褪黑素：试验结果、监管状态与安全性
摘要
褪黑素不是肽，而是松果体在夜里分泌的一种小分子激素。它的法律身份按市场分得很开：在欧盟、英国、瑞士和加拿大是处方药，在美国则是随便买得到的补充剂，而且美国从来没有批准过任何一种褪黑素药品。试验证据也比它的名声薄。在原发性睡眠问题上，它让人比安慰剂大约早七分钟睡着；在继发性睡眠问题上，什么都没测出来；美国的一份睡眠医学指南还建议医生不要用它治疗慢性失眠。
要点速览
- 在整个欧洲它都是处方药。 有两种产品拿到了欧盟的集中批准：Circadin 在 2007 年 6 月 29 日，Slenyto 在 2018 年 9 月 20 日。两者都只能凭处方取得 [1], [2]。
- 它在美国从来没有作为药品获批。 以有效成分查询美国药品批准数据库，没有任何匹配，而同一个接口下另一种物质的对照查询能查到记录 [3]。
- 它对入睡的帮助是以分钟计的。 一项汇总 19 项试验、1,683 名参与者的荟萃分析发现，入睡比安慰剂早 7.06 分钟（95% 置信区间 4.37 到 9.75；p < 0.001）。作者自己把这个结果称为有限 [4]。
- 有一个适应症完全没有测出结果。 在继发性睡眠障碍上，一项汇总 6 项试验、97 名参与者的荟萃分析没有发现入睡方面的效果：差值为 −13.2 分钟，区间从 −27.3 到 0.9，把零包含在内 [5]。
- 一家专业学会建议不要用它治慢性失眠。 美国睡眠医学会建议医生不要把褪黑素用于成人的入睡困难或睡眠维持困难，这是一条弱推荐 [6]。
- 美国毒物中心十年里登记了 260,435 例儿童摄入。 年度数字上升了 530%，从 2012 年的 8,337 例升到 2021 年的 52,563 例。有两名不到两岁的儿童死亡 [7]。
- 标签上的含量靠不住。 在 30 种市售补充剂里，实测含量从比标示值低 83% 到高出 478% 不等，其中 26% 含有未申报的血清素 [8]。
- 它在体育比赛中不被禁用。 对 2026 年禁用清单按词干做全文检索没有匹配，而同一份文件里的对照检索是有结果的 [9]。
褪黑素是什么
褪黑素属于吲哚胺：一个围绕吲哚环搭起来的小分子，分子式 C13H16N2O2，分子量 232.28 g/mol。它不含氨基酸，也没有肽键，所以它不是肽 [10]。
身体靠酶把血清素转化成它，主要在夜里，主要在松果体里进行。松果体是大脑深处一个豌豆大小的结构。光线照到视网膜会抑制这种分泌，所以这种物质更像一个表示天黑了的信号，而不是一种安眠药 [11]。
人工合成的褪黑素就是同一个分子。在它作为药品获批的地方，它的 ATC 编码是 N05CH01，归在褪黑素受体激动剂这一类，与镇静催眠药并列 [12]。
它的半衰期非常短，大约三刻钟。仅这一点就解释了所有获批产品的形态：它们全部是缓释制剂，为的是把一个身体一小时内就清除掉的信号拉长 [13]。
欧洲获批的品牌是 Circadin 和 Slenyto，持有方都与 Neurim 有关联 [1], [2]。2026 年 9 月在英国的产品检索返回了 40 条褪黑素条目，其中包括 Adaflex、Ceyesto 和 Syncrodin [14]。
基本信息
| 项目 | 内容 | 来源 |
|---|---|---|
| 名称 | 褪黑素（国际通用药名 melatonin） | [10] |
| 其他名称 | N-乙酰基-5-甲氧基色胺；5-甲氧基-N-乙酰色胺 | [10] |
| 是肽吗？ | 不是。一个小分子，没有氨基酸，也没有序列 | [10] |
| 类别 | 松果体的吲哚胺类激素；褪黑素受体激动剂 | [10], [11] |
| 结构 | 吲哚环带一个甲氧基和一条 N-乙酰乙胺侧链；没有手性中心 | [10] |
