Enicepatida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad
Resumen
La enicepatida es un fármaco experimental inyectable, desarrollado por Roche, que activa los receptores de dos hormonas intestinales: el GLP-1 y el GIP. En un ensayo de fase 2 participaron 467 adultos con obesidad durante 48 semanas. El grupo de dosis más alta perdió de media un 22,5 % más de peso que el grupo placebo, suponiendo que todos siguieran el tratamiento. Contando a quienes lo dejaron, la diferencia fue del 18,3 %. Ninguno de los dos ensayos de fase 2 se ha publicado completo, las molestias de estómago e intestino fueron frecuentes y la sustancia no está autorizada en ningún país.
Lo esencial de un vistazo
- El resultado de peso más citado es un 22,5 % frente al placebo, al cabo de 48 semanas. Corresponde al más alto de los cinco grupos de dosis de un ensayo de fase 2 con 467 adultos con obesidad pero sin diabetes. El cálculo supone que todos siguieron tomando el fármaco [1], [2].
- Si se cuenta a todos los que entraron en el reparto al azar, la cifra es del 18,3 %. Este segundo análisis incluye a quienes dejaron el tratamiento antes de tiempo (p < 0,001) [1], [2].
- En quienes empezaron con prediabetes se volvió a medir el azúcar en la semana 48. En el grupo de dosis más alta, el 73,0 % tenía valores normales, frente al 7,5 % con placebo [3].
- En la diabetes tipo 2 solo se conoce el grupo de dosis más alta. El azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c) bajó 2,65 puntos desde un 8,1 %, y el peso, un 15,5 %. No se dieron cifras del placebo [4].
- Las molestias de estómago e intestino aumentaron con la dosis. Afectaron hasta al 65 % de un grupo tratado, frente al 28 % con placebo, y los vómitos llegaron al 25 % en uno de los grupos [3].
- Ningún ensayo de fase 2 se ha publicado en una revista con revisión por otros científicos. Todo lo que va más allá del primer estudio en personas procede de anuncios de la empresa y de un póster de congreso [5], [4], [3].
- La enicepatida no está autorizada en ningún país y se encuentra en fase 3. Dos ensayos grandes, ENITH-1 y ENITH-2, empezaron en marzo de 2026 y prevén reunir a 2.000 y 1.600 participantes [6], [7].
Qué es la enicepatida
La enicepatida es un péptido sintético: una cadena de 38 piezas a la que se ha unido una cadena lateral de ácido graso. Esa cadena lateral se une a proteínas de la sangre y hace que el cuerpo tarde más en eliminar el fármaco, y por eso en los ensayos basta con administrarlo una vez por semana [8], [5].
La descubrió la empresa estadounidense Carmot Therapeutics con el código CT-388. Roche acordó comprar Carmot en diciembre de 2023, cerró la compra en enero de 2024 y ahora dirige el programa. La sustancia no tiene nombre comercial, porque no se vende en ningún sitio [9], [10], [4].
Ficha rápida
| Campo | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Nombre | Enicepatida (denominación común internacional); códigos CT-388 y RO7795068 | [11], [8] |
| Clase | Activa a la vez los receptores GLP-1 y GIP (agonista doble), con sesgo de señal en ambos | [5], [11] |
| Estructura | 38 posiciones, con la primera pieza bloqueada, una pieza estabilizadora (Aib) en la posición 12, una cadena de ácido graso en la posición 19 y una amida al final | [8] |
| Fórmula | C226H345FN48O67 | [11] |
| Masa molecular | Unos 4.825,5 g/mol, calculada a partir de la fórmula; no hay una cifra oficial publicada | [11] |
| Semivida, el tiempo hasta eliminar media dosis | De 123 a 151 horas, es decir, entre cinco y seis días | [5] |
| Vía en los ensayos | Inyección bajo la piel, una vez por semana | [5], [12] |
| Situación | Sin autorización en ningún mercado; en fase 3 | [4] |
| Desarrollador | Carmot Therapeutics, hoy parte del Grupo Roche | [10] |
| Número de registro CAS | 2869147-44-2 | [11] |
| UNII | MTP9QR7GYF | [8] |
| PubChem | Sin entrada de compuesto (CID); solo el registro de sustancia SID 518139746 | [13] |
| Código ATC | Ninguno asignado | [14] |
Cómo actúa
La enicepatida activa dos receptores de hormonas que el intestino libera después de comer, y lo hace de una forma poco habitual.
