Abaloparatid: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit

Zusammenfassung

Abaloparatid ist die künstlich hergestellte, leicht veränderte Kopie eines Hormonabschnitts, der die knochenaufbauenden Zellen des Körpers anregt. In der Hauptstudie fand man innerhalb von 18 Monaten bei 0,6 Prozent der Frauen unter Abaloparatid einen neuen Wirbelbruch im Röntgenbild, unter Placebo bei 4,2 Prozent. Für andere Brüche ist die Beweislage schwächer: Außerhalb der Wirbelsäule war das Ergebnis grenzwertig und hielt der europäischen Neuauswertung nicht stand, und ein Nutzen für die Hüfte wurde nie nachgewiesen. In sechs großen Märkten ist Abaloparatid verschreibungspflichtig zugelassen, und es ist mit einer Warnung vor Knochenkrebs versehen, die sich auf Studien an Ratten stützt.

Das Wichtigste in Kürze

• Das zentrale Ergebnis betrifft die Wirbel. In der 18 Monate dauernden Studie ACTIVE zeigte das Röntgenbild bei 0,6 Prozent der Frauen unter Abaloparatid einen neuen Wirbelbruch, unter Placebo bei 4,2 Prozent ^[1], ^[2], ^[3].
• Bei den übrigen Brüchen steht das Ergebnis auf wackligen Füßen. Über alle Zentren gerechnet traten Brüche außerhalb der Wirbelsäule bei 2,2 gegenüber 4,0 Prozent auf, eine Hazard Ratio von 0,57, deren obere Grenze genau bei 1,00 lag. Ohne zwei Zentren, die gegen die Studienregeln verstoßen hatten, fand Europa keinen signifikanten Unterschied ^[4], ^[5].
• Europa hat das Mittel einmal abgelehnt. Der erste Antrag scheiterte im Januar 2019, vor allem wegen dieser Brüche außerhalb der Wirbelsäule. Ein zweiter, gestützt auf Daten aus der Versorgungspraxis, wurde im Dezember 2022 genehmigt ^[6], ^[7].
• Für die Hüfte gibt es keinen Beleg. ACTIVE verzeichnete insgesamt zwei Hüftbrüche, beide unter Placebo, und die amerikanische Arzneimittelbehörde bezeichnete die Größe eines möglichen Nutzens für die Hüfte als unbekannt ^[4].
• Gegenüber Teriparatid zeigte sich kein Unterschied bei den Brüchen. Das ältere Mittel wurde dabei offen, also ohne Verblindung, gegeben, und der Vergleich der Brüche war nicht signifikant (p = 0,44) ^[4].
• Für Männer gibt es nur Daten zur Knochendichte. Die Studie mit 228 Männern hat die Dichte gemessen, nicht die Brüche, und nur die USA haben das Mittel für Männer zugelassen ^[8], ^[2].
• Die Warnung vor Knochenkrebs besteht fort. Ratten entwickelten umso häufiger ein Osteosarkom, einen bösartigen Knochentumor, je mehr Wirkstoff sie im Blut hatten. Der schwarze Warnkasten in den USA fiel im Dezember 2021 weg, die Warnung selbst blieb aber stehen, und Europa begrenzt die gesamte Behandlung auf 18 Monate ^[2], ^[9], ^[5].

Was Abaloparatid ist

Abaloparatid ist ein synthetisch hergestelltes Peptid aus 34 Aminosäuren. Vorbild ist der vordere Abschnitt des Parathormon-verwandten Proteins (PTHrP), eines körpereigenen Botenstoffs; einige Bausteine wurden dabei ausgetauscht. Es zählt zu der kleinen Gruppe von Osteoporosemitteln, die neuen Knochen aufbauen, statt nur den Abbau des vorhandenen zu bremsen ^[2].

Entwickelt hat es das amerikanische Unternehmen Radius Health unter dem Kürzel BA058. In den USA und der Schweiz heißt es Tymlos, in der Europäischen Union, in Großbritannien und Australien Eladynos und in Japan Ostabalo ^[10], ^[7], ^[11], ^[12].

