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Liraglutida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad

Estado de un vistazo

MercadoEstadoFecha
Estados UnidosAutorizado, con receta2010-01-25
Unión EuropeaAutorizado, con receta2009-06-30
AlemaniaAutorizado, con receta2009-06-30
Reino UnidoAutorizado, con receta—
AustraliaAutorizado, con receta2026-05-28
CanadáAutorizado, con receta2010-05-27
SuizaAutorizado, con receta2009-12-11
Fase de desarrollo
Autorizado
Evidencia más sólida
Ensayo aleatorizado de fase 3
Estado AMA
No incluida
Última verificación
2026-09-10
Versión
1.0

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Liraglutida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad

Resumen

La liraglutida es una copia fabricada en el laboratorio de una hormona natural del intestino, retocada para que aguante en el cuerpo alrededor de medio día en lugar de unos pocos minutos. Es un medicamento autorizado y solo disponible con receta desde 2009, primero para la diabetes tipo 2 y más tarde para el control del peso. En su mayor ensayo de peso, los adultos perdieron de media 8,4 kg en 56 semanas, frente a 2,8 kg con un tratamiento simulado. En un ensayo cardiovascular en personas con diabetes, los problemas graves del corazón fueron alrededor de un 13 % menos frecuentes. Su pariente más joven, la semaglutida, la superó con claridad en el único ensayo que las puso una frente a otra.

Lo esencial de un vistazo

  • Autorizada desde 2009 y solo con receta en todos los mercados revisados. Europa la autorizó el 30 de junio de 2009 y Estados Unidos la siguió el 25 de enero de 2010, como sustancia activa enteramente nueva [1], [2].
  • Alrededor de un 13 % menos de problemas graves del corazón. En 9.340 adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular alto, un episodio de ese tipo apareció en el 13,0 % frente al 14,9 %. Se les siguió durante una mediana de 3,8 años, es decir, el valor central de todos los seguimientos [3].
  • El peso bajó 8,4 kg en 56 semanas. Así lo midió un ensayo con 3.731 adultos con obesidad y sin diabetes. Con el tratamiento simulado el peso bajó 2,8 kg, de modo que la diferencia fue de 5,6 kg [4].
  • En el ensayo cara a cara, la semaglutida quitó más del doble de peso. En 68 semanas el peso bajó un 15,8 % frente a un 6,4 %, una diferencia de 9,4 puntos porcentuales [5].
  • En los adolescentes, la puntuación del índice de masa corporal bajó 0,22 puntos más. Ese ensayo, con 251 jóvenes, sostiene la autorización estadounidense a partir de los 12 años [6], [7].
  • Un aviso enmarcado en Estados Unidos que Europa no lleva. Los prospectos estadounidenses advierten de tumores de tiroides en roedores. Los textos europeos no llevan ningún recuadro así y solo señalan la alergia como impedimento [8], [1].
  • Genérica desde diciembre de 2024 y todavía escasa en Estados Unidos. Se han aprobado once solicitudes de genérico desde el 23 de diciembre de 2024. La sustancia figura en la lista estadounidense de desabastecimiento desde el 18 de julio de 2023 [9], [10].

Qué es

La liraglutida es un péptido de 31 piezas que copia a la hormona intestinal humana GLP-1 en el 97 % de su secuencia. Novo Nordisk la desarrolló con el código NN2211, y la cadena se fabrica por fermentación con levadura de panadería antes de engancharle químicamente una cola grasa [8], [11].

Tres marcas la contienen. Victoza es la marca para la diabetes tipo 2, Saxenda la del control del peso y Xultophy una combinación fija con una insulina de acción prolongada. Las tres llevan la misma sustancia activa [8], [12], [9].

Esa cola grasa es todo el truco. Pega el péptido a una proteína que lo transporta por la sangre, y el cuerpo tarda entonces unas 13 horas en eliminarlo, en lugar de los pocos minutos que le concede a la hormona natural [8].

Datos rápidos

CampoValorRef
Denominación común internacionalliraglutida[8]
Códigos de desarrolloNN2211, NNC 90-1170; los ensayos en obesidad se hicieron bajo NN8022[11], [13]
ClaseEnciende el punto de acoplamiento de la hormona intestinal GLP-1[8]
Estructura31 piezas, una cambiada en la posición 34 y una cadena grasa de 16 carbonos colgada de la posición 26 a través de un separador[8]
Fórmula y masaC172H265N43O51, 3.751,2 Da[8], [11]
Cuánto duraUnas 13 horas, es decir, el tiempo que la sangre tarda en eliminar la mitad (semivida)[8]
Cómo se administraInyectada bajo la piel[8]
Cuánto llega a la sangreAlrededor del 55 %; más del 98 % viaja unido a una proteína transportadora[8]
SituaciónAutorizada y solo con receta en los siete mercados de esta página[1], [2]
DesarrolladorNovo Nordisk A/S[1]
Código ATCA10BJ02; también aparece el registro más antiguo A10BX07[1], [14]
Número de registro CAS204656-20-2[11]
UNII839I73S42A[11]
PubChem CID16134956[11]
InChIKeyYSDQQAXHVYUZIW-QCIJIYAXSA-N[11]
DrugBankDB06655[14]
ChEMBLCHEMBL1201866; la lista de sinónimos de PubChem da CHEMBL4084119[14], [11]
MeSHD000069450[14]
KEGGD06404[14]

Liraglutida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad

Cómo actúa

El prospecto aprobado explica el mecanismo, porque se evaluó junto con los ensayos [8].

