Somatropin (HGH 191AA): Was die Studien zeigen, Status und Sicherheit

Zusammenfassung

Somatropin ist im Labor hergestelltes menschliches Wachstumshormon, eine Kette aus 191 Aminosäuren in derselben Reihenfolge wie das Hormon aus der Hirnanhangsdrüse. Seit Oktober 1986 ist es ein zugelassenes Arzneimittel, und in allen sieben hier geprüften Ländern ist es nur gegen Rezept erhältlich. Der Graumarktname HGH 191AA bezeichnet keine Güteklasse und kein Reinheitsversprechen, denn jedes zugelassene Präparat besteht aus genau diesen 191 Bausteinen. Bei gesunden Menschen fanden zwei unabhängige systematische Übersichtsarbeiten weder einen Zugewinn an Muskelkraft noch einen bei der maximalen Sauerstoffaufnahme, während Schwellungen und Erschöpfung häufiger wurden. In den Vereinigten Staaten ist es eine Bundesstraftat, Wachstumshormon für etwas anderes als eine zugelassene Erkrankung abzugeben.

Das Wichtigste in Kürze

• Seit vierzig Jahren ein zugelassenes Arzneimittel und keine Forschungssubstanz. Das amerikanische Register führt zwölf Anträge mit Somatropin als Wirkstoff, von denen der älteste am 16. Oktober 1986 zugelassen wurde ^[1].
• 191 Aminosäuren sind der Normalfall und keine Güteklasse. Jedes zugelassene Präparat ist eine einzige Kette aus 191 Bausteinen mit zwei inneren Disulfidbrücken und entspricht damit genau dem Hormon aus der Hirnanhangsdrüse ^[2], ^[3].
• In allen sieben Ländern verschreibungspflichtig, und obendrein strafrechtlich erfasst. Australien verbietet den Besitz ohne behördliche Erlaubnis ^[4], die deutsche Dopingmittel-Mengen-Verordnung legt 16 mg als jene Menge fest, ab der schon der Besitz strafbar ist ^[5], und das amerikanische Bundesrecht bedroht eine nicht zugelassene Abgabe mit bis zu fünf Jahren Haft, bei Beteiligung einer Person unter 18 Jahren mit bis zu zehn ^[6].
• Bei Gesunden kein Leistungsgewinn. Bei 303 sportlichen Erwachsenen lag die fettfreie Masse um 2,1 Kilogramm höher, während Kraft und Ausdauer sich nicht verbesserten; der Laktatwert unter Belastung war erhöht, und Schwellungen und Erschöpfung traten häufiger auf ^[7]. Eine Metaanalyse mit 254 jungen Erwachsenen fand keine Änderung bei Kraft und Sauerstoffaufnahme ^[8].
• Gegen das Altern wirkt es ebenfalls nicht. Bei 220 gesunden älteren Menschen blieb das Körpergewicht mit plus 0,1 Kilogramm unverändert, während Schwellungen, Gelenkschmerzen und das Karpaltunnelsyndrom statistisch signifikant häufiger wurden. Die Übersichtsarbeit maß kleine Verschiebungen von jeweils 2,1 Kilogramm bei Fett- und fettfreier Masse und kam dennoch zu dem Schluss, dass Wachstumshormon als Mittel gegen das Altern nicht zu vertreten ist ^[9].
• Die Sterblichkeit auf lange Sicht ist nur zum Teil erklärt. Unter 24.232 Menschen, die als Kinder behandelt und über mehr als 400.000 Personenjahre begleitet wurden, war die Sterblichkeit in der Gruppe mit niedrigem Risiko mit dem 1,1-Fachen der Allgemeinbevölkerung nicht erhöht; Todesfälle durch Kreislauf- und Bluterkrankungen waren dagegen in jeder Risikogruppe häufiger als erwartet ^[10].
• Im Sport jederzeit verboten. Wachstumshormon hat auf der Verbotsliste 2026 einen eigenen namentlichen Abschnitt, S2.2.3, und alles aus dieser Klasse gilt als nicht spezifizierte Substanz ^[11].

Was Somatropin ist

Somatropin ist gentechnisch hergestelltes menschliches Wachstumshormon. Das Molekül ist kein Analogon und kein Bruchstück, sondern das vollständige menschliche Hormon, das je nach Hersteller entweder im Bakterium Escherichia coli oder in einer Mauszelllinie entsteht ^[3], ^[12]. Die Behörden behandeln es als biologisches und nicht als chemisches Arzneimittel, weshalb es in den Vereinigten Staaten eine Zulassung als biologisches Arzneimittel trägt, in Kanada den Status der Liste D und in der Schweiz die Einordnung in die Biotechnologie ^[1].

Der Graumarktname HGH 191AA ist keine amtliche Bezeichnung. Er zählt die Eiweißbausteine der Kette und dient allein dazu, den Unterschied zu einer Form mit 192 Aminosäuren zu markieren, die in den 1980er-Jahren verkauft wurde.

Jene ältere Form trug am Kettenanfang ein zusätzliches Methionin, das vom bakteriellen Startsignal der ersten Herstellungsverfahren übrig geblieben war. Sie ist ein eigener Wirkstoff mit eigenem Namen, Somatrem, und eigenem Code ^[13], ^[14]. Somatrem wird nicht mehr vertrieben.

Im amerikanischen Register stehen zehn Marken, von denen mindestens eine Zubereitung noch als verschreibungspflichtig geführt wird: Genotropin, Norditropin, Humatrope, Omnitrope, Saizen, Zomacton, Serostim, Zorbtive, Nutropin und Nutropin AQ ^[1], ^[15], ^[16]. Zwei weitere Anträge, für Nutropin in seiner ersten Form und für Accretropin, sind vollständig eingestellt ^[1]. Omnitrope war zugleich das erste Nachahmerpräparat eines biologischen Arzneimittels, das für die gesamte Europäische Union zugelassen wurde ^[17].

