Brenipatida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad
Resumen
La brenipatida es una inyección semanal experimental de Eli Lilly que activa dos receptores de hormonas intestinales, GIP y GLP-1, igual que la tirzepatida. A diferencia de esta, se desarrolla para las adicciones, la depresión y otros trastornos psiquiátricos, el síndrome del intestino irritable, el asma y la EPOC, no para la obesidad ni la diabetes tipo 2. Los únicos resultados en personas proceden de un póster de congreso con 212 voluntarios: una semivida de 9,08 a 12,5 días y efectos adversos casi siempre leves, con una alteración de la sensibilidad de la piel sin explicar en el 15,2 por ciento. No hay datos de eficacia en ninguna de las enfermedades a las que se dirige, y ningún país la ha autorizado.
Lo esencial de un vistazo
- Apunta al cerebro, al intestino y a los pulmones, no al peso. La cartera de Lilly sitúa la brenipatida en fase 3 para el trastorno por consumo de alcohol y la depresión mayor, y en fase 2 para otras siete enfermedades. Ni la obesidad ni la diabetes están entre ellas [1].
- Todos los datos en personas caben en un póster. Recoge resultados provisionales de 212 voluntarios asignados al azar en un estudio de fase 1, presentados en el Psych Congress en septiembre de 2026. No existe ningún artículo revisado por expertos [2], [3].
- La semivida es de 9,08 a 12,5 días. Los niveles en sangre subieron en proporción a la cantidad administrada y se mantuvieron estables: con inyecciones semanales, el máximo fue solo de 1,35 a 1,59 veces el mínimo [2].
- Las molestias de estómago e intestino no fueron más frecuentes que con placebo. Afectaron al 25,0 por ciento en ambos grupos, aunque la diarrea se notificó en el 11,4 frente al 3,6 por ciento [2].
- Apareció una señal inusual en la piel. Una sensibilidad cutánea alterada, a menudo con ardor u hormigueo (disestesia), afectó al 15,2 por ciento con brenipatida y a nadie con placebo, y al 41,7 por ciento en un grupo de peso normal [2].
- No hay datos de eficacia en ninguna de sus enfermedades objetivo. Ninguno de los 18 ensayos registrados ha publicado resultados, y los primeros resultados grandes se esperan a principios de 2028 [4], [5].
- En el deporte está prohibida en todo momento, por la clase que recoge las sustancias en desarrollo clínico [6].
Qué es la brenipatida
La brenipatida es un péptido sintético de 39 aminoácidos diseñado para activar los receptores de dos hormonas intestinales, GIP y GLP-1. Eso la convierte en un agonista dual de la misma familia que la tirzepatida, un medicamento autorizado. La molécula lleva unida una cadena de ácido graso; el registro estadounidense de sustancias recoge el mismo fragmento de cadena en la tirzepatida [7], [8], [9].
La desarrolló Eli Lilly and Company con el código LY3537031, y la compañía promueve todos los ensayos registrados. La Organización Mundial de la Salud propuso el nombre brenipatida en 2025. No tiene nombre comercial, porque ningún mercado la ha autorizado [7], [4].
La lista de nombres de la OMS describe la brenipatida como "GIP and GLP-1 receptor agonist, antidiabetic" (agonista de los receptores de GIP y GLP-1, antidiabético). Esa etiqueta nombra la familia de fármacos y se basa sobre todo en lo que aportó el fabricante al solicitar el nombre. La OMS advierte que no puede garantizar esas descripciones ni las actualiza. No es una indicación para la diabetes: el programa de Lilly no incluye ningún ensayo en diabetes tipo 2 [7], [1].
Ficha rápida
| Campo | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Nombre | Brenipatida; denominación común internacional propuesta, lista 134 | [7] |
| Código de desarrollo | LY3537031, también escrito LY-3537031 | [8] |
| Clase | Agonista dual de los receptores de GIP y GLP-1; péptido acilado; la lista de la OMS añade "antidiabético" como etiqueta de clase, no como indicación | [7], [10] |
| Estructura | 39 aminoácidos con una amida en el extremo; varias piezas sintéticas y una cadena de ácido graso sobre la lisina de la posición 17 | [7], [8] |
| Fórmula y masa | C228H354N46O72; unos 4891,54 Da, valor calculado | [7], [8] |
| Semivida | De 9,08 a 12,5 días de media, póster de fase 1 | [2] |
| Vía en los ensayos | Inyección subcutánea, una vez por semana; una única dosis intravenosa en un solo estudio | [2], [11] |
| Situación | Sin autorización en ningún mercado; fase 3 | [1] |
| Promotor | Eli Lilly and Company, Indianápolis | [1] |
| Número de registro CAS | 2408921-49-1 | [8] |
| UNII | C3939LZT6J | [8] |
| PubChem | Sin entrada de compuesto; solo el registro de sustancia SID 518139661 | [12] |
| ChEMBL, DrugBank | Sin entrada | [13] |
| Wikidata | Q137841098 | [14] |
| Código ATC | Sin asignar | [15] |
Cómo actúa
La brenipatida imita a dos hormonas que el intestino libera después de comer, y lo hace sobre receptores repartidos por todo el cuerpo.