  • El punto de acoplamiento del GLP-1. La liraglutida se une al receptor de la hormona intestinal GLP-1 y lo enciende, igual que hace la hormona natural [8].
  • Insulina, pero solo cuando hace falta. Dentro de las células que fabrican insulina, ese interruptor eleva una molécula mensajera, y la insulina sale solo mientras el azúcar en sangre está realmente alto [8].
  • Menos de la hormona contraria. El glucagón, que empuja el azúcar hacia arriba, se libera en menor cantidad [8].
  • El estómago se vacía más despacio, con lo que la subida del azúcar después de comer resulta más suave [8].
  • El apetito se regula en el cerebro. El texto europeo atribuye el efecto sobre el peso a las señales de apetito y saciedad del cerebro [15].
  • Qué hace el cuerpo con ella. Se descompone como cualquier proteína grande, sin que ningún órgano concreto se encargue de la tarea. En la orina y en las heces no aparece nada de sustancia intacta [8].

La semaglutida y la tirzepatida pertenecen a la misma familia, pero no son lo mismo. La semaglutida lleva una cadena grasa más larga y dura alrededor de una semana; la tirzepatida enciende además un segundo punto de acoplamiento [16], [17].

Qué encontraron los ensayos

El corazón

Ensayo aleatorizado de fase 3, diseñado para mostrar una diferencia El ensayo cardiovascular reclutó a 9.340 adultos con diabetes tipo 2 y un riesgo alto para el corazón. Tenían 64 años de media, llevaban 12,8 años con diabetes y se les siguió durante una mediana de 3,8 años, o sea, el valor central de todos los seguimientos [3].

Un problema grave del corazón apareció en el 13,0 % del grupo tratado, 608 personas de 4.668, frente al 14,9 % del grupo con tratamiento simulado, 694 de 4.672. Eso supone un 13 % menos de riesgo (cociente de riesgos 0,87), y el margen que lo rodea va desde un 3 % hasta un 22 % menos (de 0,78 a 0,97; p = 0,01) [3].

También hubo menos muertes. La muerte por una causa cardiaca se produjo en el 4,7 % frente al 6,0 % (cociente de riesgos 0,78; de 0,66 a 0,93; p = 0,007). La muerte por cualquier causa, en el 8,2 % frente al 9,6 % (0,85; de 0,74 a 0,97; p = 0,02) [3].

No se movió todo. Los infartos que no acabaron en muerte (cociente de riesgos 0,88; de 0,75 a 1,03), los ictus no mortales (0,89; de 0,72 a 1,11) y los ingresos por insuficiencia cardiaca no mostraron ninguna diferencia clara. Las molestias digestivas fueron el motivo más frecuente de abandono [3].

Este resultado se incorporó al prospecto estadounidense en agosto de 2017 [18].

El peso

Ensayo aleatorizado de fase 3 El mayor ensayo de peso repartió al azar a 3.731 adultos con obesidad, o con exceso de peso más una enfermedad relacionada, y sin diabetes. Tenían 45 años de media, pesaban 106,2 kg y su índice de masa corporal era de 38,3. El 78,5 % eran mujeres [4].

Tras 56 semanas, el grupo tratado había perdido 8,4 kg de media, con una dispersión de 7,3 kg, frente a 2,8 kg con una dispersión de 6,5 kg. La diferencia es de 5,6 kg, con un intervalo de confianza del 95 % que va de 5,1 a 6,0 kg (p < 0,001) [4].

SCALE Obesity and Prediabetes, peso corporal a las 56 semanas
Placebo
−2.8kg
Liraglutida
−8.4kg

Ensayo de fase avanzada en 3.731 adultos con obesidad y sin diabetes, durante 56 semanas. La diferencia es de 5,6 kg, con un intervalo de confianza del 95 % que va de 5,1 a 6,0 kg, p < 0,001. Fuente [4].

Al menos una vigésima parte del peso desapareció en el 63,2 % de ellos, frente al 27,1 %. Más de una décima parte se fue en el 33,1 % frente al 10,6 % (p < 0,001 en ambos casos). Hubo acontecimientos graves en el 6,2 % frente al 5,0 % [4].

El prospecto estadounidense cuenta ese mismo ensayo en porcentaje. El peso bajó un 7,4 % frente a un 3,0 %, una diferencia de 4,5 puntos porcentuales (de 3,8 a 5,2; p < 0,0001). Las dos series de cifras no coinciden porque los datos que faltaban se rellenaron de otra manera [12].

Ensayo aleatorizado de fase 3 Un segundo ensayo reclutó a 846 adultos que además tenían diabetes tipo 2. En 56 semanas el peso bajó un 6,0 % con la dosis más alta y un 4,7 % con la más baja, frente a un 2,0 % con el tratamiento simulado. En este grupo el efecto es menor, así que las dos series de cifras no son intercambiables [19].

Ensayo aleatorizado de fase 3, con diseño de mantenimiento Un tercer ensayo tomó a 422 adultos que ya habían perdido al menos una vigésima parte de su peso con una dieta baja en calorías. En las 56 semanas siguientes, el grupo tratado perdió otro 6,2 %, frente a un 0,2 %, una diferencia de 6,1 puntos porcentuales (de 4,6 a 7,5; p < 0,0001) [20].