- El receptor GLP-1 reduce el apetito. Al activarlo, el estómago se vacía más despacio, el hambre disminuye y el páncreas libera insulina cuando el azúcar está alto. En pruebas con células, la enicepatida actuó aquí con mucha fuerza: alcanzó la mitad de su efecto máximo con una concentración diminuta, de 0,087 nM (nanomolar), y llegó al 99 % de la respuesta completa (Emax) [5].
- El receptor GIP influye también en el azúcar en sangre y en cómo se almacena la grasa. Aquí la enicepatida fue más débil: la mitad del efecto máximo llegó con 2,47 nM, y el Emax fue del 92 %. El equilibrio se inclina hacia el GLP-1; en la tirzepatida, según los autores, ocurre lo contrario [5].
- Tiene «sesgo de señal». Normalmente, un receptor activado atrae a una proteína auxiliar, la beta-arrestina-2, que lo arrastra al interior de la célula y amortigua la señal. En el receptor GLP-1, la enicepatida solo la atrajo al 4 % y provocó un 6 % de internalización, es decir, de receptores retirados hacia dentro [5].
- En el receptor GIP el sesgo es solo parcial. La beta-arrestina-2 llegó al 28 % (con la mitad del máximo a 11 nM), así que llamarlo «sesgo completo» es exagerar [5].
- El beneficio que se espera es una hipótesis. Según Roche, este diseño debería reducir la pérdida de sensibilidad del receptor (desensibilización) y prolongar la acción del fármaco. Si eso se traduce en más pérdida de peso o en menos efectos adversos en personas no se ha comprobado frente a ningún fármaco de comparación [15], [5].
Datos en animales · En ratones y monos, la enicepatida mejoró el control del azúcar en sangre. En ratones redujo además el peso y el apetito y mejoró el tejido del hígado en un modelo de hígado graso con inflamación (MASH) [5].
A diferencia de la retatrutida o la survodutida, la enicepatida no actúa sobre el receptor del glucagón. Pertenece a la misma familia de dos receptores que la tirzepatida [11], [5].
Qué encontraron los ensayos
Hay ocho ensayos registrados, desde el primer estudio en personas, en 2021, hasta cinco ensayos iniciados o previstos en 2026, tres de ellos de fase 3. Todos los promueven Carmot o Roche [16], [12], [17].
Peso en personas sin diabetes
Ensayo aleatorizado de fase 2 (póster y nota de la empresa) El ensayo CT-388-103 repartió al azar a 467 adultos de Estados Unidos entre placebo y cinco grupos de dosis durante 48 semanas. Pesaban de media 108 kg, con un índice de masa corporal medio de 38; el 68 % eran mujeres y la mitad tenía prediabetes [2], [3].
Ensayo aleatorizado de fase 2 (póster y nota de la empresa) Suponiendo que todos siguieran el tratamiento (el llamado análisis de eficacia), el peso medio cambió un 0,2 % con placebo. En los cinco grupos de dosis cambió un 6,7, un 14,2, un 16,6, un 18,4 y un 22,7 %. En todos, la diferencia con el placebo fue estadísticamente significativa (p ≤ 0,001) [2], [3].
Ensayo de fase 2 con 467 adultos con obesidad y sin diabetes, 48 semanas, análisis de eficacia (supone que todos siguieron el tratamiento). Póster de congreso, aún sin publicar en una revista. Fuentes [2], [3].
