myPeptides
العربية

جميع المحتويات لأغراض المعلومات العامة فقط — وليست استشارة طبية ولا توصية بجرعة أو باستخدام ولا ادعاءً بالفعالية. كثير من المواد غير مرخّصة كأدوية أو تُصرف بوصفة طبية فقط؛ وقانونية الحيازة والاستخدام تخضع لقانون بلد إقامتك وتقع على مسؤوليتك وحدك. لا يبيع myPeptides أي مواد ولا يوردها — فهو أداة للمعلومات والتنظيم. وللأسئلة الصحية، استشر طبيبًا أو صيدليًا مرخّصًا.

الميلاتونين: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

الحالة باختصار

السوقالحالةالتاريخ
الولايات المتحدةغير مرخّص—
الاتحاد الأوروبيمرخّص، بوصفة طبية2007-06-29
ألمانيامرخّص، بوصفة طبية—
المملكة المتحدةمرخّص، بوصفة طبية—
أستراليامرخّص، بوصفة طبية—
كندامرخّص، بوصفة طبية2026-07-16
سويسرامرخّص، بوصفة طبية—
مرحلة التطوير
مرخّص
أقوى دليل متاح
تحليل تلوي
تصنيف الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
غير مُدرج
آخر تحقق
2026-09-20
الإصدار
1.0

لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات.

الميلاتونين: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

الخلاصة

الميلاتونين ليس ببتيداً، بل هرمون صغير تصنعه الغدة الصنوبرية ليلاً. ووضعه القانوني ينقسم انقساماً حاداً بحسب السوق: دواء بوصفة طبية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا وكندا، ومكمل غذائي يُباع بحرية في الولايات المتحدة، حيث لم يُرخَّص أي دواء ميلاتونين قط. والدليل من التجارب أرق مما توحي به السمعة. ففي مشكلات النوم الأولية قرّب النوم نحو سبع دقائق مقارنةً بالدواء الوهمي، وفي الثانوية لم يفعل شيئاً قابلاً للقياس، ودليل إرشادي أمريكي لطب النوم ينصح الأطباء بعدم استعماله في الأرق المزمن.

أبرز النتائج في لمحة

  • هو دواء بوصفة طبية في أنحاء أوروبا. يحمل منتجان ترخيصاً أوروبياً مركزياً: سيركادين منذ 29 يونيو 2007، وسلينيتو منذ 20 سبتمبر 2018. ولا يمكن الحصول على أي منهما إلا بوصفة [1]، [2].
  • ولم يُرخَّص قط دواءً في الولايات المتحدة. فاستعلام قاعدة تراخيص الأدوية الأمريكية عن المادة الفعالة لم يعد أي تطابق البتة، بينما أعاد استعلام ضبط لمادة أخرى في المسار نفسه سجلاً [3].
  • الأثر على الخلود إلى النوم يُقاس بالدقائق. فتحليل تجميعي لـ19 تجربة ضمت 1,683 مشاركاً وجد أن النوم جاء أبكر بـ7.06 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي (فاصل ثقة 95 في المئة من 4.37 إلى 9.75؛ p < 0.001). ووصف المؤلفون نتيجتهم هم بأنها متواضعة [4].
  • ومجال استعمال كامل عاد فارغاً. ففي اضطرابات النوم الثانوية، أي مشكلات النوم الناشئة عن مرض آخر، لم يجد تحليل تجميعي لـ6 تجارب ضمت 97 مشاركاً أي أثر على الخلود إلى النوم، إذ بلغ الفرق ‏−13.2 دقيقة بفاصل يمتد من ‏−27.3 إلى 0.9، أي أنه يشمل الصفر [5].
  • وجمعية متخصصة تنصح بعدم استعماله في الأرق المزمن. فالأكاديمية الأمريكية لطب النوم تقترح على الأطباء ألا يستعملوا الميلاتونين لأرق بدء النوم أو أرق الاستمرار فيه لدى البالغين، بصفة توصية ضعيفة [6].
  • وسجّلت مراكز السموم الأمريكية 260,435 حالة ابتلاع لدى الأطفال في عشر سنوات. فقد ارتفع الرقم السنوي 530 في المئة، من 8,337 في 2012 إلى 52,563 في 2021. وتوفي طفلان دون الثانية من العمر [7].
  • ومحتوى البطاقة غير موثوق. ففي 30 مكملاً تجارياً تراوح المحتوى المقيس بين 83 في المئة دون الكمية المعلنة و478 في المئة فوقها، واحتوى 26 في المئة منها على سيروتونين غير معلن [8].
  • وهو غير محظور في الرياضة. فبحث النص الكامل لقائمة المحظورات لعام 2026 عن جذر الكلمة لم يعد أي تطابق، مع استعلام ضبط ناجح في الوثيقة نفسها [9].

ما هو الميلاتونين

الميلاتونين أمين إندولي: جزيء صغير واحد مبني حول حلقة إندول، صيغته C13H16N2O2 وكتلته 232.28 غ/مول. وهو لا يحتوي على أحماض أمينية ولا على رابطة ببتيدية، ولذلك فهو ليس ببتيداً [10].

ويصنعه الجسم من السيروتونين بمساعدة إنزيمات، ليلاً في المقام الأول، وفي الغدة الصنوبرية تحديداً، وهي بنية بحجم حبة البازلاء تقع في عمق الدماغ. والضوء الذي يقع على الشبكية يكبح ذلك التصنيع، ولهذا تتصرف المادة إشارةً على الظلام لا مهدئاً [11].

والميلاتونين الصناعي هو الجزيء نفسه. وحيث يُرخَّص دواءً، يحمل رمز ATC رقم N05CH01 ويُصنَّف بين ناهضات مستقبلات الميلاتونين، إلى جانب المهدئات والمنومات [12].

وعمر نصفه قصير جداً، نحو ثلاثة أرباع الساعة. وهذه الحقيقة الواحدة تفسّر شكل كل منتج مرخَّص: فجميعها مستحضرات ممتدة التحرر، مصممة لمدّ إشارة يصفّيها الجسم خلال ساعة [13].

أما العلامتان المرخَّصتان في أوروبا فهما سيركادين وسلينيتو، وتملكهما شركتان مرتبطتان بمجموعة نيوريم [1]، [2]. وقد أعاد بحث في سجل المنتجات البريطاني 40 مُدخَلاً للميلاتونين في سبتمبر 2026، من بينها Adaflex وCeyesto وSyncrodin [14].

بطاقة تعريف

الحقلالقيمةالمرجع
الاسمالميلاتونين (الاسم الدولي غير مسجَّل الملكية)[10]
أسماء أخرىN-acetyl-5-methoxytryptamine؛ 5-methoxy-N-acetyltryptamine[10]
هل هو ببتيد؟لا. جزيء صغير واحد، بلا أحماض أمينية وبلا تسلسل[10]
الصنفهرمون أميني إندولي من الغدة الصنوبرية؛ ناهض لمستقبلات الميلاتونين[10]، [11]
البنيةحلقة إندول مع مجموعة ميثوكسي وسلسلة جانبية من إيثيل أمين مؤستل؛ بلا مركز تماثل يدوي[10]
الصيغة والكتلةC13H16N2O2، 232.28 غ/مول؛ الكتلة الدقيقة 232.121177757 دالتون[10]
عمر النصف42.3 دقيقة (انحراف معياري 5.6) و46.2 دقيقة (انحراف معياري 6.2) عند كميتين وريديتين في 12 رجلاً سليماً[13]
رمز ATCN05CH01[12]
الوضعدواء بوصفة طبية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا وكندا؛ مكمل في الولايات المتحدة[1]، [2]، [3]
الأسماء التجاريةسيركادين وسلينيتو (الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة)؛ Adaflex وCeyesto وSyncrodin (المملكة المتحدة)[1]، [2]، [14]
الشكل الحقنيغير مرخَّص في أي مكان[1]، [3]
رقم سجل CAS73-31-4[10]
PubChem CID896[10]
UNIIJL5DK93RCL[10]
InChIKeyDRLFMBDRBRZALE-UHFFFAOYSA-N[10]

الميلاتونين: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

كيف يعمل

يحمل الميلاتونين إشارة وقت لا أمراً بالنوم. فهو يخبر الجسم بأن الظلام قد حلّ، والجسم هو من يقرر ماذا يفعل بتلك المعلومة.

