سورفودوتيد: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة
الخلاصة
سورفودوتيد حقنة تجريبية تشغّل مستقبلين في وقت واحد: مستقبل GLP-1 الذي يكبح الشهية، ومستقبل الغلوكاغون الذي يرفع ما يحرقه الجسم من طاقة. في أكبر تجربة منشورة فقد المشاركون بين 12.2 و13.0 بالمئة من وزنهم خلال 76 أسبوعاً، مقابل 5.4 بالمئة مع الدواء الوهمي. وبلغت أعراض المعدة والأمعاء نحو 90 بالمئة في إحدى المجموعات، ولم ترخّصه أي دولة. وتذكره وكالة الدواء الأمريكية بين المواد التي تُباع بصورة غير قانونية تحت لافتة البحث.
أبرز النتائج في لمحة
- نتيجة الوزن المنشورة هي 12.2 و13.0 بالمئة خلال 76 أسبوعاً. وزّعت تجربة SYNCHRONIZE-1 عشوائياً 725 بالغاً مصاباً بالسمنة وبلا سكري على مستويي جرعة أو على دواء وهمي بلغ 5.4 بالمئة. وفقد ما لا يقل عن 5 بالمئة من وزن الجسم 72.6 و71.9 و46.3 بالمئة من المشاركين (p < 0.001) [1].
- يدور على نطاق واسع رقم ثانٍ أعلى من التجربة نفسها. فالرقم 16.6 مقابل 3.2 بالمئة الوارد في بيان الشركة المطوِّرة يأتي من قاعدة إحصائية أخرى تقدّر الأثر لو أن الجميع استمروا على العلاج [1]، [2].
- أوضح أثر هو على دهن الكبد. فمن بين 216 بالغاً مصابين بالسمنة وبمرض الكبد الدهني، بلغ 68.5 بالمئة انخفاضاً في دهن الكبد لا يقل عن 30 بالمئة خلال 48 أسبوعاً، مقابل 28.6 بالمئة مع الدواء الوهمي (p < 0.0001) [3].
- الأكثر لم يكن الأفضل في تجربة نسيج الكبد. فبين 293 شخصاً لديهم التهاب وتليف في الكبد، حسّن مستوى الجرعة المتوسط النسيج لدى 62 بالمئة، والأعلى لدى 43 فقط، والأدنى لدى 47، والدواء الوهمي لدى 14 [4].
- التحمل هو المشكلة المتكررة. فأعراض المعدة والأمعاء أصابت 80.9 و89.7 بالمئة من المجموعتين المعالجتين في المرحلة 3، مقابل 47.9 مع الدواء الوهمي، ولم يكمل تجربة السمنة من المرحلة 2 التي امتدت 46 أسبوعاً سوى 60.4 بالمئة [1]، [5].
- تجربة السلامة الحاسمة بلا نتيجة منشورة. فقد انتهت تجربة SYNCHRONIZE-CVOT، وفيها 5531 مشاركاً، في يونيو 2026 دون أن يُودَع شيء في السجل ودون أن يُنشر شيء [6].
- تذكر الجهات الرقابية الأمريكية المادة في سياق إنفاذ القانون. فوكالة الدواء تدرج سورفودوتيد بين المركبات التي تُباع بصورة غير قانونية تحت لافتة بحثية، وأنذرت شركة بالاسم في أغسطس 2026 [7]، [8].
- وهو ممنوع في الرياضة في كل الأوقات بموجب الفئة الجامعة للمواد غير المرخَّصة في أي مكان [9].
ما هو سورفودوتيد
سورفودوتيد ببتيد اصطناعي من 29 حمضاً أمينياً، تتصل بجانب الجزيء منه سلسلة من حمض دهني. وهذه السلسلة هي ما يسمح بفواصل طويلة بين الحقن: فهي ترتبط ببروتينات الدم وتبطئ إخراج الببتيد من الجسم [10]، [11]، [13].
اكتشفته شركة Zealand Pharma الدنماركية ورخّصته لشركة بورينغر إنغلهايم التي تدير برنامج التطوير. وليس له اسم تجاري، لأنه لا يُباع في أي مكان [3]، [6].
بطاقة سريعة
| الحقل | القيمة | المرجع |
|---|---|---|
| الاسم | سورفودوتيد؛ رمز التطوير BI 456906 | [11] |
| الصنف | ناهض مزدوج لمستقبلي الغلوكاغون وGLP-1؛ ببتيد مؤَسْتَر من نمط الأوكسينتومودولين | [11]، [13] |
| البنية | 29 حمضاً أمينياً مع أميد في الطرف C، ولبنة اصطناعية في الموضع 2، وسلسلة حمض دهني جانبية على رابط قصير | [11] |
| الصيغة والكتلة | C192H289N47O61، 4232 غ/مول | [10] |
| عمر النصف | لم يُنشر قط كرقم؛ والجزيء مصمم ليطول الفاصل بين الحقن | [13] |
| طريق الإعطاء في الدراسات | حقن تحت الجلد، مرة في الأسبوع في جميع المجموعات تقريباً | [1] |
| الوضع | غير مرخَّص في أي سوق؛ في المرحلة 3 | [6] |
| المطوِّر | Zealand Pharma، مرخَّص لبورينغر إنغلهايم | [3] |
| رقم سجل CAS | 2805997-46-8 | [10] |
| PubChem CID | 171378821، وقيد ثانٍ برقم 168429725 | [10] |
| UNII | 2ALA66NS64 | [11] |
| ChEMBL | CHEMBL5314776 | [12] |
| رمز ATC | لم يُسنَد | [14] |

كيف يعمل
الفكرة التصميمية هي شد رافعتين في وقت واحد: أكل أقل، وحرق أكثر قليلاً.
- شطر GLP-1 يقلل الشهية. فهو يبطئ إفراغ المعدة، ولا يدفع إلى إفراز الإنسولين إلا حين يرتفع سكر الدم. واستعملت التجارب المبكرة تأخر امتصاص الباراسيتامول في الأسبوع الأول علامةً قابلة للقياس على هذا التباطؤ [15].
