Brenipatyd: badania kliniczne, status i bezpieczeństwo
Podsumowanie
Brenipatyd to eksperymentalny lek firmy Eli Lilly podawany we wstrzyknięciu raz w tygodniu, który – podobnie jak tirzepatyd – pobudza dwa receptory hormonów jelitowych, GIP i GLP-1. W odróżnieniu od tirzepatydu rozwija się go w leczeniu uzależnień, depresji i innych zaburzeń psychicznych, zespołu jelita drażliwego, astmy i POChP, a nie otyłości czy cukrzycy typu 2. Jedyne wyniki u ludzi pochodzą z plakatu konferencyjnego dotyczącego 212 ochotników: okres półtrwania od 9,08 do 12,5 dnia, przeważnie łagodne skutki uboczne oraz niewyjaśnione zaburzenia czucia skórnego u 15,2 procent uczestników. Brak danych o skuteczności w którejkolwiek z docelowych chorób, a żaden kraj nie dopuścił go do obrotu.
Najważniejsze ustalenia w skrócie
- Jest ukierunkowany na mózg, jelita i płuca, a nie na masę ciała. Wykaz projektów firmy Lilly umieszcza brenipatyd w fazie 3 w uzależnieniu od alkoholu i dużej depresji oraz w fazie 2 w siedmiu kolejnych chorobach. Otyłości i cukrzycy wśród nich nie ma [1].
- Wszystkie dane u ludzi pochodzą z jednego plakatu. Przedstawia on wyniki śródokresowe 212 losowo przydzielonych ochotników z badania fazy 1, zaprezentowane na konferencji Psych Congress we wrześniu 2026 roku. Nie istnieje żadna recenzowana publikacja [2], [3].
- Okres półtrwania wynosi od 9,08 do 12,5 dnia. Stężenie we krwi rosło wraz z podaną dawką i pozostawało stabilne; przy wstrzyknięciach co tydzień stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego wynosił od 1,35 do 1,59 [2].
- Dolegliwości żołądkowo-jelitowe nie były częstsze niż w grupie placebo. Dotyczyły 25,0 procent osób w obu grupach, choć biegunkę zgłaszało 11,4 wobec 3,6 procent [2].
- Pojawił się nietypowy sygnał dotyczący czucia skórnego. Zmienione, często piekące lub mrowiące odczuwanie skóry (dyzestezja) wystąpiło u 15,2 procent osób otrzymujących brenipatyd i u nikogo w grupie placebo, a w jednej grupie z prawidłową masą ciała u 41,7 procent [2].
- Brak danych o skuteczności w którejkolwiek z docelowych chorób. Żadne z 18 zarejestrowanych badań nie udostępniło wyników w rejestrze, a pierwsze duże wyniki są spodziewane na początku 2028 roku [4], [5].
- W sporcie jest zabroniony przez cały czas na podstawie klauzuli zbiorczej obejmującej substancje w fazie badań klinicznych [6].
Czym jest brenipatyd
Brenipatyd to syntetyczny peptyd złożony z 39 aminokwasów, zaprojektowany tak, by pobudzać receptory dwóch hormonów jelitowych, GIP i GLP-1. Jest więc podwójnym agonistą z tej samej grupy co tirzepatyd, lek dopuszczony do obrotu. Do cząsteczki przyłączony jest łańcuch kwasu tłuszczowego; amerykański rejestr substancji podaje ten sam fragment łańcucha dla tirzepatydu [7], [8], [9].
Opracowała go firma Eli Lilly and Company pod kodem LY3537031 i to ona jest sponsorem każdego zarejestrowanego badania. Nazwę brenipatyd zaproponowała Światowa Organizacja Zdrowia w 2025 roku. Nie ma nazwy handlowej, ponieważ nie dopuszczono go do obrotu na żadnym rynku [7], [4].
Wykaz nazw WHO opisuje brenipatyd jako „GIP and GLP-1 receptor agonist, antidiabetic” (agonista receptorów GIP i GLP-1, lek przeciwcukrzycowy). Ten opis wskazuje grupę leków i opiera się w dużej mierze na informacjach przekazanych przez producenta przy wnioskowaniu o nazwę; WHO zaznacza, że nie może ręczyć za takie opisy i ich nie aktualizuje. Nie oznacza to wskazania w cukrzycy: program rozwoju firmy Lilly nie obejmuje żadnego badania w cukrzycy typu 2 [7], [1].
Najważniejsze dane
| Cecha | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Nazwa | Brenipatyd; proponowana międzynarodowa nazwa niezastrzeżona, lista 134 | [7] |
| Kod rozwojowy | LY3537031, zapisywany też jako LY-3537031 | [8] |
| Klasa | Podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1; peptyd acylowany; wykaz nazw WHO dodaje określenie „antidiabetic” (przeciwcukrzycowy) jako nazwę grupy, a nie wskazanie | [7], [10] |
| Budowa | 39 aminokwasów, amidowany koniec; kilka syntetycznych elementów budulcowych i łańcuch kwasu tłuszczowego na lizynie w pozycji 17 | [7], [8] |
| Wzór i masa | C228H354N46O72; około 4891,54 Da, wartość obliczona | [7], [8] |
| Okres półtrwania | Średnio od 9,08 do 12,5 dnia, plakat z badania fazy 1 | [2] |
| Droga podania w badaniach | Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu; jedna pojedyncza dawka dożylna w jednym badaniu | [2], [11] |
| Status | Niedopuszczony do obrotu na żadnym rynku; faza 3 | [1] |
| Twórca | Eli Lilly and Company, Indianapolis | [1] |
| Numer CAS | 2408921-49-1 | [8] |
| UNII | C3939LZT6J | [8] |
| PubChem | Brak wpisu związku; wyłącznie rekord substancji SID 518139661 | [12] |
| ChEMBL, DrugBank | Nie znaleziono wpisu | [13] |
| Wikidata | Q137841098 | [14] |
| Kod ATC | Nie nadano | [15] |

Jak działa
Brenipatyd naśladuje dwa hormony, które jelita uwalniają po posiłku, i działa na receptory rozsiane po całym organizmie.
