سوماتروبين (HGH 191AA): ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة
الخلاصة
سوماتروبين هو هرمون النمو البشري مصنوعاً في المختبر: سلسلة من 191 حمضاً أمينياً بالتسلسل نفسه الذي يخرج به الهرمون من الغدة النخامية. وهو دواء مرخَّص لا يُصرف إلا بوصفة طبية منذ أكتوبر 1986، وهذا وضعه في الأسواق السبع كلها التي فُحصت هنا. والاسم المتداول في السوق الرمادية، HGH 191AA، ليس درجة نقاء ولا رتبة جودة: فكل منتج مرخَّص هو 191AA. وفي الأشخاص الأصحاء لم تجد مراجعتان منهجيتان مستقلتان أي زيادة في قوة العضلات ولا في أقصى استهلاك للأكسجين، في حين صار التورم والإنهاك أكثر شيوعاً. وفي الولايات المتحدة يُعد تزويد الآخرين بهرمون النمو لأي غرض غير حالة طبية مرخَّصة جريمة فدرالية.
أبرز النتائج في لمحة
- دواء مرخَّص منذ أربعة عقود، لا مركّب بحثي. يحمل السجل الأمريكي اثني عشر طلباً مادتها الفعالة سوماتروبين، وأقدمها رُخِّص في 16 أكتوبر 1986 [1].
- سلسلة من 191 حمضاً أمينياً هي القاعدة، لا رتبة جودة. فكل منتج مرخَّص سلسلة واحدة من 191 بقية أمينية مع جسرين داخليين ثنائيي الكبريتيد، مطابقة تماماً لهرمون الغدة النخامية [2]، [3].
- يُصرف بوصفة طبية في الأسواق السبع كلها، وفوق ذلك قانون جنائي. فأستراليا تمنع الحيازة بغير تصريح [4]، ولائحة ألمانية تحدد 16 ملغ كمية تصبح الحيازة عندها وحدها جريمة [5]، ويعاقب القانون الفدرالي الأمريكي على التزويد غير المرخَّص بما يصل إلى خمس سنوات حبساً، وعشر إذا كان المعني دون 18 سنة [6].
- لا مكسب في الأداء لدى الأصحاء. فعبر 303 من البالغين اللائقين بدنياً كانت الكتلة الخالية من الشحم أعلى بـ2.1 كغ، أما القوة وسعة التمرين فلم تكونا كذلك، وارتفع اللاكتات أثناء التمرين، وصار التورم والإنهاك أكثر شيوعاً [7]. ولم يجد تحليل تجميعي في 254 شاباً أي تغير في القوة ولا في استهلاك الأكسجين [8].
- ولا فائدة في مقاومة الشيخوخة أيضاً. ففي 220 من كبار السن الأصحاء بقي وزن الجسم كما هو عند +0.1 كغ، بينما صار التورم وألم المفاصل ومتلازمة النفق الرسغي أكثر شيوعاً بفارق ذي دلالة؛ وقاست المراجعة تحولين صغيرين في كتلة الدهن والكتلة الخالية من الشحم مقدار كل منهما 2.1 كغ، ثم خلصت مع ذلك إلى أن هرمون النمو لا يمكن أن يُنصح به علاجاً لمقاومة الشيخوخة [9].
- الوفيات على المدى الطويل مفهومة جزئياً فقط. فبين 24,232 مريضاً عولجوا في الطفولة وتُوبعوا أكثر من 400,000 شخص-سنة، لم تكن الوفيات في مجموعة الخطر المنخفض مرتفعة، إذ بلغت 1.1 ضعف عموم السكان، لكن الوفيات بأمراض الدورة الدموية والدم كانت مرتفعة في كل مجموعات الخطر [10].
- محظور في الرياضة في كل الأوقات. فلهرمون النمو بند خاص باسمه في قائمة المحظورات لعام 2026، هو S2.2.3، وكل ما في تلك الفئة مادة غير محددة [11].
ما هو سوماتروبين
سوماتروبين هو هرمون النمو البشري المُصنَّع بالهندسة الوراثية (مؤتلف). والجزيء ليس شبيهاً ولا شدفة، بل الهرمون البشري كاملاً، ويُنتج إما في جرثومة Escherichia coli وإما في خط خلايا فأرية، بحسب الشركة المصنِّعة [3]، [12]. وتتعامل الجهات التنظيمية معه بوصفه دواءً حيوياً لا كيميائياً، ولذلك يحمل في الولايات المتحدة رخصة منتج حيوي، وفي كندا وضع الجدول D، وفي سويسرا فئة التقانة الحيوية [1].
والاسم HGH 191AA المتداول في السوق الرمادية ليس اسماً رسمياً. فهو يعد لبنات الأحماض الأمينية في السلسلة، ولم يوجد إلا ليميّزه عن شكل من 192 حمضاً أمينياً كان يُباع في عقد 1980.
وقد حمل ذلك الشكل الأقدم ميثيونيناً إضافياً واحداً في المقدمة، بقي من إشارة البدء الجرثومية في طرائق الإنتاج الأولى. وهو مادة منفصلة لها اسمها الخاص، سوماتريم، ولها رمزها الخاص [13]، [14]. وسوماتريم لم يبق في السوق.
وتظهر عشر علامات تجارية في السجل الأمريكي ولكل منها صورة صيدلانية واحدة على الأقل ما زالت مدرجة بوصفة طبية: Genotropin وNorditropin وHumatrope وOmnitrope وSaizen وZomacton وSerostim وZorbtive وNutropin وNutropin AQ [1]، [15]، [16]. وهناك طلبان آخران، لـNutropin في صورته الأولى ولـAccretropin، أُوقفا تماماً [1]. وكان Omnitrope كذلك أول دواء حيوي مثيل يُرخَّص على مستوى الاتحاد الأوروبي [17].
بطاقة تعريف
| الحقل | القيمة | المرجع |
|---|---|---|
| الاسم الدولي غير المسجَّل الملكية | سوماتروبين | [2] |
| ملصق السوق الرمادية | HGH 191AA، hGH 191aa، 191AA | [2] |
| الصنف | هرمون نمو بشري مؤتلف، وهو هرمون بروتيني | [3] |
| البنية | 191 حمضاً أمينياً، وجسران ثنائيا الكبريتيد (Cys53-Cys165، Cys182-Cys189) | [2] |
| الصيغة والكتلة | C990H1530O299N262S7, 22,124.8 دالتون | [2]، [3] |
| عمر النصف | 3.0 ± 1.44 ساعة بعد الحقن تحت الجلد؛ و0.4 ساعة بالحقن الوريدي | [3] |
| النسبة الممتصة | 80.5 في المئة (فاصل ثقة 95 في المئة من 70.5 إلى 92.1) في 15 بالغاً يعانون عوز هرمون النمو | [3] |
| الزمن حتى أعلى مستوى | 5.9 ± 1.65 ساعة، n = 16 | [3] |
| طريقة الإعطاء | حقن تحت الجلد | [3] |
| موضع التصنيع | Escherichia coli، أو خط خلايا فأرية في منتجين | [3]، [12] |
| الوضع | مرخَّص ويُصرف بوصفة طبية في الأسواق السبع كلها في هذه الصفحة | [1]، [4]، [17] |
| أول ترخيص | الولايات المتحدة، 16 أكتوبر 1986 | [1] |
| رمز ATC | H01AC01 | [13] |
| رقم سجل CAS | 12629-01-5 | [2] |
| UNII | NQX9KB6PCL | [2] |
| DrugBank | DB00052 | [2] |
| ChEMBL | CHEMBL1201621 | [2] |
| PubChem CID | لا يوجد رقم صالح؛ والسجل الوحيد المرتبط يصف مادة كيميائية أخرى | [18] |
| Wikidata | لا قيد للدواء، بل للهرمون الطبيعي وحده | [19] |
كيف يعمل
سوماتروبين مكافئ علاجياً لهرمون النمو الذي تطلقه الغدة النخامية، وهو يعمل بطريقين في الوقت نفسه.