- شطر الغلوكاغون يرفع إنفاق الطاقة. فإشارة الغلوكاغون تزيد ما يحرقه الجسم من طاقة وتحرك الدهن المخزون في الكبد. وكان انخفاض مستويات أحماض أمينية بعينها في الدم مؤشراً غير مباشر على أن هذا المستقبل يُنشَّط فعلاً [13]، [15].
- في الحيوانات تفوّق المزيج على دواء يعمل على GLP-1 وحده. فورقة الاكتشاف تذكر انخفاضاً في الوزن أكبر مما لوحظ مع سيماغلوتيد، وتعزوه إلى ارتفاع إنفاق الطاقة وإلى قلة الأكل معاً. أما صحة هذا التفسير عند البشر فغير مثبتة [13].
- قد لا يمر جزء من أثر الكبد عبر خسارة الوزن. ففي تجربة الكبد من المرحلة 2 حملت خسارة الوزن 71.8 بالمئة من الأثر على التهاب الكبد، لكن 36.3 بالمئة فقط من الأثر على التليف. ويفسّر المؤلفون الباقي بأنه أثر مباشر على الكبد [16].
ما وجدته الدراسات
المسجَّل ست وعشرون تجربة، خمس وعشرون منها تديرها الشركة المطوِّرة، من أول دراسة على الإنسان عام 2017 إلى تجربتي المرحلة 3 المنشورتين عام 2026 [6].
الوزن
تجربة عشوائية من المرحلة 3 وزّعت SYNCHRONIZE-1 عشوائياً 725 بالغاً، بمتوسط عمر 47.1 سنة، ومتوسط منسب كتلة جسم 37.9، ومتوسط وزن بدئي 108.8 كغ. وبعد 76 أسبوعاً كان متوسط الوزن أدنى من خط الأساس بـ12.2 بالمئة عند مستوى الجرعة الأدنى، وبـ13.0 بالمئة عند الأعلى، مقابل 5.4 بالمئة مع الدواء الوهمي [1].
تجربة من المرحلة 3 شملت 725 بالغاً مصاباً بالسمنة وبلا سكري، 76 أسبوعاً، بمقياس تقدير نظام العلاج. وأحجام المجموعات 241 و242 و242. المصدر [1].
تجربة عشوائية من المرحلة 3 تأتي هذه الأرقام من مقياس تقدير نظام العلاج، وهو يحسب كل مشارك كما وُزّع عشوائياً، بمن فيهم من توقفوا مبكراً. أما مقياس الفعالية فيقدّر ما كان سيحدث لو استمر الجميع: 16.6 مقابل 3.2 بالمئة، مع 85.1 مقابل 38.8 بالمئة فقدوا 5 بالمئة على الأقل (p < 0.0001). وهذه الصفحة تقدّم الرقم الأدنى لأنه يصف المجموعة كلها [1]، [2].
تجربة عشوائية من المرحلة 2 امتدت تجربة تحديد الجرعة الأسبق 46 أسبوعاً وشملت 386 بالغاً معالجاً على أربعة مستويات جرعة. وانخفض متوسط الوزن دون خط الأساس بـ6.2 بالمئة عند الأدنى، ثم بـ12.5 و13.2 و14.9 بالمئة، مقابل 2.8 بالمئة مع الدواء الوهمي. ولم يُنهِ التجربة سوى 233 من 386 [5].
دهن الكبد
تجربة عشوائية من المرحلة 3 عالجت SYNCHRONIZE-MASLD 216 بالغاً مصابين بالسمنة وبمرض الكبد الدهني مدة 48 أسبوعاً. وبلغ انخفاض دهن الكبد بما لا يقل عن 30 بالمئة، مقيساً بالتصوير بالرنين المغناطيسي، 68.5 مقابل 28.6 بالمئة (p < 0.0001). وانخفض الوزن بمقدار 8.7 مقابل 1.4 بالمئة. وتحققت النقطتان النهائيتان الأوليتان معاً [3].
تجربة عشوائية من المرحلة 3 وبمقياس الفعالية تعطي التجربة نفسها 84.2 مقابل 24.3 بالمئة لدهن الكبد، و12.2 مقابل 1.0 بالمئة للوزن. ويذكر المؤلفون حدّين: 48 أسبوعاً مدة قصيرة لمرض كبدي، والتجنيد اقتصر على الولايات المتحدة وإسبانيا [3].
نسيج الكبد، حيث لم يكن الأكثر أفضل
تجربة عشوائية من المرحلة 2 بين 293 بالغاً لديهم التهاب وتليف كبديان مؤكدان بالخزعة، كانت النقطة النهائية الأولية بعد 48 أسبوعاً تحسّن الالتهاب دون تفاقم التندب. وبلغها 47 بالمئة عند مستوى الجرعة الأدنى، و62 عند المتوسط، و43 عند الأعلى، مقابل 14 بالمئة مع الدواء الوهمي [4].
تجربة من المرحلة 2 شملت 293 بالغاً معالجاً لديهم التهاب وتليف كبديان مؤكدان بالخزعة، 48 أسبوعاً. وكان النموذج الأفضل مطابقةً منحنى لا خطاً مستقيماً (p < 0.001)، فجاء أداء مستوى الجرعة الأعلى أسوأ من المتوسط. المصدر [4].
تجربة عشوائية من المرحلة 2 وبلغ تحسّن التليف بدرجة واحدة على الأقل 34 و36 و34 بالمئة مقابل 22 مع الدواء الوهمي — وهي فجوة أصغر بكثير، ولم تكن نقطة نهائية أولية [4].
سكر الدم
تجربة عشوائية من المرحلة 2 قارنت تجربة امتدت 16 أسبوعاً وضمّت 411 بالغاً مصابين بالسكري من النمط 2 ستّ مجموعات جرعة بالدواء الوهمي وبذراع مفتوحة من سيماغلوتيد. ومن قيمة بدئية قدرها 64.7 زائد أو ناقص 9.2 ملي مول/مول (8.07 زائد أو ناقص 0.84 بالمئة) انخفض سكر الدم بعيد المدى بما بين 9.92 ملي مول/مول (0.91 بالمئة) و18.72 ملي مول/مول (1.71 بالمئة) [17].