- Receptor GLP-1. To cel najbardziej znanej grupy leków inkretynowych, czyli leków opartych na hormonach jelitowych, stosowanych w cukrzycy typu 2 i otyłości. Brenipatyd go pobudza – tak podają amerykański rejestr substancji i tezaurus leków amerykańskiego instytutu onkologicznego [8], [10].
- Receptor GIP. GIP to drugi hormon inkretynowy. Brenipatyd pobudza również ten receptor, co plasuje go w tej samej grupie podwójnych agonistów co tirzepatyd [8], [10].
- Dlaczego hormon jelitowy miałby działać na psychikę i płuca. Plakat firmy Lilly zwraca uwagę, że oba receptory występują w trzustce, jelitach, sercu, płucach, nerkach, wątrobie, tkance tłuszczowej i mózgu. Na tej podstawie przekonuje, że takie leki mogłyby się przydać zarówno w mózgu, jak i w pozostałej części organizmu. To uzasadnienie, a nie wynik [2].
- Czego nie opublikowano. Nie ujawniono, jak silnie brenipatyd działa na każdy z receptorów, jaka jest proporcja między nimi ani czy dociera do mózgu w znaczących ilościach. Żadne dane przedkliniczne nie są w ogóle publicznie dostępne [16].
Szkielet brenipatydu pokrywa się ze szkieletem retatrutydu w 35 z 39 pozycji, jeśli porównać sekwencje zapisane kodem jednoliterowym. Retatrutyd pobudza także receptor glukagonu; rejestry podają jako cele brenipatydu wyłącznie GIP i GLP-1 [9], [7].
Co wykazały badania
Zarejestrowano osiemnaście badań, wszystkie sponsorowane przez firmę Lilly: sześć fazy 1, osiem fazy 2 i cztery fazy 3. Obejmują okres od pierwszego badania z pojedynczą dawką w Japonii w 2020 roku do badań fazy 3 rozpoczęte w latach 2025 i 2026. Tylko jedno udostępniło jakiekolwiek wyniki, i to w formie plakatu [4], [2].
Badanie fazy 1, z którego pochodzi plakat
RCT fazy 1 Badanie z wielokrotnym podawaniem NCT06606106 losowo przydzieliło 212 ochotników do trzech części. Część A objęła osoby z nadwagą lub otyłością, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 27,0 do 45,0. Części B i C objęły osoby z prawidłową masą ciała, z BMI od 22,0 do 26,9; w części C uczestniczyli wyłącznie Japończycy i Chińczycy [2], [17].
RCT fazy 1 Uczestnicy otrzymywali wstrzyknięcia co tydzień do 78. dnia, a następnie obserwowano ich przez kolejne 8 tygodni. Na każde dwie osoby w grupie placebo brenipatyd otrzymywało 16 osób w częściach A i B oraz 6 w części C [2].
RCT fazy 1 W części A sprawdzano pięć poziomów dawki w sześciu grupach po 16 osób otrzymujących brenipatyd, a w części B cztery poziomy w czterech grupach; najwyższy poziom stosowano tylko w części A. Wyników czwartej części jeszcze nie przedstawiono [2], [17].
Jak długo utrzymuje się w organizmie
RCT fazy 1 Średnio połowa leku była usuwana z krwi w ciągu od 9,08 do 12,5 dnia. Według doniesienia prasy branżowej dłuższa wartość dotyczyła najwyższego poziomu dawki [2], [18].
RCT fazy 1 Stężenie we krwi rosło proporcjonalnie do podanej dawki i było podobne w różnych grupach etnicznych. Przy wstrzyknięciach co tydzień ustalało się na stabilnym poziomie, a najwyższe stężenie było tylko od 1,35 do 1,59 raza wyższe od najniższego. Autorzy wnioskują, że dane przemawiają za stosowaniem raz w tygodniu [2].
Masa ciała – wyłącznie jako wskaźnik
RCT fazy 1 Masa ciała służyła jako oznaka, że lek działa w organizmie, i pomagała dobrać dawki do kolejnych badań. Nie była celem leczenia. Plakat pokazuje ją tylko na wykresie, bez tabeli, rozrzutu wyników i testów statystycznych, więc poniższe wartości to przybliżone odczyty [2].
- Część A, nadwaga lub otyłość. Przy najwyższym poziomie dawki masa ciała spadła do 78. dnia o mniej więcej 11 procent, a między 85. a 92. dniem o około 11,5 procent. W okresie podawania w grupie placebo zmiana mieściła się między około 0 a plus 1 procent [2].
- Część B, prawidłowa masa ciała. Przy najwyższym poziomie sprawdzanym w tej części masa ciała spadła o mniej więcej 12 procent, a przy poziomie o stopień niższym o około 10,5–11 procent. W grupie placebo zmiana wahała się między około plus 0,3 a plus 2 procent [2].
- Po ostatnim wstrzyknięciu. Masa ciała znów wzrosła. Do 134. dnia grupa z części B na najwyższym poziomie dawki ważyła około 7,5 procent mniej niż na początku [2].