  • يرتبط بمستقبلين، MT1 وMT2. وكلاهما مستقبل مقترن ببروتين G، ويوجدان في النواة فوق التصالبية من الوطاء (منطقة في قاعدة الدماغ)، وهي تجمّع صغير من الخلايا يدير الساعة البيولوجية، كما يوجدان في الشبكية وخارج الدماغ [11].
  • ويبدو أن MT1 يخفّض معدل إطلاق الساعة. فتنشيطه يقلّل النشاط الكهربائي لخلايا الساعة تلك، وهذا هو الوصف الكلاسيكي لإشارة الليل [11].
  • أما MT2 فقد رُبط بإزاحة توقيت الساعة. فعبر هذا المستقبل قد يتقدم الإيقاع اليومي كله أو يتأخر، وهذا فعل مختلف عن جعل المرء ناعساً [11].
  • وهو لا يتصرف كالمهدئ. ففي 12 رجلاً سليماً، لم تُحدث حتى كمية وريدية كبيرة جداً أي تهدئة قابلة للقياس في اختبار بسيط لزمن رد الفعل [13].
  • والتوقيت يغلب الكمية. فمراجعتان من كوكرين لم تجدا علاقة يُعتمد عليها بين الكمية المتناولة والنتيجة، ووجدت إحداهما أن تناوله في وقت خاطئ من اليوم أخّر التأقلم بدل أن يساعده [15]، [16].

وهنا يفترق الميلاتونين عن المواد التي يوضع في قوائم إلى جانبها عادةً. فهو ليس ببتيداً ولا عامل نمو، بل هرمون صغير يعمل على مستقبلين مسمّيين من مستقبلات الساعة البيولوجية [10]، [11].

ما وجدته الدراسات

حجم البحث كبير وجودته متفاوتة. فاستعلام للسجل في سبتمبر 2026 أعاد 712 دراسة تذكر الميلاتونين تدخلاً، موزعة على النوم واضطراب الرحلات والهذيان والرعاية الداعمة في السرطان وطب الأسنان، وأغلبها صغير [17].

الخلود إلى النوم في اضطرابات النوم الأولية

تحليل تجميعي بتجميع 19 تجربة عشوائية مضبوطة بدواء وهمي ضمت 1,683 مشاركاً، انخفض الوقت اللازم للخلود إلى النوم بمقدار 7.06 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي (فاصل ثقة 95 في المئة من 4.37 إلى 9.75؛ Z = 5.15؛ p < 0.001). وارتفع إجمالي وقت النوم 8.25 دقيقة (فاصل من 1.74 إلى 14.75؛ Z = 2.48؛ p = 0.013) [4].

تحليل تجميعي وتحسنت جودة النوم إجمالاً بفارق متوسطات معياري قدره 0.22 (فاصل من 0.12 إلى 0.32؛ Z = 4.52؛ p < 0.001). ويصف المؤلفون الآثار بأنها متواضعة، ويلاحظون أن الفائدة المطلقة أصغر من فائدة أدوية أخرى تُستعمل للأرق [4].

دقائق النوم المكتسبة مقارنةً بالدواء الوهمي
الخلود إلى النوم، الاضطرابات الأولية
7.06 دقيقة
إجمالي وقت النوم، الاضطرابات الأولية
8.25 دقيقة
نوم النهار بعد نوبة ليلية
24 دقيقة
نوم الليل لدى عمال النوبات
17 دقيقة
الخلود إلى النوم بعد نوبة ليلية
0.37 دقيقة

نتائج مجمّعة من مراجعتين تجميعيتين للأدلة. اضطرابات النوم الأولية: 19 تجربة عشوائية، 1,683 مشاركاً، المصدر [4]. العمل بالنوبات: نوم النهار من 7 تجارب ضمت 263 مشاركاً، ونوم الليل من 3 تجارب ضمت 234 مشاركاً، وقد صنّف مؤلفو المراجعة كليهما دليلاً منخفض الجودة؛ أما رقم بدء النوم فيأتي من 5 تجارب ضمت 74 مشاركاً، ويمتد فاصل ثقته من -1.55 إلى 2.29، أي أنه لا يمكن تمييزه عن الصفر. المصدر [16].

تجربتا الترخيص لدى كبار السن

تجربة عشوائية مرحلة 3 وزّعت التجربة التي يقوم عليها الترخيص الأوروبي 354 مريضاً توزيعاً عشوائياً، تتراوح أعمارهم بين 55 و80 عاماً ويعانون أرقاً أولياً. وبلغت نسبة من استجابوا 26 في المئة مقابل 15 في المئة على الدواء الوهمي (p = 0.014)، وانخفض الوقت اللازم للخلود إلى النوم 24.3 دقيقة مقابل 12.9 دقيقة (p = 0.028) [18].

تجربة عشوائية مرحلة 3 وقاست تجربة متعددة المراكز دامت ثلاثة أسابيع لدى 170 مريضاً خارجياً في سن 55 فما فوق مقاييس استبيانية. فتحسنت جودة النوم بمقدار ‏−22.5 مقابل ‏−16.5 ملم (p = 0.047)، وجودة النوم المبلَّغ عنها بمقدار 0.89 مقابل 0.46 وحدة (p = 0.003)، واليقظة الصباحية بمقدار ‏−15.7 مقابل ‏−6.8 ملم (p = 0.002) [19].

تجربة عشوائية مرحلة 3 ونظرت تلك التجربة الثانية أيضاً فيما يحدث بعد التوقف، فلم تجد أرقاً ارتدادياً ولا أعراض انسحاب. وتقوم التجربتان كلتاهما على استبيانات ذاتية، كما أن مقياس الجودة الرئيسي تجاوز عتبة الدلالة بفارق ضيق [19].

أطفال طيف التوحد

تجربة عشوائية مرحلة 3 وزّعت التجربة التي يقوم عليها ترخيص الأطفال 125 طفلاً ومراهقاً توزيعاً عشوائياً، تتراوح أعمارهم بين 2 و17.5 عاماً، ودامت 13 أسبوعاً. وكان 96.8 في المئة منهم مصابين باضطراب طيف التوحد و3.2 في المئة بمتلازمة سميث-ماجينيس، ولم يتحسن أحد منهم بالتدابير السلوكية وحدها [20].

تجربة عشوائية مرحلة 3 وتحقق القياس الرئيسي. فارتفع إجمالي وقت النوم 57.5 دقيقة مقابل 9.14 دقيقة على الدواء الوهمي (فرق معالجة معدَّل ‏−32.43 دقيقة؛ p = 0.034)، وانخفض الوقت اللازم للخلود إلى النوم 39.6 دقيقة مقابل 12.5 دقيقة (معدَّل ‏−25.30 دقيقة؛ p = 0.011)، دون استيقاظ أبكر [20].

تجربة عشوائية مرحلة 3 وبلغت الاستجابة ذات المعنى السريري 68.9 في المئة مقابل 39.3 في المئة (p = 0.001)، أي عدد لازم للعلاج قدره 3.38. أما درجة اضطراب النوم المركّبة فأظهرت اتجاهاً فقط. وأُبلغ عن النعاس أكثر مما على الدواء الوهمي، والجهة الراعية هي من أجرى التجربة [20].

تحليل ثانوي ووجد تحليل لاحق للأطفال الـ125 أنفسهم أن السلوك الموجَّه إلى الخارج تحسن (p = 0.021)، مع تحسن ذي صلة سريرية لدى 53.7 في المئة مقابل 27.6 في المئة (p = 0.008). وتحسنت كذلك جودة حياة مقدّمي الرعاية (p = 0.010)، بارتباط مع تغير السلوك (p = 0.0005) [21].

اضطراب الرحلات الجوية الطويلة

مراجعة كوكرين هذا هو المجال الأقوى، وهو الأقدم أيضاً. فعبر 10 تجارب لدى مسافرين عبروا خمس مناطق زمنية على الأقل، أبلغت تسع من عشر عن اضطراب أقل في المجموعات التي تلقت الميلاتونين قرب موعد النوم المحلي في الوجهة. وحُكم على تسع من التجارب العشر بأنها كافية الجودة، وكان العدد اللازم للعلاج 2 [15].

مراجعة كوكرين وقارنت المراجعة نفسها كميات يفصل بينها عشرة أضعاف فوجدتها متشابهة في الفاعلية، مع استثناء جزئي واحد: إذ خلد المشاركون إلى النوم أسرع وناموا أفضل على الأكبر من الاثنتين، بينما لم تضف الكميات الأكبر من ذلك شيئاً. وكان التوقيت هو ما حسم النتيجة، لأن الميلاتونين المعطى باكراً في النهار سبّب نعاساً وأخّر التأقلم. وتعود المراجعة إلى عامي 2001 و2002 ولم تُحدَّث منذ ذلك الحين [15].

