Semaglutida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad

Resumen

La semaglutida es un péptido fabricado en el laboratorio que imita al GLP-1, una hormona que el intestino libera al comer y que avisa al cerebro de que ya hay suficiente. Ocho países o regiones la han autorizado, el primero en diciembre de 2017, y en todos hace falta receta. En su mayor ensayo en personas con obesidad, el peso bajó de media un 14,9 % en 68 semanas. También redujo en una quinta parte los infartos y otros problemas graves del corazón en personas con obesidad y sin diabetes. En cambio, en la enfermedad de Alzheimer no logró lo que se proponía.

Lo esencial de un vistazo

• Ocho países o regiones la han autorizado, y en todos hace falta receta. La primera fue la agencia estadounidense, el 5 de diciembre de 2017, y la autorización europea llegó el 8 de febrero de 2018 ^[1], ^[2].
• Un 14,9 % menos de peso a las 68 semanas, y un 15,2 % menos a las 104. La primera cifra se midió en 1.961 adultos con obesidad y sin diabetes, frente a un 2,4 % con tratamiento simulado; la segunda, en 304 adultos, frente a un 2,6 % ^[3], ^[4].
• Una quinta parte menos de infartos y problemas graves del corazón. Se siguió a 17.604 adultos con obesidad y una enfermedad cardiaca ya diagnosticada durante una mediana de 39,8 meses, es decir, el valor central de todos los seguimientos. El riesgo bajó alrededor de un 20 %: cociente de riesgos 0,80, con un intervalo de confianza del 95 % que va de 0,72 a 0,90 ^[5].
• También funcionó en el riñón y en el hígado. En 3.533 adultos, el deterioro grave del riñón se redujo un 24 %. Y en el hígado graso con inflamación, esta desapareció en el 62,9 % de los tratados frente al 34,3 % del grupo de comparación ^[6], ^[7].
• En la enfermedad de Alzheimer temprana no logró nada. Dos grandes ensayos con 3.808 participantes no hallaron ninguna diferencia en memoria ni razonamiento, y se interrumpieron ^[8].
• Aviso destacado por unos tumores de tiroides vistos en roedores. Todos los prospectos estadounidenses dejan abierto si eso vale también para las personas ^[9].
• En el deporte no está prohibida. No aparece en la lista de sustancias prohibidas de 2026, aunque sí en un programa de observación sin sanciones ^[10], ^[11].

Qué es

La semaglutida es un péptido de 31 aminoácidos fabricado en el laboratorio, desarrollado por la farmacéutica Novo Nordisk con los códigos NN9535 y NNC 0113-0217 ^[12]. Es una copia retocada del GLP-1 humano, una hormona que el intestino libera cuando comemos: coincide con ella en el 94 % de su secuencia y enciende únicamente el receptor de esa hormona ^[13].

Tres marcas contienen exactamente la misma sustancia. Ozempic se usa en la diabetes, Wegovy en el control del peso y Rybelsus es la forma en comprimidos ^[1], ^[14], ^[15]. Desde 2025, el registro estadounidense incluye además comprimidos bajo la marca Ozempic y, desde 2026, también bajo la de Wegovy ^[15], ^[14].

La cadena básica se produce por fermentación con levaduras, como la cerveza. Después se le hacen tres retoques: en la posición 8, uno protege a la molécula de la enzima que normalmente destruye a esta hormona en cuestión de minutos; en la posición 26, otro le cuelga una cadena grasa larga de 18 carbonos; y en la posición 34, un tercero garantiza que esa cadena se enganche en un solo punto ^[9].

Esa cadena grasa hace que el péptido viaje agarrado a la albúmina, la proteína transportadora de la sangre, y por eso tarda alrededor de una semana en desaparecer del cuerpo ^[13]. Los comprimidos incorporan además una sustancia auxiliar que ayuda a que el péptido se absorba en el estómago ^[16].

Ficha rápida

Cómo actúa

El prospecto aprobado describe el mecanismo con claridad, porque se evaluó junto con los ensayos ^[13].

