苏维度肽：试验结果、监管状态与安全性

摘要

苏维度肽是一种实验性注射用肽，同时打开两个受体：一个是 GLP-1 受体，负责压住食欲；另一个是胰高血糖素受体，会提高身体的能量消耗。在已发表的最大一项试验里，受试者 76 周内体重下降了 12.2% 到 13.0%，安慰剂组为 5.4%。其中一组的胃肠道不适接近 90%，而且没有任何国家批准过它。美国药品监管机构把它列在以研究用名义非法出售的物质之中。

要点速览

• 已发表的体重结果是 76 周下降 12.2% 和 13.0%。 SYNCHRONIZE-1 把 725 名肥胖且无糖尿病的成年人随机分到两个剂量档或安慰剂，安慰剂组为 5.4%。体重至少下降 5% 的人分别占 72.6%、71.9% 和 46.3%（p < 0.001）^[1]。
• 同一项试验还流传着第二个更高的数字。 开发方公告里的 16.6% 对 3.2% 来自另一套统计规则，它估计的是所有人都坚持用药时的效果 ^[1], ^[2]。
• 作用最清楚的是肝脏脂肪。 在 216 名肥胖合并脂肪肝的成年人中，48 周内肝脏脂肪至少减少 30% 的比例是 68.5% 对 28.6%（p < 0.0001）^[3]。
• 在肝组织试验里，剂量更高并没有更好。 在 293 名肝脏炎症合并纤维化的患者中，中间剂量档让 62% 的人肝组织改善，最高档只有 43%，最低档是 47%，安慰剂组是 14% ^[4]。
• 耐受性是反复出现的问题。 三期试验中两个治疗组分别有 80.9% 和 89.7% 的人出现胃肠道症状，安慰剂组为 47.9%；而那项 46 周的二期肥胖试验只有 60.4% 的人走完 ^[1], ^[5]。
• 最关键的那项安全性试验没有公开结果。 纳入 5531 人的 SYNCHRONIZE-CVOT 于 2026 年 6 月结束，登记库里没有上传结果，也没有论文发表 ^[6]。
• 美国监管机构在执法语境里点了这一物质的名。 药品监管机构把苏维度肽列入以研究用名义非法出售的化合物，并在 2026 年 8 月点名警告了一家公司 ^[7], ^[8]。
• 它在体育比赛中一律被禁，依据是针对各国均未获批物质的兜底类别 ^[9]。

苏维度肽是什么

苏维度肽是一条由 29 个氨基酸组成的合成肽，分子侧面挂着一条脂肪酸链。正是这条链让两次注射之间可以隔得很久：它会结合血液蛋白，减慢这条肽被清出体外的速度 ^[10], ^[11], ^[13]。

它由丹麦公司 Zealand Pharma 发现，并授权给勃林格殷格翰，由后者负责开发项目。它没有商品名，因为哪里都不出售 ^[3], ^[6]。

基本信息

它是怎么起作用的

设计思路是同时拉两根杠杆：吃得少一点，烧得多一点。

• GLP-1 那一半负责压住食欲。 它减慢胃排空，并且只在血糖高的时候才促使胰岛素释放。早期试验用第一周里对乙酰氨基酚吸收变慢，作为这种减慢的一个可测量迹象 ^[15]。
• 胰高血糖素那一半负责提高能量消耗。 胰高血糖素信号会增加身体燃烧的能量，并把储存在肝脏里的脂肪动员出来。血里某些氨基酸水平下降，被当作这个受体确实被激活的间接证据 ^[13], ^[15]。
• 在动物身上，这种组合胜过只作用于 GLP-1 的药。 那篇发现论文报告的减重幅度大于司美格鲁肽，并把原因归于能量消耗更高和进食更少两点。这套解释在人身上是否成立，尚未确立 ^[13]。
• 肝脏上的一部分作用可能并不经由减重。 在二期肝脏试验里，减重能解释对肝脏炎症影响的 71.8%，但只能解释对纤维化影响的 36.3%。作者把其余部分理解为对肝脏的直接作用 ^[16]。

研究发现了什么

登记在案的试验共 26 项，其中 25 项由开发方主持，从 2017 年的首次人体研究一直到 2026 年发表的两项三期试验 ^[6]。

体重

三期随机对照试验 SYNCHRONIZE-1 随机纳入 725 名成年人，平均年龄 47.1 岁，平均体重指数 37.9，平均起始体重 108.8 公斤。76 周后，较低剂量档的平均体重比基线低 12.2%，较高档低 13.0%，安慰剂组为 5.4% ^[1]。

