Survodutida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad
Resumen
Survodutida es un inyectable experimental que enciende dos receptores a la vez: el de GLP-1, que reduce el apetito, y el de glucagón, que aumenta el gasto de energía. En el mayor ensayo publicado, los participantes perdieron entre el 12,2 y el 13,0 por ciento de su peso corporal en 76 semanas, frente al 5,4 por ciento con placebo. Las molestias de estómago e intestino llegaron casi al 90 por ciento en uno de los grupos y ningún país la ha autorizado. La agencia estadounidense del medicamento la incluye entre las sustancias que se venden ilegalmente bajo una etiqueta de investigación.
Lo esencial de un vistazo
- El resultado de peso publicado es del 12,2 y el 13,0 por ciento en 76 semanas. SYNCHRONIZE-1 asignó al azar a 725 adultos con obesidad y sin diabetes a dos niveles de dosis o a placebo, que llegó al 5,4 por ciento. Perdieron al menos el 5 por ciento de su peso corporal el 72,6, el 71,9 y el 46,3 por ciento de los participantes (p < 0,001) [1].
- Del mismo ensayo circula una segunda cifra, más alta. El 16,6 frente al 3,2 por ciento que aparece en el comunicado del promotor procede de otra regla estadística, que estima el efecto que se habría visto si todos hubieran seguido con el tratamiento [1], [2].
- El efecto más claro es el que tiene sobre la grasa del hígado. De 216 adultos con obesidad e hígado graso, el 68,5 por ciento logró en 48 semanas reducir esa grasa al menos un 30 por ciento, frente al 28,6 por ciento con placebo (p < 0,0001) [3].
- En el tejido del hígado, más no fue mejor. Entre 293 personas con inflamación y fibrosis hepáticas, el nivel de dosis intermedio mejoró el tejido en el 62 por ciento, el más alto solo en el 43, el más bajo en el 47 y el placebo en el 14 [4].
- La tolerancia es el problema que se repite. Las molestias de estómago e intestino afectaron en la fase 3 al 80,9 y al 89,7 por ciento de los grupos tratados, frente al 47,9 con placebo, y solo el 60,4 por ciento terminó el ensayo de fase 2 sobre obesidad, de 46 semanas [1], [5].
- El ensayo de seguridad decisivo no tiene resultado publicado. SYNCHRONIZE-CVOT, con 5.531 participantes, terminó en junio de 2026 sin que se depositara ni se publicara nada [6].
- Las autoridades estadounidenses citan la sustancia en un expediente sancionador. La agencia del medicamento incluye la survodutida entre los compuestos que se venden ilegalmente bajo una etiqueta de investigación y advirtió a una empresa por su nombre en agosto de 2026 [7], [8].
- En el deporte está prohibida en todo momento, por la clase que recoge las sustancias sin autorización en ningún país [9].
Qué es la survodutida
La survodutida es un péptido sintético de 29 aminoácidos con una cadena de ácido graso unida a un lado de la molécula. Esa cadena es la que permite dejar intervalos largos entre inyecciones: se une a las proteínas de la sangre y retrasa la eliminación del péptido del organismo [10], [11], [13].
La compañía danesa Zealand Pharma la descubrió y la licenció a Boehringer Ingelheim, que dirige el programa de desarrollo. No tiene nombre comercial, porque no se vende en ningún sitio [3], [6].
Ficha rápida
| Campo | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Nombre | Survodutida; código de desarrollo BI 456906 | [11] |
| Clase | Agonista dual de los receptores de glucagón y GLP-1; péptido acilado del tipo oxintomodulina | [11], [13] |
| Estructura | 29 aminoácidos con una amida en el extremo de la cadena, una pieza sintética en la posición 2 y una cadena de ácido graso sobre un conector corto | [11] |
| Fórmula y masa | C192H289N47O61, 4232 g/mol | [10] |
| Semivida | Nunca se ha publicado como cifra; la molécula está construida para un intervalo largo entre inyecciones | [13] |
| Vía en los ensayos | Inyección subcutánea, una vez por semana en casi todos los grupos | [1] |
| Situación | Sin autorización en ningún mercado; fase 3 | [6] |
| Promotor | Zealand Pharma, licenciada a Boehringer Ingelheim | [3] |
| Número de registro CAS | 2805997-46-8 | [10] |
| PubChem CID | 171378821, y una segunda entrada 168429725 | [10] |
| UNII | 2ALA66NS64 | [11] |
| ChEMBL | CHEMBL5314776 | [12] |
| Código ATC | Sin asignar | [14] |
Cómo actúa
La idea del diseño es tirar de dos palancas a la vez: comer menos y quemar un poco más.
- La mitad GLP-1 reduce el apetito. Ralentiza el vaciado del estómago y hace que se libere insulina solo cuando el azúcar en sangre está alto. Los primeros ensayos usaron una absorción retrasada del paracetamol en la primera semana como señal medible de esa ralentización [15].