• Un solo receptor. La semaglutida se acopla al receptor del GLP-1 y lo activa, y solo a ese. Ningún otro receptor de las hormonas intestinales entra en juego ^[13].
• Insulina y glucagón. El cuerpo libera más insulina, la hormona que baja el azúcar, y menos glucagón, la que lo sube. Y las dos cosas ocurren solo cuando el azúcar en sangre está alto ^[13].
• El estómago se vacía más despacio. El prospecto describe un retraso leve en las primeras horas después de comer ^[13].
• El efecto sobre el riñón. El prospecto reconoce que no se sabe por qué protege al riñón ^[13].
• Qué hace el cuerpo con ella. Más del 99 % viaja unida a una proteína de la sangre; el organismo la descompone en piezas pequeñas y solo un 3 % aproximadamente sale entera por la orina ^[13].

La tirzepatida, su competidora más directa, actúa sobre dos receptores de hormonas intestinales en vez de uno, y parte de una molécula base distinta ^[13], ^[21].

Qué encontraron los ensayos

Peso

Ensayo comparativo grande El ensayo STEP 1 repartió al azar a 1.961 adultos con obesidad y sin diabetes y los siguió 68 semanas. El peso bajó de media un 14,9 %, frente a un 2,4 % con el tratamiento simulado, es decir, 12,4 puntos porcentuales más. Perdió al menos un 5 % de su peso el 86,4 % de los tratados, frente al 31,5 %, y al menos un 15 % lo perdió el 50,5 %, frente al 4,9 % ^[3].

Ensayo comparativo grande El ensayo STEP 5 llevó la misma pregunta a dos años, con 304 adultos. En la semana 104 el peso había bajado un 15,2 %, frente a un 2,6 % con tratamiento simulado, una diferencia de 12,6 puntos porcentuales. Perdió al menos un 5 % de su peso el 77,1 % de los tratados, frente al 34,4 % ^[4].

Ensayo comparativo grande El ensayo STEP 2 incluyó a 1.210 adultos que además tenían diabetes tipo 2. Ahí el peso bajó un 9,6 %, frente a un 3,4 %: una diferencia de 6,2 puntos porcentuales. La ventaja se reduce a la mitad en estas personas, así que las cifras de un grupo y otro no son intercambiables ^[22].

Ensayo comparativo con retirada del tratamiento El ensayo STEP 4 trató primero a 803 adultos durante 20 semanas y solo entonces los repartió al azar en dos grupos. Desde ese momento y hasta la semana 68, quienes siguieron con el fármaco perdieron otro 7,9 %, mientras que quienes lo dejaron recuperaron un 6,9 % ^[23].

Ensayo comparativo adicional El ensayo STEP UP probó un nivel de dosis más alto en 1.407 adultos durante 72 semanas. El peso bajó un 18,7 %, frente al 15,6 % con el nivel habitual y al 3,9 % con tratamiento simulado: apenas 3,1 puntos porcentuales de ventaja sobre la dosis normal. A cambio, notificó hormigueos y otras sensaciones raras en la piel el 22,9 % de quienes recibieron la dosis alta, frente al 6,0 % de los demás ^[24].

Ensayo comparativo grande El ensayo STEP TEENS repartió al azar a 201 adolescentes de 12 a menos de 18 años. Su índice de masa corporal bajó un 16,1 % de media, mientras que con tratamiento simulado subió un 0,6 %. Aparecieron piedras en la vesícula en 5 de los 133 adolescentes tratados y en ninguno del otro grupo ^[25].

Glucemia

Ensayo comparativo sin enmascarar El ensayo SUSTAIN 7 comparó la semaglutida con otro fármaco de la misma familia, la dulaglutida, en 1.201 adultos con diabetes tipo 2. El indicador que refleja el azúcar medio de los últimos tres meses bajó 1,5 puntos con la semaglutida, frente a 1,1 con la dulaglutida ^[26]. En el control del azúcar quedó al menos igual de bien, y en pérdida de peso quedó por delante.

Ensayo comparativo grande El ensayo SUSTAIN-6 midió a la vez el azúcar y los problemas de corazón en 3.297 adultos durante 104 semanas, y se describe más abajo ^[27].