Ensayo aleatorizado de fase 2 (póster y nota de la empresa) En el grupo de dosis más alta, la diferencia frente al placebo fue del 22,5 % (intervalo de confianza del 95 %: de 25,3 a 19,8). En la semana 48 el peso seguía bajando [1], [2].
Ensayo aleatorizado de fase 2 (póster y nota de la empresa) El segundo análisis (el llamado análisis por régimen de tratamiento) cuenta a todos tal como se repartieron, también a quienes lo dejaron. Con él, las diferencias frente al placebo se reducen a estas cifras [2]:
- dosis más baja: 5,0 % (intervalo de confianza del 95 %: de 8,4 a 1,6)
- segunda dosis: 10,7 % (de 14,0 a 7,4)
- dosis intermedia: 11,7 % (de 15,0 a 8,4)
- cuarta dosis: 13,4 % (de 16,7 a 10,0)
- dosis más alta: 18,3 % (de 21,6 a 14,9), p < 0,001 [1]
Ensayo aleatorizado de fase 2 (póster y nota de la empresa) En el grupo de dosis más alta, el 95,7 % perdió al menos el 5 % de su peso y el 87 %, al menos el 10. Al menos un 20 % lo perdió el 47,8 %, y al menos un 30, el 26,1 %. El índice de masa corporal bajó de 30 en el 54 %, frente al 13 % con placebo [2], [1].
Azúcar en sangre en personas con prediabetes
Ensayo aleatorizado de fase 2 (póster) De los 233 participantes con prediabetes que llegaron a la semana 48, muchos recuperaron un azúcar normal. En el grupo de dosis más alta fueron 27 de 37, es decir, el 73,0 %; con placebo, 3 de 40, el 7,5 % [3].
Subgrupo del ensayo de fase 2 CT-388-103: 233 participantes con prediabetes al inicio que llegaron a la semana 48. La respuesta no subió de forma regular con la dosis. Póster de congreso. Fuente [3].
Ensayo aleatorizado de fase 2 (póster) Los demás grupos llegaron al 45,0 % (18 de 40), al 69,8 (30 de 43), al 52,9 (18 de 34) y al 69,2 (27 de 39). El grupo intermedio quedó por debajo del segundo, lo que recuerda que los subgrupos pequeños dan cifras irregulares [3].
Azúcar en sangre y peso en la diabetes tipo 2
Ensayo aleatorizado de fase 2 (solo nota de prensa) El ensayo CT-388-104 trató durante 48 semanas a 447 adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad, repartidos en cuatro grupos de dosis. Al empezar, su azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c) era de media del 8,1 % [4], [17].
Ensayo aleatorizado de fase 2 (solo nota de prensa) Roche solo dio a conocer el grupo de dosis más alta. A las 48 semanas, la HbA1c había bajado 2,65 puntos porcentuales, y 4,13 en quienes partían de más del 8,5 %. En este grupo, el 90 % llegó al 6,5 % o menos, y el 62 %, a menos de 5,7 [4].
Ensayo aleatorizado de fase 2 (solo nota de prensa) El peso bajó de media un 15,5 %, de nuevo sin que se viera una meseta clara. Según Roche, se cumplieron los dos objetivos principales y los efectos aumentaron con la dosis [4].
Estas cifras hay que leerlas con cuidado, por tres motivos:
- Son cambios absolutos, no diferencias frente al placebo. La nota no da el resultado del placebo, ni intervalos de confianza, ni valores p, ni el tipo de análisis [4].
- Solo se muestra uno de los cuatro grupos. De los tres grupos con dosis menores no se ha dado a conocer nada [4].
- El registro y la empresa no coinciden en el calendario. El registro fija como resultados principales el peso y la HbA1c en la semana 36, y la semana 48 como secundaria. Roche presenta la semana 48 como el momento principal de medida [17], [4].
Los primeros estudios en personas
Fase 1 El primer estudio en personas, CT-388-101, empezó en abril de 2021 en Australia y México. En una parte con una sola dosis participaron 40 personas (30 con el fármaco y 10 con placebo); en otra parte de cuatro semanas con dosis repetidas, 24 (18 con el fármaco y 6 con placebo) [5], [16].
