Somatropina (HGH 191AA): qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad

Resumen

La somatropina es hormona del crecimiento humana fabricada en el laboratorio: una cadena de 191 aminoácidos con la misma secuencia que la hormona que produce la hipófisis. Es un medicamento autorizado y solo con receta desde octubre de 1986, y hace falta receta en los siete mercados que recoge esta página. El nombre de mercado gris HGH 191AA no indica ninguna calidad ni ninguna pureza: todos los productos con licencia son 191AA. En personas sanas, dos revisiones sistemáticas independientes no encontraron ninguna ganancia de fuerza muscular ni de consumo máximo de oxígeno, mientras la hinchazón y el agotamiento se volvían más frecuentes. En Estados Unidos, suministrar hormona del crecimiento para cualquier uso que no sea una enfermedad autorizada es un delito federal.

Lo esencial de un vistazo

• Un medicamento con licencia desde hace cuarenta años, no un compuesto de investigación. El registro estadounidense contiene doce solicitudes con la somatropina como principio activo, y la más antigua se aprobó el 16 de octubre de 1986 ^[1].
• Los 191 aminoácidos son el estándar, no una categoría de calidad. Todos los productos autorizados son una única cadena de 191 unidades con dos puentes disulfuro internos, exactamente igual que la hormona de la hipófisis ^[2], ^[3].
• Solo con receta en los siete mercados, y con la ley penal por encima. Australia prohíbe poseerla sin autorización ^[4]. Un reglamento alemán fija 16 mg como la cantidad a partir de la cual la simple posesión ya es delito ^[5]. Y la ley federal estadounidense castiga el suministro no autorizado con hasta cinco años de cárcel, y con diez cuando hay de por medio una persona menor de 18 años ^[6].
• Ninguna mejora del rendimiento en personas sanas. En 303 adultos en buena forma física la masa magra fue 2,1 kg mayor, pero la fuerza y la capacidad de esfuerzo no lo fueron; el lactato durante el ejercicio subió, y la hinchazón y el agotamiento fueron más frecuentes ^[7]. Un metanálisis en 254 adultos jóvenes no encontró ningún cambio en la fuerza ni en el consumo de oxígeno ^[8].
• Tampoco hay ningún beneficio contra el envejecimiento. En 220 adultos mayores sanos el peso corporal se quedó igual, con un aumento de 0,1 kg, mientras la hinchazón, el dolor articular y el síndrome del túnel carpiano se volvían significativamente más frecuentes; la revisión midió cambios pequeños de 2,1 kg tanto en la grasa como en la masa magra y aun así concluyó que la hormona del crecimiento no puede recomendarse como terapia antienvejecimiento ^[9].
• Las muertes a largo plazo solo se explican en parte. Se siguió a 24.232 pacientes tratados en la infancia durante más de 400.000 años-persona. La mortalidad del grupo de riesgo bajo no estaba aumentada, con 1,1 veces la de la población general. Las muertes por trastornos circulatorios y de la sangre, en cambio, sí lo estaban en todos los grupos de riesgo ^[10].
• Prohibida en el deporte en todo momento. La hormona del crecimiento tiene su propio apartado con nombre propio en la lista de prohibiciones de 2026, el S2.2.3, y todo lo que entra en esa clase es una sustancia no específica ^[11].

Qué es

La somatropina es hormona del crecimiento humana recombinante. La molécula no es un análogo ni un fragmento, sino la hormona humana completa, y se produce en la bacteria Escherichia coli o en una línea celular de ratón, según el fabricante ^[3], ^[12]. Las agencias la tratan como un medicamento biológico y no como uno químico, y de ahí que en Estados Unidos lleve una licencia de productos biológicos, en Canadá figure en el anexo D y en Suiza esté en la categoría de biotecnología ^[1].

El nombre de mercado gris HGH 191AA no es oficial. Cuenta las piezas de aminoácidos de la cadena y existe para marcar el contraste con una forma de 192 aminoácidos que se vendió en los años ochenta.

Aquella forma anterior llevaba delante una metionina de más, un resto de la señal de arranque bacteriana de los primeros métodos de producción. Es una sustancia distinta, con su propio nombre, somatrem, y su propio código ^[13], ^[14]. La somatrem ya no se comercializa.

En el registro estadounidense aparecen diez marcas con al menos una presentación que sigue figurando como medicamento con receta: Genotropin, Norditropin, Humatrope, Omnitrope, Saizen, Zomacton, Serostim, Zorbtive, Nutropin y Nutropin AQ ^[1], ^[15], ^[16]. Otras dos solicitudes, la de Nutropin en su primera forma y la de Accretropin, están retiradas por completo ^[1]. Omnitrope fue además el primer biosimilar autorizado para toda la Unión Europea ^[17].

Datos rápidos

Cómo actúa

La somatropina es equivalente desde el punto de vista terapéutico a la hormona del crecimiento que libera la hipófisis, y actúa por dos vías a la vez.