- El receptor de GLP-1. Es la diana de la familia más conocida de fármacos incretínicos, los medicamentos basados en hormonas intestinales que se usan en la diabetes tipo 2 y la obesidad. La brenipatida lo activa, según el registro estadounidense de sustancias y el tesauro de fármacos del instituto oncológico de Estados Unidos [8], [10].
- El receptor de GIP. El GIP es la segunda hormona incretina. La brenipatida activa también este receptor, lo que la sitúa en la misma familia dual que la tirzepatida [8], [10].
- Por qué una hormona intestinal para la mente y los pulmones. El póster de Lilly recuerda que ambos receptores están en el páncreas, el intestino, el corazón, los pulmones, los riñones, el hígado, el tejido graso y el cerebro. De ahí deduce que estos fármacos podrían servir tanto en el cerebro como en el resto del cuerpo. Es un razonamiento, no un resultado [2].
- Lo que no se ha publicado. Se desconoce con qué fuerza actúa la brenipatida sobre cada receptor, cómo se reparte entre ambos y si llega al cerebro en cantidades relevantes. No hay ningún dato preclínico público [16].
El esqueleto de la brenipatida coincide con el de la retatrutida en 35 de sus 39 posiciones, según una comparación de las secuencias en código de una letra. La retatrutida activa además el receptor de glucagón; los registros solo indican GIP y GLP-1 como dianas de la brenipatida [9], [7].
Qué muestran los ensayos
Hay dieciocho ensayos registrados, todos promovidos por Lilly: seis de fase 1, ocho de fase 2 y cuatro de fase 3. Van desde un primer estudio de dosis única en Japón en 2020 hasta ensayos de fase 3 que empezaron en 2025 y 2026. Solo uno ha compartido resultados, y lo ha hecho en un póster [4], [2].
El estudio de fase 1 detrás del póster
ECA de fase 1 El estudio de dosis repetidas NCT06606106 asignó al azar a 212 voluntarios en tres partes. La parte A incluyó a personas con sobrepeso u obesidad, con un índice de masa corporal de 27,0 a 45,0. Las partes B y C reunieron a personas de peso normal, con un índice de 22,0 a 26,9; la parte C incluyó solo a participantes japoneses y chinos [2], [17].
ECA de fase 1 Los participantes recibieron inyecciones semanales hasta el día 78 y se les siguió 8 semanas más. Por cada dos personas con placebo, 16 recibieron brenipatida en las partes A y B, y 6 en la parte C [2].
ECA de fase 1 La parte A probó cinco niveles de dosis en seis grupos de 16 personas con brenipatida, y la parte B cuatro niveles en cuatro grupos; el nivel más alto solo se usó en la parte A. El estudio tiene además una parte D, cuyos resultados aún no se han comunicado [2], [17].
Cuánto tiempo permanece en el cuerpo
ECA de fase 1 De media, el organismo tardó de 9,08 a 12,5 días en eliminar de la sangre la mitad del fármaco. El valor más largo correspondió al nivel de dosis más alto, según un informe de la prensa especializada [2], [18].
ECA de fase 1 Los niveles en sangre subieron en proporción a la cantidad administrada y fueron parecidos en los distintos grupos étnicos. Con inyecciones semanales se estabilizaron, y la concentración más alta fue solo de 1,35 a 1,59 veces la más baja. Los autores concluyen que los datos respaldan una inyección semanal [2].
El peso corporal, solo como indicador
ECA de fase 1 El peso sirvió como señal de que el fármaco actuaba en el cuerpo y se usó para elegir las cantidades de ensayos posteriores. No era un objetivo del tratamiento. El póster solo lo muestra en un gráfico, sin tabla, sin medidas de dispersión y sin pruebas estadísticas, así que las cifras siguientes son lecturas aproximadas [2].
- Parte A, sobrepeso u obesidad. Con el nivel de dosis más alto, el peso bajó aproximadamente un 11 por ciento hasta el día 78 y alrededor de un 11,5 por ciento entre los días 85 y 92. Durante el tratamiento, el grupo placebo se mantuvo aproximadamente entre un 0 y un 1 por ciento por encima de su peso inicial [2].
- Parte B, peso normal. Con el nivel más alto ensayado en esta parte, el peso bajó alrededor de un 12 por ciento; con el nivel inmediatamente inferior, entre un 10,5 y un 11 por ciento. El grupo placebo osciló aproximadamente entre un 0,3 y un 2 por ciento por encima de su peso inicial [2].
- Tras la última inyección. El peso volvió a subir. El día 134, el grupo de la parte B con el nivel más alto seguía alrededor de un 7,5 por ciento por debajo de su peso inicial [2].
Los voluntarios de peso normal perdieron una proporción de su peso al menos tan grande como la de las personas con obesidad. En pacientes psiquiátricos, que en su mayoría no tienen sobrepeso, eso es una cuestión de seguridad más que una ventaja [2].