تجربة عشوائية من المرحلة 2 وعند مستويات الجرعة الأدنى ساوى هذا الانخفاض سيماغلوتيد، 15.95 مقابل 16.07 ملي مول/مول، أي 1.46 مقابل 1.47 بالمئة. وعند المستويات الأعلى انخفض الوزن أكثر مع سورفودوتيد، بمقدار 8.7 بالمئة (فاصل ثقة 95 بالمئة من 10.1 إلى 7.3) مقابل 5.3 (فاصل ثقة 95 بالمئة من 6.6 إلى 4.1) [17].
دراسة رصدية جمع تحليل لاحق 800 مشارك من تجربتي المرحلة 2 معاً. فلدى المصابين بالسكري ارتفعت مؤشرات إنتاج الإنسولين وانخفضت مؤشرات مقاومته؛ ولدى غير المصابين لم يتحرك مؤشر الإنتاج، بينما انخفضت المقاومة والغلوكاغون والببتيد C والإنسولين الصائم. ولا يُعرف إن كان ذلك يدوم بعد التوقف [18].
النتائج المجمّعة من التجارب المبكرة
تحليل تجميعي جُمعت ست تجارب عشوائية ضمّت 1272 مشاركاً قبل ظهور نتائج المرحلة 3. ومقارنةً بالدواء الوهمي انخفض الغلوكاغون الصائم بمقدار 7 بيكومول/لتر (فاصل ثقة 95 بالمئة من 10.3 إلى 3.69؛ p = 0.016)، ووزن الجسم بمقدار 6.7 كغ (فاصل ثقة 95 بالمئة من 10.0 إلى 3.4؛ p < 0.001)، ومحيط الخصر بمقدار 7.09 سم (فاصل ثقة 95 بالمئة من 9.44 إلى 4.47؛ p < 0.001). ووجد التحليل نفسه خطراً أعلى لوقف العلاج بسبب الآثار الجانبية [19].
نتائج القلب والأوعية، ما زالت غائبة
بلا نتيجة جنّدت SYNCHRONIZE-CVOT عدداً قدره 5531 بالغاً يعانون زيادة الوزن أو السمنة، وقاست الزمن حتى أول وفاة قلبية وعائية أو سكتة أو احتشاء قلبي أو إجراء بسبب نقص التروية، حتى الأسبوع 114. وانتهت في 30 يونيو 2026. ولم يُودَع شيء في السجل ولم يُنشر شيء؛ ولم يظهر سوى التصميم والخصائص البدئية [6]، [20].
أولى الدراسات البشرية
المرحلة 1 بدأت أولى الدراسات على الإنسان عام 2017 مع 24 رجلاً. وكان أكبر تغير في الوزن مصححاً بالدواء الوهمي في الدراسات المبكرة 5.79 بالمئة في الأسبوع 6 و13.8 بالمئة في الأسبوع 16. وكان نقص الشهية أكثر الأحداث المرتبطة بالدواء شيوعاً، لدى 9 من 18 مشاركاً أي 50.0 بالمئة، وتوقف اثنان، أي 8.3 بالمئة، بسبب الغثيان والقيء [15].
المرحلة 1 وأعطت دراسة موازية امتدت 16 أسبوعاً وشملت 36 رجلاً يابانياً سليماً تغيرات وزن مصححة بالدواء الوهمي قدرها 5.57 و12.37 و9.62 بالمئة دون خط الأساس، مقابل مجموعة وهمية زادت 1.06 بالمئة. ووقعت أحداث مرتبطة بالدواء لدى كل مشارك معالَج [21].
المرحلة 1 ونظرت دراسة منفصلة في مرضى تشمع الكبد. فالكمية المقيسة في الدم ساوت كمية الأصحاء الضابطين عند كل درجة شدة، وشملت فواصل الثقة لهذه النسب الرقم 1. وأصابت الأحداث المرتبطة بالدواء 82.4 و87.5 بالمئة من المشاركين خلال 28 أسبوعاً [22].
ما لا يزال مجهولاً
- ثلاث تجارب أخرى من المرحلة 3. انتهت كلها: SYNCHRONIZE-2 في 755 شخصاً مصابين بالسكري، وSYNCHRONIZE-CN في 307 بالغين صينيين، وSYNCHRONIZE-JP في 274 بالغاً يابانياً؛ ولا توجد سوى أوراق التصميم [6]، [23]، [24].
- نقاط نهاية مرض الكبد التي يُعتد بها. ما زالت LIVERAGE، وفيها 1800 مشارك، وLIVERAGE-Cirrhosis، وفيها 1590، تجنّدان المشاركين؛ ويُنتظر أن تنتهي LIVERAGE عام 2031 [6].
- السلامة بعيدة المدى والتفاعلات المناعية والحمل. لا شيء منشور عن الأجسام المضادة للدواء، ولا عن الحمل والإرضاع والأطفال [6].
- أي مقارنة مباشرة في المرحلة 3. فالمقارنة المباشرة الوحيدة ذراع مفتوحة في تجربة من المرحلة 2 امتدت 16 أسبوعاً [17].
الآثار الجانبية والسلامة
لا توجد نشرة منتج مرخَّصة في أي مكان، فكل ما يلي مصدره منشورات التجارب لا نشرة راجعتها جهة رقابية. والنمط واحد في كل تجربة: المعدة والأمعاء، وأسوأ ما يكون في الأسابيع التي تُرفع فيها الكمية المعطاة [1].
- تغلب أعراض المعدة والأمعاء. ففي تجربة المرحلة 3 التي امتدت 76 أسبوعاً أصابت 80.9 و89.7 بالمئة من المجموعتين المعالجتين، مقابل 47.9 بالمئة مع الدواء الوهمي. وكان معظمها خفيفاً أو متوسطاً، ولم تُبلَّغ أي وفاة [1].
