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度拉糖肽：试验结果、监管状态与安全性

状态概览

市场状态日期
美国已批准，处方药2014-09-18
欧盟已批准，处方药2014-11-21
德国已批准，处方药2014-11-21
英国已批准，处方药2014-11-21
澳大利亚已批准，处方药2026-05-28
加拿大已批准，处方药—
瑞士已批准，处方药2015-05-06
研发阶段
已获批准
最高证据等级
3 期随机对照试验
WADA 状态
未列入
最后核验
2026-09-10
版本
1.0

本页不列出任何剂量。

度拉糖肽：试验结果、监管状态与安全性

摘要

度拉糖肽是实验室造出来的蛋白质，它模仿一种天然的肠道激素，打开的是同一个开关。它从 2014 年起就是获批的处方药，适应症是 2 型糖尿病，在美国还包括降低心脏风险。在一项纳入 9,901 名成年人、中位随访 5.4 年的试验中，严重心脏事件大约少了 12%。它在任何地方都没有减重适应症；在唯一一项与司美格鲁肽正面比较的试验里，它在血糖和体重两项上都输了。

要点速览

  • 2014 年获批，在本页涉及的市场一律凭处方。 美国在 2014 年 9 月 18 日按全新的活性成分批准了它，欧盟在 11 月 21 日跟进 [1], [2]。
  • 严重心脏事件少了大约 12%。 在 9,901 名有 2 型糖尿病的成年人中，这类事件发生于 12.0% 的人，安慰剂组是 13.4%。中位随访时间为 5.4 年（风险比 0.88，范围 0.79 至 0.99，p = 0.026）[3]。
  • 任何市场都没有减重适应症。 获批的用途是 2 型糖尿病，在美国还包括降低心脏风险。美国和欧洲的文本都没提体重管理 [4], [5]。
  • 唯一一项正面比较里，司美格鲁肽赢了。 1,201 名成年人用了 40 周，在较高的那一对剂量下，司美格鲁肽组体重下降 6.5 公斤，度拉糖肽组下降 3.0 公斤，两组相差 3.55 公斤（p < 0.0001）[6]。
  • 在儿童和青少年身上，血糖好转了，体重没有。 在 154 名 10 至 17 岁的年轻人中，血糖标志物下降了，而体重指数与安慰剂组毫无差别 [7]。
  • 美国有一条框内警告，欧洲没有。 美国说明书警告大鼠身上出现的甲状腺肿瘤；欧洲文本没有这个框，禁忌里只写了过敏 [4], [5]。
  • 它是生物药，所以药房配制它在法律上走不通。 面对“生物制品可以配制吗”这个问题，美国药监局的回答是干脆的“不可以” [8], [1]。

它是什么

度拉糖肽是一种按需设计的大分子蛋白质，模仿的是肠道激素 GLP-1。礼来公司以代号 LY2189265 研发了它，并在全球用同一个商品名 Trulicity 销售 [4], [9]。这里提到商品名，只是为了让读者把成分和自己见过的产品对上号。

它的搭法几乎解释了它的其他一切性质。两条一模一样的链由硫桥锁在一起，每条链的一端是一份肠道激素的拷贝，通过一小段连接件接到人抗体的尾部 [4]。

那截抗体尾巴就是关键所在。它让分子在血液里待上大约五天，而天然激素只能撑几分钟。整个分子重约 63 千道尔顿，是在培养的仓鼠卵巢细胞里发酵产出的——这么大的蛋白质，用化学方法根本合成不出来 [4], [9]。

基本信息

项目内容来源
国际非专利药名dulaglutide（度拉糖肽）[9]
研发代号LY2189265[9]
类别打开肠道激素 GLP-1 的受体开关[4]
结构两条相同的链由硫桥连接，每条都是一份 GLP-1 拷贝接在改造过的人 IgG4 抗体尾部上[4]
分子量约 63 千道尔顿；这么大的蛋白质没有公布分子式[4], [10]
与天然激素的相似度激素那一段有 90% 相同[4]
怎么造出来的用培养的中国仓鼠卵巢细胞[4]
在体内待多久大约五天。这是身体清掉一半用量所需的时间（半衰期）[4]
怎么给药皮下注射[4]
监管状态在本页七个市场全部获批，且一律凭处方[1], [2]
研发方礼来公司[1]
ATC 编码A10BJ05[9], [11]
CAS 登记号923950-08-7[12]
UNIIWTT295HSY5[13]
PubChem CID无。数据库没有返回匹配项，对这么大的蛋白质来说是意料之中的[10]
DrugBankDB09045[12]
ChEMBLCHEMBL2108027[9]
KEGGD09889[14]
WikidataQ21011228[12]