- يرتبط بمستقبل هرمون النمو، الموجود على خلايا الكبد والغضروف والعظم والعضلة والخلايا الدهنية، ويؤثر في تلك الخلايا مباشرة [3].
- يرفع IGF-1، وهو مادة رسول يصنعها الكبد أساساً، ومن هذا الطريق يأتي جزء كبير من أثر النمو [3].
- يؤثر في طريقة تعامل الجسم مع البروتين والعظم والغضروف، ويزيد تفكيك الدهن المخزون [3].
- يقلل الحساسية للإنسولين، ولهذا يمكن أن يظهر السكري أثناء العلاج [3].
- يعطّل إنزيماً يحوّل الكورتيزون إلى كورتيزول، فمن يتلقى معاوضة بالستيرويد قد يحتاج إلى كمية مختلفة منه [3].
وهذا ما يفصل سوماتروبين عن المواد التي تكتفي بمطالبة الجسم بمزيد من هرمونه. فسيرموريلين وتيساموريلين والمحفِّزات تعمل خطوة أبكر، على الغدة النخامية؛ أما سوماتروبين فهو الهرمون نفسه. ولهذا السبب بالضبط تُبقي قائمة مكافحة المنشطات العائلتين في بندين منفصلين [11]، [13].
ما وجدته التجارب
تقوم التراخيص على تجارب في مرضى مشخَّصين، معظمهم أطفال لديهم اضطرابات نمو مقيسة. أما الأسئلة التي تطرحها السوق الرمادية، عن البالغين الأصحاء، فقد أُجيبت منفصلة وبالنفي.
الأطفال ذوو قصر القامة مجهول السبب
تجربة معشّاة سجّلت تجربة واحدة معشّاة ومفتوحة 177 طفلاً وتابعتهم حتى بلغوا طولهم النهائي كبالغين، بمدة علاج وسيطها 5.7 سنوات. ومن بين 105 أطفال كانوا لا يزالون قبل سن البلوغ لحظة التعشية، كان متوسط العمر 11.4 سنة (انحراف معياري 1.3)، والطول أدنى من المعيار بمقدار 2.4 انحراف معياري (0.4)، وسرعة النمو 4.4 سم في السنة (0.9). وغطى تحليل الطول النهائي 102 طفلاً في ثلاث مجموعات: 30 بلا علاج، و30 في الذراع الأدنى، و42 في الأعلى.
وقياساً إلى نقطة انطلاقهم نفسها، كسب الأطفال غير المعالَجين 0.41 انحراف معياري بتشتت 0.58؛ وكسبت الذراع الأدنى 0.95 (0.75) والذراع الأعلى 1.36 (0.64). وقياساً إلى مجموعة الضبط غير المعالَجة، بلغ المكسب في درجة الطول النهائي 0.53 انحراف معياري في الذراع الأدنى (فاصل ثقة 95 في المئة من 0.20 إلى 0.87؛ p = 0.0022). وبلغ 0.94 في الذراع الأعلى (من 0.63 إلى 1.26؛ p < 0.0001).
وقياساً إلى الطول الذي كان متوقعاً لهم، كسبت المجموعات الثلاث 0.23 (0.66) و0.73 (0.63) و1.05 (0.83) انحراف معياري، وهذا يجعل الفارق عن مجموعة الضبط 0.60 (من 0.09 إلى 1.11؛ p = 0.0217) و0.90 (من 0.42 إلى 1.39؛ p = 0.0004).
وعبر الذراعين المعالَجتين معاً بلغ المكسب المرصود في الطول النهائي مقابل الضبط غير المعالَج 9.8 سم في البنات و5.0 سم في الأولاد. وحدث مكسب بمقدار انحراف معياري كامل لدى 10 في المئة من الأطفال غير المعالَجين، و50 في المئة في الذراع الأدنى، و69 في المئة في الأعلى.
وكانت التجربة مفتوحة بلا حقنة وهمية، وكان لكل مشارك فيها اضطراب نمو مشخَّص [3].
الأطفال المولودون صغاراً بالنسبة لعمر الحمل
تجربة معشّاة عالجت أربع تجارب معشّاة مفتوحة 209 أطفال بين سنتين وثماني سنوات لم يلحقوا بأقرانهم في النمو، على مدى 24 شهراً. وتحركت درجات الطول من 3.2 انحراف معياري تحت المعيار إلى 2.0 في الذراع الأدنى المؤلفة من 40 طفلاً، ومن 3.4 إلى 1.7 في الذراع الأعلى المؤلفة من 76.
وهذا مكسب مقداره 1.2 انحراف معياري في الذراع الأدنى بتشتت 0.5، و1.7 في الأعلى (0.6). أما الأطفال غير المعالَجين وعددهم 93 فتحركوا من 3.1 إلى 2.9، أي تغير مقداره +0.1 (0.3). واختلفت الذراعان المعالَجتان كلتاهما عن مجموعة الضبط عند p = 0.0001، واختلفت الذراع الأعلى كذلك عن الأدنى [3].
الأطفال المصابون بمتلازمة برادر-فيلي
تجربة معشّاة قارنت تجربتان صغيرتان معشّاتان مفتوحتان أطفالاً معالَجين بغير معالَجين في السنة الأولى. فنما 15 طفلاً معالَجاً في الأولى 11.6 سم (انحراف معياري 2.3) مقابل 5.0 سم (1.2) لدى 12 طفلاً غير معالَج (p ≤ 0.001). وفي الثانية كانت الأرقام 10.7 سم (2.3) لدى 7 أطفال مقابل 4.3 سم (1.5) لدى 9.
وتدل درجات الطول على الأمر نفسه. فتحت العلاج تحركت من 1.6 انحراف معياري تحت المعيار إلى 0.5 تحته، بينما انتقل الأطفال غير المعالَجين من 1.8 تحته إلى 1.9. وكان الفارق في ذلك التحرك ذا دلالة (p ≤ 0.002).
وتحركت تركيبة الجسم أيضاً. فانخفضت كتلة الدهن 0.9 كغ (2.2) مقابل ارتفاع 2.3 كغ (2.4) بغير علاج (p < 0.005). وارتفعت الكتلة الخالية من الشحم 4.7 كغ (1.9) مقابل 0.7 كغ (2.4).
وتغير وزن الجسم على نحو متطابق تقريباً في المجموعتين، +3.7 كغ (2.0) مقابل +3.5 كغ (1.9)، وهو فارق بلا دلالة. ولم يتسارع عمر العظم [3].
البنات المصابات بمتلازمة تيرنر
تجربة معشّاة تابعت تجربتان معشّاتان مفتوحتان 38 بنتاً مدة 12 شهراً بلا مجموعة ضبط. وفي 22 بنتاً من التجربة التي استعملت الكمية الأكبر، ارتفعت سرعة النمو من 4.1 سم في السنة (انحراف معياري 1.5) إلى 7.8 (1.6)، أي تغير مقداره +3.7 (فاصل ثقة 95 في المئة من 3.0 إلى 4.3).
وفي 16 بنتاً من التجربة التي استعملت الكمية الأصغر ارتفعت من 3.9 (1.0) إلى 6.1 (0.9)، أي تغير مقداره +2.2 (من 1.5 إلى 2.9). وتحسنت درجات الطول بمقدار 0.4 و0.3 انحراف معياري على التوالي، وكل هذه التغيرات عند p < 0.05.
وقياساً إلى مرجع خاص بمتلازمة تيرنر بدل المرجع العام، تعطي البيانات نفسها مكاسب أكبر، 0.8 و0.5 [3].
البالغون الذين يعانون عوز هرمون النمو
تجربة معشّاة قارنت ست تجارب معشّاة في 172 بالغاً العلاجَ بالدواء الوهمي مدة ستة أشهر، ثم استمرت مفتوحة حتى 24 شهراً. فارتفعت الكتلة الخالية من الشحم وماء الجسم الكلي ونسبة الكتلة الخالية من الشحم إلى الدهن، وانخفض دهن الجسم الكلي ومحيط الخصر، وصمدت هذه الآثار بعد الأشهر الستة.
