Cerebrolysin : ce que montrent les études, statut et sécurité

Résumé

Le Cerebrolysin n'est pas un peptide unique. C'est un mélange d'acides aminés et de peptides courts obtenu à partir de protéines de cerveau de porc, si bien qu'il n'a ni séquence, ni formule, ni masse moléculaire. Il est délivré sur ordonnance en Autriche depuis 1996 et en Corée du Sud depuis 2006, et il est autorisé dans l'ensemble des États post-soviétiques. Les États-Unis, le Canada et la Suisse ne l'ont jamais autorisé. Cochrane n'a trouvé aucun effet sur la mortalité après un AVC aigu, et davantage d'effets indésirables graves non mortels. Son plus grand essai contre placebo a manqué son critère de jugement principal.

L'essentiel en bref

• C'est un médicament autorisé et délivré sur ordonnance, pas un produit de laboratoire. L'Autriche a accordé l'autorisation 1-21380 le 25 mars 1996, et la notice porte la mention « Rp, apothekenpflichtig » (sur ordonnance, délivrance en pharmacie uniquement). La Corée du Sud a suivi le 14 juillet 2006 ^[1], ^[2].
• Cochrane, AVC aigu : aucun effet sur la mortalité. Le risque relatif était de 0,96, dans un intervalle de confiance à 95 pour cent allant de 0,65 à 1,41. Six essais et 1 689 participants ont été regroupés ^[3].
• Cochrane, AVC aigu : davantage d'effets graves non mortels. Le risque relatif atteignait 2,39 (1,10 à 5,23), sur trois essais et 1 335 participants. Le même signal apparaît dans les versions de 2017 et de 2020 ^[3], ^[4], ^[5].
• Le plus grand essai contre placebo mené après un AVC a manqué sa cible. CASTA a tiré au sort 1 070 patients et n'a trouvé aucune différence significative sur son critère de confirmation ^[6].
• Le produit n'est pas interdit dans le sport. La liste des interdictions 2026 ne contient aucune correspondance. La classe fourre-tout qui vise les substances non autorisées ne s'applique pas davantage, puisque des autorisations nationales existent ^[7].
• Dans la démence vasculaire, l'effet est positif mais à peine assuré. La différence moyenne standardisée est de 0,36 écart-type (0,13 à 0,58), sur trois études et 420 personnes. Le niveau de certitude reste très faible. Cochrane a écrit qu'un bénéfice éventuel « may be too small to be clinically meaningful » (pourrait être trop petit pour avoir un sens clinique) ^[8].
• Il n'y a aucune molécule à enregistrer. La préparation contient 75 pour cent d'acides aminés libres et 25 pour cent de peptides de moins de 10 kDa. Une analyse y a trouvé 14 635 séquences peptidiques provenant de 1 643 protéines. Aucun identifiant PubChem, aucune fiche ChEMBL et aucune formule n'existent ^[9], ^[10], ^[11], ^[12].
• Aux États-Unis, le dossier se résume à des mesures de police sanitaire. Une désignation de médicament orphelin a été accordée en 2016, ce qui ne vaut pas autorisation. Ont suivi deux courriers de mise en garde et deux rappels de classe II, tous dirigés contre du produit préparé en officine ^[13], ^[14], ^[15], ^[16].

Ce qu'est le Cerebrolysin

Le Cerebrolysin est une préparation peptidique d'origine animale. Des protéines de cerveau de porc, purifiées et débarrassées de leurs graisses, sont découpées par des enzymes selon un procédé standardisé. Le liquide obtenu constitue le médicament ^[17]. Il n'est pas fabriqué par synthèse et ne peut pas être produit dans un laboratoire de peptides.

Le nom sert à la fois de marque et de nom de substance, car aucune dénomination commune internationale ne lui a jamais été attribuée. L'autorisation appartient à EVER Neuro Pharma, à Unterach en Autriche, qui a succédé au développeur Ebewe Pharma ^[1], ^[18]. Il s'agit d'un liquide destiné à l'injection ou à la perfusion, jamais d'un produit à avaler.