Eventos cardiovasculares

Ensayo comparativo que buscaba demostrar una ventaja El ensayo SELECT repartió al azar a 17.604 adultos de 45 años o más con obesidad y una enfermedad del corazón ya diagnosticada, pero sin diabetes, y los siguió una mediana de 39,8 meses.

Sufrió un infarto, un ictus o una muerte de causa cardiaca el 6,5 % de los tratados, 569 de 8.803 personas, frente al 8,0 % del otro grupo, 701 de 8.801. Es decir, el riesgo bajó alrededor de un 20 %: cociente de riesgos 0,80, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,72 a 0,90 ^[5].

El precio de ese resultado se ve en cuánta gente dejó el tratamiento por efectos adversos: un 16,6 %, frente a un 8,2 % en el otro grupo ^[5].

Ensayo comparativo que solo buscaba demostrar que no era peor El ensayo SUSTAIN-6 repartió al azar a 3.297 adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiaco, durante 104 semanas. Sufrió un evento grave el 6,6 %, frente al 8,9 % del otro grupo: una reducción de en torno a una cuarta parte (cociente de riesgos 0,74; intervalo de confianza de 0,58 a 0,95). Mirando solo los infartos no mortales, la diferencia ya no fue lo bastante clara como para descartar el azar (cociente de riesgos 0,74; p = 0,12) ^[27].

Ese mismo ensayo dio un aviso sobre la retina. Las complicaciones en el fondo del ojo aparecieron en el 3,0 % de los tratados, frente al 1,8 %, lo que supone casi el doble de riesgo (cociente de riesgos 1,76; intervalo de confianza de 1,11 a 2,78). El aumento fue mayor en quienes ya tenían dañada la retina por la diabetes: un 8,2 % frente a un 5,2 % ^[27], ^[9].

Riñón

Ensayo comparativo grande El ensayo FLOW repartió al azar a 3.533 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica, y se detuvo antes de lo previsto porque los resultados provisionales ya eran claros. El seguimiento duró una mediana de 3,4 años. Los casos de deterioro grave del riñón o muerte relacionada bajaron un 24 %: 331 frente a 410, cociente de riesgos 0,76, con un intervalo de confianza de 0,66 a 0,88 ^[6].

El resto de las mediciones apuntó en la misma dirección: las muertes de causa cardiaca bajaron alrededor de un 29 % (cociente de riesgos 0,71) y las muertes por cualquier causa, un 20 % (cociente de riesgos 0,80). Además, la capacidad de filtrado del riñón se deterioró más despacio cada año, 1,16 mL/min/1,73 m² menos de pérdida anual ^[6]. En este ensayo se apoya la autorización estadounidense para la enfermedad renal ^[1].

Insuficiencia cardíaca

Ensayo comparativo grande Dos ensayos hermanos repartieron al azar a 1.146 adultos con obesidad e insuficiencia cardiaca del tipo en que el corazón bombea bien pero se llena mal, durante 52 semanas cada uno. En quienes no tenían diabetes, la puntuación de síntomas mejoró 16,6 puntos frente a 8,7, una diferencia de 7,8 puntos, y la distancia que podían caminar en seis minutos aumentó 21,5 metros frente a apenas 1,2, una diferencia de 20,3 metros ^[28].

En el ensayo con pacientes diabéticos, los síntomas mejoraron 13,7 puntos frente a 6,4, una diferencia de 7,3 puntos, y la distancia caminada aumentó 14,3 metros más. Conviene recordar que ambos ensayos midieron cómo se sentían y qué podían hacer los pacientes, y no si acababan ingresados o si morían ^[29].

Hígado

Ensayo comparativo, resultados provisionales El ensayo ESSENCE publicó los resultados a los 72 semanas de los primeros 800 participantes. Todos tenían hígado graso con inflamación y ya con cicatrices en el tejido, confirmado mediante biopsia. La inflamación desapareció, sin que las cicatrices empeoraran, en el 62,9 % de los tratados frente al 34,3 % del otro grupo: una diferencia de 28,7 puntos porcentuales. Y las cicatrices retrocedieron, sin que la inflamación empeorara, en el 36,8 % frente al 22,4 % ^[7].

