Melatonin: Was die Studien zeigen, Status und Sicherheit

Zusammenfassung

Melatonin ist kein Peptid, sondern ein kleines Hormon, das die Zirbeldrüse nachts bildet. Der rechtliche Status fällt je nach Markt völlig verschieden aus: In der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in Kanada ist es ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, in den Vereinigten Staaten ein frei verkäufliches Nahrungsergänzungsmittel, und dort wurde nie ein Melatonin-Arzneimittel zugelassen. Die Studienlage ist dünner als der Ruf. Bei primären Schlafstörungen kamen die Teilnehmer rund sieben Minuten früher in den Schlaf als unter Placebo, bei sekundären Störungen änderte sich nichts Messbares, und eine amerikanische schlafmedizinische Leitlinie rät Ärzten von der Anwendung bei chronischer Schlaflosigkeit ab.

Das Wichtigste in Kürze

• In Europa ist es ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Zwei Produkte haben eine zentrale europäische Zulassung: Circadin seit dem 29. Juni 2007 und Slenyto seit dem 20. September 2018. Beide gibt es nur auf Rezept ^[1], ^[2].
• In den Vereinigten Staaten wurde es nie als Arzneimittel zugelassen. Eine Abfrage der amerikanischen Zulassungsdatenbank nach dem Wirkstoff ergab überhaupt keinen Treffer, während eine Kontrollabfrage nach einem anderen Stoff in derselben Schnittstelle einen Datensatz lieferte ^[3].
• Die Wirkung auf das Einschlafen wird in Minuten gemessen. Eine Metaanalyse aus 19 Studien mit 1.683 Teilnehmern fand, dass der Schlaf 7,06 Minuten früher einsetzte als unter Placebo (95-Prozent-Konfidenzintervall 4,37 bis 9,75; p < 0,001). Die Autoren nannten ihr eigenes Ergebnis bescheiden ^[4].
• Ein ganzes Anwendungsgebiet blieb ohne Ergebnis. Bei sekundären Schlafstörungen fand eine Metaanalyse aus 6 Studien mit 97 Teilnehmern keine Wirkung auf das Einschlafen: −13,2 Minuten, mit einem Intervall von −27,3 bis 0,9, das die Null einschließt ^[5].
• Eine Fachgesellschaft rät bei chronischer Schlaflosigkeit davon ab. Die American Academy of Sleep Medicine schlägt vor, dass Ärzte Melatonin bei Erwachsenen weder gegen Einschlaf- noch gegen Durchschlafstörungen einsetzen, als schwache Empfehlung ^[6].
• Amerikanische Giftinformationszentren erfassten in zehn Jahren 260.435 Einnahmen bei Kindern. Die Jahreszahl stieg um 530 Prozent, von 8.337 im Jahr 2012 auf 52.563 im Jahr 2021. Zwei Kinder unter zwei Jahren starben ^[7].
• Auf die Etiketten ist kein Verlass. In 30 Handelsprodukten lag der gemessene Gehalt zwischen 83 Prozent unter und 478 Prozent über der Angabe, und 26 Prozent enthielten nicht deklariertes Serotonin ^[8].
• Im Sport ist der Stoff nicht verboten. Eine Volltextsuche in der Verbotsliste von 2026 nach dem Wortstamm ergab keinen Treffer, bei funktionierender Kontrollabfrage im selben Dokument ^[9].

Was Melatonin ist

Melatonin ist ein Indolamin: ein einzelnes kleines Molekül, das um einen Indolring herum gebaut ist, mit der Summenformel C13H16N2O2 und einer Masse von 232,28 g/mol. Es enthält keine Aminosäuren und keine Peptidbindung und ist deshalb kein Peptid ^[10].

Der Körper stellt es mithilfe von Enzymen aus Serotonin her, überwiegend nachts und überwiegend in der Zirbeldrüse, einem erbsengroßen Gebilde tief im Gehirn. Licht, das auf die Netzhaut fällt, unterdrückt diese Produktion. Deshalb verhält sich der Stoff wie ein Signal für Dunkelheit und nicht wie ein Beruhigungsmittel ^[11].

Künstlich hergestelltes Melatonin ist dasselbe Molekül. Wo es als Arzneimittel zugelassen ist, trägt es den ATC-Code N05CH01 und wird zu den Melatoninrezeptor-Agonisten gezählt, also in die Gruppe der Beruhigungs- und Schlafmittel ^[12].

Seine Halbwertszeit ist sehr kurz, sie liegt bei etwa einer Dreiviertelstunde. Diese eine Eigenschaft erklärt die Bauart aller zugelassenen Produkte: Sie geben den Wirkstoff verzögert ab und strecken damit ein Signal, das der Körper binnen einer Stunde wieder abbaut ^[13].

Die zugelassenen Markenpräparate in Europa heißen Circadin und Slenyto, und hinter beiden stehen Firmen aus dem Umfeld von Neurim ^[1], ^[2]. Eine britische Produktsuche lieferte im September 2026 40 Melatonin-Einträge, darunter Adaflex, Ceyesto und Syncrodin ^[14].