Steckbrief

Wie es wirkt

Abaloparatid aktiviert denselben Rezeptor wie das körpereigene Parathormon, allerdings nur für kurze Zeit. Dieses kurze, wiederholte Signal verschiebt das Gleichgewicht im ständigen Umbau des Knochens zugunsten des Aufbaus ^[2], ^[5].

• Es wirkt an einem einzigen Rezeptor. Abaloparatid bindet an den Parathormon-Rezeptor Typ 1 (PTH1R) auf Knochenzellen ^[2].
• Die knochenbildenden Zellen werden aktiver. Osteoblasten, also die Zellen, die neue Knochensubstanz anlegen, arbeiten mehr, und zwar sowohl im schwammartigen Inneren als auch in der dichten Außenschicht des Knochens ^[2].
• Der Abbau nimmt nur wenig zu. Die europäische Fachinformation spricht von „transient and limited increases in bone resorption“ (vorübergehenden und begrenzten Anstiegen der Knochenresorption), also des Abbaus alter Knochensubstanz ^[5].
• Blutwerte zeigen dieses Ungleichgewicht. Ein Marker des Knochenaufbaus stieg in der Spitze um 93 Prozent über den Ausgangswert, ein Marker des Knochenabbaus nur um 26 Prozent ^[2].
• Der Körper baut es rasch ab. Die Konzentration im Blut halbiert sich in etwa einer Stunde, die Bruchstücke scheiden die Nieren aus ^[2].

Bisphosphonate und Denosumab gehen den umgekehrten Weg: Sie bremsen den Knochenabbau ^[4], ^[2].

Was die Studien zeigen

Fast alles, was man weiß, beruht auf einer einzigen Studie namens ACTIVE. Von 2011 bis 2014 wurden darin 2.463 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren im Alter von 49 bis 86 Jahren in 10 Ländern per Los auf die Gruppen verteilt. Abaloparatid und Placebo wurden 18 Monate lang doppelblind verglichen, eine dritte Gruppe wusste, dass sie Teriparatid bekam ^[3], ^[1].

Ein Knochenbruch ist ein harter Endpunkt, also genau das Ereignis, das Betroffene vermeiden wollen. Die gemessene Knochendichte ist dagegen nur ein Ersatzmesswert (Surrogatendpunkt). Dass die Dichte steigt, beweist für sich genommen noch nicht, dass weniger Knochen brechen. Deshalb stützt sich die Zulassung für Frauen auf Brüche, die amerikanische Zulassung für Männer dagegen nur auf die Dichte.

Wirbelbrüche

Phase-3-RCT Ein neuer Wirbelbruch trat bei 4 von 690 Frauen unter Abaloparatid auf (0,6 Prozent) und bei 30 von 711 unter Placebo (4,2 Prozent). Der absolute Unterschied betrug 3,6 Prozentpunkte (95-Prozent-Konfidenzintervall 2,1 bis 5,4), das Risiko sank also relativ um 86 Prozent (61 bis 95; p < 0,0001) ^[2], ^[3], ^[1].

Unter offen gegebenem Teriparatid waren es 6 von 717 Frauen (0,8 Prozent). Die meisten Brüche waren morphometrisch, das heißt, das Röntgenbild zeigte eine veränderte Form des Wirbelkörpers, die nicht unbedingt Schmerzen verursacht; die Zahl der Ereignisse war insgesamt klein ^[3], ^[4].

Phase-3-RCT, europäische Neuauswertung Als die europäischen Behörden zwei Zentren herausnahmen und 2.070 Frauen übrig blieben, hatte das Ergebnis an der Wirbelsäule Bestand: 3 von 583 Frauen (0,5 Prozent) unter Abaloparatid gegenüber 25 von 600 (4,2 Prozent) unter Placebo ^[5].

Brüche außerhalb der Wirbelsäule

Phase-3-RCT Diese Brüche waren ein sekundärer Endpunkt, also nicht das Hauptziel der Studie. Über alle Zentren gerechnet fand die amerikanische Behörde mindestens einen solchen Bruch bei 2,2 Prozent unter Abaloparatid und bei 4,0 Prozent unter Placebo. Die Hazard Ratio lag bei 0,57 (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,32 bis 1,00; p = 0,049) ^[4].