• Se une al receptor de la hormona del crecimiento, que está en las células del hígado, del cartílago, del hueso, del músculo y de la grasa, y actúa directamente sobre esas células ^[3].
• Eleva el IGF-1, una sustancia mensajera que se fabrica sobre todo en el hígado, y buena parte del efecto sobre el crecimiento llega por ese camino ^[3].
• Interviene en cómo el cuerpo maneja las proteínas, el hueso y el cartílago, y aumenta la descomposición de la grasa almacenada ^[3].
• Reduce la sensibilidad a la insulina, y por eso una diabetes puede hacerse visible durante el tratamiento ^[3].
• Bloquea una enzima que convierte la cortisona en cortisol, de modo que quien recibe un tratamiento sustitutivo con corticoides puede necesitar otra cantidad ^[3].

Esto es lo que separa a la somatropina de las sustancias que se limitan a pedirle al cuerpo más hormona propia. La sermorelina, la tesamorelina y los secretagogos actúan un paso antes, sobre la hipófisis; la somatropina es la hormona misma. La lista antidopaje mantiene las dos familias en apartados separados justamente por eso ^[11], ^[13].

Qué encontraron los ensayos

Las autorizaciones se apoyan en ensayos con pacientes diagnosticados, en su mayoría niños con un trastorno del crecimiento medido. Las preguntas que se hace el mercado gris, las que tienen que ver con adultos sanos, se respondieron por separado y en sentido negativo.

Niños con talla baja idiopática

Ensayo aleatorizado Un ensayo aleatorizado y abierto incluyó a 177 niños y los siguió hasta su talla definitiva de adultos, con una mediana de 5,7 años de tratamiento. De los 105 que todavía no habían entrado en la pubertad cuando se los repartió al azar, la edad media era de 11,4 años (desviación estándar 1,3). Su talla estaba 2,4 desviaciones estándar por debajo de la media (0,4), y crecían 4,4 cm al año (0,9). El análisis de la talla final abarcó a 102 niños repartidos en tres grupos: 30 sin tratamiento, 30 en el grupo de la cantidad más baja y 42 en el de la más alta.

Medido frente a su propio punto de partida, los niños sin tratamiento ganaron 0,41 desviaciones estándar, con una dispersión de 0,58; el grupo de la cantidad más baja ganó 0,95 (0,75) y el de la más alta, 1,36 (0,64). Frente al grupo de control sin tratamiento, la ganancia en la puntuación de talla final fue de 0,53 desviaciones estándar en el grupo más bajo (intervalo de confianza del 95 %, de 0,20 a 0,87; p = 0,0022). Fue de 0,94 en el más alto (de 0,63 a 1,26; p < 0,0001).

Medido frente a la talla que se les había predicho, los tres grupos ganaron 0,23 (0,66), 0,73 (0,63) y 1,05 (0,83) desviaciones estándar, lo que deja la diferencia frente al grupo de control en 0,60 (de 0,09 a 1,11; p = 0,0217) y en 0,90 (de 0,42 a 1,39; p = 0,0004).

Sumando los dos grupos tratados, la ganancia observada de talla final frente a los controles sin tratamiento fue de 9,8 cm en las niñas y de 5,0 cm en los niños. Una ganancia de una desviación estándar completa se dio en el 10 % de los niños sin tratamiento, en el 50 % del grupo más bajo y en el 69 % del más alto.

El ensayo fue abierto, sin inyección simulada, y todos los participantes tenían un trastorno del crecimiento diagnosticado ^[3].

Niños nacidos pequeños para su edad gestacional

Ensayo aleatorizado Cuatro ensayos aleatorizados y abiertos trataron durante 24 meses a 209 niños de dos a ocho años que no habían recuperado el crecimiento. Las puntuaciones de talla pasaron de 3,2 desviaciones estándar por debajo de la media a 2,0 en el grupo de la cantidad más baja, formado por 40 niños, y de 3,4 a 1,7 en el de la más alta, con 76.

Eso supone una ganancia de 1,2 desviaciones estándar en el grupo más bajo, con una dispersión de 0,5, y de 1,7 en el más alto (0,6). Los 93 niños sin tratamiento pasaron de 3,1 a 2,9, un cambio de 0,1 hacia arriba (0,3). Los dos grupos tratados se diferenciaron del grupo de control con una p de 0,0001, y el grupo más alto se diferenció además del más bajo ^[3].

Niños con síndrome de Prader-Willi

Ensayo aleatorizado Dos ensayos aleatorizados, abiertos y pequeños compararon niños tratados con niños sin tratar durante el primer año. En el primero, 15 niños tratados crecieron 11,6 cm (desviación estándar 2,3) frente a 5,0 cm (1,2) en 12 niños sin tratamiento (p ≤ 0,001). En el segundo las cifras fueron 10,7 cm (2,3) en 7 niños frente a 4,3 cm (1,5) en 9.

