Cerebrolysin: badania, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

Cerebrolysin nie jest pojedynczym peptydem. To mieszanina aminokwasów i krótkich peptydów otrzymywana z białek mózgu świni, dlatego nie ma sekwencji, wzoru ani masy cząsteczkowej. W Austrii jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę od 1996 roku, w Korei Południowej od 2006 roku, a dopuszczono go też w państwach byłego ZSRR. Stany Zjednoczone, Kanada i Szwajcaria nigdy go nie dopuściły. Cochrane nie stwierdził wpływu na liczbę zgonów po ostrym udarze, stwierdził natomiast więcej poważnych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem. Największe badanie z grupą placebo nie osiągnęło głównego punktu końcowego.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• To dopuszczony do obrotu lek na receptę, a nie odczynnik badawczy. Austria wydała pozwolenie 1-21380 dnia 25 marca 1996 roku, a na etykiecie widnieje „wyłącznie na receptę, wyłącznie w aptekach”. Korea Południowa poszła w jej ślady 14 lipca 2006 roku ^[1], ^[2].
• Cochrane, ostry udar: brak wpływu na liczbę zgonów. Ryzyko względne wyniosło 0,96 (95-procentowy przedział ufności od 0,65 do 1,41), sześć badań, 1689 uczestników ^[3].
• Cochrane, ostry udar: więcej poważnych zdarzeń niezakończonych zgonem. Ryzyko względne wyniosło 2,39 (od 1,10 do 5,23), trzy badania, 1335 uczestników. Ten sam sygnał pojawia się w wersjach z 2017 i 2020 roku ^[3], ^[4], ^[5].
• Największe badanie w udarze z grupą placebo nie osiągnęło celu. W badaniu CASTA losowo przydzielono do grup 1070 pacjentów i nie stwierdzono istotnej różnicy w potwierdzającym punkcie końcowym ^[6].
• Nie jest zakazany w sporcie. Lista zabroniona WADA na 2026 rok go nie wymienia, a klauzula zbiorcza dla substancji niedopuszczonych do obrotu nie ma zastosowania, bo istnieją krajowe pozwolenia ^[7].
• W otępieniu naczyniowym efekt jest korzystny, ale bardzo niepewny. Standaryzowana różnica średnich wyniosła 0,36 (od 0,13 do 0,58), trzy badania, 420 osób, bardzo niska pewność danych. Cochrane napisał, że ewentualna korzyść „may be too small to be clinically meaningful” (może być zbyt mała, by miała znaczenie kliniczne) ^[8].
• Nie ma cząsteczki, którą można by zarejestrować. Preparat to w 75 procentach wolne aminokwasy, a w 25 procentach peptydy mniejsze niż 10 kDa. W jednej analizie znaleziono 14 635 sekwencji peptydów pochodzących z 1643 białek. Nie ma identyfikatora PubChem, wpisu w ChEMBL ani wzoru ^[9], ^[10], ^[11], ^[12].
• Amerykańska historia preparatu to historia działań nadzorczych. W 2016 roku przyznano mu status leku sierocego, który nie jest dopuszczeniem do obrotu. Potem przyszły dwa listy ostrzegawcze i dwa wycofania z rynku klasy II, wszystkie dotyczące materiału z aptek recepturowych ^[13], ^[14], ^[15], ^[16].

Czym jest Cerebrolysin

Cerebrolysin to preparat peptydowy pochodzenia zwierzęcego. Oczyszczone, odtłuszczone białka mózgu świni rozkłada się enzymatycznie w wystandaryzowanym procesie, a powstały płyn jest lekiem ^[17]. Nie jest wytwarzany syntetycznie i nie da się go wyprodukować w laboratorium peptydowym.

Nazwa jest jednocześnie nazwą handlową i nazwą substancji, ponieważ nigdy nie nadano mu międzynarodowej nazwy niezastrzeżonej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do firmy EVER Neuro Pharma z Unterach w Austrii, następczyni twórcy preparatu, firmy Ebewe Pharma ^[1], ^[18]. To płyn do wstrzykiwań lub wlewów, nigdy produkt doustny.

Najważniejsze dane

Jak działa

Proponowane wyjaśnienie jest proste: mieszanina ma zawierać małe peptydy przypominające własne czynniki wzrostu nerwów i działać tak jak one ^[1], ^[18].

