Enicepatyd: badania kliniczne, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

Enicepatyd to eksperymentalny lek podawany we wstrzyknięciach, rozwijany przez firmę Roche. Pobudza dwa receptory hormonów jelitowych: GLP-1 i GIP. W trwającym 48 tygodni badaniu fazy 2 z udziałem 467 dorosłych z otyłością odnotowano w ramieniu z najwyższą dawką średni spadek masy ciała o 22,5% większy niż w grupie placebo, przy założeniu, że wszyscy kontynuowali leczenie. Po uwzględnieniu osób, które przerwały leczenie, różnica wyniosła 18,3%. Żadne z dwóch badań fazy 2 nie zostało w pełni opublikowane, dolegliwości żołądkowo-jelitowe były częste, a substancja nie jest nigdzie dopuszczona do obrotu.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• Główny wynik dotyczący masy ciała to 22,5% po 48 tygodniach, po odjęciu efektu placebo. Pochodzi z najwyższego z pięciu ramion dawkowania w badaniu fazy 2 z udziałem 467 dorosłych z otyłością, ale bez cukrzycy. Wynik zakłada, że wszyscy nadal przyjmowali lek ^[1], ^[2].
• Po uwzględnieniu wszystkich osób przydzielonych losowo wynik wynosi 18,3%. Ta druga analiza obejmuje także osoby, które wcześniej przerwały leczenie (p < 0,001) ^[1], ^[2].
• U osób, które na początku miały stan przedcukrzycowy, poziom cukru we krwi zmierzono ponownie w 48. tygodniu. W ramieniu z najwyższą dawką prawidłowe wartości miało 73,0% z nich, wobec 7,5% w grupie placebo ^[3].
• W cukrzycy typu 2 podano wyniki tylko dla ramienia z najwyższą dawką. Długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c) spadł z 8,1% o 2,65 punktu, a masa ciała o 15,5%. Danych dla grupy placebo nie opublikowano ^[4].
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe nasilały się wraz z dawką. Dotyczyły nawet 65% osób w jednej z leczonych grup, wobec 28% w grupie placebo, a wymioty w jednym ramieniu sięgnęły 25% ^[3].
• Żadne badanie fazy 2 nie ukazało się w recenzowanym czasopiśmie naukowym. Wszystko, co wykracza poza pierwsze badanie u ludzi, pochodzi z komunikatów firmy i z posteru konferencyjnego ^[5], ^[4], ^[3].
• Enicepatyd nie jest dopuszczony do obrotu w żadnym kraju i znajduje się w fazie 3. Dwa duże badania, ENITH-1 i ENITH-2, rozpoczęły się w marcu 2026 roku; zaplanowano w nich odpowiednio 2000 i 1600 uczestników ^[6], ^[7].

Czym jest enicepatyd

Enicepatyd to syntetyczny peptyd: łańcuch 38 elementów budulcowych, do którego dołączono boczny łańcuch kwasu tłuszczowego. Ten łańcuch boczny wiąże się z białkami krwi i spowalnia usuwanie leku z organizmu, dlatego w badaniach podaje się go tylko raz w tygodniu ^[8], ^[5].

Odkryła go amerykańska firma Carmot Therapeutics pod kodem CT-388. Roche uzgodnił zakup firmy Carmot w grudniu 2023 roku i sfinalizował transakcję w styczniu 2024 roku; od tego czasu to Roche prowadzi program. Substancja nie ma nazwy handlowej, bo nigdzie nie jest sprzedawana ^[9], ^[10], ^[4].

Najważniejsze dane

Jak działa

Enicepatyd pobudza dwa receptory hormonów jelitowych, które organizm wydziela po posiłku, i robi to w nietypowy sposób.