Como ese requisito de entrada seleccionó a personas que ya habían respondido a la dieta, el prospecto estadounidense advierte de que el resultado no se puede trasladar a la población general [20], [12].

Frente a la semaglutida

Ensayo aleatorizado de fase 3b, con la comparación entre fármacos abierta Un ensayo puso las dos sustancias una frente a otra en 338 adultos con obesidad y sin diabetes, durante 68 semanas y en 19 centros estadounidenses. Cada fármaco estaba enmascarado frente a su propio tratamiento simulado, pero los participantes sabían cuál de los dos les había tocado [5].

El peso bajó un 15,8 % con la semaglutida y un 6,4 % con la liraglutida, una diferencia de 9,4 puntos porcentuales (de 6,8 a 12,0; p < 0,001). Con el tratamiento simulado bajó un 1,9 % [5].

STEP 8, peso corporal a las 68 semanas
Liraglutida
−6.4%
Semaglutida
−15.8%

Ensayo de fase avanzada en 338 adultos con obesidad y sin diabetes, durante 68 semanas. La diferencia es de 9,4 puntos porcentuales, con un intervalo de confianza del 95 % que va de 6,8 a 12,0, p < 0,001. Todos sabían cuál de los dos fármacos tomaban. Fuente [5].

Perdieron al menos una décima parte del peso el 70,9 % frente al 25,6 %, y al menos una quinta parte el 38,5 % frente al 6,0 %. Con la liraglutida abandonó el tratamiento el doble de gente, un 27,6 % frente a un 13,5 % [5].

La diabetes que aparece más tarde

Ensayo aleatorizado de fase 3 El ensayo de peso continuó hasta las 160 semanas en los 2.254 participantes que tenían el azúcar alto al empezar. Se diagnosticó una diabetes tipo 2 en el 2 % del grupo tratado, 26 personas de 1.472, frente al 6 %, 46 de 738 [21].

La diabetes tardó 2,7 veces más en aparecer (de 1,9 a 3,9; p < 0,0001), lo que corresponde a un cociente de riesgos de 0,21 (de 0,13 a 0,34). En la semana 160 el peso había bajado un 6,1 % frente a un 1,9 %, una diferencia de 4,3 puntos porcentuales [21].

La mitad de los participantes no llegó al final. De los 2.254, solo 1.128 alcanzaron la semana 160, y a quienes abandonaron no se les siguió después, algo que los propios autores señalan como una limitación [21].

Los adolescentes

Ensayo aleatorizado de fase 3 Un ensayo con 251 adolescentes de 12 a 17 años con obesidad midió la puntuación del índice de masa corporal en vez del peso en bruto. Duró 56 semanas, más 26 semanas de seguimiento. La puntuación bajó 0,22 puntos más que con el tratamiento simulado (de 0,08 a 0,37; p = 0,002) [6].

Bajaron al menos una vigésima parte del índice de masa corporal el 43,3 % frente al 18,7 %, y al menos una décima parte el 26,1 % frente al 8,1 %. Medida en kilos, la diferencia de peso corporal fue de 4,50 kg [6].

El efecto no se mantuvo tras dejar el fármaco. La puntuación del índice de masa corporal volvió a subir más deprisa en el grupo que había recibido tratamiento, 0,15 puntos más (de 0,07 a 0,23) [6].

La tolerancia fue el punto débil. Las molestias digestivas afectaron al 64,8 % frente al 36,5 %, y 13 jóvenes, el 10,4 %, dejaron el tratamiento por un efecto adverso, frente a ninguno del grupo con tratamiento simulado [6].

El azúcar en sangre

Ensayo aleatorizado de fase 3, con comparador activo Un ensayo trató a 746 adultos solo con liraglutida. El marcador que refleja el azúcar de los últimos meses bajó 1,1 puntos porcentuales con la dosis más alta y 0,8 con la más baja, frente a 0,5 con el fármaco de comparación, la glimepirida. Alcanzaron el objetivo por debajo del 7 % el 51 %, el 43 % y el 28 %, respectivamente [8].

Ensayo aleatorizado de fase 3, con todos sabiendo qué recibían Otro ensayo comparó la liraglutida con la exenatida en 464 adultos durante 26 semanas. El marcador bajó 1,12 puntos frente a 0,79, una diferencia de 0,33 (de 0,18 a 0,47; p < 0,0001). El peso bajó de forma muy parecida en ambos grupos, 3,24 kg frente a 2,87 kg [22].

Ese mismo ensayo encontró un punto flaco. El control del azúcar después del desayuno y después de la cena fue peor con la liraglutida. Las náuseas se pasaron antes y las bajadas leves de azúcar resultaron menos frecuentes, 1,93 frente a 2,60 episodios por persona y año [22].

Cuánto tiempo siguió la gente con el tratamiento

Estudio observacional Un estudio siguió durante 24 meses a 2.005 personas de Francia, Alemania e Italia que empezaban un fármaco inyectado para la diabetes. Hubo un cambio relevante de tratamiento en el 45,2 % del grupo de liraglutida, 448 de 991, frente al 28,2 % del grupo de dulaglutida, 286 de 1.014 [23].

Tras el ajuste estadístico, seguir con el tratamiento resultó más probable con el comparador semanal (cociente de riesgos 0,69; de 0,56 a 0,86). El azúcar y el peso cambiaron de forma muy parecida en ambos grupos, 1,09 frente a 1,08 puntos porcentuales y 3,3 frente a 3,5 kg [23].