وانخفضت كثافة المعادن في العظم عند ستة أشهر، ثم عادت إلى قيم البداية عند اثني عشر شهراً. ولا تذكر النشرة أي أرقام لهذه النتائج، وقد قاست التجارب تركيبة الجسم لا الكسور ولا النوبات القلبية ولا البقاء على الحياة [3].
البالغون الأصحاء: القوة والتحمل
مراجعة منهجية غطت مراجعة لـ27 عينة دراسية مستخلَصة من 44 مقالاً 303 أشخاص لائقين بدنياً بين 13 و45 سنة، متوسط أعمارهم 27 سنة (انحراف معياري 3)، نحيلين بمؤشر كتلة جسم متوسطه 24 (2) ولائقين بأقصى استهلاك للأكسجين متوسطه 51 مل لكل كيلوغرام في الدقيقة (8). وبلغ مجموع العلاج في قاعدة الأدلة كلها 13.3 شخص-سنة.
وكانت الكتلة الخالية من الشحم أعلى بـ2.1 كغ من مجموعات الضبط (فاصل ثقة 95 في المئة من 1.3 إلى 2.9). أما القوة وسعة التمرين فلم تتحسنا.
وكان اللاكتات أثناء التمرين أعلى بفارق ذي دلالة في اثنتين من الدراسات الثلاث التي قاسته، وكان تورم الأنسجة الرخوة والإنهاك أكثر شيوعاً تحت العلاج. ويكتب مؤلفو المراجعة أن الأدبيات العلمية لا تسند الادعاءات بتحسين الأداء البدني [7].
تحليل تجميعي وغطى تحليل تجميعي مستقل لـ11 تجربة مضبوطة بدواء وهمي، منتقاة من 54 مقالاً مرشحاً، 254 شاباً سليماً، وانتهى إلى النتيجة نفسها بمسار مختلف. فارتفعت الكتلة الخالية من الشحم وانخفضت كتلة الدهن (كلتاهما عند p < 0.01). وارتفع الغليسرول (p = 0.01) والأحماض الدهنية الحرة (p < 0.01) أثناء التمرين، بينما لم يتغير معامل التنفس، أي نسبة ثاني أكسيد الكربون الخارج إلى الأكسجين المستهلك (p = 0.30).
وعلى مدى أسابيع إلى أشهر لم يكن هناك أي تحسن في قوة العضلات (p = 0.36) ولا في أقصى استهلاك للأكسجين (p = 0.89). وارتفعت السعة اللاهوائية في التجربة الوحيدة التي قاستها (p < 0.01) [8].
كبار السن الأصحاء: سؤال مقاومة الشيخوخة
مراجعة منهجية فحصت مراجعة لـ31 مقالاً تغطي 18 مجموعة دراسية 220 من كبار السن الأصحاء، متوسط أعمارهم 69 سنة (انحراف معياري 6)، زائدي الوزن بمؤشر كتلة جسم متوسطه 28 (2)، وعولجوا 27 أسبوعاً وسطياً (16)، وهذا يجمع 107 شخص-سنة. فانخفضت كتلة الدهن 2.1 كغ (فاصل ثقة 95 في المئة من 2.8 إلى 1.35) وارتفعت الكتلة الخالية من الشحم 2.1 كغ (من 1.3 إلى 2.9)، كلتاهما عند p < 0.001.
ولم يتغير وزن الجسم، إذ بلغ +0.1 كغ (من −0.7 إلى 0.8؛ p = 0.87). وانخفض الكوليسترول الكلي 0.29 ملي مول في اللتر (p = 0.006)، لكن الانخفاض فقد دلالته بعد أخذ التغير في تركيبة الجسم في الحساب. وبقيت كثافة العظم وبقية دهون الدم كما كانت.
مراجعة منهجية لـ18 مجموعة دراسية، 220 بالغاً سليماً متوسط أعمارهم 69 سنة، ومتوسط العلاج 27 أسبوعاً. التغير مقابل مجموعة الضبط. المصدر [9].
وكان تورم الأنسجة الرخوة وألم المفاصل ومتلازمة النفق الرسغي ونمو نسيج الثدي عند الرجال كلها أكثر شيوعاً بفارق ذي دلالة، وأظهر السكري الجديد واضطراب سكر الصيام الميل نفسه. وخلص مؤلفو المراجعة إلى أن هرمون النمو لا يمكن أن يُنصح به علاجاً لمقاومة الشيخوخة، وأشاروا إلى أن تزويد الآخرين به لذلك الغرض غير قانوني في الولايات المتحدة [9].
الوفيات على المدى الطويل
دراسة رصدية تابعت أكبر مجموعة أترابية 24,232 شخصاً عولجوا في الطفولة في ثماني دول أوروبية أكثر من 400,000 شخص-سنة، ومجموعات الخطر فيها محددة سلفاً بحسب الحالة الأساسية. وفي مجموعة الخطر المنخفض، أي أصحاب عوز هرمون النمو المعزول أو قصر القامة مجهول السبب، لم تكن الوفيات الإجمالية مرتفعة بفارق ذي دلالة، إذ بلغت 1.1 ضعف عموم السكان (فاصل ثقة 95 في المئة من 0.9 إلى 1.3).
وبلغت 1.5 ضعف لدى المولودين صغاراً بالنسبة لعمر الحمل (من 1.1 إلى 1.9)، وهي نتيجة يردّها المؤلفون إلى الجزء الفرنسي من المجموعة وحده. وبلغت 3.8 أضعاف في مجموعة الخطر المتوسط (من 3.3 إلى 4.4) و17.1 ضعفاً في مجموعة الخطر المرتفع (من 15.6 إلى 18.7).
ولم تكن الوفيات مرتبطة بالكمية المعطاة في أي مجموعة خطر. وكانت الوفيات بأمراض الدورة الدموية والدم مرتفعة في كل واحدة منها [10].
مجموعة أترابية من 24,232 شخصاً عولجوا في الطفولة في ثماني دول، وأكثر من 400,000 شخص-سنة. نسب وفيات معيارية؛ ومجموعات الخطر محددة سلفاً بحسب الحالة الأساسية. المصدر [10].
دراسة رصدية ووجد تحليل فرنسي أقدم لـ6,928 مريضاً عولجوا بين 1985 و1996 أن الوفيات الإجمالية أعلى بالثلث، إذ بلغت 1.33 ضعف عموم السكان (من 1.08 إلى 1.64).
ولم تكن وفيات السرطان إجمالاً مرتفعة، لكن وفيات أورام العظم كانت كذلك، عند 5.00 أضعاف (من 1.01 إلى 14.63). وكانت الوفيات بأمراض الدورة الدموية مرتفعة عند 3.07 أضعاف (من 1.40 إلى 5.83)، والوفيات بنزف في الدماغ أو حوله عند 6.66 أضعاف (من 1.79 إلى 17.05).
ووجد ذلك التحليل أيضاً وفيات أعلى لدى المرضى الذين تلقوا أكبر كمية من الهرمون يومياً: 2.94 ضعف عموم السكان (من 1.22 إلى 7.07)، أي نسبة خطر 2.79 (من 1.14 إلى 6.82) بعد أخذ الطول في الحساب. ولم تؤكد المجموعة الأكبر الصادرة عام 2020 ذلك الارتباط، ويبقى مفتوحاً ما إذا كان أثراً زائفاً في البيانات الفرنسية [10]، [20].
دراسة رصدية ووجد تحليل للسرطان في المجموعة الأوروبية نفسها ارتفاعاً في الحدوث والوفيات في مواضع عدة. وكان ذلك مدفوعاً في معظمه بأورام ثانية لدى أشخاص أُعطوا هرمون النمو بعد علاج سرطان. وبين المرضى الذين لديهم اضطراب نمو ولا شيء غيره، لم يرتفع بفارق ذي دلالة إلا حدوث سرطان العظم وسرطان المثانة.
وكان خطر السرطان مستقلاً عن مدة العلاج وعن الكمية التراكمية. وفي أصحاب السرطان السابق ارتفعت وفيات السرطان بفارق ذي دلالة مع الكميات اليومية الأعلى (p للاتجاه < 0.001). وارتفع حدوث لمفومة هودجكين مع طول المتابعة (p للاتجاه 0.001).