Ochotnicy z prawidłową masą ciała tracili co najmniej taki sam odsetek masy jak osoby z otyłością. W przypadku pacjentów psychiatrycznych, z których większość nie ma nadwagi, jest to raczej kwestia bezpieczeństwa niż korzyść [2].
W chorobach, w których ma być stosowany
Brak wyników Nie ma żadnych danych w uzależnieniu od alkoholu, opioidów czy tytoniu, w depresji, chorobie afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zespole jelita drażliwego, astmie ani POChP. Badanie fazy 1 nie obejmowało nikogo z tymi chorobami, a żadne z badań fazy 2 ani fazy 3 nie przedstawiło wyników [4], [3].
Czego wciąż nie wiadomo
- Czy działa w którejkolwiek z docelowych chorób. Pierwsze główne wyniki, dotyczące depresji i uzależnienia od alkoholu, są spodziewane na początku 2028 roku [5].
- Wyniki pozostałych badań fazy 1. Pierwsze badanie z pojedynczą dawką zakończyło się w 2021 roku; badania u osób z upośledzoną czynnością nerek, z upośledzoną czynnością wątroby i dotyczące miejsca wstrzyknięcia nie przyniosły żadnych publicznych wyników, podobnie jak wciąż trwające drugie badanie u osób z nadwagą lub otyłością [19], [20], [21], [11], [4].
- Dłuższe stosowanie. Żadne dane nie obejmują więcej niż około 12 tygodni leczenia [2].
- Reakcje układu odpornościowego i szczególne grupy. Nie ma publicznie dostępnych danych o przeciwciałach przeciwko lekowi ani o stosowaniu w ciąży, w okresie karmienia piersią, u dzieci czy u osób starszych [2].
- Bezpieczeństwo psychiatryczne. Brak danych o nastroju i myślach samobójczych u pacjentów z docelowymi chorobami [4], [3].
Skutki uboczne i bezpieczeństwo
Wszystkie dane o bezpieczeństwie pochodzą ze śródokresowych wyników badania fazy 1: 184 osoby otrzymywały brenipatyd, a 28 placebo. Nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych ani zgonów. Mała grupa placebo sprawia, że każde porównanie jest niepewne [2].
- Co najmniej jeden skutek uboczny. Zgłosiło go 106 ze 184 osób otrzymujących brenipatyd, czyli 57,6 procent, wobec 12 z 28, czyli 42,9 procent, w grupie placebo. Większość była łagodna: 105 osób miało co najmniej jedno zdarzenie łagodne, 7 – umiarkowane, a 3 – ciężkie, przy czym wszystkie ciężkie wystąpiły w części A [2].
- Przerwanie z powodu skutków ubocznych. 4 ze 184 osób, czyli 2,2 procent, przy braku takich przypadków w grupie placebo [2].
- Żołądek i jelita. 25,0 procent w obu grupach. Nudności wystąpiły u 12,0 wobec 10,7 procent, wymioty u 4,9 wobec 3,6 procent, a biegunka u 11,4 wobec 3,6 procent. Wszystkie epizody nudności poza dwoma umiarkowanymi były łagodne i żaden nie doprowadził do przerwania udziału [2].
- Zmienione czucie skórne. Dyzestezja wystąpiła u 28 ze 184 osób, czyli 15,2 procent, przy braku takich przypadków w grupie placebo. Wszystkie przypadki poza jednym były łagodne, wszystkie ustąpiły w trakcie leczenia lub po ostatnim wstrzyknięciu, a jeden doprowadził do przerwania udziału [2].
- Więcej zdarzeń u ochotników z prawidłową masą ciała. Co najmniej jeden skutek uboczny zgłosiło 36,5 procent uczestników w części A, 76,6 procent w części B i 91,7 procent w części C [2].
Wyniki śródokresowe badania NCT06606106, części A–C łącznie, 184 osoby otrzymujące brenipatyd i 28 placebo, wstrzyknięcia co tydzień do 78. dnia. Grupa placebo jest mała. Źródło [2].
Sygnał dotyczący czucia skórnego był znacznie częstszy w grupach z prawidłową masą ciała: 3,1 procent w części A wobec 23,4 procent w części B i 41,7 procent w części C. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe układały się tak samo: 14,6, 35,9 i 37,5 procent. Plakat nie podaje żadnego wyjaśnienia [2].
Wyniki śródokresowe badania NCT06606106. Część A: nadwaga lub otyłość, 96 osób otrzymujących brenipatyd. Część B: prawidłowa masa ciała, 64. Część C: prawidłowa masa ciała, uczestnicy z Japonii i Chin, 24. W grupie placebo nikt jej nie zgłosił. Źródło [2].
Ma to znaczenie, ponieważ docelowe choroby nie są związane z masą ciała. Wielu przyszłych pacjentów nie będzie mieć nadwagi, a to właśnie ochotnicy z prawidłową masą ciała mieli najwięcej skutków ubocznych [2].
Żaden urząd nie ocenił brenipatydu, więc nie ma zatwierdzonej informacji o leku, wykazu przeciwwskazań ani oficjalnych ostrzeżeń. Badanie fazy 1 wykluczało osoby z podwyższonym stężeniem kalcytoniny, czyli markera tarczycy oznaczanego we krwi, oraz osoby po operacji bariatrycznej; kryteria wykluczenia z badania nie są jednak przeciwwskazaniami [17].