- La mitad de glucagón aumenta el gasto de energía. La señal del glucagón eleva la energía que quema el cuerpo y moviliza la grasa almacenada en el hígado. La caída de ciertos aminoácidos en sangre sirvió de indicio indirecto de que ese receptor se estaba alcanzando [13], [15].
- En animales, la combinación superó a un fármaco GLP-1 en solitario. El artículo del descubrimiento describe una reducción de peso mayor que con semaglutida y la atribuye tanto al mayor gasto de energía como a la menor ingesta. Que esa explicación valga en personas no está demostrado [13].
- Parte del efecto hepático quizá no pase por la pérdida de peso. En el ensayo de fase 2 sobre el hígado, la pérdida de peso explicó el 71,8 por ciento del efecto sobre la inflamación hepática, pero solo el 36,3 por ciento del efecto sobre la fibrosis. Los autores interpretan el resto como una acción directa sobre el hígado [16].
Qué muestran los ensayos
Hay 26 ensayos registrados, 25 de ellos dirigidos por el promotor, desde el primer estudio en personas de 2017 hasta los dos ensayos de fase 3 publicados en 2026 [6].
Peso
ECA de fase 3 SYNCHRONIZE-1 asignó al azar a 725 adultos de 47,1 años de edad media, con un índice de masa corporal medio de 37,9 y un peso inicial medio de 108,8 kg. Tras 76 semanas, el peso medio estaba un 12,2 por ciento por debajo del inicial en el nivel de dosis más bajo y un 13,0 por ciento en el más alto, frente al 5,4 por ciento con placebo [1].
Ensayo de fase 3, 725 adultos con obesidad y sin diabetes, 76 semanas, análisis según la asignación. Tamaño de los grupos: 241, 242 y 242. Fuente [1].
ECA de fase 3 Esas cifras salen del análisis según la asignación, que cuenta a cada participante tal como fue asignado, incluidos quienes abandonaron antes de tiempo. El otro análisis estima en cambio qué habría ocurrido si todos hubieran continuado: 16,6 frente a 3,2 por ciento, con un 85,1 frente a un 38,8 por ciento que perdió al menos el 5 por ciento (p < 0,0001). Esta página encabeza con la cifra más baja, porque describe al grupo entero [1], [2].
ECA de fase 2 El ensayo anterior, de búsqueda de dosis, duró 46 semanas en 386 adultos tratados repartidos en cuatro niveles de dosis. El peso medio bajó un 6,2 por ciento respecto al inicial en el más bajo, y después un 12,5, un 13,2 y un 14,9 por ciento, frente al 2,8 por ciento con placebo. Solo 233 de los 386 lo terminaron [5].
Grasa en el hígado
ECA de fase 3 SYNCHRONIZE-MASLD trató durante 48 semanas a 216 adultos con obesidad e hígado graso. Una reducción de la grasa hepática de al menos el 30 por ciento, medida por resonancia magnética, la alcanzó el 68,5 frente al 28,6 por ciento (p < 0,0001). El peso bajó un 8,7 frente a un 1,4 por ciento. Se cumplieron los dos objetivos principales, que tenían el mismo rango [3].
ECA de fase 3 Con la otra regla de análisis, ese mismo ensayo da 84,2 frente a 24,3 por ciento en la grasa hepática y 12,2 frente a 1,0 por ciento en el peso. Los autores señalan dos límites: 48 semanas son poco para una enfermedad del hígado, y el reclutamiento se limitó a Estados Unidos y España [3].
Tejido del hígado, donde más no fue mejor
ECA de fase 2 En 293 adultos con inflamación y fibrosis hepáticas confirmadas por biopsia, el objetivo principal a las 48 semanas era mejorar la inflamación sin que empeorara la cicatrización. Lo alcanzó el 47 por ciento en el nivel de dosis más bajo, el 62 en el intermedio y el 43 en el más alto, frente al 14 por ciento con placebo [4].
Ensayo de fase 2, 293 adultos tratados con inflamación y fibrosis hepáticas confirmadas por biopsia, 48 semanas. El modelo que mejor encajaba era una curva y no una recta (p < 0,001), de modo que el nivel de dosis más alto funcionó peor que el intermedio. Fuente [4].
ECA de fase 2 Una mejora de la fibrosis de al menos un estadio la alcanzaron el 34, el 36 y el 34 por ciento, frente al 22 con placebo: una distancia mucho menor, y además no era un objetivo principal [4].
Azúcar en sangre
ECA de fase 2 Un ensayo de 16 semanas en 411 adultos con diabetes tipo 2 comparó seis grupos de dosis con placebo y con un brazo abierto de semaglutida. Partiendo de un valor inicial de 64,7 ± 9,2 mmol/mol (8,07 ± 0,84 por ciento), el azúcar en sangre a largo plazo bajó entre 9,92 mmol/mol (0,91 por ciento) y 18,72 mmol/mol (1,71 por ciento) [17].