• Aktywną częścią może być frakcja peptydowa. W hodowli neuronów z mózgu kurzych zarodków zwykła mieszanina aminokwasów podtrzymywała wzrost komórek przez cztery dni, po czym sieć połączeń się rozpadała. Z całym preparatem sieć była nadal dobrze wykształcona po ośmiu dniach, podczas gdy ani czynnik wzrostu, ani dodatek surowicy tego nie zapewniły ^[9].
• Zawartość tej frakcji jest dziś skatalogowana. Spektrometria mas zidentyfikowała w samej lekkiej frakcji 14 635 sekwencji peptydów należących do 1643 białek. Rozpoznanie sekwencji i opisanie ich w bazach danych nie jest jednak dowodem działania ^[10].
• Tego, jak organizm radzi sobie z preparatem, nie da się zmierzyć. Według etykiety parametrów farmakokinetycznych nie można ustalić, bo peptydy przypominają własne peptydy organizmu. Stężenie szczytowe, okres półtrwania i dostępność biologiczna są nieznane ^[1].
• Przenikanie do mózgu opiera się na dowodach pośrednich. U zwierząt te same efekty pojawiały się niezależnie od tego, czy preparat trafiał bezpośrednio do mózgu, czy do krwiobiegu. To wniosek, a nie pomiar ^[1].
• Działanie w osoczu krwi opisano w okresie do 24 godzin po jednorazowym podaniu, również jako wniosek z profilu farmakologicznego ^[1].

Co wykazały badania

Zarejestrowano czterdzieści dwa badania, z czego w dziesięciu głównym sponsorem jest producent, a ich wyniki rozchodzą się w zależności od tego, kto pyta i jak rygorystycznie ^[23].

Ostry udar: przeżycie i poważne zdarzenia

Przegląd Cochrane Wersja z 2023 roku zebrała badania z grupą placebo w ostrym udarze niedokrwiennym. W liczbie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny nie stwierdzono istotnej różnicy: ryzyko względne 0,96 (od 0,65 do 1,41), sześć badań, 1689 uczestników, umiarkowana pewność danych ^[3].

Przegląd Cochrane Wyjątkiem były poważne zdarzenia niepożądane niezakończone zgonem. Zdarzały się częściej w trakcie leczenia: ryzyko względne 2,39 (od 1,10 do 5,23), trzy badania, 1335 uczestników, umiarkowana pewność danych. Tam, gdzie podawano więcej preparatu, wzrost był większy i wynosił 2,87 (od 1,24 do 6,69) ^[3].

Przegląd Cochrane Nie jest to pojedyncze ustalenie. Wersja z 2020 roku podała 2,15 (od 1,01 do 4,55; p = 0,047). Wersja z 2017 roku podała 2,47 (od 1,09 do 5,58; p = 0,03), na podstawie 20 zdarzeń wobec 8 ^[5], ^[4].

RCT fazy 4 CASTA to największe badanie z grupą placebo: w Azji losowo przydzielono do grup 1070 pacjentów w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Łączny punkt końcowy z trzech standardowych skal w 90. dniu nie wykazał istotnej różnicy między grupami ^[6].

RCT fazy 4 Korzystne wyniki z CASTA pochodzą z późniejszej analizy podgrupy z cięższymi udarami. Oba ilorazy szans wyniosły 1,27, przy czym 1,0 oznaczałoby brak różnicy, i żaden nie osiągnął istotności statystycznej. Autorzy wezwali do potwierdzenia wyniku w kolejnym badaniu ^[6].

Ostry udar: powrót do sprawności i mowa

RCT W badaniu CARS-1 mierzono sprawność ręki podczas wczesnej rehabilitacji. Wyniki podano jako prawdopodobieństwo, że pacjent leczony wypadnie lepiej niż pacjent z grupy placebo; w tej mierze 0,5 oznaczałoby brak różnicy. Test sprawności ręki w 90. dniu dał 0,71 (od 0,63 do 0,79; p < 0,0001). Autorzy nazwali to dużą przewagą, określili badanie jako eksploracyjne i wezwali do badania potwierdzającego ^[28].

