Мелатонин: что показали исследования, статус и безопасность
Кратко
Мелатонин — не пептид, а небольшой гормон, который шишковидная железа вырабатывает ночью. Его правовой статус резко расходится от страны к стране: в Евросоюзе, Великобритании, Швейцарии и Канаде это рецептурный препарат, а в США — свободно продающаяся добавка, и там ни одно лекарство с мелатонином никогда не регистрировали. Доказательств меньше, чем подсказывает репутация. При первичных нарушениях сна он приближал засыпание примерно на семь минут по сравнению с плацебо, при вторичных не дал ничего измеримого, а американское руководство по медицине сна советует врачам не применять его при хронической бессоннице.
Главное вкратце
- В Европе это рецептурный препарат. Общеевропейскую регистрацию имеют два продукта: Circadin с 29 июня 2007 года и Slenyto с 20 сентября 2018 года. Получить и тот и другой можно только по рецепту [1], [2].
- В США его никогда не регистрировали как лекарство. Запрос по действующему веществу в американскую базу зарегистрированных лекарств не дал ни одного совпадения, тогда как контрольный запрос по другому веществу в том же разделе вернул запись [3].
- Влияние на засыпание измеряется минутами. Метаанализ 19 испытаний с 1683 участниками показал, что сон наступал на 7,06 минуты раньше, чем на плацебо (95-процентный доверительный интервал от 4,37 до 9,75; p < 0,001). Собственный результат авторы назвали скромным [4].
- Целое показание осталось пустым. При вторичных нарушениях сна метаанализ 6 испытаний с 97 участниками не нашёл влияния на засыпание: -13,2 минуты при интервале от -27,3 до 0,9, который включает ноль [5].
- Профессиональное общество советует не применять его при хронической бессоннице. Американская академия медицины сна предлагает врачам не использовать мелатонин при бессоннице с трудным засыпанием или с трудным поддержанием сна у взрослых; это слабая рекомендация [6].
- Американские токсикологические центры за десять лет зарегистрировали 260 435 случаев приёма детьми. Годовая цифра выросла на 530 процентов, с 8337 в 2012 году до 52 563 в 2021 году. Двое детей младше двух лет умерли [7].
- Содержимому упаковки верить нельзя. В 30 продаваемых добавках измеренное содержание колебалось от 83 процентов ниже до 478 процентов выше заявленного, а в 26 процентах продуктов нашёлся незаявленный серотонин [8].
- В спорте он не запрещён. Полнотекстовый поиск по корню слова в запрещённом списке на 2026 год не дал совпадений, при этом контрольный запрос в том же документе сработал [9].
Что такое мелатонин
Мелатонин — индоламин: одна небольшая молекула, построенная вокруг индольного кольца, с формулой C13H16N2O2 и массой 232,28 г/моль. Аминокислот и пептидной связи в ней нет, так что пептидом она не является [10].
Организм собирает мелатонин с помощью ферментов из серотонина, в основном ночью и в основном в шишковидной железе — структуре размером с горошину в глубине мозга. Свет, попадающий на сетчатку, эту выработку подавляет, поэтому вещество ведёт себя как сигнал темноты, а не как снотворное [11].
Синтетический мелатонин — та же самая молекула. Там, где он разрешён как лекарство, ему присвоен код ATC N05CH01, и относят его к веществам, которые включают рецепторы мелатонина (агонистам этих рецепторов), — рядом с успокаивающими и снотворными средствами [12].
Из организма он уходит очень быстро: период полувыведения составляет около трёх четвертей часа. Один этот факт объясняет устройство всех зарегистрированных препаратов: все они сделаны с замедленным высвобождением, чтобы растянуть сигнал, с которым тело справляется меньше чем за час [13].
Зарегистрированные в Европе марки — Circadin и Slenyto, обе принадлежат компаниям, связанным с Neurim [1], [2]. Поиск по британскому реестру продуктов в сентябре 2026 года дал 40 записей с мелатонином, среди них Adaflex, Ceyesto и Syncrodin [14].
Краткая справка
| Поле | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Название | Мелатонин (международное непатентованное название) | [10] |
| Другие названия | N-ацетил-5-метокситриптамин; 5-метокси-N-ацетилтриптамин | [10] |
| Это пептид? | Нет. Одна небольшая молекула, без аминокислот и без последовательности | [10] |
| Класс | Гормон-индоламин шишковидной железы; агонист рецепторов мелатонина | [10], [11] |
| Строение | Индольное кольцо с метоксигруппой и боковой цепью N-ацетилэтиламина; стереоцентра нет | [10] |
| Формула и масса | C13H16N2O2, 232,28 г/моль; точная масса 232,121177757 Да | [10] |
| Период полувыведения | 42,3 минуты (стандартное отклонение 5,6) и 46,2 минуты (стандартное отклонение 6,2) при двух внутривенных количествах у 12 здоровых мужчин | [13] |
| Код ATC | N05CH01 | [12] |
| Статус | Рецептурный препарат в ЕС, Великобритании, Швейцарии и Канаде; добавка в США | [1], [2], [3] |
| Торговые названия | Circadin и Slenyto (ЕС и Великобритания); Adaflex, Ceyesto, Syncrodin (Великобритания) | [1], [2], [14] |
| Форма для инъекций | Нигде не зарегистрирована | [1], [3] |
| Номер CAS | 73-31-4 | [10] |
| PubChem CID | 896 | [10] |
| UNII | JL5DK93RCL | [10] |
| InChIKey | DRLFMBDRBRZALE-UHFFFAOYSA-N | [10] |
Как это работает
Мелатонин несёт сигнал времени, а не команду спать. Он сообщает организму, что вокруг темно, а организм сам решает, что с этими сведениями делать.
- Он связывается с двумя рецепторами, MT1 и MT2. Оба относятся к рецепторам, связанным с G-белком, и встречаются в супрахиазматическом ядре гипоталамуса — небольшой группе клеток, которая заведует внутренними часами, — а также в сетчатке и за пределами мозга [11].
- MT1, судя по всему, приглушает частоту разрядов часовых клеток. Его активация снижает электрическую активность этих клеток, и это классическое описание ночного сигнала [11].
- С MT2 связывают сдвиг хода часов. Через этот рецептор весь суточный ритм может смещаться на более раннее или более позднее время, а это совсем не то же самое, что вызывать сонливость [11].
- Он ведёт себя не как снотворное. У 12 здоровых мужчин даже очень большое внутривенное количество не вызвало измеримой заторможенности в простом тесте на скорость реакции [13].
- Время важнее количества. Два кокрейновских обзора не нашли надёжной связи между принятым количеством и результатом, а один из них обнаружил, что приём не в то время суток не помогал приспособиться, а наоборот, задерживал [15], [16].