Lo que no funcionó El dolor corporal que referían los pacientes no cambió más en un grupo que en el otro ^[7]. El ensayo continúa hasta la semana 240, y la autorización estadounidense basada en estos resultados provisionales es de las que se conceden por la vía rápida, a la espera de los datos definitivos ^[14].

Enfermedad de Alzheimer

Ensayo comparativo con resultado negativo Los ensayos evoke y evoke+ repartieron al azar a 3.808 personas de 55 a 85 años con enfermedad de Alzheimer en fase temprana, confirmada mediante pruebas, y las siguieron hasta 156 semanas. Ninguno de los dos consiguió frenar el deterioro de la memoria y el pensamiento, que era su objetivo principal: las diferencias fueron mínimas y perfectamente compatibles con el azar, −0,08 con p = 0,57 en el primero y 0,10 con p = 0,46 en el segundo ^[8].

Ambos ensayos se interrumpieron al conocerse ese resultado. Tuvieron algún efecto adverso durante el tratamiento el 91,2 % de los tratados, frente al 84,8 % del otro grupo ^[8].

Distancia caminada y dolor articular

Ensayo comparativo adicional El ensayo STRIDE repartió al azar a 792 adultos con diabetes tipo 2 y las arterias de las piernas obstruidas, lo que les obligaba a parar al caminar. Al cabo de 52 semanas, la mediana de la distancia máxima recorrida al caminar creció hasta 1,21 veces la inicial, frente a 1,08 veces en el otro grupo, es decir, alrededor de un 13 % más, con una razón estimada de 1,13 e intervalo de confianza de 1,06 a 1,21 ^[30].

Ensayo comparativo grande El ensayo STEP 9 repartió al azar a 407 adultos con obesidad y artrosis de rodilla durante 68 semanas. El dolor bajó 41,7 puntos con semaglutida y 27,5 puntos con el tratamiento simulado. Esa mejora de 27,5 puntos sin fármaco es muy alta, así que conviene leer las dos cifras juntas y no quedarse solo con la primera ^[31].

Formulación oral

Ensayo comparativo grande El ensayo OASIS 1 repartió al azar a 667 adultos con sobrepeso u obesidad y sin diabetes durante 68 semanas. Con los comprimidos el peso bajó un 15,1 %, frente a un 2,4 % con tratamiento simulado, un resultado equiparable al de la inyección ^[32], ^[3].

Ensayo comparativo que solo buscaba demostrar que no era peor El ensayo PIONEER 6 repartió al azar a 3.183 adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiaco, y los siguió una mediana de 15,9 meses. Los problemas graves de corazón afectaron al 3,8 % frente al 4,8 %, con un cociente de riesgos de 0,79, pero su intervalo de confianza, de 0,57 a 1,11, incluye la posibilidad de que no haya ninguna ventaja. Demostrar superioridad no era el objetivo, y tampoco fue el resultado ^[33].

Ensayo comparativo que buscaba demostrar una ventaja El ensayo SOUL repartió al azar a 9.650 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad del corazón o del riñón, y los siguió una media de 47,5 meses. Sufrió un evento grave el 12,0 % frente al 13,8 %: una reducción del 14 % (cociente de riesgos 0,86; intervalo de confianza de 0,77 a 0,96; p = 0,006), lo bastante clara como para no atribuirla al azar. En cambio, las mediciones adicionales que debían confirmar el resultado, incluida la del riñón, no mostraron diferencias claras ^[34].

Qué sigue sin saberse

• Los tumores de tiroides vistos en roedores. Si eso vale también para las personas sigue sin resolverse, y los propios prospectos lo reconocen ^[9].
• El resultado en el hígado. Se apoya en los datos provisionales de un ensayo que continúa hasta la semana 240 ^[7].
• Si el daño del nervio óptico lo causa realmente el fármaco. Lo que las autoridades han visto es una coincidencia estadística en estudios de observación, no un mecanismo demostrado ^[35].
• Qué pasa a la larga en la insuficiencia cardiaca. Los dos ensayos midieron síntomas y distancia caminada, no ingresos hospitalarios ni muertes ^[28], ^[29].
• Si merece la pena la dosis más alta. Aportó 3,1 puntos porcentuales más de pérdida de peso, a cambio de multiplicar las sensaciones raras en la piel ^[24].
• Cómo interpretar la comparación con su competidora. En aquel ensayo, médicos y pacientes sabían qué fármaco recibía cada uno ^[26].