Metaanaliza danych indywidualnych Połączenie CARS-1 z bliźniaczym badaniem CARS-2 dało 442 uczestników. W tej samej mierze efekt w teście sprawności ręki wyniósł 0,62 (p < 0,0001), a wczesna zmiana w skali ciężkości udaru 0,59 (p < 0,002). Średnio trzeba było leczyć 7,1 pacjenta, by u jednego uzyskać klinicznie istotną wczesną zmianę, a przedział wokół tej liczby sięga od 4 do 22 ^[24].

RCT, badanie pilotażowe W badaniu ESCAS w dwóch rumuńskich ośrodkach przeanalizowano 123 pacjentów z afazją niepłynną, czyli zaburzeniem mowy, w którym wypowiedź jest urywana. W standardowym teście językowym wynik wzrósł o 35,579 ± 16,316 punktu, wobec 20,774 ± 12,486 w grupie placebo. Różnica wyniosła 14,805 punktu (od 9,521 do 20,089; p < 0,001), a poprawa nastąpiła w obu grupach ^[27].

Metaanaliza Przegląd z 2025 roku obejmujący 14 badań z randomizacją i 2884 pacjentów wykazał niewielką poprawę w skali ciężkości udaru, średnio o 1,39 punktu (od 0,53 do 2,25; p = 0,020). Niezależność funkcjonalna, czyli wynik, od którego zależy, czy ktoś poradzi sobie sam, wykazała jedynie tendencję: 1,31 (od 0,90 do 1,91) ^[29].

Badanie obserwacyjne Trzy badania obserwacyjne z udziałem 294 pacjentów poddanych mechanicznemu usunięciu skrzepliny wskazały na umieralność niższą o 64 procent (0,36; od 0,18 do 0,68; p = 0,02). Efekty tej wielkości są mało wiarygodne w przypadku leczenia dodatkowego, a liczby uczestników podane w samej pracy się nie zgadzają: dane o zgonach obejmują 501 osób ^[30].

Otępienie naczyniowe

Przegląd Cochrane Przegląd z 2019 roku wykazał lepsze wyniki w zakresie funkcji poznawczych: różnica była mała do umiarkowanej i wyniosła 0,36 odchylenia standardowego (od 0,13 do 0,58), trzy badania, 420 osób, przy bardzo niskiej pewności danych. Poprawiło się też ogólne funkcjonowanie, ryzyko względne 2,69 (od 1,82 do 3,98), dwa badania, 379 uczestników, ponownie przy bardzo niskiej pewności danych ^[8].

Przegląd Cochrane Najważniejszy jest własny wniosek przeglądu. Autorzy napisali, że dane „are not definitive” (nie są rozstrzygające), a prace obarczone są wysokim ryzykiem błędu systematycznego. Ewentualne efekty, dodali, „may be too small to be clinically meaningful” (mogą być zbyt małe, by miały znaczenie kliniczne) ^[8].

Przegląd Cochrane Od 2013 roku nie pojawiło się nic nowego: te same sześć badań, tych samych 597 uczestników, wszystkie wspierane przez przemysł tam, gdzie podano źródło finansowania ^[8].

RCT fazy 4 Największe pojedyncze badanie w tym obszarze objęło 242 pacjentów. Podano w nim poprawę o 10,6 punktu w skali funkcji poznawczych w 24. tygodniu, wobec 4,4 punktu w grupie placebo (p < 0,0001). Tak duży efekt jest nietypowy i źle współgra z badaniem tej samej firmy w chorobie Alzheimera ^[31].

Choroba Alzheimera

RCT bez placebo W badaniu z udziałem 197 pacjentów porównano preparat, uznany lek donepezyl oraz oba leki razem. Miary funkcji poznawczych, codziennego funkcjonowania i zachowania nie wykazały istotnych różnic między grupami, a ocena ogólna wypadła na korzyść preparatu i połączenia ^[32].

RCT bez placebo Zmiana funkcji poznawczych wyniosła minus 1,7 ± 7,5 w grupie preparatu. W grupie donepezylu wyniosła minus 1,2 ± 6,1, a w grupie leczonej oboma lekami minus 2,3 ± 6,0. Poprawa nastąpiła w każdym ramieniu, a bez grupy placebo nie dowodzi to niczego ^[32].