Al tratarse de un estudio observacional, no puede descartar que los dos grupos se diferenciaran en algo que nadie llegó a medir [23].

La cuestión del tiroides en las personas

Estudio observacional, con un marcador indirecto La calcitonina es una hormona que fabrican las células del tiroides en las que aparecen los tumores de los roedores. Se midió cada tres meses durante hasta dos años en más de 5.000 participantes [24].

Los valores empezaron en la parte baja de lo normal y ahí se quedaron. A los dos años, las medias estimadas llegaban como mucho a 1,0 ng/l, muy por debajo de los límites superiores de la normalidad. No se vio ningún patrón constante por dosis, por tiempo ni por grupo de tratamiento [24].

Los autores concluyen que estos datos no dan ninguna señal de un efecto en las personas y que lo observado en roedores quizá no valga para nosotros. Un marcador en la sangre no es un recuento de tumores, y dos años no son toda una vida [24].

Qué sigue sin saberse

  • Los tumores de tiroides de los roedores. Si significan algo para las personas sigue sin resolverse, y los prospectos lo dicen sin rodeos [8].
  • Los resultados cardiovasculares duros en la obesidad sin diabetes. Ningún ensayo largo ha puesto a prueba esa pregunta para esta sustancia; el ensayo cardiovascular se hizo en personas con diabetes [3].
  • Qué pasa después de la semana 160. La mitad de los participantes de los tres años abandonó, y a esas personas no se las siguió [21].
  • Cuánto vale el ensayo cara a cara. Incluyó a 338 personas en 19 centros, y todo el mundo sabía qué fármaco tomaba [5].
  • La cuestión ocular. La revisión reguladora del daño súbito del nervio óptico se ocupó solo de la semaglutida, y sus autores dejan constancia de que no examinaron los demás fármacos de la familia. De ahí no se deduce nada sobre la liraglutida, ni a favor ni en contra [25].

Efectos adversos y seguridad

Las molestias digestivas dominan el cuadro y son el motivo principal por el que la gente deja el tratamiento. Las cifras que siguen salen del conjunto de los ensayos de peso en adultos, tal como los imprime el prospecto estadounidense, con 3.384 personas tratadas frente a 1.941 con tratamiento simulado [12].

EfectoLiraglutidaTratamiento simulado
Náuseas39,3 %13,8 %
Diarrea20,9 %9,9 %
Estreñimiento19,4 %8,5 %
Vómitos15,7 %3,9 %
Reacción en el punto de la inyección13,9 %10,5 %
Dolor de cabeza13,6 %12,6 %
Digestión pesada9,6 %2,7 %
Una enzima digestiva elevada en la sangre5,3 %2,2 %
Molestias digestivas en general68 %39 %

En los adolescentes esas mismas molestias fueron todavía más frecuentes: las náuseas afectaron al 42,4 % frente al 14,3 %, y los vómitos al 34,4 % frente al 4 % [12].

Los prospectos y el expediente regulatorio añaden algunos puntos más:

  • El aviso enmarcado sobre los tumores de tiroides. En ratas y ratones, la liraglutida provoca tumores de un tipo concreto de célula del tiroides. Cuanto mayor es la cantidad que reciben los animales y más largo el tratamiento, más a menudo ocurre, con dosis comparables a las que se usan en personas. Si esto importa en el ser humano, no se sabe [8].
  • Quién no debe recibirla en Estados Unidos. Quien haya tenido ese cáncer de tiroides o lo tenga en la familia. Tampoco quien padezca un síndrome hormonal hereditario concreto ni quien haya reaccionado gravemente a la sustancia [8].
  • La inflamación súbita del páncreas. En los ensayos de peso en adultos se confirmó en 9 personas de 3.291 frente a 2 de 1.843. La agencia británica reforzó el aviso para toda la familia el 29 de enero de 2026 y nombró casos con muerte del tejido y casos mortales [12], [26].
  • Problemas de vesícula. Aparecieron cálculos en el 2,2 % frente al 0,8 % y una vesícula inflamada en el 0,8 % frente al 0,4 %, la mayoría con cirugía al final. El exceso se mantuvo incluso teniendo en cuenta cuánto peso había perdido cada persona [12].
  • El pulso más rápido. La frecuencia cardiaca en reposo subió de media entre 2 y 3 latidos por minuto. Una subida de más de 10 latidos en dos visitas seguidas se dio en el 34 % frente al 19 % [12].
  • El azúcar que baja demasiado. El riesgo crece cuando el fármaco se combina con insulina o con medicamentos que empujan la insulina hacia fuera. Entre los niños y adolescentes con diabetes, el 21,2 % tuvo alguna lectura por debajo de 54 mg por decilitro. Ninguno de esos episodios fue grave [8].
  • Daño renal tras perder líquidos. Se ha notificado un daño súbito del riñón, sobre todo en personas deshidratadas por vómitos o diarrea, y en algunos casos hizo falta diálisis [8].
  • Contenido del estómago que llega a los pulmones. Hay informes aislados de comida que sigue en el estómago durante la anestesia pese al ayuno habitual. El prospecto señala que las pruebas son demasiado escasas para sacar de ahí conclusiones prácticas [8], [15].
  • Un hallazgo tiroideo en los ensayos de diabetes. Se notificó un cáncer papilar de tiroides en 7 adultos tratados frente a 1 con el tratamiento de comparación, 1,5 frente a 0,5 casos por cada 1.000 personas y año. La mayoría medían menos de un centímetro y se encontraron en los controles que el propio ensayo exigía [8].
  • Un aviso contra compartir la pluma. El prospecto advierte de que una pluma con varias dosis no debe pasar nunca de una persona a otra, ni siquiera con una aguja nueva, porque así viajan las infecciones de la sangre [8].