Las puntuaciones de talla cuentan lo mismo. Con tratamiento pasaron de 1,6 desviaciones estándar por debajo de la media a 0,5 por debajo, mientras los niños sin tratar iban de 1,8 por debajo a 1,9. La diferencia en ese movimiento fue significativa (p ≤ 0,002).

La composición del cuerpo también se movió. La masa grasa bajó 0,9 kg (2,2) frente a una subida de 2,3 kg (2,4) sin tratamiento (p < 0,005). La masa magra subió 4,7 kg (1,9) frente a 0,7 kg (2,4).

El peso corporal cambió casi igual en los dos grupos, un aumento de 3,7 kg (2,0) frente a uno de 3,5 kg (1,9), y esa diferencia no fue significativa. La edad ósea no se aceleró ^[3].

Niñas con síndrome de Turner

Ensayo aleatorizado Dos ensayos aleatorizados y abiertos siguieron a 38 niñas durante 12 meses sin grupo de control. En las 22 niñas del ensayo que usó la cantidad mayor, la velocidad de crecimiento subió de 4,1 cm al año (desviación estándar 1,5) a 7,8 (1,6), un aumento de 3,7 (intervalo de confianza del 95 %, de 3,0 a 4,3).

En las 16 niñas del ensayo que usó la cantidad menor subió de 3,9 (1,0) a 6,1 (0,9), un aumento de 2,2 (de 1,5 a 2,9). Las puntuaciones de talla mejoraron 0,4 y 0,3 desviaciones estándar respectivamente, y todos los cambios se dieron con una p inferior a 0,05.

Medidos frente a una referencia propia del síndrome de Turner en lugar de la general, los mismos datos dan ganancias mayores, de 0,8 y 0,5 ^[3].

Adultos con déficit de hormona del crecimiento

Ensayo aleatorizado Seis ensayos aleatorizados con 172 adultos compararon el tratamiento con un placebo durante seis meses y siguieron después en abierto hasta 24 meses. La masa magra, el agua total del cuerpo y la proporción entre masa magra y masa grasa subieron, mientras la grasa corporal total y el perímetro de la cintura bajaron, y los efectos se mantuvieron más allá de los seis meses.

La densidad mineral del hueso bajó a los seis meses y a los doce había vuelto a los valores de partida. El prospecto no da ninguna cifra para estos resultados, y los ensayos midieron la composición del cuerpo, no fracturas, infartos ni supervivencia ^[3].

Adultos sanos: fuerza y resistencia

Revisión sistemática Una revisión de 27 muestras de estudio extraídas de 44 artículos abarcó a 303 personas en buena forma física de 13 a 45 años. Su edad media era de 27 años (desviación estándar 3). Estaban delgadas, con un índice de masa corporal medio de 24 (2), y en forma, con un consumo máximo de oxígeno medio de 51 ml por kilogramo y minuto (8). Sumando el tratamiento de todos esos estudios se llega a 13,3 años-persona.

La masa magra corporal fue 2,1 kg mayor que en los grupos de control (intervalo de confianza del 95 %, de 1,3 a 2,9). La fuerza y la capacidad de esfuerzo no mejoraron.

El lactato durante el ejercicio fue significativamente más alto en dos de los tres estudios que lo midieron, y la hinchazón de los tejidos blandos y el agotamiento fueron más frecuentes con el tratamiento. Sus autores escriben que la literatura científica no respalda las afirmaciones sobre una mejora del rendimiento físico ^[7].

Metanálisis Un metanálisis independiente de 11 ensayos con placebo, escogidos entre 54 artículos candidatos, abarcó a 254 adultos jóvenes sanos y llegó a la misma conclusión por otra vía. La masa magra subió y la masa grasa bajó (las dos con p < 0,01). El glicerol (p = 0,01) y los ácidos grasos libres (p < 0,01) durante el ejercicio subieron, mientras el cociente respiratorio no cambió (p = 0,30).

A lo largo de semanas y de meses no hubo ninguna mejora de la fuerza muscular (p = 0,36) ni del consumo máximo de oxígeno (p = 0,89). La capacidad anaeróbica subió en el único ensayo que la midió (p < 0,01) ^[8].

Adultos mayores sanos: la cuestión del antienvejecimiento

Revisión sistemática Una revisión de 31 artículos que cubrían 18 poblaciones de estudio examinó a 220 adultos mayores sanos. Tenían 69 años de edad media (desviación estándar 6) y sobrepeso, con un índice de masa corporal medio de 28 (2). El tratamiento duró una media de 27 semanas (16), lo que suma 107 años-persona. La masa grasa bajó 2,1 kg (intervalo de confianza del 95 %, de 2,8 a 1,35) y la masa magra subió 2,1 kg (de 1,3 a 2,9), las dos con p < 0,001.

El peso corporal no cambió: un aumento de 0,1 kg (de -0,7 a 0,8; p = 0,87). El colesterol total bajó 0,29 mmol por litro (p = 0,006), pero la bajada dejó de ser significativa en cuanto se tuvo en cuenta el cambio en la composición del cuerpo. La densidad del hueso y las demás grasas de la sangre se quedaron donde estaban.

