myPeptides
العربية

جميع المحتويات لأغراض المعلومات العامة فقط — وليست استشارة طبية ولا توصية بجرعة أو باستخدام ولا ادعاءً بالفعالية. كثير من المواد غير مرخّصة كأدوية أو تُصرف بوصفة طبية فقط؛ وقانونية الحيازة والاستخدام تخضع لقانون بلد إقامتك وتقع على مسؤوليتك وحدك. لا يبيع myPeptides أي مواد ولا يوردها — فهو أداة للمعلومات والتنظيم. وللأسئلة الصحية، استشر طبيبًا أو صيدليًا مرخّصًا.

سيريبروليسين: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

الحالة باختصار

السوقالحالةالتاريخ
الولايات المتحدةغير مرخّص—
الاتحاد الأوروبيمرخّص، بوصفة طبية1996-03-25
ألمانياغير مرخّص—
المملكة المتحدةغير مرخّص—
أسترالياغير مرخّص—
كنداغير مرخّص—
سويسراغير مرخّص—
مرحلة التطوير
مرخّص
أقوى دليل متاح
تحليل تلوي
تصنيف الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
غير مُدرج
آخر تحقق
2026-09-15
الإصدار
1.0

لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات.

سيريبروليسين: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

الخلاصة

سيريبروليسين ليس ببتيداً واحداً. هو خليط من أحماض أمينية وببتيدات قصيرة يُصنع من بروتين دماغ الخنزير، ولذلك لا تسلسل له ولا صيغة ولا كتلة جزيئية. وهو دواء لا يُصرف إلا بوصفة طبية في النمسا منذ 1996 وفي كوريا الجنوبية منذ 2006، ومرخَّص في دول ما بعد الاتحاد السوفيتي. أما الولايات المتحدة وكندا وسويسرا فلم ترخّصه قط. ولم تجد كوكرين أي أثر على الوفيات بعد السكتة الدماغية الحادة، بل وجدت أحداثاً ضائرة خطيرة غير مميتة أكثر. وأخفقت أكبر تجربة له مضبوطة بالدواء الوهمي في تحقيق نقطتها النهائية الرئيسية.

أبرز النتائج في لمحة

  • هو دواء مرخَّص يُصرف بوصفة طبية، لا مادة بحثية. فقد منحت النمسا الترخيص 1-21380 في 25 مارس 1996. وتقول نشرة المنتج إنه لا يُصرف إلا بوصفة طبية ولا يُبَاع إلا في الصيدليات. وتبعتها كوريا الجنوبية في 14 يوليو 2006 [1]، [2].
  • كوكرين، السكتة الحادة: لا أثر على الوفيات. كانت نسبة الخطر 0.96 في ست تجارب شملت 1689 مشاركاً (فاصل ثقة 95 في المئة من 0.65 إلى 1.41). وفي هذا المقياس تعني القيمة 1.0 انعدام الفرق [3].
  • كوكرين، السكتة الحادة: أحداث خطيرة غير مميتة أكثر. كانت نسبة الخطر 2.39 (من 1.10 إلى 5.23)، في ثلاث تجارب شملت 1335 مشاركاً. والإشارة نفسها تظهر في نسخة 2017 وفي نسخة 2020 [3]، [4]، [5].
  • أكبر تجربة في السكتة مضبوطة بالدواء الوهمي لم تصل إلى هدفها. فقد وزّعت CASTA 1070 مريضاً عشوائياً، ولم تجد فرقاً ذا دلالة في نقطتها النهائية التأكيدية [6].
  • وهو غير محظور في الرياضة. فقائمة المحظورات لعام 2026 لا تحمل أي تطابق، والفئة الجامعة للمواد غير المرخَّصة لا تنطبق عليه، لأن تراخيص وطنية قائمة [7].
  • في الخرف الوعائي الأثر إيجابي لكنه شبه غير مؤكد. فرق المتوسطات المعياري 0.36 (من 0.13 إلى 0.58)، في ثلاث دراسات شملت 420 شخصاً، بدرجة يقين متدنية جداً. وكتبت كوكرين أن أي فائدة "may be too small to be clinically meaningful" (قد تكون أصغر من أن يكون لها معنى سريري) [8].
  • لا يوجد جزيء يمكن تسجيله. فالمستحضر 75 في المئة أحماض أمينية حرة و25 في المئة ببتيدات تقل كتلتها عن 10 كيلودالتون. ووجد تحليل واحد 14 635 تسلسلاً ببتيدياً تنتمي إلى 1643 بروتيناً. ولا يوجد له معرّف في PubChem ولا مدخل في ChEMBL ولا صيغة كيميائية [9]، [10]، [11]، [12].
  • السجل الأمريكي سجل إنفاذ لا سجل ترخيص. فقد مُنحت له صفة الدواء اليتيم عام 2016، وهي ليست ترخيصاً. وتلاها خطابا تحذير وعمليتا سحب من الفئة الثانية، وكلها ضد مادة مركَّبة في صيدليات [13]، [14]، [15]، [16].

ما هو سيريبروليسين

سيريبروليسين مستحضر ببتيدي من أصل حيواني. فبروتين دماغ الخنزير، بعد تنقيته ونزع الدهن منه، يُفكَّك بإنزيمات في عملية موحَّدة، والسائل الناتج هو الدواء [17]. وهو لا يُركَّب صناعياً ولا يمكن تصنيعه في مختبر ببتيدات.

والاسم اسم تجاري واسم مادة في الوقت نفسه، لأنه لم يُسنَد إليه قط اسم دولي غير مسجَّل الملكية. والترخيص مملوك لشركة EVER Neuro Pharma في أونتراخ بالنمسا، وريثة الشركة التي طوّرته، Ebewe Pharma [1]، [18]. وهو سائل للحقن أو التسريب، ولا يوجد منه منتج يُؤخذ بالفم.

بطاقة تعريف

الحقلالقيمةالمرجع
الاسمسيريبروليسين؛ ولا يوجد له اسم دولي غير مسجَّل الملكية[19]
أسماء أخرىFPF-1070 (رمز التطوير)، Renacenz، Cerebrolyzin، مستحضر ببتيدات دماغ الخنزير[20]، [19]
الصنفمستحضر ببتيدي مغذٍّ للأعصاب من بروتين دماغ الخنزير؛ خليط لا مادة محددة[9]، [20]
التركيب75 في المئة أحماض أمينية حرة، و25 في المئة ببتيدات تقل كتلتها عن 10 كيلودالتون[9]
البنيةلا يمكن ذكر أي بنية: لا تسلسل ولا صيغة ولا كتلة جزيئية ولا InChIKey[11]، [12]
عمر النصفغير قابل للقياس، لأن الببتيدات تشبه ببتيدات الجسم نفسه[1]
المادة الخامSus scrofa، الدماغ كاملاً، الجزء البروتيني[20]
الوضعبوصفة طبية في النمسا وكوريا الجنوبية؛ غير مرخَّص في الولايات المتحدة ولا كندا ولا سويسرا[1]، [2]، [21]
صاحب الترخيصEVER Neuro Pharma GmbH، أونتراخ، النمسا[1]
رقم سجل CAS12656-61-0[20]
UNII37KZM6S21G[20]
معرّفات أخرىMeSH C012352، NCI Thesaurus C221892، Wikidata Q19946892[19]، [20]، [22]
لم يُعثر عليه فيPubChem وChEMBL وDrugBank وRxNorm؛ ولا رمز لمنظمة الصحة العالمية لتصنيف الأدوية[11]، [12]

سيريبروليسين: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

كيف يعمل

الفكرة المطروحة بسيطة: يُقال إن الخليط يحتوي ببتيدات صغيرة تشبه عوامل نمو الأعصاب التي يصنعها الجسم نفسه، وإنها تعمل كما تعمل تلك العوامل [1]، [18].