Kurzprofil

Wie es wirkt

Melatonin überbringt eine Zeitangabe und keinen Befehl zu schlafen. Es meldet dem Körper, dass es dunkel ist, und der Körper entscheidet, was er mit dieser Information anfängt.

• Es bindet an zwei Rezeptoren, MT1 und MT2. Beide gehören zu den G-Protein-gekoppelten Rezeptoren und sitzen im Nucleus suprachiasmaticus des Hypothalamus, jener kleinen Zellgruppe, die die innere Uhr steuert, außerdem in der Netzhaut und außerhalb des Gehirns ^[11].
• MT1 dämpft offenbar die Aktivität der inneren Uhr. Wird dieser Rezeptor aktiviert, sinkt die elektrische Aktivität der Uhrzellen, und genau so wird das nächtliche Signal klassischerweise beschrieben ^[11].
• MT2 wird mit einer Verschiebung der Uhrzeit in Verbindung gebracht. Über diesen Rezeptor lässt sich der gesamte Tagesrhythmus nach vorn oder nach hinten verschieben, was etwas anderes ist, als jemanden müde zu machen ^[11].
• Es verhält sich nicht wie ein Beruhigungsmittel. Bei 12 gesunden Männern machte selbst eine sehr große intravenöse Menge in einem einfachen Reaktionstest nicht messbar müde ^[13].
• Der Zeitpunkt zählt mehr als die Menge. Zwei Cochrane-Übersichten fanden keinen verlässlichen Zusammenhang zwischen der eingenommenen Menge und dem Ergebnis, und eine von beiden stellte fest, dass die Einnahme zur falschen Tageszeit die Anpassung verzögerte, statt sie zu erleichtern ^[15], ^[16].

Hier unterscheidet sich Melatonin grundlegend von den Stoffen, neben denen es sonst aufgeführt wird. Es ist weder ein Peptid noch ein Wachstumsfaktor, sondern ein kleines Hormon, das an zwei namentlich bekannten Rezeptoren der inneren Uhr angreift ^[10], ^[11].

Was die Studien zeigen

Es gibt viel Forschung, und ihre Qualität ist uneinheitlich. Eine Registerabfrage im September 2026 lieferte 712 Studien, die Melatonin als Prüfmaßnahme nennen. Sie verteilen sich auf Schlaf, Jetlag, Delir, begleitende Krebsbehandlung und Zahnmedizin, und die meisten von ihnen sind klein ^[17].

Einschlafen bei primären Schlafstörungen

Metaanalyse Über 19 randomisierte, placebokontrollierte Studien mit 1.683 Teilnehmern hinweg sank die Zeit bis zum Einschlafen gegenüber Placebo um 7,06 Minuten (95-Prozent-Konfidenzintervall 4,37 bis 9,75; Z = 5,15; p < 0,001). Die Gesamtschlafzeit stieg um 8,25 Minuten (Intervall 1,74 bis 14,75; Z = 2,48; p = 0,013) ^[4].

Metaanalyse Die Schlafqualität insgesamt besserte sich mit einer standardisierten mittleren Differenz von 0,22 (Intervall 0,12 bis 0,32; Z = 4,52; p < 0,001). Die Autoren beschreiben die Effekte als bescheiden und weisen darauf hin, dass der absolute Nutzen kleiner ausfällt als bei anderen Arzneimitteln gegen Schlaflosigkeit ^[4].

Die Zulassungsstudien bei älteren Erwachsenen

Phase-3-RCT Die Studie hinter der europäischen Zulassung teilte 354 Patienten im Alter von 55 bis 80 Jahren mit primärer Schlaflosigkeit nach dem Zufallsprinzip zu. Der Anteil derer, die ansprachen, lag bei 26 Prozent gegenüber 15 Prozent unter Placebo (p = 0,014), und die Zeit bis zum Einschlafen sank um 24,3 gegenüber 12,9 Minuten (p = 0,028) ^[18].

Phase-3-RCT Eine dreiwöchige Studie an mehreren Zentren mit 170 ambulanten Patienten ab 55 Jahren erfasste Fragebogenskalen. Die Schlafqualität besserte sich um −22,5 gegenüber −16,5 mm (p = 0,047), die selbst berichtete Schlafqualität um 0,89 gegenüber 0,46 Einheiten (p = 0,003) und die morgendliche Wachheit um −15,7 gegenüber −6,8 mm (p = 0,002) ^[19].

Phase-3-RCT Dieselbe Studie sah sich auch an, was nach dem Absetzen geschah. Weder eine überschießende Schlaflosigkeit noch Entzugserscheinungen traten auf. Beide Studien beruhen auf Fragebögen und damit auf subjektiven Angaben, und die wichtigste Messgröße zur Schlafqualität erreichte die statistische Schwelle nur knapp ^[19].

Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung

Phase-3-RCT Die Studie hinter der Zulassung für Kinder teilte 125 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17,5 Jahren nach dem Zufallsprinzip zu und lief 13 Wochen. Von ihnen hatten 96,8 Prozent eine Autismus-Spektrum-Störung und 3,2 Prozent ein Smith-Magenis-Syndrom, und bei keinem hatten verhaltensbezogene Maßnahmen allein geholfen ^[20].

Phase-3-RCT Die wichtigste Messgröße wurde erreicht. Die Gesamtschlafzeit stieg um 57,5 Minuten gegenüber 9,14 Minuten unter Placebo (bereinigter Behandlungsunterschied −32,43 Minuten; p = 0,034), und die Zeit bis zum Einschlafen sank um 39,6 gegenüber 12,5 Minuten (bereinigt −25,30 Minuten; p = 0,011), ohne dass die Kinder früher aufwachten ^[20].

Phase-3-RCT Ein klinisch bedeutsames Ansprechen erreichten 68,9 Prozent gegenüber 39,3 Prozent (p = 0,001); rechnerisch mussten 3,38 Kinder behandelt werden, damit eines zusätzlich davon profitierte. Der zusammengesetzte Wert für gestörten Schlaf zeigte nur einen Trend. Schläfrigkeit wurde häufiger berichtet als unter Placebo, und der Hersteller führte die Studie selbst durch ^[20].

Sekundäranalyse Eine Nachauswertung derselben 125 Kinder fand ein gebessertes nach außen gerichtetes Verhalten (p = 0,021), mit einer klinisch bedeutsamen Besserung bei 53,7 Prozent gegenüber 27,6 Prozent (p = 0,008). Auch die Lebensqualität der Betreuenden besserte sich (p = 0,010), und das hing mit der Verhaltensänderung zusammen (p = 0,0005) ^[21].

Jetlag

Cochrane-Übersicht Hier ist die Datenlage am stärksten und zugleich am ältesten. In 10 Studien mit Reisenden, die mindestens fünf Zeitzonen überquerten, berichteten neun von zehn über weniger Jetlag in den Gruppen, die Melatonin kurz vor der Schlafenszeit am Zielort erhielten. Neun der zehn Studien wurden als ausreichend gut bewertet, und es mussten 2 Personen behandelt werden, damit eine zusätzlich davon profitierte ^[15].

Cochrane-Übersicht Dieselbe Arbeit verglich Mengen, die sich um das Zehnfache unterschieden, und fand sie ähnlich wirksam, mit einer teilweisen Ausnahme: Bei der größeren der beiden schliefen die Teilnehmer schneller ein und besser durch, während noch größere Mengen nichts hinzufügten. Über den Erfolg entschied der Zeitpunkt, denn früh am Tag eingenommenes Melatonin machte müde und verzögerte die Anpassung. Die Übersicht stammt aus den Jahren 2001 und 2002 und wurde seither nicht aktualisiert ^[15].

Cochrane-Übersicht Ein negativer Befund betrifft ausgerechnet jene Zubereitungsform, die jedes zugelassene Produkt verwendet. Die Autoren beschrieben die Form mit verzögerter Freisetzung als beim Jetlag verhältnismäßig unwirksam und werteten das als Hinweis darauf, dass für diesen Zweck ein kurzer, höherer Gipfel besser wirkt als ein gestrecktes Signal ^[15].

Verzögerte Schlafphase

Metaanalyse Über 9 Studien mit 317 Teilnehmern hinweg, davon 91 Erwachsene und 226 Kinder, setzte das körpereigene Melatonin 1,18 Stunden früher ein (Intervall 0,89 bis 1,48) und der Schlaf 0,67 Stunden früher (Intervall 0,45 bis 0,89). Die Zeit bis zum Einschlafen sank um 23,27 Minuten (Intervall 4,83 bis 41,72) ^[22].

Verfehlte Messziele

Metaanalyse Bei sekundären Schlafstörungen zeigte sich nichts. In 6 Studien mit 97 Teilnehmern betrug der Unterschied beim Einschlafen −13,2 Minuten, mit einem Intervall von −27,3 bis 0,9, das die Null einschließt. Die Autoren schließen daraus, dass es keinen Beleg für eine Wirksamkeit gibt ^[5].

Metaanalyse Dasselbe galt bei verkürztem Schlaf. Über 9 Studien mit 427 Teilnehmern hinweg lag der Unterschied bei −1,0 Minuten, mit einem Intervall von −2,3 bis 0,3 ^[5].

Cochrane-Übersicht Bei Schichtarbeit änderte sich das Einschlafen nicht: 0,37 Minuten, mit einem Intervall von −1,55 bis 2,29, über 5 Studien mit 74 Teilnehmern. Die beiden positiven Befunde zur Schlafdauer stuften die Autoren der Übersicht als Belege geringer Qualität ein, und ein Zusammenhang zwischen Menge und Wirkung zeigte sich nicht ^[16].