Steckbrief

Wie es wirkt

Somatropin entspricht in seiner Wirkung dem Wachstumshormon, das die Hirnanhangsdrüse ausschüttet, und es wirkt dabei über zwei Wege gleichzeitig.

• Es bindet an die Andockstelle für Wachstumshormon, die auf Leberzellen, Knorpel, Knochen, Muskel- und Fettzellen sitzt, und wirkt unmittelbar auf diese Zellen ^[3].
• Es hebt IGF-1 an, einen Botenstoff, den vor allem die Leber bildet, und ein großer Teil der Wachstumswirkung kommt auf diesem Weg zustande ^[3].
• Es greift in den Umgang des Körpers mit Eiweiß, Knochen und Knorpel ein und steigert den Abbau von gespeichertem Fett ^[3].
• Es senkt die Empfindlichkeit für Insulin, weshalb eine Zuckerkrankheit unter der Behandlung hervortreten kann ^[3].
• Es blockiert ein Enzym, das Cortison in Cortisol umwandelt, sodass Menschen unter Cortisonersatz eine andere Menge davon benötigen können ^[3].

Genau das unterscheidet Somatropin von jenen Stoffen, die den Körper lediglich anregen, mehr von seinem eigenen Hormon auszuschütten. Sermorelin, Tesamorelin und die Wachstumshormon-Freisetzer setzen eine Stufe früher an, nämlich an der Hirnanhangsdrüse, während Somatropin das Hormon selbst ist. Aus genau diesem Grund führt die Verbotsliste beide Familien in getrennten Abschnitten ^[11], ^[13].

Was die Studien zeigen

Die Zulassungen beruhen auf Studien mit diagnostizierten Patienten, überwiegend mit Kindern, bei denen eine Wachstumsstörung gemessen worden war. Was den Graumarkt interessiert, nämlich die Wirkung bei gesunden Erwachsenen, wurde gesondert untersucht und fiel negativ aus.

Kinder mit unerklärtem Kleinwuchs

Randomisierte Studie Eine randomisierte, offene Studie schloss 177 Kinder ein und begleitete sie bis zu ihrer endgültigen Körpergröße als Erwachsene, im Median über 5,7 Behandlungsjahre. Die 105 Kinder, die zum Zeitpunkt der Zuteilung noch vor der Pubertät standen, waren im Schnitt 11,4 Jahre alt (Standardabweichung 1,3), lagen mit ihrer Größe 2,4 Standardabweichungen unter der Norm (0,4) und wuchsen 4,4 Zentimeter im Jahr (0,9). Die Auswertung der Endgröße umfasste 102 Kinder in drei Gruppen: 30 ohne Behandlung, 30 im niedrigeren Studienarm und 42 im höheren.

Gemessen am eigenen Ausgangswert legten die unbehandelten Kinder 0,41 Standardabweichungen zu, mit einer Streuung von 0,58; der niedrigere Arm gewann 0,95 (0,75) und der höhere 1,36 (0,64). Gegenüber der unbehandelten Kontrollgruppe betrug der Zugewinn bei der Endgröße 0,53 Standardabweichungen im niedrigeren Arm (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,20 bis 0,87; p = 0,0022) und 0,94 im höheren (0,63 bis 1,26; p < 0,0001).

Gemessen an der Größe, die für die Kinder vorhergesagt worden war, legten die drei Gruppen 0,23 (0,66), 0,73 (0,63) und 1,05 (0,83) Standardabweichungen zu. Gegenüber der Kontrollgruppe ergibt das einen Unterschied von 0,60 (0,09 bis 1,11; p = 0,0217) und von 0,90 (0,42 bis 1,39; p = 0,0004).

Über beide behandelten Arme hinweg fiel die Endgröße gegenüber den unbehandelten Kindern höher aus, bei den Mädchen um 9,8 und bei den Jungen um 5,0 Zentimeter. Eine volle Standardabweichung gewannen 10 Prozent der unbehandelten Kinder, 50 Prozent im niedrigeren Arm und 69 Prozent im höheren.

Die Studie war offen angelegt, es gab keine Scheinspritze, und alle Teilnehmer hatten eine diagnostizierte Wachstumsstörung ^[3].

Zu klein geborene Kinder

Randomisierte Studie Vier randomisierte, offene Studien behandelten 209 Kinder im Alter von zwei bis acht Jahren, die ihren Wachstumsrückstand nicht aufgeholt hatten, über 24 Monate. Der Größenwert verbesserte sich von 3,2 Standardabweichungen unter der Norm auf 2,0 im niedrigeren Arm mit 40 Kindern und von 3,4 auf 1,7 im höheren Arm mit 76 Kindern.

Das ist ein Zugewinn von 1,2 Standardabweichungen im niedrigeren Arm, mit einer Streuung von 0,5, und von 1,7 im höheren (0,6). Die 93 unbehandelten Kinder verschoben sich von 3,1 auf 2,9, also um plus 0,1 (0,3). Beide behandelten Arme unterschieden sich von der Kontrollgruppe mit p = 0,0001, und der höhere Arm unterschied sich zusätzlich vom niedrigeren ^[3].

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom

Randomisierte Studie Zwei kleine randomisierte, offene Studien verglichen im ersten Jahr behandelte mit unbehandelten Kindern. In der ersten wuchsen 15 behandelte Kinder 11,6 Zentimeter (Standardabweichung 2,3) gegenüber 5,0 Zentimetern (1,2) bei 12 unbehandelten (p ≤ 0,001). In der zweiten lauteten die Werte 10,7 Zentimeter (2,3) bei 7 Kindern gegenüber 4,3 Zentimetern (1,5) bei 9.

Bei den Größenwerten zeigt sich dasselbe Muster. Unter Behandlung verschoben sie sich von 1,6 Standardabweichungen unter der Norm auf 0,5 darunter, während die unbehandelten Kinder von 1,8 darunter auf 1,9 rutschten. Dieser Unterschied in der Entwicklung war statistisch signifikant (p ≤ 0,002).