- الأعراض المفردة شائعة. ففي تجربة الكبد من المرحلة 2 بلغ الغثيان 66 مقابل 23 بالمئة، والإسهال 49 مقابل 23، والقيء 41 مقابل 4. ووقعت أحداث خطيرة لدى 8 بالمئة مقابل 7 [4].
- معدلات الأحداث الإجمالية مرتفعة. ففي تجربة السمنة من المرحلة 2 وقع حدث ضائر واحد على الأقل لدى 281 من 309 مشاركين معالجين، أي 91 بالمئة، مقابل 58 من 77، أي 75 بالمئة، مع الدواء الوهمي [5].
- توقف كثيرون. فلم يكمل تجربة السمنة من المرحلة 2 التي امتدت 46 أسبوعاً سوى 233 من 386 مشاركاً، أي 60.4 بالمئة. وفي الدراسة اليابانية من المرحلة 1 توقف مبكراً 10 من 27 مشاركاً معالجاً، أي 37.0 بالمئة، وفي المجموعة صاحبة أعلى مستوى جرعة مختبَر كانوا 6 من 9 [5]، [21].
- تصدّرت أحداث القلب والأوعية أسباب التوقف في دراسة مبكرة. ففي الجزء A من أول دراسة متعددة الجرعات انسحب 10 من 80 مشاركاً، أي 12.5 بالمئة، وفي الأغلب بعد حدث قلبي أو وعائي، لدى 6 أي 7.5 بالمئة [15].
- يُوصف ارتفاع طفيف في معدل ضربات القلب. فمراجعة صدرت عام 2026 تذكره إلى جانب عدم تحمل المعدة والأمعاء سبباً لانسحاب أكثر مما يحدث مع أدوية المقارنة، وإن لم تدعم ذلك أرقام في تقارير التجارب الأولية [25].
- توقف مشارك واحد بسبب ارتفاع إنزيم بنكرياسي. فارتفاع الأميلاز كان سبب انسحاب واحد في الدراسة اليابانية من المرحلة 1 [21].
وهناك فجوتان بنيويتان تزنان أكثر من أي رقم مفرد: لم تقيّم أي جهة رقابية هذه المادة قط، فلا وجود لخطة إدارة مخاطر؛ وتجربة نتائج القلب والأوعية، وهي الاختبار المعياري لسلامة هذا الصنف، لم تنتج نتيجة علنية [6].
ويحمل صنف ناهضات مستقبل GLP-1 الأوسع مخاطر معروفة، منها إشارات عن التهاب البنكرياس والمرارة وارتفاع خطر استنشاق محتوى المعدة أثناء التخدير؛ ولا يمكن حسم انطباقها هنا دون ملف تقييم. ويأتي مكوّن الغلوكاغون المضاف بمخاطر نظرية خاصة به، على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وأيض الكبد، ولا تغطيها أي بيانات بعيدة المدى [6].
لماذا لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات
لا تذكر هذه الصفحة أي كميات من سورفودوتيد بأي وحدة، ولا أي خطط لرفع الكمية، ولا أي فواصل بين الحقن. فالمادة قيد البحث، وغير مرخَّصة في أي مكان، ولا يوجد إطار قانوني لاستعمالها خارج تجربة سريرية؛ ولم تراجع أي جهة قط ما الكمية التي يتحملها الإنسان [6]. والتجارب نفسها تبيّن لماذا يضلّل ذكر رقم: ففي تجربة نسيج الكبد جاء أداء أعلى المستويات الثلاثة المختبَرة أسوأ من المتوسط [4].
وهذا مهم لأن المادة تُتداول فعلاً. فوكالة الدواء الأمريكية تذكر سورفودوتيد بين المركبات التي تُباع للمستهلكين تحت لافتة بحثية زائفة، مرفقةً بتعليمات جرعات، وتصفها بأنها منتجات مجهولة الجودة وقد تضر بالصحة [7].
وليس هذا تحذيراً مجرداً. ففي رسالة مؤرخة في 24 أغسطس 2026 ونُشرت في 1 سبتمبر، أبلغت الوكالة بائع ببتيدات بأن المنتجات التي يعرضها، ومنها سورفودوتيد، أدوية جديدة غير مرخَّصة: فموقع البائع نفسه أظهر أنها مقصودة للبشر رغم عبارة الاستعمال البحثي [8].
وكل ما يُتداول تحت هذا الاسم يأتي من غير خطوط الإنتاج المخصصة للتجارب. فالهوية والمحتوى والعقامة غير موثقة، ولا يوجد أي تحليل مخبري منشور لسورفودوتيد المتداول في السوق الرمادية [7].
التطوير والوضع التنظيمي
سورفودوتيد غير مرخَّص في أي سوق في العالم. وفي 17 سبتمبر 2026 كان في مرحلة متأخرة من تطوير المرحلة 3 للسمنة والسكري من النمط 2 ومرض الكبد [6].