Przeglądy parasolowe Dwa przeglądy przeglądów systematycznych są ze sobą sprzeczne. Jeden, obejmujący 33 przeglądy, zalicza preparat do środków, które „seem to be effective” (wydają się skuteczne), zastrzegając zarazem, że „the evidence in this regard is limited” (dowody w tym zakresie są ograniczone). Drugi, obejmujący 16 przeglądów, w których uwzględniono 149 badań, nazywa go jedną z optymalnych opcji ^[33], ^[34].

Wytyczne w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych w ogóle nie wspominają o nim w tym wskazaniu ^[35].

Urazowe uszkodzenie mózgu

RCT fazy 3b/4 W badaniu CAPTAIN II przeanalizowano 139 pacjentów, u których wynik w skali śpiączki Glasgow, standardowej mierze stanu świadomości, wynosił przy przyjęciu od 7 do 12. Łączna miara obejmująca 13 skal oceny wyniku wyniosła w 90. dniu 0,59 (od 0,52 do 0,66; p = 0,0119), co oceniono jako efekt mały do średniego ^[25].

RCT fazy 3b/4, przerwane Do badania CAPTAIN I włączono 46 pacjentów, znacznie mniej niż planowano, i zakończono je z powodu słabej rekrutacji. Główna analiza nie osiągnęła istotności: 0,63 (od 0,48 do 0,77). Istotność pojawiła się tylko u pacjentów, którzy ukończyli badanie zgodnie z planem (p = 0,0240), co pozwala stawiać hipotezy, ale nie stanowi dowodu ^[26].

RCT W badaniu z trzema ramionami i 93 pacjentami łączono preparat z magnetyczną stymulacją mózgu. Autorzy stwierdzają, że w pierwszorzędowych miarach wyniku nie zaobserwowano różnic istotnych statystycznie ^[36].

Badanie obserwacyjne W tajlandzkiej kohorcie 340 dorosłych przeżycie po sześciu miesiącach wyniosło 59,4 wobec 27,8 procent (p < 0,001). Umieralność 72 procent w grupie kontrolnej po umiarkowanym urazie nie zgadza się z literaturą międzynarodową ^[37].

Inne badane choroby

Badanie otwarte Wśród 100 osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w grupie leczonej u mniejszej liczby osób w ciągu trzech lat rozwinęło się otępienie. Grupa porównawcza nie otrzymywała niczego, więc nie zmierzono efektu placebo ani wpływu samej uwagi poświęcanej pacjentom ^[38].

Badanie otwarte U 202 przeanalizowanych pacjentów z utrzymującą się utratą węchu po COVID-19 pełny powrót węchu odnotowano u 61,5 procent, wobec żadnego przypadku w grupie, która wykonywała jedynie trening węchowy. Zerowy odsetek przeczy znanemu naturalnemu przebiegowi ^[39].

Czego wciąż nie wiadomo

• Podstawowej farmakologii. Stężenia szczytowego, okresu półtrwania i dostępności biologicznej nie da się zmierzyć, więc ekspozycji nie można obiektywnie sprawdzić ^[1].
• Wyniku, który naprawdę liczy się dla pacjentów. Zgonu lub niesamodzielności na koniec obserwacji nie podano w żadnym z siedmiu badań nad udarem uwzględnionych przez Cochrane ^[3].
• Wyników największego ze wszystkich zbiorów danych. Główną fazę badania C-REGS2 (primary completion) zakończono w kwietniu 2024 roku, a całe badanie zamknięto w lipcu 2024 roku z udziałem 1851 uczestników, ale nie udało się znaleźć żadnej publikacji. Nie ma jej też w przypadku przerwanego poprzednika z 1823 uczestnikami ^[23].
• Bezpieczeństwa u dzieci. Etykieta odradza stosowanie poniżej 18. roku życia z powodu braku danych, choć istnieją zarejestrowane badania u noworodków i u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym ^[1], ^[23].
• Sposobu wytwarzania. Poza sformułowaniem „standardised enzymatic break-down” (wystandaryzowany rozkład enzymatyczny) nie są publicznie dostępne żadne szczegóły procesu ani specyfikacje zwalniania serii ^[17].
• Porównania z uznanym standardem leczenia. Ani w udarze, ani w urazach mózgu nie przeprowadzono badania bezpośrednio porównującego ^[23].