Fase 1 Al día 29, el peso había cambiado entre un 4,7 y un 8,0 % con el fármaco, frente a un 0,5 % con placebo. Mejoraron la glucosa en ayunas y la tolerancia a la glucosa. Carmot había comunicado antes un 8,4 % (7,7 kg) para el grupo de dosis más alta; la diferencia no se ha explicado [5], [18].
Fase 1b (nota de la empresa) En un grupo de 24 semanas del mismo estudio, los adultos con obesidad perdieron un 18,8 % más que con placebo (p < 0,001). Todos los tratados perdieron más del 5 %, y el 85 %, más del 10. Más del 15 % lo perdió el 70 %, y más del 20, el 45 % [15].
Fase 1b (nota de la empresa) Todos los que empezaron con prediabetes en ese grupo tenían el azúcar normal a las 24 semanas. El póster cita después un 18,9 % para el mismo grupo. Ninguna de las dos fuentes dice cuántas personas lo formaban [15], [3].
Qué sigue sin saberse
- Resultados completos y revisados por otros científicos. A 26 de septiembre de 2026, ninguno de los dos ensayos de fase 2 había aparecido en una revista [2], [4].
- Las cifras del placebo y de los grupos con dosis menores en la diabetes tipo 2. Solo se conocen los cambios absolutos del grupo de dosis más alta [4].
- Los resultados de un grupo de 12 semanas con diabetes en la fase 1. Roche los anunció para 2024; ninguna fuente primaria los recoge [15].
- El efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Hay un ensayo cardiovascular previsto a partir del primer semestre de 2027 [4].
- Los efectos más allá de las 48 semanas. ENITH-1 y ENITH-2 duran 72 semanas [6], [7].
- Comparaciones directas. Ningún ensayo ha enfrentado la enicepatida a la tirzepatida o la semaglutida [5].
- La grasa del hígado en personas. Para esta página no se pudo consultar un resumen de congreso de 2025 sobre imágenes del hígado [19].
Efectos adversos y seguridad
No existe ningún prospecto aprobado por una autoridad sanitaria, así que todo lo que sigue procede de los informes de los ensayos. Roche describe el patrón como "consistent with the incretin class" (acorde con la clase de las incretinas): sobre todo molestias de estómago e intestino, en su mayoría leves o moderadas [1], [4].
- La mayoría tuvo algún efecto adverso. En el ensayo de 48 semanas en obesidad, entre el 76 y el 86 % de los grupos tratados comunicaron al menos uno, frente al 64 % con placebo. El grupo de dosis más alta llegó al 86 %. Cada grupo tenía entre 76 y 79 participantes [3].
- Las molestias de estómago e intestino aumentaron con la dosis. Afectaron a entre el 47 y el 65 % de los grupos tratados (el 65 % en el de dosis más alta), frente al 28 % con placebo [3].
- Los síntomas concretos fueron frecuentes. Las náuseas afectaron a entre el 33 y el 46 %, frente al 19 % con placebo; la diarrea, a entre el 14 y el 32, frente al 10; el estreñimiento, a entre el 22 y el 26, frente al 8 [3].
- Los vómitos llegaron al 25 %. Alcanzaron su máximo en el grupo intermedio, con un 25 %, y en el de dosis más alta fueron del 21 %; con placebo, del 0 % [3].
- Los efectos graves fueron poco frecuentes. Se dieron en entre el 1 y el 5 % de los tratados (el 5 % en el grupo de dosis más alta), frente al 0 % con placebo. No aumentaron con la dosis y nadie murió [3].
En el ensayo en obesidad, el 5,9 % de todos los participantes tratados dejó el fármaco por los efectos adversos, frente al 1,3 % con placebo. Por grupos, las cifras fueron del 1, el 3, el 14, el 5 y el 7 % [1], [3].
