Melatonina: badania, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

Melatonina nie jest peptydem, lecz małym hormonem, który szyszynka wytwarza nocą. Jej status prawny wyraźnie różni się w zależności od rynku: w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Kanadzie jest lekiem na receptę, a w Stanach Zjednoczonych swobodnie sprzedawanym suplementem diety, przy czym nigdy nie dopuszczono tam do obrotu żadnego leku z melatoniną. Dowody z badań są słabsze, niż sugeruje jej renoma. W pierwotnych zaburzeniach snu przyspieszała zasypianie o około siedem minut w porównaniu z placebo, we wtórnych nie dawała żadnego mierzalnego efektu, a amerykańskie wytyczne z zakresu medycyny snu odradzają lekarzom stosowanie jej w przewlekłej bezsenności.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• W całej Europie jest lekiem na receptę. Dwa produkty mają centralne europejskie dopuszczenie do obrotu: Circadin od 29 czerwca 2007 roku i Slenyto od 20 września 2018 roku. Oba można otrzymać wyłącznie na receptę ^[1], ^[2].
• W Stanach Zjednoczonych nigdy nie dopuszczono jej do obrotu jako leku. Zapytanie do amerykańskiej bazy dopuszczonych leków o tę substancję czynną nie zwróciło żadnego wyniku, podczas gdy zapytanie kontrolne o inną substancję w tym samym punkcie dostępu zwróciło rekord ^[3].
• Wpływ na zasypianie mierzy się w minutach. Metaanaliza 19 badań z udziałem 1683 uczestników wykazała, że zasypianie następowało o 7,06 minuty szybciej niż przy placebo (95-procentowy przedział ufności od 4,37 do 9,75; p < 0,001). Sami autorzy nazwali ten wynik skromnym ^[4].
• W jednym wskazaniu nie stwierdzono żadnego efektu. We wtórnych zaburzeniach snu metaanaliza 6 badań z udziałem 97 uczestników nie wykazała wpływu na zasypianie: wynik wyniósł −13,2 minuty, a przedział od −27,3 do 0,9 obejmuje zero ^[5].
• Specjalistyczne towarzystwo naukowe odradza ją w przewlekłej bezsenności. American Academy of Sleep Medicine sugeruje, by lekarze nie stosowali melatoniny u dorosłych z bezsennością dotyczącą zasypiania lub utrzymania snu; jest to słabe zalecenie ^[6].
• Amerykańskie ośrodki toksykologiczne odnotowały w ciągu dziesięciu lat 260 435 przypadków połknięcia jej przez dzieci. Roczna liczba wzrosła o 530%, z 8337 w 2012 roku do 52 563 w 2021 roku. Dwoje dzieci w wieku poniżej dwóch lat zmarło ^[7].
• Zawartość podawana na etykiecie jest niewiarygodna. W 30 suplementach dostępnych w handlu zmierzona zawartość wahała się od 83% poniżej do 478% powyżej deklaracji, a 26% zawierało niedeklarowaną serotoninę ^[8].
• Nie jest zakazana w sporcie. Przeszukanie pełnego tekstu listy zabronionej na 2026 rok pod kątem rdzenia słowa nie dało żadnego wyniku, przy działającym zapytaniu kontrolnym w tym samym dokumencie ^[9].

Czym jest melatonina

Melatonina jest indoloaminą: pojedynczą małą cząsteczką zbudowaną wokół pierścienia indolowego, o wzorze C13H16N2O2 i masie 232,28 g/mol. Nie zawiera aminokwasów ani wiązania peptydowego, więc nie jest peptydem ^[10].

Organizm wytwarza ją z serotoniny przy udziale enzymów, głównie nocą i głównie w szyszynce, strukturze wielkości ziarnka grochu położonej głęboko w mózgu. Światło padające na siatkówkę hamuje to wytwarzanie, dlatego substancja działa jak sygnał ciemności, a nie jak środek uspokajający ^[11].

Melatonina syntetyczna to ta sama cząsteczka. Tam, gdzie jest dopuszczona do obrotu jako lek, ma kod ATC N05CH01 i należy do agonistów receptorów melatoninowych, w grupie leków uspokajających i nasennych ^[12].

Jej okres półtrwania jest bardzo krótki i wynosi około trzech kwadransów. Ten jeden fakt tłumaczy postać wszystkich dopuszczonych produktów: wszystkie mają postać o przedłużonym uwalnianiu, która ma rozciągnąć w czasie sygnał usuwany przez organizm w ciągu godziny ^[13].

W Europie dopuszczone marki to Circadin i Slenyto, obie należące do firm powiązanych z Neurim ^[1], ^[2]. Wyszukiwanie w brytyjskiej bazie produktów zwróciło we wrześniu 2026 roku 40 wpisów melatoniny, wśród nich Adaflex, Ceyesto i Syncrodin ^[14].