  • الجزء الببتيدي قد يكون هو الفعّال. ففي خلايا عصبية مأخوذة من أدمغة أفراخ الدجاج ومُنمّاة في المختبر، أبقى خليط من أحماض أمينية وحدها الخلايا نامية أربعة أيام، ثم تفككت الشبكة. أما مع المستحضر الكامل فبقيت الشبكة متينة البناء بعد ثمانية أيام، في حين أخفق في ذلك عامل نمو وإضافة مصل [9].
  • ما في هذا الجزء صار الآن مفهرساً. فقد حدّد مطياف الكتلة 14 635 تسلسلاً ببتيدياً تنتمي إلى 1643 بروتيناً، في الجزء الخفيف وحده. وتحديد التسلسلات وتدوينها في قواعد البيانات ليس دليلاً على أثر [10].
  • طريقة تعامل الجسم معه غير قابلة للقياس. فالنشرة تذكر أن خصائص حركة الدواء في الجسم لا يمكن تحديدها، لأن الببتيدات تشبه ببتيدات الجسم نفسه. فأعلى مستوى في الدم وعمر النصف ونسبة ما يصل إلى الدورة الدموية، كلها مجهولة [1].
  • وصوله إلى الدماغ يقوم على دليل غير مباشر. فقد ظهرت في الحيوان الآثار نفسها سواء وصل المستحضر إلى الدماغ مباشرة أو إلى مجرى الدم. وهذا استنتاج، لا قياس [1].
  • ووُصف له أثر في بلازما الدم يدوم حتى 24 ساعة بعد إعطاء واحد، وهذا أيضاً مستنتج من الملف الدوائي [1].

ما وجدته التجارب

هناك 42 دراسة مسجَّلة، والشركة المصنِّعة هي الراعي الرئيسي في عشر منها، والنتائج تشير في اتجاهات مختلفة بحسب مَن يسأل وبأي صرامة [23].

عدد المشاركين في دراسات سيريبروليسين الرئيسية
CASTA، لم تُحقَّق النقطة
1070 مشاركاً
C-REGS2، لا منشور
1851 مشاركاً
CARS 1 و2 مجمَّعتين
442 مشاركاً
CAPTAIN II
139 مشاركاً
ESCAS
123 مشاركاً
CAPTAIN I، أُوقفت
46 مشاركاً

التجارب المعشاة CASTA (لم تُحقَّق نقطتها الرئيسية)، وتحليل CARS المجمَّع، وCAPTAIN II، وCAPTAIN I (أُوقفت لضعف التسجيل)، وESCAS، إلى جانب الدراسة الرصدية المكتملة C-REGS2، التي لم يمكن الوصول إلى نتائجها في صورة منشور في سبتمبر 2026. المراجع [6]، [24]، [25]، [26]، [27]، [23].

السكتة الحادة: البقاء والأحداث الخطيرة

مراجعة كوكرين جمعت نسخة 2023 التجارب المضبوطة بالدواء الوهمي في السكتة الدماغية الإقفارية الحادة، أي تلك الناتجة عن انسداد شريان في الدماغ. ولم تظهر الوفيات لأي سبب فرقاً ذا معنى: نسبة الخطر 0.96 (من 0.65 إلى 1.41)، في ست تجارب شملت 1689 مشاركاً، بدرجة يقين متوسطة [3].

مراجعة كوكرين أما الأحداث الضائرة الخطيرة غير المميتة فكانت الاستثناء. فقد تكررت أكثر مع المعالجة: نسبة الخطر 2.39 (من 1.10 إلى 5.23)، في ثلاث تجارب شملت 1335 مشاركاً، بدرجة يقين متوسطة. وحيث أُعطيت كمية أكبر من المستحضر كانت الزيادة أكبر، عند 2.87 (من 1.24 إلى 6.69) [3].

مراجعة كوكرين وهذه ليست نتيجة منفردة. فقد أبلغت نسخة 2020 عن 2.15 (من 1.01 إلى 4.55؛ p = 0.047)، وأبلغت نسخة 2017 عن 2.47 (من 1.09 إلى 5.58؛ p = 0.03)، من 20 حدثاً مقابل 8 [5]، [4].

كوكرين 2023: نسب الخطر بعد السكتة الدماغية الإقفارية الحادة
الوفاة لأي سبب
0.96 نسبة الخطر
أحداث خطيرة مميتة
0.9 نسبة الخطر
أحداث خطيرة، الكل
1.16 نسبة الخطر
أي حدث ضائر
1.03 نسبة الخطر
أحداث خطيرة غير مميتة
2.39 نسبة الخطر

القيمة 1.0 تعني انعدام الفرق، وما فوقها يعني أحداثاً أكثر مع المعالجة. ولم تبلغ حد الدلالة الإحصائية إلا الأحداث الخطيرة غير المميتة، عند 2.39 (فاصل ثقة 95 في المئة من 1.10 إلى 5.23؛ ثلاث تجارب، 1335 مشاركاً). أما الوفيات لأي سبب فكانت 0.96 (من 0.65 إلى 1.41؛ ست تجارب، 1689 مشاركاً). المصدر [3].

تجربة معشاة من المرحلة 4 CASTA هي أكبر تجربة مضبوطة بالدواء الوهمي، ووزّعت 1070 مريضاً عشوائياً في آسيا خلال 12 ساعة من بداية الأعراض. ولم تُظهر النقطة النهائية المركّبة من ثلاثة مقاييس معتادة في اليوم 90 أي فرق ذي دلالة بين المجموعتين [6].

تجربة معشاة من المرحلة 4 والأرقام الإيجابية في CASTA تأتي من نظرة لاحقة إلى مجموعة فرعية أصابتها سكتات أشد. وكانت نسبة الأرجحية 1.27 في الحالتين، حيث تعني القيمة 1.0 انعدام الفرق، ولم تبلغ أي منهما حد الدلالة. وطلب المؤلفون تأكيداً في تجربة أخرى [6].

السكتة الحادة: التعافي والكلام

تجربة معشاة قاست CARS-1 وظيفة الذراع في مرحلة التأهيل المبكرة. ونتائجها معروضة على شكل احتمال أن يكون المريض المعالَج أفضل حالاً من مريض الدواء الوهمي، وهو مقياس تعني فيه القيمة 0.5 انعدام الفرق. وأعطى اختبار الذراع في اليوم 90 قيمة 0.71 (من 0.63 إلى 0.79؛ p < 0.0001). ووصف المؤلفون ذلك بتفوق كبير، ووصفوا الدراسة بأنها استكشافية، وطلبوا تجربة تأكيدية [28].

تحليل تجميعي لبيانات الأفراد وبلغ عدد المشاركين 442 عند جمع CARS-1 مع توأمها CARS-2. وعلى المقياس نفسه كان أثر اختبار الذراع 0.62 (p < 0.0001)، وكان التغير المبكر على مقياس شدة السكتة 0.59 (p < 0.002). ووسطياً كان لا بد من معالجة 7.1 مريض للحصول على تغير مبكر واحد ذي معنى سريري، ويمتد المجال حول هذا الرقم من 4 إلى 22 [24].

تجربة معشاة استطلاعية درست ESCAS 123 مريضاً شملهم التحليل، يعانون حُبسة كلامية غير طليقة، في مركزين رومانيين. وعلى اختبار لغوي معتاد ارتفعت الدرجة 35.579 ± 16.316 نقطة، مقابل 20.774 ± 12.486 نقطة مع الدواء الوهمي. وكان الفرق 14.805 نقطة (من 9.521 إلى 20.089؛ p < 0.001)، وتحسّنت المجموعتان كلتاهما [27].

تحليل تجميعي ووجدت مراجعة من عام 2025 شملت 14 تجربة معشاة بمجموع 2884 مريضاً كسباً صغيراً على مقياس شدة السكتة. وهو يساوي 1.39 نقطة وسطياً (من 0.53 إلى 2.25؛ p = 0.020). أما الاستقلال الوظيفي، وهو ما يحدد إن كان المريض قادراً على تدبير أمره وحده، فلم يُظهر إلا اتجاهاً عند 1.31 (من 0.90 إلى 1.91) [29].