三期随机对照试验 这些数字来自治疗方案估计目标，它把每个参与者都按随机分组时的样子计入，包括中途停药的人。疗效估计目标算的则是假如所有人都继续用药会怎样：16.6% 对 3.2%，体重至少下降 5% 的比例为 85.1% 对 38.8%（p < 0.0001）。本页把较低的那个数字放在前面，因为它描述的是整个人群 ^[1], ^[2]。

二期随机对照试验 更早的剂量探索试验历时 46 周，纳入 386 名接受治疗的成年人，分四个剂量档。平均体重在最低档比基线下降 6.2%，其余三档依次为 12.5%、13.2% 和 14.9%，安慰剂组为 2.8%。386 人中只有 233 人做完 ^[5]。

肝脏脂肪

三期随机对照试验 SYNCHRONIZE-MASLD 对 216 名肥胖合并脂肪肝的成年人治疗了 48 周。用磁共振成像测得的肝脏脂肪至少减少 30% 的比例为 68.5% 对 28.6%（p < 0.0001）。体重下降 8.7% 对 1.4%。两个共同主要终点都达到了 ^[3]。

三期随机对照试验 按疗效估计目标，同一项试验的肝脏脂肪结果为 84.2% 对 24.3%，体重结果为 12.2% 对 1.0%。作者点出两个局限：对一种肝病来说 48 周太短，而且入组只覆盖了美国和西班牙 ^[3]。

肝组织，剂量更高反而更差

二期随机对照试验 在 293 名经活检确认有肝脏炎症和纤维化的成年人中，48 周后的主要终点是炎症改善且瘢痕没有加重。达到该终点的比例，最低剂量档为 47%，中间档为 62%，最高档为 43%，安慰剂组为 14% ^[4]。

二期随机对照试验 纤维化至少改善一个分期的比例是 34%、36% 和 34%，安慰剂组为 22%——差距小得多，而且这并不是主要终点 ^[4]。

血糖

二期随机对照试验 一项 16 周试验在 411 名 2 型糖尿病成年人中，把六个剂量组与安慰剂以及一个开放标签的司美格鲁肽组作了比较。从基线值 64.7 加减 9.2 mmol/mol（8.07 加减 0.84%）出发，长期血糖下降了 9.92 mmol/mol（0.91%）到 18.72 mmol/mol（1.71%）不等 ^[17]。

二期随机对照试验 在较低的剂量档上，这一降幅与司美格鲁肽持平，为 15.95 对 16.07 mmol/mol，即 1.46% 对 1.47%。在较高档上，苏维度肽让体重降得更多，为 8.7%（95% 置信区间 10.1 至 7.3）对 5.3%（95% 置信区间 6.6 至 4.1）^[17]。

观察性 后来的一项分析把两项二期试验的 800 名参与者合在一起看。在糖尿病患者中，胰岛素分泌的标志物上升，胰岛素抵抗的标志物下降；在没有糖尿病的人中，分泌标志物没有动，而抵抗、胰高血糖素、C 肽和空腹胰岛素都下降了。停药之后这些变化还在不在，尚不清楚 ^[18]。

早期试验的汇总结果

荟萃分析 在三期结果出来之前，有人把六项随机试验、共 1272 名参与者汇总在一起。与安慰剂相比，空腹胰高血糖素下降 7 pmol/l（95% 置信区间 10.3 至 3.69；p = 0.016），体重下降 6.7 公斤（95% 置信区间 10.0 至 3.4；p < 0.001），腰围减少 7.09 厘米（95% 置信区间 9.44 至 4.47；p < 0.001）。同一项分析还发现因不良反应而停药的风险更高 ^[19]。

心血管结局，至今缺席

尚无结果 SYNCHRONIZE-CVOT 纳入 5531 名超重或肥胖的成年人，测量到第 114 周为止发生首次心血管死亡、卒中、心肌梗死或因缺血而接受手术操作的时间。它于 2026 年 6 月 30 日结束。登记库里没有上传任何结果，也没有论文发表，公开的只有试验设计和入组时的基线特征 ^[6], ^[20]。

最早的人体研究

一期 首次人体研究于 2017 年从 24 名男性开始。早期研究中经安慰剂校正后的最大体重变化，是第 6 周的 5.79% 和第 16 周的 13.8%。最常见的与药物相关的事件是食欲下降，见于 18 人中的 9 人，即 50.0%；另有 2 人、即 8.3% 因恶心和呕吐退出 ^[15]。

一期 一项平行开展的 16 周研究纳入 36 名健康的日本男性，经安慰剂校正后的体重变化为比基线低 5.57%、12.37% 和 9.62%，而安慰剂组反而增加了 1.06%。每一名用药者都出现了与药物相关的事件 ^[21]。