En las enfermedades a las que se dirige
Sin resultado No hay datos en el trastorno por consumo de alcohol, de opioides o de tabaco, ni en la depresión, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el síndrome del intestino irritable, el asma o la EPOC. El estudio de fase 1 no incluyó a nadie con estas enfermedades, y ninguno de los ensayos de fase 2 o fase 3 ha comunicado resultados [4], [3].
Qué sigue sin saberse
- Si funciona en alguna de sus enfermedades objetivo. Los primeros resultados principales, sobre depresión y trastorno por consumo de alcohol, se esperan a principios de 2028 [5].
- Los resultados de los demás estudios de fase 1. El primer estudio de dosis única terminó en 2021. Los estudios en insuficiencia renal, en insuficiencia hepática y sobre el lugar de inyección no han hecho público nada, igual que un segundo estudio, todavía en marcha, en personas con sobrepeso u obesidad [19], [20], [21], [11], [4].
- Una exposición más larga. Ningún dato abarca más de unas 12 semanas de tratamiento [2].
- Reacciones inmunitarias y grupos especiales. No hay nada público sobre anticuerpos contra el fármaco, embarazo, lactancia, niños o personas mayores [2].
- Seguridad psiquiátrica. No hay datos sobre el estado de ánimo ni sobre pensamientos suicidas en pacientes con las enfermedades objetivo [4], [3].
Efectos adversos y seguridad
Todos los datos de seguridad proceden de los resultados provisionales de fase 1: 184 personas con brenipatida y 28 con placebo. No hubo ningún acontecimiento adverso grave ni ninguna muerte. Lo pequeño del grupo placebo hace que cualquier comparación sea incierta [2].
- Al menos un efecto adverso. Lo tuvieron 106 de 184 personas con brenipatida, el 57,6 por ciento, frente a 12 de 28 con placebo, el 42,9 por ciento. La mayoría fueron leves: 105 personas tuvieron al menos uno leve, 7 uno moderado y 3 uno intenso, todos estos últimos en la parte A [2].
- Abandonos por efectos adversos. 4 de 184 personas, el 2,2 por ciento, frente a ninguna con placebo [2].
- Estómago e intestino. Un 25,0 por ciento en ambos grupos. Las náuseas afectaron al 12,0 frente al 10,7 por ciento, los vómitos al 4,9 frente al 3,6 y la diarrea al 11,4 frente al 3,6. Salvo dos episodios moderados de náuseas, todo fue leve, y nadie abandonó por ello [2].
- Sensibilidad de la piel alterada. La disestesia afectó a 28 de 184, el 15,2 por ciento, frente a nadie con placebo. Todos los casos menos uno fueron leves, todos desaparecieron durante el tratamiento o después de la última inyección, y uno llevó a abandonar [2].
- Más efectos en los voluntarios de peso normal. Al menos un efecto adverso lo tuvo el 36,5 por ciento en la parte A, el 76,6 por ciento en la parte B y el 91,7 por ciento en la parte C [2].
Resultados provisionales de NCT06606106, partes A a C juntas, 184 personas con brenipatida y 28 con placebo, inyecciones semanales hasta el día 78. El grupo placebo es pequeño. Fuente [2].
La alteración de la piel fue mucho más común en los grupos de peso normal: un 3,1 por ciento en la parte A, frente a un 23,4 por ciento en la parte B y un 41,7 por ciento en la parte C. Las molestias de estómago e intestino siguieron el mismo patrón, con un 14,6, un 35,9 y un 37,5 por ciento. El póster no ofrece ninguna explicación [2].
Resultados provisionales de NCT06606106. Parte A: sobrepeso u obesidad, 96 personas con brenipatida. Parte B: peso normal, 64. Parte C: peso normal, participantes japoneses y chinos, 24. Nadie con placebo la notificó. Fuente [2].
Esto importa porque las enfermedades objetivo no dependen del peso corporal. Muchos futuros pacientes no tendrán sobrepeso, y fueron precisamente los voluntarios de peso normal quienes sufrieron más efectos adversos [2].
Ningún regulador ha evaluado la brenipatida, así que no hay ficha técnica autorizada, ni lista de contraindicaciones, ni advertencias oficiales. El estudio de fase 1 excluyó a personas con la calcitonina elevada, un marcador tiroideo en sangre, y a quienes se habían sometido a cirugía de la obesidad. Los criterios de exclusión de un estudio no son contraindicaciones [17].
Por qué esta página no indica dosis
Esta página no da ninguna cantidad de brenipatida en ninguna unidad, ni pautas de subida. La sustancia está en investigación y no tiene autorización en ningún sitio, de modo que no existe un marco legal para usarla fuera de un ensayo clínico. Ninguna autoridad ha valorado nunca qué cantidad tolera una persona [1], [22].
Donde más arriba aparecen niveles de dosis, se nombran solo por su posición, porque las cifras pertenecen a los resultados que explican. Los ensayos de fase 3 usan cantidades elegidas a partir de datos que todavía no han pasado una revisión por expertos [2].