Auch die Körperzusammensetzung veränderte sich. Die Fettmasse sank um 0,9 Kilogramm (2,2), während sie ohne Behandlung um 2,3 Kilogramm (2,4) stieg (p < 0,005). Die fettfreie Masse nahm um 4,7 Kilogramm zu (1,9) gegenüber 0,7 Kilogramm (2,4).

Das Körpergewicht veränderte sich in beiden Gruppen fast gleich, um plus 3,7 Kilogramm (2,0) gegenüber plus 3,5 Kilogramm (1,9), und dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Das Knochenalter lief dem Lebensalter nicht voraus ^[3].

Mädchen mit Turner-Syndrom

Randomisierte Studie Zwei randomisierte, offene Studien begleiteten 38 Mädchen über 12 Monate, ohne Kontrollgruppe. Bei den 22 Mädchen jener Studie, die die größere Menge verwendete, stieg die Wachstumsgeschwindigkeit von 4,1 Zentimetern im Jahr (Standardabweichung 1,5) auf 7,8 (1,6), also um plus 3,7 (95-Prozent-Konfidenzintervall 3,0 bis 4,3).

Bei den 16 Mädchen der Studie mit der kleineren Menge stieg sie von 3,9 (1,0) auf 6,1 (0,9), also um plus 2,2 (1,5 bis 2,9). Die Größenwerte verbesserten sich um 0,4 und 0,3 Standardabweichungen, alle Veränderungen mit p < 0,05.

Gemessen an einer Vergleichskurve speziell für das Turner-Syndrom statt an der allgemeinen ergeben dieselben Daten größere Zugewinne, nämlich 0,8 und 0,5 ^[3].

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel

Randomisierte Studie Sechs randomisierte Studien mit 172 Erwachsenen verglichen die Behandlung ein halbes Jahr lang mit einem Scheinmedikament und liefen danach offen bis zu 24 Monate weiter. Die fettfreie Masse, das Gesamtkörperwasser und das Verhältnis von fettfreier zu Fettmasse stiegen alle an, während das Gesamtkörperfett und der Bauchumfang abnahmen, und diese Effekte hielten über die sechs Monate hinaus an.

Die Knochendichte fiel nach sechs Monaten ab und lag nach zwölf Monaten wieder auf den Ausgangswerten. Die Produktinformation nennt zu diesen Ergebnissen keine Zahlen, und die Studien maßen die Körperzusammensetzung und nicht Knochenbrüche, Herzinfarkte oder das Überleben ^[3].

Gesunde Erwachsene: Kraft und Ausdauer

Systematische Übersichtsarbeit Eine Übersichtsarbeit über 27 Stichproben aus 44 Veröffentlichungen umfasste 303 körperlich fitte Menschen im Alter von 13 bis 45 Jahren, im Schnitt 27 Jahre alt (Standardabweichung 3), schlank mit einem mittleren Body-Mass-Index von 24 (2) und ausdauerstark mit einer mittleren maximalen Sauerstoffaufnahme von 51 Millilitern je Kilogramm und Minute (8). Zusammengerechnet über die gesamte Studienlage ergab die Behandlungszeit 13,3 Personenjahre.

Die fettfreie Masse lag um 2,1 Kilogramm höher als in den Kontrollgruppen (95-Prozent-Konfidenzintervall 1,3 bis 2,9). Kraft und Ausdauer verbesserten sich nicht.

Der Laktatwert unter Belastung lag in zwei der drei Studien, die ihn erfassten, statistisch signifikant höher, und Schwellungen im Weichgewebe sowie Erschöpfung traten unter der Behandlung häufiger auf. Die Autoren schreiben, die Fachliteratur stütze Behauptungen über eine gesteigerte körperliche Leistung nicht ^[7].

Metaanalyse Eine unabhängige Metaanalyse von 11 Studien mit Scheinmedikament, ausgewählt aus 54 infrage kommenden Veröffentlichungen, umfasste 254 gesunde junge Erwachsene und kam auf anderem Weg zum selben Ergebnis. Die fettfreie Masse stieg, die Fettmasse sank (beides p < 0,01). Glycerol (p = 0,01) und freie Fettsäuren (p < 0,01) nahmen unter Belastung zu, während sich der respiratorische Quotient nicht veränderte (p = 0,30).

Über Wochen bis Monate zeigte sich keine Verbesserung der Muskelkraft (p = 0,36) und keine der maximalen Sauerstoffaufnahme (p = 0,89). Die anaerobe Leistungsfähigkeit, also die Leistung ohne Sauerstoffverbrauch, stieg in der einzigen Studie, die sie erfasste (p < 0,01) ^[8].

Gesunde ältere Menschen: die Frage nach der Verjüngung

Systematische Übersichtsarbeit Eine Übersichtsarbeit über 31 Veröffentlichungen mit 18 Studienpopulationen untersuchte 220 gesunde ältere Menschen, im Schnitt 69 Jahre alt (Standardabweichung 6) und übergewichtig mit einem mittleren Body-Mass-Index von 28 (2), die im Schnitt 27 Wochen lang behandelt wurden (16), was zusammen 107 Personenjahre ergibt. Die Fettmasse sank um 2,1 Kilogramm (95-Prozent-Konfidenzintervall 2,8 bis 1,35) und die fettfreie Masse stieg um 2,1 Kilogramm (1,3 bis 2,9), beides mit p < 0,001.

Das Körpergewicht veränderte sich nicht, es lag bei plus 0,1 Kilogramm (minus 0,7 bis 0,8; p = 0,87). Das Gesamtcholesterin sank um 0,29 Millimol je Liter (p = 0,006), doch dieser Rückgang war statistisch nicht mehr signifikant, sobald die Veränderung der Körperzusammensetzung mitgerechnet wurde. Knochendichte und die übrigen Blutfette blieben unverändert.

Schwellungen im Weichgewebe, Gelenkschmerzen, das Karpaltunnelsyndrom und Brustdrüsenwachstum bei Männern traten alle statistisch signifikant häufiger auf, und eine neu aufgetretene Zuckerkrankheit sowie erhöhte Nüchternblutzuckerwerte zeigten dieselbe Tendenz. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Wachstumshormon als Mittel gegen das Altern nicht zu vertreten ist, und wiesen darauf hin, dass die Abgabe zu diesem Zweck in den Vereinigten Staaten strafbar ist ^[9].