一期 另有一项研究考察了肝硬化患者。血中测得的药物量在各个严重程度分级上都与健康对照相当，比值的置信区间都包含 1。28 周内，与药物相关的事件影响了 82.4% 和 87.5% 的参与者 ^[22]。

还不知道的部分

• 另外三项三期试验。 纳入 755 名糖尿病患者的 SYNCHRONIZE-2、纳入 307 名中国成年人的 SYNCHRONIZE-CN 和纳入 274 名日本成年人的 SYNCHRONIZE-JP 都已结束，但目前只有介绍设计的论文 ^[6], ^[23], ^[24]。
• 真正重要的那些肝病终点。 纳入 1800 人的 LIVERAGE 和纳入 1590 人的 LIVERAGE-Cirrhosis 仍在招募；LIVERAGE 预计 2031 年结束 ^[6]。
• 长期安全性、免疫反应和妊娠。 关于抗药抗体、妊娠、哺乳和儿童，没有任何已发表的内容 ^[6]。
• 任何三期的头对头比较。 唯一的直接比较，是一项 16 周二期试验里的开放标签组 ^[17]。

不良反应与安全性

任何地方都没有获批的产品说明书，所以下面的内容都来自试验论文，而不是经监管机构审核过的标签。每一项试验里的模式都一样：集中在胃和肠，在用药量往上加的那几周最重 ^[1]。

• 胃肠道症状占主导。 在那项 76 周的三期试验里，两个治疗组分别有 80.9% 和 89.7% 的人出现这类症状，安慰剂组为 47.9%。多数属于轻度或中度，没有死亡报告 ^[1]。
• 单个症状都很常见。 在二期肝脏试验里，恶心为 66% 对 23%，腹泻为 49% 对 23%，呕吐为 41% 对 4%。严重事件为 8% 对 7% ^[4]。
• 不良事件的总体发生率很高。 在二期肥胖试验里，309 名用药者中有 281 人、即 91% 至少出现过一次不良事件，安慰剂组为 77 人中的 58 人、即 75% ^[5]。
• 很多人中途停了。 那项 46 周的二期肥胖试验，386 名参与者中只有 233 人、即 60.4% 走完。在日本的一期研究里，27 名用药者中有 10 人、即 37.0% 提前退出；在所测最高剂量档那一组，是 9 人里退了 6 人 ^[5], ^[21]。
• 在一项早期研究中，心脏和血管事件是退出的首要原因。 在首次多次给药研究的 A 部分，80 名参与者中有 10 人、即 12.5% 退出，最常见的原因是心脏或血管事件，共 6 人、即 7.5% ^[15]。
• 有报告描述心率略有上升。 一篇 2026 年的综述把它和胃肠道不耐受一起，列为退出率高于对照药的原因，尽管主要试验报告里并没有数字支持这一点 ^[25]。
• 有一名参与者因胰酶升高而停药。 淀粉酶升高是日本一期研究中一例退出的原因 ^[21]。

有两个结构性的空缺，比任何单个数字都更重要：从来没有哪个监管机构评估过这一物质，因此不存在风险管理计划；而这一类药物的标准安全性检验——心血管结局试验——至今没有拿出公开结果 ^[6]。

GLP-1 受体激动剂这一大类带有已知风险，其中包括胰腺炎和胆囊方面的信号，以及麻醉时误吸风险升高；这些风险在这里是否同样适用，没有评估档案就无法判定。额外加上的胰高血糖素成分还带来它自己的理论风险，涉及血压、心率和肝脏代谢，而这些都没有长期数据 ^[6]。

本页为什么不列出剂量

本页不给出苏维度肽的任何用量，任何单位都不给，也不给加量方案和注射间隔。这一物质仍在研究阶段，各国都未获批，在临床试验之外没有合法的使用场景；也从来没有哪个主管部门审查过人能耐受多少 ^[6]。试验本身就说明了为什么写出一个数字会误导：在肝组织试验里，所测三个档中最高的那一档，表现不如中间那一档 ^[4]。

这件事要紧，是因为这一物质确实在被交易。美国药品监管机构把苏维度肽列在以虚假研究用名义卖给消费者、还附带用量说明的化合物当中，并称这类产品质量不明、可能损害健康 ^[7]。

这不是一句抽象的提醒。在一封落款 2026 年 8 月 24 日、9 月 1 日公开的信里，该机构告知一家肽类卖家，其所列商品——苏维度肽也在其中——属于未获批的新药：卖家自己的网站表明这些东西是给人用的，尽管标签上写着仅供研究 ^[8]。