| 分子式与分子量 | C13H16N2O2，232.28 g/mol；精确质量 232.121177757 Da | [10] |
| 半衰期 | 12 名健康男性静脉给药，两种用量下分别为 42.3 分钟（标准差 5.6）和 46.2 分钟（标准差 6.2） | [13] |
| ATC 编码 | N05CH01 | [12] |
| 状态 | 在欧盟、英国、瑞士和加拿大是处方药；在美国是补充剂 | [1], [2], [3] |
| 品牌名 | Circadin 和 Slenyto（欧盟与英国）；Adaflex、Ceyesto、Syncrodin（英国） | [1], [2], [14] |
| 注射剂型 | 任何国家都未获批 | [1], [3] |
| CAS 登记号 | 73-31-4 | [10] |
| PubChem CID | 896 | [10] |
| UNII | JL5DK93RCL | [10] |
| InChIKey | DRLFMBDRBRZALE-UHFFFAOYSA-N | [10] |
它是怎么起作用的
褪黑素传递的是一个时间信号，而不是一道睡觉的命令。它告诉身体现在天黑了，至于拿这条信息做什么，由身体自己决定。
- 它结合两种受体，MT1 和 MT2。 两者都是 G 蛋白偶联受体，分布在下丘脑的视交叉上核，也就是掌管生物钟的那一小簇细胞里，此外还出现在视网膜和大脑之外的组织中 [11]。
- MT1 似乎让生物钟的放电慢下来。 激活它会降低那些生物钟细胞的电活动，这正是教科书里对夜间信号的经典描述 [11]。
- MT2 被认为与拨动生物钟的时刻有关。 通过这个受体，整条昼夜节律可以往前或往后挪，这和让人犯困完全是两回事 [11]。
- 它的表现不像安眠药。 在 12 名健康男性身上，即使静脉给予很大的用量，简单反应时测试里也测不到任何镇静作用 [13]。
- 时间点比用量重要。 两份 Cochrane 综述都没有找到用量和结果之间可靠的关系，其中一份还发现，在一天里错误的时间服用反而会拖慢适应 [15], [16]。
褪黑素和那些通常被列在它旁边的物质，就是在这里分道扬镳的。它既不是肽，也不是生长因子，而是一种作用在生物钟两个具名受体上的小分子激素 [10], [11]。
试验发现了什么
研究的数量很大，质量参差不齐。2026 年 9 月查询试验登记库，以褪黑素为干预措施的研究有 712 项，分散在睡眠、时差反应、谵妄、肿瘤支持治疗和口腔科等方向，多数规模很小 [17]。
原发性睡眠障碍中的入睡
荟萃分析 汇总 19 项随机安慰剂对照试验、1,683 名参与者，入睡所需时间比安慰剂缩短 7.06 分钟（95% 置信区间 4.37 到 9.75；Z = 5.15；p < 0.001）。总睡眠时间增加 8.25 分钟（区间 1.74 到 14.75；Z = 2.48；p = 0.013）[4]。
荟萃分析 总体睡眠质量有所改善，标准化均数差为 0.22（区间 0.12 到 0.32；Z = 4.52；p < 0.001）。作者把这些效果形容为有限，并指出它带来的绝对获益小于其他治疗失眠的药物 [4]。
两份证据综述的汇总结果。原发性睡眠障碍：19 项随机试验，1,683 名参与者，来源 [4]。轮班工作：白天睡眠来自 7 项试验、263 名参与者，夜间睡眠来自 3 项试验、234 名参与者，综述作者把这两项都评为低质量证据；入睡那个数字来自 5 项试验、74 名参与者，它的置信区间从 -1.55 到 2.29，和零区分不开。来源 [16]。
支撑批准的老年人试验