وقال مؤلفوه إن النتائج لا تسند وجود أثر مسبب للسرطان، لكن الاتجاهات غير المفسَّرة تحتاج إلى عمل إضافي [21].
ما يبقى مجهولاً
- هل تغيّر المعاوضة عند البالغين أي شيء ذي وزن. فتجارب الترخيص قاست تركيبة الجسم، لا الكسور ولا النوبات القلبية ولا البقاء على الحياة [3].
- ما معنى ارتفاع الوفيات بأمراض الدورة الدموية والدم في كل مجموعات الخطر، بالنظر إلى أن الحالات الأساسية لا يمكن فصلها عن العلاج [10].
- لماذا تتبعت وفيات السرطان الكميات اليومية لدى أصحاب السرطان السابق، ولماذا أظهر سرطان العظم وسرطان المثانة ولمفومة هودجكين ما أظهرته من اتجاهات [21].
- كيف تتصرف المادة في الفشل الكلوي أو الكبدي، وهو ما لم يُدرس قط [3].
- هل تتحسن أي نتيجة لدى الأصحاء. فلا تجربة منشورة تُظهر فائدة في الأداء أو في مقاومة الشيخوخة، بينما عبء الآثار الجانبية موثَّق [7]، [8]، [9].
- ما يوجد فعلاً داخل مادة السوق الرمادية. فلا يكاد يُنشر شيء خاص بهذه المادة، والتحليلات المتاحة تأتي من مصادرات لا تدّعي أنها ممثِّلة [22]، [23].
الآثار الجانبية والسلامة
تأتي صورة السلامة من معلومات المنتج الأمريكية الرسمية ومن المجموعات الأترابية طويلة الأمد، وهي وافرة في الاتجاهين.
- تورم لدى 17.5 في المئة مقابل 5.1 في المئة مع الدواء الوهمي في الأشهر الستة الأولى، في 573 بالغاً معالَجاً مقابل 572 على الدواء الوهمي (p ≤ 0.025). والجدول الذي تقف خلفه هذه الأرقام يغطي 1,145 بالغاً في تجارب الترخيص [3].
- ألم المفاصل لدى 17.3 في المئة مقابل 4.2 في المئة. وأصاب الألم في ذراع أو ساق 14.7 في المئة مقابل 5.9 في المئة، والتيبس 7.9 في المئة مقابل 1.6 في المئة، وألم العضلات 4.9 في المئة مقابل 1.6 في المئة [3].
- تنميل لدى 9.6 في المئة مقابل 1.9 في المئة. وأصاب التورم المسجَّل منفصلاً بوصفه وذمة محيطية 10.8 في المئة مقابل 2.6 في المئة، والصداع 9.9 في المئة مقابل 7.7 في المئة، والإنهاك 5.8 في المئة مقابل 3.8 في المئة [3].
- متلازمة النفق الرسغي لدى 61 من 3,031 مريضاً (2.0 في المئة) في دراسات الاستمرار طويلة الأمد. وخفّت لدى 52 منهم بعد تقليل الكمية أو إيقاف العلاج مؤقتاً، وأُجريت جراحة لتسعة [3].
- سكري جديد لدى 12 من 3,031 مريضاً (0.4 في المئة)، وكانت لديهم جميعاً عوامل خطر أصلاً، إما قراءة مرتفعة لسكر الدم طويل الأمد وإما بدانة واضحة [3].
- IGF-1 مدفوعاً فوق المجال الطبيعي. ففي تجربة قصر القامة، حدثت قراءة واحدة على الأقل أعلى من المعيار بأكثر من انحرافين معياريين لدى 3 في المئة من الأطفال غير المعالَجين، و30 في المئة في الذراع الأدنى، و38 في المئة في الأعلى. أما القراءتان المتتاليتان أو أكثر بهذا الارتفاع فلم تحدثا لدى أي طفل غير معالَج، وحدثتا لدى 7 في المئة من الذراع الأدنى و14 في المئة من الأعلى [3].
- أجسام مضادة للهرمون لدى 8 من 413 طفلاً (1.9 في المئة)، ولم يتجاوز أي منها سعة ارتباط مقدارها 2 ملغ/لتر، ولم يرافق أي منها استجابة نمو منخفضة [3].
وهناك حالات عدة تستبعد الدواء تماماً. وهي المرض الحرج بعد جراحة قلبية أو بطنية، أو بعد رض متعدد أو فشل تنفسي حاد، والسرطان النشط. والبقية هي حساسية معروفة، ومرض العين السكري النشط أو الشديد، وانغلاق صفائح النمو عند الأطفال. وتضيف معلومات المنتج البريطانية أي علامة على نشاط ورمي [3]، [24].
وأحد مضادات الاستطباب يحمل خطر موت بعبارة صريحة. فيُمنع استعمال الدواء عند الأطفال المصابين بمتلازمة برادر-فيلي الذين يعانون بدانة شديدة، أو لديهم تاريخ انسداد في المجاري الهوائية العليا أو انقطاع النفس النومي، أو لديهم اختلال تنفسي شديد. وقد بُلّغ عن وفيات مفاجئة في تلك المجموعة [3].
وتغطي تحذيرات أخرى أوراماً ثانية لدى الناجين من سرطانات الطفولة الذين تلقوا إشعاعاً على الجمجمة، وأكثرها أورام سحائية داخل الجمجمة. ويغطي تحذير آخر ارتفاع الضغط داخل الجمجمة مع تورم القرص البصري، ويحدث عادة في الأسابيع الثمانية الأولى.
وتحذّر النشرة كذلك من انزلاق صفيحة النمو في الورك، وهو ما قد يدمّر رأس العظم، ومن تفاعلات تحسسية شديدة تشمل الوذمة الوعائية [3].
وهناك حدث تاريخي واحد لا يزال يشكّل صورة هذه المادة. فالمنتج السابق، أي هرمون النمو المستخلص من الغدد النخامية للجثث، كان ملوَّثاً بالبريونات المسببة لمرض كروتزفيلد-ياكوب. وأصاب ذلك المرض من تلقّوه، وفي 2024 وُصف كذلك لدى ناجين منهم شكل من ألزهايمر مَنشؤه طبي، بواسمات حيوية مطابقة [25].
وتجنّب ذلك التلوث هو سبب إحلال المادة المؤتلفة مكان المستخلصة، وهو الأصل الحقيقي لملصق 191AA.
وتبقى ثغرات معروفة. فلا توجد بيانات عن المادة في الفشل الكلوي أو الكبدي، ولا أدلة على نتائج صلبة للمعاوضة عند البالغين. وفي المجموعات الأترابية طويلة الأمد لا يمكن فصل أثر العلاج عن أثر الحالة الأساسية [3]، [10].
لماذا لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات
سوماتروبين دواء لا يُصرف إلا بوصفة طبية في كل سوق تتناولها هذه الصفحة، وفي الولايات المتحدة يُعد تزويد الآخرين به لأي غرض غير حالة مرخَّصة جريمة [6]. واختيار كمية بعينها يعود إلى معلومات المنتج المعتمدة وإلى الطبيب المعالج، ولذلك تنقل هذه الصفحة ما قاسته التجارب دون أن تعيد الكميات التي استعملتها. وحيث قارنت دراسة مستويين، تُسمى الذراعان الأدنى والأعلى لا غير.
ومع ذلك يوجد على هذه الصفحة رقمان مكتوبان بالوحدات التي تُكتب بها جرعة، لأن الرقم نفسه في الحالتين هو النتيجة. الأول هو عتبة 16 ملغ في القانون الألماني، وفوقها تصبح الحيازة وحدها جريمة [5]. والثاني هو سعة ارتباط الأجسام المضادة البالغة 2 ملغ/لتر، التي لم يتجاوزها، بحسب معلومات المنتج الأمريكية، أي طفل من الأطفال الموجَبين للأجسام المضادة في تجارب الترخيص [3]. وليس أي منهما وصفاً لكمية تُعطى لأحد.