La hinchazón de los tejidos blandos, el dolor articular, el síndrome del túnel carpiano y el crecimiento del tejido mamario en los hombres fueron todos significativamente más frecuentes, y la diabetes nueva y la glucosa alterada en ayunas apuntaron en la misma dirección. Sus autores concluyeron que la hormona del crecimiento no puede recomendarse como terapia antienvejecimiento, y señalaron que en Estados Unidos suministrarla con ese fin es ilegal ^[9].

Mortalidad a largo plazo

Estudio observacional La cohorte más grande siguió a 24.232 personas tratadas en la infancia en ocho países europeos durante más de 400.000 años-persona, con los grupos de riesgo definidos de antemano según la enfermedad de base. En el grupo de riesgo bajo, el de quienes tenían un déficit aislado de hormona del crecimiento o una talla baja idiopática, la mortalidad global no estaba aumentada de forma significativa: 1,1 veces la de la población general (intervalo de confianza del 95 %, de 0,9 a 1,3).

Fue 1,5 veces mayor en los nacidos pequeños para su edad gestacional (de 1,1 a 1,9), un resultado que los autores atribuyen solo a la parte francesa de la cohorte. Alcanzó 3,8 veces en el grupo de riesgo moderado (de 3,3 a 4,4) y 17,1 veces en el de riesgo alto (de 15,6 a 18,7).

La mortalidad no se asoció con la cantidad administrada en ningún grupo de riesgo. Las muertes por trastornos circulatorios y de la sangre estaban aumentadas en todos ellos ^[10].

Estudio observacional Un análisis francés anterior de 6.928 pacientes tratados entre 1985 y 1996 encontró la mortalidad global aumentada en un tercio: 1,33 veces la de la población general (de 1,08 a 1,64).

Las muertes por cáncer en conjunto no estaban aumentadas, pero las muertes por tumores del hueso sí, con 5,00 veces (de 1,01 a 14,63). Las muertes por enfermedad circulatoria estaban aumentadas 3,07 veces (de 1,40 a 5,83), y las muertes por una hemorragia en el cerebro o a su alrededor, 6,66 veces (de 1,79 a 17,05).

Ese análisis encontró además más mortalidad en los pacientes que habían recibido más hormona cada día: 2,94 veces la de la población general (de 1,22 a 7,07), un cociente de riesgos de 2,79 (de 1,14 a 6,82) una vez tenida en cuenta la talla. La cohorte mayor de 2020 no confirmó esa asociación, y sigue sin aclararse si fue un artefacto de los datos franceses ^[10], ^[20].

Estudio observacional Un análisis del cáncer en esa misma cohorte europea encontró más casos y más muertes en varias localizaciones. Eso se debía en buena parte a los segundos tumores en personas que recibieron hormona del crecimiento después de un tratamiento oncológico. Entre los pacientes que solo tenían un trastorno del crecimiento, únicamente los casos de cáncer de hueso y de vejiga estaban aumentados de forma significativa.

El riesgo de cáncer fue independiente de la duración del tratamiento y de la cantidad acumulada. En quienes habían tenido un cáncer antes, la mortalidad por cáncer subió de forma significativa con las cantidades diarias mayores (p de tendencia < 0,001). Los casos de linfoma de Hodgkin aumentaron con un seguimiento más largo (p de tendencia 0,001).

Sus autores dijeron que los hallazgos no respaldaban un efecto cancerígeno, pero que las tendencias sin explicar necesitan más trabajo ^[21].

Lo que sigue sin saberse

• Si el tratamiento sustitutivo en adultos cambia algo que importe. Los ensayos de la autorización midieron la composición del cuerpo, no fracturas, infartos ni supervivencia ^[3].
• Qué significa el exceso de muertes por trastornos circulatorios y de la sangre en todos los grupos de riesgo, dado que la enfermedad de base no se puede separar del tratamiento ^[10].
• Por qué la mortalidad por cáncer siguió a las cantidades diarias en los pacientes con un cáncer previo, y por qué el cáncer de hueso, el de vejiga y el linfoma de Hodgkin mostraron las tendencias que mostraron ^[21].
• Cómo se comporta la sustancia en la insuficiencia del riñón o del hígado, algo que nunca se ha estudiado ^[3].
• Si mejora algún resultado medido en personas sanas. Ningún ensayo publicado muestra un beneficio para el rendimiento ni contra el envejecimiento, mientras la carga de efectos adversos está documentada ^[7], ^[8], ^[9].
• Qué hay realmente dentro del material del mercado gris. Casi nada específico de esta sustancia está publicado, y los análisis disponibles vienen de incautaciones que no pretenden ser representativas ^[22], ^[23].

Efectos adversos y seguridad

Lo que se sabe sobre la seguridad viene del prospecto oficial estadounidense y de las cohortes de seguimiento largo, y ahí hay mucho anotado: molestias frecuentes por un lado y riesgos graves por el otro.