مراجعة كوكرين وثمة تفصيل سلبي يخص المستحضر نفسه الذي يعتمده كل منتج مرخَّص. فقد وصف المراجعون المستحضر ممتد التحرر بأنه قليل الفاعلية نسبياً أمام اضطراب الرحلات، وعدّوا ذلك دليلاً على أن ذروة قصيرة وأعلى تنفع لهذا الغرض أكثر من إشارة ممدودة [15].

تأخر طور النوم

تحليل تجميعي عبر 9 دراسات ضمت 317 مشاركاً، منهم 91 بالغاً و226 طفلاً، تقدّم بدء الميلاتونين الذي يصنعه الجسم نفسه 1.18 ساعة (فاصل من 0.89 إلى 1.48)، وتقدّم بدء النوم 0.67 ساعة (فاصل من 0.45 إلى 0.89). وانخفض الوقت اللازم للخلود إلى النوم 23.27 دقيقة (فاصل من 4.83 إلى 41.72) [22].

قياسات عادت فارغة

تحليل تجميعي لم تُظهر اضطرابات النوم الثانوية شيئاً. ففي 6 تجارب ضمت 97 مشاركاً بلغ الفرق في الخلود إلى النوم ‏−13.2 دقيقة، بفاصل يمتد من ‏−27.3 إلى 0.9، أي أنه يشمل الصفر. ويخلص المؤلفون إلى أنه لا يوجد دليل على الفاعلية [5].

تحليل تجميعي والأمر نفسه تحت تقييد النوم. فعبر 9 تجارب ضمت 427 مشاركاً بلغ الفرق ‏−1.0 دقيقة، بفاصل يمتد من ‏−2.3 إلى 0.3 [5].

مراجعة كوكرين وفي العمل بالنوبات، لم يتغير الخلود إلى النوم: 0.37 دقيقة، بفاصل يمتد من ‏−1.55 إلى 2.29، عبر 5 تجارب ضمت 74 مشاركاً. وصنّف مؤلفو المراجعة النتيجتين الإيجابيتين في طول النوم دليلاً منخفض الجودة، ولم تظهر أي علاقة بين الكمية والأثر [16].

تحليل تجميعي وفي تأخر طور النوم، لم يظهر وقت الاستيقاظ ولا إجمالي مدة النوم أي تغير ذي دلالة، رغم أن الساعة نفسها قد تحركت [22].

تحليل ثانوي وفي تجربة التوحد، لم يتحسن السلوك الموجَّه إلى الداخل، على خلاف السلوك الموجَّه إلى الخارج في الاستبيان نفسه [21].

ما تخلص إليه الأدلة الإرشادية

دليل إرشادي تقولها الأكاديمية الأمريكية لطب النوم بوضوح: فهي تقترح على الأطباء ألا يستعملوا الميلاتونين علاجاً لأرق بدء النوم أو أرق الاستمرار فيه لدى البالغين، مقارنةً بعدم العلاج، بصفة توصية ضعيفة. وهذا موقف ضد الاستعمال، لا موقف محايد [6].

دليل إرشادي وتضع الكلية الأمريكية للأطباء العلاج المعرفي السلوكي للأرق في المقام الأول، بصفة توصية قوية على دليل متوسط الجودة. ولا تأتي الأدوية إلا ضمن قرار مشترك مع المريض، بصفة توصية ضعيفة على دليل منخفض الجودة. ولا يرد الميلاتونين فيها في بند منفصل خاص به [23].

ما يبقى مجهولاً

  • السلامة على المدى الطويل. فبعد نحو ثلاثة أشهر تصبح بيانات البالغين شحيحة، وهي لدى الأطفال شبه غائبة [24].
  • الأثر على البلوغ. فقد وُصفت آثار تناسلية في القوارض والأغنام والرئيسيات، وتبقى عواقب الاستعمال الطويل لدى أطفال في طور النمو غير محسومة عند البشر [25].
  • الحمل والرضاعة. فلا توجد بيانات سلامة بشرية كافية في أي من الاتجاهين [26].
  • أي علاقة يُعتمد عليها بين الكمية والأثر. فلا مراجعة اضطراب الرحلات ولا مراجعة العمل بالنوبات استطاعت إثبات واحدة ضمن المديات التي غطّتها [15]، [16].
  • هل ما تزال نتيجة اضطراب الرحلات قائمة. فالعدد اللازم للعلاج البالغ 2 يستند إلى مراجعة لم تُحدَّث منذ 2002 [15].
  • الاستعمال الحقني. فخارج دراسات صغيرة لحركة الدواء في الجسم، لا توجد بيانات فاعلية ولا بيانات سلامة طويلة، ولا ترخيص في أي مكان [13].

الآثار الجانبية والسلامة

يبدو تحمّل البالغين له على المدى القصير جيداً، وما يحدّ من هذه العبارة أساساً هو قصر مدة التجارب نفسها. أما المشكلات الأصعب فتقع في مكان آخر: في جودة المنتجات التي تُباع بحرية، وفي الاستعمال لدى الأطفال.

  • نعاس نهاري، لدى 1.66 في المئة من المشاركين. وهذا يأتي من مراجعة منهجية شملت 37 تجربة عشوائية غطّت مدى واسعاً من الكميات [24].
  • صداع لدى 0.74 في المئة؛ وأحداث أخرى متصلة بالنوم لدى 0.74 في المئة؛ ودوار لدى 0.74 في المئة؛ وانخفاض حرارة الجسم لدى 0.62 في المئة. المراجعة نفسها، والتجارب الـ37 نفسها [24].
  • غثيان، دون رقم تواتر. فمراجعة سلامة لا تدرج إلا آثاراً خفيفة إجمالاً: دوار وصداع وغثيان ونعاس [26].
  • تداخل كبير مع الفلوفوكسامين. ففي خمسة رجال أصحاء، رفع الإعطاء المشترك تعرّض الجسم للميلاتونين 17 ضعفاً (p < 0.05) والتركيز الأقصى 12 ضعفاً (p < 0.01)، لأن إنزيم CYP1A2 الذي يصفّي الميلاتونين يكون محجوباً. ولم يتغير عمر النصف نفسه [27].
  • تحذيران يخصان الصرع ومضادات التخثر. فمراجعة كوكرين لاضطراب الرحلات تذكر أن المصابين بالصرع والمرضى الذين يتناولون الوارفارين قد يصيبهم أذى من الميلاتونين [15].
  • فئات مرخَّصة ضيقة. فالتراخيص الأوروبية تغطي الأرق قصير الأمد من سن 55، والأطفال والمراهقين المصابين باضطراب طيف التوحد أو حالات وراثية عصبية أو اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، وذلك فقط بعد أن تثبت تدابير نظافة النوم عدم كفايتها [1]، [2].
  • ويُنصح بتجنبه في الحمل والرضاعة، لغياب البيانات البشرية لا لضرر معروف [26].

الأطفال: أكبر إشارة ضرر موثقة

سجّلت مراكز السموم الأمريكية 260,435 حالة ابتلاع ميلاتونين لدى الأطفال بين 2012 و2021. وارتفع الرقم السنوي 530 في المئة خلال ذلك العقد، وجاءت أحدّ قفزة مفردة فيه بين 2019 و2020، إذ بلغت 37.9 في المئة [7].

حالات ابتلاع الميلاتونين لدى الأطفال المبلَّغ عنها لمراكز السموم الأمريكية
2012
8337 حالة مبلَّغ عنها
2021
52563 حالة مبلَّغ عنها

النظام الوطني لبيانات السموم، 260,435 حالة ابتلاع إجمالاً بين 2012 و2021، بزيادة قدرها 530 في المئة. وشملت 83.8 في المئة منها أطفالاً في الخامسة أو دونها، وكانت 94.3 في المئة غير مقصودة. ومن طلبوا الرعاية، أُدخل 4,097 إلى المستشفى و287 إلى العناية المركزة؛ وتوفي طفلان دون الثانية من العمر. المصدر [7].

وانتهت معظم الحالات دون أذى: فبقي 84.4 في المئة بلا أعراض، وكانت 94.3 في المئة غير مقصودة. لكن ما يهم هو الطرف الآخر من هذه الأرقام، أي الحالات القليلة التي ساءت. فمن طلبوا مساعدة طبية، أُدخل 4,097 طفلاً إلى المستشفى و287 إلى العناية المركزة، واحتاج 5 إلى تنفس اصطناعي [7].