Repères rapides

Comment il agit

L'idée avancée est simple : le mélange contiendrait de petits peptides qui ressemblent aux facteurs de croissance nerveuse produits par l'organisme, et qui agiraient comme eux ^[1], ^[18].

• La fraction peptidique est peut-être la partie active. Dans des cultures de neurones de cerveau de poussin, un simple mélange d'acides aminés a maintenu la croissance des cellules pendant quatre jours. Ensuite, le réseau s'est défait. Avec la préparation complète, le réseau était encore bien formé au bout de huit jours. Un facteur de croissance et l'ajout de sérum ont tous deux échoué à ce test ^[9].
• Le contenu de cette fraction est désormais catalogué. La spectrométrie de masse a identifié 14 635 séquences peptidiques appartenant à 1 643 protéines dans la seule fraction légère. Identifier des séquences et enrichir des bases de données ne prouve aucun effet ^[10].
• Le devenir du produit dans l'organisme ne peut pas être mesuré. La notice indique que les paramètres pharmacocinétiques ne peuvent pas être déterminés, parce que les peptides ressemblent à ceux de l'organisme. Ces paramètres décrivent la façon dont le corps absorbe puis élimine un produit. La concentration maximale, la demi-vie et la disponibilité restent inconnues ^[1].
• Le passage vers le cerveau repose sur des indices indirects. Chez l'animal, les mêmes effets sont apparus que la préparation atteigne directement le cerveau ou la circulation sanguine. C'est une déduction, pas une mesure ^[1].
• Un effet dans le plasma sanguin a été décrit jusqu'à 24 heures après une administration unique, là encore déduit du profil pharmacologique ^[1].

Ce que les études ont trouvé

Quarante-deux études sont enregistrées, dont dix avec le fabricant comme promoteur principal. Les résultats pointent dans des directions différentes selon qui pose la question, et avec quelle rigueur ^[23].

AVC aigu : survie et effets graves

Revue Cochrane La version de 2023 a regroupé les essais contre placebo menés après un AVC ischémique aigu. La mortalité toutes causes confondues n'a montré aucune différence notable : risque relatif de 0,96 (0,65 à 1,41), six essais, 1 689 participants, certitude modérée ^[3].

Revue Cochrane Les effets indésirables graves non mortels ont fait exception. Ils ont été plus fréquents sous traitement : risque relatif de 2,39 (1,10 à 5,23), trois essais, 1 335 participants, certitude modérée. Là où les quantités administrées étaient plus élevées, l'écart se creusait, à 2,87 (1,24 à 6,69) ^[3].

Revue Cochrane Ce n'est pas un résultat isolé. La version de 2020 rapportait 2,15 (1,01 à 4,55 ; p = 0,047). Celle de 2017 rapportait 2,47 (1,09 à 5,58 ; p = 0,03), à partir de 20 événements contre 8 ^[5], ^[4].

Essai randomisé de phase 4 CASTA est le plus grand essai contre placebo, avec 1 070 patients tirés au sort en Asie dans les 12 heures suivant les premiers symptômes. Le critère combiné, formé de trois échelles standard mesurées au 90e jour, n'a montré aucune différence significative entre les groupes ^[6].

Essai randomisé de phase 4 Les chiffres positifs de CASTA viennent d'une analyse ultérieure, portant sur un sous-groupe de patients dont l'AVC était plus sévère. Les deux rapports de cotes valaient 1,27, là où 1,0 signifierait aucune différence, et aucun n'a atteint le seuil de signification. Les auteurs ont demandé une confirmation dans un nouvel essai ^[6].

AVC aigu : récupération et parole

Essai randomisé CARS-1 a mesuré la fonction du bras pendant la rééducation précoce. Ses résultats sont exprimés comme la probabilité qu'un patient traité fasse mieux qu'un patient sous placebo, une mesure pour laquelle 0,5 signifierait aucune différence. Le test du bras au 90e jour a donné 0,71 (0,63 à 0,79 ; p < 0,0001). Les auteurs ont parlé d'une nette supériorité, ont qualifié l'étude d'exploratoire et ont demandé un essai de confirmation ^[28].