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Etykieta opisuje łagodny profil, a zbiorcze dane z badań zawierają jeden wyraźny wyjątek. Trzeba brać pod uwagę jedno i drugie ^[1], ^[3].

• Reakcje alergiczne i nadwrażliwości wymieniono jako bardzo rzadkie, rzadsze niż 1 na 10 000. Obejmują zarówno mrowienie i reakcje skórne, jak i gorączkę, duszność, dreszcze oraz stan przypominający wstrząs ^[1].
• Pobudzenie wymieniono jako rzadkie, z częstością od 1 na 10 000 do 1 na 1000. Etykieta nazywa je drugą stroną zamierzonego działania pobudzającego i wymienia agresję, splątanie i bezsenność ^[1].
• Pojedyncze napady drgawkowe typu grand mal wymieniono jako bardzo rzadkie, a jeden przypadek drgawek powiązano z lekiem ^[1].
• Zawroty głowy, uczucie gorąca, pocenie się, a w pojedynczych przypadkach kołatanie serca lub zaburzenia rytmu wymieniono jako rzadkie do bardzo rzadkich i powiązano ze zbyt szybkim podawaniem ^[1].
• Dolegliwości trawienne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia figurują wśród działań bardzo rzadkich: niestrawność, biegunka, zaparcie, wymioty, nudności, zaczerwienienie, świąd i pieczenie ^[1].
• Poważne zdarzenia niepożądane niezakończone zgonem były częstsze niż w grupie placebo w analizie zbiorczej: 2,39 (od 1,10 do 5,23). Tego ustalenia nie ma na etykiecie ^[3].
• Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym nie różniła się: 1,03 (od 0,92 do 1,14), cztery badania, 1607 uczestników, niska pewność danych ^[3].

Austriacka etykieta wymienia trzy bezwzględne przeciwwskazania: nadwrażliwość na preparat lub substancję pomocniczą, stan padaczkowy i ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrożność zaleca się przy padaczce, bo napady mogą stać się częstsze, oraz przy skłonności do alergii. W połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami przeciwdepresyjnymi opisano sumowanie się działania ^[1].

Etykieta wyklucza stosowanie w ciąży, chyba że wymaga tego stan kliniczny kobiety, a w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia korzyści i ryzyka. Nie można wykluczyć upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów. Nie zgłoszono szkód zdrowotnych wskutek przedawkowania i nie ma odtrutki ^[1].

Zasady przechowywania są odwrotne niż zwykle w przypadku peptydów. Według etykiety: nie powyżej 25 stopni Celsjusza, nie w lodówce, nie zamrażać, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Ogólne zasady postępowania z produktami peptydowymi opisuje strona przechowywanie peptydów ^[1].

Kwestia mózgu świni

Materiał pochodzi z mózgu świni, co nasuwa pytanie o pasażowalne encefalopatie gąbczaste, czyli grupę chorób, do której należy BSE. Europejskie wytyczne odpowiadają na nie wprost: świnie „are not naturally susceptible to infection via the oral route” (nie są w naturalny sposób podatne na zakażenie drogą pokarmową), a więc nie są gatunkiem istotnym z punktu widzenia TSE ^[40].

Dwa przeszukania literatury pod kątem ryzyka TSE lub prionów związanego z tym preparatem nie dały żadnych wyników. Praktyka regulacyjna traktuje tę kwestię jako rozstrzygniętą, a nie otwartą ^[40].

To wyłączenie nie dotyczy Cortexinu, preparatu z bydła, który Cochrane w 2023 roku uwzględnił jako podobny środek, z 272 uczestnikami. Bydło jest gatunkiem istotnym z punktu widzenia TSE ^[3], ^[40].

Pozostaje inna obawa. Mieszaniny tysięcy składników tkanki zwierzęcej nie da się scharakteryzować tak jak pojedynczego syntetycznego peptydu, a powtarzalności kolejnych serii nie można publicznie zweryfikować ^[10].

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

Ta strona nie podaje dla Cerebrolysinu żadnych ilości, objętości, czasów leczenia ani szczegółów podawania, w żadnej jednostce. To lek wydawany wyłącznie na receptę na każdym rynku, na którym go dopuszczono, a niemieckie przepisy o reklamie leków skierowanej do ogółu społeczeństwa nie zostawiają miejsca na takie informacje ^[1], ^[2].