ECA de fase 2 En los niveles de dosis más bajos esa caída igualó a la de la semaglutida, 15,95 frente a 16,07 mmol/mol, o 1,46 frente a 1,47 por ciento. En los niveles más altos el peso bajó más con survodutida, un 8,7 por ciento (intervalo de confianza del 95 por ciento: 10,1 a 7,3) frente a un 5,3 (intervalo de confianza del 95 por ciento: 6,6 a 4,1) [17].
Datos observacionales Un análisis posterior reunió a 800 participantes de los dos ensayos de fase 2. En las personas con diabetes subieron los marcadores de producción de insulina y bajaron los de resistencia a la insulina; en las personas sin diabetes el marcador de producción no se movió, mientras que la resistencia, el glucagón, el péptido C y la insulina en ayunas bajaron. Si eso se mantiene tras dejar el tratamiento, se desconoce [18].
Resultados agrupados de los primeros ensayos
Metanálisis Antes de que aparecieran los resultados de fase 3 se agruparon seis ensayos aleatorizados con 1.272 participantes. Frente a placebo, el glucagón en ayunas bajó 7 pmol/l (intervalo de confianza del 95 por ciento: 10,3 a 3,69; p = 0,016), el peso corporal 6,7 kg (intervalo de confianza del 95 por ciento: 10,0 a 3,4; p < 0,001) y el perímetro de cintura 7,09 cm (intervalo de confianza del 95 por ciento: 9,44 a 4,47; p < 0,001). El mismo análisis halló un riesgo mayor de abandonar el tratamiento por efectos adversos [19].
Resultados cardiovasculares, todavía ausentes
Sin resultado SYNCHRONIZE-CVOT reclutó a 5.531 adultos con sobrepeso u obesidad y midió, hasta la semana 114, el tiempo hasta la primera muerte cardiovascular, ictus, infarto o intervención por falta de riego. Terminó el 30 de junio de 2026. No hay nada depositado en el registro ni publicado; solo han aparecido el diseño y las características iniciales [6], [20].
Los primeros estudios en personas
Fase 1 El primer trabajo en humanos empezó en 2017 con 24 hombres. El mayor cambio de peso corregido por placebo en esos estudios iniciales fue del 5,79 por ciento en la semana 6 y del 13,8 por ciento en la semana 16. La pérdida de apetito fue el efecto atribuido al fármaco más frecuente, en 9 de 18 participantes, es decir, el 50,0 por ciento, y dos personas, el 8,3 por ciento, lo dejaron por náuseas y vómitos [15].
Fase 1 Un estudio paralelo de 16 semanas en 36 hombres japoneses sanos dio cambios de peso corregidos por placebo del 5,57, el 12,37 y el 9,62 por ciento por debajo del valor inicial, frente a un grupo placebo que ganó un 1,06 por ciento. Todos los participantes tratados tuvieron algún efecto atribuido al fármaco [21].
Fase 1 Otro estudio se fijó en personas con cirrosis hepática. La cantidad medida en sangre coincidió con la de los controles sanos en todos los grados de gravedad, ya que los intervalos de confianza de los cocientes incluían el 1. Los efectos atribuidos al fármaco afectaron al 82,4 y al 87,5 por ciento de los participantes a lo largo de 28 semanas [22].
Qué sigue sin saberse
- Otros tres ensayos de fase 3. SYNCHRONIZE-2 en 755 personas con diabetes, SYNCHRONIZE-CN en 307 adultos chinos y SYNCHRONIZE-JP en 274 adultos japoneses han terminado; solo existen los artículos de diseño [6], [23], [24].
- Los objetivos que importan en la enfermedad hepática. LIVERAGE, con 1.800 participantes, y LIVERAGE-Cirrhosis, con 1.590, siguen reclutando; LIVERAGE debería terminar en 2031 [6].
- Seguridad a largo plazo, reacciones inmunitarias y embarazo. No hay nada publicado sobre anticuerpos contra el fármaco, ni sobre embarazo, lactancia o niños [6].
- Cualquier comparación directa en fase 3. La única comparación directa es un brazo abierto dentro de un ensayo de fase 2 de 16 semanas [17].
Efectos adversos y seguridad
No existe ninguna ficha técnica autorizada en ningún país, así que todo lo que sigue procede de las publicaciones de los ensayos y no de un prospecto revisado por un regulador. El patrón se repite en todos los ensayos: el estómago y el intestino, y peor en las semanas en que se sube la cantidad [1].
- Predominan las molestias de estómago e intestino. En el ensayo de fase 3 de 76 semanas afectaron al 80,9 y al 89,7 por ciento de los dos grupos tratados, frente al 47,9 por ciento con placebo. La mayoría fueron leves o moderadas y no se notificaron muertes [1].