度拉糖肽：试验结果、监管状态与安全性

作用机制

获批说明书写明了作用机制，因为它是和试验一起被审评的 [4]。

  • GLP-1 的受体开关。 度拉糖肽结合到肠道激素 GLP-1 的受体上并把它打开，就像天然激素那样 [4]。
  • 需要的时候才放胰岛素。 在胰腺里产胰岛素的细胞内部，这个开关会抬高一种信使分子，而胰岛素只在血糖确实偏高时才释放出来 [4]。
  • 对着干的那种激素少了。 把血糖往上推的胰高血糖素，释放量变小了 [4]。
  • 胃排空得更慢，饭后血糖的上升曲线因此变平缓 [4]。
  • 身体怎么处理它。 一般认为，负责拆解蛋白质的常规机制会把它拆回氨基酸 [4]。
  • 为什么能待这么久。 靠的是抗体尾巴，而不是脂肪链，半衰期因此约为五天，用药两到四周后血中水平趋于稳定 [4]。

司美格鲁肽和利拉鲁肽属于同一家族，但搭法不同。它们是接了脂肪链的短肽，靠这条链挂住血液里的一种载体蛋白；度拉糖肽用的则是抗体尾巴 [15], [4]。

试验发现了什么

心脏

3 期随机对照试验，为检出差异而设计 这项心血管试验在 24 个国家的 371 家中心纳入了 9,901 名 50 岁以上、患有 2 型糖尿病的成年人。其中只有 31.5% 已经确诊心血管疾病，62.8% 只是带着若干危险因素。中位随访时间为 5.4 年 [3]。

复合终点统计的是心梗、中风和心源性死亡。治疗组 4,949 人中有 594 人发生，占 12.0%；安慰剂组 4,952 人中有 663 人，占 13.4%。风险因此低了 12%（风险比 0.88，范围 0.79 至 0.99，p = 0.026）[3]。

REWIND 试验：发生严重心脏事件的受试者比例
安慰剂
13.4%
度拉糖肽
12%

9,901 名有 2 型糖尿病的成年人，中位随访 5.4 年。风险比 0.88，范围 0.79 至 0.99，p = 0.026。来源 [3]。

拆开来看，这个结果主要靠的是那些没有致命的中风：2.7% 对 3.5%（风险比 0.76，范围 0.61 至 0.95）。没有致命的心梗则没有明显差别（0.96，范围 0.79 至 1.16），心源性死亡也一样（0.91，范围 0.78 至 1.06）[3]。

全因死亡同样没有明显下降：10.8% 对 12.0%（风险比 0.90，范围 0.80 至 1.01，p = 0.067）。治疗组的肠胃不适要常见得多，47.4% 对 34.1%（p < 0.0001）[3]。

这个结果在 2020 年 2 月 21 日作为一项新的获批用途写进了美国标签 [16]。

肾脏

随机试验的探索性分析 同样这 9,901 人被检查了肾脏损害，累计 51,820 人年。复合肾脏终点发生率为 17.1% 对 19.6%（风险比 0.85，范围 0.77 至 0.93，p = 0.0004）[17]。

这里面几乎全部来自其中一个组成部分，也就是新出现的大量尿蛋白流失（风险比 0.77，范围 0.68 至 0.87，p < 0.0001）。

其余的都没动。肾小球滤过率持续下降至少 30% 这一项没有达到统计学显著（0.89，范围 0.78 至 1.01，p = 0.066），需要长期透析这一项也没有（0.75，范围 0.39 至 1.44，p = 0.39）[17]。