Dlaczego ta strona nie podaje dawek
Ta strona nie podaje żadnych ilości brenipatydu, w żadnej jednostce, ani schematów zwiększania dawki. Substancja jest w fazie badań klinicznych i nigdzie nie została dopuszczona do obrotu, więc jej stosowanie poza badaniem klinicznym nie ma żadnych legalnych ram, a żaden urząd nigdy nie ocenił, jaką ilość człowiek jest w stanie tolerować [1], [22].
Jeśli powyżej pojawiają się poziomy dawki, określono je jedynie według kolejności, ponieważ liczby pojawiają się tylko w związku z wynikami, które pomagają objaśnić. Badania fazy 3 stosują dawki dobrane na podstawie danych, które nie przeszły jeszcze recenzji naukowej [2].
Strona ostrzeżeń amerykańskiej agencji leków dotycząca niedopuszczonych do obrotu leków GLP-1 nie wymienia brenipatydu, nie wspomina o nim też żaden list ostrzegawczy ani żadne wycofanie z rynku. Żaden preparat oferowany pod tą nazwą poza badaniem nie mógłby pochodzić z zapasów badawczych sponsora, a nic nie potwierdzałoby jego składu [23], [22].
Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu
Brenipatyd nie jest dopuszczony do obrotu na żadnym rynku na świecie. Wykaz projektów firmy Lilly, ostatnio zaktualizowany 5 sierpnia 2026 roku, umieszcza go w fazie 3 w uzależnieniu od alkoholu i dużej depresji oraz w fazie 2 w siedmiu kolejnych chorobach [1].
Od pierwszego badania u ludzi do fazy 3 z pominięciem fazy 2
- 2020Pierwsze badanie u ludziW grudniu rusza badanie z pojedynczą dawką u 40 zdrowych ochotników w Japonii, źródło [19]
- 2024Start badania z wielokrotnym podawaniemWe wrześniu w pięciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych rusza badanie NCT06606106, źródło [17]
- 2025Nazwa i pierwsze badania fazy 3WHO proponuje nazwę brenipatyd; w październiku ruszają RENEW-ALC-1 i -2 w uzależnieniu od alkoholu, a po nich pierwsze badania fazy 2, źródła [7], [24], [4]
- 2026Depresja wchodzi w fazę 3W lutym rusza RENEW-MDD-1, a obok niego badania fazy 2 w schizofrenii i uzależnieniu od opioidów, źródła [25], [26]
- Wrzesień 2026Pierwsze dane u ludziPlakat P-175 na konferencji Psych Congress przedstawia śródokresowe wyniki fazy 1, źródło [2]
- 2028Oczekiwane pierwsze główne wynikiLilly spodziewa się wyników RENEW-MDD-1 i RENEW-ALC-1 na początku 2028 roku, źródło [5]
- 2020: pierwsze badanie u ludzi, pojedyncza dawka u 40 zdrowych ochotników w Japonii [19].
- 2024: start badania z wielokrotnym podawaniem, z którego pochodzi plakat [17].
- 2025: WHO proponuje nazwę, a w uzależnieniu od alkoholu ruszają dwa badania fazy 3, każde z udziałem około 1100 uczestników; po nich następują badania fazy 2 w astmie, w nawrocie palenia tytoniu i w chorobie afektywnej dwubiegunowej [7], [24], [27], [4].
- 2026: rusza faza 3 w dużej depresji, a także badania fazy 2 w schizofrenii, uzależnieniu od opioidów, zespole jelita drażliwego i POChP [25], [28], [4].
- 2028: spodziewane są pierwsze główne wyniki fazy 3 [5].
W uzależnieniu od alkoholu i w depresji Lilly przeszła bezpośrednio z fazy 1 do fazy 3, bez wcześniejszego badania fazy 2. Przedstawiciel firmy potwierdził to prasie branżowej [18].
Program badań
| Badanie | Choroba | Faza | Planowana liczba uczestników | Główna miara |
|---|---|---|---|---|
| RENEW-ALC-1 i -2 | Uzależnienie od alkoholu | 3 | Po 1100 | Zmiana wzorca picia w 56. tygodniu |
| RENEW-MDD-1 i -2 | Duża depresja, jako dodatek do standardowego leczenia | 3 | Po 1000 | Czas do nawrotu |
| RENEW-Bipolar-1 | Choroba afektywna dwubiegunowa, jako dodatek do standardowego leczenia | 2 | 400 | Czas do nawrotu |
| RENEW-Scz-1 | Schizofrenia, jako dodatek do standardowego leczenia | 2 | 450 | Zmiana masy ciała w 52. tygodniu, BMI 25 lub więcej |
| RENEW-Op-1 | Uzależnienie od opioidów we wczesnej remisji | 2 | 465 | Odsetek tygodni bez narkotyków, tygodnie 13–24 |
| RENEW-Smk-1 | Nawrót po rzuceniu palenia | 2 | 222 | Nieprzerwana abstynencja, tygodnie 1–24 |
| RENEW-IBS-D i IBS-C | Zespół jelita drażliwego | 2 | 531 i 342 | Łączna odpowiedź objawowa, tygodnie 9–16 |
| RENEW-Asthma | Niekontrolowana astma | 2 | 531 | Roczna częstość zaostrzeń w ciągu 52 tygodni |
| RENEW-COPD | POChP | 2 | 606 | Czynność płuc (FEV1) w 36. tygodniu |
Źródła do tabeli: [24], [27], [25], [29], [30], [31], [32], [33], [34], [35], [36], [37].