وتوفي طفلان في المنزل، كلاهما دون الثانية من العمر. وتلاحظ مراجعة منفصلة للاستعمال لدى الأطفال أن الميلاتونين لم يمر قط باختبارات السلامة الطويلة الرسمية المتوقعة من دواء جديد للأطفال [7]، [25].

جودة المنتجات

وجد تحليل لـ30 مكملاً تجارياً محتوى يتراوح بين 83 في المئة دون الكمية المعلنة و478 في المئة فوقها. وبلغ التفاوت بين دفعات المنتج الواحد 465 في المئة، وتجاوز أكثر من 71 في المئة من المنتجات هامش تسامح قدره 10 في المئة [8].

واحتوت ثمانية من المنتجات الـ30، أي 26 في المئة، على سيروتونين بمقدار 1 إلى 75 ميكروغراماً. والسيروتونين فعال دوائياً ولم يكن معلناً على أي بطاقة [8].

وبلغ تحليل لاحق لمنتجات الحلوى المطاطية المباعة في الولايات المتحدة النتيجة نفسها [28]. ويذكر المركز الوطني الأمريكي للصحة التكميلية والتكاملية نقلاً عنه أن 22 من 25 منتجاً من تلك الحلوى كانت بطاقاتها غير دقيقة [29].

لماذا لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات

لا تعطي هذه الصفحة أي كميات للميلاتونين بأي وحدة. ففي الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا وكندا هو دواء مرخَّص يُصرف بوصفة طبية. ومع مادة كهذه، فإن كمية تُذكر على صفحة مرجعية تُقرأ تعليمةً لا استشهاداً [1]، [2]، [30]. والقواعد الأمريكية الأكثر تساهلاً لا تغير شيئاً هنا، لأن هذه الصفحة تُقرأ في كل واحد من تلك الأسواق، والقاعدة الأشد هي التي تُحتسب [3].

وثلاث نتائج على هذه الصفحة تجعل هذا القرار بديهياً لا احترازياً. فلا توجد علاقة قابلة للإثبات بين الكمية والأثر في أي من مراجعتي كوكرين. والمحتوى المعلن غير موثوق، فرقم بالمليغرامات سيصف البطاقة لا المنتج. والجمعية المتخصصة تنصح بعدم الاستعمال في الحالة التي يفكر فيها معظم القراء [8]، [15]، [6].

أما الكميات المستعملة في التجارب المذكورة هنا فتبقى حيث تنتمي: في الأوراق المنشورة، مرتبطة بجمهورها ومستحضرها ونتيجتها. وهي ليست جدولاً، وهذه الصفحة لا تحوّلها إلى جدول.

التطوير والوضع التنظيمي

الميلاتونين هو أوضح مثال على مادة يتوقف وضعها القانوني على الدولة لا على الجزيء. فالجزيء نفسه دواء بوصفة طبية في معظم الأسواق التي فُحصت، ومكمل يُباع بحرية في واحدة منها [1]، [2]، [30].

ثلاثون عاماً من وضع لم يستقر قط

  1. 1996ألمانيا: دواء مهما كانت الكميةالمعهدان الاتحاديان يسميان الميلاتونين مادة ذات فعل دوائي لا غذاءً، وذلك صراحةً بصرف النظر عن الكمية، المرجع [31]
  2. 2007أول ترخيص أوروبي مركزيسيركادين يُرخَّص في 29 يونيو للأرق الأولي قصير الأمد من سن 55، بوصفة طبية حصراً، المرجع [1]
  3. 2012قانون الغذاء الأوروبي يفتح مساراً ثانياًإدراج ادعاءين صحيين للميلاتونين في سجل الادعاءات المسموح بها للأغذية، المرجع [32]
  4. 2018ترخيص للأطفالسلينيتو يُرخَّص في 20 سبتمبر للأطفال والمراهقين المصابين باضطراب طيف التوحد أو حالات وراثية عصبية، بوصفة طبية حصراً، المرجع [2]
  5. 2021أستراليا ترخي زاوية واحدةمن يونيو يصبح الميلاتونين ممتد التحرر دواءً يصرفه الصيدلي وحده لمن تجاوزوا 55 ويعانون أرقاً؛ وكل ما عداه يبقى بوصفة طبية، المرجع [33]
  6. 2023سويسرا تحذر من الاستيرادسويس ميديك تذكر في 27 نوفمبر أن الميلاتونين لا يجوز تسويقه غذاءً أو مكملاً في سويسرا، المرجع [34]
  7. 2026كندا تحصل على منتج بوصفة طبيةسلينيتو يُسوَّق من 16 يوليو بصفة دواء بوصفة طبية، إلى جانب طريق المكملات القائم، المرجع [35]
  • 1996 يخلص المعهدان الاتحاديان الألمانيان إلى أن المنتجات المحتوية على الميلاتونين أدوية تحتاج إلى ترخيص، وذلك صراحةً بصرف النظر عن الكمية المعنية [31].
  • يونيو 2007 يحصل سيركادين على ترخيص أوروبي مركزي للأرق الأولي قصير الأمد لدى مرضى في سن 55 أو فوقها، ولا يُصرف إلا بوصفة طبية [1].
  • 2012 يُدرج قانون الغذاء الأوروبي ادعاءين صحيين مسموحين للميلاتونين، كل منهما مربوط بحد أدنى من المحتوى في الحصة [32].
  • سبتمبر 2018 يحصل سلينيتو على ترخيص أوروبي مركزي للأطفال والمراهقين، ثم يُوسَّع لاحقاً ليشمل اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى من هم بين 6 و17 عاماً [2].
  • يونيو 2021 تنقل أستراليا الميلاتونين ممتد التحرر لمن تجاوزوا 55 إلى فئة ما يصرفه الصيدلي وحده، مبقيةً كل ما عداه بوصفة طبية [33].
  • نوفمبر 2023 تحذّر سويس ميديك من الاستيراد الخاص وتعيد التأكيد على أن الميلاتونين لا يجوز بيعه غذاءً في سويسرا [34].
  • يوليو 2026 يصل دواء ميلاتونين بوصفة طبية إلى السوق الكندية لأول مرة [35].
السوقالوضعمنذ أو ملاحظة
الولايات المتحدةمكمللا ترخيص دوائي
الاتحاد الأوروبيبوصفة طبيةمنذ 2007
ألمانيابوصفة طبيةالتراخيص الأوروبية سارية؛ ووضع المكمل متنازع عليه
المملكة المتحدةبوصفة طبيةدواء لا يُصرف إلا بوصفة
أستراليابوصفة طبيةالجدول 4، باستثناء ضيق
كنداالاثنان معاًبوصفة طبية منذ يوليو 2026
سويسرابوصفة طبيةفئة التسليم B

والمُدخَل البريطاني موثق حتى الرقم. فملخص خصائص المنتج لسيركادين في بريطانيا العظمى يحمل ترخيص التسويق PLGB 52348/0002 والفئة القانونية دواء لا يُصرف إلا بوصفة [30].

أما الصورة الكندية فمزدوجة المسار فعلاً. فقاعدة بيانات المنتجات الدوائية تحوي مُدخَلين بشريين بوصفة طبية مسوَّقين منذ 16 يوليو 2026، إلى جانب غرسة بيطرية من عام 1988، بينما يبقى الميلاتونين قابلاً للترخيص كذلك منتجاً صحياً طبيعياً [35].

وألمانيا هي الحالة الأقل استقراراً. فمكملات الميلاتونين تُباع هناك في الواقع، غير أن تقييم 1996 لم يُنسخ قط. وقد انتهت قضية اختبارية أمام محكمة إدارية عام 2018 دون حكم في الموضوع، والمكتب الاتحادي نفسه يصف التصنيف بأنه مسألة شديدة التنازع [31]، [36].

والموقف الأمريكي هو نقيض الأوروبي. فقاعدة تراخيص الأدوية لا تحوي شيئاً عن المادة، والمُدخَلات الـ51 للميلاتونين في قاعدة بطاقات المنتجات هي منتجات مثلية غير مرخَّصة تُباع دون وصفة؛ وبطاقة مسجَّلة ليست ترخيصاً [3]، [37].

وحرية البيع تلك فئة قانونية، لا حكماً على المادة. فالمكملات تصل إلى السوق الأمريكية دون أي فحص مسبق للفاعلية أو النقاء أو القوة، ولهذا فإن الدولة نفسها التي تبيع الميلاتونين في المتاجر الكبرى هي التي أنتجت أرقام مراكز السموم وإخفاقات البطاقات الموصوفة أعلاه. ولا شيء في الوضع الأمريكي يجعل المادة مرخَّصة أو مختبَرة أو معفاة من قواعد الوصفة في الأسواق الأخرى المذكورة في هذه الصفحة [3]، [7]، [8].