• Receptor GLP-1 zmniejsza apetyt. Jego pobudzenie spowalnia opróżnianie żołądka, tłumi głód i powoduje uwalnianie insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. W testach na komórkach enicepatyd działał tu bardzo silnie: połowę maksymalnego efektu osiągał już przy znikomym stężeniu 0,087 nM (nanomola na litr), a największy możliwy efekt (Emax) wynosił 99% pełnej odpowiedzi ^[5].
• Receptor GIP również wpływa na poziom cukru we krwi i magazynowanie tłuszczu. Tutaj enicepatyd działał słabiej: połowę maksymalnego efektu osiągał przy 2,47 nM, a Emax wynosił 92%. Równowaga przechyla się więc w stronę GLP-1; w przypadku tirzepatydu autorzy opisują odwrotną proporcję ^[5].
• Przekazuje sygnał w sposób „ukierunkowany” (signal-biased). Receptory zwykle przyciągają białko pomocnicze (beta-arestynę-2), które wciąga je do wnętrza komórki i osłabia sygnał. Przy receptorze GLP-1 przyłączanie tego białka pod wpływem enicepatydu sięgało tylko 4%, a wciąganie receptora do wnętrza komórki (internalizacja) – 6% ^[5].
• Przy receptorze GIP to ukierunkowanie jest tylko częściowe. Przyłączanie beta-arestyny-2 sięgnęło tu 28% (połowa maksymalnego efektu przy 11 nM), więc określenie „w pełni ukierunkowany” byłoby przesadą ^[5].
• Oczekiwana korzyść to na razie hipoteza. Według Roche taka budowa ma ograniczać odwrażliwianie receptorów (desensytyzację) i wydłużać działanie leku. Czy u ludzi przekłada się to na większy spadek masy ciała albo mniej skutków ubocznych, nie sprawdzono w porównaniu z żadnym innym lekiem ^[15], ^[5].

Dane z badań na zwierzętach · U myszy i małp enicepatyd poprawiał kontrolę poziomu cukru we krwi. U myszy zmniejszał ponadto masę ciała i apetyt oraz poprawiał stan tkanki wątroby w modelu zapalnego stłuszczenia wątroby (MASH) ^[5].

W odróżnieniu od retatrutydu czy surwodutydu enicepatyd nie działa na receptor glukagonu. Należy do tej samej rodziny leków działających na dwa receptory co tirzepatyd ^[11], ^[5].

Co wykazały badania

Zarejestrowano osiem badań: od pierwszego badania u ludzi w 2021 roku po pięć badań rozpoczętych lub zaplanowanych w 2026 roku, z których trzy to badania fazy 3. Sponsorem każdego z nich jest Carmot albo Roche ^[16], ^[12], ^[17].

Masa ciała u osób bez cukrzycy

RCT fazy 2 (poster i komunikat firmy) W badaniu CT-388-103 przydzielono losowo 467 dorosłych w Stanach Zjednoczonych na 48 tygodni do grupy placebo lub do jednego z pięciu ramion dawkowania. Ważyli średnio 108 kg, a ich średni wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 38; 68% stanowiły kobiety, a połowa uczestników miała stan przedcukrzycowy ^[2], ^[3].

RCT fazy 2 (poster i komunikat firmy) Przy założeniu, że wszyscy kontynuowali leczenie (tzw. estymanda skuteczności, efficacy estimand), średnia masa ciała w grupie placebo zmieniła się o 0,2%. W pięciu ramionach dawkowania zmiana wyniosła 6,7; 14,2; 16,6; 18,4 i 22,7%. Każde ramię różniło się od placebo (p ≤ 0,001) ^[2], ^[3].

RCT fazy 2 (poster i komunikat firmy) W najwyższym ramieniu różnica względem placebo wyniosła 22,5% (95-procentowy przedział ufności od 25,3 do 19,8). W 48. tygodniu masa ciała wciąż spadała ^[1], ^[2].

RCT fazy 2 (poster i komunikat firmy) Druga analiza (estymanda schematu leczenia, treatment-regimen estimand) liczy wszystkich zgodnie z losowym przydziałem, także osoby, które przerwały leczenie. Różnice względem placebo maleją wtedy do następujących wartości ^[2]:

• najniższa dawka: 5,0% (95-procentowy przedział ufności od 8,4 do 1,6)
• druga dawka: 10,7% (od 14,0 do 7,4)
• środkowa dawka: 11,7% (od 15,0 do 8,4)
• czwarta dawka: 13,4% (od 16,7 do 10,0)
• najwyższa dawka: 18,3% (od 21,6 do 14,9), p < 0,001 ^[1]

RCT fazy 2 (poster i komunikat firmy) W najwyższym ramieniu 95,7% uczestników straciło co najmniej 5% masy ciała, a 87% co najmniej 10%. Co najmniej 20% straciło 47,8% uczestników, a co najmniej 30% – 26,1%. Wskaźnik BMI spadł poniżej 30 u 54% osób, wobec 13% w grupie placebo ^[2], ^[1].