من ورقة اكتشاف إلى برنامج مرحلة 3 لم يكتمل
- 2017أول دراسة على الإنساندراسة بجرعة مفردة على 24 رجلاً تفتتح البرنامج السريري، المصدر [15]
- 2022نشر الجانب الكيميائيورقة الاكتشاف تصف تصميم المستقبلين وسلسلة الحمض الدهني، المصدر [13]
- 2023القبول في برنامج الدعم الأوروبيرمز التطوير BI 456906 يدخل قائمة PRIME لمرض الكبد في نوفمبر، المصدران [28]، [33]
- 2024ظهور ثلاث نتائج من المرحلة 2نتائج السمنة والسكري من النمط 2 ونسيج الكبد تُنشر خلال أشهر قليلة، المصادر [5]، [17]، [4]
- 2024تصنيف أمريكي لمرض الكبدوكالة الدواء تمنح صفة تطوير معجل في سبتمبر وتنطلق تجربتان كبيرتان للكبد، المصدر [34]
- 2026نشر تجربتين من المرحلة 3SYNCHRONIZE-1 في أغسطس وSYNCHRONIZE-MASLD تعلنان نتائجهما، المصدران [1]، [3]
- 2026تجربة السلامة تنتهي بلا نتيجةSYNCHRONIZE-CVOT وفيها 5531 مشاركاً تنتهي في 30 يونيو دون أن يُودَع شيء، المصدر [6]
- 2031موعد تجربة نقطة نهاية الكبديُقدَّر أن تنتهي LIVERAGE وفيها 1800 مشارك، المصدر [6]
| السوق | الوضع | منذ أو ملاحظة |
|---|---|---|
| الولايات المتحدة | غير مرخَّص | قيد البحث فقط |
| الاتحاد الأوروبي | غير مرخَّص | لا تقرير تقييم |
| ألمانيا | غير مرخَّص | تجارب فقط |
| المملكة المتحدة | غير مرخَّص | بلا رخصة |
| أستراليا | غير مرخَّص | غير مجدول |
| كندا | غير مرخَّص | لا قيد منتج |
| سويسرا | غير مرخَّص | لم يُعثر على شيء |
وتستند ستة من هذه القيود إلى استعلامات سجلات جرت في 17 سبتمبر 2026، كلٌّ منها إلى جانب مادة ضابطة في القاعدة نفسها، فالنتيجة الفارغة تعني الغياب لا عطلاً في الاستعلام [26]، [27]، [29]، [30]، [31]، [32]. أما قيد ألمانيا فيتبع القيد الأوروبي، لأن ترخيص هذا الصنف من الأدوية مركزي [27].
وثمة أمران يسهل قراءتهما خطأً على أنهما ترخيص. أولهما برنامج PRIME الأوروبي الذي دخلته المادة في نوفمبر 2023، وثانيهما صفة العلاج الاختراقي الأمريكية الممنوحة في سبتمبر 2024 لمرض كبد غير تشمعي مع تليف متوسط إلى متقدم؛ وكلاهما برنامج لتسريع التطوير لا ترخيصاً، ولا يقول أي منهما شيئاً عما إذا كان الترخيص سيأتي. وتقولها الشركة المطوِّرة صراحةً في بياناتها: المادة قيد البحث ولم تُرخَّص للاستعمال [28]، [33]، [34].
كما أنها لا ترد في أي قائمة أمريكية للمواد الخام المستعملة في التركيب الصيدلاني، وهو ما يتسق مع كونها ليست جزءاً من أي منتج مرخَّص [36].
والصورة القانونية الأوسع في هل الببتيدات قانونية والببتيدات المرخَّصة من FDA.
مكافحة المنشطات
سورفودوتيد ممنوع في كل الأوقات، داخل المنافسة وخارجها. وهو غير مذكور بالاسم في قائمة 2026، لكنه يقع ضمن الفئة S0 التي تشمل أي مادة دوائية لا تملك ترخيصاً سارياً من أي جهة صحية حكومية للاستعمال العلاجي البشري، وتضرب مثالاً بالأدوية قيد التطوير السريري [9].
والسبب هنا غير السبب الذي ينطبق على أدوية الإنكريتين المرخَّصة: فسيماغلوتيد مرخَّص، لذا لا تطاله الفئة S0 ولا يظهر في القائمة أصلاً. ولو رُخّص سورفودوتيد يوماً لتغير تصنيفه [9].
ومواد الفئة S0 تُعدّ مواد محددة، وهو ما يؤثر في تقدير العقوبة لا في المنع نفسه. ولا يذكر ملحق قانون مكافحة المنشطات الألماني سورفودوتيد ولا أي ناهض لمستقبلي الغلوكاغون أو GLP-1 — وهي ثغرة في قائمة مغلقة لا إذن، لأن قانون الدواء يسري على أي حال [9]، [35].
والصورة كاملة في الببتيدات الممنوعة في الرياضة.
مقارنة مع ببتيدات قريبة
| المادة | المستقبلات | الوضع | أقوى نتيجة وزن منشورة | المرجع |
|---|---|---|---|---|
| سورفودوتيد | الغلوكاغون وGLP-1 | المرحلة 3، غير مرخَّص في أي مكان | 13.0 بالمئة خلال 76 أسبوعاً، المرحلة 3 | [1] |
| مازدوتيد | الغلوكاغون وGLP-1 | مرخَّص في الصين | انظر صفحته | — |
| ريتاتروتيد | GIP وGLP-1 والغلوكاغون | المرحلة 3، غير مرخَّص في أي مكان | انظر صفحته | — |
| تيرزيباتيد | GIP وGLP-1 | دواء مرخَّص | انظر صفحته | — |
| سيماغلوتيد | GLP-1 وحده | دواء مرخَّص | انظر صفحته | — |
يقف سورفودوتيد في وسط هذا الميدان: مستقبل واحد أكثر من سيماغلوتيد، وزوج المستقبلات نفسه الذي لمازدوتيد الذي بلغ الترخيص في الصين أولاً [3]. والمسافة إلى الأدوية المرخَّصة مسافة أدلة بقدر ما هي مسافة تنظيم. فخلف تيرزيباتيد وسيماغلوتيد تجارب مكتملة لنتائج القلب والأوعية؛ ولسورفودوتيد تجربة انتهت في يونيو 2026 ولم تنشر شيئاً [6].
وما يميزه هو الكبد. فيبدو أن مكوّن الغلوكاغون يعمل على دهن الكبد بمعزل جزئي عن خسارة الوزن، ولهذا فإن تجربتين من التجارب الثلاث الكبيرة التي ما زالت جارية هما تجربتا كبد [6]، [16].
مفاهيم خاطئة شائعة
- «سورفودوتيد دواء GLP-1 مثل الأدوية المرخَّصة». إنه يشغّل مستقبلين لا مستقبلاً واحداً، ولهذا لم يمر عبر خسارة الوزن سوى 36.3 بالمئة من أثره على تندب الكبد في تحليل المرحلة 2 [16].
- «إنه إنكريتين مزدوج مثل تيرزيباتيد». يجمع تيرزيباتيد هرمونين معويين. ومستقبل الغلوكاغون ليس مستقبل هرمون معوي، فالآليتان ليستا متبادلتين [13].