Efectos adversos y seguridad

Las molestias digestivas dominan el cuadro y son el principal motivo por el que la gente deja el tratamiento. Las cifras que siguen salen de los ensayos de control del peso reunidos en el prospecto estadounidense: 2.116 personas tratadas frente a 1.261 con tratamiento simulado ^[9].

Los prospectos y los informes de las autoridades añaden lo siguiente:

• Aviso destacado por unos tumores de tiroides. En roedores, la semaglutida provoca ese tipo de tumores en proporción a la dosis y al tiempo de tratamiento, ya con cantidades parecidas a las que reciben los pacientes. Si ocurre lo mismo en las personas, no se sabe. Los tres prospectos estadounidenses lo redactan igual ^[9], ^[13], ^[16].
• Quién no debe tomarla. Quien haya tenido, o tenga en su familia, un tipo concreto de cáncer de tiroides o un trastorno hereditario que afecta a varias glándulas hormonales, y quien haya sufrido antes una reacción alérgica grave a este fármaco ^[9].
• Inflamación aguda del páncreas. En los ensayos de peso se confirmaron 4 casos frente a 1. La agencia británica reforzó el aviso para toda esta familia de fármacos el 29 de enero de 2026 y mencionó casos con destrucción del tejido y desenlace mortal ^[9], ^[36].
• Problemas de vesícula. Las piedras y la inflamación de la vesícula figuran como advertencias, y en el ensayo con adolescentes las piedras llegaron al 3,8 %, frente a ningún caso en el otro grupo ^[9], ^[25].
• Otros avisos del prospecto. Bajadas peligrosas de azúcar si se combina con insulina u otros fármacos que la estimulan; daño repentino del riñón por deshidratación tras vómitos o diarrea; reacciones alérgicas, incluida la hinchazón de labios y garganta; empeoramiento de la retina en personas con diabetes; pulso más rápido; y riesgo de que pase contenido del estómago a los pulmones durante una anestesia ^[9].
• Más fracturas en un ensayo. En el gran ensayo cardiovascular, las mujeres tratadas sufrieron fracturas de cadera o pelvis en un 1,0 % de los casos, frente a un 0,2 %. Entre las de 75 años o más, las cifras fueron del 2,4 % frente al 0,6 % ^[9].
• No compartir la pluma. Los prospectos advierten de que una pluma nunca debe pasar de una persona a otra, ni siquiera cambiando la aguja, porque puede transmitir infecciones a través de la sangre ^[9], ^[13].

El daño del nervio óptico y una discrepancia entre países. Es el único punto de seguridad en el que los prospectos no coinciden. Se trata de una lesión del nervio óptico por falta de riego, que puede causar una pérdida repentina de visión en un ojo. El comité europeo terminó su revisión en junio de 2025 y la añadió como efecto adverso muy raro, es decir, hasta 1 de cada 10.000 personas tratadas ^[35].

El texto europeo pone cifras a ese riesgo. Varios estudios amplios de población apuntan a que en adultos con diabetes tipo 2 el riesgo se duplica aproximadamente. Traducido a la práctica, eso supone un caso más por cada 10.000 personas tratadas durante un año ^[2].

La agencia británica publicó su propia actualización el 5 de febrero de 2026. Contabilizó tres casos sospechosos desde 2018, frente a unos 10,2 millones de envases dispensados en cinco años ^[37]. Los prospectos estadounidenses no recogían nada sobre esta lesión ocular el 6 de septiembre de 2026 ^[9], ^[13], ^[16].