Poziom cukru we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym

RCT fazy 2 (poster) Spośród 233 uczestników ze stanem przedcukrzycowym, którzy dotrwali do 48. tygodnia, wielu wróciło do prawidłowego poziomu cukru we krwi. W najwyższym ramieniu było to 27 z 37 osób, czyli 73,0%, a w grupie placebo 3 z 40, czyli 7,5% ^[3].

RCT fazy 2 (poster) W pozostałych ramionach odsetki wyniosły 45,0% (18 z 40), 69,8 (30 z 43), 52,9 (18 z 34) i 69,2 (27 z 39). Środkowe ramię wypadło gorzej niż drugie, co przypomina, że małe podgrupy dają nierówne wyniki ^[3].

Poziom cukru we krwi i masa ciała w cukrzycy typu 2

RCT fazy 2 (tylko komunikat prasowy) W badaniu CT-388-104 przez 48 tygodni leczono 447 dorosłych z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością, w czterech ramionach dawkowania. Ich długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c) wynosił na początku średnio 8,1% ^[4], ^[17].

RCT fazy 2 (tylko komunikat prasowy) Roche podał wyniki tylko dla ramienia z najwyższą dawką. Po 48 tygodniach poziom HbA1c spadł o 2,65 punktu procentowego, a u osób, które zaczynały od wartości powyżej 8,5%, o 4,13. W tym ramieniu 90% uczestników osiągnęło HbA1c na poziomie 6,5% lub niższym, a 62% – poniżej 5,7 ^[4].

RCT fazy 2 (tylko komunikat prasowy) Masa ciała spadła średnio o 15,5%, również bez wyraźnego wypłaszczenia. Według Roche oba główne cele badania zostały osiągnięte, a efekty rosły wraz z dawką ^[4].

Te liczby trzeba czytać ostrożnie, z trzech powodów:

• Są to zmiany bezwzględne, a nie różnice względem placebo. Komunikat nie podaje wyniku dla placebo, przedziałów ufności, wartości p ani przyjętej estymandy ^[4].
• Pokazano tylko jedno z czterech ramion. O trzech ramionach z niższymi dawkami nie podano nic ^[4].
• Rejestr i firma podają różne punkty czasowe. Rejestr wymienia masę ciała i HbA1c w 36. tygodniu jako główne punkty końcowe, a 48. tydzień jako drugorzędny. Roche opisuje natomiast 48. tydzień jako główny punkt czasowy ^[17], ^[4].

Pierwsze badania u ludzi

Faza 1 Pierwsze badanie u ludzi, CT-388-101, rozpoczęło się w kwietniu 2021 roku w Australii i Meksyku. W części z pojedynczą dawką wzięło udział 40 osób (30 otrzymało lek, 10 placebo), a w czterotygodniowej części z dawkami wielokrotnymi 24 osoby (18 lek, 6 placebo) ^[5], ^[16].

Faza 1 Do 29. dnia masa ciała u osób przyjmujących lek zmieniła się o 4,7 do 8,0%, wobec 0,5% w grupie placebo. Poprawiły się glikemia na czczo i tolerancja glukozy. Carmot podawał wcześniej 8,4% (7,7 kg) dla kohorty z najwyższą dawką; skąd bierze się ta rozbieżność, nie wyjaśniono ^[5], ^[18].

Faza 1b (komunikat firmy) W 24-tygodniowej kohorcie (grupie uczestników) tego samego badania dorośli z otyłością stracili o 18,8% masy ciała więcej niż w grupie placebo (p < 0,001). Wszyscy leczeni stracili ponad 5%, a 85% ponad 10%. Ponad 15% straciło 70% uczestników, a ponad 20% – 45% ^[15].

Faza 1b (komunikat firmy) Wszyscy w tej kohorcie, którzy zaczynali ze stanem przedcukrzycowym, mieli po 24 tygodniach prawidłowy poziom cukru we krwi. Późniejszy poster podaje dla tej samej kohorty 18,9%. Żadne z tych źródeł nie podaje, ile osób liczyła kohorta ^[15], ^[3].