Здесь мелатонин расходится с теми веществами, рядом с которыми его обычно перечисляют. Это не пептид и не фактор роста, а небольшой гормон, действующий на два названных рецептора внутренних часов [10], [11].
Что показали исследования
Объём исследований велик, а качество неровное. Запрос в реестр испытаний в сентябре 2026 года вернул 712 работ, где мелатонин назван вмешательством: они рассеяны по темам сна, смены часовых поясов, делирия (острого помрачения сознания), поддерживающего лечения в онкологии и стоматологии, и почти все небольшие [17].
Засыпание при первичных нарушениях сна
Метаанализ При объединении 19 рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний с 1683 участниками время до засыпания сократилось на 7,06 минуты по сравнению с плацебо (95-процентный доверительный интервал от 4,37 до 9,75; Z = 5,15; p < 0,001). Общее время сна выросло на 8,25 минуты (интервал от 1,74 до 14,75; Z = 2,48; p = 0,013) [4].
Метаанализ Общее качество сна улучшилось со стандартизованной разностью средних 0,22 (интервал от 0,12 до 0,32; Z = 4,52; p < 0,001). Авторы описывают эффекты как скромные и отмечают, что в абсолютных величинах польза меньше, чем у других лекарств, применяемых при бессоннице [4].
Объединённые результаты двух обобщений доказательств. Первичные нарушения сна: 19 рандомизированных испытаний, 1683 участника, источник [4]. Сменная работа: дневной сон по 7 испытаниям с 263 участниками и ночной сон по 3 испытаниям с 234 участниками, качество обоих авторы обзора оценили как низкое; цифра по засыпанию получена из 5 испытаний с 74 участниками, её доверительный интервал идёт от -1,55 до 2,29, то есть от нуля она не отличима. Источник [16].
Регистрационные испытания у пожилых
РКИ фазы 3 В испытание, на котором держится европейская регистрация, случайным образом распределили 354 пациента в возрасте от 55 до 80 лет с первичной бессонницей. Доля ответивших составила 26 процентов против 15 процентов на плацебо (p = 0,014), а время до засыпания сократилось на 24,3 минуты против 12,9 минуты (p = 0,028) [18].
РКИ фазы 3 Трёхнедельное многоцентровое испытание у 170 амбулаторных пациентов от 55 лет и старше измеряло опросные шкалы. Качество сна улучшилось на -22,5 против -16,5 мм (p = 0,047), субъективная оценка качества сна — на 0,89 против 0,46 единицы (p = 0,003), а утренняя бодрость — на -15,7 против -6,8 мм (p = 0,002) [19].
РКИ фазы 3 Это же второе испытание посмотрело, что происходит после отмены. Ни возврата бессонницы, ни явлений отмены не нашлось. Оба испытания опираются на субъективные опросники, а главный показатель качества сна прошёл порог статистической надёжности впритык [19].
Дети с расстройством аутистического спектра
РКИ фазы 3 В испытание, на котором держится детская регистрация, случайным образом распределили 125 детей и подростков от 2 до 17,5 года, и длилось оно 13 недель. У 96,8 процента было расстройство аутистического спектра, у 3,2 процента — синдром Смит-Магенис, и никому из них одни только поведенческие меры не помогли [20].
РКИ фазы 3 Главное измерение оказалось достигнуто. Общее время сна выросло на 57,5 минуты против 9,14 минуты на плацебо (скорректированная разница между группами -32,43 минуты; p = 0,034), а время до засыпания сократилось на 39,6 минуты против 12,5 минуты (скорректированная разница -25,30 минуты; p = 0,011), причём дети не стали просыпаться раньше [20].
РКИ фазы 3 Клинически значимого улучшения достигли 68,9 процента против 39,3 процента (p = 0,001); то есть на один дополнительный успех приходилось 3,38 пролеченного ребёнка. Сводная оценка нарушений сна показала лишь тенденцию. О сонливости сообщали чаще, чем на плацебо, а испытание вёл производитель [20].
Вторичный анализ Последующий анализ тех же 125 детей нашёл улучшение поведения, направленного вовне (p = 0,021), с клинически значимым улучшением у 53,7 процента против 27,6 процента (p = 0,008). Качество жизни ухаживающих взрослых тоже улучшилось (p = 0,010) и было связано с переменой в поведении (p = 0,0005) [21].
Смена часовых поясов
Кокрейновский обзор Это самая сильная область — и самая старая. В 10 испытаниях у путешественников, пересекавших не менее пяти часовых поясов, девять сообщили, что в группах, получавших мелатонин незадолго до местного времени отхода ко сну в точке прибытия, последствия перелёта были слабее. Девять из десяти испытаний признаны достаточными по качеству, а ради одного успеха достаточно было пролечить 2 человека [15].
Кокрейновский обзор Тот же обзор сравнил количества, различавшиеся в десять раз, и признал их примерно одинаково действенными с одним частичным исключением: на большем из двух участники засыпали быстрее и спали лучше, а ещё большие количества не добавляли ничего. Исход решало время приёма: мелатонин, принятый ранним днём, вызывал сонливость и задерживал приспособление. Обзор датирован 2001 и 2002 годами и с тех пор не обновлялся [15].
Кокрейновский обзор Один неприятный вывод касается как раз той лекарственной формы, которую используют все зарегистрированные препараты. Авторы обзора назвали препарат с замедленным высвобождением сравнительно неэффективным против последствий перелёта и увидели в этом признак того, что для такой задачи короткий высокий пик работает лучше, чем растянутый сигнал [15].
Задержка фазы сна
Метаанализ В 9 работах с 317 участниками, из которых 91 взрослый и 226 детей, начало выработки собственного мелатонина сместилось на 1,18 часа раньше (интервал от 0,89 до 1,48), а само засыпание — на 0,67 часа раньше (интервал от 0,45 до 0,89). Время до засыпания сократилось на 23,27 минуты (интервал от 4,83 до 41,72) [22].
Измерения, которые оказались пустыми
Метаанализ При вторичных нарушениях сна не нашлось ничего. В 6 испытаниях с 97 участниками разница в засыпании составила -13,2 минуты при интервале от -27,3 до 0,9, который включает ноль. Авторы заключают, что доказательств действенности нет [5].
Метаанализ То же самое при недосыпании. В 9 испытаниях с 427 участниками разница составила -1,0 минуты при интервале от -2,3 до 0,3 [5].
Кокрейновский обзор При сменной работе засыпание не изменилось: 0,37 минуты при интервале от -1,55 до 2,29, по 5 испытаниям с 74 участниками. Две положительные находки о длительности сна авторы обзора отнесли к доказательствам низкого качества, а зависимости от количества не обнаружилось [16].
Метаанализ При задержке фазы сна время пробуждения и общая длительность сна значимо не изменились, хотя сами часы сдвинулись [22].
Вторичный анализ В испытании с детьми с аутизмом поведение, направленное внутрь, не улучшилось — в отличие от направленного вовне в том же опроснике [21].
