Abaloparatida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad
Resumen
La abaloparatida es una copia de laboratorio, ligeramente modificada, de un fragmento hormonal que activa las células del cuerpo encargadas de formar hueso. En el ensayo principal, a los 18 meses la radiografía mostró una fractura vertebral nueva en el 0,6 por ciento de las mujeres tratadas con abaloparatida y en el 4,2 por ciento de las que recibieron placebo. Las pruebas para las demás fracturas son más débiles: fuera de la columna el resultado quedó en el límite y no resistió el nuevo análisis europeo, y nunca se ha demostrado un beneficio en la cadera. Es un medicamento con receta en seis grandes mercados y lleva una advertencia sobre cáncer de hueso basada en estudios con ratas.
Lo esencial de un vistazo
- El resultado principal está en las vértebras. En el ensayo ACTIVE, de 18 meses, la radiografía detectó una fractura vertebral nueva en el 0,6 por ciento de las mujeres con abaloparatida y en el 4,2 por ciento con placebo [1], [2], [3].
- El resultado para las demás fracturas es frágil. Contando todos los centros, las fracturas fuera de la columna afectaron al 2,2 frente al 4,0 por ciento, un cociente de riesgos de 0,57 cuyo límite superior quedaba justo en 1,00. Sin dos centros que incumplieron las normas del ensayo, Europa no encontró ninguna diferencia significativa [4], [5].
- Europa la rechazó una vez. La primera solicitud se denegó en enero de 2019, sobre todo por esas fracturas fuera de la columna. Una segunda, respaldada por datos de la práctica clínica real, se aprobó en diciembre de 2022 [6], [7].
- No hay pruebas para la cadera. ACTIVE registró dos fracturas de cadera en total, ambas con placebo, y la agencia estadounidense calificó de desconocido el tamaño de cualquier beneficio en la cadera [4].
- Frente a la teriparatida no se demostró ninguna diferencia en fracturas. El fármaco más antiguo se administró de forma abierta, sin enmascaramiento, y la comparación de fracturas no fue significativa (p = 0,44) [4].
- En hombres solo hay datos de densidad ósea. El ensayo con 228 hombres midió la densidad, no las fracturas, y solo Estados Unidos autoriza el fármaco en hombres [8], [2].
- Sigue en pie una advertencia sobre cáncer de hueso. Las ratas desarrollaron osteosarcoma, un tumor óseo maligno, con más frecuencia cuanto mayor era la exposición. En diciembre de 2021 desapareció el recuadro negro de la ficha estadounidense, pero la advertencia se mantuvo, y Europa limita el tratamiento total a 18 meses [2], [9], [5].
Qué es la abaloparatida
La abaloparatida es un péptido sintético de 34 aminoácidos. Está inspirada en el tramo inicial de la proteína relacionada con la hormona paratiroidea (PTHrP), una molécula de señalización natural, en la que se han sustituido varios componentes. Pertenece al pequeño grupo de fármacos contra la osteoporosis que forman hueso nuevo en lugar de limitarse a frenar la pérdida del existente [2].
La desarrolló la empresa estadounidense Radius Health con el código BA058. Se vende como Tymlos en Estados Unidos y Suiza, como Eladynos en la Unión Europea, el Reino Unido y Australia, y como Ostabalo en Japón [10], [7], [11], [12].