• Hinchazón en el 17,5 % frente al 5,1 % con placebo en los primeros seis meses, en 573 adultos tratados frente a 572 con placebo (p ≤ 0,025). La tabla que hay detrás de esas cifras abarca a 1.145 adultos de los ensayos de la autorización ^[3].
• Dolor articular en el 17,3 % frente al 4,2 %. El dolor en un brazo o una pierna afectó al 14,7 % frente al 5,9 %; la rigidez, al 7,9 % frente al 1,6 %; y el dolor muscular, al 4,9 % frente al 1,6 % ^[3].
• Hormigueo en el 9,6 % frente al 1,9 %. La hinchazón registrada por separado como edema periférico afectó al 10,8 % frente al 2,6 %; el dolor de cabeza, al 9,9 % frente al 7,7 %; y el agotamiento, al 5,8 % frente al 3,8 % ^[3].
• Síndrome del túnel carpiano en 61 de 3.031 pacientes (el 2,0 %) en los estudios de extensión a largo plazo. Cedió en 52 de ellos después de bajar la cantidad o de hacer una pausa, y nueve se operaron ^[3].
• Diabetes nueva en 12 de 3.031 pacientes (el 0,4 %), todos ellos con factores de riesgo previos: un valor alto del azúcar de los últimos meses o una obesidad marcada ^[3].
• IGF-1 por encima del rango normal. En el ensayo de talla baja hubo al menos una medición más de dos desviaciones estándar por encima en el 3 % de los niños sin tratamiento. En el grupo más bajo fue el 30 %, y en el más alto, el 38 %. Dos o más mediciones consecutivas así de altas no se dieron en ningún niño sin tratamiento, y sí en el 7 % del grupo más bajo y en el 14 % del más alto ^[3].
• Anticuerpos contra la hormona en 8 de 413 niños (el 1,9 %), ninguno por encima de una capacidad de unión de 2 mg/l y ninguno con una respuesta de crecimiento menor ^[3].

Varias situaciones descartan el medicamento por completo. Son la enfermedad crítica después de una cirugía del corazón o del abdomen, un politraumatismo o una insuficiencia respiratoria aguda, y el cáncer activo. Las otras son una alergia conocida, la enfermedad ocular diabética activa o grave y las placas de crecimiento ya cerradas en los niños. El prospecto británico añade cualquier signo de actividad tumoral ^[3], ^[24].

Una de las contraindicaciones habla de riesgo de muerte sin rodeos. El medicamento no debe usarse en niños con síndrome de Prader-Willi que tengan obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias altas o apnea del sueño, o una insuficiencia respiratoria grave. En ese grupo se han comunicado muertes súbitas ^[3].

Otras advertencias se refieren a los segundos tumores en supervivientes de un cáncer infantil que recibieron radiación en el cráneo, casi siempre meningiomas dentro del cráneo. Otra habla del aumento de la presión dentro del cráneo con hinchazón del disco óptico, normalmente en las primeras ocho semanas.

El prospecto advierte también de un deslizamiento de la placa de crecimiento en la cadera, que puede destruir la cabeza del hueso, y de reacciones alérgicas graves, entre ellas el angioedema ^[3].

Un episodio histórico sigue marcando a esta sustancia. El producto que la precedió, hormona del crecimiento extraída de las hipófisis de cadáveres, estaba contaminado con los priones que causan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Quienes lo recibieron desarrollaron esa enfermedad y, en 2024, se describió además en algunos supervivientes una forma provocada por el propio tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, con los marcadores biológicos que le corresponden ^[25].

Evitar esa contaminación es la razón por la que el material recombinante sustituyó al extraído, y es el verdadero origen de la etiqueta 191AA.

Quedan lagunas conocidas. No hay datos sobre la sustancia en la insuficiencia del riñón o del hígado, ni pruebas con resultados duros para el tratamiento sustitutivo en adultos. En las cohortes de seguimiento largo no se puede separar el efecto del tratamiento del efecto de la enfermedad de base ^[3], ^[10].

Por qué esta página no indica dosis

La somatropina es un medicamento que solo se dispensa con receta en todos los mercados que recoge esta página y, en Estados Unidos, suministrarla para algo que no sea una enfermedad autorizada es un delito ^[6]. Elegir una cantidad corresponde al prospecto oficial y a quien la receta, así que esta página cuenta qué midieron los ensayos sin repetir las cantidades que usaron. Cuando un estudio comparó dos niveles, los grupos se nombran solo como el más bajo y el más alto.

Aun así, dos cifras de esta página están escritas en las unidades que usaría una dosis, porque en los dos casos la cifra es en sí misma el hallazgo. Una es el umbral de 16 mg de la ley alemana, por encima del cual la simple posesión ya es delito ^[5]. La otra es la capacidad de unión de anticuerpos de 2 mg/l que, según el prospecto estadounidense, no superó ninguno de los niños con anticuerpos de los ensayos de la autorización ^[3]. Ninguna de las dos describe cuánto medicamento recibe nadie.