La página de advertencias de la agencia estadounidense del medicamento sobre fármacos GLP-1 no autorizados no menciona la brenipatida, y ninguna carta de advertencia ni retirada del mercado la cita. Nada de lo que se ofrezca con este nombre fuera de un ensayo podría proceder del suministro del promotor, y nada confirmaría lo que contiene [23], [22].
Desarrollo y situación regulatoria
La brenipatida no está autorizada en ningún mercado del mundo. La cartera de Lilly, actualizada por última vez el 5 de agosto de 2026, la sitúa en fase 3 para el trastorno por consumo de alcohol y la depresión mayor, y en fase 2 para otras siete enfermedades [1].
Del primer estudio en personas a la fase 3, sin pasar por la fase 2
- 2020Primer estudio en personasEn diciembre empieza en Japón un estudio de dosis única con 40 voluntarios sanos, fuente [19]
- 2024Arranca el estudio de dosis repetidasNCT06606106 empieza en septiembre en cinco centros de Estados Unidos, fuente [17]
- 2025Un nombre y los primeros ensayos de fase 3La OMS propone el nombre brenipatida; en octubre arrancan RENEW-ALC-1 y -2 en el trastorno por consumo de alcohol, seguidos de los primeros ensayos de fase 2, fuentes [7], [24], [4]
- 2026La depresión entra en fase 3RENEW-MDD-1 empieza en febrero, junto a ensayos de fase 2 en esquizofrenia y trastorno por consumo de opioides, fuentes [25], [26]
- Sep 2026Primeros datos en personasEl póster P-175 del Psych Congress presenta resultados provisionales de fase 1, fuente [2]
- 2028Primeros resultados principales previstosLilly espera los resultados de RENEW-MDD-1 y RENEW-ALC-1 a principios de 2028, fuente [5]
- 2020: primer estudio en personas, una dosis única en 40 voluntarios sanos en Japón [19].
- 2024: empieza el estudio de dosis repetidas que está detrás del póster [17].
- 2025: la OMS propone el nombre y arrancan dos ensayos de fase 3 en el trastorno por consumo de alcohol, con unos 1.100 participantes cada uno; les siguen ensayos de fase 2 en asma, recaída en el tabaco y trastorno bipolar [7], [24], [27], [4].
- 2026: empieza la fase 3 en depresión mayor y arrancan ensayos de fase 2 en esquizofrenia, trastorno por consumo de opioides, síndrome del intestino irritable y EPOC [25], [28], [4].
- 2028: se esperan los primeros resultados principales de fase 3 [5].
En el trastorno por consumo de alcohol y en la depresión, Lilly pasó directamente de la fase 1 a la fase 3, sin un ensayo previo de fase 2. Un representante de la compañía lo confirmó a la prensa especializada [18].
El programa de ensayos
| Ensayo | Enfermedad | Fase | n previsto | Medida principal |
|---|---|---|---|---|
| RENEW-ALC-1 y -2 | Trastorno por consumo de alcohol | 3 | 1.100 cada uno | Cambio en el patrón de consumo en la semana 56 |
| RENEW-MDD-1 y -2 | Depresión mayor, añadida al tratamiento habitual | 3 | 1.000 cada uno | Tiempo hasta la recaída |
| RENEW-Bipolar-1 | Trastorno bipolar, añadido al tratamiento habitual | 2 | 400 | Tiempo hasta la recaída |
| RENEW-Scz-1 | Esquizofrenia, añadida al tratamiento habitual | 2 | 450 | Cambio de peso en la semana 52, índice de masa corporal de 25 o más |
| RENEW-Op-1 | Trastorno por consumo de opioides en remisión temprana | 2 | 465 | Proporción de semanas sin consumo, semanas 13 a 24 |
| RENEW-Smk-1 | Recaída tras dejar de fumar | 2 | 222 | Abstinencia continuada, semanas 1 a 24 |
| RENEW-IBS-D e IBS-C | Síndrome del intestino irritable | 2 | 531 y 342 | Respuesta combinada de síntomas, semanas 9 a 16 |
| RENEW-Asthma | Asma no controlada | 2 | 531 | Tasa anual de crisis a lo largo de 52 semanas |
| RENEW-COPD | EPOC | 2 | 606 | Función pulmonar (FEV1) en la semana 36 |
Fuentes de la tabla: [24], [27], [25], [29], [30], [31], [32], [33], [34], [35], [36], [37].
| Mercado | Situación | Desde o nota |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Sin autorización | Solo en investigación |
| Unión Europea | Sin autorización | Sin informe de evaluación |
| Alemania | Sin autorización | Solo ensayos |
| Reino Unido | Sin autorización | Sin ficha |
| Australia | Sin autorización | No clasificada |
| Canadá | Sin autorización | Sin ficha de producto |
| Suiza | Sin autorización | Nada encontrado |
Cada una de estas entradas se apoya en una consulta al registro realizada el 26 de septiembre de 2026, junto a una sustancia de control, la tirzepatida, que la misma búsqueda sí encontró. Un resultado vacío significa, por tanto, ausencia y no una consulta fallida. La entrada alemana se deduce de la europea, porque esta familia de fármacos se autoriza de forma centralizada [22], [38], [39], [40], [41], [42].