Czego wciąż nie wiadomo

• Pełne, recenzowane wyniki. Do 26 września 2026 roku żadne z dwóch badań fazy 2 nie ukazało się w czasopiśmie naukowym ^[2], ^[4].
• Dane dla placebo i dla niższych ramion w cukrzycy typu 2. Publicznie dostępne są tylko bezwzględne zmiany w najwyższym ramieniu ^[4].
• Wyniki 12-tygodniowej kohorty z cukrzycą w fazie 1. Roche zapowiadał je na 2024 rok; żadne źródło pierwotne ich nie podaje ^[15].
• Wpływ na serce i naczynia krwionośne. Badanie zdarzeń sercowo-naczyniowych zaplanowano od pierwszej połowy 2027 roku ^[4].
• Działanie po upływie 48 tygodni. ENITH-1 i ENITH-2 trwają po 72 tygodnie ^[6], ^[7].
• Bezpośrednie porównania. Żadne badanie nie porównało enicepatydu z tirzepatydem ani z semaglutydem ^[5].
• Wpływ na tłuszcz w wątrobie u ludzi. Streszczenie konferencyjne z 2025 roku dotyczące badań obrazowych wątroby nie było dostępne przy opracowywaniu tej strony ^[19].

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Nie istnieje informacja o leku zatwierdzona przez urząd, dlatego wszystko poniżej pochodzi z raportów z badań. Roche określa obraz jako „consistent with the incretin class” (zgodny z tym, co wiadomo o lekach inkretynowych): głównie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, przeważnie łagodne lub umiarkowane ^[1], ^[4].

• Większość osób miała jakiś skutek uboczny. W trwającym 48 tygodni badaniu u osób z otyłością co najmniej jedno zdarzenie niepożądane zgłosiło od 76 do 86% osób w grupach leczonych, wobec 64% w grupie placebo. W najwyższym ramieniu było to 86%. Każda grupa liczyła od 76 do 79 uczestników ^[3].
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe nasilały się wraz z dawką. Dotyczyły od 47 do 65% osób w grupach leczonych (65% w najwyższym ramieniu), wobec 28% w grupie placebo ^[3].
• Poszczególne objawy były częste. Nudności wystąpiły u 33 do 46% osób, wobec 19% w grupie placebo; biegunka u 14 do 32% wobec 10%; zaparcia u 22 do 26% wobec 8% ^[3].
• Wymioty sięgnęły 25%. Najczęstsze były w środkowym ramieniu, gdzie dotyczyły 25% osób, a w najwyższym ramieniu 21%; w grupie placebo 0% ^[3].
• Poważne zdarzenia były rzadkie. Wystąpiły u 1 do 5% leczonych uczestników (5% w najwyższym ramieniu), wobec 0% w grupie placebo. Nie przybywało ich wraz z dawką i nikt nie zmarł ^[3].

W badaniu u osób z otyłością z powodu skutków ubocznych leczenie przerwało 5,9% wszystkich leczonych uczestników, wobec 1,3% w grupie placebo. W poszczególnych ramionach było to 1, 3, 14, 5 i 7% ^[1], ^[3].

Rezygnacja z udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu była częstsza w grupie placebo, gdzie wyniosła 34%, niż przy leczeniu, gdzie wyniosła od 14 do 31%. W najwyższym ramieniu zaplanowany końcowy poziom dawki osiągnęło tylko 80% uczestników, wobec 86 do 99% w pozostałych ramionach ^[3].

W badaniu w cukrzycy typu 2 leczenie z powodu skutków ubocznych przerwało 2,0% osób przyjmujących lek i 0,0% w grupie placebo. Według Roche nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa, ale firma nie opublikowała tabeli z częstością zdarzeń ^[4].

W pierwszym badaniu u ludzi najczęściej występowały ból głowy, podrażnienie skóry (kontaktowe zapalenie skóry), zmniejszony apetyt, nudności i wymioty. W grupie z najwyższą pojedynczą dawką nudności miało 5 z 6 osób (83,3%) ^[5].

W części z pojedynczą dawką wystąpił jeden ciężki przypadek odwarstwienia siatkówki, uznany za niezwiązany z lekiem. Jeden przypadek umiarkowanych, uporczywych wymiotów był prawdopodobnie związany z lekiem. Tętno w grupie z najwyższą dawką wzrosło o 15,8 uderzenia na minutę (w grupie placebo spadło o 5,5), a następnie się unormowało ^[5].