Méta-analyse de données individuelles Le regroupement de CARS-1 avec son jumeau CARS-2 a réuni 442 participants. Sur la même mesure, l'effet au test du bras était de 0,62 (p < 0,0001) et l'évolution précoce sur l'échelle de sévérité de l'AVC de 0,59 (p < 0,002). Il a fallu traiter 7,1 patients en moyenne pour obtenir une amélioration précoce cliniquement pertinente, et la marge autour de ce chiffre va de 4 à 22 ^[24].

Essai randomisé pilote ESCAS a étudié 123 patients analysés, atteints d'une aphasie non fluente, c'est-à-dire d'une difficulté à produire des mots, dans deux centres roumains. Sur un test de langage standard, le score a progressé de 35,579 points plus ou moins 16,316, contre 20,774 points plus ou moins 12,486 sous placebo. La différence atteignait 14,805 points (9,521 à 20,089 ; p < 0,001), et les deux groupes se sont améliorés ^[27].

Méta-analyse Une revue de 2025 a réuni 14 essais tirés au sort et 2 884 patients. Elle a trouvé un gain modeste sur l'échelle de sévérité de l'AVC, de 1,39 point en moyenne (0,53 à 2,25 ; p = 0,020). L'autonomie fonctionnelle, le résultat qui décide si une personne peut se débrouiller seule, ne montrait qu'une tendance, à 1,31 (0,90 à 1,91) ^[29].

Étude observationnelle Trois études observationnelles portant sur 294 patients traités par retrait du caillot ont rapporté une mortalité inférieure de 64 pour cent (0,36 ; 0,18 à 0,68 ; p = 0,02). Un effet de cette taille n'est pas plausible pour un traitement ajouté. Les effectifs de l'article ne concordent pas non plus entre eux : les chiffres de mortalité portent sur 501 personnes ^[30].

Démence vasculaire

Revue Cochrane La revue de 2019 a trouvé de meilleures performances intellectuelles, avec un écart faible à modéré de 0,36 écart-type (0,13 à 0,58). Trois études et 420 personnes y contribuaient, à un niveau de certitude très faible. L'état général s'est aussi amélioré, avec un risque relatif de 2,69 (1,82 à 3,98), sur deux études et 379 participants, là encore à certitude très faible ^[8].

Revue Cochrane La conclusion des auteurs est le point important. Ils ont écrit que les données « are not definitive » (ne sont pas concluantes) et que les articles présentaient un risque élevé de biais. Tout effet, ont-ils ajouté, « may be too small to be clinically meaningful » (pourrait être trop petit pour avoir un sens clinique) ^[8].

Revue Cochrane Rien de nouveau n'était arrivé depuis 2013 : les six mêmes études, les 597 mêmes participants, tous soutenus par l'industrie là où le financement était indiqué ^[8].

Essai randomisé de phase 4 Le plus grand essai isolé de ce domaine comptait 242 patients. Il a rapporté un gain de 10,6 points sur une échelle de performances intellectuelles à la 24e semaine, contre 4,4 sous placebo (p < 0,0001). Cette ampleur est inhabituelle, et elle cadre mal avec l'essai de la même entreprise dans la maladie d'Alzheimer ^[31].

Maladie d'Alzheimer

Essai randomisé sans placebo Un essai mené chez 197 patients a comparé la préparation, le médicament établi donépézil, et les deux ensemble. Les mesures intellectuelles, fonctionnelles et comportementales n'ont montré aucune différence significative entre les groupes. Le résultat global était en faveur de la préparation et de la combinaison ^[32].

Essai randomisé sans placebo L'évolution intellectuelle était de moins 1,7 point plus ou moins 7,5 sous la préparation. Elle était de moins 1,2 plus ou moins 6,1 sous donépézil, et de moins 2,3 plus ou moins 6,0 sous les deux. Chaque groupe s'est amélioré, et sans groupe placebo cela ne démontre rien ^[32].