Dwie okoliczności sprawiają, że ta zasada jest tu surowsza niż zwykle. Zarejestrowane wskazania to ciężkie choroby, a zbiorcze dane z badań pokazują więcej poważnych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem tam, gdzie podawano więcej preparatu. Liczby na stronie informacyjnej byłyby odczytywane jak instrukcja ^[3].

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

W niektórych krajach Cerebrolysin jest w obrocie od trzech dziesięcioleci, w innych nigdy go nie dopuszczono. Rozdźwięk między pozwoleniem a dowodami to najważniejsza cecha jego historii ^[1], ^[3].

Austriackie pozwolenie obejmuje, słowami etykiety, wspomagające leczenie zaburzeń naczyniowo-mózgowych i wymienia otępienie starcze typu alzheimerowskiego i otępienie naczyniowe, deficyty po udarze oraz urazy głowy, u dorosłych i osób starszych. To zakres pozwolenia, a nie stwierdzenie, że preparat działa ^[1].

• 1996 Austria wydaje 25 marca pozwolenie 1-21380, przedłużone w 2001 roku; etykietę ostatnio zaktualizowano w marcu 2021 roku ^[1].
• 2006 Korea Południowa dopuszcza importowany produkt na podstawie pozwolenia numer 9 ^[2].
• 2010 do 2023 przegląd Cochrane dotyczący udaru przechodzi przez siedem wersji ^[41], ^[3].
• 2016 zostaje przyznany amerykański status leku sierocego, który nigdy nie przeradza się w dopuszczenie do obrotu ^[13].
• 2020 i 2021 dwa listy ostrzegawcze trafiają do amerykańskich aptek recepturowych ^[14], ^[15].
• 2024 zakończenie C-REGS2 z udziałem 1851 uczestników; nie znaleziono opublikowanych wyników ^[23].
• 2025 zgłoszono drugie wycofanie z rynku klasy II materiału z aptek recepturowych ^[16].

Wpisy dla Stanów Zjednoczonych, Kanady i Szwajcarii opierają się na zapytaniach do rejestrów, w których w tej samej bazie sprawdzano też substancję kontrolną. Pusty wynik oznacza więc brak wpisu, a nie nieudane zapytanie ^[21], ^[42], ^[43].

Pięć wpisów ma słabsze podstawy. Rejestry Rosji, Chin, Wielkiej Brytanii, Australii i Niemiec były 15 września 2026 roku niedostępne. Te statusy opierają się zamiast tego na recenzowanej analizie dziewięciu rejestrów państw byłego ZSRR, na australijskim Poisons Standard i na braku centralnego pozwolenia europejskiego ^[35], ^[44].

Niemcy zasługują na osobną uwagę. Substancji nie ma w załączniku do rozporządzenia o lekach na receptę, ale to nie oznacza zezwolenia. Załącznik ten wymienia substancje wydawane wyłącznie na receptę nawet bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lek dopuszczony do obrotu objęty jest już własnym pozwoleniem. Nie udało się znaleźć niemieckiego pozwolenia, a krajowy rejestr leków był 15 września 2026 roku niedostępny, więc nie wiadomo, czy takie pozwolenie kiedykolwiek istniało. Bez niego jedyną legalną drogą jest import indywidualny na podstawie recepty lekarskiej ^[45], ^[46].

Szerszy obraz prawny przedstawiają strony czy peptydy są legalne i peptydy dopuszczone przez FDA.

Antydoping

Cerebrolysin nie jest zakazany w sporcie. Pełny tekst listy zabronionej WADA na 2026 rok nie wymienia ani nazwy preparatu, ani żadnego jego opisu; nie robi tego również niemiecki załącznik antydopingowy ^[7], ^[47].

Substancje niedopuszczone do obrotu zwykle obejmuje sekcja S0. Dotyczy ona każdej substancji farmakologicznej, „which is not addressed by any of the subsequent sections” (której nie obejmuje żadna z dalszych sekcji) i która nie ma obecnie dopuszczenia organów państwowych do stosowania u ludzi. Tutaj istnieją krajowe pozwolenia, więc ta sekcja nie ma zastosowania ^[7].