Los avisos recogidos una vez el fármaco estaba en el mercado añaden intestino paralizado, obstrucción intestinal, estreñimiento grave, reacciones alérgicas graves, hinchazón de labios y garganta, inflamación de la vesícula, sensaciones cutáneas anómalas, paso de contenido gástrico a los pulmones, daño repentino del riñón y caída del cabello. Con qué frecuencia ocurren no se puede calcular de forma fiable ^[13], ^[9].

Por qué esta página no indica dosis

La semaglutida solo se dispensa con receta allí donde está autorizada, y la cantidad que recibe cada persona la deciden el prospecto aprobado y el médico que la prescribe. Por eso esta página se limita a hablar del nivel más bajo, del habitual o del más alto de los que se ensayaron, y a contar qué se midió con cada uno.

Desarrollo y situación regulatoria

• 2017 — la agencia estadounidense autoriza la inyección para la diabetes tipo 2 el 5 de diciembre, como sustancia enteramente nueva ^[1].
• 2018 — la Comisión Europea la autoriza el 8 de febrero, Japón el 23 de marzo y Suiza el 2 de julio, y la comercialización canadiense arranca el 22 de febrero ^[2], ^[38], ^[39], ^[40].
• 2019 — los comprimidos orales se autorizan en Estados Unidos el 20 de septiembre ^[15].
• 2020 — los comprimidos orales llegan a la Unión Europea el 3 de abril y a Japón el 29 de junio ^[41], ^[38].
• 2021 — Estados Unidos aprueba la solicitud de control del peso el 4 de junio, y la europea llega el 6 de enero de 2022 ^[14], ^[45].
• 2024 — la indicación de reducción del riesgo cardiovascular se añade en Estados Unidos el 8 de marzo y en el Reino Unido el 23 de julio ^[14], ^[42].
• 2025 — la autorización estadounidense para la enfermedad renal llega el 28 de enero, y la del hígado graso con inflamación, por vía rápida, el 15 de agosto; en junio, el comité europeo añade al prospecto el daño del nervio óptico ^[1], ^[14], ^[35].
• 2026 — el Reino Unido autoriza un comprimido para el control del peso el 11 de junio y concede una autorización condicional para el hígado graso con inflamación el 3 de julio ^[44], ^[43].

Dos casillas necesitan una aclaración. La fecha británica es el dato más antiguo de los documentos citados, no la primera autorización, que aquí no queda documentada ^[42]. Y Japón solo permite usarla en obesidad a partir de ciertos valores de índice de masa corporal y siempre que haya además otras enfermedades concretas ^[38].

Para qué está autorizada no es lo mismo en todas partes. El prospecto estadounidense recoge como usos propios la reducción del riesgo cardiovascular y el hígado graso con inflamación. El texto europeo del producto para el peso se limita al control del peso y remite al apartado científico para lo relativo al corazón ^[9], ^[45]. Suiza sí nombra ambos usos entre sus indicaciones ^[39].

En todos los países de la lista solo se dispensa con receta, y Australia la clasifica expresamente como sustancia sujeta a prescripción ^[46]. Cada línea refleja la situación a 6 de septiembre de 2026.

Que la pague el seguro es otra historia. En Alemania, el uso para adelgazar queda fuera de la cobertura pública porque se considera un medicamento de estilo de vida, mientras que el uso en diabetes sí se reembolsa ^[47]. El marco general se explica en la legalidad de los péptidos y en los péptidos aprobados por la FDA.

Antidopaje

La semaglutida no está prohibida en el deporte. No aparece en la lista de sustancias prohibidas de 2026, ni dentro ni fuera de competición, así que por esa lista tampoco hace falta ningún permiso médico especial ^[10].

Sí figura en un programa de observación, que sirve para ver cómo se está usando y no conlleva ninguna sanción. Su apartado 6 dice: "Markers of Semaglutide and Tirzepatide: In and Out-of-Competition" ("Marcadores de semaglutida y tirzepatida: en competición y fuera de competición") ^[11].

La lista de la liga universitaria estadounidense para 2026-27 no nombra ninguno de estos fármacos, aunque una cláusula general cubre las sustancias emparentadas ^[48]. El panorama completo está en los péptidos prohibidos en el deporte.