Das entspricht einem um etwa 43 Prozent niedrigeren Risiko. Die obere Grenze liegt aber genau bei 1,00, dem Wert für „kein Unterschied“, sodass das Ergebnis die Hürde nur hauchdünn nahm. Die amerikanische Produktinformation nennt auf Grundlage einer anderen Schätzung über 19 Monate 2,7 gegenüber 4,7 Prozent ^[4], ^[2].

Phase-3-RCT, europäische Neuauswertung Europa nahm zwei Zentren heraus, deren Verstöße gegen die Gute Klinische Praxis (GCP, die internationalen Regeln für die Durchführung von Studien) ihre Daten unzuverlässig machten. Danach lagen die Raten bei 2,7 Prozent unter Abaloparatid und 3,6 Prozent unter Placebo ^[5].

Der Unterschied von 0,9 Prozentpunkten (95-Prozent-Konfidenzintervall -1,1 bis 2,9) war „not statistically different compared to placebo“ (statistisch nicht von Placebo verschieden). Das war der Hauptgrund, weshalb Europa die Zulassung 2019 verweigerte ^[5], ^[6].

Hüftbrüche

Phase-3-RCT ACTIVE verzeichnete nur zwei Hüftbrüche, beide unter Placebo. Die amerikanische Behörde schrieb, die Studie „was underpowered to show an effect on hip fractures“ (war zu klein angelegt, um eine Wirkung auf Hüftbrüche zu zeigen) und das Ausmaß eines Nutzens für die Hüfte „is unknown“ (sei unbekannt) ^[4].

Keine randomisierte Studie hat diese Lücke seither geschlossen. Eine Netzwerk-Metaanalyse von 2025, die viele Studien zusammenfasst, fand für diese Wirkstoffklasse beim Risiko für Hüftbrüche keinen Unterschied gegenüber Placebo ^[19].

Nach dem Wechsel auf Alendronat

Phase-3-Verlängerung In ACTIVExtend wechselten 1.139 Frauen aus der Abaloparatid- und der Placebogruppe, 92 Prozent derer, die ACTIVE abgeschlossen hatten, für 24 Monate auf Alendronat, ein Bisphosphonat in Tablettenform. Alle wussten, was sie einnahmen ^[20], ^[21].

Über 43 Monate hinweg trat ein neuer Wirbelbruch bei 3 von 544 Frauen aus der früheren Abaloparatidgruppe auf (0,9 Prozent) und bei 25 von 568 aus der früheren Placebogruppe (5,6 Prozent), p < 0,001. Teilnehmen konnten nur Frauen, die die erste Studie beendet hatten, was gesündere Teilnehmerinnen begünstigen kann ^[21], ^[20].

Knochendichte bei Frauen

Phase-3-RCT, Ersatzmesswert Nach 18 Monaten war die Knochendichte an der Wirbelsäule unter Abaloparatid im Mittel um 9,2 Prozent gestiegen, unter Placebo um 0,5 Prozent. An der gesamten Hüfte veränderte sie sich um 3,4 gegenüber -0,1 Prozent; beide Unterschiede erreichten p < 0,0001 ^[2].

Männer

Phase-3-RCT, Ersatzmesswert Die Studie ATOM verteilte 228 Männer mit Osteoporose im Alter von 42 bis 85 Jahren im Verhältnis zwei zu eins auf Abaloparatid oder Placebo und behandelte sie 12 Monate lang. Die Dichte an der Wirbelsäule stieg um 8,48 gegenüber 1,17 Prozent (Unterschied 7,32; 95-Prozent-Konfidenzintervall 5,07 bis 9,57), an der gesamten Hüfte um 2,14 gegenüber 0,01 Prozent ^[8], ^[22].

ATOM war nicht darauf angelegt, Brüche zu zählen. Die amerikanische Indikation für Männer, im Dezember 2022 hinzugekommen, lautet deshalb nur „to increase bone density“ (um die Knochendichte zu erhöhen). Europa, Großbritannien und Australien lassen das Mittel ausschließlich für Frauen nach den Wechseljahren zu ^[23], ^[5], ^[24], ^[25].