Ryzyko prawne wynika raczej z prawa farmaceutycznego i przepisów o reklamie. Szerszy obraz przedstawia strona peptydy zakazane w sporcie.

Porównanie z pokrewnymi peptydami

Różnica w stosunku do peptydów syntetycznych dotyczy samej natury substancji. Każdy z nich to jedna określona cząsteczka, którą laboratorium może zweryfikować. Cerebrolysin to wyciąg z tkanki, którego skład da się opisać jedynie statystycznie ^[10].

Różnica w stosunku do Cortexinu ma znaczenie dla bezpieczeństwa. Oba to mieszaniny pochodzące z mózgu, ujęte w tej samej analizie Cochrane, ale świnie nie są gatunkiem istotnym z punktu widzenia TSE, a bydło jest ^[3], ^[40].

Cerebrolysin odstaje tu od pozostałych w obu kierunkach. Ma znacznie więcej danych z badań z randomizacją niż którykolwiek z wymienionych sąsiadów, a właśnie ten większy zbiór danych przyniósł zarówno nieosiągnięte punkty końcowe, jak i sygnał bezpieczeństwa ^[6], ^[3].

Częste nieporozumienia

• „Cerebrolysin to peptyd taki jak inne w tym rejestrze”. Nie ma sekwencji ani masy cząsteczkowej. Brakujące wpisy w bazach danych wynikają z natury substancji, a nie z luk w dokumentacji ^[9], ^[11].
• „Jest dopuszczony w ponad 40 krajach, więc musi być dobry”. Tej liczby nie udało się potwierdzić w źródłach pierwotnych. Potwierdzone jest natomiast, które urzędy go nie dopuściły: Stany Zjednoczone, Kanada i Szwajcaria, a centralne pozwolenie europejskie nie istnieje ^[21], ^[42], ^[43], ^[48].
• „Cochrane potwierdził jego skuteczność w otępieniu”. Cochrane znalazł dodatnie oszacowania punktowe przy bardzo niskiej pewności danych i napisał, że ewentualna korzyść może być zbyt mała, by miała znaczenie kliniczne. Dodatnie oszacowanie przy bardzo niskiej pewności to nie potwierdzenie ^[8].
• „Amerykański status leku sierocego to częściowe dopuszczenie”. Ten sam wpis stwierdza „Not FDA Approved for Orphan Indication” (niedopuszczony przez FDA we wskazaniu sierocym). Producent pisze, że preparat „is not registered with the U.S. Food and Drug Administration” (nie jest zarejestrowany w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków) ^[13], ^[18].
• „Amerykańskie kliniki go stosowały, więc jest tam legalnie dostępny”. Udokumentowano coś odwrotnego. Listy ostrzegawcze wysłano, ponieważ substancja nie ma monografii farmakopealnej, nie wchodzi w skład żadnego dopuszczonego leku i nigdy nie została zgłoszona na listę substancji do sporządzania leków recepturowych. Dwa wycofania z rynku klasy II dotyczyły właśnie takiego materiału ^[14], ^[15], ^[49], ^[16].
• „Produkt doustny to to samo”. N-PEP-12, sprzedawany jako Cebrium i MemoProve, to suplement diety otrzymywany na bazie preparatu i opisywany jako znacznie słabszy. Jedno jest lekiem na receptę, drugie żywnością ^[19], ^[50].

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Cerebrolysin?

To lek w płynie otrzymywany przez enzymatyczny rozkład oczyszczonych, odtłuszczonych białek mózgu świni. Powstaje mieszanina, w której mniej więcej 75 procent stanowią wolne aminokwasy, a 25 procent małe peptydy. Nie ma sekwencji, wzoru ani masy cząsteczkowej, więc nie da się go opisać jak pojedynczego peptydu.

Czy Cerebrolysin jest dopuszczony do obrotu jako lek?

Tak, w niektórych krajach. Austria dopuściła go w marcu 1996 roku jako lek wydawany wyłącznie na receptę, a Korea Południowa dopuściła importowany produkt w lipcu 2006 roku. Analiza dziewięciu rejestrów państw byłego ZSRR wykazała, że jest dopuszczony we wszystkich. Stany Zjednoczone, Kanada i Szwajcaria go nie dopuściły.

Co ustaliły przeglądy Cochrane dotyczące Cerebrolysinu?