Sterblichkeit auf lange Sicht

Beobachtungsdaten Die größte Kohorte begleitete 24.232 Menschen, die als Kinder in acht europäischen Ländern behandelt worden waren, über mehr als 400.000 Personenjahre, wobei die Risikogruppen vorab nach der Grunderkrankung festgelegt wurden. In der Gruppe mit niedrigem Risiko, also bei isoliertem Wachstumshormonmangel oder unerklärtem Kleinwuchs, war die Gesamtsterblichkeit mit dem 1,1-Fachen der Allgemeinbevölkerung statistisch nicht signifikant erhöht (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,9 bis 1,3).

Bei den zu klein geborenen Kindern lag sie beim 1,5-Fachen (1,1 bis 1,9), ein Ergebnis, das die Autoren allein auf den französischen Teil der Kohorte zurückführen. In der Gruppe mit mittlerem Risiko erreichte sie das 3,8-Fache (3,3 bis 4,4) und in der Gruppe mit hohem Risiko das 17,1-Fache (15,6 bis 18,7).

Mit der verabreichten Menge hing die Sterblichkeit in keiner Risikogruppe zusammen. Todesfälle durch Kreislauf- und Bluterkrankungen waren in jeder einzelnen Gruppe erhöht ^[10].

Beobachtungsdaten Eine frühere französische Auswertung von 6.928 Patienten, die zwischen 1985 und 1996 behandelt worden waren, fand die Gesamtsterblichkeit um ein Drittel erhöht, nämlich beim 1,33-Fachen der Allgemeinbevölkerung (1,08 bis 1,64).

Die Krebssterblichkeit insgesamt war nicht erhöht, wohl aber die Sterblichkeit durch Knochentumoren, mit dem 5,00-Fachen (1,01 bis 14,63). Todesfälle durch Kreislauferkrankungen lagen beim 3,07-Fachen (1,40 bis 5,83) und Todesfälle durch Blutungen im oder um das Gehirn beim 6,66-Fachen (1,79 bis 17,05).

Dieselbe Auswertung fand außerdem eine höhere Sterblichkeit bei jenen Patienten, die täglich am meisten von dem Hormon erhalten hatten: das 2,94-Fache der Allgemeinbevölkerung (1,22 bis 7,07), was einem Verhältnis der Sterberaten (Hazard Ratio) von 2,79 (1,14 bis 6,82) entspricht, sobald die Körpergröße mitgerechnet wird. Die größere Kohorte von 2020 bestätigte diesen Zusammenhang nicht, und ob es sich um eine Eigenheit der französischen Daten handelte, ist offen ^[10], ^[20].

Beobachtungsdaten Eine Krebsauswertung derselben europäischen Kohorte fand an mehreren Stellen des Körpers eine erhöhte Häufigkeit und eine erhöhte Sterblichkeit. Das ging weitgehend auf zweite Tumoren bei Menschen zurück, die Wachstumshormon nach einer Krebsbehandlung erhalten hatten. Bei Patienten mit einer Wachstumsstörung und ohne weitere Vorgeschichte war nur die Häufigkeit von Knochen- und Blasenkrebs statistisch signifikant erhöht.

Das Krebsrisiko hing weder von der Behandlungsdauer noch von der Gesamtmenge ab. Bei Patienten mit einer früheren Krebserkrankung stieg die Krebssterblichkeit mit höheren Tagesmengen statistisch signifikant an (p für den Trend < 0,001). Die Häufigkeit des Hodgkin-Lymphoms stieg mit längerer Beobachtungszeit (p für den Trend 0,001).

Die Autoren erklärten, die Befunde sprächen nicht für eine krebserzeugende Wirkung, doch die unerklärten Trends müssten weiter untersucht werden ^[21].

Was weiterhin unbekannt ist

• Ob der Hormonersatz bei Erwachsenen etwas verändert, das für die Betroffenen zählt. Die Zulassungsstudien maßen die Körperzusammensetzung und nicht Knochenbrüche, Herzinfarkte oder das Überleben ^[3].
• Was die in jeder Risikogruppe erhöhte Sterblichkeit durch Kreislauf- und Bluterkrankungen bedeutet, denn die Grunderkrankungen lassen sich von der Behandlung nicht trennen ^[10].
• Warum die Krebssterblichkeit bei Patienten mit einer früheren Krebserkrankung der Tagesmenge folgte und warum Knochen- und Blasenkrebs sowie das Hodgkin-Lymphom die beobachteten Trends zeigten ^[21].
• Wie sich der Stoff bei Nieren- oder Leberversagen verhält; das ist nie untersucht worden ^[3].
• Ob sich bei gesunden Menschen überhaupt ein Ergebnis verbessert. Keine veröffentlichte Studie zeigt einen Gewinn für die Leistung oder gegen das Altern, während die Nebenwirkungen belegt sind ^[7], ^[8], ^[9].
• Was in Graumarktware tatsächlich enthalten ist. Zu dieser Frage ist so gut wie nichts zum Stoff selbst veröffentlicht, und die vorhandenen Analysen stammen aus Beschlagnahmungen, die keinen Anspruch auf Repräsentativität erheben ^[22], ^[23].

Nebenwirkungen und Sicherheit

Was über die Sicherheit bekannt ist, stammt aus der amtlichen amerikanischen Produktinformation und aus den Langzeitkohorten. Beides ist ausführlich dokumentiert, die beobachteten Nebenwirkungen ebenso wie die offenen Fragen.