Im Vergleich mit Teriparatid

Phase-3-RCT, offener Vergleichsarm Bei den Brüchen zeigte sich kein Unterschied. Für die Zeit bis zum ersten Bruch außerhalb der Wirbelsäule lag die Hazard Ratio bei 0,79 (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,43 bis 1,45; p = 0,44). Nach 18 Monaten war die Knochendichte an der Hüfte unter Abaloparatid höher, an der Wirbelsäule unterschied sie sich nicht (p = 0,8155) ^[4], ^[3].

Ein zu hoher Kalziumspiegel im Blut kam unter Abaloparatid seltener vor, bei 3,4 gegenüber 6,4 Prozent (p = 0,006). Zwei Einschränkungen gelten: Die Teriparatidgruppe war nicht verblindet, und die Studie war nie darauf ausgelegt, die Brüche zwischen beiden Mitteln zu vergleichen ^[4].

Daten aus der Versorgungspraxis

Beobachtungsdaten Für den zweiten europäischen Antrag verglich der Hersteller über 19 Monate Abrechnungsdaten amerikanischer Krankenversicherungen: 11.027 Frauen unter jedem der beiden Mittel, die nach vergleichbaren Merkmalen einander paarweise zugeordnet waren. Brüche außerhalb der Wirbelsäule zählte man 313 unter Abaloparatid und 333 unter Teriparatid, eine Hazard Ratio von 0,94 (0,81 bis 1,10) ^[26], ^[27].

Damit war der vorab festgelegte Test auf „nicht schlechter“ bestanden (obere Grenze unter 1,3). Ein zusammengefasster Herz-Endpunkt ergab 221 gegenüber 211 Ereignissen, eine Hazard Ratio von 1,08 (0,89 bis 1,30). Abrechnungsdaten können verborgene Unterschiede zwischen den Gruppen nicht ausschließen, und die Auswertung stammt vom Hersteller ^[26], ^[27].

Das Pflaster, das sein Ziel verfehlte

Phase-3-RCT, Ziel verfehlt Die Studie wearABLe verglich bei 511 Frauen nach den Wechseljahren über 12 Monate ein Hautpflaster mit Mikronadeln mit der Spritze. Beim Zuwachs der Knochendichte an der Wirbelsäule durfte das Pflaster höchstens 2,0 Prozentpunkte zurückliegen ^[28].

Die Dichte an der Wirbelsäule stieg mit dem Pflaster um 7,14 Prozent und mit der Spritze um 10,86 Prozent, ein Unterschied von -3,72 Punkten (95-Prozent-Konfidenzintervall -5,01 bis -2,43). Das Pflaster hat die Vorgabe damit verfehlt und ist nirgends zugelassen ^[28].

Was weiterhin offen ist

• Brüche bei Männern. Keine Studie an Männern hat sie gezählt ^[8], ^[2].
• Hüftbrüche. Keine randomisierte Studie hat einen Rückgang gezeigt ^[4].
• Verblindete Vergleiche bei Brüchen. Gegen Teriparatid, Romosozumab oder Denosumab gibt es keine ^[4].
• Sicherheit auf lange Sicht. Über zwei Jahre Behandlung hinaus fehlen Daten, und es gibt keine Registerstudie zu Knochenkrebs unter Abaloparatid selbst ^[2].
• Bestimmte Gruppen. Zu Menschen mit eingeschränkter Leberfunktion, zu Kindern und zur Schwangerschaft liegen keine Daten vor ^[2], ^[5].

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die folgenden Angaben stammen aus der amerikanischen Produktinformation und stellen Abaloparatid dem Placebo gegenüber; sie betreffen Frauen, sofern Männer nicht ausdrücklich genannt sind ^[2].

• Reaktionen an der Einstichstelle. Im ersten Monat trat eine Rötung bei 58 gegenüber 28 Prozent auf, eine Schwellung bei 11 gegenüber 3 und Schmerzen bei 10 gegenüber 7 Prozent ^[2].
• Schwindel. Er betraf 10 gegenüber 6 Prozent der Frauen und 9 gegenüber 1 Prozent der Männer ^[2].
• Übelkeit und Kopfschmerzen. Übelkeit trat bei 8 gegenüber 3 Prozent auf, Kopfschmerzen bei 8 gegenüber 6 ^[2].
• Herzklopfen und Herzrasen. Spürbares Herzklopfen (Palpitationen) gaben 5 gegenüber 0,4 Prozent an, einen zu schnellen Puls (Tachykardie) 2 gegenüber 1 Prozent ^[2].
• Kalzium. Zu viel Kalzium im Urin fand sich bei 11 gegenüber 9 Prozent, ein zu hoher Kalziumspiegel im Blut bei 3 gegenüber 0,1 Prozent und Nierensteine bei 2,1 gegenüber 1,7 Prozent ^[2].
• Harnsäure. Sie stieg bei 25 gegenüber 6 Prozent über den Normalbereich, ohne dass Gicht häufiger auftrat ^[2].
• Antikörper. Bis zum 18. Monat bildeten 42,9 Prozent Antikörper gegen den Wirkstoff ^[5].