| Rynek | Status | Od kiedy lub uwaga |
|---|---|---|
| Stany Zjednoczone | Niedopuszczony do obrotu | Wyłącznie w fazie badań klinicznych |
| Unia Europejska | Niedopuszczony do obrotu | Brak sprawozdania z oceny |
| Niemcy | Niedopuszczony do obrotu | Tylko badania kliniczne |
| Wielka Brytania | Niedopuszczony do obrotu | Brak wpisu |
| Australia | Niedopuszczony do obrotu | Brak w wykazach |
| Kanada | Niedopuszczony do obrotu | Brak wpisu produktu |
| Szwajcaria | Niedopuszczony do obrotu | Nie znaleziono |
Każda z tych pozycji opiera się na przeszukaniu rejestru 26 września 2026 roku równolegle z substancją kontrolną, tirzepatydem, którą to samo wyszukiwanie odnalazło. Pusty wynik oznacza więc brak wpisu, a nie wadliwe zapytanie. Pozycja niemiecka wynika z europejskiej, ponieważ leki z tej grupy dopuszcza się do obrotu w procedurze scentralizowanej [22], [38], [39], [40], [41], [42].
Amerykański kod substancji i europejski wpis substancji to identyfikatory, a nie dopuszczenia do obrotu. Szerszy obraz sytuacji prawnej przedstawiają artykuły czy peptydy są legalne i peptydy dopuszczone przez FDA [8].
Antydoping
Brenipatyd jest zabroniony przez cały czas, w zawodach i poza zawodami. Lista zabroniona WADA na 2026 rok nie wymienia go z nazwy, ale podlega on klasie S0, która obejmuje każdą substancję farmakologiczną bez aktualnego dopuszczenia przez jakikolwiek państwowy urząd zdrowia, w tym leki w fazie badań klinicznych [6].
To inna sytuacja niż w przypadku dopuszczonych do obrotu leków pokrewnych. Tirzepatyd i semaglutyd nie są zakazane; znajdują się w programie monitorowania na 2026 rok, który śledzi ich stosowanie, nie zakazując go. Brenipatydu w tym programie nie ma. Gdyby kiedyś został dopuszczony do obrotu, jego klasyfikacja by się zmieniła [43], [6].
Substancje z klasy S0 zalicza się do substancji określonych, co wpływa na wymiar sankcji, ale nie na sam zakaz. Załącznik do niemieckiej ustawy antydopingowej nie wymienia żadnego agonisty receptorów GIP ani GLP-1; zastosowanie ma tam natomiast prawo farmaceutyczne [44]. Pełny obraz przedstawia artykuł peptydy zakazane w sporcie.
Porównanie z pokrewnymi peptydami
| Substancja | Receptory | Obszary rozwoju | Status | Źródło |
|---|---|---|---|---|
| Brenipatyd | GIP i GLP-1 | Uzależnienia, zaburzenia psychiczne, jelita, astma, POChP | Faza 3, nigdzie niedopuszczony do obrotu | [1] |
| Tirzepatyd | GIP i GLP-1 | Cukrzyca typu 2, otyłość | Lek dopuszczony do obrotu | — |
| VK2735 | GIP i GLP-1 | Otyłość | Faza 3, nigdzie niedopuszczony do obrotu | — |
| Enicepatyd | GIP i GLP-1 | Otyłość | Faza 3, nigdzie niedopuszczony do obrotu | — |
| Retatrutyd | GIP, GLP-1 i glukagon | Otyłość | Faza 3, nigdzie niedopuszczony do obrotu | — |
| Surwodutyd | Glukagon i GLP-1 | Otyłość, choroby wątroby | Faza 3, nigdzie niedopuszczony do obrotu | — |
| Mazdutyd | Glukagon i GLP-1 | Otyłość, cukrzyca typu 2 | Dopuszczony do obrotu w Chinach | — |
Brenipatyd ma tę samą parę receptorów co tirzepatyd, VK2735 i enicepatyd. Wyróżnia go wybór chorób: wszystkie jego badania u pacjentów dotyczą schorzeń spoza obszaru chorób metabolicznych. Masa ciała pojawia się jako wskaźnik we wczesnych badaniach, jako możliwy skutek uboczny oraz jako główna miara badania w schizofrenii u uczestników z BMI 25 lub więcej [1], [4].
Porównanie wyników nie jest możliwe. Brenipatyd ma dane z mniej niż 12 tygodni leczenia pochodzące z jednego plakatu z badania fazy 1, podczas gdy substancje pokrewne mają za sobą duże opublikowane badania. Zestawianie wartości masy ciała odczytanej z wykresu z wynikami fazy 3 wprowadzałoby w błąd [2].
Częste nieporozumienia
- „Brenipatyd wstrzykuje się raz w miesiącu”. Plakat z badania fazy 1 opisuje wstrzyknięcia co tydzień i okres półtrwania od 9,08 do 12,5 dnia, a jego autorzy wnioskują, że dane przemawiają za stosowaniem raz w tygodniu. Twierdzenie o podawaniu raz w miesiącu pojawia się w jednym przeglądzie i na stronach internetowych, ale nie stoją za nim żadne dane pierwotne [2], [16].
- „To kolejny lek na odchudzanie, nowy tirzepatyd”. Otyłość nie należy do celów jego rozwoju. Masę ciała mierzono w fazie 1 tylko po to, by ułatwić dobór dawek do kolejnych badań [1], [2].
- „Działa na uzależnienie od alkoholu lub na depresję”. Żadne badanie w którejkolwiek z docelowych chorób nie przedstawiło wyników. Wczesne badanie obejmowało tylko zdrowych ochotników oraz osoby z nadwagą lub otyłością [4].