El código estadounidense de sustancia y la entrada europea de sustancias son identificadores, no autorizaciones. El panorama legal más amplio está en ¿son legales los péptidos? y péptidos autorizados por la FDA [8].
Antidopaje
La brenipatida está prohibida en todo momento, en competición y fuera de ella. No aparece por su nombre en la lista de prohibiciones de 2026, pero entra en la clase S0, que abarca cualquier sustancia farmacológica sin autorización vigente de una autoridad sanitaria estatal, incluidos los fármacos en desarrollo clínico [6].
Su situación es distinta de la de sus parientes autorizados. La tirzepatida y la semaglutida no están prohibidas: figuran en el programa de vigilancia de 2026, que registra su uso sin prohibirlo. La brenipatida no está en ese programa. Si alguna vez se autorizara, su clasificación cambiaría [43], [6].
Las sustancias de la clase S0 cuentan como sustancias específicas, lo que influye en cómo se mide una sanción, pero no en la prohibición. El anexo de la ley antidopaje alemana no recoge ningún agonista de los receptores de GIP o de GLP-1; allí se aplica en su lugar la legislación del medicamento [44]. El panorama completo está en péptidos prohibidos en el deporte.
Comparación con péptidos afines
| Sustancia | Receptores | Desarrollada para | Situación | Fuente |
|---|---|---|---|---|
| Brenipatida | GIP y GLP-1 | Adicciones, trastornos psiquiátricos, intestino, asma, EPOC | Fase 3, sin autorización en ningún sitio | [1] |
| Tirzepatida | GIP y GLP-1 | Diabetes tipo 2, obesidad | Medicamento autorizado | — |
| VK2735 | GIP y GLP-1 | Obesidad | Fase 3, sin autorización en ningún sitio | — |
| Enicepatida | GIP y GLP-1 | Obesidad | Fase 3, sin autorización en ningún sitio | — |
| Retatrutida | GIP, GLP-1 y glucagón | Obesidad | Fase 3, sin autorización en ningún sitio | — |
| Survodutida | Glucagón y GLP-1 | Obesidad, enfermedad hepática | Fase 3, sin autorización en ningún sitio | — |
| Mazdutida | Glucagón y GLP-1 | Obesidad, diabetes tipo 2 | Autorizada en China | — |
La brenipatida comparte su pareja de receptores con la tirzepatida, VK2735 y la enicepatida. Lo que la distingue es la elección de enfermedades: todos sus ensayos en pacientes tratan afecciones ajenas al metabolismo. El peso aparece como indicador en los primeros estudios, como posible efecto adverso y como medida principal del ensayo en esquizofrenia, en participantes con un índice de masa corporal de 25 o más [1], [4].
No es posible comparar resultados. La brenipatida tiene menos de 12 semanas de datos de tratamiento, procedentes de un único póster de fase 1, mientras que las demás sustancias de la tabla cuentan con grandes ensayos publicados. Poner una cifra de peso leída en un gráfico al lado de resultados de fase 3 induciría a error [2].
Errores frecuentes
- «La brenipatida se inyecta una vez al mes». El póster de fase 1 describe inyecciones semanales y una semivida de 9,08 a 12,5 días, y sus autores concluyen que los datos respaldan la pauta semanal. La idea de la inyección mensual aparece en una revisión y en páginas web, sin ningún dato primario detrás [2], [16].
- «Es el próximo fármaco para adelgazar, una nueva tirzepatida». La obesidad no está entre sus objetivos de desarrollo. En la fase 1, el peso se midió solo para orientar la elección de cantidades en ensayos posteriores [1], [2].
- «Funciona contra la dependencia del alcohol o la depresión». Ningún ensayo en sus enfermedades objetivo ha comunicado resultados. El estudio temprano solo incluyó voluntarios sanos y personas con sobrepeso u obesidad [4].
- «Es retatrutida sin la parte de glucagón». Los esqueletos coinciden en 35 de 39 posiciones, pero nadie ha publicado cómo se comporta la brenipatida en el receptor de glucagón. La lista oficial de nombres solo indica GIP y GLP-1 como dianas [9], [7].
- «Actúa sobre los receptores de glucagón y de GIP». Así la describe una revisión de 2026, pero la lista de nombres, el registro estadounidense de sustancias y el tesauro del instituto oncológico indican GIP y GLP-1 [16], [7], [10].
- «Los ensayos sobre alcohol miden la abstinencia». Su medida principal es un cambio en el patrón de consumo, registrado día a día, no la abstinencia [24].
Preguntas frecuentes
¿Qué es la brenipatida?
La brenipatida es un péptido inyectable experimental de Eli Lilly, con el código LY3537031. Activa dos receptores de hormonas intestinales, GIP y GLP-1, la misma pareja sobre la que actúa la tirzepatida. Lilly la está probando en adicciones, depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, síndrome del intestino irritable, asma y EPOC. No está autorizada en ningún país.