Schwerwiegende Ereignisse In ACTIVE betrafen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 10 Prozent unter Abaloparatid und unter Teriparatid sowie 11 Prozent unter Placebo. Wegen Nebenwirkungen brachen unter Abaloparatid mehr Frauen die Behandlung ab: 10 Prozent, gegenüber 7 unter Teriparatid und 6 unter Placebo. Die häufigsten Gründe waren Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und Herzklopfen ^[4], ^[29].

Herz und Blutdruck Eine Stunde nach der ersten Spritze stieg der Puls im Mittel um 7,9 Schläge pro Minute, unter Teriparatid um 5,3 und unter Placebo um 1,2 ^[29]. Die amerikanische Produktinformation warnt vor einem Blutdruckabfall beim Aufstehen und vor schnellerem Herzschlag, meist innerhalb von vier Stunden nach einer Spritze ^[2].

Die europäischen Behörden sahen 2018 ein Sicherheitsproblem am Herzen. Die aktuelle europäische Fachinformation schreibt vor, vor Behandlungsbeginn Blutdruck und Herzzustand zu prüfen und ein EKG zu schreiben ^[6], ^[5].

Gegenanzeigen In den USA ist die einzige Gegenanzeige eine schwere Allergie; sie kam im August 2026 hinzu, als die Produktinformation auch Anaphylaxie und Nesselsucht aufnahm. Europa, Großbritannien und Australien nennen deutlich mehr ^[2], ^[5], ^[24], ^[25]:

• Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen, die schwanger werden könnten;
• ein bereits erhöhter Kalziumspiegel im Blut oder eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion;
• eine ungeklärt erhöhte alkalische Phosphatase, ein Enzym, das mit dem Knochenumbau zusammenhängt;
• ein bekanntes erhöhtes Risiko für ein Osteosarkom, etwa nach einer früheren Strahlentherapie des Skeletts;
• Knochentumoren oder Knochenmetastasen.

Die Frage nach dem Knochenkrebs

Tierdaten In einer zweijährigen Studie an Ratten nahmen Osteosarkome mit der verabreichten Menge zu, bei Wirkstoffspiegeln im Blut, die 4- bis 28-mal so hoch waren wie beim Menschen. In den drei Dosisgruppen erkrankten 35, 57 und 74 Prozent der Tiere, in der Kontrollgruppe 2 Prozent ^[2], ^[4], ^[30].

Eine Vergleichsgruppe, die das Teriparatid-Bruchstück erhielt, kam auf 53 Prozent. Weil dort nicht gemessen wurde, wie viel Wirkstoff im Blut ankam, lässt die Studie nicht erkennen, bei welchem der beiden Mittel das Warnsignal stärker ist ^[4], ^[30].

In ACTIVE und der Verlängerungsstudie trat kein Fall auf. Die Behörde sah darin keine Entwarnung: „This is not surprising – even if abaloparatide increased the risk for osteosarcoma – given the rarity of the tumor“ (Das ist angesichts der Seltenheit des Tumors nicht überraschend – selbst wenn Abaloparatid das Osteosarkomrisiko erhöhen würde) ^[4].

