Cerebrolysin: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit

Zusammenfassung

Cerebrolysin ist kein einzelnes Peptid. Es ist eine Mischung aus Aminosäuren und kurzen Peptiden, die aus dem Eiweiß von Schweinehirnen gewonnen wird, und hat deshalb weder eine Sequenz noch eine Summenformel oder eine Molekülmasse. In Österreich ist es seit 1996 verschreibungspflichtig, in Südkorea seit 2006, und in den Nachfolgestaaten der Sowjetunion ist es zugelassen. Die USA, Kanada und die Schweiz haben es nie zugelassen. Cochrane fand nach einem akuten Schlaganfall keinen Einfluss auf die Sterblichkeit, dafür mehr schwerwiegende, aber nicht tödliche Nebenwirkungen. Die größte placebokontrollierte Studie verfehlte ihr Hauptziel.

Das Wichtigste in Kürze

• Es ist ein zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel und keine Forschungschemikalie. Österreich erteilte am 25. März 1996 die Zulassung 1-21380, und in der Fachinformation steht „Rp, apothekenpflichtig". Südkorea folgte am 14. Juli 2006 ^[1], ^[2].
• Cochrane, akuter Schlaganfall: kein Einfluss auf die Sterblichkeit. Das Risikoverhältnis lag bei 0,96, der Vertrauensbereich reichte von 0,65 bis 1,41 (95-Prozent-Konfidenzintervall), ermittelt aus sechs Studien mit 1.689 Teilnehmern ^[3].
• Cochrane, akuter Schlaganfall: mehr schwerwiegende, aber nicht tödliche Ereignisse. Das Risikoverhältnis betrug 2,39 (1,10 bis 5,23) aus drei Studien mit 1.335 Teilnehmern. Denselben Befund enthalten auch die Fassungen von 2017 und 2020 ^[3], ^[4], ^[5].
• Die größte placebokontrollierte Schlaganfallstudie verfehlte ihr Ziel. CASTA verteilte 1.070 Patienten nach dem Zufallsprinzip auf die Gruppen und fand beim entscheidenden Ergebnis keinen bedeutsamen Unterschied ^[6].
• Im Sport ist es nicht verboten. Die Verbotsliste für 2026 enthält keinen passenden Eintrag, und die Sammelklasse für nicht zugelassene Stoffe greift nicht, weil nationale Zulassungen bestehen ^[7].
• Bei vaskulärer Demenz fällt das Ergebnis positiv aus, ist aber kaum gesichert. Die Denkleistung unterschied sich um 0,36 Standardabweichungen (0,13 bis 0,58), aus drei Studien mit 420 Menschen und bei sehr geringer Verlässlichkeit. Cochrane schrieb, ein möglicher Nutzen sei „too small to be clinically meaningful" („zu klein, um klinisch bedeutsam zu sein") ^[8].
• Es gibt kein Molekül, das sich registrieren ließe. Das Präparat besteht zu 75 Prozent aus freien Aminosäuren und zu 25 Prozent aus Peptiden unter 10 kDa. Eine Auswertung fand 14.635 Peptidsequenzen aus 1.643 Proteinen. Eine PubChem-Kennung, einen ChEMBL-Eintrag und eine Summenformel gibt es nicht ^[9], ^[10], ^[11], ^[12].
• Aus den USA gibt es keine Zulassung, sondern behördliche Maßnahmen. 2016 wurde eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden erteilt, die keine Zulassung ist. Danach folgten zwei Warnschreiben und zwei Rückrufe der Klasse II, alle gegen in Apotheken angefertigtes Material ^[13], ^[14], ^[15], ^[16].

Was Cerebrolysin ist

Cerebrolysin ist ein Peptidpräparat tierischer Herkunft. Gereinigtes, fettfreies Eiweiß aus Schweinehirnen wird in einem standardisierten Verfahren mit Enzymen zerlegt, und die dabei entstehende Flüssigkeit ist das Arzneimittel ^[17]. Es wird nicht synthetisch hergestellt und lässt sich in einem Peptidlabor nicht anfertigen.

Der Name ist Handelsname und Substanzbezeichnung zugleich, weil nie ein internationaler Freiname vergeben wurde. Die Zulassung liegt bei EVER Neuro Pharma in Unterach in Österreich, dem Nachfolger des Entwicklers Ebewe Pharma ^[1], ^[18]. Es ist eine Flüssigkeit, die gespritzt oder als Infusion gegeben wird, und nie ein Präparat zum Einnehmen.