Z badań wyklucza się osoby z powodów typowych dla tej grupy leków. Z badania u osób z otyłością wykluczano każdego, kto sam chorował na raka rdzeniastego tarczycy lub miał takie przypadki w rodzinie, a wszystkie badania fazy 2 i 3 wykluczają osoby po przebytym zapaleniu trzustki. To środki ostrożności, a nie udowodnione zagrożenia związane z enicepatydem ^[12], ^[17], ^[6], ^[7].

Brak danych dotyczących zaburzeń czynności nerek lub wątroby, interakcji z innymi lekami, reakcji układu odpornościowego, ciąży ani stosowania dłużej niż 48 tygodni ^[5], ^[4].

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

Ta strona nie podaje ilości enicepatydu w żadnych jednostkach, schematów zwiększania dawki ani sposobów wykonywania wstrzyknięć. Substancja jest w fazie badań klinicznych i nigdzie nie jest dopuszczona do obrotu; jedynym legalnym miejscem jej stosowania jest badanie kliniczne, a żaden urząd nie ocenił, jaką ilość ludzie tolerują ^[4], ^[20].

Same badania pokazują, dlaczego pojedyncza liczba wprowadzałaby w błąd. W fazie 2 uczestników stopniowo doprowadzano do docelowego poziomu dawki, a cotygodniowe wstrzyknięcia wykonywano w ośrodku badawczym. Ramię z największym odsetkiem przerwań leczenia z powodu skutków ubocznych (14%) nie było przy tym ramieniem z najwyższą dawką ^[3].

Amerykańska agencja do spraw leków nie wymienia enicepatydu w swoich ostrzeżeniach przed niedopuszczonymi do obrotu lekami na odchudzanie, sprzedawanymi z etykietą „do celów badawczych”. Nie wspomina o nim też żaden list ostrzegawczy sprawdzony na potrzeby tej strony ^[21], ^[22]. Wszystko, co oferuje się pod tą nazwą poza badaniem klinicznym, ma niezweryfikowaną tożsamość, zawartość i jałowość.

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

Enicepatyd nie jest dopuszczony do obrotu na żadnym rynku. 26 września 2026 roku był w fazie 3 badań u osób z otyłością, z cukrzycą typu 2 i bez niej, a Roche planuje od 2027 roku kolejne badania fazy 3 dotyczące kontroli poziomu cukru we krwi i zdarzeń sercowych ^[4].

• 2021: rusza pierwsze badanie u ludzi ^[16].
• Od grudnia 2023 do stycznia 2024: Roche uzgadnia zakup firmy Carmot za 2,7 mld dolarów amerykańskich plus do 400 mln w płatnościach uzależnionych od osiągnięcia kolejnych etapów rozwoju i finalizuje transakcję ^[9], ^[10].
• Marzec 2025: Roche i Zealand Pharma uzgadniają rozwój petrelintydu, analogu amyliny, samodzielnie i w połączeniu z enicepatydem ^[24].
• 2026: wyniki fazy 2, start fazy 3, od lipca dwa badania w Chinach oraz badanie leczenia skojarzonego ZYNERGY z 486 planowanymi uczestnikami ^[1], ^[4], ^[6], ^[25], ^[23], ^[26].
• Od pierwszej połowy 2027 roku: kolejne badania fazy 3 dotyczące kontroli poziomu cukru we krwi i zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgodnie z planami Roche ^[4].

Te dane opierają się na sprawdzeniu rejestrów 26 września 2026 roku. Każde zapytanie wykonano równolegle z zapytaniem o substancję kontrolną, którą odnaleziono, więc pusty wynik oznacza brak wpisu, a nie nieudane wyszukiwanie. Status w Niemczech wynika z wpisu europejskiego, ponieważ leki z tej grupy dopuszcza się do obrotu w procedurze centralnej ^[20], ^[27], ^[28], ^[29], ^[30], ^[31], ^[32].

Szerszy kontekst prawny opisują strony czy peptydy są legalne i peptydy dopuszczone przez FDA.

Antydoping

Enicepatyd jest zakazany w sporcie przez cały czas, zarówno w zawodach, jak i poza zawodami. Nie jest wymieniony z nazwy na liście substancji zabronionych WADA na 2026 rok, ale należy do klasy S0, która obejmuje każdą substancję farmakologiczną „with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use” (bez aktualnego dopuszczenia przez jakikolwiek państwowy organ ds. zdrowia do stosowania terapeutycznego u ludzi) ^[33].