• Schwellungen bei 17,5 Prozent gegenüber 5,1 Prozent unter Scheinmedikament in den ersten sechs Monaten, bei 573 behandelten Erwachsenen gegenüber 572 unter Scheinmedikament (p ≤ 0,025). Die Tabelle hinter diesen Zahlen umfasst 1.145 Erwachsene aus den Zulassungsstudien ^[3].
• Gelenkschmerzen bei 17,3 Prozent gegenüber 4,2 Prozent. Schmerzen in Arm oder Bein betrafen 14,7 Prozent gegenüber 5,9 Prozent, Steifheit 7,9 Prozent gegenüber 1,6 Prozent und Muskelschmerzen 4,9 Prozent gegenüber 1,6 Prozent ^[3].
• Kribbeln bei 9,6 Prozent gegenüber 1,9 Prozent. Schwellungen, die gesondert als Wassereinlagerung in Armen und Beinen erfasst wurden, betrafen 10,8 Prozent gegenüber 2,6 Prozent, Kopfschmerzen 9,9 Prozent gegenüber 7,7 Prozent und Erschöpfung 5,8 Prozent gegenüber 3,8 Prozent ^[3].
• Karpaltunnelsyndrom bei 61 von 3.031 Patienten (2,0 Prozent) in den Langzeit-Folgestudien. Bei 52 von ihnen ließ es nach, nachdem die Menge verringert oder die Behandlung unterbrochen worden war, und neun wurden operiert ^[3].
• Eine neu aufgetretene Zuckerkrankheit bei 12 von 3.031 Patienten (0,4 Prozent), die alle schon vorher Risikofaktoren hatten, entweder einen erhöhten Langzeitblutzuckerwert oder eine ausgeprägte Fettleibigkeit ^[3].
• IGF-1 über den Normalbereich hinaus angehoben. In der Studie zum Kleinwuchs trat mindestens ein Messwert mehr als zwei Standardabweichungen über der Norm bei 3 Prozent der unbehandelten Kinder auf, bei 30 Prozent im niedrigeren und bei 38 Prozent im höheren Arm. Zwei oder mehr aufeinanderfolgende so hohe Werte gab es bei keinem der unbehandelten Kinder, bei 7 Prozent im niedrigeren und bei 14 Prozent im höheren Arm ^[3].
• Antikörper gegen das Hormon bei 8 von 413 Kindern (1,9 Prozent), keiner davon über einer Bindungskapazität der Antikörper von 2 mg/L und keiner mit einem abgeschwächten Wachstum ^[3].

Mehrere Situationen schließen das Arzneimittel vollständig aus. Das sind eine kritische Erkrankung nach einer Herz- oder Bauchoperation, nach einem Unfall mit mehreren Verletzungen oder bei akutem Atemversagen sowie ein aktiver Krebs. Dazu kommen eine bekannte Allergie, eine aktive oder schwere Augenerkrankung bei Zuckerkrankheit und geschlossene Wachstumsfugen bei Kindern. Die britische Produktinformation nennt zusätzlich jeden Hinweis auf eine Tumoraktivität als Gegenanzeige ^[3], ^[24].

Eine dieser Gegenanzeigen ist mit einem Todesrisiko begründet. Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom angewendet werden, die stark fettleibig sind, in der Vorgeschichte blockierte obere Atemwege oder Atemstillstände im Schlaf hatten oder schwer in der Atmung beeinträchtigt sind. In dieser Gruppe sind plötzliche Todesfälle berichtet worden ^[3].

Weitere Warnhinweise betreffen zweite Tumoren bei Menschen, die als Kinder wegen Krebs am Kopf bestrahlt wurden, meist Hirnhauttumoren im Schädel. Ein anderer betrifft einen erhöhten Druck im Schädel mit einer Schwellung der Sehnervenpapille, die meist in den ersten acht Wochen auftritt.

Die Produktinformation warnt außerdem vor einem Abrutschen der Wachstumsfuge am Hüftgelenk, das den Hüftkopf zerstören kann, und vor schweren allergischen Reaktionen bis hin zu einer Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem) ^[3].

Ein historisches Ereignis prägt den Stoff bis heute. Das Vorgängerpräparat, nämlich aus den Hirnanhangsdrüsen Verstorbener gewonnenes Wachstumshormon, war mit jenen Prionen verunreinigt, die die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit auslösen. Menschen, die es erhalten hatten, erkrankten daran, und 2024 wurde bei Überlebenden zusätzlich eine übertragene Form der Alzheimer-Krankheit mit passenden Biomarkern beschrieben ^[25].

Diese Verunreinigung zu vermeiden war der Grund, warum gentechnisch hergestelltes Material das aus Drüsen gewonnene ersetzte, und darin liegt der wirkliche Ursprung des Namens 191AA.

Es bleiben bekannte Lücken: Zum Verhalten des Stoffes bei Nieren- oder Leberversagen liegen keine Daten vor, und für den Hormonersatz bei Erwachsenen fehlen Belege zu Ergebnissen, die für Patienten wirklich zählen, etwa Knochenbrüchen oder Überleben (harte Endpunkte). In den Langzeitkohorten lässt sich die Wirkung der Behandlung nicht von der Wirkung der Grunderkrankung trennen ^[3], ^[10].

Warum hier keine Dosierungen stehen

Somatropin ist in jedem hier betrachteten Land ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, und in den Vereinigten Staaten ist die Abgabe für etwas anderes als eine zugelassene Erkrankung eine Straftat ^[6]. Welche Menge infrage kommt, ergibt sich aus der amtlichen Produktinformation und aus der Entscheidung der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes. Diese Seite berichtet deshalb, was die Studien gemessen haben, ohne die dort verwendeten Mengen zu wiederholen. Wo eine Studie zwei Stufen verglich, heißen die Studienarme hier nur der niedrigere und der höhere.

Zwei Zahlen auf dieser Seite stehen dennoch in Einheiten, wie eine Dosisangabe sie verwenden würde, denn in beiden Fällen ist die Zahl selbst der Befund. Die erste ist ein Rechtsfakt: die Schwelle von 16 mg in der deutschen Dopingmittel-Mengen-Verordnung, ab der schon der Besitz strafbar ist ^[5]. Die zweite ist ein Laborwert aus dem Zulassungsprogramm: die Antikörper-Bindungskapazität von 2 mg/L, die laut amerikanischer Produktinformation keines der Kinder mit Antikörpern in den Zulassungsstudien überschritt ^[3]. Keine der beiden sagt etwas darüber, wie viel von dem Arzneimittel jemand bekommt.