Comparación con péptidos afines

Esas cinco cifras salen de cinco ensayos distintos. Cambian los pacientes, la duración, el peso de partida y hasta la forma de calcular el resultado, así que esa columna ordena ensayos, no fármacos.

Dos de esas sustancias no son solo una variación de lo mismo. La retatrutida actúa además sobre una tercera hormona y no está autorizada en ningún país ^[49]. El orforglipron no es un péptido, sino una molécula pequeña que se toma por boca ^[51]. Y la semaglutida sigue siendo la única de las cinco que ha demostrado beneficios en el corazón, el riñón y el hígado con ensayos hechos a propósito para ello ^[5], ^[6], ^[7].

Ideas equivocadas frecuentes

• «Las tres marcas son tres fármacos distintos». Es la misma sustancia bajo tres nombres, y lo que cambia es la forma de tomarla y para qué está autorizada ^[1], ^[14], ^[15].
• «Está aprobada para lo mismo en todas partes». No es así. Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Japón y el Reino Unido la autorizan para usos que no coinciden del todo, y una de esas autorizaciones es condicional ^[9], ^[45], ^[39], ^[38], ^[43].
• «La semaglutida y la tirzepatida son intercambiables». Son sustancias distintas, de fabricantes distintos y con autorizaciones distintas. Una actúa sobre una sola hormona intestinal; la otra, sobre dos ^[13], ^[21].
• «La semaglutida preparada en una farmacia es el mismo medicamento». No lo es. El 21 de febrero de 2025, la agencia estadounidense dio por terminada la escasez de producto, y los plazos que permitían a esas farmacias seguir preparándola vencieron el 22 de abril y el 22 de mayo de 2025 ^[52].
• «Funcionó en todo lo que se ha estudiado». No. En la enfermedad de Alzheimer no logró nada, y en el ensayo SOUL las mediciones que debían confirmar el resultado no mostraron diferencias. En el ensayo del hígado no mejoró el dolor, y en otro las complicaciones de la retina fueron más frecuentes con el fármaco ^[8], ^[34], ^[7], ^[27].
• «Las cifras de los ensayos valen para cualquiera». Son promedios de grupos concretos de pacientes, en condiciones de estudio y con asesoramiento sobre alimentación y ejercicio. Descontado el efecto del tratamiento simulado, la ventaja fue de 12,4 puntos porcentuales en personas sin diabetes y de solo 6,2 en quienes la tenían ^[3], ^[22].
• «Comprimidos e inyección se pueden intercambiar sin más». El prospecto estadounidense advierte de que ni siquiera las dos marcas de comprimidos equivalen miligramo a miligramo ^[16]. La agencia británica también alertó de errores de dosificación al cambiar de una forma a otra ^[53].

Preguntas frecuentes

¿La semaglutida necesita receta?

Sí, en todos los países que recoge esta página. Está plenamente autorizada en Estados Unidos, la Unión Europea, Alemania, el Reino Unido, Australia, Canadá, Suiza y Japón, y en todos ellos solo se dispensa con receta. Quien la consigue por otra vía no está en una zona gris: está incumpliendo la ley del medicamento.

¿Cuánto peso perdieron los participantes en los ensayos con semaglutida?

En el ensayo más grande, con 1.961 adultos con obesidad y sin diabetes, el peso bajó de media un 14,9 % en 68 semanas, frente a un 2,4 % en quienes recibieron un tratamiento simulado. Otro ensayo mantuvo una bajada del 15,2 % a las 104 semanas, es decir, dos años. En personas que además tenían diabetes tipo 2 el resultado fue menor: un 9,6 %.

¿Reduce la semaglutida los eventos cardiovasculares?

Un gran ensayo lo demostró en un grupo concreto de pacientes. Entre 17.604 adultos con obesidad y una enfermedad del corazón ya diagnosticada, pero sin diabetes, el riesgo de sufrir un evento grave bajó alrededor de un 20 % (cociente de riesgos 0,80; intervalo de confianza de 0,72 a 0,90). Otro ensayo en personas con diabetes tipo 2 halló una reducción de en torno a una cuarta parte (cociente de riesgos 0,74).