- Los síntomas concretos son frecuentes. En el ensayo de fase 2 sobre el hígado, las náuseas afectaron al 66 frente al 23 por ciento, la diarrea al 49 frente al 23 y los vómitos al 41 frente al 4. Hubo acontecimientos graves en el 8 por ciento frente al 7 [4].
- Las tasas globales de acontecimientos son altas. En el ensayo de fase 2 sobre obesidad, 281 de 309 participantes tratados, el 91 por ciento, tuvieron al menos un efecto adverso, frente a 58 de 77, el 75 por ciento, con placebo [5].
- Muchas personas lo dejaron. Solo 233 de los 386 participantes, el 60,4 por ciento, terminaron el ensayo de fase 2 sobre obesidad, de 46 semanas. En el estudio japonés de fase 1, 10 de 27 participantes tratados, el 37,0 por ciento, abandonaron antes de tiempo, y en el grupo con el nivel de dosis más alto ensayado fueron 6 de 9 [5], [21].
- En un estudio temprano, los problemas de corazón y vasos encabezaron los motivos de abandono. En la parte A del primer estudio de dosis repetidas se retiraron 10 de 80 participantes, el 12,5 por ciento, casi siempre tras un acontecimiento cardiaco o vascular, en 6 personas, el 7,5 por ciento [15].
- Se describe una subida moderada de la frecuencia cardiaca. Una revisión de 2026 la señala, junto a la mala tolerancia digestiva, como motivo de más abandonos que con los fármacos de comparación, aunque los informes de los ensayos principales no lo respaldan con cifras [25].
- Un participante lo dejó por una enzima pancreática en aumento. Una subida de la amilasa fue el motivo de una retirada en el estudio japonés de fase 1 [21].
Dos huecos de fondo pesan más que cualquier cifra suelta: ningún regulador ha evaluado nunca esta sustancia, de modo que no existe un plan de gestión de riesgos, y el ensayo de resultados cardiovasculares, que es la prueba de seguridad habitual en esta familia de fármacos, no ha dado ningún resultado público [6].
La familia más amplia de los agonistas del receptor de GLP-1 arrastra riesgos conocidos, entre ellos señales de pancreatitis y de problemas de vesícula y un mayor riesgo de aspiración durante la anestesia; si se aplican aquí no puede resolverse sin un expediente de evaluación. El componente añadido de glucagón trae riesgos teóricos propios sobre la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y el metabolismo del hígado, y no hay datos a largo plazo que los cubran [6].
Por qué esta página no indica dosis
Esta página no da ninguna cantidad de survodutida en ninguna unidad, ni pautas de subida ni intervalos entre inyecciones. La sustancia está en investigación, no tiene autorización en ningún sitio y no existe un marco legal para usarla fuera de un ensayo clínico; ninguna autoridad ha revisado nunca qué cantidad tolera una persona [6]. Los propios ensayos muestran por qué una cifra despistaría: en el ensayo sobre el tejido hepático, el más alto de los tres niveles ensayados funcionó peor que el intermedio [4].
Esto importa porque la sustancia se comercia. La agencia estadounidense del medicamento incluye la survodutida entre los compuestos que se venden al consumidor bajo una etiqueta de investigación falsa, con instrucciones de dosificación adjuntas, y califica esos productos de calidad desconocida y potencialmente dañinos para la salud [7].
No es una advertencia abstracta. En una carta fechada el 24 de agosto de 2026 y publicada el 1 de septiembre, la agencia comunicó a un vendedor de péptidos que los productos de su catálogo, entre ellos la survodutida, son medicamentos nuevos sin autorización: su propia web mostraba que estaban destinados a personas, pese al texto sobre uso en investigación [8].
Todo lo que se vende con este nombre procede de un sitio distinto de la fabricación para los ensayos. La identidad, el contenido y la esterilidad están sin verificar, y no existe ningún análisis de laboratorio publicado de la survodutida del mercado gris [7].
Desarrollo y situación regulatoria
La survodutida no está autorizada en ningún mercado del mundo. El 17 de septiembre de 2026 se encontraba en una fase 3 avanzada para la obesidad, la diabetes tipo 2 y la enfermedad hepática [6].