¿Es la brenipatida un fármaco para adelgazar?
No. Ni la obesidad ni la diabetes tipo 2 figuran entre sus objetivos de desarrollo en la cartera de Lilly del 5 de agosto de 2026. En el ensayo temprano, el peso corporal se midió solo como señal de que el fármaco actuaba, para ayudar a elegir las cantidades de ensayos posteriores. Sigue en marcha un pequeño estudio de fase 1 en personas con sobrepeso.
¿Funciona la brenipatida contra el trastorno por consumo de alcohol o la depresión?
Todavía no se sabe. Ningún ensayo con brenipatida en las enfermedades a las que se dirige ha comunicado resultados, y el estudio temprano solo incluyó voluntarios sanos y personas con sobrepeso u obesidad. Los primeros resultados grandes, sobre depresión y trastorno por consumo de alcohol, se esperan a principios de 2028.
¿Con qué frecuencia se inyecta la brenipatida en los ensayos?
Una vez por semana, bajo la piel. El póster de fase 1 describe una administración semanal y una semivida de 9,08 a 12,5 días, y sus autores concluyen que los datos respaldan una inyección semanal en los ensayos posteriores. Por internet circula la idea de una inyección mensual, pero ninguna fuente primaria la respalda.
¿Qué efectos adversos causó la brenipatida en los primeros ensayos?
En los resultados provisionales del estudio de dosis repetidas, el 57,6 por ciento de quienes recibieron brenipatida tuvo al menos un efecto adverso, frente al 42,9 por ciento con placebo. Las molestias de estómago e intestino fueron igual de frecuentes en ambos grupos, un 25,0 por ciento. Lo llamativo fue una alteración de la sensibilidad de la piel: la tuvo el 15,2 por ciento con brenipatida y nadie con placebo.
¿Qué es la alteración de la sensibilidad de la piel observada con brenipatida?
El póster la llama disestesia: un cambio desagradable en cómo se siente la piel, a menudo con ardor u hormigueo. La tuvieron 28 de las 184 personas tratadas con brenipatida y ninguna de las 28 con placebo. Fue mucho más frecuente en los voluntarios de peso normal; todos los casos menos uno fueron leves, todos desaparecieron y una persona abandonó por ello. Se desconoce la causa.
¿Está autorizada la brenipatida en algún país?
No. Las consultas a los registros del 26 de septiembre de 2026 no hallaron autorización en Estados Unidos, la Unión Europea, Alemania, el Reino Unido, Australia, Canadá ni Suiza, y tampoco consta ninguna en China o Japón. Lilly sitúa la sustancia en fase 2 y fase 3, no en evaluación por las autoridades.
¿Es la brenipatida lo mismo que la tirzepatida o la retatrutida?
No. La brenipatida comparte con la tirzepatida la pareja de receptores GIP y GLP-1, pero es otra molécula, desarrollada para otras enfermedades. Su esqueleto coincide con el de la retatrutida en 35 de 39 posiciones; sin embargo, la retatrutida también actúa sobre el receptor de glucagón, y nunca se ha publicado si la brenipatida hace algo en ese receptor.
¿Está prohibida la brenipatida en el deporte?
Sí, en todo momento, en competición y fuera de ella. La brenipatida no figura por su nombre en la lista de prohibiciones de 2026, pero entra en la clase S0, que abarca cualquier sustancia en desarrollo clínico sin autorización de una autoridad sanitaria estatal. Sus parientes autorizados, como la tirzepatida, solo están bajo vigilancia, no prohibidos.
Fuentes
- Eli Lilly and Company. Clinical development pipeline, as of 5 August 2026: brenipatide in phase 3 for alcohol use disorder and major depressive disorder, in phase 2 for asthma, bipolar disorder, irritable bowel syndrome with constipation and with diarrhoea, opioid use disorder, schizophrenia and tobacco use disorder. https://www.lilly.com/science/research-development/pipeline
- Goldsmith P, Garhyan P, Yang S, Mimura H, Bergamini B, Lydon A, de Vries D, Vaz A, Prezioso A (2026). Brenipatide, a GIP/GLP-1 Receptor Agonist: Clinical Data Supporting Dose Selection for Substance Use, Psychiatric and Immunologic Disorders. Poster P-175, Psych Congress 2026, New Orleans, 15 to 19 September 2026. Eli Lilly and Company. Conference poster, not peer reviewed; weight results shown as a graph only. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/1DBu0eLHcS9NjjpujOaamF/f0d57d38b14a73d659c3504020088e79/Brenipatide_a_GIP_GLP-1_Receptor_Agonist_DV-041369-MDD.pdf
- NCBI PubMed, E-utilities search for brenipatide, LY3537031 and LY-3537031 on 26 September 2026: no records.