Desarrollo y situación regulatoria

La somatropina no es una sustancia en investigación. Lleva cuatro décadas con licencia, en diez enfermedades autorizadas de tres campos de la medicina, y la investigación activa se ha desplazado hacia moléculas de acción más prolongada con otros nombres y hacia la seguridad a largo plazo de las personas ya tratadas.

Tres filas necesitan una explicación. El registro británico devuelve 607 documentos para la sustancia, entre ellos 144 fichas de información del producto y licencias con nombre para cinco marcas, pero no da ninguna fecha de primera autorización, y por eso la fila de arriba dice solo eso ^[30]. Las filas de Alemania y de la Unión Europea llevan la fecha de la primera licencia que cubre toda la Unión Europea; en los dos casos las autorizaciones nacionales son anteriores, y ninguna fecha única las abarca ^[17]. La fila de Australia está sin fechar porque la decisión de clasificación es mucho más antigua que el instrumento que la contiene hoy: el 27 de mayo de 2026 es el día en que se dictó ese instrumento ^[4].

Que en Alemania solo se dispense con receta se deriva de que la sustancia figura por su nombre en el anexo del reglamento de medicamentos sujetos a receta ^[31]. En el Reino Unido se deriva de la norma que hace que los medicamentos inyectables solo se dispensen con receta ^[32].

Australia es el más estricto de los siete. El Poisons Standard de junio de 2026 recoge la somatropina en el anexo 4 y, por separado, en el apéndice D, cláusula 5. Esa cláusula cubre las sustancias que nadie puede poseer sin autorización, junto a los esteroides anabolizantes y a los péptidos habituales del mercado gris ^[4].

La investigación no se ha detenido, y su volumen se puede medir. El registro estadounidense de ensayos contiene 817 entradas que nombran la somatropina como intervención. En esa cuenta hay resultados que no vienen al caso y al menos una entrada de prueba que no es un ensayo real ^[33].

Todo lo anterior refleja la situación a 15 de septiembre de 2026. El marco general se explica en son legales los péptidos y en péptidos aprobados por la FDA.

Antidopaje

La somatropina está prohibida en el deporte en todo momento, en competición y fuera de ella, y no la recoge una cláusula residual: tiene su propia entrada con nombre propio.

La lista de prohibiciones de 2026 la sitúa en el apartado S2.2.3: «Growth hormone (GH), its analogues and fragments including, but not limited to: growth hormone analogues, e.g. lonapegsomatropin, somapacitan and somatrogon; growth hormone fragments, e.g. AOD-9604 and hGH 176-191» («Hormona del crecimiento (GH), sus análogos y fragmentos, entre otros: análogos de la hormona del crecimiento, por ejemplo lonapegsomatropina, somapacitán y somatrogón; fragmentos de la hormona del crecimiento, por ejemplo AOD-9604 y hGH 176-191») ^[11]. El encabezado de la clase dice que todas las sustancias prohibidas que contiene son sustancias no específicas, lo que descarta la horquilla de sanción más leve.

La ley alemana va más allá del deporte. El anexo de la ley antidopaje nombra literalmente «Somatropin, synonym Wachstumshormon human, Growth Hormone (GH)» y recoge la somatrem por separado ^[34].

Un reglamento de 2023 fija después 16 mg del compuesto libre como la cantidad a partir de la cual la simple posesión ya es delito ^[5]. Australia añade su propia restricción de la posesión, del todo al margen del derecho deportivo ^[4].

La detección tiene dos métodos de rutina y un enfoque a lo largo del tiempo. La prueba de isoformas aprovecha que el material fabricado es una sola forma mientras el cuerpo produce una mezcla, pero su ventana es de unas 12 a 24 horas. La prueba de marcadores biológicos lee el IGF-1 y un fragmento de colágeno llamado P-III-NP, y dura de una a dos semanas, aunque con menos especificidad.

La dificultad de fondo es estructural. La hormona que se inyecta es idéntica a la que produce el cuerpo, la semivida es corta, la secreción fluctúa y casi nada sale del cuerpo por la orina ^[35].

El seguimiento a lo largo del tiempo cierra parte de esa brecha. Las distribuciones de referencia salen de siete años de datos antidopaje de 11.455 deportistas de élite, validadas frente a un estudio con placebo en 35 deportistas aficionados. Seguir el IGF-1 y el P-III-NP a lo largo del tiempo permite señalar un uso indebido ^[36]. Más sobre esta clase en péptidos prohibidos en el deporte.

Comparación con péptidos afines

Aquí hay tres distinciones que importan, y el mercado gris difumina las tres. El somapacitán, el somatrogón y la lonapegsomatropina no son versiones de acción prolongada de la somatropina: cada uno tiene su nombre, su autorización y su código, y la lista de prohibiciones los llama análogos y no la hormona ^[11], ^[13], ^[37]. Los factores liberadores y los secretagogos, entre ellos la tesamorelina, la cjc-1295, la hexarelina y la ghrp-2, lo que hacen es pedirle a la hipófisis más hormona propia del cuerpo ^[11].