وحتى الولايات المتحدة ترسم خطاً في مكان ما. فالميلاتونين غير مسموح به في الأغذية التقليدية، وهي نقطة أوضحها المنظّم عام 2011 بشأن كعك يحتوي على الميلاتونين، إذ ذكر أنه لا توجد لائحة لإضافات الأغذية تجيز استعماله [38].

وقد ارتفع الاستعمال ارتفاعاً مطرداً. فبين البالغين الأمريكيين، انتقل استعمال المكمل المبلَّغ عنه من 0.4 في المئة في 1999 و2000 إلى 2.1 في المئة في 2017 و2018 (p للاتجاه = 0.004). وارتفع استعمال الكميات الأكبر من 0.08 في المئة في 2005 و2006 إلى 0.28 في المئة في 2017 و2018 (p = 0.005) [39].

وثمة نتيجة واحدة تعبر كل الأسواق: فلا يوجد مستحضر ميلاتونين حقني مرخَّص للبشر في أي مكان. فكل منتج مرخَّص يؤخذ عن طريق الفم، والترخيص الوحيد غير الفموي الذي عُثر عليه هو الغرسة البيطرية الكندية [1]، [2]، [3]، [35].

والصورة القانونية الأوسع موجودة تحت هل الببتيدات قانونية والببتيدات المرخَّصة من هيئة الدواء الأمريكية.

مكافحة المنشطات

الميلاتونين غير محظور في الرياضة، لا داخل المنافسة ولا خارجها، وهو ليس على برنامج الرصد. فبحث النص الكامل لقائمة المحظورات لعام 2026 عن جذر الكلمة لم يعد أي تطابق، بينما أعاد بحث ضبط في الوثيقة نفسها خمس نتائج [9].

والأمر نفسه يسري في القانون الألماني. فملحق قانون مكافحة المنشطات لا يعيد أي تطابق لجذر الكلمة، مع استعلام ضبط ناجح، ولذلك فالميلاتونين ليس من المنشطات بمقتضى ذلك القانون أيضاً [40].

وهذا الغياب له ما يبرره، وليس خللاً في طريقة البحث. فالميلاتونين ليس مادة محسّنة للأداء بمعايير الوكالة، بل عامل يخص الساعة البيولوجية، ويُستعمل علناً في الرياضة عالية المستوى للتأقلم مع فروق التوقيت. والخطر المتبقي هو تلوث المنتجات التي تُباع بحرية، لا المادة نفسها [8]، [9]. والصورة الكاملة موجودة تحت الببتيدات المحظورة في الرياضة.

مقارنة مع ببتيدات قريبة

المادةكيف تعملالوضعأقوى نتيجة خاصة بها
الميلاتونينيرتبط بمستقبلي الساعة البيولوجية MT1 وMT2بوصفة طبية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا وكندا؛ مكمل في الولايات المتحدةالخلود إلى النوم أبكر بـ7.06 دقيقة من الدواء الوهمي، 19 تجربة، 1,683 مشاركاً [4]
DSIPببتيد مقترح متصل بالنومانظر صفحتهانظر صفحته
إيبيتالونببتيد من الغدة الصنوبرية، بآثار مقترحة على الساعةانظر صفحتهانظر صفحته
بينيالونببتيد قصير مشتق من الغدة الصنوبريةانظر صفحتهانظر صفحته
راميلتيونناهض صناعي لمستقبلي MT1 وMT2انظر صفحتهانظر صفحته

والمقارنة تباين لا ترتيب. فثلاثة من الجيران الأربعة ببتيدات مصنوعة من أحماض أمينية؛ أما الميلاتونين فجزيء صغير واحد ولا ينتمي إلى تلك العائلة إطلاقاً [10].

وأقرب قريب له في علم الأدوية هو الذي ليس ببتيداً بدوره. فالراميلتيون يعمل على المستقبلين نفسيهما، ولهذا يندرج في مجموعة ATC نفسها، ولهذا يُخلط بينهما كثيراً [11]، [12].

أما التباين الأهم فهو تباين الدليل. فوراء الميلاتونين مئات التجارب وترخيصان، ومع ذلك ما تزال آثاره المقيسة تُعد بدقائق من رقم واحد. فحجم البحث وحجم الأثر أمران منفصلان [4]، [17].

مفاهيم خاطئة شائعة

  • "الميلاتونين مكمل غير ضار في كل مكان." الوضع صفة للسوق لا للجزيء. ففي الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا هو دواء بوصفة طبية، وسويسرا تذكر صراحةً أنه لا يجوز بيعه غذاءً [1]، [30]، [34].
  • "الميلاتونين مرخَّص من هيئة الدواء الأمريكية." ليس كذلك. فقاعدة التراخيص لا تعيد أي تطابق للمادة الفعالة، والمكملات لا تمر بأي إجراء ترخيص. أما المُدخَلات في قاعدة بطاقات المنتجات فهي منتجات مثلية غير مرخَّصة [3]، [37].
  • "الاتحاد الأوروبي اعترف به معيناً على النوم، إذاً فهو مسموح مكملاً." هنا يُخلط بين مجموعتين منفصلتين من القوانين. فادعاء صحي مسموح به للأغذية لا يقول شيئاً عما إذا كان منتج بعينه يجوز بيعه غذاءً بصفة قانونية، وهذا ما تقرره كل دولة عضو بنفسها [32]، [36].
  • "زيادة الميلاتونين تعمل أفضل." لا دليل يدعم ذلك. فكميات يفصل بينها عشرة أضعاف أدّت أداءً متشابهاً أمام اضطراب الرحلات، عدا فرق جزئي واحد في سرعة الخلود إلى النوم، ولم تضف الكميات الأكبر من ذلك شيئاً؛ ولم تظهر أي علاقة بين الكمية والأثر في العمل بالنوبات إطلاقاً. وكان التوقيت هو ما حسم النتيجة في المراجعتين [15]، [16].
  • "التحاليل التجميعية تثبت أنه ينفع في مشكلات النوم." جزئياً فقط، والجمعية المتخصصة تخالف ذلك. فالأثر في الاضطرابات الأولية 7.06 دقيقة، والأثر في الاضطرابات الثانوية كان غائباً، والدليل الإرشادي لطب النوم ينصح بعدم الاستعمال في الأرق المزمن [4]، [5]، [6].
  • "البطاقة تقول ما في العبوة." كثيراً ما لا تفعل. فالمحتوى المقيس تراوح بين 83 في المئة دون الكمية المعلنة و478 في المئة فوقها عبر 30 منتجاً، واحتوى ربعها على سيروتونين غير معلن [8]، [28].
  • "هو محظور في الرياضة لأنه هرمون." ليس على قائمة المحظورات لعام 2026 ولا في الملحق الألماني لمكافحة المنشطات. وكونه هرموناً ليس هو المعيار [9]، [40].
  • "لا بد أن الميلاتونين الحقني مرخَّص في مكان ما." ليس كذلك في أي من الأسواق السبعة التي فُحصت. فكل منتج بشري مرخَّص فموي؛ والترخيص الوحيد غير الفموي غرسة بيطرية [3]، [35].
  • "الميلاتونين ببتيد." لا. هو أمين إندولي كتلته 232.28 غ/مول، بلا أحماض أمينية وبلا رابطة ببتيدية. وهو يظهر هنا لصلته بأبحاث النوم [10].

أسئلة متكررة

هل الميلاتونين ببتيد؟

لا. الميلاتونين أمين إندولي، أي جزيء صغير واحد صيغته C13H16N2O2 وكتلته 232.28 غ/مول. وهو لا يحتوي على أحماض أمينية ولا على رابطة ببتيدية، وليس له تسلسل. وهو يظهر في هذا السجل لصلته بأبحاث النوم والساعة البيولوجية، لا لأنه ينتمي إلى عائلة الببتيدات.

هل الميلاتونين دواء بوصفة طبية أم مكمل غذائي؟

كلاهما، بحسب الدولة. فهو دواء لا يُصرف إلا بوصفة طبية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا، ومنذ يوليو 2026 في كندا أيضاً إلى جانب طريق المكملات. وتعامله أستراليا ضمن الجدول 4 مع استثناء ضيق واحد يصرفه الصيدلي وحده. أما الولايات المتحدة فهي الاستثناء، إذ يُباع فيها مكملاً غذائياً.