دراسات رصدية شملت ثلاث دراسات رصدية 294 مريضاً خضعوا لإزالة الخثرة، وأبلغت عن معدل وفاة أقل بنسبة 64 في المئة (0.36؛ من 0.18 إلى 0.68؛ p = 0.02). وآثار بهذا الحجم غير معقولة لدواء مضاف، كما أن أعداد المشاركين في الورقة نفسها لا تتسق: فأرقام الوفيات تغطي 501 شخص [30].

الخرف الوعائي

مراجعة كوكرين وجدت مراجعة 2019 قدرة معرفية أفضل، بفرق صغير إلى متوسط قدره 0.36 من الانحراف المعياري (من 0.13 إلى 0.58). وجاء ذلك من ثلاث دراسات شملت 420 شخصاً، بدرجة يقين متدنية جداً. وتحسّنت كذلك الحالة العامة، بنسبة خطر 2.69 (من 1.82 إلى 3.98)، في دراستين شملتا 379 مشاركاً، وبدرجة يقين متدنية جداً أيضاً [8].

مراجعة كوكرين والمهم هو خلاصة المراجعة نفسها. فقد كتب المؤلفون أن البيانات "are not definitive" (ليست قاطعة)، وأن خطر التحيز في الأوراق كان عالياً. وأضافوا أن أي آثار "may be too small to be clinically meaningful" (قد تكون أصغر من أن يكون لها معنى سريري) [8].

مراجعة كوكرين ولم يصل جديد منذ 2013: الدراسات الست نفسها، والمشاركون الـ597 أنفسهم، وكلها مدعومة من الصناعة حيث ذُكر التمويل [8].

تجربة معشاة من المرحلة 4 وأكبر تجربة منفردة هنا ضمّت 242 مريضاً. وأبلغت عن كسب 10.6 نقطة على مقياس معرفي في الأسبوع 24، مقابل 4.4 نقطة مع الدواء الوهمي (p < 0.0001). وهذا الحجم غير معتاد، وهو يبدو غريباً بجانب تجربة ألزهايمر التي أجرتها الشركة نفسها [31].

مرض ألزهايمر

تجربة معشاة بلا دواء وهمي قارنت تجربة شملت 197 مريضاً بين المستحضر، والدواء المعتمد دونيبيزيل، والاثنين معاً. ولم تُظهر المقاييس المعرفية والوظيفية والسلوكية أي فروق ذات دلالة بين المجموعات، وجاءت المحصلة العامة في صالح المستحضر وفي صالح المشاركة بينه وبين دونيبيزيل [32].

تجربة معشاة بلا دواء وهمي وكان التغير المعرفي ‏−1.7 ± 7.5 مع المستحضر. وكان ‏−1.2 ± 6.1 مع دونيبيزيل، و‏−2.3 ± 6.0 مع الاثنين معاً. فتحسّنت كل المجموعات، وتحسّن كهذا بلا مجموعة دواء وهمي لا يدل على شيء [32].

مراجعتان جامعتان وتختلف نظرتان شاملتان للمراجعات المنهجية. فإحداهما، وقد غطّت 33 مراجعة، تضع المستحضر بين العوامل التي "seem to be effective" (تبدو فعّالة)، مع إضافة أن "the evidence in this regard is limited" (الدليل في هذا الشأن محدود). والثانية، وقد غطّت 16 مراجعة تضم 149 دراسة، تسميه أحد الخيارات المثلى [33]، [34].

أما الأدلة الإرشادية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة والولايات المتحدة فلا تذكره هنا إطلاقاً [35].

إصابة الدماغ الرَّضحية

تجربة معشاة من المرحلة 3b/4 حلّلت CAPTAIN II حالة 139 مريضاً كانت درجتهم بين 7 و12 عند الدخول على مقياس غلاسكو للغيبوبة، وهو مقياس معتاد لمستوى الوعي. وكان مقياسها المركّب عبر 13 مقياس نتيجة يساوي 0.59 (من 0.52 إلى 0.66؛ p = 0.0119) في اليوم 90، وصُنِّف صغيراً إلى متوسط [25].

تجربة معشاة من المرحلة 3b/4، أُوقفت سجّلت CAPTAIN I 46 مريضاً من عدد مخطط أكبر بكثير، ثم أُغلقت لضعف التسجيل. ولم يبلغ تحليلها الرئيسي حد الدلالة، عند 0.63 (من 0.48 إلى 0.77). ولم تأت الدلالة إلا من المرضى الذين أكملوا كما هو مخطط (p = 0.0240)، وذلك يولّد فرضيات لا أدلة [26].

تجربة معشاة وجمعت تجربة بثلاث مجموعات شملت 93 مريضاً بين المستحضر والتنبيه المغناطيسي للدماغ. ويذكر المؤلفون أنه لم تُلاحظ أي فروق ذات دلالة إحصائية في مقاييس النتيجة الرئيسية [36].

دراسة رصدية وأبلغت مجموعة تايلندية من 340 راشداً عن بقاء بعد ستة أشهر بنسبة 59.4 في المئة مقابل 27.8 في المئة (p < 0.001). ومعدل وفاة 72 في المئة في مجموعة المقارنة بعد إصابة متوسطة لا يتفق مع الأدبيات الدولية [37].

حالات أخرى دُرِست

دراسة مفتوحة في 100 شخص لديهم ضعف معرفي طفيف، تحوّل عدد أقل في المجموعة المعالَجة إلى الخرف خلال ثلاث سنوات. ومجموعة المقارنة لم تتلقَّ شيئاً، ولذلك بقي أثر الدواء الوهمي وأثر الاهتمام بالمريض دون قياس [38].

دراسة مفتوحة وفي 202 مريض شملهم التحليل، يعانون فقداناً مستمراً لحاسة الشم بعد كوفيد-19، أُبلغ عن تعافٍ كامل في 61.5 في المئة، مقابل صفر في المجموعة التي تلقت التدريب وحده. ومعدل صفر يناقض المسار الطبيعي المعروف للحالة [39].

ما لا يزال مجهولاً

  • علم الأدوية الأساسي. فأعلى مستوى في الدم وعمر النصف ونسبة ما يصل إلى الدورة الدموية غير قابلة للقياس، ولذلك لا يمكن التحقق من مقدار التعرض للمادة تحققاً موضوعياً [1].
  • النتيجة التي تهم المرضى. فالوفاة أو الاعتماد على الغير في نهاية المتابعة لم تُبلَّغ في أي من دراسات السكتة السبع التي شملتها كوكرين [3].
  • أكبر مجموعة بيانات على الإطلاق. فقد بلغت C-REGS2 تاريخ إكمالها الرئيسي في أبريل 2024 وأُغلقت في يوليو 2024، بـ1851 مشاركاً، ولم يمكن العثور على أي منشور لها. وسابقتها الموقوفة، بـ1823 مشاركاً، لا منشور لها كذلك [23].
  • الأطفال. فالنشرة تنصح بعدم الاستعمال دون سن 18 لغياب البيانات، بينما توجد دراسات مسجَّلة في حديثي الولادة وفي أطفال مصابين بالشلل الدماغي [1]، [23].
  • طريقة تصنيعه. فخارج عبارة "standardized enzymatic break-down" (تفكيك إنزيمي موحَّد)، لا تفاصيل عن العملية ولا مواصفات إفراج عن الدفعات معلنة للعموم [17].
  • أي مقارنة بمعيار علاجي معتمد. فلا توجد تجربة تضعه وجهاً لوجه مع دواء آخر، لا في السكتة ولا في إصابة الدماغ [23].

الآثار الجانبية والسلامة

تصف النشرة ملفاً خفيفاً، وتحمل بيانات التجارب المجمَّعة استثناءً واحداً واضحاً منه. والاثنان ينتميان إلى الصورة نفسها [1]، [3].