Los fragmentos son un caso aparte. El AOD-9604 y el hGH 176-191 son trozos de la molécula, y la mots-c no tiene nada que ver con este eje. El contraste legal es más nítido que el químico: la somatropina está autorizada en todos los mercados de esta página, y ninguno de los fragmentos ni de los secretagogos lo está en ninguna parte ^[4], ^[11].

Ideas equivocadas frecuentes

• «HGH 191AA es una sustancia más pura o más nueva que el medicamento». Es la misma sustancia. Todos los productos autorizados en los siete mercados de esta página son una cadena de 191 aminoácidos en la secuencia de la hormona de la hipófisis. El número describe una propiedad que comparten todos, no una variante ^[2], ^[3].
• «La forma de 192 aminoácidos era una falsificación mala». Era la somatrem, una sustancia con licencia propia y código propio, cuya metionina de más venía de la señal de arranque bacteriana. Ya no se comercializa, lo que hace que la distinción sea correcta y esté obsoleta al mismo tiempo ^[13], ^[14].
• «La hormona del crecimiento hace más fuertes a las personas sanas». Dos revisiones sistemáticas independientes no encontraron ninguna ganancia de fuerza muscular ni de consumo máximo de oxígeno. En una de ellas, el lactato durante el ejercicio fue más alto en dos de los tres estudios que lo midieron, y la hinchazón y el agotamiento fueron más frecuentes ^[7], ^[8].
• «Usarla contra el envejecimiento en Estados Unidos es solo un uso fuera de indicación». Es un delito. La ley federal castiga distribuir a sabiendas hormona del crecimiento, o poseerla con intención de distribuirla, para cualquier uso que no sea una enfermedad autorizada y por orden de un médico, con hasta cinco años de cárcel y diez cuando hay un menor de por medio ^[6].
• «La HGH del mercado gris es el producto de farmacia a un precio más bajo». El material importado sin autorización se rechaza en la frontera estadounidense sin ni siquiera examinarlo, porque llegaron productos falsificados a la cadena de suministro ^[22]. Los laboratorios europeos de control encontraron en los envíos incautados hormona del crecimiento, sermorelina, melanotán II y muestras sin ningún principio activo ^[23]. Incluso una farmacia estadounidense que reenvasaba un producto autorizado tuvo que retirarlo en 2015 por no poder garantizar la esterilidad ^[38].
• «Los espráis y las cremas homeopáticos de HGH contienen hormona que funciona». Esos productos figuran en el directorio estadounidense de productos junto a las inyecciones autorizadas, y algunos llevan una indicación de potencia. No son medicamentos autorizados, no existe ninguna evaluación de su eficacia y una proteína de 22 kDa no se absorbe en cantidades útiles por la boca ni por la piel ^[3], ^[39].
• «Cuatro décadas de autorización significan que la seguridad a largo plazo está resuelta». La mayor cohorte reunió 24.232 pacientes y más de 400.000 años-persona. No muestra un exceso de mortalidad global en el grupo de riesgo bajo, pero sí más muertes por trastornos circulatorios y de la sangre en todos los grupos, y sus autores piden seguir vigilando ^[10], ^[21].
• «Una marca conocida de Asia demuestra que hay una autorización». El producto de un fabricante chino tiene licencia en China, pero esa misma empresa y su director ejecutivo se declararon culpables ante un tribunal estadounidense en 2010 de comercializar hormona del crecimiento de forma ilegal. Dos nombres de marca del registro estadounidense de sustancias no se pudieron emparejar con ninguna autorización de los siete mercados de esta página ^[2], ^[40].

Preguntas frecuentes

¿HGH 191AA es lo mismo que el medicamento somatropina?

Sí. HGH 191AA es una etiqueta de mercado gris para la somatropina, la copia de laboratorio de la hormona del crecimiento humana. El número cuenta las piezas de aminoácidos de la cadena, y todos los productos autorizados en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Australia, Canadá y Suiza tienen exactamente esas 191. La etiqueta describe una propiedad que comparten todos los productos con licencia, no una variante ni una categoría de calidad.

¿A qué se refiere en realidad el 191AA de HGH 191AA?

Marca la diferencia con una forma de 192 aminoácidos que se vendió en los años ochenta. Aquel producto anterior llevaba delante de la cadena una metionina de más, un resto de la señal de arranque bacteriana, y es una sustancia con licencia propia que se llama somatrem y tiene su propio código, H01AC02. La somatrem ya no se comercializa, así que la distinción es correcta desde el punto de vista histórico y no tiene ningún sentido práctico desde hace décadas.

¿La somatropina se consigue sin receta en algún sitio?