De un artículo de descubrimiento a un programa de fase 3 sin terminar
- 2017Primer estudio en personasUn estudio de escalada en dosis única con 24 hombres abre el programa clínico, fuente [15]
- 2022Se publica la químicaEl artículo del descubrimiento describe el diseño de doble receptor y la cadena de ácido graso, fuente [13]
- 2023Entrada en el programa europeo de apoyoEl código BI 456906 entra en noviembre en la lista PRIME para la enfermedad hepática, fuentes [28], [33]
- 2024Aparecen tres resultados de fase 2Los datos de obesidad, diabetes tipo 2 y tejido hepático se publican con pocos meses de diferencia, fuentes [5], [17], [4]
- 2024Designación estadounidense para la enfermedad hepáticaLa agencia del medicamento concede en septiembre una designación de desarrollo acelerado y arrancan dos grandes ensayos hepáticos, fuente [34]
- 2026Se publican dos ensayos de fase 3SYNCHRONIZE-1 en agosto y SYNCHRONIZE-MASLD comunican sus resultados, fuentes [1], [3]
- 2026El ensayo de seguridad acaba sin resultadoSYNCHRONIZE-CVOT, con 5531 participantes, termina el 30 de junio sin depositar nada, fuente [6]
- 2031Queda pendiente el ensayo del objetivo hepáticoLIVERAGE, con 1800 participantes, debería terminar entonces, fuente [6]
| Mercado | Situación | Desde o nota |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Sin autorización | Solo en investigación |
| Unión Europea | Sin autorización | Sin informe de evaluación |
| Alemania | Sin autorización | Solo ensayos |
| Reino Unido | Sin autorización | Sin licencia |
| Australia | Sin autorización | No clasificada |
| Canadá | Sin autorización | Sin ficha de producto |
| Suiza | Sin autorización | Nada encontrado |
Seis de estas entradas se apoyan en consultas a registros realizadas el 17 de septiembre de 2026, cada una junto a una sustancia de control en la misma base de datos, de modo que un resultado vacío significa ausencia y no una consulta fallida [26], [27], [29], [30], [31], [32]. La entrada alemana se deduce de la europea, porque esta familia de fármacos se autoriza de forma centralizada [27].
Hay dos cosas que se confunden con facilidad con una autorización. El programa europeo PRIME, en el que entró en noviembre de 2023, y la designación estadounidense de terapia innovadora de septiembre de 2024 para la enfermedad hepática sin cirrosis con fibrosis de moderada a avanzada son programas que aceleran el desarrollo. Ninguno es una autorización, y ninguno dice nada sobre si llegará alguna. El promotor lo expresa sin rodeos en sus propios comunicados: la sustancia está en investigación y no ha sido autorizada para su uso [28], [33], [34].
Tampoco figura en ninguna lista estadounidense de sustancias a granel para la formulación magistral, lo que encaja con que no forma parte de ningún producto autorizado [36].
El panorama legal más amplio está en ¿son legales los péptidos? y péptidos autorizados por la FDA.
Antidopaje
La survodutida está prohibida en todo momento, en competición y fuera de ella. No aparece por su nombre en la lista de prohibiciones de 2026, pero entra en la clase S0, que abarca cualquier sustancia farmacológica sin autorización vigente de una autoridad sanitaria estatal para uso terapéutico en personas y que cita como ejemplo expreso los fármacos en desarrollo clínico [9].
El motivo es distinto del que se aplica a las incretinas ya autorizadas: la semaglutida está autorizada, así que S0 no la alcanza y no figura en la lista en absoluto. Si alguna vez se autorizara la survodutida, su clasificación cambiaría [9].
Las sustancias de la clase S0 cuentan como sustancias específicas, lo que influye en cómo se mide una sanción, pero no en la prohibición misma. El anexo de la ley antidopaje alemana no recoge ni la survodutida ni ningún agonista de los receptores de glucagón o de GLP-1: es un hueco en una lista cerrada y no un permiso, porque la legislación del medicamento se aplica igualmente [9], [35].
El panorama completo está en péptidos prohibidos en el deporte.
Comparación con péptidos afines
| Sustancia | Receptores | Situación | Mejor resultado de peso publicado | Fuente |
|---|---|---|---|---|
| Survodutida | Glucagón y GLP-1 | Fase 3, sin autorización en ningún sitio | 13,0 por ciento en 76 semanas, fase 3 | [1] |
| Mazdutida | Glucagón y GLP-1 | Autorizada en China | Véase su propia página | — |
| Retatrutida | GIP, GLP-1 y glucagón | Fase 3, sin autorización en ningún sitio | Véase su propia página | — |
| Tirzepatida | GIP y GLP-1 | Medicamento autorizado | Véase su propia página | — |
| Semaglutida | Solo GLP-1 | Medicamento autorizado | Véase su propia página | — |
La survodutida ocupa el centro de este campo: un receptor más que la semaglutida y el mismo par que la mazdutida, que llegó antes a una autorización en China [3]. La distancia respecto a los fármacos autorizados no es solo regulatoria, también es de pruebas. La tirzepatida y la semaglutida tienen detrás ensayos cardiovasculares terminados; la survodutida tiene uno que acabó en junio de 2026 y no publicó nada [6].
Su rasgo distintivo es el hígado. El componente de glucagón parece actuar sobre la grasa hepática en parte al margen de la pérdida de peso, y por eso dos de los tres grandes ensayos que siguen en marcha son ensayos hepáticos [6], [16].
Errores frecuentes
- «La survodutida es un fármaco GLP-1 como los autorizados». Activa dos receptores, no uno, y por eso en el análisis de fase 2 solo el 36,3 por ciento de su efecto sobre la fibrosis hepática pasó por la pérdida de peso [16].