Revues de revues Deux synthèses de revues systématiques se contredisent. L'une, portant sur 33 revues, place la préparation parmi les produits qui « seem to be effective » (semblent être efficaces), tout en ajoutant que « the evidence in this regard is limited » (les données sur ce point sont limitées). La seconde, qui couvre 16 revues et 149 études, la compte parmi les meilleures options ^[33], ^[34].

Les recommandations de pratique de l'Union européenne, du Royaume-Uni et des États-Unis ne mentionnent pas du tout le Cerebrolysin dans cette indication ^[35].

Traumatisme crânien

Essai randomisé de phase 3b/4 CAPTAIN II a analysé 139 patients dont le score de Glasgow, une mesure standard de l'état de conscience, valait de 7 à 12 à l'admission. Sa mesure combinée, construite sur 13 échelles de résultat, atteignait 0,59 (0,52 à 0,66 ; p = 0,0119) au 90e jour, un effet jugé faible à moyen ^[25].

Essai randomisé de phase 3b/4, arrêté CAPTAIN I a inclus 46 patients sur un effectif prévu bien plus grand, et s'est interrompu faute de recrutement. Son analyse principale n'a pas atteint le seuil de signification, à 0,63 (0,48 à 0,77). La signification n'est apparue que chez les patients ayant suivi le protocole jusqu'au bout (p = 0,0240), ce qui produit des hypothèses plutôt que des preuves ^[26].

Essai randomisé Un essai à trois groupes mené chez 93 patients a associé la préparation à une stimulation magnétique du cerveau. Les auteurs indiquent qu'aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur les critères de jugement principaux ^[36].

Étude observationnelle Une cohorte thaïlandaise de 340 adultes a rapporté une survie à six mois de 59,4 contre 27,8 pour cent (p < 0,001). Une mortalité de 72 pour cent dans le groupe témoin après un traumatisme modéré ne correspond pas à la littérature internationale ^[37].

Autres situations étudiées

Étude ouverte Chez 100 personnes présentant un trouble cognitif léger, moins de patients du groupe traité ont évolué vers une démence en trois ans. Le groupe de comparaison ne recevait rien. L'effet placebo et l'effet de l'attention portée aux participants n'ont donc pas été mesurés ^[38].

Étude ouverte Chez 202 patients analysés souffrant d'une perte durable de l'odorat après un COVID-19, une récupération complète a été rapportée chez 61,5 pour cent. Dans le groupe qui suivait seulement un entraînement, aucun cas n'a été rapporté. Un taux nul contredit l'évolution naturelle connue de ce trouble ^[39].

Ce qui reste inconnu

• La pharmacologie de base. La concentration maximale, la demi-vie et la disponibilité ne sont pas mesurables, si bien que l'exposition réelle ne peut pas être vérifiée objectivement ^[1].
• Le résultat qui compte pour les patients. Le décès ou la perte d'autonomie à la fin du suivi n'a été rapporté dans aucune des sept études sur l'AVC retenues par Cochrane ^[3].
• Le plus grand jeu de données de tous. C-REGS2 a atteint sa date de fin principale en avril 2024 et s'est achevée en juillet 2024, avec 1 851 participants. Aucune publication n'a pu être trouvée. L'étude qui l'a précédée, arrêtée avec 1 823 participants, n'en a pas davantage ^[23].
• Les enfants. La notice déconseille l'emploi avant 18 ans faute de données, alors que des études enregistrées existent chez le nouveau-né et chez des enfants atteints de paralysie cérébrale ^[1], ^[23].
• La fabrication. Au-delà de la formule « standardised enzymatic break-down » (découpage enzymatique standardisé), aucun détail de procédé et aucune spécification de libération des lots ne sont publics ^[17].
• Toute comparaison avec un traitement de référence. Aucun essai en face à face n'existe, ni après un AVC ni après un traumatisme crânien ^[23].