¿Cuáles son los efectos adversos más frecuentes de la semaglutida?

Náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento. Sumando los ensayos de control del peso, las náuseas afectaron al 44 % de los tratados, frente al 16 % del grupo de comparación, y las molestias digestivas en general al 73 % frente al 47 %. Las molestias digestivas graves aparecieron en un 4,1 % frente a un 0,9 %.

¿De qué trata la advertencia enmarcada de la semaglutida?

Los tres prospectos estadounidenses llevan un aviso destacado en recuadro sobre unos tumores de tiroides observados en roedores. En esos animales, la semaglutida los provoca en proporción a la dosis y al tiempo de tratamiento, incluso con cantidades parecidas a las que se usan en personas. Si eso ocurre también en el ser humano, no se sabe. Por eso no debe usarla quien haya tenido, o tenga en su familia, un tipo concreto de cáncer de tiroides o un trastorno hereditario que afecta a varias glándulas hormonales.

¿Por qué difieren las fichas técnicas europea y estadounidense de la semaglutida en el daño ocular?

El comité europeo terminó su revisión en junio de 2025 y añadió como efecto adverso muy raro un daño del nervio óptico por falta de riego, que puede provocar una pérdida repentina de visión en un ojo. Muy raro significa hasta 1 de cada 10.000 personas tratadas. La agencia británica hizo lo mismo en febrero de 2026. Los prospectos estadounidenses no recogían nada parecido el 6 de septiembre de 2026.

¿Funcionó la semaglutida en la enfermedad de Alzheimer?

No. Dos grandes ensayos con 3.808 personas en fase temprana de la enfermedad no encontraron ninguna mejora en la memoria ni en el pensamiento, que era justo lo que se proponían demostrar. Las diferencias frente al tratamiento simulado fueron prácticamente nulas y perfectamente compatibles con el azar: −0,08 con p = 0,57 en uno y 0,10 con p = 0,46 en el otro. Ambos ensayos se interrumpieron después de conocerse el resultado.

¿Por qué esta página no recoge dosis de semaglutida?

Porque la semaglutida solo se dispensa con receta allí donde está autorizada, y quién toma cuánto lo deciden el prospecto aprobado y el médico que la receta. Esta página se limita a hablar del nivel más bajo, del habitual o del más alto de los que se probaron, y a contar qué se midió con cada uno.

¿Está prohibida la semaglutida en el deporte?

No. No aparece en la lista de sustancias prohibidas de la Agencia Mundial Antidopaje para 2026, ni dentro ni fuera de competición, así que por esa lista no hace falta ningún permiso especial para usarla. Sí está desde 2024 en un programa de observación, junto a la tirzepatida desde 2026, que sirve solo para ver cómo se usa y no acarrea ninguna sanción.

¿La semaglutida formulada en farmacia es igual que el medicamento autorizado?

No. Esos preparados no pasan por ningún proceso de autorización, y nadie comprueba del mismo modo qué contienen, si están puros, si funcionan ni si están libres de gérmenes. El 21 de febrero de 2025, la agencia estadounidense dio por terminada la escasez de producto, y los plazos que permitían a esas farmacias seguir preparándolo vencieron el 22 de abril y el 22 de mayo de 2025.

Cómo citar esta página

Los datos de esta página se comprobaron el 6 de septiembre de 2026, y las consultas a los registros que sostienen la tabla de situación se hicieron ese mismo día. En los medicamentos autorizados las indicaciones y las fichas técnicas cambian con el tiempo, así que la versión y la fecha cuentan tanto como el contenido. ClinicalTrials.gov recogía ese día 748 estudios registrados para esta sustancia ^[54].

myPeptides Research & Editing. (2026). Semaglutida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 6 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Recuperado de https://mypep.app/peptides/semaglutide

Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.

Última comprobación: 6 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante un cambio de ficha técnica en cualquiera de los mercados recogidos, ante la publicación completa del ensayo ESSENCE o ante cualquier cambio en la clasificación antidopaje.