Najważniejsze dane

Jak działa

Melatonina przenosi informację o porze dnia, a nie polecenie zaśnięcia. Mówi organizmowi, że jest ciemno, a organizm sam decyduje, co z tą informacją zrobić.

• Wiąże się z dwoma receptorami, MT1 i MT2. Oba są receptorami sprzężonymi z białkiem G i występują w jądrze nadskrzyżowaniowym podwzgórza, czyli niewielkim skupisku komórek, które steruje zegarem biologicznym, a także w siatkówce i poza mózgiem ^[11].
• MT1 wydaje się zmniejszać częstotliwość wyładowań komórek zegara. Jego pobudzenie zmniejsza aktywność elektryczną komórek zegara, co jest klasycznym opisem sygnału nocy ^[11].
• MT2 powiązano z przesuwaniem zegara w czasie. Za pośrednictwem tego receptora cały rytm dobowy może przesunąć się na wcześniejszą lub późniejszą porę, a to inne działanie niż wywoływanie senności ^[11].
• Nie zachowuje się jak środek uspokajający. U 12 zdrowych mężczyzn nawet bardzo duża ilość podana dożylnie nie wywołała mierzalnego uspokojenia w prostym teście czasu reakcji ^[13].
• Pora ważniejsza niż ilość. Dwa przeglądy Cochrane nie stwierdziły wiarygodnej zależności między przyjętą ilością a wynikiem, a jeden z nich stwierdził, że przyjmowanie melatoniny o niewłaściwej porze dnia opóźniało przystosowanie, zamiast mu sprzyjać ^[15], ^[16].

W tym miejscu melatonina wyraźnie różni się od substancji, obok których zwykle się ją wymienia. Nie jest peptydem ani czynnikiem wzrostu, lecz małym hormonem działającym na dwa określone receptory zegara biologicznego ^[10], ^[11].

Co wykazały badania

Badań jest dużo, ale ich jakość jest nierówna. Wyszukiwanie w rejestrze we wrześniu 2026 roku zwróciło 712 badań, w których melatonina figuruje jako interwencja. Dotyczą snu, jet lagu, majaczenia, stomatologii oraz leczenia wspomagającego w onkologii, a większość z nich jest mała ^[17].

Zasypianie w pierwotnych zaburzeniach snu

Metaanaliza Po połączeniu danych z 19 randomizowanych badań kontrolowanych placebo z udziałem 1683 uczestników czas potrzebny na zaśnięcie skrócił się o 7,06 minuty w porównaniu z placebo (95-procentowy przedział ufności od 4,37 do 9,75; Z = 5,15; p < 0,001). Całkowity czas snu wydłużył się o 8,25 minuty (przedział od 1,74 do 14,75; Z = 2,48; p = 0,013) ^[4].

Metaanaliza Ogólna jakość snu poprawiła się, a standaryzowana średnia różnica wyniosła 0,22 (przedział od 0,12 do 0,32; Z = 4,52; p < 0,001). Autorzy określają te efekty jako skromne i zauważają, że bezwzględna korzyść jest mniejsza niż w przypadku innych leków stosowanych w bezsenności ^[4].

Badania rejestracyjne u starszych dorosłych

RCT fazy 3 W badaniu, na którym opiera się europejskie dopuszczenie do obrotu, losowo przydzielono do grup 354 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z pierwotną bezsennością. Odsetek osób, które zareagowały na leczenie, wyniósł 26% wobec 15% w grupie placebo (p = 0,014), a czas potrzebny na zaśnięcie skrócił się o 24,3 minuty wobec 12,9 minuty (p = 0,028) ^[18].

RCT fazy 3 W trzytygodniowym badaniu wieloośrodkowym z udziałem 170 pacjentów ambulatoryjnych w wieku 55 lat i więcej oceniano wyniki w skalach kwestionariuszowych. Jakość snu poprawiła się o −22,5 wobec −16,5 mm (p = 0,047), zgłaszana jakość snu o 0,89 wobec 0,46 jednostki (p = 0,003), a poranna rześkość o −15,7 wobec −6,8 mm (p = 0,002) ^[19].

RCT fazy 3 W tym drugim badaniu sprawdzono też, co dzieje się po odstawieniu. Nie stwierdzono bezsenności z odbicia ani objawów odstawienia. Oba badania opierają się na subiektywnych kwestionariuszach, a główna miara jakości snu tylko nieznacznie przekroczyła próg istotności statystycznej ^[19].

Dzieci ze spektrum autyzmu

RCT fazy 3 W badaniu, na którym opiera się dopuszczenie do obrotu dla dzieci, losowo przydzielono do grup 125 dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17,5 roku; badanie trwało 13 tygodni. Spośród uczestników 96,8% miało zaburzenie ze spektrum autyzmu, a 3,2% zespół Smith-Magenis, i u żadnego z nich same metody behawioralne nie przyniosły poprawy ^[20].