  • تفاعلات التحسس وفرط الحساسية مدرجة بوصفها نادرة جداً، أي أقل من 1 من كل 10 000. وهي تمتد من التنميل وتفاعلات الجلد إلى الحمى وضيق النفس والقشعريرة وحالة شبيهة بالصدمة [1].
  • الهياج مدرج بوصفه نادراً، بين 1 من كل 10 000 و1 من كل 1000. وتسميه النشرة الوجه الآخر للأثر المنبِّه المقصود، وتذكر معه العدوانية والتخليط الذهني وعدم النوم [1].
  • نوبات الصرع الكبرى المنفردة مدرجة بوصفها نادرة جداً، وقد رُبطت حالة تشنج واحدة بالدواء [1].
  • الدوار والإحساس بالحرارة والتعرق، وفي حالات مفردة تسرع القلب أو اضطراب نظمه، مدرجة بين النادر والنادر جداً، ومربوطة بإعطاء أسرع مما ينبغي [1].
  • شكاوى الجهاز الهضمي والتفاعلات الموضعية في موضع الحقن تذكرها النشرة بوصفها نادرة جداً: سوء الهضم والإسهال والإمساك والتقيؤ والغثيان والاحمرار والحكة والحُرقة [1].
  • الأحداث الضائرة الخطيرة غير المميتة كانت أكثر منها مع الدواء الوهمي في التحليل المجمَّع: 2.39 (من 1.10 إلى 5.23). وهذه النتيجة غائبة عن النشرة [3].
  • أما عدد المرضى الذين أصابهم أي حدث ضائر فلم يختلف، عند 1.03 (من 0.92 إلى 1.14)، في أربع دراسات شملت 1607 مشاركين، بدرجة يقين متدنية [3].

وتسمّي النشرة النمساوية ثلاث حالات يُمنع فيها الاستعمال منعاً مطلقاً: فرط الحساسية للمستحضر أو لأحد سواغاته، والحالة الصرعية، والقصور الكلوي الشديد. وتذكر الحذر في الصرع، لأن تكرار النوبات قد يزيد، وفي الاستعداد للتحسس. ومع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين أو مضادات الاكتئاب، وُصفت آثار تتراكم [1].

وتمنع النشرة الاستعمال في الحمل إلا إذا كانت حالة المرأة السريرية تقتضيه، وتطلب موازنة بين النفع والخطر أثناء الإرضاع. ولا يمكن استبعاد تأثر القدرة على قيادة المركبات. ولم يُبلَّغ عن ضرر صحي من الجرعة المفرطة، ولا يوجد ترياق [1].

التخزين يخالف ما اعتاده من يتعامل مع الببتيدات. فالنشرة تقول: لا فوق 25 درجة مئوية، ولا في الثلاجة، ولا في المجمّد، ويُحفظ في عبوته الأصلية بعيداً عن الضوء. والتعامل العام مع منتجات الببتيدات مشروح تحت تخزين الببتيدات [1].

مسألة دماغ الخنزير

المادة الخام من دماغ الخنزير، وهذا يطرح مسألة الاعتلال الدماغي الإسفنجي المعدي، وهي العائلة التي ينتمي إليها جنون البقر. والتوجيه الأوروبي يجيب عنها مباشرة: فالخنازير "are not naturally susceptible to infection via the oral route" (غير قابلة للإصابة طبيعياً عن طريق الفم)، ولذلك ليست من الأنواع الحيوانية ذات الصلة بهذه الأمراض [40].

ولم يعد بحثان في الأدبيات عن خطر بريوني أو خطر اعتلال إسفنجي لهذا المستحضر بأي نتيجة. والممارسة التنظيمية تتعامل مع المسألة بوصفها محسومة، لا مفتوحة [40].

والاستثناء لا يمتد إلى كورتيكسين، وهو المستحضر المستخلص من الأبقار الذي أدخلته كوكرين عام 2023 بوصفه عاملاً شبيهاً، بـ272 مشاركاً. فالأبقار من الأنواع ذات الصلة بهذه الأمراض [3]، [40].

ويبقى بعد ذلك قلق من نوع آخر. فخليط من آلاف مكونات النسيج الحيواني لا يمكن توصيفه كما يوصَّف ببتيد صناعي واحد، وثبات الدفعات غير قابل للتحقق منه علناً [10].

لماذا لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات

لا تعطي هذه الصفحة عن سيريبروليسين أي كميات ولا أحجام ولا مدد معالجة ولا تفاصيل إعطاء، بأي وحدة كانت. فهو دواء لا يُصرف إلا بوصفة طبية في كل سوق رخّصته، والقواعد الألمانية الخاصة بالإعلان عن الأدوية للجمهور لا تترك مجالاً لمثل هذه المعلومات [1]، [2].

وهناك ظرفان يجعلان ذلك أشد صرامة من المعتاد. فدواعي الاستعمال المرخَّصة حالات شديدة، والتجارب المجمَّعة تُظهر أحداثاً ضائرة خطيرة غير مميتة أكثر حيث أُعطيت كمية أكبر من المستحضر. وأرقام على صفحة مرجعية ستُقرأ على أنها تعليمات [3].

التطوير والوضع التنظيمي

سيريبروليسين موجود في السوق منذ ثلاثة عقود في بعض الدول، ولم يُرخَّص قط في دول أخرى. والفجوة بين الرخصة والدليل هي السمة التي تحدد سجله [1]، [3].

والرخصة النمساوية تغطي، بنص النشرة نفسها، المعالجة المساعدة لاضطرابات الأوعية الدماغية، وتسمّي الخرف الشيخي من نوع ألزهايمر والخرف الوعائي، والعجز الباقي بعد السكتة، وإصابة الرأس، في الراشدين والمسنين. وهذا نطاق الرخصة، لا قول بأن المستحضر فعّال [1].

ثلاثون عاماً بين رخصة وقاعدة أدلة غير محسومة

  1. 1996الترخيص النمساويمُنح الترخيص 1-21380 في 25 مارس، بوصفة طبية وفي الصيدليات فقط، المرجع [1]
  2. 2006كوريا الجنوبيةرُخِّص دواءً مستورداً بوصفة طبية في 14 يوليو، المرجع [2]
  3. 2010أول مراجعة كوكرينمراجعة السكتة تفتح سلسلة تصل إلى سبع نسخ، المرجع [41]
  4. 2012نشر CASTAأكبر تجربة مضبوطة بالدواء الوهمي، 1070 مريضاً، تُخفق في نقطتها التأكيدية، المرجع [6]
  5. 2016صفة الدواء اليتيم الأمريكيةالتصنيف 513315 للخرف الجبهي الصدغي، وهو صراحةً ليس ترخيصاً، المرجع [13]
  6. 2019تحديث مراجعة الخرفتجد كوكرين الدراسات الست نفسها التي وجدتها عام 2013، وتقيّم اليقين بأنه متدن جداً، المرجع [8]
  7. 2020 و2021إنفاذ أمريكيخطابا تحذير وأول سحب من الفئة الثانية، وكلها ضد مادة مركَّبة في صيدليات، المراجع [14]، [15]، [16]
  8. 2023تأكيد إشارة السلامةمراجعة السكتة السابعة تُبلغ عن أحداث خطيرة غير مميتة عند 2.39، المرجع [3]
  9. 2025تجربة وسحبتُنشر تجربة الحُبسة الكلامية ESCAS، ويُبلَّغ عن سحب ثان من الفئة الثانية، المرجعان [27]، [16]
  • 1996 — تمنح النمسا الترخيص 1-21380 في 25 مارس، ويُجدَّد عام 2001؛ وآخر تعديل للنشرة كان في مارس 2021 [1].
  • 2006 — ترخّص كوريا الجنوبية المنتج المستورد تحت رقم الرخصة 9 [2].
  • من 2010 إلى 2023 — تمر مراجعة كوكرين عن السكتة بسبع نسخ [41]، [3].
  • 2016 — تُمنح صفة الدواء اليتيم الأمريكية، ولا تصبح ترخيصاً قط [13].
  • 2020 و2021 — يذهب خطابا تحذير إلى شركتَي تركيب صيدلاني أمريكيتين [14]، [15].
  • 2024 — تكتمل C-REGS2 بـ1851 مشاركاً؛ ولم يُعثر على نتائج منشورة [23].
  • 2025 — يُبلَّغ عن سحب ثان من الفئة الثانية لمادة مركَّبة في صيدلية [16].
السوقالوضعمنذ أو ملاحظة
النمسامرخَّص1996، بوصفة طبية
كوريا الجنوبيةمرخَّص2006، مستورد
دول الاتحاد السوفيتي السابقمرخَّصكل السجلات التسعة المفحوصة؛ وخمس قوائم أدوية أساسية
الاتحاد الأوروبيلا رخصة مركزيةالطرق الوطنية فقط
ألمانيالم تُوجد رخصةالسجل غير متاح؛ الاستيراد فقط
المملكة المتحدةغير مرخَّصلم تُوجد رخصة
الولايات المتحدةغير مرخَّصصفة دواء يتيم فقط
كنداغير مرخَّصالسجل خالٍ
سويسراغير مرخَّصالسجل خالٍ
أسترالياغير مسجَّلغير مجدول