Metaanalyse Bei der verzögerten Schlafphase veränderten sich die Aufwachzeit und die gesamte Schlafdauer nicht bedeutsam, obwohl sich die innere Uhr selbst verschob ^[22].

Sekundäranalyse In der Autismus-Studie besserte sich das nach innen gerichtete Verhalten nicht, anders als das nach außen gerichtete im selben Fragebogen ^[21].

Was die Leitlinien sagen

Leitlinie Die American Academy of Sleep Medicine wird deutlich: Sie schlägt vor, dass Ärzte Melatonin bei Erwachsenen nicht gegen Einschlaf- oder Durchschlafstörungen einsetzen, verglichen mit gar keiner Behandlung, als schwache Empfehlung. Das ist eine Position gegen die Anwendung und keine neutrale ^[6].

Leitlinie Das American College of Physicians stellt die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit an die erste Stelle, als starke Empfehlung auf Belegen mittlerer Qualität. Arzneimittel folgen erst danach und nur in gemeinsamer Entscheidung mit dem Patienten, als schwache Empfehlung auf Belegen geringer Qualität. Melatonin hat dort keinen eigenen Eintrag ^[23].

Was weiterhin offen ist

• Die Sicherheit auf lange Sicht. Jenseits von etwa drei Monaten werden die Daten bei Erwachsenen dünn, und bei Kindern fehlen sie fast völlig ^[24].
• Auswirkungen auf die Pubertät. Bei Nagetieren, Schafen und Primaten wurden Wirkungen auf die Fortpflanzung beschrieben, und was eine langfristige Anwendung bei heranwachsenden Kindern bedeutet, ist beim Menschen ungeklärt ^[25].
• Schwangerschaft und Stillzeit. Ausreichende Sicherheitsdaten vom Menschen gibt es in keine Richtung ^[26].
• Ein verlässlicher Zusammenhang zwischen Menge und Wirkung. Weder die Übersicht zum Jetlag noch die zur Schichtarbeit konnte über die untersuchten Spannen einen solchen nachweisen ^[15], ^[16].
• Ob der Befund zum Jetlag noch gilt. Die Zahl von 2 notwendigen Behandlungen je Erfolg stützt sich auf eine Übersicht, die seit 2002 nicht aktualisiert wurde ^[15].
• Die Anwendung als Spritze. Außerhalb kleiner Studien zur Aufnahme und zum Abbau im Körper gibt es weder Daten zur Wirksamkeit noch zur langfristigen Sicherheit, und zugelassen ist sie nirgends ^[13].

Nebenwirkungen und Sicherheit

Kurzfristig vertragen Erwachsene den Stoff offenbar gut, und diese Aussage ist vor allem deshalb eingeschränkt, weil die Studien so kurz sind. Die schwierigeren Probleme liegen woanders: in der Qualität frei verkäuflicher Produkte und in der Anwendung bei Kindern.

• Müdigkeit am Tag, bei 1,66 Prozent der Teilnehmer. Diese Zahl stammt aus einer systematischen Übersicht über 37 randomisierte Studien, die eine große Spanne von Mengen abdecken ^[24].
• Kopfschmerzen bei 0,74 Prozent; andere schlafbezogene Ereignisse bei 0,74 Prozent; Schwindel bei 0,74 Prozent; erniedrigte Körpertemperatur bei 0,62 Prozent. Dieselbe Übersicht, dieselben 37 Studien ^[24].
• Übelkeit, ohne Häufigkeitsangabe. Eine Sicherheitsübersicht führt insgesamt nur leichte Wirkungen auf: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit ^[26].
• Eine bedeutsame Wechselwirkung mit Fluvoxamin. Bei fünf gesunden Männern stieg bei gleichzeitiger Einnahme die Gesamtmenge Melatonin im Blut um das 17-Fache (p < 0,05) und die Spitzenkonzentration um das 12-Fache (p < 0,01), weil das Enzym CYP1A2 blockiert wird, das Melatonin abbaut. Die Halbwertszeit selbst änderte sich nicht ^[27].
• Warnungen bei Epilepsie und Blutverdünnung. Die Cochrane-Übersicht zum Jetlag hält fest, dass Menschen mit Epilepsie und Patienten, die Warfarin einnehmen, durch Melatonin Schaden nehmen können ^[15].
• Eng umrissene zugelassene Patientengruppen. Die europäischen Zulassungen decken kurzfristige Schlaflosigkeit ab 55 Jahren ab sowie Kinder und Jugendliche mit einer Autismus-Spektrum-Störung, mit neurogenetischen Erkrankungen oder mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, und dies erst, wenn Maßnahmen der Schlafhygiene nicht ausgereicht haben ^[1], ^[2].
• Von der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten, weil Daten vom Menschen fehlen, und nicht wegen eines bekannten Schadens ^[26].

Kinder: das größte dokumentierte Warnsignal

Amerikanische Giftinformationszentren erfassten zwischen 2012 und 2021 insgesamt 260.435 Melatonin-Einnahmen bei Kindern. Die Jahreszahl stieg über dieses Jahrzehnt um 530 Prozent, mit dem stärksten einzelnen Sprung von 37,9 Prozent zwischen 2019 und 2020 ^[7].