RCT fazy 3 Główny punkt końcowy, czyli zasadniczy mierzony wynik, został osiągnięty. Całkowity czas snu wydłużył się o 57,5 minuty wobec 9,14 minuty w grupie placebo (skorygowana różnica między grupami −32,43 minuty; p = 0,034), a czas potrzebny na zaśnięcie skrócił się o 39,6 minuty wobec 12,5 minuty (po korekcie −25,30 minuty; p = 0,011), bez wcześniejszego budzenia się ^[20].

RCT fazy 3 Klinicznie istotną odpowiedź osiągnęło 68,9% uczestników wobec 39,3% (p = 0,001), co oznacza, że trzeba było leczyć 3,38 dziecka, by jedno odniosło korzyść (NNT). Złożony wskaźnik zaburzeń snu pokazał jedynie tendencję. Senność zgłaszano częściej niż przy placebo, a badanie prowadził sponsor ^[20].

Analiza wtórna Dodatkowa analiza tych samych 125 dzieci wykazała poprawę zachowań eksternalizacyjnych, czyli skierowanych na zewnątrz (p = 0,021), przy czym klinicznie istotną poprawę odnotowano u 53,7% wobec 27,6% (p = 0,008). Poprawiła się też jakość życia opiekunów (p = 0,010), co korelowało ze zmianą zachowania (p = 0,0005) ^[21].

Jet lag

Przegląd Cochrane To obszar o najmocniejszych dowodach, ale też o najstarszych. W 10 badaniach z udziałem podróżnych przekraczających co najmniej pięć stref czasowych dziewięć na dziesięć odnotowało słabszy jet lag w grupach, które przyjmowały melatoninę blisko lokalnej pory snu w miejscu docelowym. Dziewięć z dziesięciu badań oceniono jako mające odpowiednią jakość, a liczba osób, które trzeba leczyć, by jedna odniosła korzyść (NNT), wyniosła 2 ^[15].

Przegląd Cochrane Ten sam przegląd porównał ilości różniące się dziesięciokrotnie i uznał je za podobnie skuteczne, z jednym częściowym wyjątkiem: przy większej z dwóch ilości uczestnicy szybciej zasypiali i lepiej spali, a jeszcze większe ilości nic już nie dodawały. O wyniku decydowała pora przyjęcia, bo melatonina podana wcześnie w ciągu dnia wywoływała senność i opóźniała przystosowanie. Przegląd pochodzi z lat 2001 i 2002 i od tamtej pory nie był aktualizowany ^[15].

Przegląd Cochrane Jeden negatywny szczegół dotyczy właśnie tej postaci, którą mają wszystkie dopuszczone produkty. Autorzy przeglądu opisali preparat o przedłużonym uwalnianiu jako stosunkowo nieskuteczny przy jet lagu i uznali to za znak, że do tego celu krótki, wyższy szczyt stężenia nadaje się lepiej niż rozciągnięty w czasie sygnał ^[15].

Opóźniona faza snu

Metaanaliza W 9 badaniach z udziałem 317 osób, w tym 91 dorosłych i 226 dzieci, wydzielanie melatoniny wytwarzanej przez organizm zaczynało się o 1,18 godziny wcześniej (przedział od 0,89 do 1,48), a sen – o 0,67 godziny wcześniej (przedział od 0,45 do 0,89). Czas potrzebny na zaśnięcie skrócił się o 23,27 minuty (przedział od 4,83 do 41,72) ^[22].

Nieosiągnięte punkty końcowe

Metaanaliza We wtórnych zaburzeniach snu nie wykazano niczego. W 6 badaniach z udziałem 97 uczestników różnica w czasie zasypiania wyniosła −13,2 minuty, a przedział od −27,3 do 0,9 obejmuje zero. Autorzy stwierdzają, że nie ma dowodów na skuteczność ^[5].

Metaanaliza Tak samo było przy ograniczeniu snu. W 9 badaniach z udziałem 427 uczestników różnica wyniosła −1,0 minuty, a przedział sięgał od −2,3 do 0,3 ^[5].

Przegląd Cochrane W pracy zmianowej czas zasypiania się nie zmienił: 0,37 minuty, przy przedziale od −1,55 do 2,29, w 5 badaniach z udziałem 74 uczestników. Oba korzystne wyniki dotyczące długości snu autorzy przeglądu ocenili jako dowody niskiej jakości, a zależność między dawką a efektem się nie pojawiła ^[16].

Metaanaliza W opóźnionej fazie snu pora budzenia się i całkowity czas snu nie zmieniły się istotnie, choć sam zegar biologiczny się przesunął ^[22].