3 期随机对照试验 支撑欧洲批准的那项试验随机纳入 354 名 55 到 80 岁的原发性失眠患者。有反应的比例为 26%，安慰剂组为 15%（p = 0.014）；入睡所需时间缩短 24.3 分钟，安慰剂组为 12.9 分钟（p = 0.028）[18]。
3 期随机对照试验 另一项为期三周的多中心试验纳入 170 名 55 岁及以上的门诊患者，测量的是问卷量表。睡眠质量改善 −22.5 毫米，对照为 −16.5 毫米（p = 0.047）；自述睡眠质量为 0.89 对 0.46 个单位（p = 0.003）；晨间清醒度为 −15.7 对 −6.8 毫米（p = 0.002）[19]。
3 期随机对照试验 第二项试验还看了停药之后发生了什么，结果既没有反弹性失眠，也没有戒断反应。这两项试验都建立在主观问卷上，而且主要的质量指标只是勉强越过了显著性的门槛 [19]。
自闭症谱系障碍的儿童
3 期随机对照试验 支撑儿童适应症批准的那项试验随机纳入 125 名 2 岁到 17.5 岁的儿童和青少年，持续 13 周。其中 96.8% 为自闭症谱系障碍，3.2% 为史密斯-马吉利综合征，而且他们单靠行为干预都没有改善 [20]。
3 期随机对照试验 主要测量指标达成了。总睡眠时间增加 57.5 分钟，安慰剂组为 9.14 分钟（校正后的治疗差值 −32.43 分钟；p = 0.034）；入睡所需时间缩短 39.6 分钟，安慰剂组为 12.5 分钟（校正后 −25.30 分钟；p = 0.011），而且没有更早醒来 [20]。
3 期随机对照试验 达到临床意义上有反应的比例为 68.9%，对照为 39.3%（p = 0.001），需治疗人数 3.38。综合睡眠紊乱评分只看到一个趋势。嗜睡的报告比安慰剂组更多，试验由厂商自己运作 [20]。
二次分析 对同样这 125 名儿童的后续分析发现，外化行为有所改善（p = 0.021），临床相关的改善出现在 53.7% 的儿童身上，对照为 27.6%（p = 0.008）。照护者的生活质量也改善了（p = 0.010），并与行为的变化相关（p = 0.0005）[21]。
时差反应
Cochrane 综述 这是证据最强的一块，同时也是最旧的一块。在 10 项针对跨越至少五个时区旅行者的试验里，有九项报告说，在目的地临近就寝时间服用褪黑素的那一组时差反应更轻。十项试验里有九项被判定质量尚可，需治疗人数为 2 [15]。
Cochrane 综述 同一份综述比较了相差十倍的两种用量，发现效果相近，只有一处部分例外：用量较大的那一组入睡更快、睡得更好，而再往上加则没有额外收益。真正决定结果的是时间点，因为在一天里较早的时候服用会让人犯困并拖慢适应。这份综述写于 2001 年和 2002 年，此后没有更新过 [15]。
Cochrane 综述 有一个不利的细节，正好落在所有获批产品都采用的那种剂型上。综述作者把缓释制剂形容为对时差反应相对无效，并据此认为，对这个用途来说，一个短暂而较高的峰值比拉长的信号更管用 [15]。
睡眠时相延迟
荟萃分析 在 9 项研究、317 名参与者（91 名成人和 226 名儿童）中，身体自身褪黑素分泌的起点提前了 1.18 小时（区间 0.89 到 1.48），入睡时间提前 0.67 小时（区间 0.45 到 0.89）。入睡所需时间缩短 23.27 分钟（区间 4.83 到 41.72）[22]。
没有达成的指标
荟萃分析 继发性睡眠障碍什么也没看到。在 6 项试验、97 名参与者中，入睡的差值为 −13.2 分钟，区间从 −27.3 到 0.9，把零包含在内。作者的结论是，没有证据表明它有效 [5]。
荟萃分析 睡眠受限的情况同样如此。在 9 项试验、427 名参与者中，差值为 −1.0 分钟，区间从 −2.3 到 0.3 [5]。