任何以这个名字流通的东西，都不是来自试验用的生产线。其身份、含量和无菌性都未经核实，也不存在任何已发表的灰市苏维度肽实验室分析 ^[7]。

研发与获批状态

苏维度肽在世界上任何市场都未获批。截至 2026 年 9 月 17 日，它处于肥胖、2 型糖尿病和肝病方向的三期后段开发中 ^[6]。

其中六条依据的是 2026 年 9 月 17 日执行的登记库查询，每次都在同一个数据库里同时查了一种对照物质，所以空白结果意味着确实没有，而不是查询坏了 ^[26], ^[27], ^[29], ^[30], ^[31], ^[32]。德国那一条是从欧盟那一条推出来的，因为这一类药物走的是集中审批 ^[27]。

有两件事很容易被误读成获批。一是 2023 年 11 月进入的欧洲 PRIME 计划，二是 2024 年 9 月针对非肝硬化、伴中度至重度纤维化肝病授予的美国突破性疗法认定，它们都是加快开发的机制，本身并不是批准，也都没有说明批准会不会随之而来。开发方在自己的公告里说得很直白：这一物质仍在研究阶段，尚未获批用于人体 ^[28], ^[33], ^[34]。

它也没有出现在任何一份美国药房配制用原料药清单上，这与它不属于任何已获批产品的事实是一致的 ^[36]。

更完整的法律图景见 肽类是否合法 和 FDA 批准的肽。

反兴奋剂

苏维度肽一律被禁，赛内赛外都算。它没有被 2026 年禁用清单逐名列出，但落入 S0 类；这一类涵盖任何尚未获得任何政府卫生主管部门批准用于人体治疗的药理物质，并明确把处于临床开发阶段的药物举为例子 ^[9]。

这条理由与已获批的肠促胰素类药物不同：司美格鲁肽已经获批，所以 S0 抓不到它，它根本不会出现在清单上。假如苏维度肽将来获批，它的归类也会随之改变 ^[9]。

S0 类物质属于特定物质，这会影响处罚的量定，但不影响禁令本身。德国反兴奋剂法附件里既没有苏维度肽，也没有任何胰高血糖素或 GLP-1 受体激动剂——这是一份封闭清单里的缺口，不是许可，因为药品法照样管得着 ^[9], ^[35]。

完整情况见 体育中被禁用的肽。

与相关肽的比较

苏维度肽在这一领域里处于中间位置：比司美格鲁肽多一个受体，与玛仕度肽是同一对受体，而玛仕度肽先一步在中国获批 ^[3]。它与那些已获批药物的距离，不只是监管上的，也是证据上的。替尔泊肽和司美格鲁肽身后都有做完的心血管结局试验；苏维度肽有一项在 2026 年 6 月结束，却什么都没发表 ^[6]。

它最与众不同的地方在肝脏。胰高血糖素那一部分作用于肝脏脂肪，看上去有一部分并不依赖减重，这也是仍在进行的三项大型试验里有两项是肝病试验的原因 ^[6], ^[16]。

常见误解

• 「苏维度肽就是一种 GLP-1 药，和已获批的那些一样。」 它打开的是两个受体而不是一个，所以在二期分析里，它对肝脏瘢痕的作用只有 36.3% 是经由减重实现的 ^[16]。
• 「它和替尔泊肽一样是双肠促胰素。」 替尔泊肽组合的是两种肠道激素。胰高血糖素受体并不是肠道激素受体，所以两者的机制不能互换 ^[13]。
• 「苏维度肽和玛仕度肽是同一个东西。」 两者都是胰高血糖素配 GLP-1，但它们是不同公司的不同分子：玛仕度肽已在中国获批，苏维度肽哪里都没有 ^[6]。
• 「用苏维度肽减重能到 16.6%。」 那个数字描述的是坚持用药的人。已发表的、针对整个随机人群的主要分析给出的是 12.2% 和 13.0%，安慰剂组为 5.4% ^[1], ^[2]。
• 「这些扶持资格说明离获批不远了。」 欧洲 PRIME 计划和美国突破性疗法认定都只是加快开发的机制，本身并不是批准，跟会不会获批没有关系。开发方自己也声明，这一物质尚未获批用于人体 ^[33], ^[34]。
• 「标着研究用的货和试验里的是同一种东西。」 在试验之外没有取得苏维度肽的合法途径，而美国监管机构已经正式警告过一家把它列在商品里的公司 ^[7], ^[8]。