Analiza wtórna W badaniu u dzieci z autyzmem zachowania internalizacyjne, czyli skierowane do wewnątrz, nie poprawiły się, w przeciwieństwie do zachowań eksternalizacyjnych mierzonych tym samym kwestionariuszem ^[21].

Co mówią wytyczne

Wytyczne American Academy of Sleep Medicine wyraża się jasno: sugeruje, by lekarze nie stosowali melatoniny u dorosłych w leczeniu bezsenności dotyczącej zasypiania lub utrzymania snu, w porównaniu z brakiem leczenia; jest to słabe zalecenie. To stanowisko przeciwko stosowaniu, a nie neutralne ^[6].

Wytyczne American College of Physicians stawia na pierwszym miejscu terapię poznawczo-behawioralną bezsenności, jako silne zalecenie oparte na dowodach umiarkowanej jakości. Leki pojawiają się dopiero w ramach wspólnego podejmowania decyzji przez lekarza i pacjenta, jako słabe zalecenie oparte na dowodach niskiej jakości. Melatonina nie ma tam osobnej pozycji ^[23].

Czego wciąż nie wiadomo

• Bezpieczeństwo w długim okresie. Dla okresów dłuższych niż około trzy miesiące danych u dorosłych jest niewiele, a u dzieci prawie ich brak ^[24].
• Wpływ na dojrzewanie płciowe. Wpływ na układ rozrodczy opisano u gryzoni, owiec i naczelnych, a skutki długotrwałego stosowania u rosnących dzieci pozostają u ludzi niewyjaśnione ^[25].
• Ciąża i karmienie piersią. Nie ma odpowiednich danych o bezpieczeństwie u ludzi, ani potwierdzających, ani wykluczających ryzyko ^[26].
• Jakakolwiek wiarygodna zależność między dawką a efektem. Ani przegląd dotyczący jet lagu, ani przegląd dotyczący pracy zmianowej nie zdołał jej wykazać w badanych zakresach ^[15], ^[16].
• Czy wynik dotyczący jet lagu jest nadal aktualny. Liczba osób, które trzeba leczyć, wynosząca 2, opiera się na przeglądzie, którego nie aktualizowano od 2002 roku ^[15].
• Stosowanie we wstrzyknięciach. Poza małymi badaniami farmakokinetycznymi, czyli dotyczącymi tego, jak organizm wchłania i usuwa substancję, nie ma danych o skuteczności ani o długoterminowym bezpieczeństwie i nigdzie nie ma dopuszczenia do obrotu ^[13].

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Krótkoterminowo dorośli dobrze tolerują melatoninę, a tę ocenę ogranicza głównie krótki czas trwania badań. Poważniejsze problemy leżą gdzie indziej: w jakości swobodnie sprzedawanych produktów i w stosowaniu u dzieci.

• Senność w ciągu dnia, u 1,66% uczestników. Dane pochodzą z przeglądu systematycznego 37 randomizowanych badań obejmujących szeroki zakres ilości ^[24].
• Ból głowy u 0,74%; inne zdarzenia związane ze snem u 0,74%; zawroty głowy u 0,74%; obniżona temperatura ciała u 0,62%. Ten sam przegląd, te same 37 badań ^[24].
• Nudności, bez podanej częstości. Przegląd dotyczący bezpieczeństwa wymienia ogółem tylko łagodne działania: zawroty głowy, ból głowy, nudności i senność ^[26].
• Poważna interakcja z fluwoksaminą. U pięciu zdrowych mężczyzn jednoczesne podanie zwiększyło ekspozycję na melatoninę 17-krotnie (p < 0,05), a stężenie szczytowe 12-krotnie (p < 0,01), ponieważ zablokowany zostaje enzym CYP1A2, który odpowiada za eliminację melatoniny. Sam okres półtrwania się nie zmienił ^[27].
• Ostrzeżenia dotyczące padaczki i leczenia przeciwkrzepliwego. Przegląd Cochrane dotyczący jet lagu stwierdza, że osobom z padaczką i pacjentom przyjmującym warfarynę melatonina może zaszkodzić ^[15].
• Wąskie grupy objęte dopuszczeniem. Europejskie dopuszczenia do obrotu obejmują krótkotrwałe leczenie bezsenności od 55. roku życia oraz dzieci i nastolatków z zaburzeniem ze spektrum autyzmu, chorobami neurogenetycznymi lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), i to dopiero wtedy, gdy zasady higieny snu okazały się niewystarczające ^[1], ^[2].
• Odradza się stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią, z powodu braku danych u ludzi, a nie z powodu znanej szkody ^[26].

Dzieci: największy udokumentowany sygnał szkód

Amerykańskie ośrodki toksykologiczne odnotowały 260 435 przypadków połknięcia melatoniny przez dzieci w latach 2012–2021. W ciągu tej dekady roczna liczba wzrosła o 530%, a największy pojedynczy skok, o 37,9%, nastąpił między 2019 a 2020 rokiem ^[7].

