Cerebrolysin: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad
Resumen
Cerebrolysin no es un péptido único. Es una mezcla de aminoácidos y péptidos cortos obtenida de proteína de cerebro de cerdo, de modo que no tiene secuencia, ni fórmula, ni masa molecular. Es un medicamento de dispensación con receta en Austria desde 1996 y en Corea del Sur desde 2006, y está autorizado en todos los países surgidos de la Unión Soviética. Estados Unidos, Canadá y Suiza nunca lo han autorizado. Cochrane no halló ningún efecto sobre las muertes tras un ictus agudo, y sí más eventos adversos graves no mortales. Su mayor ensayo con placebo no alcanzó su objetivo principal.
Lo esencial de un vistazo
- Es un medicamento autorizado que se dispensa con receta, no un producto químico de investigación. Austria concedió la autorización 1-21380 el 25 de marzo de 1996, y la ficha técnica dice que se dispensa con receta y solo en farmacias. Corea del Sur hizo lo mismo el 14 de julio de 2006 [1], [2].
- Cochrane, ictus agudo: ningún efecto sobre las muertes. La razón de riesgos fue de 0,96, es decir, prácticamente la misma probabilidad en los dos grupos, con un intervalo de confianza del 95 por ciento de 0,65 a 1,41, en seis ensayos y 1689 participantes [3].
- Cochrane, ictus agudo: más eventos graves no mortales. La razón de riesgos fue de 2,39 (de 1,10 a 5,23), en tres ensayos y 1335 participantes. La misma señal aparece en las versiones de 2017 y de 2020 [3], [4], [5].
- El mayor ensayo con placebo en el ictus no alcanzó su objetivo. CASTA repartió al azar a 1070 pacientes y no encontró ninguna diferencia significativa en el resultado que servía de confirmación [6].
- No está prohibido en el deporte. La lista de prohibiciones de 2026 no contiene ninguna coincidencia, y la categoría general que recoge las sustancias no autorizadas no se aplica, porque existen autorizaciones nacionales [7].
- En la demencia vascular el efecto es favorable, pero la certeza es mínima. La diferencia de medias estandarizada fue de 0,36 desviaciones típicas (de 0,13 a 0,58), en tres estudios y 420 personas, con una certeza muy baja. Cochrane escribió que cualquier beneficio "may be too small to be clinically meaningful" (podría ser demasiado pequeño para importar en la práctica clínica) [8].
- No hay ninguna molécula que registrar. El preparado es un 75 por ciento de aminoácidos libres y un 25 por ciento de péptidos de menos de 10 kDa. Un análisis identificó 14 635 secuencias de péptidos procedentes de 1643 proteínas. No existe identificador en PubChem, ni ficha en ChEMBL, ni fórmula [9], [10], [11], [12].
- El historial estadounidense es un historial de sanciones. En 2016 se concedió una designación de medicamento huérfano, que no es una autorización. Después llegaron dos cartas de advertencia y dos retiradas de clase II, todas contra material preparado en farmacias de formulación magistral [13], [14], [15], [16].
Qué es
Cerebrolysin es un preparado de péptidos de origen animal. La proteína purificada y sin grasa del cerebro de cerdo se rompe con enzimas en un proceso estandarizado, y el líquido que resulta es el medicamento [17]. No se sintetiza y no puede fabricarse en un laboratorio de péptidos.
El nombre es a la vez marca y nombre de la sustancia, porque nunca se le asignó una denominación común internacional. La autorización pertenece a EVER Neuro Pharma, en Unterach (Austria), sucesora de Ebewe Pharma, la empresa que lo desarrolló [1], [18]. Es un líquido para inyección o para infusión, y nunca un producto oral.
Datos rápidos
| Campo | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Nombre | Cerebrolysin; no existe denominación común internacional | [19] |
| Otros nombres | FPF-1070 (código de desarrollo), Renacenz, Cerebrolyzin, preparado de péptidos de cerebro porcino | [20], [19] |
| Clase | Preparado de péptidos neurotróficos a partir de proteína de cerebro de cerdo; una mezcla, no una sustancia definida | [9], [20] |
| Composición | 75 por ciento de aminoácidos libres, 25 por ciento de péptidos de menos de 10 kDa | [9] |
| Estructura | No se puede indicar ninguna: sin secuencia, sin fórmula, sin masa molecular, sin InChIKey | [11], [12] |
| Semivida | No es medible, porque los péptidos se parecen a los del propio cuerpo | [1] |
| Material de partida | Sus scrofa, cerebro entero, fracción de proteína | [20] |
| Situación | Con receta en Austria y Corea del Sur; sin autorización en Estados Unidos, Canadá ni Suiza | [1], [2], [21] |
| Titular de la autorización | EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach (Austria) | [1] |
| Número de registro CAS | 12656-61-0 | [20] |
| UNII | 37KZM6S21G | [20] |
| Otros identificadores | MeSH C012352, NCI Thesaurus C221892, Wikidata Q19946892 | [19], [20], [22] |
| No encontrado | PubChem, ChEMBL, DrugBank, RxNorm; ningún código de la OMS para la clasificación de fármacos | [11], [12] |
Cómo actúa
La idea que se propone es sencilla: se dice que la mezcla contiene péptidos pequeños parecidos a los factores de crecimiento nervioso del propio cuerpo, y que actúa como actúan esos factores [1], [18].
- La fracción de péptidos podría ser la parte activa. En neuronas de cerebro de pollo cultivadas en el laboratorio, una simple mezcla de aminoácidos mantuvo las células creciendo durante cuatro días, y después la red se descompuso. Con el preparado completo, la red seguía bien formada al cabo de ocho días, mientras que un factor de crecimiento y un suero añadido fracasaron los dos [9].
- Lo que hay en esa fracción ya está catalogado. La espectrometría de masas identificó 14 635 secuencias de péptidos pertenecientes a 1643 proteínas solo en la fracción ligera. Identificar secuencias y anotar bases de datos no demuestra ningún efecto [10].
- Cómo maneja el cuerpo el preparado no se puede medir. La ficha técnica afirma que los parámetros que describen la absorción y la eliminación no se pueden determinar, porque los péptidos se parecen a los del propio cuerpo. La concentración máxima, la semivida y la cantidad que llega a la sangre son desconocidas [1].
- El paso al cerebro se apoya en pruebas indirectas. En animales aparecieron los mismos efectos tanto si el preparado llegaba directamente al cerebro como si llegaba a la sangre. Eso es una deducción, no una medición [1].
- Se ha descrito un efecto en el plasma sanguíneo durante hasta 24 horas después de una sola administración, deducido también del perfil farmacológico [1].