Что говорят руководства
Клиническое руководство Американская академия медицины сна формулирует прямо: она предлагает врачам не использовать мелатонин для лечения бессонницы с трудным засыпанием или с трудным поддержанием сна у взрослых по сравнению с отсутствием лечения; это слабая рекомендация. Позиция именно против применения, а не нейтральная [6].
Клиническое руководство Американская коллегия врачей ставит на первое место когнитивно-поведенческую терапию бессонницы — как сильную рекомендацию на доказательствах среднего качества. Лекарства идут следом и только в рамках совместного решения врача и пациента, как слабая рекомендация на доказательствах низкого качества. Отдельной записи о мелатонине там нет [23].
Что до сих пор неизвестно
- Долгосрочная безопасность. Дальше примерно трёх месяцев данные у взрослых редеют, а у детей их почти нет [24].
- Что происходит с половым созреванием. У грызунов, овец и приматов описаны заметные последствия для органов размножения, а чем долгий приём оборачивается для растущего ребёнка, у людей не выяснено [25].
- Беременность и грудное вскармливание. Достаточных данных о безопасности у человека нет ни в ту, ни в другую сторону [26].
- Хоть какая-нибудь надёжная зависимость от количества. Ни обзор по смене часовых поясов, ни обзор по сменной работе не смогли её показать в охваченных диапазонах [15], [16].
- Держится ли ещё находка про смену часовых поясов. Цифра 2 для числа пролеченных ради одного успеха опирается на обзор, который не обновляли с 2002 года [15].
- Применение в виде инъекций. За пределами небольших работ о поведении вещества в организме нет ни данных о действенности, ни данных о долгосрочной безопасности, ни регистрации где бы то ни было [13].
Побочные эффекты и безопасность
Краткосрочная переносимость у взрослых выглядит хорошо, и ограничивает это утверждение прежде всего краткость самих испытаний. Более серьёзные проблемы связаны с другим: с качеством свободно продающихся продуктов и с применением у детей.
- Дневная сонливость, у 1,66 процента участников. Цифра получена в систематическом обзоре 37 рандомизированных испытаний, охвативших широкий диапазон количеств [24].
- Головная боль — у 0,74 процента; другие явления, связанные со сном, — у 0,74 процента; головокружение — у 0,74 процента; сниженная температура тела — у 0,62 процента. Тот же обзор, те же 37 испытаний [24].
- Тошнота, без указания частоты. Обзор безопасности перечисляет в целом только лёгкие явления: головокружение, головную боль, тошноту и сонливость [26].
- Серьёзное взаимодействие с флувоксамином. У пяти здоровых мужчин совместный приём поднял общее поступление мелатонина в кровь в 17 раз (p < 0,05), а пиковую концентрацию — в 12 раз (p < 0,01), потому что фермент CYP1A2, который выводит мелатонин, оказывается заблокирован. Сам период полувыведения при этом не изменился [27].
- Предостережения при эпилепсии и приёме разжижающих кровь средств. Кокрейновский обзор по смене часовых поясов прямо пишет, что людям с эпилепсией и пациентам, принимающим варфарин, мелатонин может навредить [15].
- Узкие зарегистрированные группы пациентов. Европейские регистрации охватывают кратковременную бессонницу с 55 лет, а также детей и подростков с расстройством аутистического спектра, нейрогенетическими состояниями или синдромом дефицита внимания и гиперактивности — и только после того, как меры гигиены сна оказались недостаточными [1], [2].
- При беременности и грудном вскармливании применять не советуют, и причина в отсутствии данных у человека, а не в известном вреде [26].
Дети: самый крупный задокументированный сигнал вреда
Американские токсикологические центры зарегистрировали 260 435 случаев приёма мелатонина детьми с 2012 по 2021 год. Годовая цифра выросла за это десятилетие на 530 процентов, а самый резкий скачок — на 37,9 процента — пришёлся на промежуток между 2019 и 2020 годами [7].
Национальная система данных об отравлениях, всего 260 435 случаев приёма с 2012 по 2021 год, рост на 530 процентов. В 83,8 процента случаев речь шла о детях пяти лет и младше, а 94,3 процента были непреднамеренными. Из обратившихся за помощью 4097 попали в больницу и 287 в реанимацию; двое детей младше двух лет умерли. Источник [7].
Большинство случаев обошлось без вреда: 84,4 процента оставались без каких-либо признаков отравления, а 94,3 процента были непреднамеренными. Но важны как раз редкие тяжёлые случаи. Из тех, кто обратился за медицинской помощью, 4097 детей попали в больницу, 287 — в реанимацию, а 5 понадобилась искусственная вентиляция лёгких [7].
Двое детей умерли дома, оба младше двух лет. Отдельный обзор применения у детей отмечает, что мелатонин никогда не проходил той проверки долгосрочной безопасности, которую положено проходить новому детскому лекарству [7], [25].
Качество продуктов
Анализ 30 продаваемых добавок нашёл содержание от 83 процентов ниже до 478 процентов выше заявленного. Разброс между партиями одного и того же продукта доходил до 465 процентов, а больше 71 процента продуктов не уложились в десятипроцентный допуск [8].
В восьми из 30 продуктов, то есть в 26 процентах, обнаружился серотонин в количестве от 1 до 75 микрограммов. Серотонин фармакологически активен и ни на одной этикетке указан не был [8].
Более поздний анализ жевательных пастилок, продающихся в США, пришёл к тому же выводу [28]. Американский Национальный центр комплементарного и интегративного здоровья со ссылкой на эту работу сообщает, что 22 из 25 пастилок были маркированы неточно [29].
Почему здесь нет доз
На этой странице не названо ни одного количества мелатонина ни в каких единицах. В Евросоюзе, Великобритании, Швейцарии и Канаде это зарегистрированный рецептурный препарат. Для такого вещества количество, названное на справочной странице, читается как указание, а не как цитата [1], [2], [30]. Более свободные американские правила здесь ничего не меняют, потому что страницу читают на всех этих рынках, а в счёт идёт самое строгое из применимых правил [3].
Три находки этой страницы делают такое решение не осторожным, а очевидным. Надёжной зависимости от количества нет ни в одном из двух кокрейновских обзоров. Заявленному содержанию верить нельзя, так что цифра в миллиграммах описывала бы этикетку, а не сам продукт. И профессиональное общество советует не применять вещество ровно в той ситуации, о которой думает большинство читателей [8], [15], [6].
Количества, использованные в процитированных здесь испытаниях, остаются там, где им место: в опубликованных статьях, привязанные к своей группе пациентов, своей лекарственной форме и своему результату. Это не схема приёма, и страница не превращает их в схему.