Abandonar el estudio por cualquier motivo fue más frecuente con placebo, un 34 %, que con el fármaco, entre un 14 y un 31 %. En el grupo de dosis más alta, solo el 80 % llegó al nivel de dosis final previsto, frente a entre el 86 y el 99 % en los demás grupos [3].
En el ensayo en diabetes tipo 2, el 2,0 % con el fármaco y el 0,0 % con placebo lo dejaron por los efectos adversos. Roche no comunica señales nuevas de seguridad, pero no ha publicado ninguna tabla con la frecuencia de los efectos [4].
En el primer estudio en personas, los efectos más comunes fueron dolor de cabeza, irritación de la piel (dermatitis de contacto), falta de apetito, náuseas y vómitos. En el grupo de dosis única más alta, 5 de 6 personas tuvieron náuseas (83,3 %) [5].
En la parte de dosis única hubo un desprendimiento de retina grave, que se consideró sin relación con el fármaco. Un caso de vómitos moderados y persistentes se atribuyó probablemente al fármaco. En el grupo de dosis más alta, el pulso subió 15,8 latidos por minuto, frente a una bajada de 5,5 con placebo, y después se normalizó [5].
Los ensayos excluyen a personas por motivos habituales en esta clase de fármacos. El ensayo en obesidad dejó fuera a quien tuviera antecedentes propios o familiares de cáncer medular de tiroides, y todos los ensayos de fase 2 y 3 excluyen a quien haya tenido una pancreatitis. Son precauciones, no riesgos demostrados de la enicepatida [12], [17], [6], [7].
No hay datos sobre personas con problemas de riñón o de hígado, sobre interacciones con otros medicamentos, reacciones del sistema inmunitario, embarazo ni uso más allá de 48 semanas [5], [4].
Por qué esta página no recoge dosis
Esta página no da cantidades de enicepatida en ninguna unidad, ni pautas de aumento progresivo, ni rutinas de inyección. La sustancia está en investigación y no está autorizada en ningún país; el único marco legal para usarla es un ensayo clínico, y ninguna autoridad ha evaluado qué cantidad tolera una persona [4], [20].
Los propios ensayos muestran por qué una sola cifra induciría a error. En la fase 2, a los participantes se les subía la cantidad poco a poco hasta su nivel objetivo, con inyecciones semanales en el centro del estudio. El grupo con más abandonos por efectos adversos, un 14 %, no era el de dosis más alta [3].
La agencia estadounidense del medicamento no ha nombrado la enicepatida en sus advertencias sobre fármacos para adelgazar sin autorizar que se venden como material de investigación. Tampoco la menciona ninguna de las cartas de advertencia revisadas para esta página [21], [22]. Lo que se ofrezca con este nombre fuera de un ensayo no tiene comprobada ni su identidad, ni su contenido, ni su esterilidad.
Desarrollo y situación regulatoria
La enicepatida no está autorizada en ningún mercado. A 26 de septiembre de 2026 estaba en fase 3 para la obesidad, con y sin diabetes tipo 2. Además, Roche prevé más ensayos de fase 3 sobre el control del azúcar y sobre el corazón a partir de 2027 [4].
De un compuesto de Carmot a un programa de fase 3 de Roche
- 2021Empieza el primer estudio en personasCT-388-101 arranca en abril en Australia y México, fuente [16]
- 2023Roche acuerda comprar CarmotAcuerdo de fusión anunciado el 4 de diciembre, fuente [9]
- 2024Se cierra la compraCarmot pasa a formar parte del Grupo Roche el 29 de enero, fuente [10]
- 2024Resultado de fase 1b a 24 semanasUn 18,8 por ciento menos de peso frente al placebo, anunciado en mayo, fuente [15]
- 2026Primeros resultados de fase 2 en obesidadUn 22,5 por ciento frente al placebo en el grupo de dosis más alta, anunciado el 27 de enero, fuente [1]
- 2026Empiezan ENITH-1 y ENITH-2Dos ensayos de fase 3 de 72 semanas arrancan el 16 y el 23 de marzo, fuentes [6], [7]
- 2026Datos completos de fase 2 en un congreso de diabetesPóster en la reunión de la Asociación Americana de Diabetes en junio, fuentes [2], [3]
- 2026Primeros resultados de fase 2 en diabetes tipo 2HbA1c y peso solo del grupo de dosis más alta, anunciados el 22 de septiembre, fuente [4]
- 2026Ensayo combinado ZYNERGYEnicepatida con petrelintida, inicio previsto el 30 de septiembre, fuente [23]
- 2021: empieza el primer estudio en personas [16].