وما ورد في الجدول عن الولايات المتحدة وكندا وسويسرا يقوم على استعلامات في السجلات، أُجري كل منها مع مادة ضبط في قاعدة البيانات نفسها. ولذلك فالنتيجة الخالية تعني الغياب، لا إخفاق الاستعلام [21]، [42]، [43].

وخمسة من هذه الأوضاع تستند إلى سند أضعف. فسجلات روسيا والصين والمملكة المتحدة وأستراليا وألمانيا لم يمكن الوصول إليها في 15 سبتمبر 2026. ولذلك تستند تلك الأوضاع إلى تحليل محكَّم لتسعة سجلات في دول ما بعد الاتحاد السوفيتي، وإلى معيار السموم الأسترالي، وإلى غياب رخصة أوروبية مركزية [35]، [44].

وألمانيا تستحق ملاحظة خاصة. فالمادة غائبة عن ملحق لائحة الأدوية التي لا تُصرف إلا بوصفة، وذلك ليس إذناً. فذلك الملحق يسرد مواداً تحتاج وصفة طبية حتى دون رخصة؛ أما الدواء المرخَّص فرخصته تغطيه أصلاً. ولم يمكن العثور على رخصة ألمانية، ولم يمكن الوصول إلى سجل الأدوية الوطني في 15 سبتمبر 2026، فبقيت مسألة وجود رخصة يوماً ما مفتوحة. وبدون رخصة، الطريق المشروع الوحيد هو الاستيراد الفردي بوصفة طبيب [45]، [46].

والصورة القانونية الأوسع موجودة تحت هل الببتيدات قانونية والببتيدات المرخَّصة من إدارة الغذاء والدواء.

مكافحة المنشطات

سيريبروليسين غير محظور في الرياضة. فالنص الكامل لقائمة المحظورات لعام 2026 لا يحمل أي تطابق للاسم ولا لأي وصف للمستحضر، ولا يحمله الملحق الألماني لمكافحة المنشطات كذلك [7]، [47].

والفئة S0 هي ما يوقع عادةً بالمواد غير المرخَّصة. فهي تغطي أي مادة دوائية "which is not addressed by any of the subsequent sections" (لا يتناولها أي قسم لاحق) ولا تحمل ترخيصاً حكومياً سارياً للاستعمال في البشر. وهنا توجد تراخيص وطنية، ولذلك لا تنطبق الفئة [7].

أما الخطر القانوني فيقع في قانون الدواء وقانون الإعلان بدلاً من ذلك. والصورة الأوسع موجودة في الببتيدات المحظورة في الرياضة.

مقارنة بالببتيدات القريبة

المادةما هيالوضعأقوى دليل بشريالمرجع
سيريبروليسينخليط من بروتين دماغ الخنزير، آلاف المكوناتبوصفة طبية في النمسا وكوريا الجنوبيةكوكرين: لا أثر على الوفيات في السكتة، وأحداث خطيرة غير مميتة أكثر[1]، [3]
سيماكسببتيد صناعي واحد، تسلسله معروفمرخَّص في روسياانظر صفحته—
سيلانكببتيد صناعي واحد، تسلسله معروفمرخَّص في روسياانظر صفحته—
بينيالونببتيد صناعي قصيرغير مرخَّص في أي مكانانظر صفحته—
DSIPتسلسل ببتيدي طبيعي واحدمرخَّص في روسياانظر صفحته—
كورتيكسينخليط من بروتين دماغ الأبقارمرخَّص في دول ما بعد الاتحاد السوفيتيجمعته كوكرين مع سيريبروليسين عام 2023[3]

والفرق عن الببتيدات الصناعية فرق بنيوي. فكل واحد منها جزيء محدد يستطيع المختبر التحقق منه. أما سيريبروليسين فمستخلص من نسيج لا يمكن وصف تركيبه إلا وصفاً إحصائياً [10].

والفرق عن كورتيكسين يهم السلامة. فكلاهما خليط مشتق من الدماغ، وجُمعا في تحليل كوكرين نفسه، لكن الخنازير ليست من الأنواع ذات الصلة بأمراض الاعتلال الإسفنجي، أما الأبقار فهي منها [3]، [40].

وسيريبروليسين هو الشاذ هنا في الاتجاهين معاً. فبيانات التجارب المعشاة عنه أكثر بكثير من أي جار مذكور، وذلك الكم الأكبر من البيانات هو ما أنتج النقاط النهائية غير المحققة وإشارة السلامة على حد سواء [6]، [3].

مفاهيم خاطئة شائعة

  • «سيريبروليسين ببتيد مثل غيره في هذا السجل.» لا تسلسل له ولا كتلة جزيئية. ومدخلات قواعد البيانات الغائبة صفة في المادة نفسها، لا فجوة في السجلات [9]، [11].
  • «هو مرخَّص في أكثر من 40 دولة، فلا بد أنه جيد.» هذا العدد لم يمكن التحقق منه من مصادر أولية. والمتحقق منه هو مَن لم يرخّصه من السلطات: الولايات المتحدة وكندا وسويسرا، ولا توجد رخصة أوروبية مركزية [21]، [42]، [43]، [48].
  • «كوكرين أكدته في الخرف.» بل وجدت كوكرين تقديرات نقطية إيجابية بدرجة يقين متدنية جداً، وكتبت أن أي فائدة قد تكون أصغر من أن يكون لها معنى سريري. وتقدير إيجابي بيقين متدنٍ جداً ليس تأكيداً [8].
  • «صفة الدواء اليتيم الأمريكية ترخيص جزئي.» السجل نفسه يقول "Not FDA Approved for Orphan Indication" (غير مرخَّص من إدارة الغذاء والدواء للداعي اليتيم). وتكتب الشركة المصنِّعة أن المستحضر "is not registered with the U.S. Food and Drug Administration" (غير مسجَّل في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) [13]، [18].
  • «عيادات أمريكية استعملته، فهو متاح هناك بصورة مشروعة.» الموثَّق هو العكس. فقد صدرت خطابات التحذير لأن المادة لا يوجد لها مسرد في دستور الأدوية، وليست جزءاً من دواء مرخَّص، ولم يُرشَّح قط لقائمة التركيب الصيدلاني. وعمليتا السحب من الفئة الثانية تتعلقان بتلك المادة بالتحديد [14]، [15]، [49]، [16].
  • «المنتج الفموي هو الشيء نفسه.» فـN-PEP-12، الذي يُبَاع باسمَي Cebrium وMemoProve، مكمّل غذائي مشتق من المستحضر ويوصف بأنه أقل قوة منه بكثير. أحدهما دواء بوصفة طبية، والآخر غذاء [19]، [50].

الأسئلة الشائعة

ما هو سيريبروليسين؟

هو دواء سائل يُصنع بتفكيك بروتين دماغ الخنزير المنقّى والمنزوع الدهن بواسطة إنزيمات. والناتج نحو 75 في المئة أحماض أمينية حرة و25 في المئة ببتيدات صغيرة. ولا تسلسل له ولا صيغة ولا كتلة جزيئية، ولذلك لا يمكن وصفه كما يوصف ببتيد واحد.