Entwicklungsstand und Zulassung

Somatropin ist kein Prüfpräparat. Es ist seit vier Jahrzehnten zugelassen, inzwischen für zehn Erkrankungen aus drei medizinischen Gebieten, und die aktive Forschung hat sich auf länger wirkende Moleküle mit anderen Namen und auf die Langzeitsicherheit der bereits behandelten Menschen verlagert.

Drei Zeilen brauchen eine Erläuterung. Das britische Register liefert zu dem Wirkstoff 607 Dokumente, darunter 144 Produktinformationen und namentliche Zulassungen für fünf Marken, nennt aber kein erstes Zulassungsdatum, weshalb die Zeile oben ohne Datum bleibt ^[30]. Die deutsche und die europäische Zeile tragen das Datum der ersten Zulassung, die die gesamte Europäische Union abdeckt; die nationalen Zulassungen sind in beiden Fällen älter, und ein einziges Anfangsdatum deckt sie nicht ab ^[17]. Bei Australien fehlt das Datum, weil die Einordnung viel älter ist als die Rechtsverordnung, die sie derzeit trägt; der 27. Mai 2026 ist der Tag, an dem diese Verordnung erlassen wurde ^[4].

Die deutsche Verschreibungspflicht folgt daraus, dass der Stoff in der Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung namentlich genannt ist ^[31]. In Großbritannien folgt sie aus der Vorschrift, die Arzneimittel zum Spritzen verschreibungspflichtig macht ^[32].

Australien ist von den sieben Ländern das strengste. Der Poisons Standard vom Juni 2026 führt Somatropin in Liste 4 und, davon getrennt, in Anhang D, Ziffer 5. Diese Ziffer erfasst Stoffe, die niemand ohne behördliche Erlaubnis besitzen darf, neben anabolen Steroiden und den bekannten Graumarktpeptiden ^[4].

Die Forschung läuft weiter, und ihr Umfang lässt sich beziffern. Das amerikanische Studienregister enthält 817 Einträge, die Somatropin als Prüfmaßnahme nennen. In dieser Zahl stecken auch Treffer ohne Bezug und mindestens ein Testeintrag, hinter dem keine echte Studie steht ^[33].

Alle Angaben oben geben den Stand vom 15. September 2026 wieder. Der weitere Rechtsrahmen ist unter Sind Peptide legal und Von der FDA zugelassene Peptide dargestellt.

Anti-Doping

Somatropin ist im Sport jederzeit verboten, im Wettkampf wie außerhalb, und es wird nicht erst von einer Auffangklausel erfasst, sondern ist namentlich aufgeführt.

Die Verbotsliste 2026 führt den Stoff in Abschnitt S2.2.3: „Growth hormone (GH), its analogues and fragments including, but not limited to: growth hormone analogues, e.g. lonapegsomatropin, somapacitan and somatrogon; growth hormone fragments, e.g. AOD-9604 and hGH 176-191“ (Wachstumshormon, seine Analoga und Bruchstücke, darunter die Analoga Lonapegsomatropin, Somapacitan und Somatrogon sowie die Bruchstücke AOD-9604 und hGH 176-191) ^[11]. In der Überschrift der Klasse steht, dass alle verbotenen Stoffe darin nicht spezifizierte Substanzen sind, was die mildere Sanktionsstufe ausschließt.

Das deutsche Recht geht über den Sport hinaus. Die Anlage zum Anti-Doping-Gesetz nennt „Somatropin, synonym Wachstumshormon human, Growth Hormone (GH)“ wörtlich und führt Somatrem gesondert auf ^[34].

Die Dopingmittel-Mengen-Verordnung von 2023 legt anschließend 16 mg der freien Verbindung als jene Menge fest, ab der schon der Besitz strafbar ist ^[5]. Australien fügt eine eigene Besitzbeschränkung hinzu, die vom Sportrecht gänzlich unabhängig ist ^[4].

Für den Nachweis gibt es zwei Routineverfahren und einen Ansatz, der die Werte über längere Zeit verfolgt. Der Isoform-Test nutzt aus, dass hergestelltes Material nur eine Form enthält, während der Körper eine Mischung bildet, doch sein Zeitfenster reicht nur etwa 12 bis 24 Stunden. Der Biomarker-Test liest IGF-1 und ein Kollagenbruchstück mit der Abkürzung P-III-NP aus, hält eine bis zwei Wochen und ist dafür weniger treffsicher.

Die eigentliche Schwierigkeit liegt im Stoff selbst. Das gespritzte Hormon ist mit dem körpereigenen identisch, die Halbwertszeit ist kurz, die Ausschüttung schwankt, und über den Urin verlässt so gut wie nichts den Körper ^[35].

Wer die Werte über längere Zeit verfolgt, schließt einen Teil dieser Lücke. Die Vergleichsverteilungen stammen aus sieben Jahren Dopingkontrolldaten von 11.455 Spitzensportlern und wurden gegen eine Studie mit Scheinmedikament an 35 Freizeitsportlern geprüft. Verfolgt man IGF-1 und P-III-NP über die Zeit, lässt sich ein Missbrauch erkennen ^[36]. Mehr zu dieser Stoffklasse steht unter Im Sport verbotene Peptide.

Vergleich mit verwandten Peptiden

Drei Abgrenzungen sind hier wichtig, und der Graumarkt verwischt alle drei. Somapacitan, Somatrogon und Lonapegsomatropin sind keine länger wirkenden Fassungen von Somatropin: Jedes hat seinen eigenen Namen, seine eigene Zulassung und seinen eigenen Code, und die Verbotsliste nennt sie Analoga und nicht das Hormon ^[11], ^[13], ^[37]. Die Freisetzungsfaktoren und Freisetzer, darunter Tesamorelin, CJC-1295, Hexarelin und GHRP-2, regen stattdessen die Hirnanhangsdrüse an, mehr körpereigenes Hormon auszuschütten ^[11].