التطوير والوضع التنظيمي
سوماتروبين ليس مادة قيد البحث. فهو مرخَّص منذ أربعة عقود، في عشر حالات مرخَّصة تمتد على ثلاثة حقول طبية، وقد انتقل البحث النشط إلى جزيئات أطول مفعولاً بأسماء أخرى، وإلى السلامة طويلة الأمد لمن عولجوا فعلاً.
الخط الزمني للترخيص والقانون
- 1986أقدم ترخيص أمريكي لا يزال في السجل، في 16 أكتوبرالطلب BLA 019640، بمراجعة ذات أولوية، المرجع [1]
- 1987أقدم تاريخ تسويق مسجَّل في كندا، 31 ديسمبروقد أُلغي ذلك المنتج في كندا بعد ذلك، المرجع [26]
- 1990أقدم ترخيص سويسري، في 23 مايوفئة الصرف A، المرجع [27]
- 1993-1996قبول خمسة طلبات أمريكية أخرىومنها دواعي الهزال في فيروس العوز المناعي البشري في أغسطس 1996، المرجعان [1]، [12]
- 2003ترخيص متلازمة الأمعاء القصيرة في 1 ديسمبرطلب منفصل لحالة منفصلة، المرجع [16]
- 2006ترخيص أول دواء حيوي مثيل على مستوى الاتحاد الأوروبي في 12 أبريلمقارناً بالمنتج اليومي الراسخ بوصفه دواءه المرجعي، المرجع [17]
- 2012سحب دواء حيوي مثيل أوروبي ثان في 10 مايولأسباب تجارية؛ ولم يُطرح قط في أي دولة عضو، المرجع [28]
- 2017سقوط ترخيص أوروبي لصيغة طويلة المفعول في 9 نوفمبرلم يُطرح قط خلال ثلاث سنوات، المرجع [29]
- 2023لائحة ألمانية تحدد عتبة الكمية الجنائية، وسارية من 16 مارس16 ملغ من المركّب الحر، المرجع [5]
- 2026معيار السموم الأسترالي لشهر يونيو يبقي الحيازة مقيدةالجدول 4 مع الملحق D، البند 5، المرجع [4]
| السوق | الوضع | منذ |
|---|---|---|
| الولايات المتحدة | مرخَّص، بوصفة طبية | 1986-10-16 |
| الاتحاد الأوروبي | مرخَّص، بوصفة طبية | 2006-04-12 لأول رخصة تغطي الاتحاد كله؛ والرخص الوطنية أقدم |
| ألمانيا | مرخَّص، بوصفة طبية | مشمول بالرخصة الأوروبية من 2006-04-12؛ والرخص الوطنية أقدم |
| المملكة المتحدة | مرخَّص، بوصفة طبية | بلا تاريخ |
| أستراليا | بوصفة طبية، والحيازة مقيدة | بلا تاريخ؛ والصك الساري وُضع في 2026-05-27 |
| كندا | مرخَّص، بوصفة طبية | 1987-12-31 |
| سويسرا | مرخَّص، في أشد الفئات | 1990-05-23 |
وثلاثة سطور تحتاج إلى كلمة توضيح. فالسجل البريطاني يعيد 607 وثائق للمادة، منها 144 نشرة معلومات منتج ورخص باسم خمس علامات، لكنه لا يعطي أي تاريخ لأول ترخيص، ولذلك لا يقول السطر أعلاه أكثر من ذلك [30]. والسطران الألماني والأوروبي يحملان تاريخ أول رخصة تغطي الاتحاد الأوروبي كله؛ والتراخيص الوطنية في كليهما أقدم من ذلك، ولا يوجد تاريخ بداية واحد يغطيها [17]. والسطر الأسترالي بلا تاريخ لأن قرار الجدولة أقدم بكثير من الصك الذي يحمله اليوم؛ و27 مايو 2026 هو يوم وضع ذلك الصك [4].
ويأتي وضع الوصفة الطبية في ألمانيا من كون المادة مذكورة بالاسم في ملحق لائحة الأدوية الموصوفة [31]. ويأتي الوضع البريطاني من اللائحة التي تجعل الأدوية المحقونة موصوفة [32].
وأستراليا أشد الأسواق السبع. فمعيار السموم لشهر يونيو 2026 يدرج سوماتروبين في الجدول 4، ويدرجه منفصلاً في الملحق D، البند 5. وذلك البند يغطي المواد التي لا يجوز لأحد حيازتها بغير تصريح، إلى جانب الستيرويدات البانية وببتيدات السوق الرمادية المعروفة [4].
والنشاط البحثي قائم ويمكن قياسه، لا غائب. فسجل التجارب الأمريكي يحمل 817 قيداً تذكر سوماتروبين تدخلاً. ويشمل هذا العدد نتائج غير ذات صلة، وقيداً واحداً على الأقل ليس تجربة حقيقية [33].
وكل قيد أعلاه يعكس الوضع في 15 سبتمبر 2026. والإطار الأوسع موجود تحت هل الببتيدات قانونية والببتيدات المرخَّصة من إدارة الغذاء والدواء.
مكافحة المنشطات
سوماتروبين محظور في الرياضة في كل الأوقات، داخل المنافسة وخارجها، ولا يقوم حظره على فئة جامعة. فله قيد خاص باسمه.
وتضعه قائمة المحظورات لعام 2026 في البند S2.2.3: "Growth hormone (GH), its analogues and fragments including, but not limited to: growth hormone analogues, e.g. lonapegsomatropin, somapacitan and somatrogon; growth hormone fragments, e.g. AOD-9604 and hGH 176-191" (هرمون النمو وأشباهه وشدفاته، ومنها على سبيل المثال لا الحصر: أشباه هرمون النمو مثل لونابيغسوماتروبين وسوماباسيتان وسوماتروغون؛ وشدفات هرمون النمو مثل AOD-9604 وhGH 176-191) [11]. ويذكر عنوان الفئة أن كل المواد المحظورة فيها مواد غير محددة، وهذا يُسقط نطاق العقوبة الأخف من الحساب.
والقانون الألماني يذهب أبعد من الرياضة. فملحق قانون مكافحة المنشطات يذكر حرفياً "Somatropin, synonym Wachstumshormon human, Growth Hormone (GH)"، ويدرج سوماتريم منفصلاً [34].
ثم تحدد لائحة صادرة عام 2023 كمية 16 ملغ من المركّب الحر بوصفها الحد الذي تصبح عنده الحيازة وحدها جريمة [5]. وتضيف أستراليا تقييدها الخاص للحيازة خارج قانون الرياضة تماماً [4].
وللكشف طريقتان روتينيتان ومقاربة طولية واحدة. فاختبار الأشكال يستغل أن المادة المصنَّعة شكل واحد بينما يصنع الجسم مزيجاً، لكن نافذته نحو 12 إلى 24 ساعة. أما اختبار الواسمات الحيوية فيقرأ IGF-1 وشدفة كولاجين تسمى P-III-NP، ويدوم أسبوعاً إلى أسبوعين لكن بنوعية أقل.
والصعوبة الكامنة بنيوية. فالهرمون المحقون مطابق للذي يصنعه الجسم، وعمر النصف قصير، والإفراز متقلب، ولا يخرج منه في البول شيء تقريباً [35].
ويغلق التنميط الطولي جزءاً من تلك الفجوة. فتوزيعات المرجع تأتي من سبع سنوات من بيانات مكافحة المنشطات على 11,455 رياضياً من النخبة، وتحقَّقت مقابل دراسة مضبوطة بدواء وهمي في 35 رياضياً ترفيهياً. وتتبع IGF-1 وP-III-NP عبر الزمن قادر على كشف سوء الاستعمال [36]. والمزيد عن هذه الفئة في الببتيدات المحظورة في الرياضة.