- De diciembre de 2023 a enero de 2024: Roche acuerda comprar Carmot por 2,7 mil millones de dólares estadounidenses, más hasta 400 millones ligados a objetivos, y cierra la operación [9], [10].
- Marzo de 2025: Roche y Zealand Pharma acuerdan desarrollar la petrelintida, un análogo de la amilina, sola y combinada con la enicepatida [24].
- 2026: resultados de fase 2, inicio de la fase 3, dos ensayos en China desde julio y el ensayo combinado ZYNERGY, con 486 participantes previstos [1], [4], [6], [25], [23], [26].
- A partir del primer semestre de 2027: más ensayos de fase 3 sobre el control del azúcar y sobre problemas cardiovasculares, según los planes de Roche [4].
| Mercado | Situación | Desde cuándo o nota |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Sin autorización | Solo en investigación |
| Unión Europea | Sin autorización | Ensayos registrados |
| Alemania | Sin autorización | Solo ensayos |
| Reino Unido | Sin autorización | Solo ensayos |
| Australia | Sin autorización | Sin clasificar |
| Canadá | Sin autorización | Sin ficha de producto |
| Suiza | Sin autorización | Nada encontrado |
Estos datos se basan en consultas a los registros oficiales hechas el 26 de septiembre de 2026. Cada consulta se hizo junto con la de una sustancia de control que sí apareció, así que un resultado vacío significa que no hay entrada, no que la búsqueda fallara. La situación en Alemania se deduce de la entrada europea, porque esta clase de fármacos se autoriza de forma centralizada [20], [27], [28], [29], [30], [31], [32].
El panorama legal más amplio se explica en ¿son legales los péptidos? y en péptidos autorizados por la FDA.
Antidopaje
En el deporte, la enicepatida está prohibida siempre, tanto en competición como fuera de ella. No aparece con su nombre en la lista de prohibiciones de 2026. Aun así, entra en el apartado S0, que abarca toda sustancia farmacológica "with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use" (que ninguna autoridad sanitaria estatal haya autorizado actualmente para uso terapéutico en personas) [33].
Los fármacos de incretinas ya autorizados, como la tirzepatida y la semaglutida, no figuran en la lista. La prohibición se debe, por tanto, a la falta de autorización y no a la clase de fármaco. Las sustancias del apartado S0 cuentan como sustancias específicas, lo que influye en cómo se calcula una sanción, pero no en la prohibición [33].
El anexo de la ley alemana contra el dopaje no recoge ni la enicepatida ni ningún agonista de GLP-1 o GIP, así que sus disposiciones penales no se aplican; la prohibición deportiva sigue en pie de todos modos [34]. Más información en péptidos prohibidos en el deporte.
Comparación con péptidos afines
| Sustancia | Receptores | Situación | Mejor resultado de peso publicado | Fuente |
|---|---|---|---|---|
| Enicepatida | GLP-1 y GIP, con sesgo de señal | Fase 3, sin autorización en ningún país | 22,5 % frente al placebo en 48 semanas, póster de fase 2 | [2] |
| Tirzepatida | GIP y GLP-1 | Medicamento autorizado | Véase su propia página | — |
| Retatrutida | GIP, GLP-1 y glucagón | Fase 3, sin autorización en ningún país | Véase su propia página | — |
| Semaglutida | Solo GLP-1 | Medicamento autorizado | Véase su propia página | — |
| Petrelintida | Amilina | En desarrollo, socia en una combinación | No se trata aquí | [35] |
La enicepatida es la más cercana a la tirzepatida. Según los datos de registro, las posiciones 2 a 38 de su cadena coinciden con las posiciones 3 a 39 de la tirzepatida, incluida la misma cadena lateral de ácido graso. La diferencia está en el comienzo de la cadena. Es una comparación de entradas de registro, no una afirmación del desarrollador [8], [36].