作者自己把这项分析称为探索性的，这也是它始终没能变成获批用途的原因 [17]。

血糖

3 期随机对照试验 注册项目把度拉糖肽和一长串替代方案作了比较。在 1,098 名成年人中与西格列汀比了 104 周，两个治疗组的血糖标志物 HbA1c 分别下降 0.99 和 0.71 个百分点，西格列汀组下降 0.32 个百分点（p < 0.001）[18]。

在 807 名成年人中单独与二甲双胍比较，26 周时的降幅为 0.78 和 0.71 个百分点，对照组为 0.56 [19]。在 424 名成年人中加到钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂上，降幅为 1.34 和 1.21 个百分点，安慰剂组为 0.54（p < 0.0001）[20]。

在 810 名已服两种口服药的成年人中与甘精胰岛素比较，较高剂量组更优，较低剂量组只是不差于对照：1.08 和 0.76 个百分点，对 0.63 [21]。在 884 名成年人中与餐时胰岛素同用，两个剂量组在 26 周时都略胜甘精胰岛素，分别多降 0.22 个百分点（p = 0.005）和 0.17 个百分点（p = 0.015）[22]。

3 期随机对照试验 在 300 名成年人中加到格列美脲上用了 24 周，HbA1c 比安慰剂组多降 1.3 个百分点（范围 1.0 至 1.6，p < 0.001）。降到 7.0% 以下的人占 55.3%，安慰剂组是 18.9%。体重较基线下降，但两组之间的差别没有统计学意义 [23]。

较高剂量对较低剂量

带多重性校正的 3 期随机对照试验 一项纳入 1,842 名服用二甲双胍成年人的试验，用 36 周把三档剂量互相比了一遍。最高档在 HbA1c 上胜过最低档，降幅为 1.77 对 1.54 个百分点，相差 0.24 个百分点（p < 0.001）[24]。

体重也是同样的次序：4.6 公斤对 3.0 公斤，相差 1.6 公斤（p < 0.001）。中间档只在忽略中途退出者的那种分析里胜过最低档（相差 0.17 个百分点，p = 0.003），在更严格的那种分析里则没有（相差 0.10 个百分点，p = 0.096）[24]。

恶心也随剂量升高而增多，从 13.4% 升到 16.4%，呕吐从 5.6% 升到 9.3% [24]。这项试验支撑了美国在 2020 年 9 月 3 日对新增剂量档的批准 [25]。

与司美格鲁肽比较

3b 期随机对照试验，开放标签 有一项试验把这两种成分并排放在一起，在 16 个国家 194 家中心纳入 1,201 名服用二甲双胍的成年人，历时 40 周。它由对照药的厂家主持，这一点值得记在心里 [6]。

度拉糖肽两项都输了。在较高的那一对剂量下，HbA1c 下降 1.4 个百分点，司美格鲁肽组是 1.8 个百分点，相差 0.41 个百分点（范围 0.57 至 0.25，p < 0.0001）。较低的那一对剂量下相差 0.40 个百分点 [6]。

SUSTAIN 7 试验：较高一对剂量下第 40 周的体重
司美格鲁肽
−6.5kg
度拉糖肽
−3kg

1,201 名服用二甲双胍、患 2 型糖尿病的成年人。两组相差 3.55 公斤，范围 2.78 至 4.32，p < 0.0001。来源 [6]。

在较高的那一对剂量下，体重下降 3.0 公斤，对照组是 6.5 公斤，相差 3.55 公斤（范围 2.78 至 4.32，p < 0.0001）。较低的那一对是 2.3 公斤对 4.6 公斤 [6]。两组里最常见的停药原因都是肠胃不适；1,201 人中有 72 人退出了试验 [6]。

与利拉鲁肽比较

3 期随机对照试验，非劣效设计 第二项正面比较的试验在 9 个国家 62 家中心纳入了 599 名服用二甲双胍的成年人。这里每周一次的成分只需要证明自己不差于每天一次的那个，而它做到了 [26]。

HbA1c 下降 1.42 个百分点，对照组是 1.36 个百分点，相差 0.06 个百分点（范围为多降 0.19 到少降 0.07 个百分点，非劣效检验 p < 0.0001）。恶心的比例为 20% 对 18%，两组各有 18 人因不良反应停药，占 6% [26]。