هل رخّصت هيئة الدواء الأمريكية الميلاتونين؟

لا. فاستعلام قاعدة تراخيص الأدوية الأمريكية لم يعد أي تطابق للميلاتونين، بينما أعاد استعلام ضبط لمادة أخرى في المسار نفسه سجلاً. والمكملات لا تمر بأي إجراء ترخيص أصلاً في القانون الأمريكي. أما مُدخَلات الميلاتونين في قاعدة بطاقات المنتجات فهي منتجات مثلية غير مرخَّصة تُباع دون وصفة.

ماذا أظهرت تجارب الميلاتونين فعلاً؟

في اضطرابات النوم الأولية، وجد تحليل تجميعي لـ19 تجربة ضمت 1,683 مشاركاً أن النوم جاء أبكر بـ7.06 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي، وأن إجمالي وقت النوم ارتفع 8.25 دقيقة. ووصف المؤلفون الآثار بأنها متواضعة. أما في اضطرابات النوم الثانوية فلم يجد تحليل تجميعي منفصل أي أثر على الإطلاق.

ماذا وجدت تجارب الميلاتونين في اضطراب الرحلات الجوية الطويلة، ولماذا يُحكم على الأرق المزمن حكماً مختلفاً؟

السؤالان يسألان عن أمرين مختلفين. فمراجعة كوكرين للسفر عبر خمس مناطق زمنية على الأقل وجدت تسع تجارب إيجابية من أصل عشر، بعدد لازم للعلاج يساوي اثنين، رغم أن تلك المراجعة لم تُحدَّث منذ 2002. أما في الأرق المزمن لدى البالغين، فقد أصدرت الأكاديمية الأمريكية لطب النوم توصية ضعيفة ضد الاستعمال، لأن الآثار المقيسة صغيرة.

هل زيادة الميلاتونين أفضل؟

المراجعات لا تدعم ذلك. فعبر مدى يبلغ عشرة أضعاف من الكميات وجدت مراجعة كوكرين لاضطراب الرحلات نتائج متشابهة، مع استثناء جزئي واحد في سرعة الخلود إلى النوم، ولم تضف الكميات الأكبر من ذلك شيئاً البتة. ولم تجد مراجعة العمل بالنوبات أي علاقة بين الكمية والأثر في المدى الذي غطّته. وتشير المراجعتان إلى وقت اليوم بوصفه العامل الحاسم بدلاً من ذلك.

ما حجم الخطر الذي يمثله الميلاتونين على الأطفال؟

أرقام مراكز السموم الأمريكية هي أوضح إشارة. فبين 2012 و2021 سجّلت 260,435 حالة ابتلاع لدى الأطفال، بارتفاع قدره 530 في المئة، منها 83.8 في المئة لدى أطفال في الخامسة أو دونها. ومن طلبوا الرعاية، أُدخل 4,097 إلى المستشفى و287 إلى العناية المركزة، وتوفي طفلان دون الثانية في المنزل.

هل يحتوي منتج الميلاتونين على ما تقوله بطاقته؟

غالباً لا. فتحليل 30 مكملاً تجارياً وجد محتوى فعلياً يتراوح بين 83 في المئة دون الكمية المعلنة و478 في المئة فوقها، مع تفاوت بين دفعات المنتج الواحد بلغ 465 في المئة. وتجاوز أكثر من 71 في المئة منها هامش التسامح البالغ 10 في المئة، واحتوى 26 في المئة منها على سيروتونين غير معلن.

هل الميلاتونين الحقني مرخَّص في أي مكان؟

لا. فكل دواء ميلاتونين مرخَّص في الأسواق التي فُحصت يؤخذ عن طريق الفم، قرصاً ممتد التحرر أو قرصاً صغيراً أو محلولاً فموياً. والترخيص الوحيد غير الفموي الذي عُثر عليه في أي مكان هو غرسة بيطرية في كندا. أما الميلاتونين الوريدي فلا وجود له إلا مستحضراً قيد البحث داخل الدراسات السريرية.

هل الميلاتونين محظور في الرياضة؟

لا. فبحث النص الكامل لقائمة المحظورات لعام 2026 الصادرة عن الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات عن جذر الكلمة لم يعد أي تطابق، مع استعلام ضبط ناجح في الوثيقة نفسها. وهو غائب كذلك عن ملحق قانون مكافحة المنشطات الألماني. والخطر المتبقي يكمن في تلوث المنتجات، لا في المادة نفسها.