Dopuszczone do obrotu leki inkretynowe, takie jak tirzepatyd i semaglutyd, w ogóle nie figurują na liście. Zakaz wynika więc z braku dopuszczenia do obrotu, a nie z przynależności do tej grupy leków. Substancje z klasy S0 należą do substancji określonych, co wpływa na wymiar kary, ale nie na sam zakaz ^[33].

Załącznik do niemieckiej ustawy antydopingowej nie wymienia ani enicepatydu, ani żadnego agonisty receptorów GLP-1 lub GIP, więc jej przepisy karne nie mają tu zastosowania; zakaz w sporcie obowiązuje niezależnie od tego ^[34]. Więcej na stronie peptydy zakazane w sporcie.

Porównanie z pokrewnymi peptydami

Enicepatydowi najbliżej do tirzepatydu. Według danych rejestrowych pozycje od 2 do 38 jego łańcucha odpowiadają pozycjom od 3 do 39 tirzepatydu, łącznie z tym samym bocznym łańcuchem kwasu tłuszczowego. Różnica dotyczy początku łańcucha. To wynik porównania wpisów w rejestrach, a nie stwierdzenie twórcy leku ^[8], ^[36].

Ta zmiana przesuwa równowagę w stronę receptora GLP-1, podczas gdy tirzepatyd silniej działa na receptor GIP ^[5]. Żadne badanie nie porównało tych dwóch leków bezpośrednio.

Wyników z różnych badań nie da się uszeregować. Różnią się populacje, czas trwania badań i metody statystyczne, a wyniki fazy 2 enicepatydu nie przeszły jeszcze recenzji niezależnych naukowców ^[2], ^[4].

Częste nieporozumienia

• „Enicepatyd to po prostu tirzepatyd 2.0”. Łańcuchy w dużej mierze się pokrywają, ale początek jest inny, równowaga receptorów jest przesunięta w stronę GLP-1, a sygnał przekazywany jest w sposób ukierunkowany. Bezpośredniego porównania klinicznego nie ma ^[8], ^[5].
• „Wszyscy stracili 22% masy ciała”. 22,5% to średnia różnica względem placebo w najwyższym z pięciu ramion, przy założeniu, że wszyscy kontynuowali leczenie. Po uwzględnieniu osób, które zrezygnowały, wyniosła 18,3%, a w niższych ramionach była wyraźnie mniejsza ^[1], ^[2].
• „15,5% w cukrzycy typu 2 to wynik po odjęciu efektu placebo”. Roche nie podał wyniku dla placebo. To średnia zmiana, i to tylko w najwyższym ramieniu ^[4].
• „Amerykański urząd nadał mu status Fast Track”. W styczniu 2026 roku Roche napisał, że „designated it as a fast-track asset” (uznał go za projekt priorytetowy). Chodzi o wewnętrzny priorytet w Roche; żadne urzędowe oznaczenie nie jest udokumentowane ^[1].
• „CT-388, CT-868 i CT-996 to ten sam lek”. To trzy różne cząsteczki firmy Carmot. CT-388 to enicepatyd, a CT-996 to doustna tabletka działająca na GLP-1. CT-868 (acmopatide) to lek wstrzykiwany codziennie, którego Roche postanowił nie wprowadzać do fazy 3 ^[9], ^[3], ^[37].
• „Kod Roche to RO7790096”. Rejestry podają wyłącznie RO7795068; drugi kod nigdzie nie daje żadnego wyniku ^[38], ^[8].
• „Ukierunkowana sygnalizacja sprawia, że lek jest lepiej tolerowany”. Ukierunkowanie wykazano tylko w komórkach. W fazie 2 dolegliwości żołądkowo-jelitowe sięgnęły w najwyższym ramieniu 65%, co mieści się w zakresie typowym dla tej grupy leków ^[5], ^[3].

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest enicepatyd?

Enicepatyd to eksperymentalny peptyd podawany we wstrzyknięciach, który pobudza dwa receptory hormonów jelitowych: GLP-1 i GIP. Odkryła go firma Carmot Therapeutics pod kodem CT-388, a Roche przejął jego rozwój po kupnie firmy Carmot w styczniu 2024 roku. W żadnym kraju nie jest dopuszczony do obrotu jako lek.