- ClinicalTrials.gov, API v2, queried 26 September 2026: 18 records under the code LY3537031 (six phase 1, eight phase 2, four phase 3) and 13 under the name brenipatide, all sponsored by Eli Lilly and Company, none with posted results. https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies?query.term=LY3537031
- McKenzie H (2026). Lilly presents early data supporting GLP-1/GIP candidate's potential in depression, alcohol use disorder. BioSpace, 22 September 2026. States that the first main results of RENEW-MDD-1 and RENEW-ALC-1 are expected in early 2028. https://www.biospace.com/drug-development/lilly-presents-early-data-supporting-glp-1-gip-candidates-potential-in-depression-alcohol-use-disorder
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, class S0 (non-approved substances), read in full on 26 September 2026; no match for brenipatide, LY3537031 or incretin receptor agonists as a group. https://www.wada-ama.org/en/resources/world-anti-doping-code-and-international-standards/prohibited-list
- World Health Organization (2025). International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, Proposed INN List 134: brenipatide, pp. 1156-1157. WHO Drug Information 39(4). Formula C228H354N46O72; described as a "gastric inhibitory polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist, antidiabetic"; the list states that such descriptors rest largely on information supplied by the manufacturer. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/pl134.pdf
- FDA/NCATS Global Substance Registration System. Brenipatide, UNII C3939LZT6J, queried 26 September 2026: sequence, modifications, CAS 2408921-49-1, calculated mass 4891.54, targets GIP and GLP-1 receptors (agonist). https://gsrs.ncats.nih.gov/api/v1/substances(759639ef-97c3-4baa-8cc3-86dd0b599eb6)?view=full
- FDA/NCATS Global Substance Registration System. Retatrutide (UNII NOP2Y096GV) and tirzepatide (UNII OYN3CCI6QE), queried 26 September 2026; own comparison of the one-letter backbones: 35 of 39 positions identical with retatrutide, 32 of 39 with tirzepatide; the same fatty-acid side-chain fragment (UNII NVV1P9GCY2) is listed for tirzepatide. https://gsrs.ncats.nih.gov/api/v1/substances/search?q=retatrutide
- National Cancer Institute. NCI Thesaurus C223275, Brenipatide, classified as a dual GIP/GLP-1 receptor agonist. https://api-evsrest.nci.nih.gov/api/v1/concept/ncit/C223275?include=full
- Eli Lilly and Company. NCT07202871, injection-site relative bioavailability and single intravenous dose, 47 participants, Singapore, completed 17 July 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07202871
- NCBI PubChem, PUG-REST, queried 26 September 2026: no compound record for brenipatide or LY3537031; substance record SID 518139661 only. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/rest/pug/substance/sid/518139661/JSON
- EMBL-EBI ChEMBL, molecule search for brenipatide and LY3537031 on 26 September 2026: no entry. https://www.ebi.ac.uk/chembl/api/data/molecule/search.json?q=brenipatide
- Wikidata. Q137841098, brenipatide, listing CAS 2408921-49-1 and UNII C3939LZT6J; no DrugBank identifier. https://www.wikidata.org/wiki/Q137841098
- WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. ATC/DDD Index 2026, search for brenipatide on 26 September 2026: no match, against A10BX16 for the control substance tirzepatide. https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?name=brenipatide
- Neumann J, Kirchhefer U, Hofmann B, Gergs U (2026). Acute Contractile Effects of Glucagon-like-Peptide-1 Receptor Agonists in the Human Heart. Pharmaceutics. PMID 42076099. Review; states that no public preclinical data on brenipatide were found; its description of monthly dosing and of glucagon and GIP receptor action is not supported by primary data.