- «سورفودوتيد ومازدوتيد شيء واحد». كلاهما يقرن الغلوكاغون بـGLP-1، لكنهما جزيئان مختلفان من شركتين مختلفتين: مازدوتيد مرخَّص في الصين، وسورفودوتيد غير مرخَّص في أي مكان [6].
- «خسارة الوزن مع سورفودوتيد بلغت 16.6 بالمئة». هذا الرقم يصف من يبقون على العلاج. أما التحليل الرئيسي المنشور للمجموعة الموزعة كلها فيذكر 12.2 و13.0 بالمئة مقابل 5.4 بالمئة مع الدواء الوهمي [1]، [2].
- «صفات الدعم تعني أن الترخيص قريب». فبرنامج PRIME الأوروبي وصفة العلاج الاختراقي الأمريكية يسرّعان التطوير وليسا ترخيصاً، ولا يقولان شيئاً عما إذا كان الترخيص سيتبع. وتقول الشركة المطوِّرة إن المادة لم تُرخَّص للاستعمال [33]، [34].
- «المادة الموسومة بالبحث هي نفسها مادة التجارب». لا سبيل قانونياً إلى سورفودوتيد خارج تجربة، وقد أنذرت الوكالة الأمريكية رسمياً شركة أدرجته ضمن منتجاتها [7]، [8].
أسئلة متكررة
ما هو سورفودوتيد؟
هو ببتيد تجريبي يُعطى حقناً ويشغّل مستقبلين في وقت واحد: مستقبل GLP-1 الذي يقلل الشهية ويبطئ المعدة، ومستقبل الغلوكاغون الذي يرفع ما يحرقه الجسم من طاقة ويحرك الدهن المخزون في الكبد. اكتشفته شركة Zealand Pharma الدنماركية، وتتولى تطويره شركة بورينغر إنغلهايم. وهو ليس دواءً في أي بلد.
كم من الوزن فقده الناس مع سورفودوتيد؟
في تجربة المرحلة 3 المسماة SYNCHRONIZE-1 جرت متابعة 725 بالغاً مصاباً بالسمنة وبلا سكري لمدة 76 أسبوعاً. ويذكر التحليل الرئيسي المنشور تغيراً وسطياً قدره 12.2 و13.0 بالمئة لمستويي الجرعة، مقابل 5.4 بالمئة مع الدواء الوهمي. وتعطي طريقة ثانية لتحليل التجربة نفسها 16.6 مقابل 3.2 بالمئة؛ وكلا الرقمين صحيح، لكنهما يجيبان عن سؤالين مختلفين.
لماذا يدور رقمان مختلفان لخسارة الوزن مع سورفودوتيد؟
لأن التجربة حُلّلت بقاعدتين إحصائيتين تسميان مقاييس التقدير. قاعدة نظام العلاج تحسب كل مشارك كما وُزّع عشوائياً، بمن فيهم من توقفوا مبكراً، وتعطي 12.2 و13.0 بالمئة. أما قاعدة الفعالية فتقدّر ما كان سيحدث لو استمر الجميع على العلاج، وتعطي 16.6 بالمئة. والورقة المنشورة تقدّم الأولى، وهي الأكثر تحفظاً.
هل سورفودوتيد مرخَّص في أي مكان؟
لا. ففحص السجلات في 17 سبتمبر 2026 لم يجد أي ترخيص في الولايات المتحدة ولا الاتحاد الأوروبي ولا ألمانيا ولا المملكة المتحدة ولا أستراليا ولا كندا ولا سويسرا، ولا شيء موثقاً بشأن الصين أو اليابان. وقد جرى كل بحث إلى جانب مادة ضابطة عُثر عليها فعلاً، فالنتيجة الفارغة تعني الغياب لا عطلاً في الاستعلام. وتقول الشركة المطوِّرة في بياناتها إن المادة لم تُرخَّص للاستعمال.
ما الآثار الجانبية لسورفودوتيد في التجارب؟
تغلب عليها المعدة والأمعاء. ففي تجربة المرحلة 3 التي امتدت 76 أسبوعاً أصابت هذه الأعراض 80.9 و89.7 بالمئة من المجموعتين المعالجتين مقابل 47.9 بالمئة مع الدواء الوهمي. وفي تجربة الكبد من المرحلة 2 بلغ الغثيان 66 مقابل 23 بالمئة، والإسهال 49 مقابل 23، والقيء 41 مقابل 4. وكان معظمها خفيفاً أو متوسطاً.
كم عدد من توقفوا عن تناول سورفودوتيد؟
كثيرون، وهذا هو التحفظ المركزي على البرنامج كله. ففي تجربة السمنة من المرحلة 2 التي امتدت 46 أسبوعاً أكمل مرحلة العلاج 233 فقط من 386 مشاركاً، أي 60.4 بالمئة. وفي دراسة يابانية مبكرة توقف 10 من 27 مشاركاً معالجاً، أي 37.0 بالمئة، وفي المجموعة صاحبة أعلى مستوى جرعة مختبَر كانوا 6 من 9.
هل كانت الجرعات الأعلى من سورفودوتيد أفضل في تجربة الكبد؟
لا، وهذا أمر غير معتاد. ففي تجربة المرحلة 2 التي امتدت 48 أسبوعاً وضمّت 293 شخصاً لديهم التهاب وتندب في الكبد، حسّن مستوى الجرعة المتوسط نسيج الكبد لدى 62 بالمئة من المشاركين، والأعلى لدى 43 بالمئة فقط، والأدنى لدى 47، والدواء الوهمي لدى 14. وكان النموذج الإحصائي الأفضل مطابقةً منحنى لا خطاً مستقيماً.