Dwa różne negatywne obrazy. W ostrym udarze niedokrwiennym przegląd z 2023 roku nie wykazał różnicy w liczbie zgonów, wykazał natomiast więcej poważnych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem. W otępieniu naczyniowym przegląd z 2019 roku wykazał lepsze wyniki poznawcze przy bardzo niskiej pewności danych. Jak napisali autorzy, ewentualna korzyść może być zbyt mała, by miała znaczenie kliniczne.

Czy w przypadku Cerebrolysinu istnieje sygnał dotyczący bezpieczeństwa?

Tak, jeden. Zbiorcze dane z kontrolowanych placebo badań nad udarem pokazują więcej poważnych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem, przy ryzyku względnym 2,39. Sygnał był silniejszy tam, gdzie podawano więcej preparatu, i pojawia się w trzech wersjach tego samego przeglądu. Nie ma go na etykiecie produktu.

Czy Cerebrolysin wiąże się z ryzykiem BSE lub prionów?

Według europejskich wytycznych regulacyjnych – nie. Świnie nie są w naturalny sposób podatne na zakażenie drogą pokarmową, a więc nie są gatunkiem istotnym z punktu widzenia TSE. Przeszukanie indeksowanej literatury pod kątem ryzyka prionowego tego preparatu nie daje żadnych wyników. Inaczej jest w przypadku Cortexinu, otrzymywanego z bydła.

Dlaczego Cerebrolysin nie jest dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych?

Żaden wniosek nigdy nie zakończył się powodzeniem, a producent sam stwierdza, że preparat nie jest tam zarejestrowany. W 2016 roku przyznano status leku sierocego w otępieniu czołowo-skroniowym. Ten status wspiera prace rozwojowe i nie jest dopuszczeniem do obrotu.

Czy Cerebrolysin jest zakazany w sporcie?

Nie. W pełnym tekście listy zabronionej WADA na 2026 rok nie ma żadnej wzmianki o nim, podobnie jak w niemieckim załączniku antydopingowym. Klauzula zbiorcza dla substancji niedopuszczonych do obrotu nie ma zastosowania, ponieważ istnieją aktualne krajowe pozwolenia. Ryzyko prawne wynika z prawa farmaceutycznego.

Czym różni się Cerebrolysin od N-PEP-12?

Pod względem prawnym to dwie odrębne rzeczy. Cerebrolysin jest lekiem na receptę podawanym we wstrzyknięciach. N-PEP-12, sprzedawany jako Cebrium i MemoProve, to doustny suplement diety otrzymywany na jego bazie i opisywany jako znacznie słabszy.

Jak według etykiety należy przechowywać Cerebrolysin?

Etykieta zaskakuje osoby przyzwyczajone do produktów peptydowych. Preparatu nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25 stopni Celsjusza ani w lodówce, nie wolno go też zamrażać; należy go trzymać w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła. Ampułki mają okres ważności 48 miesięcy, a fiolki 24 miesiące.

Dlaczego ta strona o Cerebrolysinie nie podaje dawek?

Ponieważ wszędzie tam, gdzie go dopuszczono, jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę, a jego wskazania to ciężkie choroby. Niemieckie przepisy o reklamie leków skierowanej do ogółu społeczeństwa zabraniają tam podawania informacji o dawkowaniu i sposobie podania. Sygnał dotyczący poważnych zdarzeń niezakończonych zgonem był ponadto silniejszy tam, gdzie podawano więcej preparatu.

Jak cytować tę stronę

Fakty na tej stronie sprawdzono 15 września 2026 roku i tego samego dnia przeszukano wszystkie rejestry, na których opiera się tabela statusu. Pięć statusów opiera się na dowodach pośrednich, ponieważ rejestry Rosji, Chin, Wielkiej Brytanii, Australii i Niemiec były niedostępne.

myPeptides Research & Editing. (2026). Cerebrolysin: badania, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 15 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/cerebrolysin

Sposób opracowywania i oceniania stron tego rejestru opisano w części metodologia; pełny rejestr znajduje się w części peptydy.

Ostatnia weryfikacja: 15 września 2026. Następny przegląd: po publikacji wyników C-REGS2, przy każdej nowej aktualizacji przeglądu Cochrane albo przy każdej zmianie statusu dopuszczenia na nowym rynku.