La tabla europea de frecuencias ordena ese mismo panorama de otro modo. El dolor de cabeza, las náuseas, los vómitos, la diarrea y el estreñimiento cuentan como muy frecuentes, es decir, afectan a más de 1 de cada 10 personas. La inflamación del páncreas y el vaciado lento del estómago cuentan como poco frecuentes, y las reacciones alérgicas graves y el fallo del riñón como raros [15].

Por qué esta página no indica dosis

La liraglutida solo se dispensa con receta en todos los mercados donde está autorizada. La cantidad que recibe cada persona la deciden el prospecto aprobado y el médico que la prescribe. Por eso esta página se limita a hablar del nivel más bajo o del más alto de los que se ensayaron, y a contar qué se midió con cada uno.

Desarrollo y situación regulatoria

Cronología de autorizaciones y evidencia

  1. 2009Autorización europea para la diabetes tipo 2 el 30 de junioSuiza la sigue el 11 de diciembre, fuente [1]
  2. 2010Autorización estadounidense el 25 de enero, como sustancia activa enteramente nuevaLa comercialización canadiense arranca el 27 de mayo, fuente [2]
  3. 2014-2015Una segunda solicitud cubre el control del pesoEstados Unidos el 23 de diciembre de 2014 y la Unión Europea el 23 de marzo de 2015, fuentes [27], [15]
  4. 2016El ensayo cardiovascular halla menos episodios gravesSe incorpora al prospecto estadounidense en agosto de 2017, fuentes [3], [18]
  5. 2019-2020Las autorizaciones se amplían a niños y adolescentesDiabetes desde los 10 años en 2019 y peso desde los 12 años en 2020, fuentes [28], [7]
  6. 2023La sustancia entra en la lista estadounidense de desabastecimiento el 18 de julioNueve de las once entradas seguían vigentes el 10 de septiembre de 2026, fuente [10]
  7. 2024El primer genérico se aprueba el 23 de diciembreOnce solicitudes de genérico en 2026, fuente [9]
  8. 2026El Reino Unido refuerza los avisos sobre pancreatitis en toda la familiaNota de seguridad del 29 de enero, fuente [26]
  • 2009 — Europa autoriza el producto para la diabetes el 30 de junio, y Suiza lo hace el 11 de diciembre [1], [29].
  • 2010 — la agencia estadounidense la aprueba el 25 de enero como sustancia activa enteramente nueva, y la comercialización canadiense arranca el 27 de mayo [2], [30].
  • 2014 y 2015 — una solicitud aparte cubre el control del peso, aprobada el 23 de diciembre de 2014 en Estados Unidos y el 23 de marzo de 2015 en la Unión Europea [27], [15].
  • 2017 — el resultado cardiovascular se añade al prospecto estadounidense en agosto. El suplemento se aprobó el 25 de agosto y la carta de aprobación lleva fecha del 28 de agosto [2], [18].
  • 2019 y 2020 — la edad autorizada baja a los 10 años para la diabetes y a los 12 para el control del peso [28], [7].
  • 2023 — la sustancia aparece en la lista estadounidense de desabastecimiento el 18 de julio [10].
  • 2024 — el primer genérico se aprueba el 23 de diciembre [9].
  • 2026 — la agencia británica refuerza los avisos sobre pancreatitis para toda la familia el 29 de enero [26].
MercadoSituaciónFecha más temprana verificadaCondición legal
Estados UnidosAutorizada2010-01-25Con receta
Unión EuropeaAutorizada2009-06-30Con receta
AlemaniaAutorizada2009-06-30Con receta
Reino UnidoAutorizadaSin fecha aquíCon receta
AustraliaClasificada2026-05-28Con receta
CanadáComercializada2010-05-27Con receta
SuizaAutorizada2009-12-11Con receta

Tres casillas necesitan una aclaración. Falta la fecha británica porque la ficha del registro no recoge ninguna fecha de primera autorización. Allí figuraban ocho productos el 10 de septiembre de 2026, todos con receta [31].

La fecha australiana es la del instrumento vigente sobre sustancias peligrosas, no la del primer registro, porque el registro en sí no se pudo consultar [32]. En Suiza, la marca para el control del peso no aparece en la lista de envases autorizados [29].

Los productos genéricos no recogen todos los mismos usos autorizados. Dos de los prospectos genéricos estadounidenses revisados aquí cubren la diabetes tipo 2 a partir de los 10 años sin la indicación cardiovascular, mientras que un tercero lleva en su lugar la del peso [33].

Quién lo paga es otra cuestión. En Alemania, los seguros públicos cubren el uso en diabetes pero no el uso para adelgazar, que la ley clasifica como medicamento de estilo de vida [34].

El desabastecimiento y lo que se deriva de él. Mientras un medicamento figura como escaso, la ley estadounidense permite a las farmacias y a los talleres de formulación copiarlo. Las cláusulas correspondientes están en los apartados 503A y 503B de la ley federal de alimentos y medicamentos. La liraglutida figura en esa lista desde el 18 de julio de 2023. El 10 de septiembre de 2026, nueve de las once entradas seguían con la situación de vigente [10].