Qué encontraron los ensayos
Hay 42 estudios registrados, diez de ellos con el fabricante como promotor principal, y los resultados apuntan en direcciones distintas según quién pregunte y con cuánto rigor [23].
Los ensayos aleatorizados CASTA (no alcanzó su objetivo principal), el análisis agrupado CARS, CAPTAIN II, CAPTAIN I (interrumpido por falta de reclutamiento) y ESCAS, junto al estudio observacional ya cerrado C-REGS2, cuyos resultados no se pudieron localizar como publicación en septiembre de 2026. Fuentes [6], [24], [25], [26], [27], [23].
Ictus agudo: supervivencia y eventos graves
Revisión Cochrane La versión de 2023 reunió los ensayos con placebo en el ictus isquémico agudo. Las muertes por cualquier causa no mostraron ninguna diferencia apreciable: razón de riesgos de 0,96 (de 0,65 a 1,41), en seis ensayos y 1689 participantes, con una certeza moderada [3].
Revisión Cochrane Los eventos adversos graves no mortales fueron la excepción. Resultaron más frecuentes con el tratamiento: razón de riesgos de 2,39 (de 1,10 a 5,23), en tres ensayos y 1335 participantes, con una certeza moderada. Allí donde se administró más cantidad del preparado, el aumento fue mayor, de 2,87 (de 1,24 a 6,69) [3].
Revisión Cochrane No se trata de un hallazgo aislado. La versión de 2020 comunicó 2,15 (de 1,01 a 4,55; p = 0,047). La de 2017 comunicó 2,47 (de 1,09 a 5,58; p = 0,03), a partir de 20 eventos frente a 8 [5], [4].
Un valor de 1,0 significa que no hay diferencia; por encima de 1,0 significa más eventos con el tratamiento. Solo los eventos graves no mortales alcanzaron significación estadística, con 2,39 (intervalo de confianza del 95 por ciento de 1,10 a 5,23; tres ensayos, 1335 participantes). Muertes por cualquier causa: 0,96 (de 0,65 a 1,41; seis ensayos, 1689 participantes). Fuente [3].
Ensayo aleatorizado de fase 4 CASTA es el mayor ensayo con placebo: repartió al azar a 1070 pacientes en Asia dentro de las 12 horas siguientes al inicio de los síntomas. El resultado combinado de tres escalas habituales en el día 90 no mostró ninguna diferencia significativa entre los grupos [6].
Ensayo aleatorizado de fase 4 Las cifras favorables de CASTA proceden de una mirada posterior a un subgrupo con ictus más graves. Las dos razones de probabilidades fueron de 1,27, cuando 1,0 significaría que no hay diferencia, y ninguna de las dos alcanzó significación. Los autores pidieron una confirmación en otro ensayo [6].
Ictus agudo: recuperación y habla
Ensayo aleatorizado CARS-1 midió la función del brazo durante la rehabilitación temprana. Sus resultados se expresan como la probabilidad de que un paciente tratado le vaya mejor que a un paciente con placebo, una medida en la que 0,5 significaría que no hay diferencia. La prueba del brazo en el día 90 dio 0,71 (de 0,63 a 0,79; p < 0,0001). Los autores hablaron de una superioridad grande, calificaron el estudio de exploratorio y pidieron un ensayo de confirmación [28].
Metanálisis de datos individuales Al juntar CARS-1 con su gemelo CARS-2 se llegó a 442 participantes. En esa misma medida, el efecto en la prueba del brazo fue de 0,62 (p < 0,0001), y el cambio temprano en la escala de gravedad del ictus fue de 0,59 (p < 0,002). De media hubo que tratar a 7,1 pacientes para conseguir un cambio temprano relevante en la clínica, y el margen alrededor de esa cifra va de 4 a 22 [24].
Ensayo aleatorizado piloto ESCAS estudió a 123 pacientes analizados con afasia no fluente en dos centros de Rumanía. En una prueba de lenguaje habitual, la puntuación subió 35,579 ± 16,316 puntos, frente a 20,774 ± 12,486 con placebo. La diferencia fue de 14,805 puntos (de 9,521 a 20,089; p < 0,001), y los dos grupos mejoraron [27].
Metanálisis Una revisión de 2025 de 14 ensayos aleatorizados con 2884 pacientes encontró una ganancia pequeña en la escala de gravedad del ictus, de 1,39 puntos de media (de 0,53 a 2,25; p = 0,020). La independencia funcional, el resultado que decide si alguien puede valerse por sí mismo, solo mostró una tendencia, de 1,31 (de 0,90 a 1,91) [29].
Datos observacionales Tres estudios observacionales con 294 pacientes sometidos a la extracción del coágulo comunicaron una mortalidad un 64 por ciento menor (0,36; de 0,18 a 0,68; p = 0,02). Unos efectos de ese tamaño resultan poco creíbles para un tratamiento añadido, y las propias cifras de participantes del artículo no cuadran: los datos de muertes abarcan a 501 personas [30].
Demencia vascular
Revisión Cochrane La revisión de 2019 encontró mejor rendimiento cognitivo, con una diferencia de entre pequeña y moderada de 0,36 desviaciones típicas (de 0,13 a 0,58), en tres estudios y 420 personas, con una certeza muy baja. La función global también mejoró, con una razón de riesgos de 2,69 (de 1,82 a 3,98), en dos estudios y 379 participantes, de nuevo con una certeza muy baja [8].
Revisión Cochrane Lo importante es la conclusión de los propios revisores. Escribieron que los datos "are not definitive" (no son definitivos) y que los artículos tenían un riesgo alto de sesgo. Cualquier efecto, añadieron, "may be too small to be clinically meaningful" (podría ser demasiado pequeño para importar en la práctica clínica) [8].
Revisión Cochrane No había llegado nada nuevo desde 2013: los mismos seis estudios, los mismos 597 participantes y, allí donde se declaraba la financiación, todos apoyados por la industria [8].
Ensayo aleatorizado de fase 4 El mayor ensayo individual de este apartado tuvo 242 pacientes. Comunicó una ganancia de 10,6 puntos en una escala cognitiva en la semana 24, frente a 4,4 puntos con placebo (p < 0,0001). Ese tamaño es inusual, y encaja mal junto al ensayo sobre el Alzheimer de la misma empresa [31].
Enfermedad de Alzheimer
Ensayo aleatorizado sin placebo Un ensayo con 197 pacientes comparó el preparado, el fármaco ya establecido donepezilo y la combinación de los dos. Las medidas cognitivas, funcionales y de conducta no mostraron diferencias significativas entre los grupos, y el resultado global favoreció al preparado y a la combinación [32].