Разработка и статус регистрации
Мелатонин — самый наглядный случай вещества, чей правовой статус зависит не от молекулы, а от страны. Одна и та же молекула на большинстве проверенных рынков является рецептурным препаратом, а на одном из них — свободно продающейся добавкой [1], [2], [30].
Тридцать лет статуса, который так и не устоялся
- 1996Германия: лекарство при любом количествеФедеральные институты называют мелатонин фармакологически действующим веществом, а не пищевым продуктом, и прямо оговаривают, что это не зависит от количества, источник [31]
- 2007Первая общеевропейская регистрация29 июня Circadin получает регистрацию для кратковременного лечения первичной бессонницы с 55 лет, только по рецепту, источник [1]
- 2012Пищевое право ЕС открывает второй путьДва заявления о пользе для здоровья вносят в реестр разрешённых заявлений для пищевых продуктов, источник [32]
- 2018Регистрация для детей20 сентября Slenyto получает регистрацию для детей и подростков с расстройством аутистического спектра или нейрогенетическими состояниями, только по рецепту, источник [2]
- 2021Австралия ослабляет один уголС июня мелатонин с замедленным высвобождением становится средством аптечного отпуска для людей старше 55 лет с бессонницей; всё остальное остаётся рецептурным, источник [33]
- 2023Швейцария предупреждает о ввозе27 ноября Swissmedic заявляет, что мелатонин нельзя продавать в Швейцарии как пищевой продукт или добавку, источник [34]
- 2026В Канаде появляется рецептурный препаратС 16 июля Slenyto продаётся со статусом рецептурного, рядом с сохранившимся путём добавки, источник [35]
- 1996 год — немецкие федеральные институты приходят к выводу, что продукты с мелатонином являются лекарствами, требующими регистрации, и прямо оговаривают, что от количества это не зависит [31].
- Июнь 2007 года — Circadin получает общеевропейскую регистрацию для кратковременного лечения первичной бессонницы у пациентов от 55 лет, отпуск только по рецепту [1].
- 2012 год — европейское пищевое право вносит два разрешённых заявления о пользе мелатонина для здоровья, каждое привязано к минимальному содержанию в порции [32].
- Сентябрь 2018 года — Slenyto получает общеевропейскую регистрацию для детей и подростков, позже распространённую на синдром дефицита внимания и гиперактивности у детей от 6 до 17 лет [2].
- Июнь 2021 года — Австралия переводит мелатонин с замедленным высвобождением для людей старше 55 лет в категорию аптечного отпуска, оставляя всё остальное рецептурным [33].
- Ноябрь 2023 года — Swissmedic предостерегает от частного ввоза и повторяет, что продавать мелатонин в Швейцарии как пищевой продукт нельзя [34].
- Июль 2026 года — рецептурный препарат мелатонина впервые попадает на канадский рынок [35].
| Рынок | Статус | С какого времени или примечание |
|---|---|---|
| США | Добавка | Лекарство не зарегистрировано |
| Евросоюз | По рецепту | С 2007 года |
| Германия | По рецепту | Действуют регистрации ЕС; статус добавки оспаривается |
| Великобритания | По рецепту | Препарат строго по рецепту |
| Австралия | По рецепту | Список 4, узкое исключение |
| Канада | И то, и другое | По рецепту с июля 2026 года |
| Швейцария | По рецепту | Категория отпуска B |
Британская запись задокументирована вплоть до номера. В общей характеристике препарата Circadin для Великобритании указаны регистрационное удостоверение PLGB 52348/0002 и правовая категория препарата строго по рецепту [30].
В Канаде действительно существуют оба пути сразу. В базе лекарственных продуктов есть две записи для людей с рецептурным статусом, продающиеся с 16 июля 2026 года, и рядом ветеринарный имплантат с 1988 года, а кроме того, мелатонин по-прежнему можно лицензировать как натуральный продукт для здоровья [35].
Меньше всего определённости в Германии. Добавки с мелатонином там на практике продаются, хотя оценка 1996 года никогда не отменялась. Дело, которое должно было прояснить вопрос, закончилось в административном суде в 2018 году без решения по существу, а само федеральное ведомство называет классификацию крайне спорным вопросом [31], [36].
Американская позиция противоположна европейской. В базе зарегистрированных лекарств по этому веществу нет ничего, а 51 запись с мелатонином в базе этикеток — это незарегистрированные гомеопатические безрецептурные продукты; зарегистрированная этикетка регистрацией лекарства не является [3], [37].
Свобода продажи — это правовая категория, а не приговор веществу. Добавки попадают на американский рынок без предварительной проверки действенности, чистоты или содержания, и именно поэтому та же страна, где мелатонин лежит в супермаркетах, дала и цифры токсикологических центров, и описанные выше провалы с маркировкой. Ничто в американском статусе не делает вещество зарегистрированным, проверенным или свободным от рецептурных правил других рынков, перечисленных на этой странице [3], [7], [8].
Даже США где-то проводят черту. В обычные пищевые продукты мелатонин добавлять нельзя, и регулятор заявил об этом в 2011 году по поводу пирожных с мелатонином, указав, что ни одно правило о пищевых добавках такого применения не разрешает [38].
Потребление неуклонно росло. Среди взрослых американцев заявленное использование добавки выросло с 0,4 процента в 1999 и 2000 годах до 2,1 процента в 2017 и 2018 годах (p для тренда = 0,004). Использование больших количеств выросло с 0,08 процента в 2005 и 2006 годах до 0,28 процента в 2017 и 2018 годах (p = 0,005) [39].
Одна находка справедлива для всех рынков сразу: ни один препарат мелатонина для инъекций нигде не зарегистрирован для людей. Все зарегистрированные продукты принимают внутрь, и единственная найденная регистрация не для приёма внутрь — канадский ветеринарный имплантат [1], [2], [3], [35].
Более широкая правовая картина — в материалах законны ли пептиды и пептиды, одобренные FDA.
Антидопинг
Мелатонин в спорте не запрещён ни в соревновательный период, ни вне его, и в программу мониторинга он тоже не входит. Полнотекстовый поиск по корню слова в запрещённом списке на 2026 год не дал совпадений, тогда как контрольный поиск в том же документе вернул пять [9].
То же самое в немецком праве. Приложение к антидопинговому закону не даёт совпадений по корню слова при работающем контрольном запросе, так что по этому закону мелатонин допингом тоже не считается [40].
Отсутствие выглядит закономерным, а не случайным пробелом. В понятиях агентства мелатонин не повышает работоспособность, а действует на внутренние часы, и в большом спорте его открыто применяют для приспособления к новым часовым поясам. Остаточный риск связан с загрязнением свободно продающихся продуктов, а не с самим веществом [8], [9]. Полная картина — в материале пептиды, запрещённые в спорте.