Es justo lo contrario de lo que ocurre con la semaglutida, cuyo desabastecimiento se dio por terminado el 21 de febrero de 2025 [35]. La excepción decae en cuanto la agencia declare resuelto también el desabastecimiento de liraglutida [10]. La liraglutida no aparece en la lista aparte de sustancias a granel para formulación, que recoge sustancias sin autorización propia [36].

Dos entradas de esa lista están marcadas como pendientes de retirada: la marca estadounidense para el control del peso, anotada el 25 de agosto de 2026, y un producto genérico anotado el 14 de mayo de 2026 [10]. El marco general se explica en la legalidad de los péptidos y en los péptidos aprobados por la FDA.

Cada línea de este apartado describe la situación a 10 de septiembre de 2026.

Antidopaje

La liraglutida no está prohibida en el deporte. No aparece en la lista de sustancias prohibidas de 2026, ni dentro ni fuera de competición, y tampoco hace falta ningún permiso médico para la sustancia como tal [37].

Ni siquiera está vigilada. A diferencia de la semaglutida y la tirzepatida, cuyos marcadores nombra el programa de observación de 2026, la liraglutida tampoco figura en ese programa. Y el anexo antidopaje alemán tampoco la nombra [37], [38].

Nada de eso dice nada sobre la seguridad ni sobre la ley del medicamento, que se aplican de todos modos. El panorama completo está en los péptidos prohibidos en el deporte.

Comparación con péptidos afines

PéptidoPuntos de acoplamientoSituaciónMejor resultado de peso en su propio ensayoCuánto dura en el cuerpo
LiraglutidaGLP-1Autorizada en siete mercados−7,4 % a las 56 semanas, SCALE, n = 3.731 [12]Unas 13 horas [8]
SemaglutidaGLP-1Autorizada en muchos mercados−14,9 % a las 68 semanas, STEP 1, n = 1.961 [39]Alrededor de 1 semana [16]
TirzepatidaGIP y GLP-1Autorizada en muchos mercados−20,9 % a las 72 semanas, SURMOUNT-1, n = 2.539 [40]Unos 5 días [17]
RetatrutidaGIP, GLP-1 y glucagónEn ensayos avanzados, sin autorización en ningún país−24,2 % a las 48 semanas, fase 2, n = 338 [41]Unos 6 días [42]
CagrilintidaReceptores de amilina y de calcitoninaEn ensayos avanzados, sin autorización en ningún país−10,8 % a las 26 semanas, fase 2, n = 706 [43]De 159 a 195 horas [44]
MazdutidaGLP-1 y glucagónAutorizada en China y en ningún sitio más−14,0 % a las 48 semanas, GLORY-1, n = 610 [45]No consta aquí

Esas seis cifras salen de seis ensayos distintos. Cambian las personas incluidas, la duración del tratamiento, el peso de partida y el método estadístico, así que esa columna ordena ensayos, no fármacos.

Solo una de estas comparaciones se ha hecho cara a cara, frente a la semaglutida, y salió claramente en contra de la liraglutida [5]. Lo que distingue a la liraglutida es su antigüedad, no el tamaño de su efecto.

Llegó la primera, y es la única de la lista con un ensayo cardiovascular propio ya terminado [3]. También es la única que tiene versiones genéricas en el mercado [9].

El ritmo diario se explica por la química. Una cadena grasa de 16 carbonos sujeta el péptido a una proteína transportadora durante unas 13 horas, mientras que las cadenas más largas de las sustancias nuevas sujetan las suyas durante días [8], [16].

Ideas equivocadas frecuentes

  • «La liraglutida y la semaglutida son intercambiables». Son dos sustancias con autorizaciones distintas, aunque salgan del mismo fabricante. En el único ensayo de peso cara a cara, la semaglutida llegó a un 15,8 % frente a un 6,4 % [5], [16].
  • «Las dos marcas llevan fármacos distintos». Llevan la misma sustancia activa y se diferencian en el uso autorizado y en las concentraciones aprobadas. Los dos prospectos desaconsejan combinar varios productos de esta familia [8], [12].
  • «Los avisos son iguales en todas partes». No lo son. Estados Unidos lleva un aviso enmarcado sobre tumores de tiroides y dos situaciones que descartan el fármaco; Europa no lleva ninguna de las dos cosas y solo nombra la alergia [8], [1].
  • «Es GLP-1 natural». Es una copia retocada a propósito, fabricada por fermentación en levadura, con una pieza cambiada y una cadena grasa enganchada por vía química. Esa cadena es la razón de que dure unas 13 horas en lugar de minutos [8].
  • «Un genérico y un producto del mercado gris son lo mismo, la versión barata». Un genérico se examina antes de aprobarse: identidad, pureza, equivalencia y calidad de fabricación [9], [31]. Un estudio de vigilancia del mercado sobre esta familia halló que 134 de 317 farmacias en línea eran ilegales, y comprobó en compras reales la esterilidad, la contaminación y el contenido [46].
  • «Si está en una lista de desabastecimiento, las copias son el mismo medicamento». Ese registro solo levanta un impedimento legal para los talleres de formulación autorizados. No dice nada sobre lo que contiene cada preparado. Las notificaciones de sobredosis accidental se plantean para toda esta familia, la liraglutida incluida [10], [47], [48].
  • «Está prohibida en el deporte porque quita peso». No aparece en ninguna lista de sustancias prohibidas ni en ningún programa de observación [37], [38].