Większość przypadków zakończyła się bez szkody: 84,4% dzieci nie miało żadnych objawów, a 94,3% połknięć było niezamierzonych. Znaczenie mają jednak rzadsze, ciężkie przypadki. Spośród dzieci, które trafiły pod opiekę medyczną, 4097 przyjęto do szpitala, 287 na oddział intensywnej terapii, a 5 wymagało wentylacji mechanicznej ^[7].

Dwoje dzieci zmarło w domu, oboje w wieku poniżej dwóch lat. Osobny przegląd dotyczący stosowania u dzieci zwraca uwagę, że melatonina nigdy nie przeszła formalnych długoterminowych badań bezpieczeństwa, jakich oczekuje się od nowego leku dla dzieci ^[7], ^[25].

Jakość produktów

Analiza 30 suplementów dostępnych w handlu wykazała zawartość od 83% poniżej do 478% powyżej deklarowanej ilości. Różnice między partiami jednego produktu sięgały 465%, a ponad 71% produktów nie mieściło się w 10-procentowej tolerancji ^[8].

Osiem z 30 produktów, czyli 26%, zawierało serotoninę w ilości od 1 do 75 mikrogramów. Serotonina jest aktywna farmakologicznie i nie figurowała na żadnej etykiecie ^[8].

Późniejsza analiza żelek sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych doprowadziła do tego samego wniosku ^[28]. Amerykańskie National Center for Complementary and Integrative Health podaje na jej podstawie, że 22 z 25 produktów w postaci żelek było nieprawidłowo oznakowanych ^[29].

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

Ta strona nie podaje ilości melatoniny w żadnych jednostkach. W Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Kanadzie jest ona dopuszczonym do obrotu lekiem na receptę. W przypadku takiej substancji ilość podana na stronie informacyjnej jest odbierana jako instrukcja, a nie jako cytat ^[1], ^[2], ^[30]. Łagodniejsze przepisy amerykańskie niczego tu nie zmieniają, bo tę stronę czyta się na każdym z tych rynków, a liczy się najsurowsza z obowiązujących zasad ^[3].

Trzy ustalenia przedstawione na tej stronie sprawiają, że ta decyzja jest oczywista, a nie tylko ostrożna. W żadnym z przeglądów Cochrane nie wykazano zależności między dawką a efektem. Deklarowana zawartość jest niewiarygodna, więc liczba miligramów opisywałaby etykietę, a nie produkt. A towarzystwo naukowe odradza stosowanie w tej jednej sytuacji, o której myśli większość czytelników ^[8], ^[15], ^[6].

Ilości stosowane w cytowanych tu badaniach pozostają tam, gdzie ich miejsce: w opublikowanych pracach, powiązane z własną grupą badanych, postacią leku i wynikiem. Nie są harmonogramem przyjmowania i ta strona nie robi z nich harmonogramu.

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

Melatonina to najwyraźniejszy przykład substancji, której status prawny zależy od kraju, a nie od cząsteczki. Ta sama cząsteczka jest lekiem na receptę na większości sprawdzonych rynków i swobodnie sprzedawanym suplementem diety na jednym z nich ^[1], ^[2], ^[30].

• 1996 niemieckie instytuty federalne stwierdzają, że produkty zawierające melatoninę są lekami wymagającymi dopuszczenia do obrotu, z wyraźnym zastrzeżeniem, że niezależnie od zawartej w nich ilości ^[31].
• Czerwiec 2007 Circadin otrzymuje centralne europejskie dopuszczenie do obrotu w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności u pacjentów w wieku 55 lat i starszych; lek jest dostępny wyłącznie na receptę ^[1].
• 2012 unijne prawo żywnościowe wprowadza dwa dozwolone oświadczenia zdrowotne dotyczące melatoniny, każde powiązane z minimalną zawartością w porcji ^[32].
• Wrzesień 2018 Slenyto otrzymuje centralne europejskie dopuszczenie do obrotu dla dzieci i nastolatków, później rozszerzone na ADHD u osób w wieku od 6 do 17 lat ^[2].
• Czerwiec 2021 Australia przenosi melatoninę o przedłużonym uwalnianiu dla osób po 55. roku życia do kategorii leków wydawanych wyłącznie przez farmaceutę, a wszystko inne pozostaje na receptę ^[33].
• Listopad 2023 Swissmedic ostrzega przed prywatnym importem i przypomina, że w Szwajcarii melatoniny nie wolno sprzedawać jako żywności ^[34].
• Lipiec 2026 lek z melatoniną na receptę po raz pierwszy trafia na rynek kanadyjski ^[35].

Wpis brytyjski jest udokumentowany z dokładnością do numeru pozwolenia. Charakterystyka produktu leczniczego Circadin w Wielkiej Brytanii podaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu PLGB 52348/0002 i kategorię prawną „lek wydawany wyłącznie na receptę” ^[30].