هل سيريبروليسين مرخَّص دواءً؟

نعم، في بعض الدول. فقد رخّصته النمسا في مارس 1996 دواءً لا يُصرف إلا بوصفة طبية، ورخّصت كوريا الجنوبية المنتج المستورد في يوليو 2006. ووجد تحليل لتسعة سجلات في دول ما بعد الاتحاد السوفيتي أنه مرخَّص فيها جميعاً. أما الولايات المتحدة وكندا وسويسرا فلا.

ماذا وجدت مراجعات كوكرين عن سيريبروليسين؟

صورتين سلبيتين مختلفتين. ففي السكتة الدماغية الإقفارية الحادة لم تجد مراجعة 2023 أي فرق في الوفيات، ووجدت أحداثاً ضائرة خطيرة غير مميتة أكثر. وفي الخرف الوعائي وجدت مراجعة 2019 قدرة معرفية أفضل بدرجة يقين متدنية جداً. وكتبت أن أي فائدة قد تكون أصغر من أن يكون لها معنى سريري.

هل لسيريبروليسين إشارة سلامة؟

نعم، واحدة. فتجارب السكتة المضبوطة بالدواء الوهمي تُظهر مجمَّعةً أحداثاً ضائرة خطيرة غير مميتة أكثر، بنسبة خطر 2.39. وكانت الإشارة أكبر حيث أُعطيت كميات أكبر، وهي تظهر في ثلاث نسخ من المراجعة نفسها. وهي غائبة عن نشرة المنتج.

هل هناك خطر جنون البقر أو البريونات مع سيريبروليسين؟

لا، بحسب التوجيه التنظيمي الأوروبي. فالخنازير غير قابلة للإصابة طبيعياً عن طريق الفم، ولذلك لا تُعد نوعاً ذا صلة بهذه الأمراض. والبحث في الأدبيات المفهرسة عن خطر بريوني لهذا المستحضر لا يعيد شيئاً. أما كورتيكسين المستخلص من الأبقار فحالة أخرى.

لماذا سيريبروليسين غير مرخَّص في الولايات المتحدة؟

لم ينجح أي طلب قط، وتقول الشركة المصنِّعة إن المستحضر غير مسجَّل هناك. ومُنحت له عام 2016 صفة الدواء اليتيم للخرف الجبهي الصدغي. وتلك الصفة تدعم التطوير وليست ترخيصاً.

هل سيريبروليسين محظور في الرياضة؟

لا. فالنص الكامل لقائمة المحظورات لعام 2026 لا يحمل أي تطابق، ولا يحمله الملحق الألماني لمكافحة المنشطات كذلك. والفئة الجامعة للمواد غير المرخَّصة لا تنطبق، لأن تراخيص وطنية سارية قائمة. أما مخاطره القانونية فتقع في قانون الدواء.

ما الفرق بين سيريبروليسين وN-PEP-12؟

هما منفصلان قانونياً. فسيريبروليسين دواء يُحقن ولا يُصرف إلا بوصفة طبية. أما N-PEP-12، الذي يُبَاع باسمَي Cebrium وMemoProve، فمكمّل غذائي يُؤخذ بالفم ومشتق منه، ويوصف بأنه أقل قوة منه بكثير.

كيف يُخزَّن سيريبروليسين بحسب نشرته؟

النشرة معاكسة لما يتوقعه من اعتاد منتجات الببتيدات. فلا يجوز حفظه فوق 25 درجة مئوية، ولا في الثلاجة، ولا في المجمّد، ويبقى في عبوته الأصلية بعيداً عن الضوء. ومدة صلاحية الأمبولات 48 شهراً والقوارير 24 شهراً.

لماذا لا تذكر هذه الصفحة عن سيريبروليسين أي جرعات؟

لأنه دواء لا يُصرف إلا بوصفة طبية في كل مكان رُخِّص فيه، ولأن دواعي استعماله حالات شديدة. والقانون الألماني الخاص بالإعلان عن الأدوية للجمهور يمنع ذكر الجرعة وطريقة الإعطاء هناك. كما أن إشارة الأحداث الخطيرة غير المميتة كانت أكبر حيث أُعطيت كميات أكبر.