儿童和青少年

3 期随机对照试验，双盲 一项纳入 154 名 10 至 17 岁年轻人的试验，双盲期为 26 周。他们的平均年龄为 14.5 岁，71% 是女孩，平均体重为 90.5 公斤 [7]。

安慰剂组的 HbA1c 上升了 0.6 个百分点，两个治疗组则分别下降 0.6 和 0.9 个百分点（两者 p < 0.001）。治疗组有 51% 的人降到了 7.0% 以下，安慰剂组是 14% [7]。

同一项试验里也藏着一个重要的阴性结果。两组之间的体重指数毫无差别，而按入组标准，这些年轻人本来就在第 85 百分位以上 [7]。这项试验支撑了美国在 2022 年 11 月 17 日把适应症年龄下调到 10 岁 [27]。

肾脏疾病

3 期随机对照试验，与胰岛素开放标签比较 一项纳入 577 名中至重度肾脏疾病成年人的试验，把这种成分与甘精胰岛素作了比较。26 周时两个治疗组在 HbA1c 上都不差于对照。入组时的平均滤过率为每分钟 38 毫升 [28]。

到 52 周时，治疗组的滤过率更高，为 34.0 和 33.8，对照组为 31.3（p = 0.005 和 p = 0.009）。但尿蛋白流失没有显著差别，为 22.5% 和 20.1%，对 13.0% [28]。

美国说明书补了一个方向相反的发现。治疗组的空腹血糖分别上升了每分升 6 和 14 毫克，而胰岛素组下降了 23 [4]。

还不知道的事

  • 大鼠身上的肿瘤对人有没有意义。 临床研究和实验室工作都没能解决这个问题，说明书自己也这么写 [4]。
  • 麻醉时胃内容物进入肺部该怎么办。 标签直说了，现有证据太薄，得不出可操作的结论 [4]。
  • 10 岁以下的任何情况。 安全性和效果都没有确立，也没有数据 [4]。
  • 终末期肾衰竭患者的使用。 欧洲文本称经验非常有限，并不推荐 [5]。
  • 会不会进入母乳。 关于乳汁、哺乳婴儿和泌乳量，都没有数据 [4]。
  • 对遗传物质的损害。 因为这是一种重组蛋白，所以根本没做这类研究 [4]。
  • 同类另一种成分身上讨论过的一个眼部信号。 度拉糖肽的标签对此只字未提，而这份沉默里读不出任何结论 [4]。

不良反应与安全性

最突出的是肠胃不适。在汇总的成人安慰剂对照试验里，较低剂量组有 12.4% 的人出现恶心，较高剂量组是 21.1%，安慰剂组为 5.3% [4]。

腹泻的比例为 8.9% 和 12.6%，对 6.7%；呕吐为 6.0% 和 12.7%，对 2.3%；腹痛为 6.5% 和 9.4%，对 4.9%。这一类反应不论轻重合计为 32% 和 41%，对 21% [4]。