Ensayo aleatorizado sin placebo El cambio cognitivo fue de −1,7 ± 7,5 con el preparado. Fue de −1,2 ± 6,1 con donepezilo y de −2,3 ± 6,0 con los dos juntos. Todos los grupos mejoraron y, sin un grupo con placebo, eso no demuestra nada [32].
Revisiones de revisiones Dos trabajos que resumen revisiones sistemáticas no coinciden. Uno, sobre 33 revisiones, sitúa el preparado entre los agentes que "seem to be effective" (parecen ser eficaces), aunque añade que "the evidence in this regard is limited" (las pruebas al respecto son limitadas). El segundo, sobre 16 revisiones con 149 estudios, lo llama una de las opciones óptimas [33], [34].
Las guías de práctica clínica de la Unión Europea, el Reino Unido y Estados Unidos no lo mencionan aquí en absoluto [35].
Traumatismo craneoencefálico
Ensayo aleatorizado de fase 3b/4 CAPTAIN II analizó a 139 pacientes cuya puntuación en la escala de coma de Glasgow, una medida habitual del nivel de conciencia, estaba entre 7 y 12 al ingresar. Su medida combinada a lo largo de 13 escalas de resultado fue de 0,59 (de 0,52 a 0,66; p = 0,0119) en el día 90, calificada de pequeña a mediana [25].
Ensayo aleatorizado de fase 3b/4, interrumpido CAPTAIN I reclutó a 46 pacientes de un número previsto mucho mayor y se cerró por falta de reclutamiento. Su análisis principal no alcanzó la significación, con 0,63 (de 0,48 a 0,77). La significación apareció solo entre los pacientes que completaron el tratamiento según el plan (p = 0,0240), lo que genera hipótesis más que pruebas [26].
Ensayo aleatorizado Un ensayo de tres grupos con 93 pacientes combinó el preparado con la estimulación magnética del cerebro. Los autores afirman que no se observaron diferencias estadísticamente significativas en las medidas de resultado principales [36].
Datos observacionales Una cohorte tailandesa de 340 adultos comunicó una supervivencia a los seis meses del 59,4 por ciento frente al 27,8 por ciento (p < 0,001). Una mortalidad del 72 por ciento en el grupo de control tras una lesión moderada no encaja con la literatura internacional [37].
Otras enfermedades estudiadas
Estudio abierto Entre 100 personas con deterioro cognitivo leve, menos pacientes del grupo tratado pasaron a tener demencia a lo largo de tres años. El grupo de comparación no recibió nada, así que el efecto del placebo y el de la atención recibida no se midieron [38].
Estudio abierto Entre 202 pacientes analizados con pérdida duradera del olfato después de la COVID-19, se comunicó una recuperación completa en el 61,5 por ciento, frente a ninguna en el grupo que solo hizo entrenamiento. Una tasa de cero contradice lo que se sabe de la evolución natural [39].
Lo que sigue sin saberse
- La farmacología básica. La concentración máxima, la semivida y la cantidad que llega a la sangre no son medibles, así que la exposición no se puede comprobar de forma objetiva [1].
- El resultado que de verdad importa a los pacientes. Ninguno de los siete estudios sobre el ictus que incluyó Cochrane comunicó cuántas personas habían muerto o quedado dependientes al final del seguimiento [3].
- El mayor conjunto de datos de todos. C-REGS2 llegó a su fecha de finalización principal en abril de 2024 y se cerró en julio de 2024 con 1851 participantes, y no se pudo encontrar ninguna publicación. Su antecesor, interrumpido con 1823 participantes, tampoco tiene ninguna [23].
- Los niños. La ficha técnica aconseja no usarlo por debajo de los 18 años por falta de datos, mientras que existen estudios registrados en recién nacidos y en niños con parálisis cerebral [1], [23].
- Cómo se fabrica. Más allá de la expresión "rotura enzimática estandarizada", no hay ningún detalle público del proceso ni ninguna especificación de liberación de lotes [17].
- Cualquier comparación con un tratamiento estándar establecido. No existe ningún ensayo cara a cara en el ictus ni en la lesión cerebral [23].
Efectos adversos y seguridad
La ficha técnica describe un perfil suave, y los datos de los ensayos analizados en conjunto contienen una excepción clara a ese perfil. Las dos cosas forman parte del mismo cuadro [1], [3].
- Las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad figuran como muy raras, en menos de 1 de cada 10 000 personas. Van desde el hormigueo y las reacciones en la piel hasta la fiebre, la falta de aire, los escalofríos y un estado parecido al shock [1].
- La agitación figura como rara, entre 1 de cada 10 000 y 1 de cada 1000. La ficha técnica la presenta como la otra cara del efecto estimulante que se busca, y menciona la agresividad, la confusión y el insomnio [1].
- Las crisis convulsivas generalizadas aisladas, del tipo llamado gran mal, figuran como muy raras, y un caso de convulsión se atribuyó al medicamento [1].
- El mareo, la sensación de calor, el sudor y, en casos aislados, las palpitaciones o las alteraciones del ritmo del corazón figuran de raros a muy raros, y se relacionan con una administración demasiado rápida [1].
- Las molestias digestivas y las reacciones locales en el punto de inyección aparecen como entradas muy raras: digestiones pesadas, diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, enrojecimiento, picor y escozor [1].
- Los eventos adversos graves no mortales fueron más frecuentes que con placebo en el análisis conjunto: 2,39 (de 1,10 a 5,23). Este hallazgo no figura en la ficha técnica [3].
- El número de pacientes con algún efecto adverso no se diferenció, con 1,03 (de 0,92 a 1,14), en cuatro estudios y 1607 participantes, con una certeza baja [3].
La ficha técnica austriaca nombra tres contraindicaciones absolutas: la hipersensibilidad al preparado o a alguno de sus componentes, el estado epiléptico y la insuficiencia renal grave. Se pide precaución en la epilepsia, porque la frecuencia de las crisis puede aumentar, y en las personas con predisposición alérgica. Con los inhibidores de la monoaminooxidasa o con los antidepresivos se han descrito efectos que se suman [1].
La ficha técnica prohíbe su uso durante el embarazo salvo que el estado clínico de la mujer lo exija, y pide sopesar riesgos y beneficios durante la lactancia. No se puede descartar que la capacidad de conducir quede afectada. No se ha comunicado ningún daño para la salud por sobredosis, y no existe antídoto [1].