Сравнение с родственными пептидами
| Вещество | Как действует | Статус | Самая сильная собственная находка |
|---|---|---|---|
| Мелатонин | Связывается с рецепторами MT1 и MT2 внутренних часов | По рецепту в ЕС, Великобритании, Швейцарии и Канаде; добавка в США | Засыпание на 7,06 минуты раньше, чем на плацебо, 19 испытаний, 1683 участника [4] |
| DSIP | Предполагаемый пептид, связанный со сном | См. его собственную страницу | См. его собственную страницу |
| Эпиталон | Пептид шишковидной железы, предполагаемое влияние на часы | См. его собственную страницу | См. его собственную страницу |
| Пинеалон | Короткий пептид из шишковидной железы | См. его собственную страницу | См. его собственную страницу |
| Рамелтеон | Синтетический агонист MT1 и MT2 | См. его собственную страницу | См. его собственную страницу |
Это сравнение — противопоставление, а не рейтинг. Три из четырёх соседей по таблице — пептиды, собранные из аминокислот; мелатонин же одна небольшая молекула, и к этому семейству он не относится вовсе [10].
Ближайший родственник по фармакологии — тот, который тоже не пептид. Рамелтеон действует на те же два рецептора, поэтому он попадает в ту же группу ATC и поэтому же их часто путают [11], [12].
Важнее всего противопоставление по доказательствам. За мелатонином стоят сотни испытаний и две регистрации, а измеренные эффекты по-прежнему укладываются в считаные минуты. Объём исследований и величина эффекта — разные вещи [4], [17].
Частые заблуждения
- «Мелатонин везде безобидная добавка». Статус — свойство рынка, а не молекулы. В Евросоюзе, Великобритании и Швейцарии это рецептурный препарат, а Швейцария прямо заявляет, что продавать его как пищевой продукт нельзя [1], [30], [34].
- «Мелатонин одобрен FDA». Нет. База зарегистрированных лекарств не даёт совпадений по действующему веществу, а добавки вообще не проходят процедуру регистрации. Записи в базе этикеток относятся к незарегистрированным гомеопатическим продуктам [3], [37].
- «ЕС признал его снотворным, значит, добавку продавать можно». Здесь смешивают два разных свода правил. Разрешённое заявление о пользе для здоровья ничего не говорит о том, можно ли законно продавать конкретный продукт как пищевой, — это каждая страна-участница решает сама [32], [36].
- «Чем больше мелатонина, тем лучше». Доказательств этому нет. Количества, различавшиеся в десять раз, против последствий перелёта сработали примерно одинаково, если не считать одного частичного различия в скорости засыпания, а ещё большие количества не добавляли ничего; для сменной работы зависимости от количества не нашлось вовсе. Результат в обоих обзорах решало время приёма [15], [16].
- «Метаанализы доказывают, что при нарушениях сна он работает». Лишь отчасти, и профессиональное общество с этим не согласно. При первичных нарушениях эффект составляет 7,06 минуты, при вторичных его не было, а руководство по медицине сна советует не применять вещество при хронической бессоннице [4], [5], [6].
- «На этикетке написано, что в банке». Часто нет. Измеренное содержание колебалось от 83 процентов ниже до 478 процентов выше заявленного по 30 продуктам, а в четверти из них нашёлся незаявленный серотонин [8], [28].
- «В спорте он запрещён, ведь это гормон». Его нет ни в запрещённом списке на 2026 год, ни в приложении к немецкому антидопинговому закону. Быть гормоном — не тот признак, по которому запрещают [9], [40].
- «Мелатонин для инъекций наверняка где-то зарегистрирован». Нет, ни на одном из семи проверенных рынков. Все зарегистрированные продукты для людей принимают внутрь; единственная регистрация не для приёма внутрь — ветеринарная [3], [35].
- «Мелатонин — это пептид». Нет. Это индоламин массой 232,28 г/моль, без аминокислот и без пептидной связи. На этих страницах он оказался из-за связи с исследованиями сна [10].
Частые вопросы
Мелатонин — это пептид?
Нет. Мелатонин относится к индоламинам: это одна небольшая молекула с формулой C13H16N2O2 и массой 232,28 г/моль. В ней нет ни аминокислот, ни пептидной связи, и никакой последовательности у неё тоже нет. В этот реестр она попала из-за связи с исследованиями сна и внутренних часов, а не потому, что принадлежит к семейству пептидов.
Мелатонин — это рецептурный препарат или добавка?
И то, и другое, смотря в какой стране. Это препарат строго по рецепту в Евросоюзе, Великобритании, Швейцарии и, с июля 2026 года, ещё и в Канаде — там рядом сохраняется путь добавки. В Австралии он отнесён к списку 4 с одним узким исключением для аптечного отпуска. США выбиваются из общего ряда: там его продают как пищевую добавку.
Одобряло ли FDA мелатонин?
Нет. Запрос в американскую базу зарегистрированных лекарств по мелатонину не дал ни одного совпадения, тогда как контрольный запрос по другому веществу в том же разделе вернул запись. Добавки по американскому закону вообще не проходят процедуру регистрации. Записи с мелатонином в базе этикеток — это незарегистрированные гомеопатические безрецептурные продукты.
Что на самом деле показали испытания мелатонина?
При первичных нарушениях сна метаанализ 19 испытаний с 1683 участниками нашёл, что сон наступал на 7,06 минуты раньше, чем на плацебо, а общее время сна выросло на 8,25 минуты. Сами авторы назвали эффекты скромными. При вторичных нарушениях сна отдельный метаанализ не нашёл эффекта вовсе.
Что испытания мелатонина показали при смене часовых поясов и почему при хронической бессоннице вывод другой?
Это два разных вопроса. Кокрейновский обзор перелётов минимум через пять часовых поясов нашёл девять положительных испытаний из десяти, а число пациентов, которых нужно пролечить ради одного успеха, равнялось двум; правда, обзор не обновляли с 2002 года. При хронической бессоннице у взрослых Американская академия медицины сна выпустила слабую рекомендацию против применения, потому что измеренные эффекты малы.
Чем больше мелатонина, тем лучше?
Обзоры этого не подтверждают. При десятикратной разнице в количестве кокрейновский обзор по смене часовых поясов получил схожие результаты, с одним частичным исключением в скорости засыпания, а ещё большие количества не добавляли ничего. Обзор по сменной работе не нашёл зависимости от количества во всём охваченном диапазоне. Оба обзора называют решающим другое — время суток.
Насколько мелатонин опасен для детей?
Яснее всего об этом говорят данные американских токсикологических центров. С 2012 по 2021 год они зарегистрировали 260 435 случаев приёма детьми, рост на 530 процентов, причём 83,8 процента пришлись на детей пяти лет и младше. Из обратившихся за помощью 4097 попали в больницу, 287 — в реанимацию, а двое детей младше двух лет умерли дома.
Содержит ли продукт с мелатонином то, что написано на упаковке?