因此停药的人不多：较低剂量组 1.3%，较高剂量组 3.5%，安慰剂组 0.2%。研究者把其中 7% 和 11% 的发作评为重度 [4]。

说明书和监管记录里还有这些内容：

  • 关于甲状腺肿瘤的框内警告。 在雌雄大鼠身上，度拉糖肽会让某一类甲状腺细胞长出肿瘤，动物用得越多、用得越久越明显。人身上会不会这样，尚不清楚 [4]。
  • 记录在案的两例人类病例。 一例甲状腺髓样癌发生在一名受试者身上，而他治疗前的标志物就已经是正常上限的大约八倍。另一例是心血管试验中出现的细胞增生伴标志物升高 [4]。
  • 动物实验看到了什么。 大鼠身上的肿瘤从人体暴露量的三倍起出现。在一项为期六个月的转基因小鼠研究中，则完全没有出现这种增多 [4]。
  • 在美国哪些人绝对不能用。 本人或家族有过那种甲状腺癌的人、患有某种遗传性内分泌综合征的人，以及对这种成分发生过严重反应的人 [4]。
  • 欧洲设的禁忌少得多。 欧洲文本只列了一条禁忌，即对成分或辅料过敏，并且没有框内警告 [5]。
  • 急性胰腺炎。 同类药物出现过包括出血和组织坏死在内的病例，其中有些是致命的。在注册试验里，确诊病例的发生率为每 1,000 患者年 1.4 例，对照组为 0.88 例 [4]。
  • 血糖掉得太低。 与胰岛素或促胰岛素分泌的口服药合用时，风险明显上升。与餐时胰岛素同用 52 周，低血糖读数出现于 77% 和 69% 的人身上；没有这类搭档时，比例不到 1% [4]。
  • 脉搏变快，电信号变慢。 静息心率上升了每分钟 2 至 4 次。一度房室传导阻滞出现于 1.7% 和 2.3% 的人身上，安慰剂组为 0.9% [4]。
  • 胰酶。 脂肪酶和胰淀粉酶平均上升 14% 至 20%，安慰剂组最多上升 3% [4]。
  • 失水之后的肾损伤。 上市后报告过急性肾衰竭，包括需要透析的病例，多数发生在呕吐或腹泻之后 [4]。
  • 眼睛和胆囊。 在心血管试验中，视网膜并发症的发生率为 1.9% 对 1.5%，胆结石为每 100 患者年 0.62 例对 0.56 例 [4]。
  • 严重过敏反应。 上市后报告过过敏性休克和皮下肿胀 [4]。
  • 针对药物的抗体。 在 3,907 名成年人中，1.6% 的人产生了抗体，0.9% 产生了中和抗体。没有发现这对安全性或疗效有影响 [4]。
  • 不适用于 1 型糖尿病。 欧洲文本直说了，它不能替代胰岛素 [5]。

欧洲的频率表把同一幅图景排得不一样。恶心、腹泻、呕吐和腹痛算“十分常见”，也就是每 10 个人里多于 1 个。胆结石和注射部位反应算“不常见”，急性胰腺炎算“罕见” [5]。

本页为什么不列剂量

在本页考察的每一个市场，度拉糖肽都是只能凭处方使用的生物药。用哪一档剂量，是获批产品说明书和开处方的医生要决定的事。所以本页只用“试验中的较低、中间或较高剂量”来表述，并报告在每一档下测到的结果。

研发与获批状态

批准与证据时间线

  1. 2014美国于 9 月 18 日批准，欧洲于 11 月 21 日批准按全新的活性成分获批，来源 [1], [2]
  2. 2015瑞士在 5 月，日本在 7 月瑞士批准号 65236，日本 7 月 3 日批准，来源 [11], [29]
  3. 2019心血管试验报告严重事件减少9,901 名成年人，中位随访 5.4 年，来源 [3]
  4. 2020美国于 2 月 21 日加上心血管用途，9 月 3 日批准更多剂量档补充申请 S-033 与 S-036，来源 [16], [25]
  5. 2022美国于 11 月 17 日把获批年龄下调到 10 岁依据 154 名年轻人的那项试验，来源 [27], [7]
  6. 2023欧洲药管局于 8 月 28 日记录了一次供应短缺预充笔的四个规格全部受影响，来源 [30]
  7. 2026欧洲的短缺被记为已解决页面最后更新于 2026 年 2 月 17 日，来源 [30]
  • 2014 年 — 美国在 9 月 18 日按全新的活性成分批准了它，欧盟在 11 月 21 日跟进 [1], [2]。
  • 2015 年 — 瑞士在 5 月 6 日批准，日本在 7 月 3 日批准 [11], [29]。
  • 2018 年和 2019 年 — 美国的补充申请添上了肾脏疾病的数据，以及与钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂合用的数据 [31], [32]。
  • 2020 年 — 心血管用途在 2 月 21 日加入，更多剂量档在 9 月 3 日获批 [16], [25]。
  • 2022 年 — 获批年龄在 11 月 17 日下调到 10 岁 [27]。
  • 2023 年 — 欧洲药管局在 8 月 28 日发布了供应短缺通告 [30]。
  • 2026 年 — 那次短缺被记为已解决，美国说明书则在 3 月收紧了关于严重肠胃反应的警告 [30], [4]。
市场状态已确认的最早日期法律地位
美国已获批2014-09-18处方药
欧盟已获批2014-11-21处方药
德国已获批2014-11-21处方药
英国已获批2014-11-21处方药
澳大利亚已列管2026-05-28处方药
加拿大已上市2016-01-08处方药
瑞士已获批2015-05-06处方药
日本已获批2015-07-03处方药