La conservación es lo contrario de la costumbre con los péptidos. La ficha técnica dice que no debe guardarse por encima de 25 grados Celsius, ni en la nevera, ni en el congelador, y que se mantiene en su envase original protegido de la luz. El manejo general de los productos de péptidos se trata en almacenamiento de péptidos [1].
La cuestión del cerebro de cerdo
El material procede de cerebro de cerdo, lo que plantea la cuestión de las encefalopatías espongiformes transmisibles, la familia a la que pertenece la EEB. La normativa europea responde de forma directa: los cerdos "are not naturally susceptible to infection via the oral route" (no son sensibles a la infección por vía oral de forma natural) y, por tanto, no son una especie animal relevante para estas enfermedades [40].
Dos búsquedas en la literatura sobre un riesgo de encefalopatía espongiforme o de priones de este preparado no devolvieron nada. La práctica reguladora trata la cuestión como cerrada, no como abierta [40].
La excepción no se traslada a Cortexin, el preparado obtenido de ganado vacuno que Cochrane incluyó en 2023 como agente similar, con 272 participantes. El ganado vacuno sí es una especie relevante para estas enfermedades [3], [40].
Lo que queda es una preocupación de otro tipo. Una mezcla de miles de componentes de tejido animal no se puede caracterizar como se caracteriza un péptido sintético único, y la constancia entre lotes no se puede verificar públicamente [10].
Por qué esta página no indica dosis
Esta página no da cantidades, ni volúmenes, ni duraciones de tratamiento, ni detalles de administración de Cerebrolysin, en ninguna unidad. Es un medicamento de dispensación con receta en todos los mercados que lo han autorizado, y las normas alemanas sobre publicidad de medicamentos dirigida al público no dejan espacio para esa información [1], [2].
Hay dos circunstancias que lo hacen más estricto de lo habitual. Las indicaciones autorizadas son enfermedades graves, y los ensayos analizados en conjunto muestran más eventos adversos graves no mortales allí donde se administró más cantidad del preparado. Unas cifras en una página de consulta se leerían como instrucciones [3].
Desarrollo y situación regulatoria
Cerebrolysin lleva tres décadas en el mercado de algunos países y nunca se ha autorizado en otros. La distancia entre la autorización y las pruebas es el rasgo que define su historial [1], [3].
La autorización austriaca cubre, con las palabras de la propia ficha técnica, el tratamiento de apoyo de los trastornos de la circulación del cerebro, y nombra la demencia senil de tipo Alzheimer y la demencia vascular, las secuelas de un ictus y el traumatismo craneal, en adultos y en personas mayores. Eso es el alcance de la autorización, no una afirmación de que el preparado funcione [1].
Treinta años entre una autorización y una base de pruebas sin cerrar
- 1996Autorización austriacaAutorización 1-21380 concedida el 25 de marzo, con receta y solo en farmacias, fuente [1]
- 2006Corea del SurAutorizado como medicamento importado con receta el 14 de julio, fuente [2]
- 2010Primera revisión CochraneLa revisión sobre el ictus abre una serie que llega a siete versiones, fuente [41]
- 2012Publicación de CASTAEl mayor ensayo con placebo, con 1070 pacientes, no alcanza su objetivo de confirmación, fuente [6]
- 2016Designación huérfana en Estados UnidosDesignación 513315 para la demencia frontotemporal, que expresamente no es una autorización, fuente [13]
- 2019Actualización de la revisión sobre demenciaCochrane encuentra los mismos seis estudios que en 2013 y califica la certeza de muy baja, fuente [8]
- 2020 y 2021Sanciones en Estados UnidosDos cartas de advertencia y la primera retirada de clase II, todas contra material de formulación magistral, fuentes [14], [15], [16]
- 2023Señal de seguridad confirmadaLa séptima revisión sobre el ictus comunica eventos graves no mortales con 2,39, fuente [3]
- 2025Un ensayo y una retiradaSe publica el ensayo sobre afasia ESCAS y se comunica una segunda retirada de clase II, fuentes [27], [16]
- 1996 — Austria concede la autorización 1-21380 el 25 de marzo, renovada en 2001; la ficha técnica se revisó por última vez en marzo de 2021 [1].
- 2006 — Corea del Sur autoriza el producto importado con el número de licencia 9 [2].
- 2010 a 2023 — la revisión Cochrane sobre el ictus pasa por siete versiones [41], [3].
- 2016 — se concede la designación huérfana estadounidense, que nunca llega a convertirse en autorización [13].
- 2020 y 2021 — dos cartas de advertencia se dirigen a empresas estadounidenses de formulación magistral [14], [15].
- 2024 — C-REGS2 se cierra con 1851 participantes; no se encontraron resultados publicados [23].
- 2025 — se comunica una segunda retirada de clase II de material de formulación magistral [16].
| Mercado | Situación | Desde o nota |
|---|---|---|
| Austria | Autorizado | 1996, con receta |
| Corea del Sur | Autorizado | 2006, importado |
| Antiguos países soviéticos | Autorizado | Los nueve registros examinados; cinco listas de medicamentos esenciales |
| Unión Europea | Sin autorización centralizada | Solo vías nacionales |
| Alemania | No se encontró autorización | Registro inaccesible; solo importación |
| Reino Unido | Sin autorización | No se encontró autorización |
| Estados Unidos | Sin autorización | Solo designación huérfana |
| Canadá | Sin autorización | Registro vacío |
| Suiza | Sin autorización | Registro vacío |
| Australia | Sin registrar | No figura en las listas de sustancias controladas |
Las entradas de Estados Unidos, Canadá y Suiza se apoyan en consultas a los registros hechas con una sustancia de control en la misma base de datos. Un resultado en blanco significa entonces ausencia, y no una consulta fallida [21], [42], [43].
Cinco entradas son más débiles. Los registros de Rusia, China, el Reino Unido, Australia y Alemania no se pudieron consultar el 15 de septiembre de 2026. Esas situaciones se apoyan en su lugar en un análisis revisado por pares de nueve registros de países surgidos de la Unión Soviética, en la norma australiana sobre sustancias controladas y en la ausencia de una autorización europea centralizada [35], [44].
Alemania merece una nota propia. La sustancia no aparece en el anexo del reglamento sobre medicamentos con receta, y eso no es un permiso. Ese anexo enumera sustancias que se dispensan con receta incluso sin autorización; un medicamento autorizado ya queda cubierto por su propia autorización. No se encontró ninguna autorización alemana, y el registro nacional de medicamentos no se pudo consultar el 15 de septiembre de 2026, así que queda abierto si alguna vez existió. Sin ella, la única vía legal es la importación individual con receta médica [45], [46].