- „To retatrutyd bez części glukagonowej”. Szkielety pokrywają się w 35 z 39 pozycji, ale nikt nie opublikował, jak brenipatyd działa na receptor glukagonu. Oficjalny wykaz nazw podaje jako cele wyłącznie GIP i GLP-1 [9], [7].
- „Działa na receptory glukagonu i GIP”. Tak opisuje go jeden przegląd z 2026 roku, ale wykaz nazw, amerykański rejestr substancji i tezaurus instytutu onkologicznego podają GIP i GLP-1 [16], [7], [10].
- „Badania w uzależnieniu od alkoholu mierzą abstynencję”. Ich główną miarą jest zmiana wzorca picia, zapisywanego dzień po dniu, a nie abstynencja [24].
Najczęściej zadawane pytania
Czym jest brenipatyd?
Brenipatyd to eksperymentalny peptyd do wstrzykiwań firmy Eli Lilly o kodzie LY3537031. Pobudza dwa receptory hormonów jelitowych, GIP i GLP-1, czyli tę samą parę co tirzepatyd. Lilly bada go w uzależnieniach, depresji, schizofrenii, chorobie afektywnej dwubiegunowej, zespole jelita drażliwego, astmie i POChP. Nie jest dopuszczony do obrotu w żadnym kraju.
Czy brenipatyd jest lekiem na odchudzanie?
Nie. Otyłość i cukrzyca typu 2 nie figurują wśród celów jego rozwoju w wykazie projektów firmy Lilly z 5 sierpnia 2026 roku. We wczesnym badaniu masę ciała mierzono jedynie jako oznakę, że lek działa w organizmie, co miało pomóc w doborze dawek do kolejnych badań. Wciąż trwa jedno małe badanie fazy 1 u osób z nadwagą.
Czy brenipatyd działa w uzależnieniu od alkoholu lub w depresji?
Tego jeszcze nikt nie wie. Żadne badanie brenipatydu w którejkolwiek z docelowych chorób nie przedstawiło wyników, a wczesne badanie obejmowało tylko zdrowych ochotników oraz osoby z nadwagą lub otyłością. Pierwsze duże wyniki, dotyczące depresji i uzależnienia od alkoholu, są spodziewane na początku 2028 roku.
Jak często podaje się brenipatyd w badaniach?
Raz w tygodniu, podskórnie. Plakat z badania fazy 1 opisuje podawanie co tydzień i okres półtrwania od 9,08 do 12,5 dnia, a jego autorzy wnioskują, że dane przemawiają za stosowaniem raz w tygodniu w kolejnych badaniach. W internecie krążą twierdzenia o zastrzyku raz w miesiącu, ale nie potwierdza ich żadne źródło pierwotne.
Jakie skutki uboczne wywoływał brenipatyd w pierwszych badaniach?
Według wyników śródokresowych badania z wielokrotnym podawaniem co najmniej jeden skutek uboczny zgłosiło 57,6 procent osób otrzymujących brenipatyd wobec 42,9 procent w grupie placebo. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe występowały w obu grupach równie często, u 25,0 procent. Nietypowym wynikiem były zaburzenia czucia skórnego, zgłoszone przez 15,2 procent osób otrzymujących brenipatyd i przez nikogo w grupie placebo.
Czym są zaburzenia czucia skórnego obserwowane przy brenipatydzie?
Plakat nazywa je dyzestezją: to nieprzyjemna zmiana odczuwania skóry, często w postaci pieczenia lub mrowienia. Wystąpiła u 28 ze 184 osób otrzymujących brenipatyd i u żadnej z 28 osób w grupie placebo. Znacznie częściej dotyczyła ochotników z prawidłową masą ciała; wszystkie przypadki poza jednym były łagodne, wszystkie ustąpiły, a jedna osoba z tego powodu przerwała udział. Przyczyna jest nieznana.
Czy brenipatyd jest gdziekolwiek dopuszczony do obrotu?
Nie. Przeszukanie rejestrów 26 września 2026 roku nie wykazało dopuszczenia w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Niemczech, Wielkiej Brytanii, Australii, Kanadzie ani Szwajcarii, nie jest też znane żadne dopuszczenie w Chinach czy Japonii. Lilly umieszcza substancję w fazie 2 i fazie 3, a nie wśród leków w trakcie oceny przez urzędy.
Czy brenipatyd to to samo co tirzepatyd lub retatrutyd?
Nie. Brenipatyd ma tę samą parę receptorów co tirzepatyd, GIP i GLP-1, ale jest inną cząsteczką, rozwijaną z myślą o innych chorobach. Jego szkielet pokrywa się ze szkieletem retatrutydu w 35 z 39 pozycji, jednak retatrutyd działa także na receptor glukagonu, a tego, czy brenipatyd w ogóle oddziałuje na ten receptor, nigdy nie opublikowano.
Czy brenipatyd jest zakazany w sporcie?
Tak, przez cały czas, w zawodach i poza zawodami. Brenipatyd nie jest wymieniony na liście zabronionej WADA na 2026 rok, ale jest objęty klasą S0, która obejmuje każdą substancję w fazie badań klinicznych niedopuszczoną przez żaden państwowy urząd zdrowia. Dopuszczone do obrotu leki pokrewne, takie jak tirzepatyd, są jedynie monitorowane, a nie zakazane.