Preguntas frecuentes

¿La liraglutida necesita receta?

Sí, en todos los mercados que recoge esta página. Está autorizada en Estados Unidos, la Unión Europea, Alemania, el Reino Unido, Australia, Canadá y Suiza, y en todos ellos solo se dispensa con receta. Que alguien la venda como producto de investigación no cambia nada: es un medicamento autorizado, no una sustancia de laboratorio.

¿Cuánto peso perdieron los participantes en los ensayos con liraglutida?

En el ensayo más grande, 3.731 adultos con obesidad y sin diabetes perdieron de media 8,4 kg en 56 semanas, frente a 2,8 kg con un tratamiento simulado. El prospecto estadounidense cuenta el mismo ensayo como una bajada del 7,4 % frente a un 3,0 %. En adultos que además tenían diabetes tipo 2 la cifra fue menor, un 6,0 %.

¿Reduce la liraglutida los infartos y los ictus?

En un grupo bien definido redujo los problemas graves del corazón en conjunto. Entre 9.340 adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular alto, un episodio así apareció en el 13,0 % frente al 14,9 %, es decir, alrededor de un 13 % menos de riesgo (cociente de riesgos 0,87; de 0,78 a 0,97). Los infartos y los ictus contados por separado no mostraron ninguna diferencia clara.

¿Cuáles son los efectos adversos más frecuentes de la liraglutida?

Náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos. Sumando los ensayos de peso en adultos, las náuseas afectaron al 39,3 % frente al 13,8 % del tratamiento simulado, y las molestias digestivas de cualquier tipo a alrededor del 68 % frente al 39 %. En los adolescentes las cifras fueron todavía más altas.

¿De qué trata la advertencia enmarcada de la liraglutida?

Los prospectos estadounidenses llevan un aviso en recuadro sobre unos tumores de un tipo concreto de célula del tiroides. En ratas y ratones, la liraglutida los provoca, y tanto más cuanto mayor es la cantidad y más largo el tratamiento, con dosis comparables a las que se usan en personas. Si ocurre lo mismo en el ser humano, no se sabe. Los textos europeos no llevan ningún aviso así.

¿Son lo mismo la liraglutida y la semaglutida?

No. Ambas son copias retocadas de la misma hormona intestinal y salen de la misma empresa, pero son sustancias distintas con autorizaciones distintas. La liraglutida coincide con la hormona natural en el 97 % de su secuencia y dura unas 13 horas; la semaglutida coincide en el 94 % y dura alrededor de una semana.

¿Por qué esta página no indica dosis de liraglutida?

Porque la liraglutida solo se dispensa con receta allí donde está autorizada, y la cantidad la deciden el prospecto aprobado y el médico que la prescribe. Esta página se limita a hablar del nivel más bajo o del más alto de los que se ensayaron, y a contar qué se midió con cada uno.

¿Está prohibida la liraglutida en el deporte?

No. No aparece en ninguna parte de la lista de sustancias prohibidas de la Agencia Mundial Antidopaje para 2026, ni dentro ni fuera de competición, y tampoco hace falta ningún permiso médico para usarla. Tampoco está en el programa de observación, que sí nombra marcadores de semaglutida y de tirzepatida. De ahí no se deduce nada sobre su seguridad.

¿Existen versiones genéricas de la liraglutida?

Sí. La primera solicitud de genérico estadounidense se aprobó el 23 de diciembre de 2024, y en septiembre de 2026 ya había once aprobadas. En el registro británico figuraban seis marcas genéricas el 10 de septiembre de 2026, todas con receta. Los prospectos de los genéricos no recogen todos los mismos usos autorizados que los productos originales.

¿Se ha estudiado la liraglutida en niños y adolescentes?

Sí, en dos situaciones. Un ensayo con 251 adolescentes de 12 a 17 años con obesidad halló que la puntuación del índice de masa corporal bajaba 0,22 puntos más que con el tratamiento simulado. Aparte de eso, en 2019 la edad autorizada para el uso en diabetes bajó a los 10 años. En el ensayo de adolescentes, los efectos adversos hicieron abandonar al 10,4 %, frente a nadie del grupo con tratamiento simulado.