Cochrane 综述 在轮班工作中，入睡没有变化：0.37 分钟，区间从 −1.55 到 2.29，来自 5 项试验、74 名参与者。那两项关于睡眠时长的阳性结果被综述作者评为低质量证据，而且没有出现任何剂量反应关系 [16]。
荟萃分析 在睡眠时相延迟上，醒来时间和总睡眠时长都没有明显变化，尽管生物钟本身确实挪动了 [22]。
二次分析 在那项自闭症试验里，内化行为没有改善，与同一份问卷中的外化行为形成对比 [21]。
指南怎么说
指南 美国睡眠医学会说得很直白：它建议医生不要把褪黑素作为成人入睡困难或睡眠维持困难的治疗手段，与不治疗相比，这是一条弱推荐。这是一个反对使用的立场，而不是一个中立的立场 [6]。
指南 美国内科医师学会把失眠的认知行为治疗放在第一位，这是基于中等质量证据的强推荐。药物只能在医患共同决策的框架内排在其后，属于基于低质量证据的弱推荐。褪黑素在那里没有单独的条目 [23]。
还不知道的事
- 长期安全性。 超过大约三个月，成人的数据就稀薄起来，儿童的数据则几乎没有 [24]。
- 对青春期的影响。 在啮齿类、绵羊和灵长类身上都描述过对生殖系统的影响，而长期使用对发育中的儿童意味着什么，在人身上还没有答案 [25]。
- 怀孕和哺乳期。 两个方向上都没有充分的人体安全性数据 [26]。
- 任何可靠的剂量反应关系。 时差综述和轮班工作综述在各自覆盖的范围内都没能证明它存在 [15], [16]。
- 时差反应那个结论今天是否还成立。 需治疗人数为 2 这个数字，来自一份自 2002 年起就没有更新过的综述 [15]。
- 注射使用。 除了小规模的药代动力学研究之外，既没有疗效数据，也没有长期安全性数据，任何国家都没有批准 [13]。
不良反应与安全性
成人短期的耐受性看起来不错，而这句话的主要限制在于试验都太短。更棘手的问题在别处：在自由销售产品的质量上，以及在儿童的使用上。
- 白天嗜睡，出现在 1.66% 的参与者身上。 这个数字来自一项涵盖 37 项随机试验、用量范围很宽的系统综述 [24]。
- 头痛 0.74%；其他与睡眠有关的事件 0.74%；头晕 0.74%；体温偏低 0.62%。 同一份综述，同样这 37 项试验 [24]。
- 恶心，没有频率数字。 一份安全性综述总体上只列出了轻微的反应：头晕、头痛、恶心和困倦 [26]。
- 与氟伏沙明之间有一个重要的相互作用。 在五名健康男性身上，合用让褪黑素的暴露量升高 17 倍（p < 0.05），峰浓度升高 12 倍（p < 0.01），原因是负责清除褪黑素的 CYP1A2 酶被阻断了。半衰期本身没有变化 [27]。
- 癫痫和抗凝治疗方面的警告。 Cochrane 的时差综述写明，癫痫患者以及正在服用华法林的患者可能因褪黑素而受到伤害 [15]。
- 获批人群很窄。 欧洲的批准覆盖 55 岁起的短期失眠，以及患有自闭症谱系障碍、神经遗传性疾病或注意缺陷多动障碍的儿童和青少年，而且要在睡眠卫生措施被证明不够之后 [1], [2]。
- 不建议在怀孕和哺乳期使用，理由是缺少人体数据，而不是已知的危害 [26]。
儿童：记录最充分的危害信号
美国毒物中心在 2012 年到 2021 年之间登记了 260,435 例儿童褪黑素摄入。年度数字在这十年里上升了 530%，其中单年涨幅最大的一次出现在 2019 年到 2020 年之间，为 37.9% [7]。
国家毒物数据系统，2012 年到 2021 年之间共 260,435 例摄入，增加了 530%。其中 83.8% 涉及五岁及以下的儿童，94.3% 属于意外摄入。在就医的人里，4,097 人住院，287 人进了重症监护；两名不到两岁的儿童死亡。来源 [7]。