El panorama legal más amplio se trata en si los péptidos son legales y en los péptidos aprobados por la FDA.
Antidopaje
Cerebrolysin no está prohibido en el deporte. El texto completo de la lista de prohibiciones de 2026 no contiene ninguna coincidencia con el nombre ni con ninguna descripción del preparado, y el anexo antidopaje alemán tampoco [7], [47].
La categoría S0 es la que suele atrapar a las sustancias no autorizadas. Abarca cualquier sustancia farmacológica "which is not addressed by any of the subsequent sections" (que no esté recogida en ninguna de las secciones siguientes) y que no cuente con una autorización estatal vigente para su uso en personas. Aquí existen autorizaciones nacionales, así que no se aplica [7].
El riesgo legal está en la ley del medicamento y en la de publicidad. El panorama más amplio se encuentra en los péptidos prohibidos en el deporte.
Comparación con péptidos afines
| Sustancia | Qué es | Situación | Mejor evidencia en personas | Fuente |
|---|---|---|---|---|
| Cerebrolysin | Mezcla obtenida de proteína de cerebro de cerdo, con miles de componentes | Con receta en Austria y Corea del Sur | Cochrane: ningún efecto sobre la mortalidad en el ictus, más eventos graves no mortales | [1], [3] |
| Semax | Péptido sintético único, de secuencia conocida | Autorizado en Rusia | Véase su propia página | — |
| Selank | Péptido sintético único, de secuencia conocida | Autorizado en Rusia | Véase su propia página | — |
| Pinealon | Péptido sintético corto | Sin autorización en ningún país | Véase su propia página | — |
| DSIP | Secuencia única de un péptido natural | Autorizado en Rusia | Véase su propia página | — |
| Cortexin | Mezcla obtenida de proteína de cerebro de ganado vacuno | Autorizado en los países surgidos de la Unión Soviética | Cochrane lo agrupó con Cerebrolysin en 2023 | [3] |
El contraste con los péptidos sintéticos es de fondo. Cada uno de ellos es una única molécula definida que un laboratorio puede verificar. Cerebrolysin es un extracto de tejido cuya composición solo se puede describir en términos estadísticos [10].
El contraste con Cortexin importa para la seguridad. Los dos son mezclas obtenidas de cerebro y se agruparon en el mismo análisis de Cochrane, pero los cerdos no son una especie relevante para las encefalopatías espongiformes y el ganado vacuno sí [3], [40].
Cerebrolysin es además el caso atípico de esta lista en los dos sentidos. Tiene muchos más datos aleatorizados que cualquiera de sus vecinos, y ese conjunto mayor de datos produjo tanto los objetivos no alcanzados como la señal de seguridad [6], [3].
Ideas equivocadas frecuentes
- "Cerebrolysin es un péptido como los demás de este registro". No tiene secuencia ni masa molecular. Las fichas que faltan en las bases de datos son una propiedad de la sustancia, no un hueco en los archivos [9], [11].
- "Está autorizado en más de 40 países, así que tiene que ser bueno". Esa cifra no se pudo verificar en fuentes primarias. Lo que sí está verificado es qué autoridades no lo han autorizado: Estados Unidos, Canadá y Suiza, y no existe ninguna autorización europea centralizada [21], [42], [43], [48].
- "Cochrane lo confirmó para la demencia". Cochrane encontró estimaciones favorables con una certeza muy baja y escribió que cualquier beneficio podría ser demasiado pequeño para importar en la práctica clínica. Una estimación favorable con una certeza muy baja no es una confirmación [8].
- "La designación huérfana estadounidense es una autorización parcial". El mismo registro dice "Not FDA Approved for Orphan Indication" (no autorizado por la FDA para la indicación huérfana). El fabricante escribe que el preparado "is not registered with the U.S. Food and Drug Administration" (no está registrado en la agencia estadounidense del medicamento) [13], [18].
- "Clínicas estadounidenses lo usaron, así que allí se consigue legalmente". Está documentado lo contrario. Las cartas de advertencia salieron porque la sustancia no tiene monografía en ninguna farmacopea, no forma parte de ningún medicamento autorizado y nunca se propuso para la lista de formulación magistral. Las dos retiradas de clase II se referían exactamente a ese material [14], [15], [49], [16].
- "El producto oral es lo mismo". N-PEP-12, que se vende como Cebrium y MemoProve, es un complemento alimenticio derivado del preparado y descrito como mucho menos potente. Uno es un medicamento con receta y el otro es un alimento [19], [50].
Preguntas frecuentes
¿Qué es Cerebrolysin?
Es un medicamento líquido que se obtiene rompiendo con enzimas la proteína purificada y sin grasa del cerebro de cerdo. El resultado es aproximadamente un 75 por ciento de aminoácidos libres y un 25 por ciento de péptidos pequeños. No tiene secuencia, ni fórmula, ni masa molecular, así que no se puede describir como se describe un péptido único.
¿Está autorizado Cerebrolysin como medicamento?
Sí, en algunos países. Austria lo autorizó en marzo de 1996 como medicamento de dispensación con receta, y Corea del Sur autorizó el producto importado en julio de 2006. Un análisis de nueve registros de países surgidos de la Unión Soviética lo encontró autorizado en todos ellos. Estados Unidos, Canadá y Suiza no lo han autorizado.
¿Qué encontraron las revisiones Cochrane sobre Cerebrolysin?
Dos panoramas negativos distintos. En el ictus isquémico agudo, la revisión de 2023 no halló diferencias en las muertes y sí más eventos adversos graves no mortales. En la demencia vascular, la revisión de 2019 encontró mejor rendimiento cognitivo con una certeza muy baja. Cualquier beneficio, escribió, podría ser demasiado pequeño para importar en la práctica clínica.
¿Tiene Cerebrolysin alguna señal de seguridad?
Sí, una. Los ensayos con placebo en el ictus, analizados en conjunto, muestran más eventos adversos graves no mortales, con una razón de riesgos de 2,39. La señal fue mayor allí donde se administró más cantidad, y aparece en tres versiones de la misma revisión. No figura en la ficha técnica del producto.
¿Existe riesgo de EEB o de priones con Cerebrolysin?
Según la normativa europea, no. Los cerdos no son sensibles a la infección por vía oral de forma natural y, por eso, no son una especie relevante para las encefalopatías espongiformes transmisibles. Las búsquedas en la literatura indexada sobre un riesgo de priones de este preparado no devuelven nada. Cortexin, obtenido de ganado vacuno, es un caso distinto.
¿Por qué Cerebrolysin no está autorizado en Estados Unidos?