Ese cambio inclina el equilibrio hacia el receptor GLP-1, mientras que la tirzepatida se inclina hacia el GIP [5]. Ningún ensayo ha comparado los dos fármacos directamente.
Las cifras de ensayos distintos no permiten establecer una clasificación. Cambian los participantes, la duración y los métodos estadísticos, y los resultados de fase 2 de la enicepatida no han pasado la revisión de otros científicos [2], [4].
Ideas equivocadas frecuentes
- «La enicepatida no es más que una tirzepatida 2.0». Las cadenas se parecen mucho, pero el comienzo es distinto, el equilibrio entre receptores se desplaza hacia el GLP-1 y la señal tiene sesgo. No existe ninguna comparación clínica directa [8], [5].
- «Todo el mundo perdió un 22 % de su peso». El 22,5 % es una media frente al placebo en el más alto de cinco grupos de dosis, suponiendo que todos siguieran el tratamiento. Contando los abandonos fue del 18,3 %, y los grupos con dosis menores quedaron bastante por debajo [1], [2].
- «El 15,5 % en la diabetes tipo 2 es una diferencia frente al placebo». Roche no dio ninguna cifra del placebo. Es solo el cambio medio del grupo de dosis más alta [4].
- «La autoridad estadounidense le concedió la vía rápida (Fast Track)». En enero de 2026, Roche escribió que la había "designated it as a fast-track asset" (designado como proyecto de vía rápida). Eso describe una prioridad interna de Roche; no consta ninguna designación oficial de una autoridad [1].
- «CT-388, CT-868 y CT-996 son el mismo fármaco». Son tres moléculas distintas de Carmot. CT-388 es la enicepatida, y CT-996 es un comprimido de GLP-1 que se toma por boca. CT-868 (acmopatida) es una inyección diaria que Roche decidió no llevar a la fase 3 [9], [3], [37].
- «Su código en Roche es RO7790096». Los registros solo recogen RO7795068; el otro código no da ningún resultado en ninguna parte [38], [8].
- «El sesgo de señal hace que se tolere mejor». El sesgo solo se ha visto en células. En la fase 2, las molestias de estómago e intestino llegaron al 65 % en el grupo de dosis más alta, dentro de lo habitual en esta clase de fármacos [5], [3].
Preguntas frecuentes
¿Qué es la enicepatida?
La enicepatida es un péptido experimental inyectable que activa los receptores de dos hormonas intestinales, el GLP-1 y el GIP. La descubrió la empresa Carmot Therapeutics con el código CT-388, y Roche asumió su desarrollo tras comprar Carmot en enero de 2024. No es un medicamento en ningún país.
¿Cuánto peso perdieron los participantes con la enicepatida?
En un ensayo de fase 2 participaron durante 48 semanas 467 adultos con obesidad pero sin diabetes. El más alto de los cinco grupos de dosis perdió de media un 22,5 % más de peso que el grupo placebo, suponiendo que todos siguieran el tratamiento. Contando a quienes lo dejaron, la diferencia fue del 18,3 %. Los grupos con dosis menores perdieron menos, y los resultados aún no se han publicado en una revista científica.
¿Qué efecto tuvo la enicepatida en personas con diabetes tipo 2?
Roche solo dio a conocer los resultados del más alto de los cuatro grupos de dosis. Al cabo de 48 semanas, el azúcar en sangre a largo plazo (HbA1c) había bajado 2,65 puntos desde un 8,1 %, y el peso un 15,5 %. No se publicaron cifras del grupo placebo, así que son cambios absolutos, no diferencias frente al placebo.
