosku, a różnice dotyczą ilości substancji w fiolce, substancji pomocniczych i płynu służącego do rozpuszczenia. Późniejsze postacie zatwierdzono na podstawie porównywalnych stężeń we krwi, a nie nowych badań skuteczności ^[1], ^[2], ^[9].
• „Jest dostępna w Europie”. Nie jest. Wniosek wycofano w 2012 roku, a rejestry brytyjski i szwajcarski nic nie zwracają ^[5], ^[29], ^[30].
• „Wpis w rejestrze dowodzi, że badanie trwa”. Jeden wpis dotyczący tesamoreliny w stłuszczeniu wątroby ma w oficjalnym tytule słowa „Mock Study” (badanie fikcyjne). To wpis testowy, a nie prawdziwe badanie ^[37].
• „Skoro to dopuszczony lek, to w sporcie jest dozwolony”. Dopuszczenie niczego tu nie zmienia. Substancja figuruje na liście zabronionej i w niemieckim prawie antydopingowym ^[7], ^[33].

Najczęściej zadawane pytania

Czy tesamorelina jest lekiem na receptę?

Tak, ale tylko w Stanach Zjednoczonych. Jest tam dopuszczona do obrotu od 10 listopada 2010 roku i legalnie można ją otrzymać wyłącznie na receptę lekarską. Od 23 marca 2020 roku amerykańskie prawo traktuje ją jako lek biologiczny, a nie zwykły lek chemiczny. W Unii Europejskiej, w Niemczech, w Wielkiej Brytanii ani w Szwajcarii nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a produkt kanadyjski wycofano z rynku.

Do czego dopuszczono tesamorelinę?

Tylko do jednego: zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u dorosłych pacjentów, którzy mają HIV i jednocześnie lipodystrofię, czyli zaburzenie, w którym tkanka tłuszczowa rozkłada się w nietypowy sposób. To jedno sformułowanie wyczerpuje całe dopuszczenie. Wszystkie inne zastosowania omawiane w literaturze naukowej, w tym tłuszcz w wątrobie i pamięć, nie mają dopuszczenia.

Czy tesamorelina powoduje utratę wagi?

Nie, i mówi to sama informacja o leku. Oficjalny dokument stwierdza, że lek nie jest przeznaczony do odchudzania, ponieważ jego wpływ na masę ciała jest neutralny. W dwóch badaniach rejestracyjnych średnia masa ciała zmieniła się o −0,4 kg i +0,5 kg, a żadna z tych zmian nie różniła się od placebo. Zmienia się to, gdzie tłuszcz się odkłada, a nie to, ile ktoś waży.

O ile tesamorelina zmniejszyła tłuszcz brzuszny w badaniach?

W pierwszym badaniu rejestracyjnym 412 dorosłych leczono przez 26 tygodni. Głęboki tłuszcz wokół narządów zmniejszył się o 15,2%, a w grupie placebo wzrósł o 5,0%. Drugie badanie, z udziałem 404 dorosłych, wykazało spadek o 10,9% wobec 0,6%. Po połączeniu danych z pięciu badań średnia różnica względem placebo wyniosła 27,71 centymetra kwadratowego tłuszczu trzewnego.

Co się dzieje po odstawieniu tesamoreliny?

Tłuszcz wraca. W fazie przedłużonej uczestnicy, których przestawiono na placebo, stracili poprawę wypracowaną przez sześć miesięcy, a głęboki tłuszcz brzuszny znów się odłożył. Autorzy tego badania piszą wprost, że efekty nie utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Jakie skutki uboczne tesamoreliny występują najczęściej?

Najczęstsze są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w pierwszych 26 tygodniach wystąpiły u 17% leczonych wobec 6% w grupie placebo. Na drugim miejscu były bóle stawów: 13% wobec 11%. Bóle mięśni, obrzęki kostek i stóp oraz mrowienie wystąpiły – każde z osobna – u około 5–6% uczestników, wobec 2% w grupie placebo.

Kto nie może przyjmować tesamoreliny?

Informacja o leku całkowicie wyklucza jej stosowanie w czterech sytuacjach: przy czynnej chorobie nowotworowej, przy zaburzonym połączeniu między podwzgórzem a przysadką, przy znanej alergii oraz w ciąży. Hormon wzrostu jest czynnikiem wzrostu i właśnie dlatego czynna choroba nowotworowa jest przeciwwskazaniem.

Czy tesamorelina jest zakazana w sporcie?

Tak, przez cały czas, zarówno w zawodach, jak i poza zawodami. Światowa Agencja Antydopingowa wymienia tesamorelinę w sekcji S2.2.4 swojej listy zabronionej na 2026 rok, wśród czynników uwalniających hormon wzrostu, i uznaje wszystko z tego punktu za substancje nieokreślone. Niemieckie prawo wymienia ją osobno w załączniku do ustawy antydopingowej.

Czy tesamorelina sprzedawana jako peptyd badawczy to to samo co zatwierdzony lek?

Nie. Dwanaście firm ma w amerykańskim urzędzie czternaście rejestracji tesamoreliny jako surowca do dalszego przetwarzania, co nie jest dopuszczeniem żadnego leku i nie pozwala na sprzedaż użytkownikom końcowym. Dwa przeglądy z 2026 roku jednoznacznie umieszczają tę substancję na nieuregulowanym rynku tak zwanych odczynników badawczych, gdzie skład i czystość nie są weryfikowane.

Jak cytować tę stronę

Informacje na tej stronie sprawdzono 7 września 2026 roku, tego samego dnia przeszukano też oficjalne rejestry, na których opiera się tabela statusu. Dopuszczone leki z czasem zyskują nowe wskazania i zmienione ostrzeżenia, dlatego wersja i data są równie ważne jak sam tekst.

myPeptides Research & Editing. (2026). Tesamorelina: badania, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 7 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/tesamorelin

Sposób opracowywania i oceniania stron tego rejestru opisuje metodologia; cały rejestr znajduje się w dziale peptydy.

Ostatnia weryfikacja: 7 września 2026. Następny przegląd: przy zmianie informacji o leku w Stanach Zjednoczonych, po potwierdzeniu wpisu w rejestrze australijskim lub przy jakiejkolwiek zmianie klasyfikacji antydopingowej.