Die meisten Fälle gingen ohne Schaden aus: 84,4 Prozent blieben ohne Symptome, und 94,3 Prozent geschahen unbeabsichtigt. Entscheidend sind die schweren Einzelfälle. Von denen, die ärztliche Hilfe suchten, kamen 4.097 Kinder ins Krankenhaus, 287 auf die Intensivstation und 5 mussten beatmet werden ^[7].

Zwei Kinder starben zu Hause, beide jünger als zwei Jahre. Eine eigene Übersicht zur Anwendung bei Kindern hält fest, dass Melatonin nie jene förmliche Langzeitprüfung auf Sicherheit durchlaufen hat, die bei einem neuen Arzneimittel für Kinder erwartet wird ^[7], ^[25].

Produktqualität

Eine Untersuchung von 30 Handelsprodukten fand Gehalte zwischen 83 Prozent unter und 478 Prozent über der angegebenen Menge. Die Schwankung zwischen Chargen desselben Produkts erreichte 465 Prozent, und mehr als 71 Prozent der Produkte verfehlten eine Toleranz von 10 Prozent ^[8].

Acht der 30 Produkte, also 26 Prozent, enthielten Serotonin in einer Menge von 1 bis 75 Mikrogramm. Serotonin ist pharmakologisch wirksam und war auf keinem einzigen Etikett angegeben ^[8].

Eine spätere Untersuchung von Fruchtgummi-Produkten aus den Vereinigten Staaten kam zum selben Schluss ^[28]. Das amerikanische National Center for Complementary and Integrative Health berichtet daraus, dass 22 von 25 Fruchtgummi-Produkten falsch gekennzeichnet waren ^[29].

Warum diese Seite keine Dosierungen nennt

Diese Seite nennt für Melatonin keine Mengen, in keiner Einheit. In der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in Kanada ist es ein zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Bei einem solchen Stoff läse sich eine Zahl auf einer Nachschlageseite als Anweisung und nicht als Quellenangabe ^[1], ^[2], ^[30]. Die freieren amerikanischen Regeln ändern daran nichts, denn diese Seite wird in jedem dieser Märkte gelesen, und es zählt die strengste Regel, die anwendbar ist ^[3].

Drei Befunde dieser Seite machen die Entscheidung naheliegend und nicht bloß vorsichtig. In keiner der beiden Cochrane-Übersichten ließ sich ein Zusammenhang zwischen Menge und Wirkung belegen. Auf die Gehaltsangaben ist kein Verlass, weshalb eine Zahl das Etikett beschreiben würde und nicht das Produkt. Und die Fachgesellschaft rät gerade in der Situation von der Anwendung ab, an die die meisten Leser denken ^[8], ^[15], ^[6].

Die in den zitierten Studien verwendeten Mengen bleiben dort, wo sie hingehören: in den veröffentlichten Arbeiten, gebunden an deren eigene Teilnehmer, Zubereitung und Ergebnisse. Sie ergeben keinen Plan, und diese Seite macht auch keinen daraus.

Entwicklungsstand und Zulassung

Melatonin ist das deutlichste Beispiel für einen Stoff, dessen rechtliche Einordnung am Land hängt und nicht am Molekül. Dasselbe Molekül ist in den meisten geprüften Märkten ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und in einem davon ein frei verkäufliches Nahrungsergänzungsmittel ^[1], ^[2], ^[30].

• 1996 kommen die deutschen Bundesinstitute zu dem Schluss, dass melatoninhaltige Produkte zulassungspflichtige Arzneimittel sind, und zwar ausdrücklich unabhängig von der enthaltenen Menge ^[31].
• Juni 2007 erhält Circadin eine zentrale europäische Zulassung für die kurzzeitige Behandlung primärer Schlaflosigkeit bei Patienten ab 55 Jahren, erhältlich nur auf Rezept ^[1].
• 2012 nimmt das europäische Lebensmittelrecht zwei zugelassene gesundheitsbezogene Angaben zu Melatonin auf, jeweils gebunden an einen Mindestgehalt je Portion ^[32].
• September 2018 erhält Slenyto eine zentrale europäische Zulassung für Kinder und Jugendliche, die später auf die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei 6- bis 17-Jährigen erweitert wurde ^[2].
• Juni 2021 stellt Australien Melatonin mit verzögerter Freisetzung für über 55-Jährige apothekenpflichtig, während alles Übrige verschreibungspflichtig bleibt ^[33].
• November 2023 warnt Swissmedic vor privaten Einfuhren und stellt erneut fest, dass Melatonin in der Schweiz nicht als Lebensmittel verkauft werden darf ^[34].
• Juli 2026 kommt erstmals ein verschreibungspflichtiges Melatonin-Arzneimittel auf den kanadischen Markt ^[35].