多数病例最后没有造成伤害：84.4% 全程没有症状，94.3% 属于意外摄入。真正要紧的是少数严重的病例。在寻求过医疗帮助的人里，4,097 名儿童住院，287 名进了重症监护，5 名需要机械通气 [7]。
有两名儿童在家中死亡，都不到两岁。另一份关于儿童使用的综述指出，褪黑素从来没有走过一种新的儿童用药通常要走的正式长期安全性试验 [7], [25]。
产品质量
一项对 30 种市售补充剂的分析发现，实际含量从比标示值低 83% 到高出 478% 不等。同一款产品不同批次之间的差异最高达到 465%，超过 71% 的产品超出了 10% 的允许误差范围 [8]。
30 种产品里有八种，也就是 26%，含有 1 到 75 微克的血清素。血清素有药理活性，而且没有一份标签申报过它 [8]。
后来一项针对美国市售软糖产品的分析得出了同样的结论 [28]。美国国家补充与整合健康中心据此报告说，25 种软糖产品里有 22 种标示不准确 [29]。
本页为什么不列出剂量
本页不给出褪黑素在任何单位下的用量。在欧盟、英国、瑞士和加拿大，它是获批的处方药。对这样一种物质来说，在一个参考页面上写出具体数量，读起来就成了指示，而不是引用 [1], [2], [30]。美国那套更宽松的规则改变不了什么，因为这个页面在上述每一个市场都有人读，而算数的是其中最严的那一条规则 [3]。
本页的三条发现让这个决定变得顺理成章，而不只是谨慎。两份 Cochrane 综述都没有拿出可证明的剂量反应关系。标示含量靠不住，所以一个以毫克写出来的数字描述的是标签，而不是瓶子里的东西。再加上，在多数读者心里想的那个场景下，专业学会建议不要使用 [8], [15], [6]。
本页引用的那些试验所用的用量，留在它们该在的地方：发表的论文里，连同各自的人群、剂型和结果。它们不是一张用药表，本页也不会把它们变成一张用药表。
研发与获批状态
褪黑素是最清楚的一个例子，说明一种物质的法律身份取决于国家，而不是取决于分子本身。同样这一个分子，在核查过的多数市场里是处方药，在其中一个市场里却是随便买得到的补充剂 [1], [2], [30]。
三十年来始终没有定下来的身份
- 1996 年德国：不论含量多少，都算药品联邦机构认定褪黑素是有药理作用的物质而不是食品，并明确写出与含量无关，来源 [31]
- 2007 年欧盟第一个集中批准Circadin 在 6 月 29 日获批，用于 55 岁起的原发性失眠短期治疗，只能凭处方取得，来源 [1]
- 2012 年欧盟食品法开出第二条轨道两条褪黑素健康声称被写入允许用于食品的声称清单，来源 [32]
- 2018 年儿童适应症获批Slenyto 在 9 月 20 日获批，用于患自闭症谱系障碍或神经遗传性疾病的儿童和青少年，只能凭处方取得，来源 [2]
- 2021 年澳大利亚放宽了一个口子从 6 月起，缓释褪黑素对 55 岁以上的失眠者成为只能在药师处取得的药品，其余一切仍需处方，来源 [33]
- 2023 年瑞士警告私人进口瑞士药管局在 11 月 27 日说明，褪黑素在瑞士不得作为食品或补充剂销售，来源 [34]
- 2026 年加拿大有了处方产品Slenyto 从 7 月 16 日起以处方药身份上市，与既有的补充剂路径并存，来源 [35]
- 1996 年 德国的两家联邦机构认定，含褪黑素的产品属于需要批准的药品，并且明确写出这与所含数量无关 [31]。
- 2007 年 6 月 Circadin 拿到欧盟集中批准，用于 55 岁及以上患者的原发性失眠短期治疗，只能凭处方取得 [1]。
- 2012 年 欧盟食品法把两条允许使用的褪黑素健康声称写入清单，每一条都绑定了每份的最低含量 [32]。
- 2018 年 9 月 Slenyto 拿到面向儿童和青少年的欧盟集中批准，后来又扩展到 6 岁至 17 岁的注意缺陷多动障碍 [2]。