Effets indésirables et sécurité

La notice décrit un profil plutôt bénin, et les données regroupées des essais y opposent une exception nette. Les deux appartiennent au même tableau ^[1], ^[3].

• Les réactions allergiques et d'hypersensibilité sont indiquées comme très rares, soit moins de 1 cas sur 10 000. Elles vont de picotements et de réactions cutanées à de la fièvre, un essoufflement, des frissons et un état évoquant un choc ^[1].
• L'agitation est indiquée comme rare, entre 1 cas sur 10 000 et 1 sur 1 000. La notice y voit le revers de l'effet stimulant recherché, et cite l'agressivité, la confusion et les insomnies ^[1].
• Des crises convulsives généralisées isolées sont indiquées comme très rares, et un cas de convulsion a été rattaché au médicament ^[1].
• Vertiges, sensation de chaleur, sueurs et, dans des cas isolés, palpitations ou troubles du rythme sont indiqués comme rares à très rares, et liés à une administration trop rapide ^[1].
• Les troubles digestifs et les réactions locales au point d'injection figurent parmi les mentions très rares : troubles de la digestion, diarrhée, constipation, vomissements, nausées, rougeur, démangeaisons et brûlure ^[1].
• Les effets indésirables graves non mortels ont été plus fréquents que sous placebo dans l'analyse groupée : 2,39 (1,10 à 5,23). Ce résultat ne figure pas dans la notice ^[3].
• Le nombre de patients présentant un effet indésirable quelconque ne différait pas, à 1,03 (0,92 à 1,14), quatre études, 1 607 participants, certitude faible ^[3].

La notice autrichienne cite trois contre-indications absolues : l'hypersensibilité à la préparation ou à l'un de ses composants, l'état de mal épileptique et l'insuffisance rénale sévère. La prudence est demandée en cas d'épilepsie, parce que les crises peuvent devenir plus fréquentes, et en cas de terrain allergique. Avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs, des effets qui s'additionnent ont été décrits ^[1].

La notice exclut l'emploi pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme l'exige, et demande de peser le bénéfice et le risque pendant l'allaitement. Une altération de l'aptitude à conduire ne peut pas être écartée. Aucun dommage pour la santé n'a été rapporté en cas de surdosage, et il n'existe pas d'antidote ^[1].

La conservation est à l'opposé des habitudes peptidiques. La notice indique de ne pas dépasser 25 degrés Celsius, de ne pas réfrigérer et de ne pas congeler. Le produit reste dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière. La manipulation des produits peptidiques en général est traitée sous conservation des peptides ^[1].

La question du cerveau de porc

La matière première vient du cerveau de porc, ce qui soulève la question des encéphalopathies spongiformes transmissibles. C'est la famille de maladies à laquelle appartient l'ESB, connue comme la maladie de la vache folle. Les recommandations européennes y répondent directement : le porc « is not naturally susceptible to infection via the oral route » (n'est pas naturellement sensible à une contamination par voie orale), et n'est donc pas une espèce animale à risque pour ces maladies ^[40].

Deux recherches dans la littérature sur un risque de prion ou d'encéphalopathie lié à cette préparation n'ont rien renvoyé. La pratique réglementaire traite la question comme réglée, non comme ouverte ^[40].

Cette exemption ne s'étend pas à la Cortexine, la préparation issue de cerveau de bovin que Cochrane a incluse en 2023 comme produit comparable, avec 272 participants. Le bovin, lui, est une espèce à risque ^[3], ^[40].

Reste une préoccupation d'une autre nature. Un mélange de milliers de composants issus de tissu animal ne peut pas être caractérisé comme un peptide de synthèse unique. La constance d'un lot à l'autre n'est pas vérifiable publiquement ^[10].

Pourquoi cette page n'indique aucune dose

Cette page ne donne, pour le Cerebrolysin, aucune quantité, aucun volume, aucune durée de traitement et aucun détail d'administration, dans quelque unité que ce soit. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance sur chacun des marchés qui l'ont autorisé. Les règles allemandes sur la publicité des médicaments auprès du public ne laissent aucune place à ce genre d'information ^[1], ^[2].