- «Es una doble incretina como la tirzepatida». La tirzepatida combina dos hormonas intestinales. El receptor de glucagón no es un receptor de hormona intestinal, así que los mecanismos no son intercambiables [13].
- «La survodutida y la mazdutida son lo mismo». Las dos emparejan glucagón con GLP-1, pero son moléculas distintas de compañías distintas: la mazdutida está autorizada en China y la survodutida en ningún sitio [6].
- «La pérdida de peso con survodutida fue del 16,6 por ciento». Esa cifra describe a quienes siguen con el tratamiento. El análisis principal publicado del grupo asignado completo describe un 12,2 y un 13,0 por ciento frente al 5,4 por ciento con placebo [1], [2].
- «Las designaciones de apoyo significan que la autorización está cerca». El programa europeo PRIME y la designación estadounidense de terapia innovadora aceleran el desarrollo y no dicen nada sobre si llegará una autorización. El propio promotor afirma que la sustancia no está autorizada para su uso [33], [34].
- «El material etiquetado para investigación es la misma sustancia que la de los ensayos». No hay vía legal para conseguir survodutida fuera de un ensayo, y la agencia estadounidense ha advertido formalmente a una empresa que la incluía entre sus productos [7], [8].
Preguntas frecuentes
¿Qué es la survodutida?
Es un péptido inyectable en investigación que activa dos receptores a la vez: el de GLP-1, que reduce el apetito y ralentiza el estómago, y el de glucagón, que aumenta la energía que quema el cuerpo y moviliza la grasa del hígado. Lo descubrió Zealand Pharma y lo desarrolla Boehringer Ingelheim. No es un medicamento en ningún país.
¿Cuánto peso perdieron los participantes con survodutida?
En el ensayo de fase 3 SYNCHRONIZE-1 se siguió durante 76 semanas a 725 adultos con obesidad y sin diabetes. El análisis principal publicado describe un cambio medio del 12,2 y del 13,0 por ciento en los dos niveles de dosis, frente al 5,4 por ciento con placebo. Una segunda forma de analizar el mismo ensayo da 16,6 frente a 3,2 por ciento; ambas cifras son correctas y responden a preguntas distintas.
¿Por qué circulan dos cifras de pérdida de peso distintas con survodutida?
Porque el ensayo se analizó con dos reglas estadísticas, llamadas estimandos. La primera cuenta a todos los participantes tal como fueron asignados, incluidos quienes abandonaron antes de tiempo, y da 12,2 y 13,0 por ciento. La segunda estima qué habría pasado si todos hubieran seguido con el tratamiento, y da 16,6 por ciento. El artículo científico encabeza con la primera, que es la más conservadora.
¿Está autorizada la survodutida en algún país?
No. Las consultas a los registros del 17 de septiembre de 2026 no hallaron autorización en Estados Unidos, la Unión Europea, Alemania, el Reino Unido, Australia, Canadá ni Suiza, y tampoco consta ninguna en China o Japón. Cada búsqueda se hizo junto a una sustancia de control que sí apareció, de modo que un resultado vacío significa ausencia y no una consulta fallida. El propio promotor afirma en sus comunicados que la sustancia no está autorizada para su uso.
¿Qué efectos adversos tuvo la survodutida en los ensayos?
Predominan los del estómago y el intestino. En el ensayo de fase 3 de 76 semanas afectaron al 80,9 y al 89,7 por ciento de los dos grupos tratados, frente al 47,9 por ciento con placebo. En el ensayo de fase 2 sobre el hígado, las náuseas afectaron al 66 frente al 23 por ciento, la diarrea al 49 frente al 23 y los vómitos al 41 frente al 4. La mayoría fueron leves o moderados.
¿Cuántas personas abandonaron el tratamiento con survodutida?
Muchas, y esa es la principal reserva del programa. En el ensayo de fase 2 sobre obesidad, de 46 semanas, solo 233 de los 386 participantes terminaron la fase de tratamiento, es decir, el 60,4 por ciento. En un estudio japonés temprano, 10 de 27 participantes tratados lo dejaron antes de tiempo, el 37,0 por ciento; en el grupo con el nivel de dosis más alto ensayado fueron 6 de 9.
¿Funcionaron mejor los niveles de dosis más altos de survodutida en el ensayo hepático?
No, y eso es poco habitual. En el ensayo de fase 2 de 48 semanas con 293 personas con inflamación y cicatrización del hígado, el nivel de dosis intermedio mejoró el tejido hepático en el 62 por ciento de los participantes, el más alto solo en el 43 por ciento, el más bajo en el 47 y el placebo en el 14. El modelo estadístico que mejor encajaba era una curva, no una recta.
¿Es la survodutida lo mismo que la tirzepatida, la retatrutida o la mazdutida?