- 2021 年 6 月 澳大利亚把面向 55 岁以上人群的缓释褪黑素改为只能在药师处取得，其余一切仍需处方 [33]。
- 2023 年 11 月 瑞士药管局警告不要私人进口，并重申褪黑素在瑞士不得作为食品销售 [34]。
- 2026 年 7 月 加拿大市场上第一次出现处方褪黑素药品 [35]。
| 市场 | 状态 | 起始时间或说明 |
|---|---|---|
| 美国 | 补充剂 | 没有药品批准 |
| 欧盟 | 处方药 | 自 2007 年起 |
| 德国 | 处方药 | 适用欧盟批准；补充剂身份有争议 |
| 英国 | 处方药 | 只能凭处方取得的药品 |
| 澳大利亚 | 处方药 | 第 4 类，有一个窄例外 |
| 加拿大 | 两者皆有 | 自 2026 年 7 月起有处方药 |
| 瑞士 | 处方药 | 销售类别 B |
英国那一条连编号都有据可查。Circadin 在大不列颠的产品特性概要上写着上市许可号 PLGB 52348/0002，法律类别为只能凭处方取得的药品 [30]。
加拿大的情况是实打实的双轨。药品数据库里有两条人用处方条目，从 2026 年 7 月 16 日起上市，另外还有一条 1988 年的兽用植入剂；与此同时，褪黑素在那里仍然可以作为天然健康产品取得许可 [35]。
德国是最没有定论的一例。褪黑素补充剂在那里事实上有人卖，而 1996 年的那份认定从来没有被推翻。一桩试探性的诉讼在 2018 年以未就实体问题作出裁决的方式结束，联邦主管部门自己把这个分类称为一个争议很大的问题 [31], [36]。
美国的立场和欧洲正好相反。药品批准数据库里查不到这种物质，而说明书数据库里那 51 条褪黑素条目是未经批准的顺势疗法非处方产品；一份登记在案的标签并不等于一项批准 [3], [37]。
可以自由销售是一个法律类别，不是对这种物质的评价。补充剂进入美国市场之前，不需要经过任何有效性、纯度或含量的检查，所以同一个在超市里卖褪黑素的国家，也产出了上面那些毒物中心数字和标示失准的结果。美国的这种身份并不能让这种物质变成已获批、已检验，或者可以不理会本页上其他市场的处方规定 [3], [7], [8]。
即便是美国也在某处划了一条线。褪黑素不允许加进普通食品，监管机构在 2011 年就含褪黑素的布朗尼表明过这一点，指出没有任何食品添加剂法规许可它的这种用途 [38]。
使用量一直在上升。在美国成年人中，自述使用补充剂的比例从 1999 年和 2000 年的 0.4% 升到 2017 年和 2018 年的 2.1%（趋势检验 p = 0.004）。使用较大用量的比例从 2005 年和 2006 年的 0.08% 升到 2017 年和 2018 年的 0.28%（p = 0.005）[39]。
有一条发现贯穿所有市场：任何地方都没有批准过供人使用的注射用褪黑素制剂。每一种获批产品都是口服的，唯一查到的非口服批准是加拿大那种兽用植入剂 [1], [2], [3], [35]。
反兴奋剂
褪黑素在体育比赛中不被禁用，赛内赛外都不禁，也不在监测计划里。对 2026 年禁用清单按词干做全文检索没有匹配，而同一份文件里的对照检索返回了五条 [9]。
德国法律下的情况相同。反兴奋剂法的附录按词干检索没有匹配，对照查询是有结果的，所以按那部法律，褪黑素也不属于兴奋剂 [40]。
这个缺席是讲得通的，而不是检索的假象。按反兴奋剂机构的标准，褪黑素不是提高成绩的物质，而是一种作用于生物钟的物质，在高水平体育里被公开用于调整时区。剩下的风险来自自由销售产品被污染，而不是这种物质本身 [8], [9]。完整情况见体育中被禁用的肽。
与相关肽的比较