Für das Vereinigte Königreich ist die Lage bis auf die Nummer belegt. Die Fachinformation zu Circadin für Großbritannien führt die Zulassungsnummer PLGB 52348/0002 und die rechtliche Einstufung als verschreibungspflichtiges Arzneimittel ^[30].

In Kanada verlaufen tatsächlich zwei Wege nebeneinander. Die Arzneimitteldatenbank enthält zwei verschreibungspflichtige Einträge für den Menschen, die seit dem 16. Juli 2026 vertrieben werden, daneben ein Implantat für Tiere aus dem Jahr 1988, und zugleich bleibt Melatonin dort als Naturgesundheitsprodukt zulassungsfähig ^[35].

Am wenigsten geklärt ist die Lage in Deutschland. Melatoninhaltige Nahrungsergänzungsmittel werden dort in der Praxis verkauft, obwohl die Bewertung von 1996 nie aufgehoben wurde. Ein Musterverfahren vor einem Verwaltungsgericht endete 2018 ohne Entscheidung in der Sache, und das Bundesamt selbst nennt die Einordnung eine höchst umstrittene Frage ^[31], ^[36].

Die amerikanische Lage ist das Gegenteil der europäischen. Die Zulassungsdatenbank enthält zu dem Stoff nichts, und die 51 Melatonin-Einträge in der Etikettendatenbank sind nicht zugelassene homöopathische Produkte des freien Verkaufs; ein registriertes Etikett ist keine Zulassung ^[3], ^[37].

Diese Verkaufsfreiheit ist eine rechtliche Kategorie und kein Urteil über den Stoff. Nahrungsergänzungsmittel gelangen in den Vereinigten Staaten auf den Markt, ohne dass Wirksamkeit, Reinheit oder Gehalt vorher geprüft werden. Genau deshalb stammen aus demselben Land, das Melatonin im Supermarkt verkauft, auch die Zahlen der Giftinformationszentren und die Mängel bei der Kennzeichnung. Nichts am amerikanischen Status macht den Stoff zugelassen, geprüft oder frei von der Verschreibungspflicht der übrigen Märkte auf dieser Seite ^[3], ^[7], ^[8].

Selbst die Vereinigten Staaten ziehen irgendwo eine Grenze. In herkömmlichen Lebensmitteln ist Melatonin nicht erlaubt, worauf die Behörde 2011 anlässlich melatoninhaltiger Brownies hinwies: Keine Zulassungsregel für Lebensmittelzusatzstoffe decke diese Verwendung ^[38].

Die Anwendung hat stetig zugenommen. Unter amerikanischen Erwachsenen stieg der berichtete Gebrauch als Nahrungsergänzungsmittel von 0,4 Prozent in den Jahren 1999 und 2000 auf 2,1 Prozent in den Jahren 2017 und 2018 (p für den Trend = 0,004). Der Gebrauch der größeren Mengen nahm von 0,08 Prozent in den Jahren 2005 und 2006 auf 0,28 Prozent in den Jahren 2017 und 2018 zu (p = 0,005) ^[39].

Ein Befund gilt über alle Märkte hinweg: Für Menschen ist nirgends eine Melatonin-Zubereitung zum Spritzen zugelassen. Jedes zugelassene Produkt wird geschluckt, und die einzige Zulassung außerhalb dieses Wegs ist das kanadische Implantat für Tiere ^[1], ^[2], ^[3], ^[35].

Die Rechtslage im Überblick findet sich unter Sind Peptide legal und von der FDA zugelassene Peptide.

Anti-Doping

Melatonin ist im Sport nicht verboten, weder im Wettkampf noch außerhalb, und es steht auch nicht im Beobachtungsprogramm. Eine Volltextsuche in der Verbotsliste von 2026 nach dem Wortstamm ergab keinen Treffer, während eine Kontrollsuche im selben Dokument fünf lieferte ^[9].

Im deutschen Recht gilt dasselbe. Der Anhang zum Anti-Doping-Gesetz liefert für den Wortstamm keinen Treffer, bei funktionierender Kontrollabfrage, und damit ist Melatonin auch nach diesem Gesetz kein Dopingmittel ^[40].

Dieses Fehlen ist nachvollziehbar und kein Zufallsbefund. Melatonin ist im Sinne der Agentur kein leistungssteigernder Stoff, sondern ein Mittel, das an der inneren Uhr ansetzt, und im Spitzensport wird es offen zur Anpassung an Zeitzonen eingesetzt. Das verbleibende Risiko liegt in verunreinigten frei verkäuflichen Produkten und nicht im Stoff selbst ^[8], ^[9]. Den vollständigen Überblick gibt die Seite im Sport verbotene Peptide.

Vergleich mit verwandten Peptiden

Der Vergleich taugt als Gegenüberstellung und nicht als Rangliste. Drei der vier Nachbarn sind Peptide aus Aminosäuren; Melatonin ist ein einzelnes kleines Molekül und gehört zu dieser Familie überhaupt nicht ^[10].