هل سورفودوتيد هو نفسه تيرزيباتيد أو ريتاتروتيد أو مازدوتيد؟
لا. يجمع تيرزيباتيد بين GIP وGLP-1، وهما هرمونان معويان. ويضيف ريتاتروتيد الغلوكاغون إليهما، فتصير ثلاثة مستقبلات. أما مازدوتيد فيجمع الغلوكاغون وGLP-1 مثل سورفودوتيد، لكنه جزيء آخر من شركة أخرى وهو مرخَّص في الصين. وسورفودوتيد غير مرخَّص في أي مكان.
هل سورفودوتيد ممنوع في الرياضة؟
نعم، في كل الأوقات، داخل المنافسة وخارجها. وهو غير مذكور بالاسم في قائمة الممنوعات لعام 2026، لكنه يقع ضمن الفئة S0، وهي الفئة الجامعة لأي مادة دوائية لا تملك ترخيصاً سارياً من جهة صحية حكومية، وتشمل صراحةً الأدوية قيد التطوير السريري. ومواد هذه الفئة تُعدّ مواد محددة، وهو ما يؤثر في تقدير العقوبة لا في المنع نفسه.
لماذا يُباع سورفودوتيد على الإنترنت ما دام غير مرخَّص؟
لأنه يُباع بصورة غير قانونية. فوكالة الدواء الأمريكية تذكر سورفودوتيد بين المواد التي تُباع للمستهلكين تحت لافتة بحثية زائفة، وتصف هذه المنتجات بأنها مجهولة الجودة وتحذّر الناس من شرائها. وفي أغسطس 2026 وجّهت إنذاراً رسمياً إلى شركة أدرجت سورفودوتيد ضمن منتجاتها. ولا شيء مما يُتداول بهذه الطريقة يأتي من خطوط الإنتاج المخصصة للتجارب.
المصادر
- le Roux CW, Wharton S, Startseva E, et al.; SYNCHRONIZE-1 Investigators (2026). Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity. New England Journal of Medicine 395(8):776-787. PMID 42253238. DOI 10.1056/NEJMoa2600751.
- Zealand Pharma A/S. Company announcement of 28 April 2026 on the topline results of SYNCHRONIZE-1, distributed via GlobeNewswire. Reports 16.6 against 3.2 per cent and 85.1 against 38.8 per cent responders under the efficacy estimand.
- Kaplan LM, Startseva E, le Roux CW, et al.; SYNCHRONIZE-MASLD Investigators (2026). Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease. Nature Medicine 32(8):2948-2958. PMID 42252333. DOI 10.1038/s41591-026-04479-3. Author correction of 25 August 2026, PMID 42642663. Contains the licence statement naming Zealand Pharma and Boehringer Ingelheim.
- Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al.; 1404-0043 Trial Investigators (2024). A Phase 2 Randomized Trial of Survodutide in MASH and Fibrosis. New England Journal of Medicine 391(4):311-319. PMID 38847460. DOI 10.1056/NEJMoa2401755.
- le Roux CW, Steen O, Lucas KJ, Startseva E, Unseld A, Hennige AM (2024). Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial. Lancet Diabetes & Endocrinology 12(3):162-173. PMID 38330987. DOI 10.1016/S2213-8587(23)00356-X. Erratum 2026;14(2):e2.
- ClinicalTrials.gov, API v2, queried 17 September 2026. Overall query for the substance returns 26 trials, 25 sponsored by Boehringer Ingelheim and one by University Medical Center Groningen. Individual records read: NCT06066528 (SYNCHRONIZE-2), NCT06077864 (SYNCHRONIZE-CVOT), NCT06214741 (SYNCHRONIZE-CN), NCT06176365 (SYNCHRONIZE-JP), NCT06632444 (LIVERAGE), NCT06632457 (LIVERAGE-Cirrhosis). All four completed phase 3 trials show hasResults false.
- US Food and Drug Administration. "FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss", content current as of 1 September 2026, retrieved 17 September 2026. Names survodutide among the substances sold under a false research label and calls the products of unknown quality. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
- US Food and Drug Administration. Warning letter to NuScience Peptides LLC, reference 733652, dated 24 August 2026, published 1 September 2026. Lists "Survodutide" among the unapproved new drugs and states that website evidence shows the products are intended for human use despite the research-use labelling. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nuscience-peptides-llc-733652-08242026
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, in force 1 January 2026. Class S0 read in full on 17 September 2026; no match for the substance name or the development code, and classes S2 and S4.4 checked individually.
- PubChem, PUG-REST, queried 17 September 2026. CID 171378821 and CID 168429725, both with formula C192H289N47O61 and mass 4232, differing only in the stereochemistry block of the InChIKey. CAS 2805997-46-8.
- FDA/NCATS Global Substance Registration System, UNII 2ALA66NS64, queried 17 September 2026. Peptide sequence of both subunits, the side-chain acylation, the C-terminal amide and the substitution at position 2.
- ChEMBL, CHEMBL5314776, molecule type protein, maximum phase 3, first approval null, queried 17 September 2026.
- Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. (2022). BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism 66:101633. PMID 36356832. DOI 10.1016/j.molmet.2022.101633.
- WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, ATC/DDD Index 2026, queried 17 September 2026: no match, against A10BJ06 for the control substance semaglutide.
- Jungnik A, Arrubla Martinez J, Plum-Mörschel L, et al. (2023). Phase I studies of the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the dual glucagon receptor/GLP-1 receptor agonist BI 456906. Diabetes, Obesity and Metabolism 25(4):1011-1023. PMID 36527386. DOI 10.1111/dom.14948.
- Noureddin M, Sanyal AJ, Bedossa P, et al. (2026). Weight reduction-dependent and -independent effects of survodutide on liver endpoints: mediation analysis of a phase 2 trial in MASH. Hepatology, online ahead of print. PMID 42545725. DOI 10.1097/HEP.0000000000001825. 170 participants with fibrosis stage 2 or 3 and paired biopsies.
- Blüher M, Rosenstock J, Hoefler J, Manuel R, Hennige AM (2024). Dose-response effects on HbA1c and bodyweight reduction of survodutide compared with placebo and open-label semaglutide in people with type 2 diabetes. Diabetologia 67(3):470-482. PMID 38095657. DOI 10.1007/s00125-023-06053-9. Correction 2024;67(4):758.