| 物质 | 作用方式 | 状态 | 自身最强的发现 |
|---|---|---|---|
| 褪黑素 | 结合生物钟的 MT1 和 MT2 受体 | 在欧盟、英国、瑞士、加拿大是处方药；在美国是补充剂 | 入睡比安慰剂早 7.06 分钟，19 项试验，1,683 名参与者 [4] |
| DSIP | 被认为与睡眠有关的肽 | 见其专页 | 见其专页 |
| Epitalon | 松果体肽，被认为影响生物钟 | 见其专页 | 见其专页 |
| Pinealon | 源自松果体的短肽 | 见其专页 | 见其专页 |
| Ramelteon | 人工合成的 MT1 和 MT2 激动剂 | 见其专页 | 见其专页 |
这张表是一个对照，而不是一个排名。表里另外四种里有三种是由氨基酸构成的肽；褪黑素是一个小分子，根本不属于那个家族 [10]。
在药理上最近的亲戚，恰恰也不是肽。Ramelteon 作用在同样这两个受体上，所以它和褪黑素被归在同一个 ATC 组里，两者也常被混为一谈 [11], [12]。
最值得注意的反差在证据这一面。褪黑素背后有数百项试验和两项批准，而它测到的效果仍然以个位数的分钟计。研究的数量和效果的大小，是两回事 [4], [17]。
常见误解
- “褪黑素在哪里都是无害的补充剂。” 身份是市场的属性，不是分子的属性。在欧盟、英国和瑞士它是处方药，瑞士还明确说明它不得作为食品销售 [1], [30], [34]。
- “褪黑素通过了 FDA 批准。” 没有。批准数据库里查不到这种有效成分，而补充剂根本不走批准程序。说明书数据库里那些条目是未经批准的顺势疗法产品 [3], [37]。
- “欧盟承认它是助眠的，所以它可以当补充剂卖。” 这是把两套法律混在一起了。一条允许用于食品的健康声称，并不能决定某个具体产品是否可以合法作为食品销售，那件事由每个成员国自己决定 [32], [36]。
- “褪黑素吃得越多效果越好。” 没有证据支持这一点。相差十倍的用量在时差反应上表现相近，只有入睡快慢上有一处部分差别，再往上加也没有额外收益；在轮班工作上根本没有出现剂量反应关系。两份综述里决定结果的都是服用时间 [15], [16]。
- “荟萃分析证明了它对睡眠问题有效。” 只对了一部分，而且专业学会并不同意。原发性障碍里的效果是 7.06 分钟，继发性障碍里则没有测到任何效果，睡眠医学指南还建议不要用它治慢性失眠 [4], [5], [6]。
- “标签上写的就是瓶子里的东西。” 常常不是。在 30 种产品里，实测含量从比标示值低 83% 到高出 478% 不等，其中四分之一含有未申报的血清素 [8], [28]。
- “它是激素，所以在体育里被禁。” 它不在 2026 年的禁用清单上，也不在德国反兴奋剂法的附录里。是不是激素并不是判断标准 [9], [40]。
- “注射用褪黑素肯定在哪里获批过。” 在核查过的七个市场里都没有。每一种获批的人用产品都是口服的，唯一的非口服批准是一种兽用植入剂 [3], [35]。
- “褪黑素是肽。” 不是。它是分子量 232.28 g/mol 的吲哚胺，不含氨基酸，也没有肽键。它出现在这里，是因为它和睡眠研究有关 [10]。
常见问题
褪黑素是肽吗？
不是。褪黑素属于吲哚胺，是一个小分子，分子式为 C13H16N2O2，分子量 232.28 g/mol。它不含氨基酸，也没有肽键，更谈不上序列。它出现在这个登记册里，是因为它和睡眠、生物钟研究有关，而不是因为它属于肽这一家族。
褪黑素是处方药还是补充剂？
两者都是，取决于国家。在欧盟、英国、瑞士它只能凭处方取得；加拿大从 2026 年 7 月起也有了处方产品，同时保留补充剂这条路。澳大利亚把它列为第 4 类，只留了一个很窄的药师销售例外。美国走的则是另一条路，在那里它作为膳食补充剂出售。