有三条需要说明一下。英国的上市许可是从欧洲的许可转过来的，今天挂在四个国家编号下 [33], [34]。澳大利亚那个日期是现行毒物标准文件的日期，而不是首次注册的日期，因为注册库本身连不上 [35], [36]。

加拿大那个日期是笔式产品的上市日期；首次监管放行的日期没能查到 [37], [38]。还有两个市场完全没能确定。俄罗斯的登记库连对照查询都返回空白，中国则没有对着官方来源核对过 [39]。

各市场的获批用途并不相同。美国列了两项：10 岁以上人群的 2 型糖尿病，以及降低已有心血管疾病或带多个危险因素的糖尿病成年人的严重心脏事件 [4]。欧洲只列了 10 岁以上人群的 2 型糖尿病，此外没有别的 [5]。

在本页其他市场里，只有瑞士的登记库在适应症栏里写了预防心脏事件 [11]。

任何市场都没有肥胖症适应症，所以德国那个“减重治疗谁来付钱”的问题在这里根本不会出现。度拉糖肽是糖尿病药，不落在生活方式类产品的法定除外范围里 [40]。

短缺，以及从短缺推不出的东西。 欧洲的短缺通告开始于 2023 年 8 月 28 日，覆盖了预充笔的四个规格，后来被标为已解决，最后更新日期是 2026 年 2 月 17 日 [30]。

美国这边拿不出可比的东西。这一成分今天不在短缺数据库里，而已解决的条目会随时间从该数据库中移除。所以美国早年有没有过短缺，既证不实也证不伪 [41], [42]。

处方数据能看出短缺对一整类药的影响。在澳大利亚，度拉糖肽的处方量在 2022 年 4 月到 7 月之间上升了 53%，同期司美格鲁肽下降；到 8 月之后又回落了 17% [43]。

英国的一项时间序列分析把当地紧张局面的起点定在 2023 年 7 月 [44]。一篇综述描述的则是这一整类可得成分上出现的被迫停用 [45]。

停药是有后果的。在全球短缺期间不得不停药的 69 个人身上，HbA1c 在三个月内从 7.0% 升到 8.1%，空腹血糖从每分升 129 毫克升到 156 毫克（两者 p < 0.001）[46]。

为什么配制版不可能合法。 这是它与司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽之间最尖锐的区别。那几种在美国是按药品获批的，只要它们还挂在短缺清单上，法律就允许药房照着做 [8]。

度拉糖肽走的却是生物制品这条路，依据的是另一部法条 [1]。美国药监局说得很直白：“Can biologics be compounded? No. Biological products are not eligible for the exemptions for compounded drugs under sections 503A and 503B of the FD&C Act.”（生物制品可以配制吗？不可以。生物制品不适用《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 和 503B 条针对配制药的豁免。）[8]

所以配制版的度拉糖肽没有合法通道，短缺与否都一样。这一成分同样不在配制用原料药清单上，也不在美国那个关于未获批 GLP-1 产品的警示页面上——那个页面点名的是别的成分 [47], [48]。更大的框架见肽类合法吗与FDA 获批的肽类。

灰色市场，以及它在这里为什么不一样。 针对假冒或非法销售度拉糖肽的定向文献检索什么也没查到，而同样的检索对司美格鲁肽能返回好几篇论文 [49]。原因是结构性的，而不是让人放心的：一种 63 千道尔顿、靠细胞培养产出的蛋白质，那些供应短肽的小作坊根本做不出来 [4]。

它真正流出正规供应链的时候，文献描述的是被转卖或伪造的成品笔，以及网上药店的购买行为，而不是原料粉末 [50], [51]。

一项安全性报告分析统计到这一类药物共有 3,348 份意外过量报告。类里的每一种成分报告比值都偏高，度拉糖肽也在其中（范围 2.64 至 61.12，全部 p < 0.008）[50]。另一项关于疑似假药的研究找到了 234 份病例报告，其中 89.3% 属于严重病例，不过那项工作考察的是司美格鲁肽 [52]。