Die Bruchstücke sind noch etwas Drittes. AOD-9604 und hGH 176-191 sind Teile des Moleküls, und MOTS-c hat mit diesem Regelkreis überhaupt nichts zu tun. Rechtlich fällt der Unterschied deutlicher aus als chemisch: Somatropin ist in allen Ländern dieser Seite zugelassen, und keines der Bruchstücke und keiner der Freisetzer ist irgendwo zugelassen ^[4], ^[11].

Verbreitete Irrtümer

• „HGH 191AA ist reiner oder neuer als das Arzneimittel.“ Es ist derselbe Stoff. Jedes in den sieben Ländern zugelassene Präparat ist eine Kette aus 191 Aminosäuren in der Reihenfolge des Hormons aus der Hirnanhangsdrüse. Die Zahl beschreibt eine Eigenschaft, die alle teilen, und keine Sonderform ^[2], ^[3].
• „Die Form mit 192 Aminosäuren war eine schlechte Fälschung.“ Sie war Somatrem, ein eigener zugelassener Wirkstoff mit eigenem Code, dessen zusätzliches Methionin vom bakteriellen Startsignal stammte. Vertrieben wird er nicht mehr, was die Unterscheidung gleichzeitig richtig und überholt macht ^[13], ^[14].
• „Wachstumshormon macht gesunde Menschen stärker.“ Zwei unabhängige systematische Übersichtsarbeiten fanden weder einen Zugewinn an Muskelkraft noch einen bei der maximalen Sauerstoffaufnahme. In einer von ihnen lag der Laktatwert unter Belastung in zwei der drei Studien, die ihn erfassten, höher, und Schwellungen und Erschöpfung traten häufiger auf ^[7], ^[8].
• „Die Anwendung gegen das Altern ist in den Vereinigten Staaten bloß nicht von der Zulassung gedeckt.“ Sie ist eine Straftat. Das Bundesrecht bedroht die wissentliche Abgabe von Wachstumshormon oder den Besitz zum Zweck der Abgabe für etwas anderes als eine zugelassene Erkrankung auf ärztliche Anordnung mit bis zu fünf Jahren Haft und mit bis zu zehn, wenn eine minderjährige Person beteiligt ist ^[6].
• „Graumarkt-HGH ist das Apothekenpräparat zum niedrigeren Preis.“ Nicht zugelassene Einfuhrware wird in den Vereinigten Staaten an der Grenze zurückgewiesen, ohne dass die Sendung überhaupt geprüft wird, weil gefälschte Präparate in die Lieferkette gelangt sind ^[22]. Europäische Ermittlungslabore fanden in beschlagnahmten Sendungen Wachstumshormon, Sermorelin, Melanotan II und Proben ohne jeden Wirkstoff ^[23]. Selbst eine amerikanische Apotheke, die ein zugelassenes Präparat umpackte, musste es 2015 zurückrufen, weil die Sterilität nicht gesichert war ^[38].
• „Homöopathische HGH-Sprays und -Cremes enthalten wirksames Hormon.“ Solche Produkte stehen im amerikanischen Melderegister neben den zugelassenen Spritzen, manche mit einer Potenzangabe. Sie sind keine zugelassenen Arzneimittel, eine Wirksamkeitsprüfung gibt es nicht, und ein Eiweiß von 22 kDa wird über Mund oder Haut nicht in nennenswerter Menge aufgenommen ^[3], ^[39].
• „Vier Jahrzehnte Zulassung bedeuten, dass die Langzeitsicherheit geklärt ist.“ Die größte Kohorte mit 24.232 Patienten und mehr als 400.000 Personenjahren zeigt in der Gruppe mit niedrigem Risiko keine erhöhte Gesamtsterblichkeit, in jeder Gruppe aber eine erhöhte Sterblichkeit durch Kreislauf- und Bluterkrankungen, und ihre Autoren fordern eine weitere Überwachung ^[10], ^[21].
• „Eine bekannte Marke aus Asien beweist eine Zulassung.“ Das Präparat eines chinesischen Herstellers ist in China zugelassen, doch dieselbe Firma und ihr Geschäftsführer bekannten sich 2010 vor einem amerikanischen Gericht schuldig, Wachstumshormon rechtswidrig vermarktet zu haben. Zwei Markennamen aus dem amerikanischen Stoffregister ließen sich keiner Zulassung in einem der sieben Länder zuordnen ^[2], ^[40].

Häufige Fragen

Ist HGH 191AA dasselbe wie das Arzneimittel Somatropin?

Ja. HGH 191AA ist ein Graumarktname für Somatropin, also für die im Labor hergestellte Kopie des menschlichen Wachstumshormons. Die Zahl zählt die Eiweißbausteine der Kette, und jedes in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Großbritannien, Australien, Kanada und der Schweiz zugelassene Präparat hat genau diese 191. Der Name beschreibt damit eine Eigenschaft, die alle zugelassenen Präparate teilen, und keine Sonderform und keine Güteklasse.

Worauf bezieht sich das 191AA in HGH 191AA?

Es grenzt gegen eine Form mit 192 Aminosäuren ab, die in den 1980er-Jahren verkauft wurde. Jenes ältere Präparat trug am Kettenanfang ein zusätzliches Methionin, übrig geblieben vom bakteriellen Startsignal, und es ist ein eigener zugelassener Wirkstoff mit dem Namen Somatrem und dem eigenen Code H01AC02. Somatrem wird nicht mehr vertrieben, sodass die Unterscheidung historisch richtig ist, praktisch aber seit Jahrzehnten keine Rolle mehr spielt.

Ist Somatropin irgendwo ohne Rezept erhältlich?

In keinem der sieben Länder dieser Seite. Verschreibungspflichtig ist der Stoff in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Deutschland, Großbritannien, Kanada und der Schweiz, wo er in die strengste Abgabekategorie fällt. Australien geht noch weiter: Der Poisons Standard vom Juni 2026 führt ihn in Anhang D, Ziffer 5, unter jenen Stoffen, die niemand ohne behördliche Erlaubnis besitzen darf.