Kurzprofil

Wie es wirkt

Die vorgeschlagene Erklärung ist einfach: Die Mischung soll kleine Peptide enthalten, die körpereigenen Nervenwachstumsfaktoren gleichen, und soll wirken wie diese Faktoren ^[1], ^[18].

• Der Peptidanteil dürfte der wirksame Teil sein. In Nervenzellkulturen aus Hühnerhirn hielt eine reine Aminosäurenmischung die Zellen vier Tage lang am Wachsen, dann zerfiel das Zellnetz. Mit dem vollständigen Präparat war das Netz nach acht Tagen noch gut ausgebildet, während ein Wachstumsfaktor und zugesetztes Serum beide versagten ^[9].
• Was in diesem Anteil steckt, ist inzwischen katalogisiert. Eine Massenspektrometrie fand allein im leichten Anteil 14.635 Peptidsequenzen, die zu 1.643 Proteinen gehören. Sequenzen zu bestimmen und Datenbanken zu füllen belegt jedoch keine Wirkung ^[10].
• Wie der Körper das Präparat verarbeitet, lässt sich nicht messen. Die Fachinformation hält fest, dass sich keine Kennwerte zu Aufnahme und Abbau bestimmen lassen, weil die Peptide körpereigenen Peptiden gleichen. Höchstwert im Blut, Halbwertszeit und Verfügbarkeit sind unbekannt ^[1].
• Dass der Stoff ins Gehirn gelangt, stützt sich auf indirekte Hinweise. Bei Tieren zeigten sich dieselben Wirkungen, egal ob das Präparat direkt ins Gehirn oder in den Blutkreislauf gelangte. Das ist ein Schluss und keine Messung ^[1].
• Eine Wirkung im Blutplasma wird für bis zu 24 Stunden nach einer einzelnen Gabe beschrieben, wiederum abgeleitet aus dem pharmakologischen Profil ^[1].

Was die Studien zeigen

Registriert sind 42 Studien, bei zehn davon ist der Hersteller Hauptsponsor. Die Ergebnisse weisen in unterschiedliche Richtungen, je nachdem, wer fragt und wie streng geprüft wird ^[23].

Akuter Schlaganfall: Überleben und schwerwiegende Ereignisse

Cochrane-Review Die Fassung von 2023 fasste die placebokontrollierten Studien beim akuten Hirninfarkt zusammen. Bei der Sterblichkeit jeder Ursache zeigte sich kein bedeutsamer Unterschied: Risikoverhältnis 0,96 (0,65 bis 1,41), sechs Studien, 1.689 Teilnehmer, mittlere Verlässlichkeit ^[3].

Cochrane-Review Bei den schwerwiegenden, aber nicht tödlichen Nebenwirkungen sah es anders aus. Sie traten unter der Behandlung häufiger auf: Risikoverhältnis 2,39 (1,10 bis 5,23), drei Studien, 1.335 Teilnehmer, mittlere Verlässlichkeit. Wo mehr von dem Präparat gegeben wurde, fiel der Anstieg stärker aus, nämlich 2,87 (1,24 bis 6,69) ^[3].

Cochrane-Review Das ist kein Einzelbefund. Die Fassung von 2020 nannte 2,15 (1,01 bis 4,55; p = 0,047), die von 2017 nannte 2,47 (1,09 bis 5,58; p = 0,03), gerechnet aus 20 Ereignissen gegenüber 8 ^[5], ^[4].

Phase-4-RCT CASTA ist die größte placebokontrollierte Studie. In Asien wurden 1.070 Patienten innerhalb von 12 Stunden nach den ersten Beschwerden nach dem Zufallsprinzip auf die Gruppen verteilt. Das zusammengesetzte Ergebnis aus drei gängigen Bewertungsskalen am Tag 90 unterschied sich zwischen den Gruppen nicht bedeutsam ^[6].

Phase-4-RCT Die positiven Zahlen aus CASTA stammen aus einer späteren Auswertung einer Untergruppe mit schwereren Schlaganfällen. Beide Chancenverhältnisse betrugen 1,27, wobei 1,0 keinen Unterschied bedeuten würde, und keines war statistisch bedeutsam. Die Autoren verlangten eine Bestätigung in einer weiteren Studie ^[6].

Akuter Schlaganfall: Erholung und Sprache

RCT CARS-1 prüfte die Armfunktion während der frühen Rehabilitation. Die Ergebnisse geben die Wahrscheinlichkeit an, dass es einem behandelten Patienten besser geht als einem Patienten der Placebogruppe; bei diesem Maß bedeutet 0,5 keinen Unterschied. Der Armtest am Tag 90 ergab 0,71 (0,63 bis 0,79; p < 0,0001). Die Autoren nannten das eine große Überlegenheit, bezeichneten die Studie aber selbst als explorativ, also als vortastende Untersuchung, und verlangten eine bestätigende Studie ^[28].