Часто нет. Анализ 30 продаваемых добавок нашёл фактическое содержание от 83 процентов ниже до 478 процентов выше заявленного, а разброс между партиями одного и того же продукта доходил до 465 процентов. Больше 71 процента продуктов не уложились в десятипроцентный допуск, а в 26 процентах обнаружился незаявленный серотонин.
Зарегистрирован ли мелатонин для инъекций хоть где-нибудь?
Нет. Все зарегистрированные препараты мелатонина на проверенных рынках принимают внутрь: это таблетки с замедленным высвобождением, мини-таблетки или раствор для приёма внутрь. Единственная найденная где-либо регистрация не для приёма внутрь — ветеринарный имплантат в Канаде. Внутривенный мелатонин существует только как исследуемый препарат внутри клинических работ.
Запрещён ли мелатонин в спорте?
Нет. Полнотекстовый поиск по корню слова в запрещённом списке Всемирного антидопингового агентства на 2026 год не дал совпадений, при этом контрольный запрос в том же документе сработал. Нет вещества и в приложении к немецкому антидопинговому закону. Остаточный риск связан с загрязнением продуктов, а не с самим веществом.
Источники
- European Medicines Agency. Circadin — European public assessment report, medicine overview. EMEA/H/C/000695. Approved 29 June 2007; marketing authorisation holder RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, Paris; prolonged-release tablet; indication "Short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over"; supply status "The medicine can only be obtained with a prescription". Retrieved 20 September 2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/circadin
- European Medicines Agency. Slenyto — European public assessment report, medicine overview. EMEA/H/C/004425. Approved 20 September 2018, prescription-only; prolonged-release tablets; children and adolescents aged 2 to 18 with autism spectrum disorder and/or neurogenetic conditions, and 6 to 17-year-olds with attention deficit hyperactivity disorder, after sleep hygiene measures proved insufficient. Retrieved 20 September 2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto
- openFDA / U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA query,
openfda.generic_name:"melatonin", 20 September 2026. Response verbatim:{"error":{"code":"NOT_FOUND","message":"No matches found!"}}. Control query for semaglutide in the same endpoint returned one record, so the null finding is genuine. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json - Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH (2013). Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One 8(5):e63773. PMID 23691095. DOI 10.1371/journal.pone.0063773. 19 trials, 1,683 participants; sleep onset latency −7.06 min (95 % CI 4.37–9.75; p < 0.001); total sleep time +8.25 min (95 % CI 1.74–14.75; p = 0.013); sleep quality SMD 0.22 (95 % CI 0.12–0.32; p < 0.001).
- Buscemi N, Vandermeer B, Hooton N, et al. (2006). Efficacy and safety of exogenous melatonin for secondary sleep disorders and sleep disorders accompanying sleep restriction: meta-analysis. BMJ 332(7538):385–393. PMID 16473858. DOI 10.1136/bmj.38731.532766.F6. Secondary sleep disorders −13.2 min (95 % CI −27.3 to 0.9), not significant; sleep restriction −1.0 min (95 % CI −2.3 to 0.3); "There is no evidence that melatonin is effective in treating secondary sleep disorders".
- Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL (2017). Clinical practice guideline for the pharmacologic treatment of chronic insomnia in adults. Journal of Clinical Sleep Medicine 13(2):307–349. PMID 27998379. Verbatim: "We suggest that clinicians not use melatonin as a treatment for sleep onset or sleep maintenance insomnia (versus no treatment) in adults. (WEAK)".
- Centers for Disease Control and Prevention (2022). Pediatric melatonin ingestions — United States, 2012–2021. MMWR Morbidity and Mortality Weekly Report 71(22). 260,435 ingestions; annual figure +530 per cent (8,337 to 52,563); 83.8 per cent aged 5 or under; 94.3 per cent unintentional; 84.4 per cent asymptomatic; 4,097 hospital admissions; 287 intensive care admissions; 5 ventilated; 2 deaths, both under 2 years. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7122a1.htm
- Erland LAE, Saxena PK (2017). Melatonin natural health products and supplements: presence of serotonin and significant variability of melatonin content. Journal of Clinical Sleep Medicine 13(2):275–281. PMID 27855744. DOI 10.5664/jcsm.6462. 30 products; content −83 per cent to +478 per cent of declaration; batch variability up to 465 per cent; more than 71 per cent outside a 10 per cent tolerance; serotonin in 8 products (26 per cent) at 1–75 µg.
- World Anti-Doping Agency (2026). World Anti-Doping Code International Standard — Prohibited List 2026, in force 1 January 2026. Local full text checked 20 September 2026: word-stem search "melaton" returned 0 matches, while the control term "insulin" returned 5 and the section headings S1, S2, S4, M1–M3 and S6 were all found, so the document was searchable and the null finding is genuine.
- PubChem (NCBI), compound CID 896, queried 20 September 2026 for properties and synonyms: C13H16N2O2; 232.28 g/mol; exact mass 232.121177757; InChIKey DRLFMBDRBRZALE-UHFFFAOYSA-N; IUPAC name N-2-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)ethylacetamide; CAS 73-31-4; UNII JL5DK93RCL; ChEBI:16796. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/896
- Liu J, Clough SJ, Hutchinson AJ, Adamah-Biassi EB, Popovska-Gorevski M, Dubocovich ML (2016). MT1 and MT2 melatonin receptors: a therapeutic perspective. Annual Review of Pharmacology and Toxicology 56:361–383. PMID 26514204. DOI 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124742. Receptor pharmacology, expression in the suprachiasmatic nucleus and retina, and the distinction between damping clock-cell firing and shifting the rhythm.
- compendium.ch (Switzerland). CIRCADIN prolonged-release tablets — product information, retrieved 20 September 2026. Marketing authorisation holder Neurim Pharmaceuticals AG; dispensing category B; ATC code N05CH01; indication "primary insomnia as monotherapy from age 55". https://compendium.ch
- Andersen LPH, Werner MU, Rosenkilde MM, et al. (2016). Pharmacokinetics of high-dose intravenous melatonin in humans. Journal of Clinical Pharmacology 56(3):324–329. PMID 26184078. DOI 10.1002/jcph.592. Crossover in 12 healthy men; half-life 42.3 min (SD 5.6) and 46.2 min (SD 6.2); volume of distribution 1.6 and 2.0 l/kg; clearance 0.0253 and 0.0300 l/min/kg; no sedation in a simple reaction-time test; no adverse effects reported.