Nunca ha prosperado ninguna solicitud, y el fabricante declara que el preparado no está registrado allí. En 2016 se le concedió una designación de medicamento huérfano para la demencia frontotemporal. Esa condición apoya el desarrollo y no es una autorización.
¿Está prohibido Cerebrolysin en el deporte?
No. El texto completo de la lista de prohibiciones de 2026 no contiene ninguna coincidencia, y el anexo antidopaje alemán tampoco. La categoría general que recoge las sustancias no autorizadas no se aplica, porque existen autorizaciones nacionales vigentes. Sus riesgos legales están en la ley del medicamento.
¿Cuál es la diferencia entre Cerebrolysin y N-PEP-12?
Son cosas legalmente separadas. Cerebrolysin es un medicamento inyectable con receta. N-PEP-12, que se vende como Cebrium y MemoProve, es un complemento alimenticio oral derivado de él y descrito como mucho menos potente.
¿Cómo se conserva Cerebrolysin según su ficha técnica?
La ficha técnica resulta desconcertante para quien está acostumbrado a los productos de péptidos. No debe guardarse por encima de 25 grados Celsius, ni en la nevera, ni en el congelador, y se mantiene en su envase original protegido de la luz. Las ampollas caducan a los 48 meses y los viales a los 24 meses.
¿Por qué esta página sobre Cerebrolysin no indica dosis?
Porque es un medicamento de dispensación con receta en todos los mercados que lo han autorizado, y sus indicaciones son enfermedades graves. La ley alemana sobre publicidad de medicamentos dirigida al público prohíbe allí la información sobre dosis y administración. Además, la señal de eventos graves no mortales fue mayor allí donde se administró más cantidad.
Fuentes
- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES, Austria. Cerebrolysin – parenterale Lösung, summary of product characteristics, revision March 2021. Marketing authorisation 1-21380, granted 25 March 1996, renewed 25 March 2001, holder EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach. Section 11 reads "Rp, apothekenpflichtig" (prescription-only, pharmacy-only). Full seven-page document read on 15 September 2026. https://medikamente.basg.gv.at/documents/1-21380__DOTC_FACH_INFO.pdf
- Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea. Drug register 의약품안전나라, entry 세레브로리진주(돼지뇌펩티드) / Cerebrolysin Injection. Licence number 9, licensed 14 July 2006, company SAMOH PHARM CO., LTD., category 전문의약품 (prescription-only), imported from Austria and Germany, classification code N06BX, status regular. Queried 15 September 2026. https://nedrug.mfds.go.kr/searchDrug
- Ziganshina LE, Abakumova T, Nurkhametova D, Ivanchenko K (2023). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2023;10(10):CD007026. PMID 37818733. DOI 10.1002/14651858.CD007026.pub7. Seventh version; includes the cattle-derived agent Cortexin with 272 of 1773 participants.
- Ziganshina LE, Abakumova T, Vernay L (2017). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017;4(4):CD007026. PMID 28430363. DOI 10.1002/14651858.CD007026.pub5.
- Ziganshina LE, Abakumova T, Hoyle CHV (2020). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020;7(7):CD007026. PMID 32662068. DOI 10.1002/14651858.CD007026.pub6.
- Heiss WD, Brainin M, Bornstein NM, Tuomilehto J, Hong Z; Cerebrolysin Acute Stroke Treatment in Asia (CASTA) Investigators (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Stroke 2012;43(3):630-636. PMID 22282884. DOI 10.1161/STROKEAHA.111.628537. NCT00868283, 1070 patients randomised, confirmatory endpoint not met.
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, in force 1 January 2026. Full text checked on 15 September 2026: no match for the name, for porcine or brain-derived preparations, or for neurotrophic factors, with classes S0 to S2.3 present as controls. Class S0 covers substances with no current approval by a government regulatory health authority for human therapeutic use. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
- Cui S, Chen N, Yang M, Guo J, Zhou M, Zhu C, He L (2019). Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019;(11):CD008900. PMID 31710397. DOI 10.1002/14651858.CD008900.pub3. Same six studies and 597 participants as the 2013 version.
- Hartbauer M, Hutter-Paier B, Windisch M (2001). Effects of Cerebrolysin on the outgrowth and protection of processes of cultured brain neurons. Journal of Neural Transmission 2001;108(5):581-592. PMID 11459078. Source of the composition figures, 75 per cent free amino acids and 25 per cent peptides below 10 kDa, and of the chick neuron experiment.
- Gromova OA, Torshin IYu, Zgoda VG et al. (2019). An analysis of the peptide composition of a "light" peptide fraction of cerebrolysin. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova 2019;119(8):75-83. PMID 31626174. DOI 10.17116/jnevro201911908175. 14 635 peptide sequences from 1643 proteins identified by mass spectrometry; a sequence catalogue, not an efficacy study.
- PubChem / NCBI. PUG-REST queries on 15 September 2026: compound/name/cerebrolysin/cids returned PUGREST.NotFound ("No CID found"), while substance entries exist. Evidence that no single molecule exists. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/rest/pug/compound/name/cerebrolysin/cids/JSON
- EBI / ChEMBL. Molecule search for "cerebrolysin" on 15 September 2026 returned total_count 0. A query of the American drug nomenclature service returned an empty identifier group on the same day. https://www.ebi.ac.uk/chembl/api/data/molecule/search?q=cerebrolysin
- US Food and Drug Administration, Office of Orphan Products Development. Orphan drug designation 513315, "peptide fraction derived from porcine brain protein", designated 5 April 2016 for the treatment of frontotemporal dementia including all subvariants, sponsor EVER Neuro Pharma GmbH. The record states "Not FDA Approved for Orphan Indication". Its status field is the composite label "Designated/Designation Withdrawn or Revoked" and carries no withdrawal date, so whether the designation still stands cannot be read off the record. Retrieved 15 September 2026. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=513315
- US Food and Drug Administration (1 April 2020). Warning letter to Tailor Made Compounding, LLC, MARCS-CMS 594743. Names Cerebrolysin among bulk substances that do not meet the conditions of section 503A: no pharmacopoeia monograph, not a component of an approved medicine, not on the 503A bulks list. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/tailor-made-compounding-llc-594743-04012020
- US Food and Drug Administration (10 November 2021). Warning letter to Advanced Nutriceuticals, LLC dba The Guyer Institute of Molecular Medicine, MARCS-CMS 615908. Footnote 2 states that Cerebrolysin "was not nominated for inclusion on the 503A bulks list", alongside findings on sterile manufacturing. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/advanced-nutriceuticals-llc-dba-guyer-institute-molecular-medicine-615908-11102021
- US Food and Drug Administration, openFDA drug enforcement reports, queried 15 September 2026: D-0139-2021 (Cerebrolysin, product of The Guyer Institute of Molecular Medicine, Indianapolis, recalling firm Advanced Nutriceuticals LLC, Class II, "Lack of Assurance of Sterility", reported 23 December 2020) and D-0071-2026 (Cerebrolysin for Injection, GenoGenix LLC, Boca Raton, Class II, same reason, United States nationwide, reported 15 October 2025). https://api.fda.gov/drug/enforcement.json
- Wronski R, Kronawetter S, Hutter-Paier B et al. (2000). A brain derived peptide preparation reduces the translation dependent loss of a cytoskeletal protein in primary cultured chicken neurons. Journal of Neural Transmission Supplement 2000;59:263-272. PMID 10961438. Source of the phrase "standardized enzymatic break-down of lipid free porcine brain proteins"; no further process details are public.