Wofür ist Somatropin zugelassen?

Für zehn verschiedene Erkrankungen aus drei medizinischen Gebieten, die alle eine Ärztin oder ein Arzt diagnostiziert. Bei Kindern sind das Wachstumsstörungen durch zu wenig Wachstumshormon, das Prader-Willi-Syndrom, eine für das Schwangerschaftsalter zu geringe Geburtsgröße, die später nicht aufgeholt wird, das Turner-Syndrom, unerklärter Kleinwuchs, das Noonan-Syndrom und eine chronische Nierenerkrankung. Bei Erwachsenen sind es Wachstumshormonmangel, Auszehrung bei HIV und das Kurzdarmsyndrom.

Verbessert HGH 191AA die sportliche Leistung?

Nach der Studienlage nicht. Eine systematische Übersichtsarbeit über 27 Stichproben mit 303 sportlichen Erwachsenen fand eine um 2,1 Kilogramm höhere fettfreie Masse, aber keinen messbaren Zugewinn an Kraft oder Ausdauer. Der Laktatwert unter Belastung lag in zwei der drei Studien, die ihn erfassten, statistisch signifikant höher, und Schwellungen und Erschöpfung traten häufiger auf. Eine Metaanalyse von 2017 mit 254 gesunden jungen Erwachsenen fand keine Änderung der Muskelkraft und keine der maximalen Sauerstoffaufnahme.

Ist Somatropin ein Mittel gegen das Altern?

Für diese Anwendung gibt es keine veröffentlichten Belege. Eine systematische Übersichtsarbeit über 220 gesunde ältere Menschen mit einem Durchschnittsalter von 69 Jahren fand eine um 2,1 Kilogramm geringere Fettmasse und eine um 2,1 Kilogramm höhere fettfreie Masse, während das Körpergewicht mit plus 0,1 Kilogramm unverändert blieb. Schwellungen, Gelenkschmerzen, das Karpaltunnelsyndrom und Brustdrüsenwachstum bei Männern traten alle statistisch signifikant häufiger auf. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Wachstumshormon als Mittel gegen das Altern nicht zu vertreten ist.

Ist HGH 191AA zum Muskelaufbau in den Vereinigten Staaten erlaubt?

Nein, und das geht über eine Anwendung außerhalb der Zulassung deutlich hinaus. Nach Bundesrecht ist es eine Straftat, Wachstumshormon wissentlich abzugeben oder es zum Zweck der Abgabe zu besitzen, wenn es um etwas anderes geht als um die Behandlung einer vom Gesundheitsminister zugelassenen Erkrankung auf ärztliche Anordnung. Der Strafrahmen reicht bis zu fünf Jahren Haft und bis zu zehn Jahren, wenn eine Person unter 18 Jahren beteiligt ist. Das Gesetz definiert Wachstumshormon als Somatrem, Somatropin oder ein Analogon davon.

Ist Somatropin im Sport verboten?

Ja, und zwar jederzeit, im Wettkampf wie außerhalb. Die Verbotsliste 2026 nennt Wachstumshormon, seine Analoga und seine Bruchstücke in einem eigenen Abschnitt, S2.2.3, und stuft alles aus dieser Klasse als nicht spezifizierte Substanz ein. Das deutsche Anti-Doping-Gesetz führt Somatropin wörtlich in seiner Anlage auf, und die Dopingmittel-Mengen-Verordnung legt 16 mg als jene Menge fest, ab der schon der Besitz strafbar ist.

Wie lange ist Somatropin in einer Dopingkontrolle nachweisbar?

Das hängt vom Verfahren ab. Der Isoform-Test unterscheidet die eine Form, die in hergestelltem Material steckt, von der Mischung, die der Körper selbst bildet, doch sein Zeitfenster reicht nur etwa 12 bis 24 Stunden über die letzte Gabe hinaus. Der Biomarker-Test, der IGF-1 und ein Kollagenbruchstück mit der Abkürzung P-III-NP ausliest, hält eine bis zwei Wochen, ist dafür aber weniger treffsicher. Wer dieselben Biomarker über längere Zeit verfolgt, verlängert dieses Zeitfenster noch einmal.

Was sind die wichtigsten Sicherheitsbedenken bei Somatropin?

Die Produktinformation schließt den Einsatz vollständig aus bei kritisch Kranken nach einer Operation oder einem Unfall, bei aktivem Krebs und bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die stark fettleibig sind oder Atemprobleme haben, denn dort sind plötzliche Todesfälle berichtet worden. Der Stoff kann eine Zuckerkrankheit hervortreten lassen, den Druck im Schädel erhöhen und am Hüftgelenk die Wachstumsfuge abrutschen lassen. In der größten Langzeitbeobachtung waren Todesfälle durch Kreislauf- und Bluterkrankungen in jeder Risikogruppe erhöht.

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Die Angaben auf dieser Seite wurden am 15. September 2026 geprüft, und die amtlichen Register hinter der Statustabelle wurden am selben Tag abgefragt. Zugelassene Arzneimittel bekommen mit der Zeit neue Warnhinweise und verlieren alte Zubereitungen, deshalb zählen Version und Datum ebenso viel wie der Text.

myPeptides Research & Editing. (2026). Somatropin (HGH 191AA): Was die Studien zeigen, Status und Sicherheit. Version 1.0, 15. September 2026. myPeptides Peptid-Register. Abgerufen von https://mypep.app/peptides/hgh-191aa

Wie die Seiten dieses Registers entstehen und bewertet werden, steht unter Methodik; das vollständige Register findet sich unter Peptide.

Zuletzt geprüft: 15. September 2026. Nächste Prüfung: bei einer Änderung der amerikanischen Produktinformation, bei einer neuen Zulassung oder einer Rücknahme in einem der sieben Länder oder bei einer Änderung der Anti-Doping-Einstufung.