Źródła
- Eli Lilly and Company. Clinical development pipeline, as of 5 August 2026: brenipatide in phase 3 for alcohol use disorder and major depressive disorder, in phase 2 for asthma, bipolar disorder, irritable bowel syndrome with constipation and with diarrhoea, opioid use disorder, schizophrenia and tobacco use disorder. https://www.lilly.com/science/research-development/pipeline
- Goldsmith P, Garhyan P, Yang S, Mimura H, Bergamini B, Lydon A, de Vries D, Vaz A, Prezioso A (2026). Brenipatide, a GIP/GLP-1 Receptor Agonist: Clinical Data Supporting Dose Selection for Substance Use, Psychiatric and Immunologic Disorders. Poster P-175, Psych Congress 2026, New Orleans, 15 to 19 September 2026. Eli Lilly and Company. Conference poster, not peer reviewed; weight results shown as a graph only. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/1DBu0eLHcS9NjjpujOaamF/f0d57d38b14a73d659c3504020088e79/Brenipatide_a_GIP_GLP-1_Receptor_Agonist_DV-041369-MDD.pdf
- NCBI PubMed, E-utilities search for brenipatide, LY3537031 and LY-3537031 on 26 September 2026: no records.
- ClinicalTrials.gov, API v2, queried 26 September 2026: 18 records under the code LY3537031 (six phase 1, eight phase 2, four phase 3) and 13 under the name brenipatide, all sponsored by Eli Lilly and Company, none with posted results. https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies?query.term=LY3537031
- McKenzie H (2026). Lilly presents early data supporting GLP-1/GIP candidate's potential in depression, alcohol use disorder. BioSpace, 22 September 2026. States that the first main results of RENEW-MDD-1 and RENEW-ALC-1 are expected in early 2028. https://www.biospace.com/drug-development/lilly-presents-early-data-supporting-glp-1-gip-candidates-potential-in-depression-alcohol-use-disorder
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, class S0 (non-approved substances), read in full on 26 September 2026; no match for brenipatide, LY3537031 or incretin receptor agonists as a group. https://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-code-and-international-standards/prohibited-list
- World Health Organization (2025). International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, Proposed INN List 134: brenipatide, pp. 1156-1157. WHO Drug Information 39(4). Formula C228H354N46O72; described as a "gastric inhibitory polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist, antidiabetic"; the list states that such descriptors rest largely on information supplied by the manufacturer. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/pl134.pdf
- FDA/NCATS Global Substance Registration System. Brenipatide, UNII C3939LZT6J, queried 26 September 2026: sequence, modifications, CAS 2408921-49-1, calculated mass 4891.54, targets GIP and GLP-1 receptors (agonist). https://gsrs.ncats.nih.gov/api/v1/substances(759639ef-97c3-4baa-8cc3-86dd0b599eb6)?view=full
- FDA/NCATS Global Substance Registration System. Retatrutide (UNII NOP2Y096GV) and tirzepatide (UNII OYN3CCI6QE), queried 26 September 2026; own comparison of the one-letter backbones: 35 of 39 positions identical with retatrutide, 32 of 39 with tirzepatide; the same fatty-acid side-chain fragment (UNII NVV1P9GCY2) is listed for tirzepatide. https://gsrs.ncats.nih.gov/api/v1/substances/search?q=retatrutide
- National Cancer Institute. NCI Thesaurus C223275, Brenipatide, classified as a dual GIP/GLP-1 receptor agonist. https://api-evsrest.nci.nih.gov/api/v1/concept/ncit/C223275?include=full
- Eli Lilly and Company. NCT07202871, injection-site relative bioavailability and single intravenous dose, 47 participants, Singapore, completed 17 July 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07202871
- NCBI PubChem, PUG-REST, queried 26 September 2026: no compound record for brenipatide or LY3537031; substance record SID 518139661 only. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/rest/pug/substance/sid/518139661/JSON
- EMBL-EBI ChEMBL, molecule search for brenipatide and LY3537031 on 26 September 2026: no entry. https://www.ebi.ac.uk/chembl/api/data/molecule/search.json?q=brenipatide
- Wikidata. Q137841098, brenipatide, listing CAS 2408921-49-1 and UNII C3939LZT6J; no DrugBank identifier. https://www.wikidata.org/wiki/Q137841098
- WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. ATC/DDD Index 2026, search for brenipatide on 26 September 2026: no match, against A10BX16 for the control substance tirzepatide. https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?name=brenipatide
- Neumann J, Kirchhefer U, Hofmann B, Gergs U (2026). Acute Contractile Effects of Glucagon-like-Peptide-1 Receptor Agonists in the Human Heart. Pharmaceutics. PMID 42076099. Review; states that no public preclinical data on brenipatide were found; its description of monthly dosing and of glucagon and GIP receptor action is not supported by primary data.