Die amerikanische Warnung hat sich in der Form geändert, nicht in der Sache:

• 2017. Die Zulassung erfolgte mit einem Warnhinweis im schwarzen Kasten, „Warning: risk of osteosarcoma“ (Warnung: Risiko eines Osteosarkoms), und mit dem Hinweis, dieses Mittel und ähnliche Hormonbruchstücke nicht länger als zwei Jahre im Leben anzuwenden ^[31].
• Dezember 2021. Der schwarze Warnkasten, die auffälligste Form einer Warnung in einer amerikanischen Produktinformation, wurde gestrichen ^[9].
• Heute. Die Warnung vor dem Osteosarkom und die Grenze von zwei Jahren im Leben stehen weiterhin in der Produktinformation. Dort heißt es, es sei unbekannt, ob das Mittel beim Menschen ein Osteosarkom auslöst ^[2].

Die Produktinformation ergänzt, dass nach der Markteinführung Osteosarkome bei Patienten gemeldet wurden, die mit einem Parathormon-Analogon behandelt worden waren. Beobachtungsstudien am Menschen haben kein erhöhtes Risiko gezeigt, doch Daten über zwei Jahre hinaus sind spärlich ^[2].

Diese Studien am Menschen betreffen überwiegend Teriparatid. Eine Registerstudie zu Abaloparatid selbst wurde nicht gefunden, die Frage nach dem Risiko für Menschen bleibt deshalb offen ^[2], ^[32].

Außerhalb der USA gab es nie einen schwarzen Warnkasten, dafür aber eine feste Obergrenze. Europa, Großbritannien und Australien begrenzen die gesamte Behandlungsdauer unter Verweis auf die Rattenstudien auf 18 Monate, und der japanische Zulassungsinhaber gibt dieselbe Grenze an ^[5], ^[24], ^[25], ^[12].

Die amerikanische Produktinformation nennt außerdem Menschen, deren Risiko für Knochenkrebs ohnehin erhöht ist und für die das Mittel nicht infrage kommt. Dazu gehören Menschen mit noch offenen Wachstumsfugen, mit Morbus Paget oder anderen Stoffwechselerkrankungen des Knochens, mit Knochenmetastasen oder früheren Knochentumoren, nach einer Strahlentherapie des Skeletts oder mit einer erblichen Veranlagung ^[2].

Warum hier keine Dosierungen stehen

Diese Seite nennt keine Mengen von Abaloparatid, keinen Zeitplan und keine Anleitung zum Spritzen, denn das Mittel ist überall, wo es zugelassen ist, verschreibungspflichtig. Die oben genannten zeitlichen Grenzen sind behördliche Sicherheitsgrenzen, die auf die Befunde bei Ratten zurückgehen, und kein Behandlungsplan ^[2], ^[5].

Entwicklungsstand und Zulassung

Seit April 2017 ist Abaloparatid in den USA als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen. Von den sieben Märkten, die dieses Register prüft, hat nur Kanada es nicht zugelassen. Alle Abfragen fanden am 23. September 2026 statt ^[10], ^[15].

• 2017 wurde Abaloparatid in den USA mit einem schwarzen Warnkasten zugelassen ^[10], ^[31].
• 2019 folgte die Ablehnung in Europa, nachdem der Fachausschuss 2018 ein negatives Gutachten abgegeben hatte ^[6].
• 2021 kam das Mittel in Japan auf den Markt; in den USA fiel der schwarze Kasten weg, die Warnung blieb ^[12], ^[9].
• 2022 erteilte Europa die Zulassung, und die USA ließen das Mittel auch für Männer zu ^[7], ^[10].
• 2023 und 2024 kamen Großbritannien, die Schweiz und Australien hinzu ^[33], ^[11], ^[25].
• 2025 wurde in der Schweiz ein Antrag für Männer gestellt, über den noch nicht entschieden ist ^[34].

Europa, zweiter Anlauf. Die Ablehnung von 2019 begründete man mit den Brüchen außerhalb der Wirbelsäule, unzuverlässigen Daten aus zwei Zentren sowie Herzfrequenz und Herzklopfen. Der Ausschuss „could not identify a group of patients in whom the benefits would outweigh the risks“ (konnte keine Patientengruppe ausmachen, bei der der Nutzen die Risiken überwiegen würde). Ein neuer Zulassungsinhaber stellte mit amerikanischen Versorgungsdaten einen neuen Antrag, der im Dezember 2022 genehmigt wurde ^[6], ^[7], ^[27].