Meta-Analyse individueller Daten Zusammen mit der Zwillingsstudie CARS-2 kam CARS-1 auf 442 Teilnehmer. Am selben Maß gemessen lag der Effekt im Armtest bei 0,62 (p < 0,0001), die frühe Veränderung auf der Schlaganfall-Schweregradskala bei 0,59 (p < 0,002). Im Schnitt mussten 7,1 Patienten behandelt werden, damit es bei einem zu einer klinisch bedeutsamen frühen Veränderung kam, und der Bereich um diesen Wert reicht von 4 bis 22 ^[24].

RCT, Pilotstudie ESCAS untersuchte an zwei rumänischen Zentren 123 ausgewertete Patienten mit stockender Sprachstörung (nicht-fließende Aphasie). In einem gängigen Sprachtest stieg der Punktwert um 35,579 ± 16,316 Punkte, unter Placebo um 20,774 ± 12,486 Punkte. Der Unterschied betrug 14,805 Punkte (9,521 bis 20,089; p < 0,001), und beide Gruppen verbesserten sich ^[27].

Meta-Analyse Eine Übersichtsarbeit von 2025 über 14 randomisierte Studien mit 2.884 Patienten fand einen kleinen Vorteil auf der Schlaganfall-Schweregradskala, im Schnitt 1,39 Punkte (0,53 bis 2,25; p = 0,020). Bei der Selbstständigkeit im Alltag, also der Frage, ob jemand ohne Hilfe zurechtkommt, zeigte sich mit 1,31 (0,90 bis 1,91) nur eine Tendenz ^[29].

Beobachtungsdaten Drei Beobachtungsstudien mit 294 Patienten, denen das Blutgerinnsel mechanisch entfernt wurde, berichteten eine um 64 Prozent niedrigere Sterblichkeit (0,36; 0,18 bis 0,68; p = 0,02). Ein Effekt dieser Größe ist für eine Zusatzbehandlung unglaubwürdig, und die Teilnehmerzahlen der Arbeit gehen nicht auf: Die Angaben zu den Todesfällen beziehen sich auf 501 Menschen ^[30].

Vaskuläre Demenz

Cochrane-Review Die Fassung von 2019 fand eine bessere Denkleistung, einen kleinen bis mittleren Unterschied von 0,36 Standardabweichungen (0,13 bis 0,58), aus drei Studien mit 420 Menschen und bei sehr geringer Verlässlichkeit. Auch der Gesamtzustand besserte sich, Risikoverhältnis 2,69 (1,82 bis 3,98), zwei Studien, 379 Teilnehmer, wiederum bei sehr geringer Verlässlichkeit ^[8].

Cochrane-Review Entscheidend ist, was die Übersicht selbst daraus schließt. Die Autoren hielten fest, die Daten seien „not definitive" („nicht eindeutig"), und die Arbeiten hätten ein hohes Risiko für systematische Verzerrungen. Etwaige Effekte seien „too small to be clinically meaningful" („zu klein, um klinisch bedeutsam zu sein") ^[8].

Cochrane-Review Seit 2013 war nichts Neues hinzugekommen: dieselben sechs Studien, dieselben 597 Teilnehmer, alle von der Industrie unterstützt, soweit die Finanzierung angegeben war ^[8].

Phase-4-RCT Die größte einzelne Studie in diesem Bereich umfasste 242 Patienten. Sie berichtete nach 24 Wochen einen Gewinn von 10,6 Punkten auf einer Skala für die Denkleistung, gegenüber 4,4 Punkten unter Placebo (p < 0,0001). Ein Unterschied dieser Größe ist ungewöhnlich, und er passt schlecht zur Alzheimer-Studie derselben Firma ^[31].

Alzheimer-Krankheit

RCT ohne Placebo Eine Studie mit 197 Patienten verglich das Präparat, das eingeführte Arzneimittel Donepezil und beides zusammen. Bei Denkleistung, Alltagsfähigkeiten und Verhalten unterschieden sich die Gruppen nicht bedeutsam, während der Gesamteindruck für das Präparat und für die Kombination sprach ^[32].

RCT ohne Placebo Die Denkleistung veränderte sich unter dem Präparat um minus 1,7 ± 7,5 Punkte, unter Donepezil um minus 1,2 ± 6,1 und unter beidem um minus 2,3 ± 6,0. Alle Gruppen verbesserten sich, und ohne Placebogruppe belegt das nichts ^[32].