Fuentes

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  2. Drugs@FDA / openFDA, NDA 022341 (liraglutide injection, diabetes application), approval and supplement history. Original approval 25 January 2010 as a new molecular entity; latest labelling supplement 14 October 2025. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=application_number:%22NDA022341%22
  3. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K et al. (2016). Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (LEADER). New England Journal of Medicine 375(4):311-322. PMID 27295427. DOI 10.1056/NEJMoa1603827
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  5. Rubino DM, Greenway FL, Khalid U et al. (2022). Effect of weekly subcutaneous semaglutide vs daily liraglutide on body weight in adults with overweight or obesity without diabetes (STEP 8). JAMA 327(2):138-150. PMID 35015037. DOI 10.1001/jama.2021.23619
  6. Kelly AS, Auerbach P, Barrientos-Perez M et al. (2020). A randomized, controlled trial of liraglutide for adolescents with obesity (SCALE Teens). New England Journal of Medicine 382(22):2117-2128. PMID 32233338. DOI 10.1056/NEJMoa1916038
  7. FDA approval letters, NDA 206321/S-011 (2020) and NDA 206321/S-012, S-013, S-014 (2020); the first removes the limitations-of-use statement, the second adds the paediatric indication from age 12 on the basis of trial NN8022-4180. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/206321Orig1s012,%20s013,%20s014ltr.pdf
  8. VICTOZA (liraglutide) injection — US Prescribing Information. Novo Nordisk Inc., SPL version 31, published 17 November 2025. DailyMed setid 5a9ef4ea-c76a-4d34-a604-27c5b505f5a4. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5a9ef4ea-c76a-4d34-a604-27c5b505f5a4
  9. Drugs@FDA / openFDA, active-ingredient search LIRAGLUTIDE, retrieved 10 September 2026. Fourteen applications: NDA 022341, NDA 206321, BLA 208583 (fixed combination with insulin degludec, 21 November 2016) and eleven abbreviated applications, the first of them ANDA 215503 (Hikma) approved 23 December 2024. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=products.active_ingredients.name:%22LIRAGLUTIDE%22&limit=100
  10. openFDA Drug Shortages, active ingredient liraglutide, retrieved 10 September 2026. Eleven entries; nine were first posted on 18 July 2023 and carried the status Current, while two are marked To Be Discontinued, first posted on 14 May and on 25 August 2026. Reasons on file: delay in shipping of the drug, and discontinuation of the manufacture of the drug. https://api.fda.gov/drug/shortages.json?search=generic_name:%22liraglutide%22&limit=50
  11. PubChem, compound CID 16134956 (Liraglutide), properties and synonym list. Molecular formula C172H265N43O51, molecular weight 3751, InChIKey YSDQQAXHVYUZIW-QCIJIYAXSA-N, CAS 204656-20-2, UNII 839I73S42A, development codes NN2211 and NNC 90-1170, ChEBI 71193. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/16134956
  12. SAXENDA (liraglutide) injection — US Prescribing Information. Novo Nordisk Pharmaceutical Industries LP, SPL version 22, published 15 June 2026. DailyMed setid 3946d389-0926-4f77-a708-0acb8153b143. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3946d389-0926-4f77-a708-0acb8153b143
  13. ClinicalTrials.gov API v2, individual records retrieved 10 September 2026 with the sponsor field checked in each case: NCT01179048, NCT01272219, NCT01272232, NCT00781937, NCT02918279 and NCT04074161, sponsor Novo Nordisk A/S throughout. The registry lists several hundred further studies of this substance. https://clinicaltrials.gov/search?intr=liraglutide
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  26. MHRA. GLP-1 receptor agonists and dual GLP-1/GIP receptor agonists: strengthened warnings on acute pancreatitis, including necrotising and fatal cases. Drug Safety Update, 29 January 2026; the substances named are dulaglutide, exenatide, liraglutide, semaglutide and tirzepatide. https://www.gov.uk/drug-safety-update/glp-1-receptor-agonists-and-dual-glp-1-slash-gip-receptor-agonists-strengthened-warnings-on-acute-pancreatitis-including-necrotising-and-fatal-cases
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  30. Health Canada, Drug Product Database, active-ingredient query liraglutide and the product, status and schedule endpoints for drug codes 83627, 92226 and 96506, retrieved 10 September 2026. The diabetes product (DIN 02351064) has been marketed since 27 May 2010 and the weight product (DIN 02437899) since 27 May 2015; both are prescription and schedule D. The fixed combination was cancelled post market on 31 December 2025. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/?lang=en&type=json&ingredientname=liraglutide
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  33. Liraglutide injection — US prescribing information, Hikma Pharmaceuticals USA Inc., DailyMed setid 2100ec49-57b2-4330-ab5f-057ce9b7e4d0, and Meitheal Pharmaceuticals Inc., setid 0efc3a89-211a-4496-baab-e8265e07de2b; both carry the type 2 diabetes indication from age 10 without the cardiovascular indication. The Teva label, setid 625ac780-70a9-41e4-a892-bcba0f803f1c, carries the weight-management indication instead.
  34. Section 34(1) sentence 7 of the German Social Code Book V, the statutory exclusion of medicines for weight reduction, appetite suppression and body-weight regulation from statutory health insurance cover.
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Cómo citar esta página

Los datos de esta página se comprobaron el 10 de septiembre de 2026, y las consultas a los registros que sostienen la tabla de situación se hicieron ese mismo día. Los medicamentos autorizados van sumando usos y avisos con el tiempo, así que la versión y la fecha cuentan tanto como el texto [13].

myPeptides Research & Editing. (2026). Liraglutida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 10 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Recuperado de https://mypep.app/peptides/liraglutide

Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.

VersiónFechaCambio
1.02026-09-10Publicación inicial

Última comprobación: 10 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante un cambio de ficha técnica en cualquiera de los mercados recogidos, ante cualquier cambio en la lista estadounidense de desabastecimiento o ante cualquier cambio en la clasificación antidopaje.

Identificadores

IdentificadorValor
Número CAS204656-20-2
CID de PubChem16134956
UNII839I73S42A
InChIKeyYSDQQAXHVYUZIW-QCIJIYAXSA-N
DrugBankDB06655
ChEMBLCHEMBL1201866
WikidataQ2526479
Fórmula molecularC172H265N43O51
Masa molecular3751.2

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Última revisión: Septiembre de 2026

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Calculadora de dosis y reconstituciónMiligramos, contenido del vial y agua se convierten en unidades de la escala U-100.Abrir Previsión de peso objetivoMira cuándo un déficit calórico o la curva publicada de un ensayo llegan a tu peso objetivo.Abrir

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