- electronic medicines compendium / Datapharm (United Kingdom). Product search "melatonin", retrieved 20 September 2026: 40 entries, among them Adaflex (AGB-Pharma), Slenyto (Flynn Pharma), Circadin, Ceyesto (Alturix), Syncrodin (Pharma Nord UK) and Civasta (Neuraxpharm, discontinued), plus products from Colonis, Medice, Orifarm, Orion, Sandoz, Teva, Wockhardt and Zentiva. https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=melatonin
- Herxheimer A, Petrie KJ (2001/2002). Melatonin for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Database of Systematic Reviews CD001520. PMID 11279722 / PMID 12076414. DOI 10.1002/14651858.CD001520. 10 trials, 9 of adequate quality; 9 of 10 positive when taken close to destination bedtime after crossing at least 5 time zones; number needed to treat 2; amounts differing tenfold similarly effective, except that participants fell asleep faster and slept better on the larger one, with still larger amounts no more effective; the prolonged-release preparation described as relatively ineffective for jet lag, taken as a sign that a short-lived higher peak works better; administration early in the day delayed adaptation; verbatim warning that "people with epilepsy, and patients taking warfarin may come to harm from melatonin". Not updated since.
- Liira J, Verbeek JH, Costa G, et al. (2014). Pharmacological interventions for sleepiness and sleep disturbances caused by shift work. Cochrane Database of Systematic Reviews (8):CD009776. PMID 25113164. DOI 10.1002/14651858.CD009776.pub2. 15 trials, 718 participants; melatonin day sleep +24 min (95 % CI 9.8–38.9; 7 trials, 263 participants, low-quality evidence); night sleep +17 min (95 % CI 3.71–30.22; 3 trials, 234 participants, low quality); sleep onset 0.37 min (95 % CI −1.55 to 2.29; 5 trials, 74 participants); no dose-response effect.
- ClinicalTrials.gov API v2 (U.S. National Library of Medicine), queried 20 September 2026:
query.intr=melatonin&countTotal=truereturned totalCount 712. A control query for the sponsor "Hudson Biotech" in the same search returned totalCount 0, so no test records had to be excluded. The first 100 records split into 43 with no phase stated, 19 phase 2, 11 phase 3, 9 phase 4, 8 phase 1 and 1 early phase 1. - Wade AG, Ford I, Crawford G, et al. (2007). Efficacy of prolonged release melatonin in insomnia patients aged 55–80 years. Current Medical Research and Opinion 23(10):2597–2605. PMID 17875243. DOI 10.1185/030079907X233098. Randomised, double-blind, placebo-controlled; n = 354; responder rate 26 per cent versus 15 per cent (p = 0.014); sleep onset latency −24.3 versus −12.9 min (p = 0.028).
- Lemoine P, Nir T, Laudon M, Zisapel N (2007). Prolonged-release melatonin improves sleep quality and morning alertness in insomnia patients aged 55 years and older and has no withdrawal effects. Journal of Sleep Research 16(4):372–380. PMID 18036082. DOI 10.1111/j.1365-2869.2007.00613.x. Multicentre, randomised, placebo-controlled, 3 weeks; n = 170; sleep quality −22.5 versus −16.5 mm (p = 0.047); reported quality 0.89 versus 0.46 units (p = 0.003); morning alertness −15.7 versus −6.8 mm (p = 0.002); no rebound insomnia.
- Gringras P, Nir T, Breddy J, Frydman-Marom A, Findling RL (2017). Efficacy and safety of paediatric prolonged-release melatonin for insomnia in children with autism spectrum disorder. Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry 56(11):948–957.e4. PMID 29096777. DOI 10.1016/j.jaac.2017.09.414. NCT01906866. Randomised 1:1, double-blind, 13 weeks; n = 125 aged 2–17.5 years (96.8 per cent autism spectrum disorder, 3.2 per cent Smith-Magenis syndrome); total sleep time +57.5 versus +9.14 min (adjusted difference −32.43 min; p = 0.034); sleep onset −39.6 versus −12.5 min (adjusted −25.30 min; p = 0.011); responders 68.9 versus 39.3 per cent (p = 0.001), number needed to treat 3.38; sponsor-run.
- Schroder CM, Malow BA, Maras A, et al. (2019). Paediatric prolonged-release melatonin for sleep in children with autism spectrum disorder: impact on child behaviour and caregiver's quality of life. Journal of Autism and Developmental Disorders 49(8):3218–3230. PMID 31079275. DOI 10.1007/s10803-019-04046-5. Secondary analysis of the same 125 participants; externalising behaviour p = 0.021, clinically relevant improvement 53.7 versus 27.6 per cent (p = 0.008); internalising behaviour not significant; caregiver quality of life p = 0.010, correlated with the behaviour change (p = 0.0005).
- van Geijlswijk IM, Korzilius HPLM, Smits MG (2010). The use of exogenous melatonin in delayed sleep phase disorder: a meta-analysis. Sleep 33(12):1605–1614. PMID 21120122. DOI 10.1093/sleep/33.12.1605. 9 studies, 317 participants (91 adults, 226 children); endogenous melatonin onset advanced 1.18 h (95 % CI 0.89–1.48); sleep onset advanced 0.67 h (95 % CI 0.45–0.89); sleep onset latency −23.27 min (95 % CI 4.83–41.72); wake time and total sleep duration unchanged.
- Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD (2016). Management of chronic insomnia disorder in adults: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Annals of Internal Medicine 165(2):125–133. PMID 27136449. DOI 10.7326/M15-2175. Cognitive behavioural therapy for insomnia as first-line care (strong recommendation, moderate-quality evidence); pharmacotherapy only within shared decision-making (weak recommendation, low-quality evidence); no separate entry for melatonin.
- Besag FMC, Vasey MJ, Lao KSJ, Wong ICK (2019). Adverse events associated with melatonin for the treatment of primary or secondary sleep disorders: a systematic review. CNS Drugs 33(12):1167–1186. PMID 31722088. DOI 10.1007/s40263-019-00680-w. 37 randomised controlled trials; daytime sleepiness 1.66 per cent, headache 0.74 per cent, other sleep-related events 0.74 per cent, dizziness 0.74 per cent, hypothermia 0.62 per cent; "generally regarded as safe and well tolerated", with limited long-term data.
- Kennaway DJ (2015). Potential safety issues in the use of the hormone melatonin in paediatrics. Journal of Paediatrics and Child Health 51(6):584–589. PMID 25643981. DOI 10.1111/jpc.12840. Absence of the formal long-term safety testing expected of a new paediatric medicine; "profound effects on the reproductive systems of rodents, sheep and primates"; cardiovascular, immune and metabolic effects; interaction potential. Its first point, that no paediatric registration existed, has since been overtaken by the 2018 and 2026 approvals.
- Andersen LPH, Gögenur I, Rosenberg J, Reiter RJ (2016). The safety of melatonin in humans. Clinical Drug Investigation 36(3):169–175. PMID 26692007. DOI 10.1007/s40261-015-0368-5. Verbatim: "Only mild adverse effects, such as dizziness, headache, nausea and sleepiness have been reported"; advises against use in pregnancy and breastfeeding for want of human data.