Deux circonstances rendent cette règle plus stricte encore que d'ordinaire. Les indications autorisées sont des maladies graves, et les essais regroupés montrent davantage d'effets indésirables graves non mortels là où les quantités administrées étaient plus élevées. Des chiffres, sur une page de référence, se liraient comme des consignes ^[3].

Développement et statut réglementaire

Le Cerebrolysin est sur le marché depuis trois décennies dans certains pays et n'a jamais été autorisé dans d'autres. L'écart entre l'autorisation et les preuves est le trait marquant de son dossier ^[1], ^[3].

L'autorisation autrichienne couvre, selon les termes de la notice, le traitement d'appoint des troubles vasculaires cérébraux. Elle cite la démence sénile de type Alzheimer et la démence vasculaire, les séquelles d'un AVC et les traumatismes crâniens, chez l'adulte et la personne âgée. C'est là l'étendue de l'autorisation, et non une affirmation que la préparation agit ^[1].

• 1996 l'Autriche accorde l'autorisation 1-21380 le 25 mars, renouvelée en 2001 ; la notice a été révisée pour la dernière fois en mars 2021 ^[1].
• 2006 la Corée du Sud autorise le produit importé sous le numéro d'autorisation 9 ^[2].
• 2010 à 2023 la revue Cochrane sur l'AVC traverse sept versions ^[41], ^[3].
• 2016 la désignation orpheline américaine est accordée et ne devient jamais une autorisation ^[13].
• 2020 et 2021 deux courriers de mise en garde sont adressés à des officines américaines de préparation ^[14], ^[15].
• 2024 C-REGS2 s'achève avec 1 851 participants ; aucun résultat publié n'a été trouvé ^[23].
• 2025 un second rappel de classe II de produit préparé en officine est signalé ^[16].

Les lignes américaine, canadienne et suisse reposent sur des interrogations de registres menées avec une substance de contrôle dans la même base. Un résultat vide signifie donc une absence, et non une requête défaillante ^[21], ^[42], ^[43].

Cinq lignes sont plus faibles. Les registres de la Russie, de la Chine, du Royaume-Uni, de l'Australie et de l'Allemagne n'ont pas pu être consultés le 15 septembre 2026. Ces statuts reposent donc sur trois éléments indirects : une analyse relue par des pairs portant sur neuf registres post-soviétiques, la réglementation australienne des substances vénéneuses, et l'absence d'autorisation européenne centralisée ^[35], ^[44].

L'Allemagne mérite une remarque à part. La substance est absente de l'annexe au règlement sur les médicaments soumis à ordonnance, et cette absence n'est pas une permission. Cette annexe liste les substances délivrées sur ordonnance même sans autorisation ; un médicament autorisé est déjà couvert par sa propre autorisation. Aucune autorisation allemande n'a pu être trouvée, et le registre national des médicaments n'a pas pu être consulté le 15 septembre 2026. La question de savoir s'il en a existé une reste donc ouverte. À défaut, la seule voie légale est l'importation individuelle sur ordonnance médicale ^[45], ^[46].

Le cadre juridique plus large est traité sous les peptides sont-ils légaux et peptides autorisés par la FDA.

Antidopage

Le Cerebrolysin n'est pas interdit dans le sport. Le texte intégral de la liste des interdictions 2026 ne contient aucune correspondance, ni pour le nom, ni pour une description de la préparation. L'annexe antidopage allemande n'en contient pas davantage ^[7], ^[47].

C'est la classe S0 qui vise habituellement les substances non autorisées. Elle couvre toute substance pharmacologique « which is not addressed by any of the subsequent sections » (qui n'est traitée dans aucune des sections suivantes) et qui ne bénéficie d'aucune autorisation publique en vigueur pour un usage humain. Des autorisations nationales existent ici, donc elle ne s'applique pas ^[7].