- Eli Lilly and Company. NCT06606106 (J2S-MC-GZMD), multiple-ascending-dose study of LY3537031 in participants with overweight or obesity and in healthy volunteers, parts A to D, started 5 September 2024, five US sites. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06606106
- Philippidis A (2026). Lilly's GIP/GLP-1 Candidate Brenipatide Shows Early Clinical Promise in Substance, Psych Disorders. Genetic Engineering & Biotechnology News, 19 September 2026. Trade press report on the poster. https://www.genengnews.com/topics/translational-medicine/lillys-gip-glp-1-candidate-brenipatide-shows-early-clinical-promise-in-substance-psych-disorders/
- Eli Lilly and Company. NCT04648865, single-ascending-dose study of LY3537031 in 40 healthy participants, Japan, December 2020 to June 2021, completed, no results posted. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04648865
- Eli Lilly and Company. NCT07165015, single-dose pharmacokinetic study in renal impairment, 31 participants, completed 16 April 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07165015
- Eli Lilly and Company. NCT07165002, single-dose pharmacokinetic study in hepatic impairment, recruiting. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07165002
- US Food and Drug Administration. openFDA approvals, label and enforcement endpoints, queried 26 September 2026: no record for brenipatide, against records for the control substance tirzepatide in all three; DailyMed also returned no label. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=openfda.generic_name:brenipatide
- US Food and Drug Administration. "FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss", content current as of 1 September 2026, retrieved 26 September 2026: brenipatide is not named. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
- Eli Lilly and Company. NCT07219966, RENEW-ALC-1, phase 3 in moderate to severe alcohol use disorder, 1,100 planned, started 15 October 2025; primary measure change in drinking pattern by timeline follow-back to week 56. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07219966
- Eli Lilly and Company. NCT07412756, RENEW-MDD-1, phase 3 in major depression added to standard care, 1,000 planned, started 9 February 2026; primary measure time to relapse. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07412756
- Eli Lilly and Company. Form 10-Q for the quarter ended 31 March 2026, filed 30 April 2026, SEC EDGAR: "A Phase 3 trial was initiated for brenipatide for major depressive disorder." https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/59478/000005947826000045/lly-20260331.htm
- Eli Lilly and Company. NCT07219953, RENEW-ALC-2, phase 3 in alcohol use disorder, 1,100 planned, started 16 October 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07219953
- Eli Lilly and Company. Form 10-Q for the quarter ended 30 June 2026, filed 5 August 2026, SEC EDGAR. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/59478/000005947826000081/lly-20260630.htm
- Eli Lilly and Company. NCT07775300, RENEW-MDD-2, phase 3 in major depression, 1,000 planned, not yet recruiting. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07775300
- Eli Lilly and Company. NCT07286175, RENEW-Bipolar-1, phase 2, 400 planned; primary measure time to relapse. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07286175
- Eli Lilly and Company. NCT07410507, RENEW-Scz-1, phase 2 in schizophrenia, 450 planned; primary measure per cent change in body weight at week 52 in participants with a body mass index of 25.0 or more. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07410507
- Eli Lilly and Company. NCT07420283, RENEW-Op-1, phase 2 in opioid use disorder in early remission, 465 planned. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07420283
- Eli Lilly and Company. NCT07223840, RENEW-Smk-1, phase 2, relapse prevention after quitting smoking, 222 planned. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07223840
- Eli Lilly and Company. NCT07545759, RENEW-IBS-D, phase 2 in irritable bowel syndrome with diarrhoea, 531 planned. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07545759
- Eli Lilly and Company. NCT07545772, RENEW-IBS-C, phase 2 in irritable bowel syndrome with constipation, 342 planned. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07545772
- Eli Lilly and Company. NCT07219173, RENEW-Asthma, phase 2, 531 planned; primary measure annualised rate of asthma exacerbations over 52 weeks. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07219173
- Eli Lilly and Company. NCT07759245, RENEW-COPD, phase 2, 606 planned, started 7 August 2026; primary measure change in pre-bronchodilator FEV1 to week 36. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07759245
- European Medicines Agency. Dataset of European public assessment reports, downloaded and searched 26 September 2026: no entry for brenipatide or LY3537031, against an entry for tirzepatide. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/medicines_output_european_public_assessment_reports_en.xlsx
- Electronic Medicines Compendium, United Kingdom, searched 26 September 2026: no result for brenipatide, against 6 results for tirzepatide. https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=brenipatide
- Federal Register of Legislation, Australia. Therapeutic Goods (Poisons Standard, June 2026) Instrument 2026, F2026L00633, full text searched 26 September 2026: no match for brenipatide or LY3537031, against entries for tirzepatide and semaglutide. The register of therapeutic goods was unreachable that day. https://www.legislation.gov.au/F2026L00633/asmade/2026-05-28/text/original/epub/OEBPS/document_1/document_1.html
- Health Canada. Drug Product Database, active ingredient endpoint, queried 26 September 2026: empty result for brenipatide, against records for tirzepatide. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/?ingredientname=brenipatide&type=json
- Swissmedic. Extended list of authorised medicines (HAM), searched 26 September 2026: no match for brenipatide or LY3537031, against 19 entries for tirzepatide. https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/internetlisten/erweiterte_ham_ind.xlsx.download.xlsx/Erweiterte_Arzneimittelliste%20HAM.xlsx
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Monitoring Program, item 6: markers of semaglutide and tirzepatide, in and out of competition; brenipatide is not named. https://www.nada.at/files/doc/Listen/Monitoring-Program-2026.pdf
- Annex to section 2(3) of the German anti-doping act (AntiDopG), BGBl. 2023 I no. 67, read in full on 26 September 2026: no entry for brenipatide or for GIP, GLP-1 or incretin receptor agonists. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
Cómo citar esta página
Los datos de esta página se comprobaron el 26 de septiembre de 2026, y todos los registros que hay detrás de la tabla de situación se consultaron ese mismo día. El panorama podría cambiar deprisa en cuanto se publique completo el estudio de fase 1 o comuniquen resultados los primeros ensayos de fase 2.
myPeptides Research & Editing. (2026). Brenipatida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 26 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Recuperado de https://mypep.app/peptides/brenipatide
Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.
| Versión | Fecha | Cambio |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-26 | Publicación inicial |
Última verificación: 26 de septiembre de 2026. Próxima revisión: cuando se publique cualquier resultado de un ensayo con brenipatida, ante cualquier decisión de autorización o ante cualquier cambio en la clasificación antidopaje.