En ninguno de los siete mercados de esta página. Solo se dispensa con receta en Estados Unidos, la Unión Europea, Alemania, el Reino Unido, Canadá y Suiza, donde además entra en la categoría de dispensación suiza más restrictiva. Australia va todavía más lejos: el Poisons Standard de junio de 2026 la recoge en el apéndice D, cláusula 5, entre las sustancias que nadie puede poseer sin autorización.

¿Para qué está autorizada la somatropina?

Para diez enfermedades distintas de tres campos de la medicina, todas ellas diagnosticadas por un médico. En los niños son el fallo de crecimiento por falta de hormona del crecimiento, el síndrome de Prader-Willi, haber nacido pequeño para la edad gestacional sin recuperar después el crecimiento, el síndrome de Turner, la talla baja idiopática, el síndrome de Noonan y la enfermedad renal crónica. En los adultos son el déficit de hormona del crecimiento, la pérdida grave de peso por el VIH y el síndrome de intestino corto.

¿HGH 191AA mejora el rendimiento deportivo?

La evidencia dice que no. Una revisión sistemática de 27 muestras de estudio en 303 adultos en buena forma física encontró la masa magra corporal 2,1 kg más alta, pero ninguna ganancia medible de fuerza ni de capacidad de esfuerzo. El lactato durante el ejercicio fue significativamente más alto en dos de los tres estudios que lo midieron, y la hinchazón y el agotamiento fueron más frecuentes. Un metanálisis de 2017 con 254 adultos jóvenes sanos no encontró ningún cambio en la fuerza muscular ni en el consumo máximo de oxígeno.

¿La somatropina sirve contra el envejecimiento?

Ningún trabajo publicado respalda ese uso. Una revisión sistemática de 220 adultos mayores sanos, de 69 años de edad media, encontró la masa grasa 2,1 kg más baja y la masa magra 2,1 kg más alta, con el peso corporal sin cambios, un aumento de 0,1 kg. La hinchazón, el dolor articular, el síndrome del túnel carpiano y el crecimiento del tejido mamario en los hombres fueron todos significativamente más frecuentes. Sus autores concluyeron que la hormona del crecimiento no puede recomendarse como terapia antienvejecimiento.

¿Es legal usar HGH 191AA para el culturismo en Estados Unidos?

No, y esto va más allá del uso fuera de indicación. La ley federal convierte en delito distribuir a sabiendas hormona del crecimiento, o poseerla con intención de distribuirla, para cualquier uso que no sea tratar una enfermedad autorizada por el secretario de Sanidad y por orden de un médico. La pena llega a cinco años de cárcel, y a diez cuando hay de por medio una persona menor de 18 años. La ley define la hormona del crecimiento como somatrem, somatropina o un análogo de cualquiera de las dos.

¿Está prohibida la somatropina en el deporte?

Sí, en todo momento, en competición y fuera de ella. La lista de prohibiciones de 2026 nombra la hormona del crecimiento, sus análogos y sus fragmentos en un apartado propio, el S2.2.3, y clasifica todo lo que contiene esa clase como sustancia no específica. La ley antidopaje alemana nombra la somatropina literalmente en su anexo, y un reglamento aparte fija 16 mg como la cantidad a partir de la cual la simple posesión es delito.

¿Cuánto tiempo se detecta la somatropina en un control antidopaje?

Depende del método. La prueba de isoformas distingue la forma única que hay en el material fabricado de la mezcla que produce el cuerpo, pero su ventana es de solo unas 12 a 24 horas después de la última administración. La prueba de marcadores biológicos, que lee el IGF-1 y un fragmento de colágeno llamado P-III-NP, dura de una a dos semanas, aunque es menos específica. El seguimiento de esos marcadores a lo largo del tiempo alarga más el plazo.

¿Cuáles son los principales problemas de seguridad de la somatropina?

El prospecto la descarta por completo en la enfermedad crítica después de una cirugía o un traumatismo, en el cáncer activo y en los niños con síndrome de Prader-Willi que tienen obesidad grave o problemas para respirar, un grupo en el que se han comunicado muertes súbitas. Puede sacar a la luz una diabetes, subir la presión dentro del cráneo y provocar un deslizamiento de la placa de crecimiento en la cadera. En la mayor cohorte de seguimiento largo, las muertes por trastornos circulatorios y de la sangre estaban aumentadas en todos los grupos de riesgo.

Cómo citar esta página

Los datos de esta página se comprobaron el 15 de septiembre de 2026, y los registros que sostienen la tabla de situación se consultaron ese mismo día. Los medicamentos autorizados ganan advertencias nuevas y pierden presentaciones antiguas con el tiempo, así que la versión y la fecha importan tanto como el texto.

myPeptides Research & Editing. (2026). Somatropina (HGH 191AA): qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 15 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Consultado en https://mypep.app/peptides/hgh-191aa

Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.

Última verificación: 15 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante un cambio en el prospecto estadounidense, ante una autorización nueva o una retirada en cualquiera de los siete mercados, o ante cualquier cambio en la clasificación antidopaje.