- EVER Neuro Pharma GmbH. Cerebrolysin product pages "About Cerebrolysin" and "Mode of Action", retrieved 15 September 2026. Used as a manufacturer statement, not as independent evidence. Contains the sentence: "Cerebrolysin is not registered with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and is not approved for sale or distribution in the United States." https://www.cerebrolysin.com/cerebrolysin/about-cerebrolysin
- US National Library of Medicine. MeSH supplementary concept "cerebrolysin" (unique identifier 67006952): "swine brain hydrolysate containing amino acids and small peptides", mapped to amino acids, pharmacologic action neuroprotective and nootropic agents. The concept "N-PEP-12" reads: "Nootropic Drug derived from cerebrolysin; N-PEP-12 is much less potent than cerebrolysin but it can be administered orally." Retrieved 15 September 2026.
- US Food and Drug Administration / NCATS. Global Substance Registration System, substance record CEREBROLYSIN, UNII 37KZM6S21G, CAS 12656-61-0, substance class structurally diverse, source material mammal, source organism Sus scrofa whole, part brain, fraction protein; linked codes NCI Thesaurus C221892 and orphan drug 513315. Retrieved 15 September 2026. https://gsrs.ncats.nih.gov/api/v1/substances(37KZM6S21G)
- US Food and Drug Administration and National Library of Medicine, null findings with controls, all queried 15 September 2026: Drugs@FDA (generic name "cerebrolysin" → not found), the national drug code directory (not found, control query "tesamorelin" → 14 records), the label endpoint (not found) and the DailyMed label service (0 documents, control "tesamorelin" → 2). https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json ; https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/services/v2/spls.json
- Wikidata. Entity Q19946892, "cerebrolysin — medication indicated in the treatment of cerebrovascular disorders". Retrieved 15 September 2026. https://www.wikidata.org/wiki/Q19946892
- US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov API v2, intervention query "cerebrolysin" on 15 September 2026: 42 registered studies in total, ten of them with Ever Neuro Pharma GmbH as lead sponsor (counted from the lead-sponsor field of all 42 records; no record carries the sponsor "Hudson Biotech"). Records retrieved individually include NCT00868283 (CASTA, completed), NCT01606111 (CAPTAIN, terminated, reason "Poor patient recruitment"), NCT02541227 (CREGS-S, terminated with 1823 participants), NCT03480698 (C-REGS2, primary completion 30 April 2024, study completion 15 July 2024, 1851 participants), and paediatric studies NCT01059461, NCT03506841 and NCT02116348. https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies
- Guekht A, Vester J, Heiss WD et al. (2017). Safety and efficacy of Cerebrolysin in motor function recovery after stroke: a meta-analysis of the CARS trials. Neurological Sciences 2017;38(10):1761-1769. PMID 28707130. DOI 10.1007/s10072-017-3037-z. Pre-planned individual-data meta-analysis of two identical trials, 442 participants.
- Muresanu DF, Florian S, Homberg V et al. (2020). Efficacy and safety of cerebrolysin in neurorecovery after moderate-severe traumatic brain injury: results from the CAPTAIN II trial. Neurological Sciences 2020;41(5):1171-1181. PMID 31897941. DOI 10.1007/s10072-019-04181-y. Single-centre study, 139 patients analysed.
- Poon W, Matula C, Vos PE et al. (2020). Safety and efficacy of Cerebrolysin in acute brain injury and neurorecovery: CAPTAIN I — a randomized, placebo-controlled, double-blind, Asian-Pacific trial. Neurological Sciences 2020;41(2):281-293. PMID 31494820. DOI 10.1007/s10072-019-04053-5. NCT01606111, 46 patients, terminated for poor recruitment, primary analysis not significant.
- Homberg V, Jianu DC, Stan A et al. (2025). Speech therapy combined with Cerebrolysin in enhancing nonfluent aphasia recovery after acute ischemic stroke: ESCAS randomized pilot study. Stroke 2025;56(4):937-947. PMID 39957612. DOI 10.1161/STROKEAHA.124.049834. Registered as ISRCTN54581790; 132 enrolled and 123 analysed at two Romanian centres, right-handed native speakers of Romanian only. The registration ISRCTN54581790 was verified on 15 September 2026; the ClinicalTrials.gov entry NCT06897176 is a different, unrelated single-centre trial in Korea and does not belong to ESCAS.
- Muresanu DF, Heiss WD, Hoemberg V et al. (2016). Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke 2016;47(1):151-159. PMID 26564102. DOI 10.1161/STROKEAHA.115.009416. EudraCT 2007-000870-21; the publication abstract does not state the sample size, and the authors describe the study as exploratory.
- Patel PN, Mangal D, Patel K (2025). Safety and efficacy of Cerebrolysin for neurorecovery after acute ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis of 14 randomized controlled trials. Cureus 2025;17(8):e91054. PMID 41018475. DOI 10.7759/cureus.91054. 2884 participants; wider inclusion criteria than the Cochrane review, which explains part of the disagreement.
- Afridi A, Sajjad F, Arshad A et al. (2026). Efficacy and safety of Cerebrolysin as an adjunct to mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Brain and Behavior 2026;16(3):e71252. PMID 41880098. DOI 10.1002/brb3.71252. Three observational studies, 294 patients; the authors note that sample size and design limit the conclusions, and the reported group sizes in the abstract are internally inconsistent.
- Guekht AB, Moessler H, Novak PH, Gusev EI; Cerebrolysin Investigators (2011). Cerebrolysin in vascular dementia: improvement of clinical outcome in a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases 2011;20(4):310-318. PMID 20656516. DOI 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2010.01.012. NCT00947531, 242 patients, manufacturer-sponsored.