Übersichten von Übersichtsarbeiten Zwei solche Arbeiten widersprechen sich. Die eine, die 33 Übersichten auswertete, zählt das Präparat zu den Stoffen, die „seem to be effective" („wirksam zu sein scheinen"), fügt aber hinzu, „the evidence in this regard is limited" („die Belege dafür sind begrenzt"). Die zweite, die 16 Übersichten mit 149 Studien umfasst, nennt es eine der besten Behandlungsmöglichkeiten ^[33], ^[34].

In den Leitlinien der Europäischen Union, Großbritanniens und der USA kommt es an dieser Stelle überhaupt nicht vor ^[35].

Schädel-Hirn-Trauma

Phase-3b/4-RCT CAPTAIN II wertete 139 Patienten aus, deren Wert auf der Glasgow-Koma-Skala, einem gängigen Maß für die Bewusstseinslage, bei der Aufnahme zwischen 7 und 12 lag. Das zusammengesetzte Maß über 13 Bewertungsskalen ergab am Tag 90 einen Wert von 0,59 (0,52 bis 0,66; p = 0,0119), der als klein bis mittel eingeordnet wurde ^[25].

Phase-3b/4-RCT, abgebrochen CAPTAIN I nahm 46 von einer weit größeren geplanten Zahl auf und wurde wegen zu langsamer Rekrutierung geschlossen. Die Hauptauswertung erreichte mit 0,63 (0,48 bis 0,77) keine statistische Bedeutsamkeit. Bedeutsam wurde das Ergebnis nur bei den Patienten, die den Ablauf wie geplant beendeten (p = 0,0240), was Vermutungen erlaubt, aber keinen Beleg liefert ^[26].

RCT Eine Studie mit drei Gruppen und 93 Patienten kombinierte das Präparat mit magnetischer Hirnstimulation. Die Autoren halten fest, dass sich bei den wichtigsten Ergebnismaßen keine statistisch bedeutsamen Unterschiede zeigten ^[36].

Beobachtungsdaten Eine thailändische Beobachtungsgruppe (Kohorte) von 340 Erwachsenen berichtete ein Überleben nach sechs Monaten von 59,4 gegenüber 27,8 Prozent (p < 0,001). Eine Sterblichkeit von 72 Prozent in der Vergleichsgruppe nach einer mittelschweren Verletzung passt nicht zur internationalen Fachliteratur ^[37].

Weitere untersuchte Erkrankungen

Offene Studie Von 100 Menschen mit leichter Störung der Denkleistung entwickelten in der behandelten Gruppe über drei Jahre weniger eine Demenz. Die Vergleichsgruppe erhielt gar nichts, sodass Placebo- und Zuwendungseffekte ungemessen blieben ^[38].

Offene Studie Bei 202 ausgewerteten Patienten mit anhaltendem Geruchsverlust nach COVID-19 wurde eine vollständige Erholung bei 61,5 Prozent berichtet, gegenüber niemandem in der Gruppe, die nur trainierte. Eine Quote von null widerspricht dem bekannten natürlichen Verlauf ^[39].

Was noch offen ist

• Die pharmakologischen Grundlagen. Höchstwert im Blut, Halbwertszeit und Verfügbarkeit sind nicht messbar, sodass sich nicht sachlich prüfen lässt, wie viel im Körper ankommt ^[1].
• Das Ergebnis, auf das es Patienten ankommt. Tod oder Pflegebedürftigkeit am Ende der Beobachtungszeit wurde in keiner der sieben Schlaganfallstudien berichtet, die Cochrane einschloss ^[3].
• Der größte Datensatz überhaupt. C-REGS2 erreichte im April 2024 den Stichtag der Hauptauswertung und wurde im Juli 2024 beendet, mit 1.851 Teilnehmern, und es ließ sich keine Veröffentlichung finden. Zur abgebrochenen Vorläuferstudie mit 1.823 Teilnehmern gibt es ebenfalls keine ^[23].
• Kinder. Die Fachinformation rät bei unter 18-Jährigen wegen fehlender Daten davon ab, während registrierte Studien an Neugeborenen und an Kindern mit Zerebralparese existieren ^[1], ^[23].
• Die Herstellung. Über die Formulierung „standardised enzymatic break-down" („standardisierter enzymatischer Abbau") hinaus sind keine Verfahrensdetails und keine Vorgaben für die Chargenfreigabe öffentlich ^[17].
• Jeder Vergleich mit einem eingeführten Standard. Im Schlaganfall wie beim Schädel-Hirn-Trauma gibt es keine direkte Vergleichsstudie ^[23].