مقارنة بالببتيدات القريبة
| الببتيد | ما هو | الوضع | مذكور في قائمة المحظورات لعام 2026 |
|---|---|---|---|
| سوماتروبين (HGH 191AA) | الهرمون البشري كاملاً، 191 حمضاً أمينياً [2]، [3] | مرخَّص ويُصرف بوصفة طبية في الأسواق السبع كلها [1]، [4]، [17] | نعم، في S2.2.3، بوصفه هرمون النمو نفسه [11] |
| سوماباسيتان | جزيء منفصل أطول مفعولاً، له اسمه ورمزه H01AC07 [13]، [37] | مرخَّص؛ والترخيص السويسري من 2024 [27]، [37] | نعم، في S2.2.3، بوصفه شبيهاً [11] |
| سوماتروغون | جزيء منفصل أطول مفعولاً، رمزه H01AC08 [13]، [37] | مرخَّص؛ والترخيص السويسري من 2022 [27]، [37] | نعم، في S2.2.3، بوصفه شبيهاً [11] |
| سيرموريلين | شدفة الهرمون المحرِّر، خطوة أبكر في السلسلة [13] | مذكور في ملحق الأدوية الموصوفة الألماني [31] | نعم، لكن في S2.2.4 [11] |
| إيباموريلين | محفِّز يصل إلى هرمون النمو عبر مستقبل آخر [13] | بلا ترخيص؛ والحيازة مقيدة في أستراليا [4] | نعم، لكن في S2.2.4 [11] |
| AOD-9604 | شدفة من الهرمون، وليس الهرمون [11] | لم يُعثر على ترخيص في سجلات هذه الصفحة [4] | نعم، بوصفه شدفة في S2.2.3 [11] |
وهناك ثلاثة تفريقات مهمة هنا، والسوق الرمادية تشوّشها كلها. فسوماباسيتان وسوماتروغون ولونابيغسوماتروبين ليست صيغاً أطول مفعولاً من سوماتروبين: فلكل منها اسمه وترخيصه ورمزه، وقائمة المحظورات تسميها أشباهاً لا الهرمون نفسه [11]، [13]، [37]. أما العوامل المحرِّرة والمحفِّزات، ومنها تيساموريلين وcjc-1295 وهيكساريلين وghrp-2، فتطالب الغدة النخامية بمزيد من هرمون الجسم نفسه [11].
والشدفات شيء ثالث مختلف. فـAOD-9604 وhGH 176-191 قطعتان من الجزيء، وmots-c لا علاقة له بهذا المحور إطلاقاً. والتباين القانوني أحدّ من التباين الكيميائي: فسوماتروبين مرخَّص في كل مكان على هذه الصفحة، ولا شدفة ولا محفِّز منها مرخَّص في أي مكان [4]، [11].
مفاهيم خاطئة شائعة
- "HGH 191AA مادة أنقى أو أحدث من الدواء." إنها المادة نفسها. فكل منتج مرخَّص في الأسواق السبع هنا سلسلة من 191 حمضاً أمينياً بتسلسل هرمون الغدة النخامية. والرقم يصف صفة تتشاركها كلها، لا صيغة مختلفة [2]، [3].
- "الشكل ذو 192 حمضاً أمينياً كان تقليداً سيئاً." بل كان سوماتريم، وهو مادة مرخَّصة منفصلة لها رمزها الخاص، وميثيونينه الإضافي جاء من إشارة البدء الجرثومية. ولم يبق في السوق، وهذا يجعل التفريق صحيحاً وعديم الفائدة في الوقت نفسه [13]، [14].
- "هرمون النمو يجعل الأصحاء أقوى." لم تجد مراجعتان منهجيتان مستقلتان أي زيادة في قوة العضلات ولا في أقصى استهلاك للأكسجين. وفي إحداهما كان اللاكتات أثناء التمرين أعلى في اثنتين من الدراسات الثلاث التي قاسته، وكان التورم والإنهاك أكثر شيوعاً [7]، [8].
- "استعماله ضد الشيخوخة مجرد استعمال خارج الترخيص في الولايات المتحدة." بل هو جريمة. فالقانون الفدرالي يعاقب على التوزيع مع العلم، أو الحيازة بقصد التوزيع، لهرمون النمو لأي غرض غير حالة مرخَّصة بأمر طبيب، بما يصل إلى خمس سنوات حبساً وعشر إذا كان المعني قاصراً [6].
- "هرمون النمو في السوق الرمادية هو منتج الصيدلية بسعر أقل." فالمادة المستوردة غير المرخَّصة تُحتجز على الحدود ويُرفض دخولها إلى الولايات المتحدة بلا حاجة إلى فحصها مادياً، لأن منتجات مغشوشة وصلت إلى سلسلة التوريد [22]. ووجدت مختبرات إنفاذ أوروبية في إرساليات مصادرة هرمون نمو وسيرموريلين وميلانوتان II وعينات بلا أي مادة فعالة على الإطلاق [23]. وحتى صيدلية أمريكية تعيد تعبئة منتج مرخَّص اضطرت إلى سحبه عام 2015 لانعدام ضمان العقامة [38].
- "بخاخات هرمون النمو وكريماته المثلية تحتوي هرموناً عاملاً." فهذه المنتجات تُدرج في دليل التسجيل الأمريكي إلى جانب الحقن المرخَّصة، وبعضها يحمل علامة تخفيف. وهي ليست أدوية مرخَّصة، ولا يوجد أي تقييم لفعاليتها، وبروتين كتلته 22 كيلودالتون لا يُمتص بكميات مفيدة عبر الفم ولا عبر الجلد [3]، [39].
- "أربعة عقود من الترخيص تعني أن السلامة طويلة الأمد محسومة." فأكبر مجموعة أترابية، وفيها 24,232 مريضاً وأكثر من 400,000 شخص-سنة، لا تُظهر ارتفاعاً في الوفيات الإجمالية في مجموعة الخطر المنخفض، لكنها تُظهر ارتفاعاً في الوفيات بأمراض الدورة الدموية والدم في كل مجموعة، ويطالب مؤلفوها بمراقبة مستمرة [10]، [21].
- "علامة تجارية معروفة من آسيا تثبت وجود ترخيص." فمنتج شركة صينية واحدة مرخَّص في الصين، لكن الشركة نفسها ورئيسها التنفيذي أقرّا بالذنب في محكمة أمريكية عام 2010 بتسويق هرمون نمو بغير قانون. وهناك اسمان تجاريان في سجل المواد الأمريكي لم يُمكن مطابقتهما بترخيص في أي من الأسواق السبع هنا [2]، [40].
أسئلة متكررة
هل HGH 191AA هو نفسه دواء سوماتروبين؟
نعم. فـHGH 191AA ملصق من السوق الرمادية لسوماتروبين، أي النسخة المصنوعة في المختبر من هرمون النمو البشري. والرقم يعد لبنات الأحماض الأمينية في السلسلة، وكل منتج مرخَّص في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وأستراليا وكندا وسويسرا يحمل تلك الـ191 بالضبط. فالملصق يصف صفة تتشاركها المنتجات المرخَّصة كلها، لا صيغة مختلفة ولا رتبة جودة.
إلى أي شيء يشير الرقم 191AA في اسم HGH 191AA؟
هو يشير إلى ما يفرّقه عن شكل من 192 حمضاً أمينياً كان يُباع في عقد 1980. فذلك المنتج الأقدم حمل ميثيونيناً إضافياً واحداً في مقدمة السلسلة، بقي من إشارة البدء الجرثومية، وهو مادة مرخَّصة منفصلة تسمى سوماتريم ولها رمزها الخاص H01AC02. وسوماتريم لم يبق في السوق، فالتفريق صحيح تاريخياً وبلا معنى عملي منذ عقود.
هل يتوافر سوماتروبين بغير وصفة طبية في أي مكان؟
لا، في أي من الأسواق السبع التي تتناولها هذه الصفحة. فهو يُصرف بوصفة طبية فقط في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وألمانيا والمملكة المتحدة وكندا وسويسرا، حيث يقع في أشد فئات الصرف السويسرية. وأستراليا تذهب أبعد: فمعيار السموم لشهر يونيو 2026 يدرجه في الملحق D، البند 5، بين المواد التي لا يجوز لأحد حيازتها بغير تصريح.