褪黑素通过 FDA 批准了吗？
没有。查询美国药品批准数据库，褪黑素没有任何匹配记录，而同一个接口下另一种物质的对照查询能查到记录。按美国法律，补充剂根本不需要走批准程序。药品说明书数据库里那些褪黑素条目，是未经批准的顺势疗法非处方产品。
褪黑素的试验到底测出了什么？
在原发性睡眠障碍上，一项汇总了 19 项试验、1,683 名参与者的荟萃分析发现，入睡比安慰剂早 7.06 分钟，总睡眠时间多 8.25 分钟。作者自己把这个效果称为有限。在继发性睡眠障碍上，另一项荟萃分析什么效果都没找到。
褪黑素在时差反应上的试验结果如何，慢性失眠为什么被区别对待？
这是两个不同的问题。一项关于跨越至少五个时区旅行的 Cochrane 综述发现，十项试验里有九项是阳性的，需治疗人数为二，不过这份综述自 2002 年起就没有更新过。至于成人慢性失眠，美国睡眠医学会给出的是一条反对使用的弱推荐，理由是测到的效果太小。
褪黑素是不是吃得越多越好？
综述并不支持这个说法。在相差十倍的用量范围内，Cochrane 的时差综述得到的结果差不多，只在入睡快慢上有一处部分例外，再往上加则完全没有额外好处。轮班工作那份综述在它覆盖的范围内没有发现任何剂量反应关系。两份综述都指向同一个结论：起决定作用的是服用的时间点。
褪黑素对儿童的风险有多大？
美国毒物中心的数字是最清楚的信号。2012 年到 2021 年之间，他们登记了 260,435 例儿童摄入，增加了 530%，其中 83.8% 是五岁及以下的孩子。在就医的人里，4,097 人住院，287 人进了重症监护，还有两名不到两岁的儿童在家中死亡。
褪黑素产品里的含量和标签一致吗？
常常不一致。一项对 30 种市售补充剂的分析发现，实际含量从比标示值低 83% 到高出 478% 不等，同一款产品不同批次之间的差异最高达到 465%。超过 71% 的产品超出了 10% 的允许误差范围，还有 26% 含有未申报的血清素。
有地方批准过注射用褪黑素吗？
没有。在核查过的市场里，每一种获批的褪黑素药品都是口服的：缓释片、微片或者口服溶液。全世界唯一一项非口服批准，是加拿大的一种兽用植入剂。静脉注射用褪黑素只以研究用制剂的形式存在于临床研究内部。
褪黑素在体育比赛中被禁用吗？
没有。对 2026 年世界反兴奋剂机构禁用清单做全文检索，按词干搜索没有任何匹配，而同一份文件里的对照检索是有结果的。德国反兴奋剂法的附录里同样查不到它。剩下的风险来自产品被污染，而不是这种物质本身。
参考来源
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引用本页
本页的事实核对完成于 2026 年 9 月 20 日，状态表背后的每一个登记库都是当天查询的。有两条比其他条目弱一些：澳大利亚的分类文字依据的是一篇同行评议的描述，而不是监管机构自己的文件；德国的分类则从来没有被法院定下来过。
myPeptides Research & Editing. (2026). 褪黑素：试验结果、监管状态与安全性。版本 1.0，2026 年 9 月 20 日。myPeptides 肽类登记册。取自 https://mypep.app/peptides/melatonin
本登记册的页面如何编写和分级，见方法论；完整登记册见肽类总览。
| 版本 | 日期 | 变更 |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-20 | 首次发布 |
最后核对： 2026 年 9 月 20 日。下次复核： 德国或澳大利亚的分类发生变化时、Cochrane 时差综述更新时，或上述任一市场出现新的批准时。