المصادر

  1. European Medicines Agency. Circadin — European public assessment report, medicine overview. EMEA/H/C/000695. Approved 29 June 2007; marketing authorisation holder RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, Paris; prolonged-release tablet; indication "Short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over"; supply status "The medicine can only be obtained with a prescription". Retrieved 20 September 2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/circadin
  2. European Medicines Agency. Slenyto — European public assessment report, medicine overview. EMEA/H/C/004425. Approved 20 September 2018, prescription-only; prolonged-release tablets; children and adolescents aged 2 to 18 with autism spectrum disorder and/or neurogenetic conditions, and 6 to 17-year-olds with attention deficit hyperactivity disorder, after sleep hygiene measures proved insufficient. Retrieved 20 September 2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto
  3. openFDA / U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA query, openfda.generic_name:"melatonin", 20 September 2026. Response verbatim: {"error":{"code":"NOT_FOUND","message":"No matches found!"}}. Control query for semaglutide in the same endpoint returned one record, so the null finding is genuine. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json
  4. Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH (2013). Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One 8(5):e63773. PMID 23691095. DOI 10.1371/journal.pone.0063773. 19 trials, 1,683 participants; sleep onset latency −7.06 min (95 % CI 4.37–9.75; p < 0.001); total sleep time +8.25 min (95 % CI 1.74–14.75; p = 0.013); sleep quality SMD 0.22 (95 % CI 0.12–0.32; p < 0.001).
  5. Buscemi N, Vandermeer B, Hooton N, et al. (2006). Efficacy and safety of exogenous melatonin for secondary sleep disorders and sleep disorders accompanying sleep restriction: meta-analysis. BMJ 332(7538):385–393. PMID 16473858. DOI 10.1136/bmj.38731.532766.F6. Secondary sleep disorders −13.2 min (95 % CI −27.3 to 0.9), not significant; sleep restriction −1.0 min (95 % CI −2.3 to 0.3); "There is no evidence that melatonin is effective in treating secondary sleep disorders".
  6. Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL (2017). Clinical practice guideline for the pharmacologic treatment of chronic insomnia in adults. Journal of Clinical Sleep Medicine 13(2):307–349. PMID 27998379. Verbatim: "We suggest that clinicians not use melatonin as a treatment for sleep onset or sleep maintenance insomnia (versus no treatment) in adults. (WEAK)".
  7. Centers for Disease Control and Prevention (2022). Pediatric melatonin ingestions — United States, 2012–2021. MMWR Morbidity and Mortality Weekly Report 71(22). 260,435 ingestions; annual figure +530 per cent (8,337 to 52,563); 83.8 per cent aged 5 or under; 94.3 per cent unintentional; 84.4 per cent asymptomatic; 4,097 hospital admissions; 287 intensive care admissions; 5 ventilated; 2 deaths, both under 2 years. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7122a1.htm
  8. Erland LAE, Saxena PK (2017). Melatonin natural health products and supplements: presence of serotonin and significant variability of melatonin content. Journal of Clinical Sleep Medicine 13(2):275–281. PMID 27855744. DOI 10.5664/jcsm.6462. 30 products; content −83 per cent to +478 per cent of declaration; batch variability up to 465 per cent; more than 71 per cent outside a 10 per cent tolerance; serotonin in 8 products (26 per cent) at 1–75 µg.
  9. World Anti-Doping Agency (2026). World Anti-Doping Code International Standard — Prohibited List 2026, in force 1 January 2026. Local full text checked 20 September 2026: word-stem search "melaton" returned 0 matches, while the control term "insulin" returned 5 and the section headings S1, S2, S4, M1–M3 and S6 were all found, so the document was searchable and the null finding is genuine.
  10. PubChem (NCBI), compound CID 896, queried 20 September 2026 for properties and synonyms: C13H16N2O2; 232.28 g/mol; exact mass 232.121177757; InChIKey DRLFMBDRBRZALE-UHFFFAOYSA-N; IUPAC name N-2-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)ethylacetamide; CAS 73-31-4; UNII JL5DK93RCL; ChEBI:16796. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/896
  11. Liu J, Clough SJ, Hutchinson AJ, Adamah-Biassi EB, Popovska-Gorevski M, Dubocovich ML (2016). MT1 and MT2 melatonin receptors: a therapeutic perspective. Annual Review of Pharmacology and Toxicology 56:361–383. PMID 26514204. DOI 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124742. Receptor pharmacology, expression in the suprachiasmatic nucleus and retina, and the distinction between damping clock-cell firing and shifting the rhythm.
  12. compendium.ch (Switzerland). CIRCADIN prolonged-release tablets — product information, retrieved 20 September 2026. Marketing authorisation holder Neurim Pharmaceuticals AG; dispensing category B; ATC code N05CH01; indication "primary insomnia as monotherapy from age 55". https://compendium.ch
  13. Andersen LPH, Werner MU, Rosenkilde MM, et al. (2016). Pharmacokinetics of high-dose intravenous melatonin in humans. Journal of Clinical Pharmacology 56(3):324–329. PMID 26184078. DOI 10.1002/jcph.592. Crossover in 12 healthy men; half-life 42.3 min (SD 5.6) and 46.2 min (SD 6.2); volume of distribution 1.6 and 2.0 l/kg; clearance 0.0253 and 0.0300 l/min/kg; no sedation in a simple reaction-time test; no adverse effects reported.
  14. electronic medicines compendium / Datapharm (United Kingdom). Product search "melatonin", retrieved 20 September 2026: 40 entries, among them Adaflex (AGB-Pharma), Slenyto (Flynn Pharma), Circadin, Ceyesto (Alturix), Syncrodin (Pharma Nord UK) and Civasta (Neuraxpharm, discontinued), plus products from Colonis, Medice, Orifarm, Orion, Sandoz, Teva, Wockhardt and Zentiva. https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=melatonin
  15. Herxheimer A, Petrie KJ (2001/2002). Melatonin for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Database of Systematic Reviews CD001520. PMID 11279722 / PMID 12076414. DOI 10.1002/14651858.CD001520. 10 trials, 9 of adequate quality; 9 of 10 positive when taken close to destination bedtime after crossing at least 5 time zones; number needed to treat 2; amounts differing tenfold similarly effective, except that participants fell asleep faster and slept better on the larger one, with still larger amounts no more effective; the prolonged-release preparation described as relatively ineffective for jet lag, taken as a sign that a short-lived higher peak works better; administration early in the day delayed adaptation; verbatim warning that "people with epilepsy, and patients taking warfarin may come to harm from melatonin". Not updated since.
  16. Liira J, Verbeek JH, Costa G, et al. (2014). Pharmacological interventions for sleepiness and sleep disturbances caused by shift work. Cochrane Database of Systematic Reviews (8):CD009776. PMID 25113164. DOI 10.1002/14651858.CD009776.pub2. 15 trials, 718 participants; melatonin day sleep +24 min (95 % CI 9.8–38.9; 7 trials, 263 participants, low-quality evidence); night sleep +17 min (95 % CI 3.71–30.22; 3 trials, 234 participants, low quality); sleep onset 0.37 min (95 % CI −1.55 to 2.29; 5 trials, 74 participants); no dose-response effect.
  17. ClinicalTrials.gov API v2 (U.S. National Library of Medicine), queried 20 September 2026: query.intr=melatonin&countTotal=true returned totalCount 712. A control query for the sponsor "Hudson Biotech" in the same search returned totalCount 0, so no test records had to be excluded. The first 100 records split into 43 with no phase stated, 19 phase 2, 11 phase 3, 9 phase 4, 8 phase 1 and 1 early phase 1.
  18. Wade AG, Ford I, Crawford G, et al. (2007). Efficacy of prolonged release melatonin in insomnia patients aged 55–80 years. Current Medical Research and Opinion 23(10):2597–2605. PMID 17875243. DOI 10.1185/030079907X233098. Randomised, double-blind, placebo-controlled; n = 354; responder rate 26 per cent versus 15 per cent (p = 0.014); sleep onset latency −24.3 versus −12.9 min (p = 0.028).
  19. Lemoine P, Nir T, Laudon M, Zisapel N (2007). Prolonged-release melatonin improves sleep quality and morning alertness in insomnia patients aged 55 years and older and has no withdrawal effects. Journal of Sleep Research 16(4):372–380. PMID 18036082. DOI 10.1111/j.1365-2869.2007.00613.x. Multicentre, randomised, placebo-controlled, 3 weeks; n = 170; sleep quality −22.5 versus −16.5 mm (p = 0.047); reported quality 0.89 versus 0.46 units (p = 0.003); morning alertness −15.7 versus −6.8 mm (p = 0.002); no rebound insomnia.
  20. Gringras P, Nir T, Breddy J, Frydman-Marom A, Findling RL (2017). Efficacy and safety of paediatric prolonged-release melatonin for insomnia in children with autism spectrum disorder. Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry 56(11):948–957.e4. PMID 29096777. DOI 10.1016/j.jaac.2017.09.414. NCT01906866. Randomised 1:1, double-blind, 13 weeks; n = 125 aged 2–17.5 years (96.8 per cent autism spectrum disorder, 3.2 per cent Smith-Magenis syndrome); total sleep time +57.5 versus +9.14 min (adjusted difference −32.43 min; p = 0.034); sleep onset −39.6 versus −12.5 min (adjusted −25.30 min; p = 0.011); responders 68.9 versus 39.3 per cent (p = 0.001), number needed to treat 3.38; sponsor-run.
  21. Schroder CM, Malow BA, Maras A, et al. (2019). Paediatric prolonged-release melatonin for sleep in children with autism spectrum disorder: impact on child behaviour and caregiver's quality of life. Journal of Autism and Developmental Disorders 49(8):3218–3230. PMID 31079275. DOI 10.1007/s10803-019-04046-5. Secondary analysis of the same 125 participants; externalising behaviour p = 0.021, clinically relevant improvement 53.7 versus 27.6 per cent (p = 0.008); internalising behaviour not significant; caregiver quality of life p = 0.010, correlated with the behaviour change (p = 0.0005).
  22. van Geijlswijk IM, Korzilius HPLM, Smits MG (2010). The use of exogenous melatonin in delayed sleep phase disorder: a meta-analysis. Sleep 33(12):1605–1614. PMID 21120122. DOI 10.1093/sleep/33.12.1605. 9 studies, 317 participants (91 adults, 226 children); endogenous melatonin onset advanced 1.18 h (95 % CI 0.89–1.48); sleep onset advanced 0.67 h (95 % CI 0.45–0.89); sleep onset latency −23.27 min (95 % CI 4.83–41.72); wake time and total sleep duration unchanged.
  23. Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD (2016). Management of chronic insomnia disorder in adults: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Annals of Internal Medicine 165(2):125–133. PMID 27136449. DOI 10.7326/M15-2175. Cognitive behavioural therapy for insomnia as first-line care (strong recommendation, moderate-quality evidence); pharmacotherapy only within shared decision-making (weak recommendation, low-quality evidence); no separate entry for melatonin.
  24. Besag FMC, Vasey MJ, Lao KSJ, Wong ICK (2019). Adverse events associated with melatonin for the treatment of primary or secondary sleep disorders: a systematic review. CNS Drugs 33(12):1167–1186. PMID 31722088. DOI 10.1007/s40263-019-00680-w. 37 randomised controlled trials; daytime sleepiness 1.66 per cent, headache 0.74 per cent, other sleep-related events 0.74 per cent, dizziness 0.74 per cent, hypothermia 0.62 per cent; "generally regarded as safe and well tolerated", with limited long-term data.
  25. Kennaway DJ (2015). Potential safety issues in the use of the hormone melatonin in paediatrics. Journal of Paediatrics and Child Health 51(6):584–589. PMID 25643981. DOI 10.1111/jpc.12840. Absence of the formal long-term safety testing expected of a new paediatric medicine; "profound effects on the reproductive systems of rodents, sheep and primates"; cardiovascular, immune and metabolic effects; interaction potential. Its first point, that no paediatric registration existed, has since been overtaken by the 2018 and 2026 approvals.
  26. Andersen LPH, Gögenur I, Rosenberg J, Reiter RJ (2016). The safety of melatonin in humans. Clinical Drug Investigation 36(3):169–175. PMID 26692007. DOI 10.1007/s40261-015-0368-5. Verbatim: "Only mild adverse effects, such as dizziness, headache, nausea and sleepiness have been reported"; advises against use in pregnancy and breastfeeding for want of human data.
  27. Härtter S, Grözinger M, Weigmann H, Röschke J, Hiemke C (2000). Increased bioavailability of oral melatonin after fluvoxamine coadministration. Clinical Pharmacology and Therapeutics 67(1):1–6. PMID 10668847. DOI 10.1067/mcp.2000.104071. Five healthy volunteers; co-administration raised the area under the curve 17-fold (p < 0.05) and peak concentration 12-fold (p < 0.01); terminal half-life unchanged; the effect was more pronounced in a CYP2D6 poor metaboliser.
  28. Cohen PA, Avula B, Wang YH, Katragunta K, Khan I (2023). Quantity of melatonin and CBD in melatonin gummies sold in the US. JAMA 329(16):1401–1402. PMID 37097362. DOI 10.1001/jama.2023.2296. Citation and research question verified on 20 September 2026; the individual figures were not retrievable from the primary source, so only the finding that the pattern was confirmed is used here.
  29. National Center for Complementary and Integrative Health (NIH), Melatonin: what you need to know, status May 2024, retrieved 20 September 2026. American status as a dietary supplement; the 2016 and 2017 guideline assessments; jet lag, shift work and paediatric use; 22 of 25 gummy products inaccurately labelled; possible interactions with blood thinners and anti-epileptic medicines. https://www.nccih.nih.gov/health/melatonin-what-you-need-to-know
  30. electronic medicines compendium / Datapharm (United Kingdom). Circadin prolonged-release tablets — summary of product characteristics, retrieved 20 September 2026. Marketing authorisation PLGB 52348/0002; legal category verbatim "Prescription only medicine (POM)"; monotherapy for short-term treatment of primary insomnia in patients aged 55 or over. https://www.medicines.org.uk/emc/product/2809/smpc
  31. Bundesinstitut für Risikobewertung, joint assessment by BfArM and BgVV, notice 13/1996 of 16 June 1996, retrieved 20 September 2026. Melatonin is "a substance with pharmacological action and not a food or food supplement"; the assessment applies "regardless of the amount", expressly including very small contents; reasoning that even small amounts raise plasma levels to the height of the body's own nocturnal peak and may impair fitness to drive.
  32. European Commission. Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, CELEX 32012R0432, annex entries for melatonin, retrieved via EUR-Lex on 20 September 2026: "Melatonin contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag" and "Melatonin contributes to the reduction of time taken to fall asleep", each tied to a minimum content per quantified portion. A permitted claim does not settle whether a given product may lawfully be sold as a food.
  33. Yeung KWCM, Lee SKM, Bin YS, Cheung JMY (2023). Pharmacists' perspectives and attitudes towards the 2021 down-scheduling of melatonin in Australia using the theoretical domains framework: a mixed-methods study. International Journal of Clinical Pharmacy 45(5):1153–1166. PMID 37354280. DOI 10.1007/s11096-023-01605-w. Verbatim: "In Australia, prescription melatonin became a 'Pharmacist Only Medicine' for people over 55 with insomnia from June 2021." Used as a substitute source because the Australian regulator's own site was unreachable on 20 September 2026; the verbatim schedule text is therefore not evidenced here.
  34. Swissmedic (27 November 2023). Warning about imports of melatonin and DHEA by private individuals, retrieved 20 September 2026. Melatonin is a prescription medicine in Switzerland because of its pharmacological action and may not be marketed as a food or food supplement; private import is limited to a month's personal requirement.
  35. Health Canada. Drug Product Database API, queried 20 September 2026 for the active ingredient melatonin: drug_code 106382, DIN 02560798, SLENYTO, human, Neurim Pharmaceuticals Ltd., tablet (extended-release), oral, schedule "PRESCRIPTION", marketed since 16 July 2026; drug_code 106383, DIN 02560801, the same; drug_code 9301, DIN 00793167, PRIME-X MELATONIN IMPLANTS, veterinary, marketed since 31 December 1988. A control query for semaglutide in the same endpoint returned records. Melatonin also remains licensable as a natural health product.
  36. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. FAQ: court proceedings on melatonin-containing products — delimitation between food and medicine, retrieved 20 September 2026. A test case before the Braunschweig administrative court (5 A 113/13) on a product the office had classified as a functional medicine ended on 25 April 2018 when the action was withdrawn, without a ruling on the merits. The office calls the classification "a highly disputed question at present".
  37. openFDA / U.S. Food and Drug Administration. Drug label query, openfda.substance_name:"MELATONIN", 20 September 2026: 51 records, all unapproved homeopathic over-the-counter products (for example GUNA-GERIATRICS and GUNA-AWARENESS from Guna spa, Pollutox from Deseret Biologicals), product_type "HUMAN OTC DRUG". A registered label is not an approval. https://api.fda.gov/drug/label.json
  38. U.S. Senate, Office of Senator Richard J. Durbin, press release of 2 August 2011, reporting the FDA position on melatonin-containing baked goods: there is "no food additive regulation that authorizes the use of melatonin" and no basis to treat it as generally recognised as safe in conventional foods. The original FDA letter is no longer retrievable, so the wording is documented only at second hand.
  39. Li J, Somers VK, Xu H, Lopez-Jimenez F, Covassin N (2022). Trends in use of melatonin supplements among US adults, 1999–2018. JAMA 327(5):483–485. PMID 35103775. DOI 10.1001/jama.2021.23652. Prevalence 0.4 per cent (95 % CI 0.2–1.0) in 1999–2000 rising to 2.1 per cent (95 % CI 1.5–2.9) in 2017–2018, p for trend = 0.004; higher-amount use 0.08 per cent (95 % CI 0.02–0.38) in 2005–2006 rising to 0.28 per cent (95 % CI 0.13–0.60) in 2017–2018, p = 0.005.
  40. Germany, annex to section 2(3) of the anti-doping act, official citation BGBl. 2023 I no. 67. Local full text checked 20 September 2026: word-stem search "melaton" returned 0 matches, while the control term "wachstum" returned 11 and the sections "I. Anabole Stoffe" and "II. Peptidhormone" were found, so the document was searchable and the null finding is genuine.