Le risque juridique se situe plutôt du côté du droit du médicament et de la publicité. Le tableau d'ensemble est présenté sous peptides interdits dans le sport.

Comparaison avec des peptides voisins

Le contraste avec les peptides de synthèse est structurel. Chacun d'eux est une molécule définie qu'un laboratoire peut vérifier. Le Cerebrolysin est un extrait de tissu dont la composition ne peut être décrite que statistiquement ^[10].

Le contraste avec la Cortexine compte pour la sécurité. Les deux sont des mélanges issus de cerveau et ont été regroupés dans la même analyse Cochrane. Mais le porc n'est pas une espèce à risque pour les encéphalopathies spongiformes, alors que le bovin l'est ^[3], ^[40].

Le Cerebrolysin est aussi le cas à part de cette liste, et dans les deux sens. Il dispose de bien plus de données d'essais tirés au sort que n'importe lequel de ses voisins dans cette liste. Et c'est précisément ce corpus plus large qui a produit les critères manqués et le signal de sécurité ^[6], ^[3].

Idées fausses courantes

• « Le Cerebrolysin est un peptide comme les autres de ce registre. » Il n'a ni séquence ni masse moléculaire. Les fiches manquantes dans les bases de données sont une propriété de la substance, pas une lacune des registres ^[9], ^[11].
• « Il est autorisé dans plus de 40 pays, donc il doit être bon. » Ce chiffre n'a pas pu être vérifié à partir de sources primaires. Ce qui est vérifié, c'est la liste des autorités qui ne l'ont pas autorisé : les États-Unis, le Canada et la Suisse. Il n'existe par ailleurs aucune autorisation européenne centralisée ^[21], ^[42], ^[43], ^[48].
• « Cochrane l'a confirmé dans la démence. » Cochrane a trouvé des estimations positives à un niveau de certitude très faible, et a écrit que tout bénéfice pourrait être trop petit pour compter en pratique. Une estimation positive à certitude très faible n'est pas une confirmation ^[8].
• « La désignation orpheline américaine est une autorisation partielle. » La même fiche indique « Not FDA Approved for Orphan Indication » (non approuvé par la FDA pour l'indication orpheline). Le fabricant écrit que la préparation « is not registered with the U.S. Food and Drug Administration » (n'est pas enregistrée auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis) ^[13], ^[18].
• « Des cliniques américaines l'ont utilisé, donc il y est légalement disponible. » C'est le contraire qui est documenté. Des courriers de mise en garde ont été envoyés pour trois raisons. La substance n'a pas de monographie de pharmacopée, ne fait pas partie d'un médicament autorisé et n'a jamais été proposée pour la liste des substances utilisables en préparation. Deux rappels de classe II ont porté exactement sur ce produit ^[14], ^[15], ^[49], ^[16].
• « Le produit oral est la même chose. » Le N-PEP-12, vendu sous les noms Cebrium et MemoProve, est un complément alimentaire dérivé de la préparation et décrit comme beaucoup moins puissant. L'un est un médicament sur ordonnance, l'autre une denrée alimentaire ^[19], ^[50].

Questions fréquentes

Qu'est-ce que le Cerebrolysin ?

C'est un médicament liquide obtenu en découpant par des enzymes des protéines de cerveau de porc purifiées et débarrassées de leurs graisses. Le résultat contient environ 75 pour cent d'acides aminés libres et 25 pour cent de petits peptides. Il n'a ni séquence, ni formule, ni masse moléculaire, et ne peut donc pas être décrit comme un peptide unique.

Le Cerebrolysin est-il autorisé comme médicament ?

Oui, dans certains pays. L'Autriche l'a autorisé en mars 1996 comme médicament sur ordonnance, et la Corée du Sud a autorisé le produit importé en juillet 2006. Une analyse de neuf registres post-soviétiques l'a trouvé autorisé dans chacun d'eux. Les États-Unis, le Canada et la Suisse ne l'ont pas fait.

Qu'ont trouvé les revues Cochrane sur le Cerebrolysin ?