Sytuacja w Kanadzie naprawdę biegnie dwoma torami. Baza produktów leczniczych zawiera dwa wpisy leków na receptę dla ludzi, sprzedawanych od 16 lipca 2026 roku, a obok nich implant weterynaryjny z 1988 roku, przy czym melatoninę nadal można też zarejestrować jako naturalny produkt zdrowotny ^[35].

Najmniej rozstrzygnięta jest sytuacja w Niemczech. Suplementy z melatoniną są tam w praktyce sprzedawane, a mimo to ocena z 1996 roku nigdy nie została zastąpiona nową. Sprawa precedensowa przed sądem administracyjnym zakończyła się w 2018 roku bez rozstrzygnięcia co do istoty, a sam urząd federalny nazywa tę klasyfikację wysoce spornym zagadnieniem ^[31], ^[36].

Stanowisko amerykańskie jest przeciwieństwem europejskiego. Baza dopuszczonych leków nie zawiera niczego dla tej substancji, a 51 wpisów melatoniny w bazie etykiet to niedopuszczone do obrotu produkty homeopatyczne sprzedawane bez recepty; zarejestrowana etykieta nie jest dopuszczeniem do obrotu ^[3], ^[37].

Swoboda sprzedaży to kategoria prawna, a nie ocena substancji. Suplementy trafiają na rynek amerykański bez żadnej wcześniejszej kontroli skuteczności, czystości ani mocy i dlatego ten sam kraj, który sprzedaje melatoninę w supermarketach, dostarczył też opisanych wyżej danych ośrodków toksykologicznych i przykładów błędnego oznakowania. Nic w amerykańskim statusie nie sprawia, że substancja jest dopuszczona do obrotu, przebadana ani zwolniona z zasad wydawania na receptę obowiązujących na innych rynkach omawianych na tej stronie ^[3], ^[7], ^[8].

Nawet Stany Zjednoczone gdzieś stawiają granicę. Melatonina nie jest dozwolona w zwykłej żywności; amerykański regulator stwierdził to w 2011 roku w sprawie ciastek brownie z melatoniną, wskazując, że żaden przepis o dodatkach do żywności nie zezwala na jej użycie ^[38].

Stosowanie systematycznie rosło. Wśród dorosłych Amerykanów odsetek zgłaszających przyjmowanie tego suplementu wzrósł z 0,4% w latach 1999 i 2000 do 2,1% w latach 2017 i 2018 (p dla trendu = 0,004). Przyjmowanie większych ilości wzrosło z 0,08% w latach 2005 i 2006 do 0,28% w latach 2017 i 2018 (p = 0,005) ^[39].

Jedno ustalenie dotyczy wszystkich rynków: nigdzie nie dopuszczono do obrotu żadnego preparatu melatoniny do wstrzykiwań u ludzi. Każdy dopuszczony produkt przyjmuje się doustnie, a jedynym znalezionym dopuszczeniem innej postaci niż doustna jest kanadyjski implant weterynaryjny ^[1], ^[2], ^[3], ^[35].

Szersze tło prawne opisano w artykułach czy peptydy są legalne i peptydy dopuszczone przez FDA.

Antydoping

Melatonina nie jest zabroniona w sporcie, ani w zawodach, ani poza zawodami, i nie figuruje w programie monitorowania. Przeszukanie pełnego tekstu listy zabronionej na 2026 rok pod kątem rdzenia słowa nie dało żadnego wyniku, podczas gdy wyszukiwanie kontrolne w tym samym dokumencie dało pięć ^[9].

Tak samo jest w prawie niemieckim. Załącznik do ustawy antydopingowej nie zawiera rdzenia tego słowa, przy działającym zapytaniu kontrolnym, więc również w świetle tej ustawy melatonina nie jest środkiem dopingującym ^[40].

Ten brak ma rzeczowe uzasadnienie i nie jest artefaktem wyszukiwania. W rozumieniu agencji melatonina nie jest substancją poprawiającą wydolność, lecz środkiem działającym na zegar biologiczny, otwarcie stosowanym w sporcie wyczynowym do przystosowania się do zmiany strefy czasowej. Ryzyko resztkowe stanowi zanieczyszczenie swobodnie sprzedawanych produktów, a nie sama substancja ^[8], ^[9]. Pełny obraz przedstawia artykuł peptydy zakazane w sporcie.

Porównanie z pokrewnymi peptydami

To porównanie pokazuje kontrast, a nie ranking. Trzy z czterech porównywanych substancji to peptydy zbudowane z aminokwasów; melatonina jest pojedynczą małą cząsteczką i w ogóle nie należy do tej rodziny ^[10].