كيف تستشهد بهذه الصفحة

جرى التحقق من وقائع هذه الصفحة في 20 سبتمبر 2026، واستُعلم في ذلك اليوم عن كل سجل يقف خلف جدول الوضع التنظيمي. وهناك مُدخَلان أضعف من سواهما: فنص الجدول الأسترالي يستند إلى وصف محكَّم لا إلى وثيقة المنظّم نفسه، كما أن التصنيف الألماني لم تحسمه محكمة قط.

myPeptides Research & Editing. (2026). Melatonin: what the trials show, status and safety. Version 1.0, 20 September 2026. myPeptides Peptide Register. Retrieved from https://mypep.app/peptides/melatonin

وطريقة إعداد صفحات هذا السجل وتقييمها موصوفة تحت المنهجية؛ والسجل الكامل موجود تحت الببتيدات.

الإصدارالتاريخالتغيير
1.02026-09-20النشر الأول

آخر تحقق: 20 سبتمبر 2026. المراجعة التالية: عند أي تغيير في التصنيف الألماني أو الأسترالي، أو عند أي تحديث لمراجعة كوكرين لاضطراب الرحلات، أو عند أي ترخيص جديد في سوق مذكورة أعلاه.

المعرّفات

المعرّفالقيمة
رقم CAS73-31-4
معرّف PubChem896
UNIIJL5DK93RCL
InChIKeyDRLFMBDRBRZALE-UHFFFAOYSA-N
ويكي بياناتQ180912
الصيغة الجزيئيةC13H16N2O2
الكتلة الجزيئية232.28

ببتيدات ذات صلة

اقتباس هذه الصفحة

استخدم هذا الاقتباس عند الإشارة إلى الصفحة، وملف JSON عند المعالجة الآلية.

myPeptides Research & Editing (2026). الميلاتونين: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة (Version 1.0). myPeptides. https://mypep.app/ar/peptides/melatonin

نسخة قابلة للقراءة آليًا (JSON)

آخر مراجعة: سبتمبر 2026

ضع النظرية موضع التطبيق

أدوات مجانية تحوّل الأفكار أعلاه إلى أرقام حقيقية — دون تسجيل.

حاسبة الجرعة وإعادة التكوينالملليغرامات ومحتوى القارورة والماء تتحوّل إلى وحدات على تدريج U-100.فتح

خذ myPeptides معك

تابِع الجرعات والخطط والتقدّم على هاتفك — بتشفير من طرف إلى طرف.

افتح في التطبيق App Store سجّل في النسخة التجريبية

هذا المقال لأغراض إعلامية فقط ولا يُغني عن النصيحة الطبية. لا يقدّم myPeptides أي توصيات بشأن الجرعات.