Der pharmakologisch nächste Verwandte ist ausgerechnet der, der ebenfalls kein Peptid ist. Ramelteon greift an denselben zwei Rezeptoren an, weshalb es in derselben ATC-Gruppe steht und beide häufig verwechselt werden ^[11], ^[12].

Am wichtigsten ist der Unterschied in der Beweislage. Hinter Melatonin stehen Hunderte Studien und zwei Zulassungen, und die gemessenen Effekte werden trotzdem in einstelligen Minutenwerten gezählt. Der Umfang der Forschung und die Größe der Wirkung sind zwei verschiedene Dinge ^[4], ^[17].

Verbreitete Irrtümer

• „Melatonin ist überall ein harmloses Nahrungsergänzungsmittel." Der Status ist eine Eigenschaft des Marktes und nicht des Moleküls. In der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz ist es verschreibungspflichtig, und die Schweiz stellt ausdrücklich fest, dass es nicht als Lebensmittel verkauft werden darf ^[1], ^[30], ^[34].
• „Melatonin ist von der FDA zugelassen." Das ist es nicht. Die Zulassungsdatenbank liefert zu dem Wirkstoff keinen Treffer, und Nahrungsergänzungsmittel durchlaufen kein Zulassungsverfahren. Die Einträge in der Etikettendatenbank sind nicht zugelassene homöopathische Produkte ^[3], ^[37].
• „Die EU hat es als Schlafhilfe anerkannt, also ist es als Ergänzungsmittel erlaubt." Hier werden zwei Rechtsgebiete vermischt. Eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe für Lebensmittel sagt nichts darüber, ob ein bestimmtes Produkt als Lebensmittel verkauft werden darf; das entscheidet jeder Mitgliedstaat für sich ^[32], ^[36].
• „Mehr Melatonin wirkt besser." Dafür gibt es keinen Beleg. Mengen, die sich um das Zehnfache unterschieden, wirkten gegen Jetlag ähnlich, abgesehen von einem teilweisen Unterschied beim Einschlaftempo, und noch größere Mengen brachten nichts; bei Schichtarbeit zeigte sich überhaupt kein Zusammenhang zwischen Menge und Wirkung. In beiden Übersichten entschied der Zeitpunkt ^[15], ^[16].
• „Die Metaanalysen beweisen, dass es bei Schlafstörungen hilft." Nur zum Teil, und die Fachgesellschaft sieht es anders. Bei primären Störungen beträgt der Effekt 7,06 Minuten, bei sekundären Störungen fehlte er ganz, und die schlafmedizinische Leitlinie rät bei chronischer Schlaflosigkeit von der Anwendung ab ^[4], ^[5], ^[6].
• „Auf dem Etikett steht, was in der Dose ist." Häufig nicht. Über 30 Produkte hinweg lag der gemessene Gehalt zwischen 83 Prozent unter und 478 Prozent über der Angabe, und ein Viertel davon enthielt nicht deklariertes Serotonin ^[8], ^[28].
• „Es ist im Sport verboten, weil es ein Hormon ist." Es steht weder auf der Verbotsliste von 2026 noch im deutschen Anti-Doping-Anhang. Ein Hormon zu sein, ist nicht das Kriterium ^[9], ^[40].
• „Melatonin zum Spritzen muss doch irgendwo zugelassen sein." Ist es nicht, in keinem der sieben geprüften Märkte. Jedes zugelassene Produkt für den Menschen wird geschluckt; die einzige Zulassung außerhalb dieses Wegs ist ein Implantat für Tiere ^[3], ^[35].
• „Melatonin ist ein Peptid." Nein. Es ist ein Indolamin von 232,28 g/mol, ohne Aminosäuren und ohne Peptidbindung. Es steht hier wegen seiner Verbindung zur Schlafforschung ^[10].

Häufige Fragen

Ist Melatonin ein Peptid?

Nein. Melatonin ist ein Indolamin, ein einzelnes kleines Molekül mit der Summenformel C13H16N2O2 und einer Masse von 232,28 g/mol. Es enthält keine Aminosäuren und keine Peptidbindung, und es hat keine Sequenz. Es steht in diesem Register wegen seiner Verbindung zur Schlaf- und Rhythmusforschung und nicht, weil es zur Familie der Peptide gehört.

Ist Melatonin verschreibungspflichtig oder ein Nahrungsergänzungsmittel?

Beides, je nach Land. In der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und seit Juli 2026 auch in Kanada ist es verschreibungspflichtig, in Kanada neben dem Weg als Nahrungsergänzungsmittel. Australien führt es in Schedule 4 mit einer eng umrissenen Ausnahme für die Apotheke. Die Vereinigten Staaten fallen aus der Reihe, dort wird es als Nahrungsergänzungsmittel verkauft.

Ist Melatonin von der FDA zugelassen?

Nein. Eine Abfrage der amerikanischen Zulassungsdatenbank für Arzneimittel ergab keinen Treffer für Melatonin, während eine Kontrollabfrage nach einem anderen Stoff in derselben Schnittstelle einen Datensatz lieferte. Nahrungsergänzungsmittel durchlaufen nach amerikanischem Recht überhaupt kein Zulassungsverfahren. Die Melatonin-Einträge in der Etikettendatenbank sind nicht zugelassene homöopathische Produkte des freien Verkaufs.