Farmakologicznie najbliżej spokrewniona jest substancja, która również nie jest peptydem. Ramelteon działa na te same dwa receptory, dlatego należy do tej samej grupy ATC i dlatego oba związki są często mylone ^[11], ^[12].

Najważniejszy kontrast dotyczy dowodów. Za melatoniną stoją setki badań i dwa dopuszczenia do obrotu, a jej zmierzone efekty wciąż liczy się w pojedynczych minutach. Liczba badań i wielkość efektu to dwie różne rzeczy ^[4], ^[17].

Częste nieporozumienia

• „Melatonina wszędzie jest nieszkodliwym suplementem”. Status jest cechą rynku, a nie cząsteczki. W Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii jest lekiem na receptę, a Szwajcaria wyraźnie stwierdza, że nie wolno jej sprzedawać jako żywności ^[1], ^[30], ^[34].
• „Melatonina jest dopuszczona przez FDA”. Nie jest. Baza dopuszczonych leków nie zwraca żadnego wyniku dla tej substancji czynnej, a suplementy diety nie przechodzą procedury dopuszczenia. Wpisy w bazie etykiet to niedopuszczone do obrotu produkty homeopatyczne ^[3], ^[37].
• „UE uznała ją za środek ułatwiający sen, więc jest dozwolona jako suplement”. Mieszają się tu dwa odrębne obszary prawa. Dozwolone oświadczenie zdrowotne dla żywności nic nie mówi o tym, czy dany produkt można legalnie sprzedawać jako żywność; o tym decyduje każde państwo członkowskie samodzielnie ^[32], ^[36].
• „Więcej melatoniny działa lepiej”. Nie ma na to dowodów. Ilości różniące się dziesięciokrotnie działały przy jet lagu podobnie, poza jedną częściową różnicą w tempie zasypiania, a jeszcze większe ilości nic nie dodawały; w pracy zmianowej nie pojawiła się żadna zależność między dawką a efektem. W obu przeglądach o wyniku decydowała pora przyjęcia ^[15], ^[16].
• „Metaanalizy dowodzą, że działa na problemy ze snem”. Tylko częściowo, a towarzystwo naukowe ma inne zdanie. Efekt w zaburzeniach pierwotnych wynosi 7,06 minuty, w zaburzeniach wtórnych efektu nie było, a wytyczne medycyny snu odradzają stosowanie w przewlekłej bezsenności ^[4], ^[5], ^[6].
• „Etykieta mówi, co jest w opakowaniu”. Często nie. W 30 produktach zmierzona zawartość wahała się od 83% poniżej do 478% powyżej deklaracji, a co czwarty zawierał niedeklarowaną serotoninę ^[8], ^[28].
• „Jest zakazana w sporcie, bo jest hormonem”. Nie ma jej na liście zabronionej na 2026 rok ani w niemieckim załączniku antydopingowym. Bycie hormonem nie jest kryterium ^[9], ^[40].
• „Melatonina do wstrzykiwań musi być gdzieś dopuszczona do obrotu”. Nie jest, na żadnym z siedmiu sprawdzonych rynków. Każdy dopuszczony produkt dla ludzi jest doustny; jedynym dopuszczeniem innej postaci niż doustna jest implant weterynaryjny ^[3], ^[35].
• „Melatonina jest peptydem”. Nie. To indoloamina o masie 232,28 g/mol, bez aminokwasów i bez wiązania peptydowego. Znalazła się tutaj ze względu na związek z badaniami nad snem ^[10].

Najczęściej zadawane pytania

Czy melatonina jest peptydem?

Nie. Melatonina jest indoloaminą, czyli pojedynczą małą cząsteczką o wzorze C13H16N2O2 i masie 232,28 g/mol. Nie zawiera aminokwasów ani wiązania peptydowego i nie ma sekwencji. Znalazła się w tym rejestrze ze względu na związek z badaniami nad snem i zegarem biologicznym, a nie dlatego, że należy do rodziny peptydów.

Czy melatonina jest lekiem na receptę, czy suplementem diety?

Jednym i drugim, zależnie od kraju. W Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, a od lipca 2026 roku także w Kanadzie jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę, przy czym w Kanadzie równolegle istnieje ścieżka suplementu. Australia umieszcza ją w Schedule 4 z jednym wąskim wyjątkiem dla sprzedaży wyłącznie przez farmaceutę. Odstają od tego Stany Zjednoczone, gdzie sprzedaje się ją jako suplement diety.

Czy melatonina została dopuszczona do obrotu przez FDA?

Nie. Zapytanie do amerykańskiej bazy dopuszczonych leków nie zwróciło żadnego wyniku dla melatoniny, podczas gdy zapytanie kontrolne o inną substancję w tym samym punkcie dostępu zwróciło rekord. Zgodnie z prawem amerykańskim suplementy diety w ogóle nie przechodzą procedury dopuszczenia. Wpisy melatoniny w bazie etykiet to niedopuszczone do obrotu produkty homeopatyczne sprzedawane bez recepty.