任何地方都没有批准过生物类似药，美国按成分检索也只返回一份申请 [1]。研发倒是在推进：有一个团队报告说，一株生产度拉糖肽类似蛋白的细胞株达到了每升 1.05 克 [53]。

本节的每一条都是 2026 年 9 月 10 日的情况。

反兴奋剂

度拉糖肽在体育运动中没有被禁用。2026 年的禁用清单上找不到它，赛内赛外都没有，就成分本身而言也不需要治疗用药豁免 [54]。

它甚至没被盯着看。2026 年的监控项目点名的是“Markers of Semaglutide and Tirzepatide”（司美格鲁肽和替尔泊肽的标志物），这一类里没有别的成分 [55]。德国反兴奋剂法的附件里也没有列它 [56]。

这一点推不出任何关于安全性或药事法的结论。处方要求和美国那条框内警告照样成立。更完整的图景见体育中被禁用的肽类。

与相关肽的比较

成分作用的受体分子是什么与度拉糖肽正面比较的结果
度拉糖肽GLP-1抗体尾部融合蛋白，约 63 千道尔顿 [4]不适用
司美格鲁肽GLP-1带脂肪链的短肽 [6]两项都更好：40 周体重 −6.5 公斤对 −3.0 公斤，n = 1,201 [6]
利拉鲁肽GLP-1带脂肪链的短肽，3,751 道尔顿 [15]血糖打平：26 周 −1.36 对 −1.42 个百分点，n = 599 [26]
替尔泊肽GIP 和 GLP-1见它自己的页面本页来源中没有
艾塞那肽GLP-1见它自己的页面度拉糖肽更优：HbA1c −1.51 和 −1.30 对 −0.99 个百分点，n = 978 [57]

其中有两组比较是规规矩矩并排做出来的，而结论指向相反的方向。对利拉鲁肽，度拉糖肽从设计上就只需要证明自己不差，它做到了 [26]。对司美格鲁肽，它在血糖和体重上都被明显打败 [6]。

让度拉糖肽与众不同的不是效果的大小，而是它的搭法。它是这张表里唯一按抗体融合蛋白造出来的成分，这也是它被当作生物制品监管的原因 [4], [1]。

真正决定法律后果的是这一条，而不是哪一项试验结果。它是配制版在美国不可能合法的原因，也是仿制方必须走生物类似药审批、而不能走普通仿制药路线的原因 [8], [1]。

常见误解

  • “度拉糖肽、司美格鲁肽和替尔泊肽是可以互换的减肥针。” 度拉糖肽在任何市场都没有减重适应症。在正面比较的试验里，它的减重效果还不到司美格鲁肽的一半，3.0 公斤对 6.5 公斤 [4], [6]。
  • “它和其他那些一样是肽。” 它是一种约 63 千道尔顿的融合蛋白，大约是 3,751 道尔顿的利拉鲁肽的十七倍重。正因如此，它才被按生物药监管，也才没法用化学方法合成 [4], [15]。
  • “每周一次意味着比每天一次更强。” 给药间隔跟的是大约五天的半衰期，而不是强度。与每天一次的利拉鲁肽比，每周一次的这个只是不差而已，相差 0.06 个百分点 [4], [26]。
  • “配制版司美格鲁肽那一套在这里同样适用。” 并不适用。司美格鲁肽是按药品获批的，度拉糖肽是按生物制品获批的，而美国药监局明确说生物制品根本不能配制 [8], [1]。
  • “心血管用途到处都获批了。” 美国标签从 2020 年 2 月 21 日起写着它，瑞士的登记库在适应症栏里也提到了。欧洲的文本则只限于 2 型糖尿病 [16], [11], [5]。
  • “既然没有清单提到它，在体育里就没问题。” 它既不在禁用清单上，也不在监控项目里，但它在哪里都还是处方药，而且带着美国那条框内警告 [54], [55], [4]。