No. La tirzepatida combina GIP y GLP-1, dos hormonas intestinales. La retatrutida añade el glucagón a esas dos y llega así a tres receptores. La mazdutida combina glucagón y GLP-1 igual que la survodutida, pero es una molécula distinta de otra compañía y está autorizada en China. La survodutida no lo está en ningún sitio.
¿Está prohibida la survodutida en el deporte?
Sí, en todo momento, en competición y fuera de ella. No figura por su nombre en la lista de prohibiciones de 2026, pero entra en la clase S0, el cajón de sastre para cualquier sustancia farmacológica sin autorización vigente de una autoridad sanitaria estatal, que menciona expresamente los fármacos en desarrollo clínico. Las sustancias de esa clase se consideran específicas, lo que influye en cómo se mide una sanción, pero no en la prohibición.
¿Por qué se vende survodutida por internet si no está autorizada?
Porque esa venta es ilegal. La agencia estadounidense del medicamento incluye la survodutida entre las sustancias que se venden al consumidor bajo una etiqueta de investigación falsa, califica esos productos de calidad desconocida y advierte de que no se compren. En agosto de 2026 envió una advertencia formal a una empresa que la ofrecía entre sus productos. Nada de lo que circula así procede de la fabricación destinada a los ensayos.
Fuentes
- le Roux CW, Wharton S, Startseva E, et al.; SYNCHRONIZE-1 Investigators (2026). Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity. New England Journal of Medicine 395(8):776-787. PMID 42253238. DOI 10.1056/NEJMoa2600751.
- Zealand Pharma A/S. Company announcement of 28 April 2026 on the topline results of SYNCHRONIZE-1, distributed via GlobeNewswire. Reports 16.6 against 3.2 per cent and 85.1 against 38.8 per cent responders under the efficacy estimand.
- Kaplan LM, Startseva E, le Roux CW, et al.; SYNCHRONIZE-MASLD Investigators (2026). Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. Nature Medicine 32(8):2948-2958. PMID 42252333. DOI 10.1038/s41591-026-04479-3. Author correction of 25 August 2026, PMID 42642663. Contains the licence statement naming Zealand Pharma and Boehringer Ingelheim.
- Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al.; 1404-0043 Trial Investigators (2024). A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis. New England Journal of Medicine 391(4):311-319. PMID 38847460. DOI 10.1056/NEJMoa2401755.
- le Roux CW, Steen O, Lucas KJ, Startseva E, Unseld A, Hennige AM (2024). Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial. Lancet Diabetes & Endocrinology 12(3):162-173. PMID 38330987. DOI 10.1016/S2213-8587(23)00356-X. Erratum 2026;14(2):e2.
- ClinicalTrials.gov, API v2, queried 17 September 2026. Overall query for the substance returns 26 trials, 25 sponsored by Boehringer Ingelheim and one by University Medical Center Groningen. Individual records read: NCT06066528 (SYNCHRONIZE-2), NCT06077864 (SYNCHRONIZE-CVOT), NCT06214741 (SYNCHRONIZE-CN), NCT06176365 (SYNCHRONIZE-JP), NCT06632444 (LIVERAGE), NCT06632457 (LIVERAGE-Cirrhosis). All four completed phase 3 trials show hasResults false.
- US Food and Drug Administration. "FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss", content current as of 1 September 2026, retrieved 17 September 2026. Names survodutide among the substances sold under a false research label and calls the products of unknown quality. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
- US Food and Drug Administration. Warning letter to NuScience Peptides LLC, reference 733652, dated 24 August 2026, published 1 September 2026. Lists "Survodutide" among the unapproved new drugs and states that website evidence shows the products are intended for human use despite the research-use labelling. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nuscience-peptides-llc-733652-08242026
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, in force 1 January 2026. Class S0 read in full on 17 September 2026; no match for the substance name or the development code, and classes S2 and S4.4 checked individually.
- PubChem, PUG-REST, queried 17 September 2026. CID 171378821 and CID 168429725, both with formula C192H289N47O61 and mass 4232, differing only in the stereochemistry block of the InChIKey. CAS 2805997-46-8.
- FDA/NCATS Global Substance Registration System, UNII 2ALA66NS64, queried 17 September 2026. Peptide sequence of both subunits, the side-chain acylation, the C-terminal amide and the substitution at position 2.
- ChEMBL, CHEMBL5314776, molecule type protein, maximum phase 3, first approval null, queried 17 September 2026.
- Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. (2022). BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism 66:101633. PMID 36356832. DOI 10.1016/j.molmet.2022.101633.
- WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, ATC/DDD Index 2026, queried 17 September 2026: no match, against A10BJ06 for the control substance semaglutide.
- Jungnik A, Arrubla Martinez J, Plum-Mörschel L, et al. (2023). Phase I studies of the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the dual glucagon receptor/GLP-1 receptor agonist BI 456906. Diabetes, Obesity and Metabolism 25(4):1011-1023. PMID 36527386. DOI 10.1111/dom.14948.