ما الحالات التي رُخِّص سوماتروبين لعلاجها؟
عشر حالات متمايزة تمتد على ثلاثة حقول طبية، وكلها يشخّصها طبيب. فعند الأطفال هي إخفاق النمو الناتج عن نقص هرمون النمو، ومتلازمة برادر-فيلي، والمولود صغيراً بالنسبة لعمر الحمل دون أن يلحق بأقرانه، ومتلازمة تيرنر، وقصر القامة مجهول السبب، ومتلازمة نونان، ومرض الكلى المزمن. وعند البالغين هي عوز هرمون النمو، والهزال في فيروس العوز المناعي البشري، ومتلازمة الأمعاء القصيرة.
هل يحسّن HGH 191AA الأداء الرياضي؟
الأدلة تقول إنه لا يحسّنه. فمراجعة منهجية لـ27 عينة دراسية في 303 من البالغين اللائقين بدنياً وجدت الكتلة الخالية من الشحم أعلى بـ2.1 كغ، لكن بلا أي مكسب قابل للقياس في القوة أو في سعة التمرين. وكان اللاكتات أثناء التمرين أعلى بفارق ذي دلالة في اثنتين من الدراسات الثلاث التي قاسته، وكان التورم والإنهاك أكثر شيوعاً. ولم يجد تحليل تجميعي صدر عام 2017 على 254 شاباً سليماً أي تغير في قوة العضلات ولا في أقصى استهلاك للأكسجين.
هل سوماتروبين علاج لمقاومة الشيخوخة؟
لا يوجد دليل منشور يسند هذا الاستعمال. فمراجعة منهجية لـ220 من كبار السن الأصحاء، متوسط أعمارهم 69 سنة، وجدت كتلة الدهن أدنى بـ2.1 كغ والكتلة الخالية من الشحم أعلى بـ2.1 كغ، مع وزن جسم لم يتغير عند +0.1 كغ. وكان التورم وألم المفاصل ومتلازمة النفق الرسغي ونمو نسيج الثدي عند الرجال كلها أكثر شيوعاً بفارق ذي دلالة. وخلص مؤلفوها إلى أن هرمون النمو لا يمكن أن يُنصح به علاجاً لمقاومة الشيخوخة.
هل استعمال HGH 191AA لكمال الأجسام قانوني في الولايات المتحدة؟
لا، والمسألة تتجاوز الاستعمال خارج الترخيص. فالقانون الفدرالي يجعل توزيع هرمون النمو مع العلم، أو حيازته بقصد التوزيع، جريمة إذا كان لأي غرض غير معالجة حالة رخّصها وزير الصحة وبأمر طبيب. وتصل العقوبة إلى خمس سنوات حبساً، وإلى عشر إذا كان المعني دون 18 سنة. ويعرّف النص التشريعي هرمون النمو بأنه سوماتريم أو سوماتروبين أو شبيه لأي منهما.
هل سوماتروبين محظور في الرياضة؟
نعم، في كل الأوقات، داخل المنافسة وخارجها. فقائمة المحظورات لعام 2026 تذكر هرمون النمو وأشباهه وشدفاته في بند خاص بها، هو S2.2.3، وتصنّف كل ما في تلك الفئة مادة غير محددة. ويذكر قانون مكافحة المنشطات الألماني سوماتروبين حرفياً في ملحقه، وتحدد لائحة منفصلة كمية 16 ملغ التي تصبح عندها الحيازة وحدها جريمة.
كم يبقى سوماتروبين قابلاً للكشف في فحص المنشطات؟
ذلك يتوقف على الطريقة. فاختبار الأشكال يميّز الشكل الواحد الموجود في المادة المصنَّعة عن المزيج الذي يصنعه الجسم، لكن نافذته نحو 12 إلى 24 ساعة فقط بعد آخر إعطاء. أما اختبار الواسمات الحيوية، الذي يقرأ IGF-1 وشدفة كولاجين تسمى P-III-NP، فيدوم أسبوعاً إلى أسبوعين لكنه أقل نوعية. والتنميط الطولي للواسمات يمدّ هذه المدة أكثر.
ما أبرز مخاوف السلامة المتعلقة بسوماتروبين؟
تستبعد النشرة الدواء تماماً في المرض الحرج بعد جراحة أو رض، وفي السرطان النشط، وعند الأطفال المصابين بمتلازمة برادر-فيلي الذين يعانون بدانة شديدة أو مشكلات في التنفس، حيث بُلّغ عن وفيات مفاجئة. وهو قادر على كشف سكري كامن، ورفع الضغط داخل الجمجمة، وإحداث انزلاق في صفيحة النمو في الورك. وفي أكبر مجموعة أترابية طويلة الأمد كانت الوفيات بأمراض الدورة الدموية والدم مرتفعة في كل مجموعات الخطر.
المصادر
- Drugs@FDA / openFDA, active ingredient query SOMATROPIN: twelve applications with full submission history and marketing status. Retrieved 15 September 2026. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=products.active_ingredients.name:%22SOMATROPIN%22&limit=100
- FDA Global Substance Registration System, substance SOMATROPIN, UNII NQX9KB6PCL: complete 191-residue sequence, disulfide bridges, formula, mass, registry identifiers and recorded trade names. Retrieved 15 September 2026. https://gsrs.ncats.nih.gov/api/v1/substances(NQX9KB6PCL)?view=full
- GENOTROPIN (somatropin) for injection — US Prescribing Information, Pfizer Laboratories. Sections 1, 4, 5.1-5.15, 6.1, 6.2, 7.1-7.5, 11, 12.1-12.6, 14.1-14.5, 16.2. DailyMed setid ffebf88b-d257-4542-9808-74d9b7167765. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/services/v2/spls/ffebf88b-d257-4542-9808-74d9b7167765.xml
- Therapeutic Goods (Poisons Standard—June 2026) Instrument 2026, Australia, made 27 May 2026. Index entry "SOMATROPIN cross reference: HUMAN GROWTH HORMONE — Schedule 4, Appendix D, clause 5"; Appendix D clause 5 entry 33. Full text read 15 September 2026.
- Dopingmittel-Mengen-Verordnung (DmMV) of 10 March 2023, Federal Law Gazette 2023 I No. 67, pages 5-10, in force since 16 March 2023. Schedule: non-trivial quantity for "Somatropin, synonym Wachstumshormon human, Growth Hormone (GH)" of 16 mg of the free compound. Full text read 15 September 2026.
- 21 U.S. Code § 333(e) — Prohibited distribution of human growth hormone. Penalty of up to five years, up to ten where a person under 18 is involved; statutory definition of human growth hormone as somatrem, somatropin or an analogue of either. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/333
- Liu H, Bravata DM, Olkin I et al. (2008). Systematic review: the effects of growth hormone on athletic performance. Annals of Internal Medicine 148(10):747-758. PMID 18347346. DOI 10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00215
- Hermansen K, Bengtsen M, Kjær M et al. (2017). Impact of GH administration on athletic performance in healthy young adults: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled trials. Growth Hormone and IGF Research 34:38-44. PMID 28514721. DOI 10.1016/j.ghir.2017.05.005
- Liu H, Bravata DM, Olkin I et al. (2007). Systematic review: the safety and efficacy of growth hormone in the healthy elderly. Annals of Internal Medicine 146(2):104-115. PMID 17227934. DOI 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00005
- Sävendahl L, Cooke R, Tidblad A et al. (2020). Long-term mortality after childhood growth hormone treatment: the SAGhE cohort study. Lancet Diabetes and Endocrinology 8(8):683-692. PMID 32707116. DOI 10.1016/S2213-8587(20)30163-7
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, in force from 1 January 2026. Section S2, entries S2.2.3 and S2.2.4, including the class heading on non-specified substances. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
- SEROSTIM (somatropin) for injection — US Prescribing Information, EMD Serono. Sections 1, 4, 11, including the mouse cell line used for production. DailyMed setid 62b01d29-90f0-45b2-a0c4-3a750ba36c8a. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/services/v2/spls/62b01d29-90f0-45b2-a0c4-3a750ba36c8a.xml
- WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. ATC/DDD Index, group H01AC "Somatropin and somatropin agonists": H01AC01 somatropin, H01AC02 somatrem, H01AC04 sermorelin, H01AC06 tesamorelin, H01AC07 somapacitan, H01AC08 somatrogon, H01AC09 lonapegsomatropin. Retrieved 15 September 2026. https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H01AC
- Bristow AF (2004). Somatropin and its variants: structural characterization and methods of analysis. Pharmeuropa Bio 2004(1). PMID 15659284. Contains the explicit delimitation against the earlier pituitary preparations and the recombinant 192-amino-acid methionyl form, somatrem.