- Härtter S, Grözinger M, Weigmann H, Röschke J, Hiemke C (2000). Increased bioavailability of oral melatonin after fluvoxamine coadministration. Clinical Pharmacology and Therapeutics 67(1):1–6. PMID 10668847. DOI 10.1067/mcp.2000.104071. Five healthy volunteers; co-administration raised the area under the curve 17-fold (p < 0.05) and peak concentration 12-fold (p < 0.01); terminal half-life unchanged; the effect was more pronounced in a CYP2D6 poor metaboliser.
- Cohen PA, Avula B, Wang YH, Katragunta K, Khan I (2023). Quantity of melatonin and CBD in melatonin gummies sold in the US. JAMA 329(16):1401–1402. PMID 37097362. DOI 10.1001/jama.2023.2296. Citation and research question verified on 20 September 2026; the individual figures were not retrievable from the primary source, so only the finding that the pattern was confirmed is used here.
- National Center for Complementary and Integrative Health (NIH), Melatonin: what you need to know, status May 2024, retrieved 20 September 2026. American status as a dietary supplement; the 2016 and 2017 guideline assessments; jet lag, shift work and paediatric use; 22 of 25 gummy products inaccurately labelled; possible interactions with blood thinners and anti-epileptic medicines. https://www.nccih.nih.gov/health/melatonin-what-you-need-to-know
- electronic medicines compendium / Datapharm (United Kingdom). Circadin prolonged-release tablets — summary of product characteristics, retrieved 20 September 2026. Marketing authorisation PLGB 52348/0002; legal category verbatim "Prescription only medicine (POM)"; monotherapy for short-term treatment of primary insomnia in patients aged 55 or over. https://www.medicines.org.uk/emc/product/2809/smpc
- Bundesinstitut für Risikobewertung, joint assessment by BfArM and BgVV, notice 13/1996 of 16 June 1996, retrieved 20 September 2026. Melatonin is "a substance with pharmacological action and not a food or food supplement"; the assessment applies "regardless of the amount", expressly including very small contents; reasoning that even small amounts raise plasma levels to the height of the body's own nocturnal peak and may impair fitness to drive.
- European Commission. Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, CELEX 32012R0432, annex entries for melatonin, retrieved via EUR-Lex on 20 September 2026: "Melatonin contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag" and "Melatonin contributes to the reduction of time taken to fall asleep", each tied to a minimum content per quantified portion. A permitted claim does not settle whether a given product may lawfully be sold as a food.
- Yeung KWCM, Lee SKM, Bin YS, Cheung JMY (2023). Pharmacists' perspectives and attitudes towards the 2021 down-scheduling of melatonin in Australia using the theoretical domains framework: a mixed-methods study. International Journal of Clinical Pharmacy 45(5):1153–1166. PMID 37354280. DOI 10.1007/s11096-023-01605-w. Verbatim: "In Australia, prescription melatonin became a 'Pharmacist Only Medicine' for people over 55 with insomnia from June 2021." Used as a substitute source because the Australian regulator's own site was unreachable on 20 September 2026; the verbatim schedule text is therefore not evidenced here.
- Swissmedic (27 November 2023). Warning about imports of melatonin and DHEA by private individuals, retrieved 20 September 2026. Melatonin is a prescription medicine in Switzerland because of its pharmacological action and may not be marketed as a food or food supplement; private import is limited to a month's personal requirement.
- Health Canada. Drug Product Database API, queried 20 September 2026 for the active ingredient melatonin: drug_code 106382, DIN 02560798, SLENYTO, human, Neurim Pharmaceuticals Ltd., tablet (extended-release), oral, schedule "PRESCRIPTION", marketed since 16 July 2026; drug_code 106383, DIN 02560801, the same; drug_code 9301, DIN 00793167, PRIME-X MELATONIN IMPLANTS, veterinary, marketed since 31 December 1988. A control query for semaglutide in the same endpoint returned records. Melatonin also remains licensable as a natural health product.
- Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. FAQ: court proceedings on melatonin-containing products — delimitation between food and medicine, retrieved 20 September 2026. A test case before the Braunschweig administrative court (5 A 113/13) on a product the office had classified as a functional medicine ended on 25 April 2018 when the action was withdrawn, without a ruling on the merits. The office calls the classification "a highly disputed question at present".
- openFDA / U.S. Food and Drug Administration. Drug label query,
openfda.substance_name:"MELATONIN", 20 September 2026: 51 records, all unapproved homeopathic over-the-counter products (for example GUNA-GERIATRICS and GUNA-AWARENESS from Guna spa, Pollutox from Deseret Biologicals), product_type "HUMAN OTC DRUG". A registered label is not an approval. https://api.fda.gov/drug/label.json - U.S. Senate, Office of Senator Richard J. Durbin, press release of 2 August 2011, reporting the FDA position on melatonin-containing baked goods: there is "no food additive regulation that authorizes the use of melatonin" and no basis to treat it as generally recognised as safe in conventional foods. The original FDA letter is no longer retrievable, so the wording is documented only at second hand.
- Li J, Somers VK, Xu H, Lopez-Jimenez F, Covassin N (2022). Trends in use of melatonin supplements among US adults, 1999–2018. JAMA 327(5):483–485. PMID 35103775. DOI 10.1001/jama.2021.23652. Prevalence 0.4 per cent (95 % CI 0.2–1.0) in 1999–2000 rising to 2.1 per cent (95 % CI 1.5–2.9) in 2017–2018, p for trend = 0.004; higher-amount use 0.08 per cent (95 % CI 0.02–0.38) in 2005–2006 rising to 0.28 per cent (95 % CI 0.13–0.60) in 2017–2018, p = 0.005.
- Germany, annex to section 2(3) of the anti-doping act, official citation BGBl. 2023 I no. 67. Local full text checked 20 September 2026: word-stem search "melaton" returned 0 matches, while the control term "wachstum" returned 11 and the sections "I. Anabole Stoffe" and "II. Peptidhormone" were found, so the document was searchable and the null finding is genuine.
Как сослаться на эту страницу
Сведения на этой странице проверены 20 сентября 2026 года, и все реестры, стоящие за таблицей статусов, опрошены в тот же день. Две записи слабее остальных: текст австралийской классификации держится на рецензируемом описании, а не на документе самого регулятора, а немецкая классификация так и не была решена судом.
myPeptides Research & Editing. (2026). Мелатонин: что показали исследования, статус и безопасность. Версия 1.0, 20 сентября 2026 года. Реестр пептидов myPeptides. Источник: https://mypep.app/peptides/melatonin
Как составляются и оцениваются страницы этого реестра, описано в разделе методика; весь реестр находится в разделе пептиды.
| Версия | Дата | Изменение |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-20 | Первая публикация |
Последняя проверка: 20 сентября 2026 года. Следующий пересмотр: при изменении немецкой или австралийской классификации, при обновлении кокрейновского обзора по смене часовых поясов или при новой регистрации на одном из перечисленных рынков.