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- Blüher M, Rosenstock J, Hoefler J, Manuel R, Hennige AM (2024). Dose-response effects on HbA1c and bodyweight reduction of survodutide compared with placebo and open-label semaglutide in people with type 2 diabetes. Diabetologia 67(3):470-482. PMID 38095657. DOI 10.1007/s00125-023-06053-9. Correction 2024;67(4):758.
- Ekinci EI, Maldonado SG, Unseld A, Martinez JA, Hennige AM, Schoelch C (2026). Dual Glucagon and GLP-1 Receptor Agonist Survodutide Improves Biomarkers of Beta-Cell Function and Insulin Sensitivity. Diabetes, Obesity and Metabolism 28(9):8242-8253. PMID 42331726. DOI 10.1111/dom.70861.
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- Lawitz EJ, Fraessdorf M, Neff GW, et al. (2024). Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of survodutide in cirrhosis. Journal of Hepatology 81(5):837-846. PMID 38857788. DOI 10.1016/j.jhep.2024.06.003.
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- Yokote K, Yamauchi T, Fukushima Y, et al.; SYNCHRONIZE-JP Trial Investigators (2026). Survodutide for the Treatment of Obesity Disease in Japanese Participants: Rationale, Design and Baseline Characteristics. Diabetes, Obesity and Metabolism 28(8):6595-6606. PMID 42219222. DOI 10.1111/dom.70862.
- Arun AJ, Darji B, Baig M, Frishman WH, Aronow WS (2025). Survodutide: A Dual GLP-1/Glucagon Agonist Reshaping Cardiometabolic Care. Cardiology in Review, online ahead of print. PMID 40963161. DOI 10.1097/CRD.0000000000001062.
- openFDA, queried 17 September 2026: the approvals, label and enforcement endpoints each returned no record for the substance, while the control query for semaglutide returned records in all three.
- European Medicines Agency, dataset of European public assessment reports, downloaded and searched 17 September 2026: no entry for the substance name or the development code, against a hit for the control substance semaglutide in the same file.
- European Medicines Agency, list of medicines currently in the PRIME scheme, EMA/521657/2016, version of 10 August 2026: the development code BI 456906 is listed under gastroenterology and hepatology for the treatment of fatty liver disease with fibrosis. PRIME is a development support scheme, not an approval.
- Electronic Medicines Compendium, United Kingdom, queried 17 September 2026: no result for the substance, against 20 results for the control substance semaglutide. The regulator's own product register could not be queried, because it loads results dynamically.
- Federal Register of Legislation, Australia. Therapeutic Goods (Poisons Standard, June 2026) Instrument 2026, full text searched 17 September 2026: no match for the substance, against entries for semaglutide and tirzepatide. The register of therapeutic goods itself was unreachable that day, so this entry rests on the Poisons Standard alone.
- Health Canada, Drug Product Database, active ingredient endpoint, queried 17 September 2026: empty result, against multiple records for the control substance semaglutide.
- Swissmedic, extended list of authorised human medicines with active ingredients and the list of authorised products, both searched 17 September 2026: no match for the substance or the development code, against entries for the control substances.
- Zealand Pharma A/S. Company announcement of 7 June 2026 via GlobeNewswire on the body composition data from SYNCHRONIZE-1. Contains the statement that survodutide is an investigational agent that has not been approved for use, and lists the development designations including the European PRIME entry of November 2023.
- Zealand Pharma A/S and Boehringer Ingelheim. Company announcement of 8 October 2024 via GlobeNewswire on the American Breakthrough Therapy designation of September 2024 for non-cirrhotic liver disease with moderate to advanced fibrosis, and on the start of the two phase 3 liver trials.
- Annex to section 2(3) of the German anti-doping act, official citation BGBl. 2023 I no. 67, sections I to III read in full on 17 September 2026: no entry for the substance, the development code, or glucagon and GLP-1 receptor agonists as a group.
- US Food and Drug Administration. Bulk drug substances used in compounding under section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, content current as of 14 May 2026, retrieved 17 September 2026: survodutide is not named.
Cómo citar esta página
Los datos de esta página se comprobaron el 17 de septiembre de 2026, y todos los registros que hay detrás de la tabla de situación se consultaron ese mismo día. Dos cosas pueden cambiar rápido: el ensayo de resultados cardiovasculares podría publicarse, y otros tres ensayos de fase 3 podrían aparecer.
myPeptides Research & Editing. (2026). Survodutida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 17 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Recuperado de https://mypep.app/peptides/survodutide
Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.
| Versión | Fecha | Cambio |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-17 | Publicación inicial |
Última verificación: 17 de septiembre de 2026. Próxima revisión: cuando se publique el ensayo de resultados cardiovasculares, ante cualquier decisión de autorización o ante cualquier cambio en la clasificación antidopaje.