常见问题

度拉糖肽是处方药吗？

本页涉及的每一个市场都是。美国、欧盟、德国、英国、澳大利亚、加拿大、瑞士和日本都给了它上市许可，而且一律凭处方发药。它还是一种生物制品，不是科研化学品。

度拉糖肽获批用于减重了吗？

没有，哪里都没有。获批的用途是 10 岁以上人群的 2 型糖尿病，在美国还包括降低糖尿病成年人的严重心脏事件。在儿童和青少年的那项试验里，体重指数与安慰剂组完全没有差别。

度拉糖肽的心血管试验得出了什么结果？

在 9,901 名有 2 型糖尿病的成年人中，中位随访 5.4 年，严重心脏事件发生于 12.0% 的人，安慰剂组是 13.4%。也就是风险低了大约 12%。全因死亡没有明显下降，为 10.8% 对 12.0%。

度拉糖肽和司美格鲁肽比起来如何？

在唯一一项正面比较的试验里，它比得很难看。1,201 名成年人用了 40 周，度拉糖肽组减重 3.0 公斤，司美格鲁肽组减了 6.5 公斤，血糖标志物也少降了 0.41 个百分点。那项试验由对照药的厂家主持。

度拉糖肽最常见的不良反应有哪些？

肠胃不适。在汇总的安慰剂对照试验里，两个剂量组的恶心分别为 12.4% 和 21.1%，安慰剂组是 5.3%；呕吐为 6.0% 和 12.7%，对 2.3%。各种肠胃反应合计为 32% 和 41%，对 21%。

度拉糖肽的框内警告说的是什么？

美国说明书上有一条关于某一类甲状腺细胞长出肿瘤的框内警告。雌雄大鼠身上都出现过，用得越多、用得越久越明显。人身上会不会这样，尚不清楚。欧洲的文本里没有这条警告。

本页为什么不写度拉糖肽的剂量？

因为凡是批准度拉糖肽上市的地方，它都只能凭处方使用，用哪一档剂量由获批的产品说明书和开处方的医生决定。本页只用“试验中的较低、中间或较高剂量”来表述。

度拉糖肽可以像司美格鲁肽那样由药房配制吗？

不可以。度拉糖肽在美国是按生物制品获批的，而美国药监局明确说生物制品根本不适用配制药的豁免条款。不管这个成分是不是短缺，结论都一样，这一点和司美格鲁肽、利拉鲁肽不同。

度拉糖肽在体育运动中被禁用吗？

没有。世界反兴奋剂机构 2026 年的禁用清单上找不到它，赛内赛外都没有，也不需要申请治疗用药豁免。它同样不在监控项目里，那份名单只点了司美格鲁肽和替尔泊肽的标志物。这一点推不出任何安全性结论。

度拉糖肽有仿制药吗？

没有。任何地方都没有批准过仿制药或生物类似药，美国按成分检索也只返回一份申请。因为它是生物制品，仿制的一方得走生物类似药的审批路线，而不是普通仿制药那条路。已经有几个团队在做候选产品。

参考来源

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引用本页

本页的事实核对于 2026 年 9 月 10 日完成，状态表背后的注册库查询也是在那天跑的。获批药物会随时间添上新的用途和新的警告，所以版本和日期与正文同样重要。

myPeptides Research & Editing. (2026). 度拉糖肽：试验结果、监管状态与安全性。版本 1.0，2026 年 9 月 10 日。myPeptides 肽类登记册。取自 https://mypep.app/peptides/dulaglutide

本登记册的页面如何编纂与分级，见方法论；完整登记册见肽类总览。

版本日期变更
1.02026-09-10首次发布

最后核对： 2026 年 9 月 10 日。下次复核： 任一覆盖市场的说明书发生变更时、短缺清单条目发生变化时，或反兴奋剂分类发生任何变化时。

标识符

标识符数值
CAS 号923950-08-7
UNIIWTT295HSY5
DrugBankDB09045
ChEMBLCHEMBL2108027
WikidataQ21011228

相关肽

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myPeptides Research & Editing (2026). 度拉糖肽：试验结果、监管状态与安全性 (Version 1.0). myPeptides. https://mypep.app/zh/peptides/dulaglutide

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最后审核：2026年9月

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