Ile masy ciała stracili uczestnicy badań enicepatydu?

W trwającym 48 tygodni badaniu fazy 2 z udziałem 467 dorosłych z otyłością, ale bez cukrzycy, odnotowano w najwyższym z pięciu ramion dawkowania średni spadek masy ciała o 22,5% większy niż w grupie placebo, przy założeniu, że wszyscy kontynuowali leczenie. Po uwzględnieniu osób, które przerwały leczenie, różnica wyniosła 18,3%. W ramionach z niższymi dawkami spadek był mniejszy, a wyników nie opublikowano jeszcze w czasopiśmie naukowym.

Jak enicepatyd działał u osób z cukrzycą typu 2?

Roche podał wyniki tylko dla najwyższego z czterech ramion. Po 48 tygodniach długoterminowy poziom cukru we krwi (HbA1c) spadł z 8,1% o 2,65 punktu, a masa ciała o 15,5%. Nie opublikowano danych dla grupy placebo, są to więc zmiany bezwzględne, a nie różnice względem placebo.

Czym enicepatyd różni się od tirzepatydu?

Oba działają na receptory GLP-1 i GIP i mają w większości taki sam łańcuch. Enicepatyd ma jednak inny początek łańcucha, silniej działa na receptor GLP-1 i prawie nie uruchamia procesu, który wciąga receptory do wnętrza komórki. Żadne badanie nie porównało ich bezpośrednio.

Jakie skutki uboczne ma enicepatyd?

Przede wszystkim dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W badaniu fazy 2 u osób z otyłością dotyczyły od 47 do 65% osób w grupach leczonych, wobec 28% w grupie placebo; nudności występowały maksymalnie u 46%, a wymioty maksymalnie u 25%. Większość miała nasilenie łagodne lub umiarkowane; poważne zdarzenia dotyczyły od 1 do 5% uczestników i nikt nie zmarł.

Ile osób przerwało przyjmowanie enicepatydu z powodu skutków ubocznych?

W badaniu u osób z otyłością było to 5,9% wszystkich leczonych uczestników, wobec 1,3% w grupie placebo; w jednym ramieniu odsetek sięgnął 14%. W badaniu w cukrzycy typu 2 było to 2,0% wobec 0,0%. W najwyższym ramieniu badania u osób z otyłością tylko 80% uczestników osiągnęło zaplanowany końcowy poziom dawki.

Czy enicepatyd jest gdzieś dopuszczony do obrotu?

Nie. W rejestrach sprawdzonych 26 września 2026 roku nie znaleziono dopuszczenia do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Niemczech, Wielkiej Brytanii, Australii, Kanadzie ani Szwajcarii. Substancja jest w fazie 3 badań; do badań ENITH-1 i ENITH-2 ma zostać włączonych odpowiednio 2000 i 1600 osób.

Kiedy enicepatyd mógłby zostać dopuszczony do obrotu?

Nie wiadomo. Dwa główne badania fazy 3 rozpoczęły się w marcu 2026 roku i trwają po 72 tygodnie, a od pierwszej połowy 2027 roku Roche planuje kolejne badania fazy 3, w tym badanie dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Czy enicepatyd jest zakazany w sporcie?

Tak, przez cały czas. Nie jest wymieniony z nazwy na liście substancji zabronionych WADA na 2026 rok, ale należy do klasy S0, która obejmuje substancje bez aktualnego dopuszczenia przez organ państwowy do stosowania u ludzi, w tym leki w fazie badań klinicznych. Dopuszczenie do obrotu usunęłoby tę podstawę zakazu.

Jak cytować tę stronę

Informacje na tej stronie sprawdzono 26 września 2026 roku, łącznie ze wszystkimi rejestrami, na których opiera się tabela statusu.

myPeptides Research & Editing. (2026). Enicepatyd: badania kliniczne, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 26 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/enicepatide

Sposób opracowywania i oceniania stron tego rejestru opisuje metodologia; pełny rejestr jest dostępny w dziale peptydy.

Ostatnia weryfikacja: 26 września 2026. Następny przegląd: po publikacji badań fazy 2 w czasopiśmie naukowym, po pierwszych wynikach fazy 3, przy każdej decyzji o dopuszczeniu do obrotu lub przy każdej zmianie klasyfikacji antydopingowej.