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die Fachinformation beschreibt ein mildes Profil, und die zusammengefassten Studiendaten enthalten dazu eine deutliche Ausnahme. Beides gehört zusammen ^[1], ^[3].

• Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit sind als sehr selten aufgeführt, seltener als 1 von 10.000. Sie reichen von Kribbeln und Hautreaktionen bis zu Fieber, Atemnot, Schüttelfrost und einem schockähnlichen Zustand ^[1].
• Erregtheit ist als selten aufgeführt, mit 1 von 10.000 bis 1 von 1.000. Die Fachinformation nennt sie die Kehrseite der beabsichtigten anregenden Wirkung und führt Aggressivität, Verwirrtheit und Schlaflosigkeit auf ^[1].
• Einzelne große epileptische Anfälle (Grand-mal-Anfälle) sind als sehr selten aufgeführt, und ein Fall von Krampfanfall wurde mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht ^[1].
• Schwindel, Hitzegefühl, Schwitzen und in Einzelfällen Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen sind als selten bis sehr selten aufgeführt und werden auf eine zu schnelle Gabe zurückgeführt ^[1].
• Verdauungsbeschwerden und Reaktionen an der Einstichstelle erscheinen als sehr seltene Einträge: Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Rötung, Juckreiz und Brennen ^[1].
• Schwerwiegende, aber nicht tödliche Nebenwirkungen traten häufiger auf als unter Placebo, nämlich mit 2,39 (1,10 bis 5,23) in der zusammengefassten Auswertung. In der Fachinformation steht dieser Befund nicht ^[3].
• Die Zahl der Patienten mit Nebenwirkungen überhaupt unterschied sich nicht, mit 1,03 (0,92 bis 1,14), vier Studien, 1.607 Teilnehmer, geringe Verlässlichkeit ^[3].

Die österreichische Fachinformation nennt drei absolute Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen das Präparat oder einen Hilfsstoff, Status epilepticus und eine schwere Nierenfunktionsstörung. Vorsicht gilt bei Epilepsie, weil die Anfallshäufigkeit steigen kann, und bei einer Neigung zu Allergien. Für MAO-Hemmer, also Hemmstoffe des Enzyms Monoaminoxidase, und für Antidepressiva sind sich verstärkende Wirkungen beschrieben ^[1].

In der Schwangerschaft schließt die Fachinformation die Anwendung aus, sofern der Zustand der Frau sie nicht erfordert, und in der Stillzeit verlangt sie eine Abwägung von Nutzen und Risiko. Eine eingeschränkte Fahrtüchtigkeit lässt sich nicht ausschließen. Gesundheitsschäden durch eine Überdosierung sind nicht berichtet, und ein Gegenmittel gibt es nicht ^[1].

Bei der Lagerung gilt das Gegenteil dessen, was man von Peptiden kennt. Die Fachinformation nennt: nicht über 25 Grad Celsius, nicht im Kühlschrank, nicht eingefroren und lichtgeschützt in der Originalverpackung. Wie man mit Peptidprodukten allgemein umgeht, steht unter Peptid-Lagerung ^[1].

Die Frage nach dem Schweinehirn

Das Material stammt aus Schweinehirnen, und damit stellt sich die Frage nach den übertragbaren schwammartigen Hirnerkrankungen, zu denen auch BSE gehört. Die europäische Leitlinie beantwortet sie unmissverständlich: Schweine „are not naturally susceptible to infection via the oral route" („sind über den Weg der Nahrung nicht natürlich empfänglich für eine Ansteckung") und gelten deshalb nicht als TSE-relevante Tierart ^[40].

Zwei Literatursuchen nach einem TSE- oder Prionenrisiko dieses Präparats blieben ohne Ergebnis. Die Zulassungspraxis behandelt die Frage als geklärt und nicht als offen ^[40].

Für Cortexin gilt diese Ausnahme nicht. Cochrane nahm das aus Rinderhirn gewonnene Präparat 2023 als ähnliches Mittel mit 272 Teilnehmern in die Auswertung auf, und Rinder sind eine TSE-relevante Tierart ^[3], ^[40].

Ein anderes Problem bleibt bestehen. Eine Mischung aus Tausenden Bestandteilen tierischen Gewebes lässt sich nicht so genau beschreiben wie ein einzelnes synthetisches Peptid, und wie gleichmäßig die Chargen ausfallen, ist öffentlich nicht überprüfbar ^[10].