¿En qué se diferencia la enicepatida de la tirzepatida?
Las dos actúan sobre los receptores GLP-1 y GIP y comparten casi toda su cadena. La enicepatida empieza de otra forma, se inclina más hacia el receptor GLP-1 y apenas pone en marcha el proceso que arrastra los receptores al interior de la célula. Ningún ensayo las ha comparado directamente.
¿Qué efectos adversos tiene la enicepatida?
Sobre todo molestias de estómago e intestino. En el ensayo de fase 2 en obesidad afectaron a entre el 47 y el 65 % de los grupos tratados, frente al 28 % con placebo; las náuseas llegaron al 46 % y los vómitos al 25. La mayoría fueron leves o moderadas; los efectos graves afectaron a entre el 1 y el 5 %, y nadie murió.
¿Cuántas personas dejaron la enicepatida por los efectos adversos?
En el ensayo en obesidad, el 5,9 % de todos los participantes tratados, frente al 1,3 % con placebo; en uno de los grupos llegó al 14 %. En el ensayo en diabetes tipo 2 fue el 2,0 % frente al 0,0. En el grupo de dosis más alta del ensayo en obesidad, solo el 80 % llegó al nivel de dosis final previsto.
¿Está autorizada la enicepatida en algún país?
No. Las consultas a los registros oficiales del 26 de septiembre de 2026 no encontraron ninguna autorización en Estados Unidos, la Unión Europea, Alemania, el Reino Unido, Australia, Canadá ni Suiza. Está en fase 3, con los ensayos ENITH-1 y ENITH-2, que prevén reunir a 2.000 y 1.600 personas.
¿Cuándo podría autorizarse la enicepatida?
No se conoce ninguna fecha. Los dos ensayos principales de fase 3 empezaron en marzo de 2026 y duran 72 semanas cada uno. Además, Roche prevé más ensayos de fase 3 a partir del primer semestre de 2027, entre ellos uno sobre el corazón.
¿Está prohibida la enicepatida en el deporte?
Sí, en todo momento. No aparece con su nombre en la lista de prohibiciones de 2026, pero entra en el apartado S0. Ese apartado abarca las sustancias sin autorización oficial vigente para uso en personas, incluidos los fármacos que aún se están investigando. Una autorización eliminaría ese motivo.
Fuentes
- F. Hoffmann-La Roche Ltd. Ad hoc announcement of 27 January 2026: Roche announces positive Phase II results for its dual GLP-1/GIP receptor agonist CT-388 in people living with obesity. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-01-27
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- Electronic Medicines Compendium, United Kingdom, queried 26 September 2026: no result for enicepatide, against 6 results for tirzepatide. The regulator's own product register could not be queried, because it loads results dynamically.
- Health Canada, Drug Product Database, active ingredient endpoint, queried 26 September 2026: empty result, against several records for the control substance tirzepatide.
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- Swissmedic, list of authorised human medicines as of 31 August 2026, searched 26 September 2026: no match, against an entry for the control product.
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- ClinicalTrials.gov API v2, control queries of 26 September 2026: the term RO7790096 returns no trial, the term RO7795068 returns seven.
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Los datos de esta página se comprobaron el 26 de septiembre de 2026, incluidos todos los registros oficiales en los que se apoya la tabla de situación.
myPeptides Research & Editing. (2026). Enicepatida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 26 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Recuperado de https://mypep.app/peptides/enicepatide
Cómo se elaboran y se valoran las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.
| Versión | Fecha | Cambio |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-26 | Publicación inicial |
Última comprobación: 26 de septiembre de 2026. Próxima revisión: cuando los ensayos de fase 2 se publiquen en una revista, cuando lleguen los primeros resultados de fase 3, cuando se tome cualquier decisión sobre su autorización o cuando cambie su clasificación antidopaje.