Die übrigen Märkte. Großbritannien stützte sich auf die europäische Entscheidung ^[33]. Die Schweiz führt das Mittel in der Abgabekategorie B ^[11], und Deutschland nennt es in der Anlage der Arzneimittelverschreibungsverordnung ^[13]. Das australische Register war nicht erreichbar; der Status beruht daher auf der australischen Produktinformation, die es als verschreibungspflichtig (Schedule 4) ausweist ^[25], ^[35].

Der japanische Status stützt sich allein auf die Mitteilung des Zulassungsinhabers ^[12]. Die kanadische Arzneimitteldatenbank lieferte keinen Treffer ^[15].

Forschung und Graumarkt. Das Studienregister verzeichnet 25 Studien, darunter Nachahmerpräparate, die in Südkorea und China in Phase 3 geprüft werden ^[36], ^[37]. Keine der geprüften amtlichen Warnungen nennt Abaloparatid, auch nicht drei amerikanische Warnbriefe an Online-Händler für Peptide und drei kanadische Warnmeldungen aus dem Jahr 2026 ^[38], ^[39], ^[40], ^[41].

Vollständig war diese Suche nicht; ein Graumarkt ist also nicht belegt, aber auch nicht ausgeschlossen. Die rechtliche Lage insgesamt beschreiben die Seiten Sind Peptide legal? und Von der FDA zugelassene Peptide.

Anti-Doping

Abaloparatid steht nicht auf der Verbotsliste 2026. Eine Volltextsuche ergab weder für Abaloparatid noch für Teriparatid oder Parathormon einen Treffer ^[42].

Die Klasse S2 der Peptidhormone führt Parathormon und seine Analoga nicht auf; über ihre allgemein gehaltene Auffangformulierung kann allerdings nur die Welt-Anti-Doping-Agentur entscheiden. Die Klasse S0 für nicht zugelassene Substanzen greift bei einem zugelassenen Arzneimittel nicht ^[42].

Auch das deutsche Anti-Doping-Gesetz nennt Abaloparatid nicht ^[43]. Über die Sicherheit sagt das nichts; den Gesamtüberblick gibt die Seite Im Sport verbotene Peptide.

Vergleich mit verwandten Peptiden

Alle vier gehören derselben Wirkstoffgruppe an und wirken am selben Rezeptor, doch nur Abaloparatid und Teriparatid sind Osteoporosemittel ^[16]. Teriparatid, das eine eigene Seite hat, ist daher der einzige naheliegende Vergleich. In ACTIVE zeigte sich zwischen beiden kein Unterschied bei den Brüchen, die Teriparatidgruppe war nicht verblindet, und ein zu hoher Kalziumspiegel im Blut kam unter Abaloparatid seltener vor ^[4].

Bei den Warnhinweisen trennten sich die Wege später. Die USA strichen bei beiden Mitteln den schwarzen Warnkasten, behielten die Grenze von zwei Jahren im Leben aber nur bei Abaloparatid bei. Europa begrenzt Abaloparatid auf 18 Monate und Teriparatid auf 24 ^[2], ^[44], ^[5], ^[45].

Verbreitete Irrtümer

• „Abaloparatid ist Teriparatid unter anderem Namen.“ Teriparatid ist ein Bruchstück des Nebenschilddrüsenhormons, Abaloparatid ein verändertes Bruchstück des verwandten Proteins PTHrP und hat einen eigenen Klassifikationscode ^[2], ^[16].
• „Mit dem Wegfall des schwarzen Warnkastens ist die Krebsfrage erledigt.“ Das ist sie nicht. Die Warnung und die Grenze von zwei Jahren im Leben stehen weiterhin in der amerikanischen Produktinformation, Europa hält an seiner Obergrenze von 18 Monaten fest, und die Daten vom Menschen stammen überwiegend von Teriparatid ^[2], ^[5].
• „Die Zulassung für Männer zeigt, dass Männer weniger Brüche haben.“ Sie zeigt eine höhere Knochendichte. Die Studie an Männern hat keine Brüche gezählt ^[2], ^[8].
• „Die Studie hat bewiesen, dass es Teriparatid überlegen ist.“ Bei den Brüchen zeigte sich kein Unterschied, und die Teriparatidgruppe war nicht verblindet ^[4].

Häufige Fragen

Was ist Abaloparatid?