Co naprawdę wykazały badania melatoniny?

W pierwotnych zaburzeniach snu metaanaliza 19 badań z udziałem 1683 uczestników wykazała, że zasypianie następowało o 7,06 minuty szybciej niż przy placebo, a całkowity czas snu wydłużył się o 8,25 minuty. Autorzy nazwali te efekty skromnymi. We wtórnych zaburzeniach snu osobna metaanaliza nie wykazała żadnego efektu.

Co wykazały badania melatoniny przy jet lagu i dlaczego przewlekłą bezsenność ocenia się inaczej?

Te dwa pytania dotyczą różnych rzeczy. Przegląd Cochrane dotyczący podróży przez co najmniej pięć stref czasowych wykazał korzystny wynik w dziewięciu z dziesięciu badań, a liczba osób, które trzeba leczyć, by jedna odniosła korzyść, wynosiła dwa, choć przeglądu nie aktualizowano od 2002 roku. W przewlekłej bezsenności u dorosłych American Academy of Sleep Medicine wydała słabe zalecenie przeciwko stosowaniu, ponieważ zmierzone efekty są niewielkie.

Czy więcej melatoniny działa lepiej?

Przeglądy tego nie potwierdzają. Przy ilościach różniących się nawet dziesięciokrotnie przegląd Cochrane dotyczący jet lagu stwierdził podobne wyniki, z jednym częściowym wyjątkiem dotyczącym tempa zasypiania, a jeszcze większe ilości nie dawały już nic. Przegląd dotyczący pracy zmianowej nie stwierdził w badanym zakresie zależności między ilością a efektem. Oba przeglądy wskazują raczej na porę dnia jako czynnik decydujący.

Jak ryzykowna jest melatonina dla dzieci?

Najwyraźniejszym sygnałem są dane amerykańskich ośrodków toksykologicznych. W latach 2012–2021 odnotowały one 260 435 przypadków połknięcia melatoniny przez dzieci, co oznacza wzrost o 530%, przy czym 83,8% dotyczyło dzieci w wieku do pięciu lat. Spośród tych, które trafiły pod opiekę medyczną, 4097 przyjęto do szpitala, 287 na oddział intensywnej terapii, a dwoje dzieci w wieku poniżej dwóch lat zmarło w domu.

Czy produkt z melatoniną zawiera to, co podaje etykieta?

Często nie. Analiza 30 suplementów dostępnych w handlu wykazała rzeczywistą zawartość od 83% poniżej do 478% powyżej deklarowanej ilości, a różnice między partiami jednego produktu sięgały 465%. Ponad 71% produktów nie mieściło się w 10-procentowej tolerancji, a 26% zawierało niedeklarowaną serotoninę.

Czy melatonina we wstrzyknięciach jest gdziekolwiek dopuszczona do obrotu?

Nie. Każdy dopuszczony do obrotu lek z melatoniną na sprawdzonych rynkach przyjmuje się doustnie, jako tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, minitabletkę lub roztwór doustny. Jedynym znalezionym dopuszczeniem innej postaci niż doustna jest implant weterynaryjny w Kanadzie. Melatonina do podawania dożylnego istnieje wyłącznie jako preparat badawczy stosowany w badaniach klinicznych.

Czy melatonina jest zakazana w sporcie?

Nie. Przeszukanie pełnego tekstu listy substancji i metod zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej na 2026 rok pod kątem rdzenia słowa nie dało żadnego wyniku, przy działającym zapytaniu kontrolnym w tym samym dokumencie. Nie ma jej też w załączniku do niemieckiej ustawy antydopingowej. Ryzyko resztkowe tkwi w zanieczyszczeniu produktów, a nie w samej substancji.

Jak cytować tę stronę

Fakty na tej stronie sprawdzono 20 września 2026 roku i tego samego dnia przeprowadzono wyszukiwania we wszystkich rejestrach, na których opiera się tabela statusu. Dwa wpisy są słabiej udokumentowane niż pozostałe: australijski tekst wykazu opiera się na opisie w recenzowanej publikacji, a nie na dokumencie samego regulatora, a niemieckiej klasyfikacji nigdy nie rozstrzygnął sąd.

myPeptides Research & Editing. (2026). Melatonina: badania, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 20 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/melatonin

Sposób opracowywania i oceniania stron tego rejestru opisano w części metodologia; pełny rejestr znajduje się w części peptydy.

Ostatnia weryfikacja: 20 września 2026. Następny przegląd: przy każdej zmianie niemieckiej lub australijskiej klasyfikacji, przy każdej aktualizacji przeglądu Cochrane dotyczącego jet lagu lub przy każdym nowym dopuszczeniu do obrotu na jednym z wymienionych wyżej rynków.