المصادر

  1. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES, Austria. Cerebrolysin – parenterale Lösung, summary of product characteristics, revision March 2021. Marketing authorisation 1-21380, granted 25 March 1996, renewed 25 March 2001, holder EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach. Section 11 reads "Rp, apothekenpflichtig" (prescription-only, pharmacy-only). Full seven-page document read on 15 September 2026. https://medikamente.basg.gv.at/documents/1-21380__DOTC_FACH_INFO.pdf
  2. Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea. Drug register 의약품안전나라, entry 세레브로리진주(돼지뇌펩티드) / Cerebrolysin Injection. Licence number 9, licensed 14 July 2006, company SAMOH PHARM CO., LTD., category 전문의약품 (prescription-only), imported from Austria and Germany, classification code N06BX, status regular. Queried 15 September 2026. https://nedrug.mfds.go.kr/searchDrug
  3. Ziganshina LE, Abakumova T, Nurkhametova D, Ivanchenko K (2023). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2023;10(10):CD007026. PMID 37818733. DOI 10.1002/14651858.CD007026.pub7. Seventh version; includes the cattle-derived agent Cortexin with 272 of 1773 participants.
  4. Ziganshina LE, Abakumova T, Vernay L (2017). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017;4(4):CD007026. PMID 28430363. DOI 10.1002/14651858.CD007026.pub5.
  5. Ziganshina LE, Abakumova T, Hoyle CHV (2020). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020;7(7):CD007026. PMID 32662068. DOI 10.1002/14651858.CD007026.pub6.
  6. Heiss WD, Brainin M, Bornstein NM, Tuomilehto J, Hong Z; Cerebrolysin Acute Stroke Treatment in Asia (CASTA) Investigators (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Stroke 2012;43(3):630-636. PMID 22282884. DOI 10.1161/STROKEAHA.111.628537. NCT00868283, 1070 patients randomised, confirmatory endpoint not met.
  7. World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, in force 1 January 2026. Full text checked on 15 September 2026: no match for the name, for porcine or brain-derived preparations, or for neurotrophic factors, with classes S0 to S2.3 present as controls. Class S0 covers substances with no current approval by a government regulatory health authority for human therapeutic use. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
  8. Cui S, Chen N, Yang M, Guo J, Zhou M, Zhu C, He L (2019). Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019;(11):CD008900. PMID 31710397. DOI 10.1002/14651858.CD008900.pub3. Same six studies and 597 participants as the 2013 version.
  9. Hartbauer M, Hutter-Paier B, Windisch M (2001). Effects of Cerebrolysin on the outgrowth and protection of processes of cultured brain neurons. Journal of Neural Transmission 2001;108(5):581-592. PMID 11459078. Source of the composition figures, 75 per cent free amino acids and 25 per cent peptides below 10 kDa, and of the chick neuron experiment.
  10. Gromova OA, Torshin IYu, Zgoda VG et al. (2019). An analysis of the peptide composition of a "light" peptide fraction of cerebrolysin. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova 2019;119(8):75-83. PMID 31626174. DOI 10.17116/jnevro201911908175. 14 635 peptide sequences from 1643 proteins identified by mass spectrometry; a sequence catalogue, not an efficacy study.
  11. PubChem / NCBI. PUG-REST queries on 15 September 2026: compound/name/cerebrolysin/cids returned PUGREST.NotFound ("No CID found"), while substance entries exist. Evidence that no single molecule exists. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/rest/pug/compound/name/cerebrolysin/cids/JSON
  12. EBI / ChEMBL. Molecule search for "cerebrolysin" on 15 September 2026 returned total_count 0. A query of the American drug nomenclature service returned an empty identifier group on the same day. https://www.ebi.ac.uk/chembl/api/data/molecule/search?q=cerebrolysin
  13. US Food and Drug Administration, Office of Orphan Products Development. Orphan drug designation 513315, "peptide fraction derived from porcine brain protein", designated 5 April 2016 for the treatment of frontotemporal dementia including all subvariants, sponsor EVER Neuro Pharma GmbH. The record states "Not FDA Approved for Orphan Indication". Its status field is the composite label "Designated/Designation Withdrawn or Revoked" and carries no withdrawal date, so whether the designation still stands cannot be read off the record. Retrieved 15 September 2026. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=513315
  14. US Food and Drug Administration (1 April 2020). Warning letter to Tailor Made Compounding, LLC, MARCS-CMS 594743. Names Cerebrolysin among bulk substances that do not meet the conditions of section 503A: no pharmacopoeia monograph, not a component of an approved medicine, not on the 503A bulks list. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/tailor-made-compounding-llc-594743-04012020
  15. US Food and Drug Administration (10 November 2021). Warning letter to Advanced Nutriceuticals, LLC dba The Guyer Institute of Molecular Medicine, MARCS-CMS 615908. Footnote 2 states that Cerebrolysin "was not nominated for inclusion on the 503A bulks list", alongside findings on sterile manufacturing. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/advanced-nutriceuticals-llc-dba-guyer-institute-molecular-medicine-615908-11102021
  16. US Food and Drug Administration, openFDA drug enforcement reports, queried 15 September 2026: D-0139-2021 (Cerebrolysin, product of The Guyer Institute of Molecular Medicine, Indianapolis, recalling firm Advanced Nutriceuticals LLC, Class II, "Lack of Assurance of Sterility", reported 23 December 2020) and D-0071-2026 (Cerebrolysin for Injection, GenoGenix LLC, Boca Raton, Class II, same reason, United States nationwide, reported 15 October 2025). https://api.fda.gov/drug/enforcement.json
  17. Wronski R, Kronawetter S, Hutter-Paier B et al. (2000). A brain derived peptide preparation reduces the translation dependent loss of a cytoskeletal protein in primary cultured chicken neurons. Journal of Neural Transmission Supplement 2000;59:263-272. PMID 10961438. Source of the phrase "standardized enzymatic break-down of lipid free porcine brain proteins"; no further process details are public.
  18. EVER Neuro Pharma GmbH. Cerebrolysin product pages "About Cerebrolysin" and "Mode of Action", retrieved 15 September 2026. Used as a manufacturer statement, not as independent evidence. Contains the sentence: "Cerebrolysin is not registered with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and is not approved for sale or distribution in the United States." https://www.cerebrolysin.com/cerebrolysin/about-cerebrolysin
  19. US National Library of Medicine. MeSH supplementary concept "cerebrolysin" (unique identifier 67006952): "swine brain hydrolysate containing amino acids and small peptides", mapped to amino acids, pharmacologic action neuroprotective and nootropic agents. The concept "N-PEP-12" reads: "Nootropic Drug derived from cerebrolysin; N-PEP-12 is much less potent than cerebrolysin but it can be administered orally." Retrieved 15 September 2026.
  20. US Food and Drug Administration / NCATS. Global Substance Registration System, substance record CEREBROLYSIN, UNII 37KZM6S21G, CAS 12656-61-0, substance class structurally diverse, source material mammal, source organism Sus scrofa whole, part brain, fraction protein; linked codes NCI Thesaurus C221892 and orphan drug 513315. Retrieved 15 September 2026. https://gsrs.ncats.nih.gov/api/v1/substances(37KZM6S21G)
  21. US Food and Drug Administration and National Library of Medicine, null findings with controls, all queried 15 September 2026: Drugs@FDA (generic name "cerebrolysin" → not found), the national drug code directory (not found, control query "tesamorelin" → 14 records), the label endpoint (not found) and the DailyMed label service (0 documents, control "tesamorelin" → 2). https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json ; https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/services/v2/spls.json
  22. Wikidata. Entity Q19946892, "cerebrolysin — medication indicated in the treatment of cerebrovascular disorders". Retrieved 15 September 2026. https://www.wikidata.org/wiki/Q19946892
  23. US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov API v2, intervention query "cerebrolysin" on 15 September 2026: 42 registered studies in total, ten of them with Ever Neuro Pharma GmbH as lead sponsor (counted from the lead-sponsor field of all 42 records; no record carries the sponsor "Hudson Biotech"). Records retrieved individually include NCT00868283 (CASTA, completed), NCT01606111 (CAPTAIN, terminated, reason "Poor patient recruitment"), NCT02541227 (CREGS-S, terminated with 1823 participants), NCT03480698 (C-REGS2, primary completion 30 April 2024, study completion 15 July 2024, 1851 participants), and paediatric studies NCT01059461, NCT03506841 and NCT02116348. https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies
  24. Guekht A, Vester J, Heiss WD et al. (2017). Safety and efficacy of Cerebrolysin in motor function recovery after stroke: a meta-analysis of the CARS trials. Neurological Sciences 2017;38(10):1761-1769. PMID 28707130. DOI 10.1007/s10072-017-3037-z. Pre-planned individual-data meta-analysis of two identical trials, 442 participants.
  25. Muresanu DF, Florian S, Homberg V et al. (2020). Efficacy and safety of cerebrolysin in neurorecovery after moderate-severe traumatic brain injury: results from the CAPTAIN II trial. Neurological Sciences 2020;41(5):1171-1181. PMID 31897941. DOI 10.1007/s10072-019-04181-y. Single-centre study, 139 patients analysed.
  26. Poon W, Matula C, Vos PE et al. (2020). Safety and efficacy of Cerebrolysin in acute brain injury and neurorecovery: CAPTAIN I — a randomized, placebo-controlled, double-blind, Asian-Pacific trial. Neurological Sciences 2020;41(2):281-293. PMID 31494820. DOI 10.1007/s10072-019-04053-5. NCT01606111, 46 patients, terminated for poor recruitment, primary analysis not significant.
  27. Homberg V, Jianu DC, Stan A et al. (2025). Speech therapy combined with Cerebrolysin in enhancing nonfluent aphasia recovery after acute ischemic stroke: ESCAS randomized pilot study. Stroke 2025;56(4):937-947. PMID 39957612. DOI 10.1161/STROKEAHA.124.049834. Registered as ISRCTN54581790; 132 enrolled and 123 analysed at two Romanian centres, right-handed native speakers of Romanian only. The registration ISRCTN54581790 was verified on 15 September 2026; the ClinicalTrials.gov entry NCT06897176 is a different, unrelated single-centre trial in Korea and does not belong to ESCAS.
  28. Muresanu DF, Heiss WD, Hoemberg V et al. (2016). Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke 2016;47(1):151-159. PMID 26564102. DOI 10.1161/STROKEAHA.115.009416. EudraCT 2007-000870-21; the publication abstract does not state the sample size, and the authors describe the study as exploratory.
  29. Patel PN, Mangal D, Patel K (2025). Safety and efficacy of Cerebrolysin for neurorecovery after acute ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Cureus 2025;17(8):e91054. PMID 41018475. DOI 10.7759/cureus.91054. 2884 participants; wider inclusion criteria than the Cochrane review, which explains part of the disagreement.
  30. Afridi A, Sajjad F, Arshad A et al. (2026). Efficacy and safety of Cerebrolysin as an adjunct to mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Brain and Behavior 2026;16(3):e71252. PMID 41880098. DOI 10.1002/brb3.71252. Three observational studies, 294 patients; the authors note that sample size and design limit the conclusions, and the reported group sizes in the abstract are internally inconsistent.
  31. Guekht AB, Moessler H, Novak PH, Gusev EI; Cerebrolysin Investigators (2011). Cerebrolysin in vascular dementia: improvement of clinical outcome in a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases 2011;20(4):310-318. PMID 20656516. DOI 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.01.012. NCT00947531, 242 patients, manufacturer-sponsored.
  32. Alvarez XA, Cacabelos R, Sampedro C et al. (2011). Combination treatment in Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial with cerebrolysin and donepezil. Current Alzheimer Research 2011;8(5):583-591. PMID 21679156. NCT00911807, 197 patients in three arms, no placebo group and no pre-specified non-inferiority margin.
  33. Majidazar R, Rezazadeh-Gavgani E, Sadigh-Eteghad S, Naseri A (2022). Pharmacotherapy of Alzheimer's disease: an overview of systematic reviews. European Journal of Clinical Pharmacology 2022;78(10):1567-1587. PMID 35881170. DOI 10.1007/s00228-022-03363-6. A high risk of bias was recorded for 42.4 per cent of the included reviews.
  34. Fan F, Liu H, Shi X et al. (2022). The efficacy and safety of Alzheimer's disease therapies: an updated umbrella review. Journal of Alzheimer's Disease 2022;85(3):1195-1204. PMID 34924395. DOI 10.3233/JAD-215423. Sixteen reviews covering 149 studies.
  35. Alexandrova EG, Abakumova TR, Ziganshina LE (2026). Use of nootropics in Alzheimer's disease: an analysis of regulatory positions and drug policies in the countries of the Commonwealth of Independent States. International Journal of Risk & Safety in Medicine 2026;37(2):257-264. PMID 41467376. DOI 10.1177/09246479251410817. Systematic analysis of nine post-Soviet registers plus the European Union, the United Kingdom and the United States, national essential-medicines lists and guideline positions.
  36. Verisezan Rosu O, Jemna N, Hapca E et al. (2023). Cerebrolysin and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with traumatic brain injury: a three-arm randomized trial. Frontiers in Neuroscience 2023;17:1186751. PMID 37360156. DOI 10.3389/fnins.2023.1186751. 93 patients; the authors state that no statistically significant differences were observed in the primary outcome measures.
  37. Boontoterm P, Sakoolnamarka S, Urasyanandana K (2026). Neuroprotective effects of Cerebrolysin in moderate traumatic brain injury with nonoperative lesions: a six-month prospective cohort analysis. Asian Journal of Neurosurgery 2026;21(2):241-250. PMID 42110924. DOI 10.1055/s-0045-1813223. 340 adults at two Thai centres, not randomised and single-blind; the authors note that the design limits causal inference.
  38. Ponomareva EV, Androsova LV, Krynskiy SA et al. (2024). Cerebrolysin in the preventive therapy of dementia in elderly patients with mild cognitive impairment: a three-year prospective comparative study. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova 2024;124(9):51-59. PMID 39435777. DOI 10.17116/jnevro202412409151. Open study of 100 patients; the comparison group received no intervention, and exact conversion rates are not given in the English abstract.
  39. Hamed SA, Ahmed MAA (2023). The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276. PMID 37950370. DOI 10.1080/17512433.2023.2282715. NCT04830943; randomised but open and without placebo, and 48 of 250 randomised patients were lost to the analysis.
  40. Committee for Medicinal Products for Human Use and Committee for Veterinary Medicinal Products (2011). Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3), Official Journal of the European Union C 73/1 of 5 March 2011, footnote 8: "Pigs and birds, which are animal species of particular interest for the production of medicinal products, are not naturally susceptible to infection via the oral route. Therefore they are not TSE-relevant animal species within the meaning of this Note for Guidance." Searches of PubMed for a prion or TSE risk of this preparation returned no records on 15 September 2026. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:52011XC0305(04)
  41. Ziganshina LE, Abakumova T, Kuchaeva A (2010). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010;(4):CD007026. PMID 20393954. DOI 10.1002/14651858.CD007026.pub2. First version of the series.
  42. Health Canada. Drug product database, active ingredient interface, queried 15 September 2026: empty result for cerebrolysin, against two records for the control substance tesamorelin. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/?ingredientname=cerebrolysin
  43. Swissmedic. Extended list of authorised human medicines (XLSX, 2.6 MB), downloaded and searched on 15 September 2026: no match for cerebrolysin, against 147 matches for the control substance metformin. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/lists_new.html
  44. Commonwealth of Australia. Therapeutic Goods (Poisons Standard—June 2026) Instrument 2026, F2026L00633, version of 28 May 2026, full text of 848 558 characters searched on 15 September 2026: no match for cerebrolysin, against three matches for the control substance ipamorelin. The register of therapeutic goods could not be reached that day. https://www.legislation.gov.au/F2026L00633
  45. Germany, Federal Ministry of Justice. Annex 1 to the regulation on prescription-only medicines, full text of 87 083 characters retrieved 15 September 2026: no match for cerebrolysin or for porcine brain peptides, against ten matches for the control term insulin. Absence from this closed list is not a permission. https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html
  46. Germany, Federal Ministry of Justice. Section 73 of the Medicinal Products Act, including the individual import route under subsection 3. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73.html
  47. Germany, Federal Ministry of Justice. Annex to section 2(3) of the Anti-Doping Act, official citation Federal Law Gazette 2023 I no. 67, pages 1 to 5. Full text checked on 15 September 2026: no entry for cerebrolysin, with sections II.2.3, II.2.4 and II.3 present as controls. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
  48. European Commission. Community register of medicinal products for human use, complete list of centrally authorised human medicines, retrieved 15 September 2026: no entry for cerebrolysin, against two entries for the control substance semaglutide. The agency full-text search returned HTTP 401 and could not be used. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/reg_hum_act.htm
  49. US Food and Drug Administration. "Bulk drug substances used in compounding under section 503A of the FD&C Act" and "Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks", both retrieved 15 September 2026: no entry for cerebrolysin, against six matches for the control substance ipamorelin in the second document.
  50. EVER Pharma. Product pages for Cebrium and MemoProve, food supplements containing N-PEP-12, and company information on the production sites in Unterach, Austria, and Jena, Germany. Retrieved 15 September 2026. https://www.everpharma.com/products/