Ein synthetisch hergestelltes Peptid aus 34 Aminosäuren, nachgebildet einem Abschnitt des Parathormon-verwandten Proteins. Es regt die Zellen an, die Knochen aufbauen.

Wo ist Abaloparatid zugelassen?

Es ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel in den USA, der Europäischen Union, Großbritannien, der Schweiz, Australien und nach Angaben des Zulassungsinhabers in Japan. Kanada hat es nicht zugelassen.

Was hat die wichtigste Studie zu Abaloparatid gezeigt?

In der Studie ACTIVE trat innerhalb von 18 Monaten bei 0,6 Prozent der Frauen unter Abaloparatid ein neuer, im Röntgenbild sichtbarer Wirbelbruch auf, unter Placebo bei 4,2 Prozent. Bei den Brüchen außerhalb der Wirbelsäule lag das Ergebnis knapp an der Grenze und war nicht mehr signifikant, sobald zwei auffällige Studienzentren herausgenommen wurden.

Beugt Abaloparatid Hüftbrüchen vor?

Das ist nicht belegt. Die Hauptstudie verzeichnete insgesamt nur zwei Hüftbrüche, beide unter Placebo, und die amerikanische Arzneimittelbehörde nannte das Ausmaß eines möglichen Nutzens für die Hüfte unbekannt.

Warum lehnte Europa Abaloparatid zunächst ab?

Die Europäische Kommission versagte die Zulassung im Januar 2019. Ausschlaggebend waren die Brüche außerhalb der Wirbelsäule, unzuverlässige Daten aus zwei Studienzentren und Wirkungen auf das Herz. Ein zweiter Antrag mit Daten aus der Versorgungspraxis wurde im Dezember 2022 genehmigt.

Verursacht Abaloparatid Knochenkrebs?

Das ist nicht bekannt. Bei Ratten trat ein Osteosarkom umso häufiger auf, je mehr Wirkstoff die Tiere im Blut hatten, und die amerikanische Produktinformation warnt weiterhin davor, auch wenn der schwarze Warnkasten 2021 entfiel. Die Daten vom Menschen stammen überwiegend von Teriparatid und reichen kaum über zwei Jahre hinaus. Wegen dieser offenen Frage begrenzt Europa die Behandlung auf 18 Monate.

Ist Abaloparatid für Männer zugelassen?

Nur in den USA, und nur „to increase bone density“ (um die Knochendichte zu erhöhen). Die Studie mit 228 Männern hat die Knochendichte gemessen, nicht die Zahl der Brüche.

Worin unterscheidet sich Abaloparatid von Teriparatid?

Teriparatid ist ein Bruchstück des Nebenschilddrüsenhormons, Abaloparatid ahmt das verwandte Protein PTHrP nach. Beide wirken am selben Rezeptor. In der Hauptstudie zeigte sich zwischen ihnen kein Unterschied bei den Brüchen, und Teriparatid wurde dort offen gegeben, also ohne Verblindung.

Ist Abaloparatid im Sport verboten?

Nein. Es steht nicht auf der Verbotsliste 2026, und auch das deutsche Anti-Doping-Gesetz führt es nicht auf. Über die Sicherheit sagt das nichts, und an der Verschreibungspflicht ändert es nichts.

Diese Seite zitieren

Die Angaben auf dieser Seite wurden am 23. September 2026 geprüft. Drei Punkte stützen sich nur auf die zweitbeste Quelle: Das australische Register war nicht erreichbar, der japanische Status stammt vom Zulassungsinhaber, und der Volltext der Hauptveröffentlichung ließ sich nicht abrufen.

myPeptides Research & Editing. (2026). Abaloparatid: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit. Version 1.0, 24. September 2026. myPeptides Peptid-Register. Abgerufen von https://mypep.app/peptides/abaloparatide

Wie die Seiten dieses Registers entstehen und bewertet werden, steht unter Methodik; das vollständige Register findet sich unter Peptide.

Zuletzt geprüft: 23. September 2026. Nächste Prüfung: bei jeder Entscheidung der Schweiz über die Anwendung bei Männern, bei jeder neuen Studie zu Brüchen oder bei jeder Änderung der Osteosarkom-Formulierung in einer Produktinformation.