Warum hier keine Dosierungen stehen

Diese Seite nennt zu Cerebrolysin keine Mengen, keine Volumina, keine Behandlungsdauern und keine Angaben zur Anwendung, in keiner Einheit. Es ist in jedem Markt, der es zugelassen hat, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, und das deutsche Recht zur Werbung für Arzneimittel gegenüber der Öffentlichkeit lässt für solche Angaben keinen Raum ^[1], ^[2].

Zwei Umstände machen das strenger als sonst. Die zugelassenen Anwendungsgebiete betreffen schwere Erkrankungen, und in den zusammengefassten Studien traten mehr schwerwiegende, aber nicht tödliche Nebenwirkungen auf, wo mehr von dem Präparat gegeben wurde. Zahlen auf einer Nachschlageseite würden wie eine Anleitung gelesen ^[3].

Entwicklungsstand und Zulassung

Cerebrolysin ist in einigen Ländern seit drei Jahrzehnten auf dem Markt und in anderen nie zugelassen worden. Der Abstand zwischen Zulassung und Belegen ist das Kennzeichen dieses Präparats ^[1], ^[3].

Die österreichische Zulassung umfasst, in der Formulierung der Fachinformation, die unterstützende Behandlung von Störungen der Hirngefäße, und sie nennt die senile Demenz vom Alzheimer-Typ und die vaskuläre Demenz, Ausfälle nach einem Schlaganfall und Kopfverletzungen, bei Erwachsenen und älteren Patienten. Das beschreibt den Umfang der Zulassung und sagt nicht, dass das Präparat wirkt ^[1].

• 1996 erteilt Österreich am 25. März die Zulassung 1-21380, verlängert 2001; die Fachinformation wurde im März 2021 zuletzt überarbeitet ^[1].
• 2006 lässt Südkorea das Importpräparat unter der Zulassungsnummer 9 zu ^[2].
• 2010 bis 2023 durchläuft die Cochrane-Schlaganfall-Übersicht sieben Fassungen ^[41], ^[3].
• 2016 wird die amerikanische Ausweisung für seltene Leiden erteilt und nie zu einer Zulassung ^[13].
• 2020 und 2021 gehen zwei Warnschreiben an amerikanische Apothekenbetriebe ^[14], ^[15].
• 2024 wird C-REGS2 mit 1.851 Teilnehmern abgeschlossen; veröffentlichte Ergebnisse waren nicht zu finden ^[23].
• 2025 wird ein zweiter Rückruf der Klasse II von in Apotheken angefertigtem Material gemeldet ^[16].

Die Einträge zu den USA, zu Kanada und zur Schweiz beruhen auf Registerabfragen, die jeweils mit einem Kontrollstoff in derselben Datenbank wiederholt wurden. Ein leeres Ergebnis bedeutet deshalb, dass der Stoff fehlt, und nicht, dass die Abfrage fehlschlug ^[21], ^[42], ^[43].

Fünf Einträge sind schwächer belegt. Die Register Russlands, Chinas, Großbritanniens, Australiens und Deutschlands waren am 15. September 2026 nicht erreichbar. Diese Angaben stützen sich stattdessen auf eine begutachtete Auswertung von neun Registern der Nachfolgestaaten der Sowjetunion, auf die australische Giftliste (Poisons Standard) und auf das Fehlen einer zentralen europäischen Zulassung ^[35], ^[44].

Deutschland verdient eine eigene Anmerkung. Der Stoff fehlt in der Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung, und das ist keine Erlaubnis. Diese Anlage führt Stoffe auf, die auch ohne Zulassung verschreibungspflichtig sind; ein zugelassenes Arzneimittel ist durch seine Zulassung schon erfasst. Eine deutsche Zulassung ließ sich nicht finden, und das nationale Arzneimittelregister war am 15. September 2026 nicht erreichbar, sodass offen bleibt, ob es je eine gab. Ohne sie ist der Einzelimport auf ärztliche Verschreibung der einzige rechtmäßige Weg ^[45], ^[46].

Den größeren rechtlichen Zusammenhang behandeln Sind Peptide legal und Von der FDA zugelassene Peptide.

Anti-Doping

Cerebrolysin ist im Sport nicht verboten. Der vollständige Text der Verbotsliste für 2026 enthält keinen Treffer für den Namen und keinen für eine Beschreibung des Präparats, und im Anhang des deutschen Anti-Doping-Gesetzes findet sich ebenfalls keiner ^[7], ^[47].