- Eli Lilly and Company. NCT06606106 (J2S-MC-GZMD), multiple-ascending-dose study of LY3537031 in participants with overweight or obesity and in healthy volunteers, parts A to D, started 5 September 2024, five US sites. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06606106
- Philippidis A (2026). Lilly's GIP/GLP-1 Candidate Brenipatide Shows Early Clinical Promise in Substance, Psych Disorders. Genetic Engineering & Biotechnology News, 19 September 2026. Trade press report on the poster. https://www.genengnews.com/topics/translational-medicine/lillys-gip-glp-1-candidate-brenipatide-shows-early-clinical-promise-in-substance-psych-disorders/
- Eli Lilly and Company. NCT04648865, single-ascending-dose study of LY3537031 in 40 healthy participants, Japan, December 2020 to June 2021, completed, no results posted. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04648865
- Eli Lilly and Company. NCT07165015, single-dose pharmacokinetic study in renal impairment, 31 participants, completed 16 April 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07165015
- Eli Lilly and Company. NCT07165002, single-dose pharmacokinetic study in hepatic impairment, recruiting. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07165002
- US Food and Drug Administration. openFDA approvals, label and enforcement endpoints, queried 26 September 2026: no record for brenipatide, against records for the control substance tirzepatide in all three; DailyMed also returned no label. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=openfda.generic_name:brenipatide
- US Food and Drug Administration. "FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss", content current as of 1 September 2026, retrieved 26 September 2026: brenipatide is not named. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
- Eli Lilly and Company. NCT07219966, RENEW-ALC-1, phase 3 in moderate to severe alcohol use disorder, 1,100 planned, started 15 October 2025; primary measure change in drinking pattern by timeline follow-back to week 56. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07219966
- Eli Lilly and Company. NCT07412756, RENEW-MDD-1, phase 3 in major depression added to standard care, 1,000 planned, started 9 February 2026; primary measure time to relapse. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07412756
- Eli Lilly and Company. Form 10-Q for the quarter ended 31 March 2026, filed 30 April 2026, SEC EDGAR: "A Phase 3 trial was initiated for brenipatide for major depressive disorder." https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/59478/000005947826000045/lly-20260331.htm
- Eli Lilly and Company. NCT07219953, RENEW-ALC-2, phase 3 in alcohol use disorder, 1,100 planned, started 16 October 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07219953
- Eli Lilly and Company. Form 10-Q for the quarter ended 30 June 2026, filed 5 August 2026, SEC EDGAR. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/59478/000005947826000081/lly-20260630.htm
- Eli Lilly and Company. NCT07775300, RENEW-MDD-2, phase 3 in major depression, 1,000 planned, not yet recruiting. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07775300
- Eli Lilly and Company. NCT07286175, RENEW-Bipolar-1, phase 2, 400 planned; primary measure time to relapse. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07286175
- Eli Lilly and Company. NCT07410507, RENEW-Scz-1, phase 2 in schizophrenia, 450 planned; primary measure per cent change in body weight at week 52 in participants with a body mass index of 25.0 or more. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07410507
- Eli Lilly and Company. NCT07420283, RENEW-Op-1, phase 2 in opioid use disorder in early remission, 465 planned. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07420283
- Eli Lilly and Company. NCT07223840, RENEW-Smk-1, phase 2, relapse prevention after quitting smoking, 222 planned. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07223840
- Eli Lilly and Company. NCT07545759, RENEW-IBS-D, phase 2 in irritable bowel syndrome with diarrhoea, 531 planned. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07545759
- Eli Lilly and Company. NCT07545772, RENEW-IBS-C, phase 2 in irritable bowel syndrome with constipation, 342 planned. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07545772
- Eli Lilly and Company. NCT07219173, RENEW-Asthma, phase 2, 531 planned; primary measure annualised rate of asthma exacerbations over 52 weeks. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07219173
- Eli Lilly and Company. NCT07759245, RENEW-COPD, phase 2, 606 planned, started 7 August 2026; primary measure change in pre-bronchodilator FEV1 to week 36. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07759245
- European Medicines Agency. Dataset of European public assessment reports, downloaded and searched 26 September 2026: no entry for brenipatide or LY3537031, against an entry for tirzepatide. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/medicines_output_european_public_assessment_reports_en.xlsx
- Electronic Medicines Compendium, United Kingdom, searched 26 September 2026: no result for brenipatide, against 6 results for tirzepatide. https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=brenipatide
- Federal Register of Legislation, Australia. Therapeutic Goods (Poisons Standard, June 2026) Instrument 2026, F2026L00633, full text searched 26 September 2026: no match for brenipatide or LY3537031, against entries for tirzepatide and semaglutide. The register of therapeutic goods was unreachable that day. https://www.legislation.gov.au/F2026L00633/asmade/2026-05-28/text/original/epub/OEBPS/document_1/document_1.html
- Health Canada. Drug Product Database, active ingredient endpoint, queried 26 September 2026: empty result for brenipatide, against records for tirzepatide. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/?ingredientname=brenipatide&type=json
- Swissmedic. Extended list of authorised medicines (HAM), searched 26 September 2026: no match for brenipatide or LY3537031, against 19 entries for tirzepatide. https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/internetlisten/erweiterte_ham_ind.xlsx.download.xlsx/Erweiterte_Arzneimittelliste%20HAM.xlsx
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Monitoring Program, item 6: markers of semaglutide and tirzepatide, in and out of competition; brenipatide is not named. https://www.nada.at/files/doc/Listen/Monitoring-Program-2026.pdf
- Annex to section 2(3) of the German anti-doping act (AntiDopG), BGBl. 2023 I no. 67, read in full on 26 September 2026: no entry for brenipatide or for GIP, GLP-1 or incretin receptor agonists. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
Jak cytować tę stronę
Fakty na tej stronie sprawdzono 26 września 2026 roku i tego samego dnia przeszukano każdy rejestr, na którym opiera się tabela statusu. Obraz może się szybko zmienić, gdy badanie fazy 1 zostanie opublikowane w całości albo gdy pojawią się pierwsze wyniki badań fazy 2.
myPeptides Research & Editing. (2026). Brenipatyd: badania kliniczne, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 26 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/brenipatide
Sposób opracowywania i oceniania stron tego rejestru opisano w części metodologia; pełny rejestr znajduje się w części peptydy.
| Wersja | Data | Zmiana |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-26 | Pierwsza publikacja |
Ostatnia weryfikacja: 26 września 2026. Następny przegląd: po publikacji jakiegokolwiek wyniku badania brenipatydu, po każdej decyzji o dopuszczeniu do obrotu lub przy każdej zmianie klasyfikacji antydopingowej.