Deux tableaux négatifs différents. Après un AVC ischémique aigu, la revue de 2023 n'a vu aucune différence de mortalité et davantage d'effets indésirables graves non mortels. Dans la démence vasculaire, la revue de 2019 a vu de meilleures performances intellectuelles, avec un niveau de certitude très faible. Tout bénéfice, écrit-elle, pourrait être trop petit pour compter en pratique.

Existe-t-il un signal de sécurité pour le Cerebrolysin ?

Oui, un seul. Les essais contre placebo menés après un AVC montrent, une fois regroupés, davantage d'effets indésirables graves non mortels, avec un risque relatif de 2,39. L'écart était plus marqué là où les quantités administrées étaient plus élevées, et il apparaît dans trois versions de la même revue. Il ne figure pas dans la notice du produit.

Y a-t-il un risque d'ESB ou de prion avec le Cerebrolysin ?

Pas selon les recommandations réglementaires européennes. Le porc n'est pas naturellement sensible à une contamination par voie orale, et n'est donc pas une espèce à risque pour ces maladies. Les recherches dans la littérature indexée sur un risque de prion lié à cette préparation ne renvoient rien. La Cortexine, issue de cerveau de bovin, est un cas différent.

Pourquoi le Cerebrolysin n'est-il pas autorisé aux États-Unis ?

Aucune demande n'a jamais abouti, et le fabricant indique que la préparation n'y est pas enregistrée. Une désignation de médicament orphelin pour la démence frontotemporale a été accordée en 2016. Ce statut soutient le développement d'un produit et ne vaut pas autorisation.

Le Cerebrolysin est-il interdit dans le sport ?

Non. Le texte intégral de la liste des interdictions 2026 ne contient aucune correspondance, et l'annexe antidopage allemande non plus. La classe fourre-tout qui vise les substances non autorisées ne s'applique pas, puisque des autorisations nationales sont en vigueur. Ses risques juridiques relèvent du droit du médicament.

Quelle est la différence entre le Cerebrolysin et le N-PEP-12 ?

Ce sont deux produits juridiquement distincts. Le Cerebrolysin est un médicament injectable sur ordonnance. Le N-PEP-12, vendu sous les noms Cebrium et MemoProve, est un complément alimentaire oral qui en est dérivé et décrit comme beaucoup moins puissant.

Comment le Cerebrolysin se conserve-t-il selon sa notice ?

La notice va à l'encontre des habitudes prises avec les produits peptidiques. Le produit ne doit pas être conservé au-dessus de 25 degrés Celsius, ni au réfrigérateur, ni au congélateur. Il reste dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Les ampoules se conservent 48 mois et les flacons 24 mois.

Pourquoi cette page sur le Cerebrolysin n'indique-t-elle aucune dose ?

Parce qu'il s'agit d'un médicament sur ordonnance partout où il est autorisé, et que ses indications sont des maladies graves. Le droit allemand sur la publicité des médicaments auprès du public y interdit les informations de posologie et d'administration. Le signal sur les effets graves non mortels était par ailleurs plus marqué là où les quantités administrées étaient plus élevées.

Citer cette page

Les faits de cette page ont été vérifiés le 15 septembre 2026, et tous les registres qui portent le tableau de statut ont été interrogés ce jour-là. Cinq statuts reposent sur des preuves indirectes, car les registres de la Russie, de la Chine, du Royaume-Uni, de l'Australie et de l'Allemagne n'ont pas pu être consultés.

myPeptides Research & Editing. (2026). Cerebrolysin : ce que montrent les études, statut et sécurité. Version 1.0, 15 septembre 2026. Registre des peptides myPeptides. Consulté sur https://mypep.app/peptides/cerebrolysin

La façon dont les pages de ce registre sont établies et notées est décrite sous méthodologie ; le registre complet se trouve sous peptides.

Dernière vérification : 15 septembre 2026. Prochaine revue : à la publication des résultats de C-REGS2, à toute nouvelle mise à jour Cochrane, ou à tout changement du statut d'autorisation sur un nouveau marché.