Sonst greift bei nicht zugelassenen Stoffen die Klasse S0. Sie erfasst jeden pharmakologischen Stoff, „which is not addressed by any of the subsequent sections" („der in keinem der folgenden Abschnitte behandelt wird") und für den keine gültige behördliche Zulassung zur Anwendung beim Menschen besteht. Hier gibt es nationale Zulassungen, also greift sie nicht ^[7].

Das rechtliche Risiko liegt stattdessen im Arzneimittel- und Werberecht. Den größeren Zusammenhang behandelt Im Sport verbotene Peptide.

Vergleich mit verwandten Peptiden

Der Unterschied zu den synthetischen Peptiden liegt im Aufbau. Jedes von ihnen ist ein einzelnes, klar bestimmtes Molekül, das ein Labor überprüfen kann. Cerebrolysin ist ein Gewebeextrakt, dessen Zusammensetzung sich nur statistisch beschreiben lässt ^[10].

Der Unterschied zu Cortexin ist für die Sicherheit wichtig. Beide sind Mischungen aus Hirngewebe und wurden in derselben Cochrane-Auswertung zusammengefasst, aber Schweine sind keine TSE-relevante Tierart und Rinder sind es ^[3], ^[40].

Cerebrolysin ist hier außerdem in zweierlei Hinsicht die Ausnahme. Es hat weit mehr randomisierte Daten als jedes andere aufgeführte Präparat, und aus genau diesen umfangreicheren Daten stammen sowohl die verfehlten Ziele als auch der Sicherheitsbefund ^[6], ^[3].

Verbreitete Irrtümer

• „Cerebrolysin ist ein Peptid wie die anderen in diesem Register." Es hat keine Sequenz und keine Molekülmasse. Die fehlenden Datenbankeinträge sind eine Eigenschaft des Stoffes und keine Lücke in den Verzeichnissen ^[9], ^[11].
• „Es ist in über 40 Ländern zugelassen, also muss es gut sein." Diese Zahl ließ sich aus Primärquellen nicht bestätigen. Bestätigt ist, welche Behörden es nicht zugelassen haben: die USA, Kanada und die Schweiz, und eine zentrale europäische Zulassung gibt es nicht ^[21], ^[42], ^[43], ^[48].
• „Cochrane hat es für die Demenz bestätigt." Cochrane fand positive Schätzwerte bei sehr geringer Verlässlichkeit und schrieb, ein Nutzen sei möglicherweise zu klein, um klinisch etwas zu bedeuten. Ein positiver Schätzwert bei sehr geringer Verlässlichkeit ist keine Bestätigung ^[8].
• „Die amerikanische Ausweisung für seltene Leiden ist eine halbe Zulassung." Im selben Eintrag steht „Not FDA Approved for Orphan Indication" („von der FDA für das seltene Anwendungsgebiet nicht zugelassen"). Der Hersteller schreibt, das Präparat „is not registered with the U.S. Food and Drug Administration" („ist bei der US-Arzneimittelbehörde nicht registriert") ^[13], ^[18].
• „Amerikanische Kliniken haben es verwendet, also ist es dort rechtmäßig erhältlich." Belegt ist das Gegenteil. Die Warnschreiben ergingen, weil der Stoff keine Arzneibuch-Monographie hat, nicht Bestandteil eines zugelassenen Arzneimittels ist und nie für die Liste der Ausgangsstoffe für Apothekenanfertigungen vorgeschlagen wurde. Genau dieses Material betrafen die zwei Rückrufe der Klasse II ^[14], ^[15], ^[49], ^[16].
• „Das Präparat zum Einnehmen ist dasselbe." N-PEP-12, verkauft als Cebrium und MemoProve, ist ein daraus gewonnenes Nahrungsergänzungsmittel und wird als deutlich schwächer beschrieben. Das eine ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das andere ein Lebensmittel ^[19], ^[50].

Häufige Fragen

Was ist Cerebrolysin?

Es ist ein flüssiges Arzneimittel, für das gereinigtes, fettfreies Eiweiß aus Schweinehirnen mit Enzymen zerlegt wird. Heraus kommen etwa 75 Prozent freie Aminosäuren und 25 Prozent kleine Peptide. Es hat keine Sequenz, keine Summenformel und keine Molekülmasse und lässt sich deshalb nicht wie ein einzelnes Peptid beschreiben.

Ist Cerebrolysin als Arzneimittel zugelassen?

In manchen Ländern ja. Österreich ließ es im März 1996 als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu, Südkorea im Juli 2006 als Importpräparat. Eine Auswertung von neun Arzneimittelregistern der Nachfolgestaaten der Sowjetunion fand es überall zugelassen. Die USA, Kanada und die Schweiz haben es nicht zugelassen.