- Ekinci EI, Maldonado SG, Unseld A, Martinez JA, Hennige AM, Schoelch C (2026). Dual Glucagon and GLP-1 Receptor Agonist Survodutide Improves Biomarkers of Beta-Cell Function and Insulin Sensitivity. Diabetes, Obesity and Metabolism 28(9):8242-8253. PMID 42331726. DOI 10.1111/dom.70861.
- Xiao YJ, Yu S, Zhang YL, et al. (2025). Efficacy and safety of survodutide on glycemic control and weight loss in adults: a systematic review and meta-analysis. Diabetes, Obesity and Metabolism 27(12):7062-7074. PMID 40922121. DOI 10.1111/dom.70105.
- Platz E, Kaplan LM, le Roux CW, et al. (2026). Survodutide for the Treatment of Obesity: Baseline Characteristics of the SYNCHRONIZE Cardiovascular Outcomes Trial. JACC: Heart Failure 14(5):102780. PMID 41329105. DOI 10.1016/j.jchf.2025.102780.
- Yazawa R, Ishida M, Balavarca Y, Hennige AM (2023). A randomized Phase I study of the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 456906 in healthy Japanese men with overweight or obesity. Diabetes, Obesity and Metabolism 25(7):1973-1984. PMID 36974349. DOI 10.1111/dom.15064.
- Lawitz EJ, Fraessdorf M, Neff GW, et al. (2024). Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of survodutide in cirrhosis. Journal of Hepatology 81(5):837-846. PMID 38857788. DOI 10.1016/j.jhep.2024.06.003.
- Ji L, Chen L, Cheng Z, et al. (2026). Survodutide for Obesity in Chinese Adults: Phase 3 Randomized Trial Design and Baseline Characteristics (SYNCHRONIZE-CN). Diabetes Therapy, online ahead of print. PMID 42599381. DOI 10.1007/s13300-026-01908-x.
- Yokote K, Yamauchi T, Fukushima Y, et al.; SYNCHRONIZE-JP Trial Investigators (2026). Survodutide for the Treatment of Obesity Disease in Japanese Participants: Rationale, Design and Baseline Characteristics. Diabetes, Obesity and Metabolism 28(8):6595-6606. PMID 42219222. DOI 10.1111/dom.70862.
- Arun AJ, Darji B, Baig M, Frishman WH, Aronow WS (2025). Survodutide: A Dual GLP-1/Glucagon Agonist Reshaping Cardiometabolic Care. Cardiology in Review, online ahead of print. PMID 40963161. DOI 10.1097/CRD.0000000000001062.
- openFDA, queried 17 September 2026: the approvals, label and enforcement endpoints each returned no record for the substance, while the control query for semaglutide returned records in all three.
- European Medicines Agency, dataset of European public assessment reports, downloaded and searched 17 September 2026: no entry for the substance name or the development code, against a hit for the control substance semaglutide in the same file.
- European Medicines Agency, list of medicines currently in the PRIME scheme, EMA/521657/2016, version of 10 August 2026: the development code BI 456906 is listed under gastroenterology and hepatology for the treatment of fatty liver disease with fibrosis. PRIME is a development support scheme, not an approval.
- Electronic Medicines Compendium, United Kingdom, queried 17 September 2026: no result for the substance, against 20 results for the control substance semaglutide. The regulator's own product register could not be queried, because it loads results dynamically.
- Federal Register of Legislation, Australia. Therapeutic Goods (Poisons Standard, June 2026) Instrument 2026, full text searched 17 September 2026: no match for the substance, against entries for semaglutide and tirzepatide. The register of therapeutic goods itself was unreachable that day, so this entry rests on the Poisons Standard alone.
- Health Canada, Drug Product Database, active ingredient endpoint, queried 17 September 2026: empty result, against multiple records for the control substance semaglutide.
- Swissmedic, extended list of authorised human medicines with active ingredients and the list of authorised products, both searched 17 September 2026: no match for the substance or the development code, against entries for the control substances.
- Zealand Pharma A/S. Company announcement of 7 June 2026 via GlobeNewswire on the body composition data from SYNCHRONIZE-1. Contains the statement that survodutide is an investigational agent that has not been approved for use, and lists the development designations including the European PRIME entry of November 2023.
- Zealand Pharma A/S and Boehringer Ingelheim. Company announcement of 8 October 2024 via GlobeNewswire on the American Breakthrough Therapy designation of September 2024 for non-cirrhotic liver disease with moderate to advanced fibrosis, and on the start of the two phase 3 liver trials.
- Annex to section 2(3) of the German anti-doping act, official citation BGBl. 2023 I no. 67, sections I to III read in full on 17 September 2026: no entry for the substance, the development code, or glucagon and GLP-1 receptor agonists as a group.
- US Food and Drug Administration. Bulk drug substances used in compounding under section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, content current as of 14 May 2026, retrieved 17 September 2026: survodutide is not named.
كيف تستشهد بهذه الصفحة
جرى التحقق من وقائع هذه الصفحة في 17 سبتمبر 2026، واستُعلمت في اليوم نفسه كل السجلات التي يقوم عليها جدول الأوضاع. وثمة أمران قد يتغيران سريعاً: قد تعلن تجربة نتائج القلب والأوعية نتائجها، وقد تُنشر ثلاث تجارب أخرى من المرحلة 3.
myPeptides Research & Editing. (2026). سورفودوتيد: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة. الإصدار 1.0، 17 سبتمبر 2026. سجل myPeptides للببتيدات. مأخوذ من https://mypep.app/peptides/survodutide
كيفية إعداد صفحات هذا السجل وتصنيفها موضحة في المنهجية؛ والسجل الكامل في الببتيدات.
| الإصدار | التاريخ | التغيير |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-17 | النشر الأول |
آخر تحقق: 17 سبتمبر 2026. المراجعة التالية: عند نشر تجربة نتائج القلب والأوعية، أو عند أي قرار ترخيص، أو عند أي تغيير في تصنيف مكافحة المنشطات.