常见问题

苏维度肽是什么？

它是一种实验性的注射用肽，会同时打开两个受体：GLP-1 受体负责压住食欲、减慢胃排空，胰高血糖素受体则提高身体消耗的能量，并把肝脏里的脂肪动员出来。它由丹麦公司 Zealand Pharma 发现，由勃林格殷格翰开发。它在任何国家都不是药品。

用苏维度肽的人体重掉了多少？

在三期试验 SYNCHRONIZE-1 中，725 名肥胖且没有糖尿病的成年人被随访了 76 周。已发表的主要分析给出的平均变化是两个剂量档分别下降 12.2% 和 13.0%，安慰剂组为 5.4%。同一项试验的另一种算法给出 16.6% 对 3.2%；两个数字都对，只是在回答不同的问题。

为什么苏维度肽会有两个不同的减重数字在流传？

因为这项试验用了两套统计规则，术语叫估计目标。治疗方案规则把每个人都按随机分组时的样子计入，包括中途停药的人，得到 12.2% 和 13.0%。疗效规则则估计如果所有人都坚持用药会怎样，得到 16.6%。已发表的论文把前一个放在前面，因为它更保守。

有国家批准苏维度肽上市吗？

没有。2026 年 9 月 17 日查询各国登记库，美国、欧盟、德国、英国、澳大利亚、加拿大和瑞士都查不到批准记录，中国和日本也没有任何文件记载。每次检索都同时查了一种能查到的对照物质，所以空白结果意味着确实没有，而不是查询坏了。开发方在自己的公告里也写明，这一物质尚未获批用于人体。

苏维度肽在试验中有哪些不良反应？

以胃肠道为主。在那项 76 周的三期试验里，两个治疗组分别有 80.9% 和 89.7% 的人出现这类症状，安慰剂组为 47.9%。在二期肝脏试验里，恶心为 66% 对 23%，腹泻为 49% 对 23%，呕吐为 41% 对 4%。多数属于轻度或中度。

有多少人停用了苏维度肽？

很多，这也是整个项目最核心的保留意见。在那项 46 周的二期肥胖试验里，386 名参与者中只有 233 人、也就是 60.4% 走完了治疗阶段。在一项早期日本研究里，27 名用药者中有 10 人、即 37.0% 提前退出；在所测最高剂量档那一组，是 9 人里退了 6 人。

在肝脏试验里，苏维度肽的剂量越高效果越好吗？

不是，而且这一点很反常。在那项纳入 293 名肝脏炎症和瘢痕患者的 48 周二期试验里，中间剂量档让 62% 的参与者肝组织改善，最高档只有 43%，最低档是 47%，安慰剂组是 14%。最贴合数据的统计模型是一条曲线，而不是一条直线。

苏维度肽和替尔泊肽、瑞他鲁肽、玛仕度肽是一回事吗？

不是。替尔泊肽组合的是 GIP 和 GLP-1 两种肠道激素。瑞他鲁肽在这两者之外再加胰高血糖素，一共三个受体。玛仕度肽和苏维度肽一样是胰高血糖素加 GLP-1，但它是另一家公司的另一个分子，并且已在中国获批。苏维度肽在任何地方都没有获批。

苏维度肽在体育比赛中被禁用吗？

是的，赛内赛外一律禁用。它没有被 2026 年禁用清单逐名列出，但落入 S0 类，这一类兜底涵盖任何目前未获政府卫生主管部门批准的药理物质，并明确把处于临床开发阶段的药物包括在内。该类物质属于特定物质，这会影响处罚的量定，但不影响禁用本身。

苏维度肽既然没获批，为什么网上还在卖？

那是非法销售。美国药品监管机构把苏维度肽列在以虚假研究用名义卖给消费者的物质当中，称这类产品质量不明，并提醒人们不要购买。2026 年 8 月，它还正式警告了一家把苏维度肽列在商品清单里的公司。用这种方式流通的东西，没有一样来自试验用的生产线。

引用本页

本页的事实核对于 2026 年 9 月 17 日完成，状态表背后的每一个登记库也都在那一天查询过。有两件事可能很快就会变化：心血管结局试验可能报告结果，另外三项三期试验也可能发表。

myPeptides Research & Editing. (2026). 苏维度肽：试验结果、监管状态与安全性。版本 1.0，2026 年 9 月 17 日。myPeptides 肽类登记册。取自 https://mypep.app/peptides/survodutide

本登记册的页面如何编写与分级，见 方法说明；完整登记册见 肽类总览。

最后核实： 2026 年 9 月 17 日。下次复核： 心血管结局试验发表时、出现任何批准决定时，或反兴奋剂归类发生任何变化时。