كيف تستشهد بهذه الصفحة

جرى التحقق من وقائع هذه الصفحة في 15 سبتمبر 2026، واستُعلم في ذلك اليوم عن كل سجل يقف خلف جدول الوضع التنظيمي. وخمسة أوضاع تستند إلى دليل غير مباشر، لأن سجلات روسيا والصين والمملكة المتحدة وأستراليا وألمانيا لم يمكن الوصول إليها.

myPeptides Research & Editing. (2026). Cerebrolysin: what the trials show, status and safety. Version 1.0, 15 September 2026. myPeptides Peptide Register. Retrieved from https://mypep.app/peptides/cerebrolysin

وطريقة إعداد صفحات هذا السجل وتقييمها موصوفة تحت المنهجية؛ والسجل الكامل موجود تحت الببتيدات.

الإصدارالتاريخالتغيير
1.02026-09-15النشر الأول

آخر تحقق: 15 سبتمبر 2026. المراجعة التالية: عند نشر نتائج C-REGS2، أو عند أي تحديث جديد من كوكرين، أو عند أي تغيير في وضع الترخيص في سوق جديدة.

المعرّفات

المعرّفالقيمة
رقم CAS12656-61-0
UNII37KZM6S21G
ويكي بياناتQ19946892

ببتيدات ذات صلة

اقتباس هذه الصفحة

استخدم هذا الاقتباس عند الإشارة إلى الصفحة، وملف JSON عند المعالجة الآلية.

myPeptides Research & Editing (2026). سيريبروليسين: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة (Version 1.0). myPeptides. https://mypep.app/ar/peptides/cerebrolysin

نسخة قابلة للقراءة آليًا (JSON)

آخر مراجعة: سبتمبر 2026

ضع النظرية موضع التطبيق

أدوات مجانية تحوّل الأفكار أعلاه إلى أرقام حقيقية — دون تسجيل.

حاسبة الجرعة وإعادة التكوينالملليغرامات ومحتوى القارورة والماء تتحوّل إلى وحدات على تدريج U-100.فتح

خذ myPeptides معك

تابِع الجرعات والخطط والتقدّم على هاتفك — بتشفير من طرف إلى طرف.

افتح في التطبيق App Store سجّل في النسخة التجريبية

هذا المقال لأغراض إعلامية فقط ولا يُغني عن النصيحة الطبية. لا يقدّم myPeptides أي توصيات بشأن الجرعات.