Was haben die Cochrane-Übersichten zu Cerebrolysin ergeben?

Zwei verschiedene ungünstige Befunde. Beim akuten Hirninfarkt fand die Fassung von 2023 keinen Unterschied bei der Sterblichkeit und mehr schwerwiegende, aber nicht tödliche Nebenwirkungen. Bei vaskulärer Demenz fand die Fassung von 2019 eine bessere Denkleistung, allerdings bei sehr geringer Verlässlichkeit. Ein möglicher Nutzen sei zu klein, um klinisch etwas zu bedeuten.

Gibt es bei Cerebrolysin einen Sicherheitsbefund?

Ja, einen. In den zusammengefassten placebokontrollierten Schlaganfallstudien traten schwerwiegende, aber nicht tödliche Nebenwirkungen häufiger auf, mit einem Risikoverhältnis von 2,39. Der Anstieg war größer, wo mehr gegeben wurde, und er findet sich in drei Fassungen derselben Übersicht. In der Fachinformation steht er nicht.

Besteht bei Cerebrolysin ein BSE- oder Prionenrisiko?

Nach der europäischen Leitlinie für Zulassungen nicht. Schweine sind über den Weg der Nahrung nicht natürlich empfänglich und gelten deshalb nicht als TSE-relevante Tierart. Suchen in der erfassten Fachliteratur nach einem Prionenrisiko dieses Präparats bleiben ohne Ergebnis. Beim Rinderpräparat Cortexin liegt der Fall anders.

Warum ist Cerebrolysin in den USA nicht zugelassen?

Ein Antrag war dort nie erfolgreich, und der Hersteller erklärt, das Präparat sei dort nicht registriert. Für die frontotemporale Demenz wurde 2016 eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden erteilt. Dieser Status fördert die Entwicklung und ist keine Zulassung.

Ist Cerebrolysin im Sport verboten?

Nein. Im vollständigen Text der Verbotsliste für 2026 findet sich kein Eintrag, und im Anhang des deutschen Anti-Doping-Gesetzes ebenfalls nicht. Die Sammelklasse für nicht zugelassene Stoffe greift nicht, weil gültige nationale Zulassungen bestehen. Die rechtlichen Risiken liegen im Arzneimittelrecht.

Was ist der Unterschied zwischen Cerebrolysin und N-PEP-12?

Rechtlich sind es zwei verschiedene Dinge. Cerebrolysin ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zum Spritzen. N-PEP-12, verkauft als Cebrium und MemoProve, ist ein daraus gewonnenes Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen und wird als deutlich schwächer beschrieben.

Wie wird Cerebrolysin laut Fachinformation gelagert?

Die Vorgabe widerspricht dem, was man von Peptidprodukten kennt. Das Präparat darf nicht über 25 Grad Celsius gelagert werden, nicht im Kühlschrank und nicht eingefroren, und es bleibt lichtgeschützt in der Originalverpackung. Ampullen sind 48 Monate haltbar, Durchstechflaschen 24 Monate.

Warum nennt diese Seite zu Cerebrolysin keine Dosierungen?

Weil es überall, wo es zugelassen ist, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ist und die Anwendungsgebiete schwere Erkrankungen betreffen. Das deutsche Heilmittelwerberecht verbietet dort Angaben zu Dosierung und Anwendung. Außerdem war der Anstieg der schwerwiegenden, aber nicht tödlichen Ereignisse größer, wo mehr gegeben wurde.

Diese Seite zitieren

Die Angaben auf dieser Seite wurden am 15. September 2026 geprüft, und jedes Register hinter der Statustabelle wurde an diesem Tag abgefragt. Fünf Angaben beruhen auf indirekten Belegen, weil die Register Russlands, Chinas, Großbritanniens, Australiens und Deutschlands nicht erreichbar waren.

myPeptides Research & Editing. (2026). Cerebrolysin: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit. Version 1.0, 15. September 2026. myPeptides Peptid-Register. Abgerufen von https://mypep.app/peptides/cerebrolysin

Wie die Seiten dieses Registers entstehen und bewertet werden, steht unter Methodik; das vollständige Register findet sich unter Peptide.

Zuletzt geprüft: 15. September 2026. Nächste Prüfung: bei Veröffentlichung der Ergebnisse von C-REGS2, bei jeder neuen Cochrane-Aktualisierung oder bei jeder Änderung des Zulassungsstatus in einem neuen Markt.