Was haben die Studien zu Melatonin tatsächlich gezeigt?

Bei primären Schlafstörungen fand eine Metaanalyse aus 19 Studien mit 1.683 Teilnehmern, dass der Schlaf 7,06 Minuten früher einsetzte als unter Placebo und die Gesamtschlafzeit um 8,25 Minuten stieg. Die Autoren nannten die Effekte bescheiden. Bei sekundären Schlafstörungen fand eine eigene Metaanalyse überhaupt keine Wirkung.

Was ergaben die Studien zu Melatonin beim Jetlag, und warum wird chronische Schlaflosigkeit anders bewertet?

Die beiden Fragen zielen auf Verschiedenes. Eine Cochrane-Übersicht zu Reisen über mindestens fünf Zeitzonen fand neun von zehn Studien positiv, mit einer Zahl von zwei notwendigen Behandlungen je Erfolg, allerdings wurde diese Übersicht seit 2002 nicht mehr aktualisiert. Für chronische Schlaflosigkeit bei Erwachsenen sprach die American Academy of Sleep Medicine eine schwache Empfehlung gegen die Anwendung aus, weil die gemessenen Effekte klein sind.

Wirkt mehr Melatonin besser?

Dafür geben die Übersichtsarbeiten nichts her. Über eine zehnfache Spanne von Mengen fand die Cochrane-Übersicht zum Jetlag ähnliche Ergebnisse, mit einer teilweisen Ausnahme beim Einschlaftempo, und noch größere Mengen brachten gar nichts mehr. Die Übersicht zur Schichtarbeit fand über die untersuchte Spanne keinen Zusammenhang zwischen Menge und Wirkung. Beide Arbeiten weisen stattdessen auf die Tageszeit als entscheidenden Faktor hin.

Wie riskant ist Melatonin für Kinder?

Die Zahlen der amerikanischen Giftinformationszentren sind das deutlichste Warnzeichen. Zwischen 2012 und 2021 erfassten sie 260.435 Einnahmen bei Kindern, ein Anstieg um 530 Prozent, davon 83,8 Prozent bei Kindern bis fünf Jahre. Von denen, die ärztliche Hilfe suchten, kamen 4.097 ins Krankenhaus und 287 auf die Intensivstation, und zwei Kinder unter zwei Jahren starben zu Hause.

Enthält ein Melatonin-Produkt das, was auf dem Etikett steht?

Oft nicht. Eine Untersuchung von 30 Handelsprodukten fand tatsächliche Gehalte von 83 Prozent unter bis 478 Prozent über der angegebenen Menge, wobei die Schwankung zwischen Chargen desselben Produkts 465 Prozent erreichte. Mehr als 71 Prozent verfehlten die Toleranz von 10 Prozent, und 26 Prozent enthielten nicht deklariertes Serotonin.

Ist Melatonin zum Spritzen irgendwo zugelassen?

Nein. Jedes zugelassene Melatonin-Arzneimittel in den geprüften Märkten wird geschluckt, als Retardtablette, als Minitablette oder als Lösung zum Einnehmen. Die einzige Zulassung außerhalb dieses Wegs ist ein Implantat für Tiere in Kanada. Melatonin zur Infusion in die Vene gibt es nur als Prüfzubereitung innerhalb klinischer Studien.

Ist Melatonin im Sport verboten?

Nein. Eine Volltextsuche in der Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur von 2026 nach dem Wortstamm ergab keinen Treffer, bei funktionierender Kontrollabfrage im selben Dokument. Auch im Anhang zum deutschen Anti-Doping-Gesetz fehlt der Name. Das verbleibende Risiko liegt in verunreinigten Produkten und nicht im Stoff selbst.

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Die Angaben auf dieser Seite wurden am 20. September 2026 geprüft, und jedes Register hinter der Statustabelle wurde an diesem Tag abgefragt. Zwei Einträge sind schwächer als die übrigen: Der australische Verordnungstext beruht auf einer begutachteten Beschreibung und nicht auf dem Dokument der Behörde selbst, und die deutsche Einordnung wurde nie von einem Gericht geklärt.

myPeptides Research & Editing. (2026). Melatonin: Was die Studien zeigen, Status und Sicherheit. Version 1.0, 20. September 2026. myPeptides Peptid-Register. Abgerufen von https://mypep.app/peptides/melatonin

Wie die Seiten dieses Registers entstehen und bewertet werden, steht unter Methodik; das vollständige Register findet sich unter Peptide.

Zuletzt geprüft: 20. September 2026. Nächste Prüfung: bei einer Änderung der deutschen oder australischen Einordnung, bei einer Aktualisierung der Cochrane-Übersicht zum Jetlag oder bei einer neuen Zulassung in einem der oben genannten Märkte.