- NORDITROPIN (somatropin) injection — US Prescribing Information, Novo Nordisk. Sections 1.1, 1.2, 11. DailyMed setid 1058e17c-9261-459c-a3e6-fae38d196c14. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/services/v2/spls/1058e17c-9261-459c-a3e6-fae38d196c14.xml
- ZORBTIVE somatropin (rDNA origin) for injection — FDA label, Serono, 2003. Section Indications and Usage, short bowel syndrome. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2003/20604s026_zorbtive_lbl.pdf
- European Medicines Agency. Omnitrope — European public assessment report. Active substance somatropin, ATC H01AC01, marketing authorisation holder Sandoz GmbH, European authorisation 12 April 2006, biosimilar to Genotropin, prescription-only. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omnitrope
- PubChem, substance and compound query for "somatropin": eight substance records, of which one links to a compound record describing a different chemical entirely. Documented as a negative finding, 15 September 2026. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/rest/pug/substance/name/somatropin/cids/JSON
- Wikidata, search query "somatropin": resolves to the entry for growth hormone as a natural substance, with no separate entry identified for the medicine. Documented as a negative finding, 15 September 2026. https://www.wikidata.org/w/api.php?action=wbsearchentities&search=somatropin
- Carel JC, Ecosse E, Landier F et al. (2012). Long-term mortality after recombinant growth hormone treatment for isolated growth hormone deficiency or childhood short stature: preliminary report of the French SAGhE study. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 97(2):416-425. PMID 22238382. DOI 10.1210/jc.2011-1995
- Swerdlow AJ, Cooke R, Beckers D et al. (2017). Cancer risks in patients treated with growth hormone in childhood: the SAGhE European cohort study. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 102(5):1661-1672. PMID 28187225. DOI 10.1210/jc.2016-2046
- U.S. Food and Drug Administration. Import Alert 66-71, Detention Without Physical Examination of Unapproved Human Growth Hormone (HGH), as published 7 April 2026. Charge code NO LICENSE under section 801(a)(3) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act. https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_204.html
- Venhuis BJ, Keizers PH, Klausmann R, Hegger I (2016). Operation resistance: a snapshot of falsified antibiotics and biopharmaceutical injectables in Europe. Drug Testing and Analysis 8(3-4):398-401. PMID 26456392. DOI 10.1002/dta.1888
- GENOTROPIN powder and solvent for solution for injection — UK Summary of Product Characteristics, Pfizer Limited, licence PL 00057/0988. Sections 4.3 and 4.4 read in full via the MHRA document store, 15 September 2026.
- Banerjee G, Farmer SF, Hyare H et al. (2024). Iatrogenic Alzheimer's disease in recipients of cadaveric pituitary-derived growth hormone. Nature Medicine 30:394-402. PMID 38287166. DOI 10.1038/s41591-023-02729-2
- Health Canada, Drug Product Database, active ingredient query "somatropin": 51 ingredient rows checked individually for product, schedule and status. All returned schedule D and prescription; earliest marketing date 31 December 1987. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/?ingredientname=somatropin&lang=en&type=json
- Swissmedic, list of authorised human medicines, retrieved 15 September 2026: somatropin products in dispensing category A and the biotechnology class, earliest authorisation 23 May 1990; separate authorisations for somatrogon in 2022 and somapacitan in 2024. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html
- European Medicines Agency. Valtropin — European public assessment report, withdrawn. European authorisation 24 April 2006, withdrawn 10 May 2012 on notification of 31 October 2011 for commercial reasons; never marketed. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/valtropin
- European Medicines Agency. Somatropin Biopartners — European public assessment report, lapsed. European authorisation 5 August 2013 for adults with growth hormone deficiency, expiry 9 November 2017 under the sunset clause. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/somatropin-biopartners
- MHRA Products, full-text index of the British medicines register, query "somatropin" on 15 September 2026: 607 documents including 144 product information sheets, with named licences for five brands and a separate active substance entry for lonapegsomatropin. https://products.mhra.gov.uk/search/?search=somatropin
- Schedule 1 to the German Ordinance on Prescription-Only Medicines (AMVV). Somatropin named expressly and therefore prescription-only; somapacitan, somatrogon, sermorelin and somatorelin named as well. https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html
- Human Medicines Regulations 2012, United Kingdom, Regulation 62 — classification of medicinal products, naming parenteral administration as a ground for prescription-only status. https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/regulation/62
- ClinicalTrials.gov, API v2, intervention query "somatropin": 817 records, including unrelated hits and one record whose official title contains the words "Mock Study". That record belongs to a sponsor whose other entries describe themselves as mock or example studies, and it is not counted here as a trial. Retrieved 15 September 2026. https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies?query.intr=somatropin&countTotal=true
- Schedule to section 2(3) of the German Anti-Doping Act (AntiDopG), Federal Law Gazette 2023 I No. 67, pages 1-5. Section II entry 2.3 names "Somatropin, synonym Wachstumshormon human, Growth Hormone (GH)" and, separately, somatrem. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
- Baumann GP (2012). Growth hormone doping in sports: a critical review of use and detection strategies. Endocrine Reviews 33(2):155-186. PMID 22368183. DOI 10.1210/er.2011-1035
- Equey T, Pastor A, de la Torre Fornell R et al. (2022). Application of the athlete biological passport approach to the detection of growth hormone doping. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 107(3):649-659. PMID 34726230. DOI 10.1210/clinem/dgab799
- Drugs@FDA / openFDA, delimitation queries for somatrem, somatrogon, lonapegsomatropin and somapacitan: three separate biologics licences returned, and no record for somatrem. Retrieved 15 September 2026. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json
- U.S. Food and Drug Administration, openFDA enforcement reports, product query "somatropin": eight records, including recall D-0460-2016 for lack of assurance of sterility at a repackaging pharmacy, class II, recall initiated 19 October 2015, and recalls for silicone oil contamination and faulty injection devices. https://api.fda.gov/drug/enforcement.json?search=product_description:%22somatropin%22
- DailyMed, product listing query drug_name=somatropin: twelve entries, comprising the approved injections and several unapproved homeopathic products including a liquid, a cream and a gel with a potency marking. Retrieved 15 September 2026. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/services/v2/spls.json?drug_name=somatropin&pagesize=100
- U.S. Department of Justice, U.S. Attorney's Office for the District of Rhode Island (6 October 2010). Chinese drug manufacturer and chief executive plead guilty to illegally marketing human growth hormone. https://www.justice.gov/archive/usao/ri/news/2010/oct2010/gensci_plea.html
كيف تستشهد بهذه الصفحة
جرى التحقق من وقائع هذه الصفحة في 15 سبتمبر 2026، واستُعلم في ذلك اليوم عن كل سجل يقف خلف جدول الوضع التنظيمي. والأدوية المرخَّصة تكتسب تحذيرات جديدة وتفقد صوراً صيدلانية قديمة مع الوقت، ولذلك فإن رقم الإصدار والتاريخ لا يقلان أهمية عن النص.
myPeptides Research & Editing. (2026). Somatropin (HGH 191AA): what the trials show, status and safety. Version 1.0, 15 September 2026. myPeptides Peptide Register. Retrieved from https://mypep.app/peptides/hgh-191aa
وطريقة إعداد صفحات هذا السجل وتقييمها موصوفة تحت المنهجية؛ والسجل الكامل موجود تحت الببتيدات.
| الإصدار | التاريخ | التغيير |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-15 | النشر الأول |
آخر تحقق: 15 سبتمبر 2026. المراجعة التالية: عند أي تغيير في نشرة المنتج في الولايات المتحدة، أو عند أي ترخيص جديد أو سحب في أي من الأسواق السبع، أو عند أي تغيير في تصنيف مكافحة المنشطات.