- Alvarez XA, Cacabelos R, Sampedro C et al. (2011). Combination treatment in Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial with cerebrolysin and donepezil. Current Alzheimer Research 2011;8(5):583-591. PMID 21679156. NCT00911807, 197 patients in three arms, no placebo group and no pre-specified non-inferiority margin.
- Majidazar R, Rezazadeh-Gavgani E, Sadigh-Eteghad S, Naseri A (2022). Pharmacotherapy of Alzheimer's disease: an overview of systematic reviews. European Journal of Clinical Pharmacology 2022;78(10):1567-1587. PMID 35881170. DOI 10.1007/s00228-022-03363-6. A high risk of bias was recorded for 42.4 per cent of the included reviews.
- Fan F, Liu H, Shi X et al. (2022). The efficacy and safety of Alzheimer's disease therapies: an updated umbrella review. Journal of Alzheimer's Disease 2022;85(3):1195-1204. PMID 34924395. DOI 10.3233/JAD-215423. Sixteen reviews covering 149 studies.
- Alexandrova EG, Abakumova TR, Ziganshina LE (2026). Use of nootropics in Alzheimer's disease: an analysis of regulatory positions and drug policies in the countries of the Commonwealth of Independent States. International Journal of Risk & Safety in Medicine 2026;37(2):257-264. PMID 41467376. DOI 10.1177/09246479251410817. Systematic analysis of nine post-Soviet registers plus the European Union, the United Kingdom and the United States, national essential-medicines lists and guideline positions.
- Verisezan Rosu O, Jemna N, Hapca E et al. (2023). Cerebrolysin and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with traumatic brain injury: a three-arm randomized trial. Frontiers in Neuroscience 2023;17:1186751. PMID 37360156. DOI 10.3389/fnins.2023.1186751. 93 patients; the authors state that no statistically significant differences were observed in the primary outcome measures.
- Boontoterm P, Sakoolnamarka S, Urasyanandana K (2026). Neuroprotective effects of Cerebrolysin in moderate traumatic brain injury with nonoperative lesions: a six-month prospective cohort analysis. Asian Journal of Neurosurgery 2026;21(2):241-250. PMID 42110924. DOI 10.1055/s-0045-1813223. 340 adults at two Thai centres, not randomised and single-blind; the authors note that the design limits causal inference.
- Ponomareva EV, Androsova LV, Krynskiy SA et al. (2024). Cerebrolysin in the preventive therapy of dementia in elderly patients with mild cognitive impairment: a three-year prospective comparative study. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova 2024;124(9):51-59. PMID 39435777. DOI 10.17116/jnevro202412409151. Open study of 100 patients; the comparison group received no intervention, and exact conversion rates are not given in the English abstract.
- Hamed SA, Ahmed MAA (2023). The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276. PMID 37950370. DOI 10.1080/17512433.2023.2282715. NCT04830943; randomised but open and without placebo, and 48 of 250 randomised patients were lost to the analysis.
- Committee for Medicinal Products for Human Use and Committee for Veterinary Medicinal Products (2011). Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3), Official Journal of the European Union C 73/1 of 5 March 2011, footnote 8: "Pigs and birds, which are animal species of particular interest for the production of medicinal products, are not naturally susceptible to infection via the oral route. Therefore they are not TSE-relevant animal species within the meaning of this Note for Guidance." Searches of PubMed for a prion or TSE risk of this preparation returned no records on 15 September 2026. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:52011XC0305(04)
- Ziganshina LE, Abakumova T, Kuchaeva A (2010). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010;(4):CD007026. PMID 20393954. DOI 10.1002/14651858.CD007026.pub2. First version of the series.
- Health Canada. Drug product database, active ingredient interface, queried 15 September 2026: empty result for cerebrolysin, against two records for the control substance tesamorelin. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/?ingredientname=cerebrolysin
- Swissmedic. Extended list of authorised human medicines (XLSX, 2.6 MB), downloaded and searched on 15 September 2026: no match for cerebrolysin, against 147 matches for the control substance metformin. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/lists_new.html
- Commonwealth of Australia. Therapeutic Goods (Poisons Standard—June 2026) Instrument 2026, F2026L00633, version of 28 May 2026, full text of 848 558 characters searched on 15 September 2026: no match for cerebrolysin, against three matches for the control substance ipamorelin. The register of therapeutic goods could not be reached that day. https://www.legislation.gov.au/F2026L00633
- Germany, Federal Ministry of Justice. Annex 1 to the regulation on prescription-only medicines, full text of 87 083 characters retrieved 15 September 2026: no match for cerebrolysin or for porcine brain peptides, against ten matches for the control term insulin. Absence from this closed list is not a permission. https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html
- Germany, Federal Ministry of Justice. Section 73 of the Medicinal Products Act, including the individual import route under subsection 3. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73.html
- Germany, Federal Ministry of Justice. Annex to section 2(3) of the Anti-Doping Act, official citation Federal Law Gazette 2023 I no. 67, pages 1 to 5. Full text checked on 15 September 2026: no entry for cerebrolysin, with sections II.2.3, II.2.4 and II.3 present as controls. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
- European Commission. Community register of medicinal products for human use, complete list of centrally authorised human medicines, retrieved 15 September 2026: no entry for cerebrolysin, against two entries for the control substance semaglutide. The agency full-text search returned HTTP 401 and could not be used. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/reg_hum_act.htm
- US Food and Drug Administration. "Bulk drug substances used in compounding under section 503A of the FD&C Act" and "Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks", both retrieved 15 September 2026: no entry for cerebrolysin, against six matches for the control substance ipamorelin in the second document.
- EVER Pharma. Product pages for Cebrium and MemoProve, food supplements containing N-PEP-12, and company information on the production sites in Unterach, Austria, and Jena, Germany. Retrieved 15 September 2026. https://www.everpharma.com/products/
Cómo citar esta página
Los datos de esta página se comprobaron el 15 de septiembre de 2026, y todos los registros que sostienen la tabla de situación se consultaron ese mismo día. Cinco situaciones se apoyan en pruebas indirectas, porque los registros de Rusia, China, el Reino Unido, Australia y Alemania no se pudieron consultar.
myPeptides Research & Editing. (2026). Cerebrolysin: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 15 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Consultado en https://mypep.app/peptides/cerebrolysin
Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.
| Versión | Fecha | Cambio |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-15 | Publicación inicial |
Última verificación: 15 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante la publicación de los resultados de C-REGS2, ante cualquier nueva actualización de Cochrane o ante cualquier cambio en la situación regulatoria en un nuevo mercado.