Datos básicos
| Campo | Valor | Ref |
|---|---|---|
| Nombre | Abaloparatide (denominación común internacional); en alemán se escribe Abaloparatid | [2], [13] |
| Códigos de desarrollo | BA058, BA-058, BIM-44058 | [3], [14] |
| Clase | Análogo de la proteína relacionada con la hormona paratiroidea; forma hueso (osteoanabólico) | [2] |
| Diana | Receptor tipo 1 de la hormona paratiroidea (PTH1R) | [2] |
| Estructura | 34 aminoácidos con un extremo amidado; una pieza ajena a las proteínas naturales (Aib) en la posición 29 | [2] |
| Parecido | Comparte el 41 por ciento con PTH(1-34) y el 76 por ciento con PTHrP(1-34) | [2] |
| Fórmula y masa | C174H300N56O49, 3961 Da | [2], [14] |
| Semivida | Alrededor de 1 hora | [2] |
| Situación | Con receta en Estados Unidos, la UE, el Reino Unido, Suiza, Australia y Japón; sin autorización en Canadá | [10], [7], [15] |
| Primera autorización | Estados Unidos, 28 de abril de 2017 | [10] |
| Código ATC | H05AA04 | [16] |
| Número CAS | 247062-33-5 | [17] |
| CID de PubChem | 76943386 | [14] |
| UNII | AVK0I6HY2U | [17] |
| DrugBank | DB05084 | [17] |
| ChEMBL | CHEMBL3301581 | [18] |
| InChIKey | BVISQZFBLRSESR-XSCWXTNMSA-N | [17] |
Cómo actúa
La abaloparatida activa el mismo receptor que la hormona paratiroidea del propio cuerpo, pero solo durante poco tiempo. Esa señal breve y repetida inclina el recambio continuo del hueso hacia la formación [2], [5].
- Actúa sobre un solo receptor. Se une al receptor tipo 1 de la hormona paratiroidea (PTH1R) de las células óseas [2].
- Las células que forman hueso se vuelven más activas. Los osteoblastos, las células que depositan hueso nuevo, trabajan más tanto en el hueso esponjoso del interior como en la capa compacta del exterior [2].
- La destrucción de hueso aumenta solo un poco. La ficha técnica europea habla de «transient and limited increases in bone resorption» (aumentos transitorios y limitados de la resorción ósea), es decir, de la eliminación de hueso viejo [5].
- Los análisis de sangre reflejan ese desequilibrio. Un marcador de formación ósea llegó a subir un 93 por ciento sobre el valor inicial, y uno de destrucción ósea solo un 26 por ciento [2].
- Se elimina deprisa. Su concentración en sangre se reduce a la mitad en alrededor de una hora, y los riñones eliminan los fragmentos [2].
Los bisfosfonatos y el denosumab funcionan al revés: frenan la destrucción de hueso [4], [2].
Qué muestran los ensayos
Casi todo descansa en un único ensayo, ACTIVE. Entre 2011 y 2014 repartió al azar a 2.463 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, de 49 a 86 años, en 10 países. La abaloparatida y el placebo se compararon con doble ciego durante 18 meses; un tercer grupo sabía que recibía teriparatida [3], [1].
Una fractura es un criterio de valoración duro: el suceso que la gente quiere evitar de verdad. La densidad ósea medida en una densitometría es solo un indicador indirecto (un criterio de valoración subrogado). Que la densidad suba no demuestra por sí solo que se rompan menos huesos. Por eso la autorización en mujeres se basa en fracturas, y la estadounidense en hombres, solo en la densidad.
Ensayo aleatorizado de fase 3 en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; mujeres con radiografías valorables: 690 con abaloparatida, 711 con placebo y 717 con teriparatida. La abaloparatida y el placebo se compararon con doble ciego; la teriparatida se administró de forma abierta. La mayoría de las fracturas se vieron en la radiografía y no se notaron como dolor. Fuentes [1], [2], [3].
Fracturas vertebrales
Ensayo aleatorizado de fase 3 Apareció una fractura vertebral nueva en 4 de 690 mujeres con abaloparatida (0,6 por ciento) y en 30 de 711 con placebo (4,2 por ciento). La diferencia absoluta fue de 3,6 puntos porcentuales (intervalo de confianza del 95 por ciento, 2,1 a 5,4), una reducción relativa del 86 por ciento (61 a 95; p < 0,0001) [2], [3], [1].
Con teriparatida en abierto, la cifra fue de 6 de 717 (0,8 por ciento). La mayoría de las fracturas eran morfométricas, es decir, un cambio de forma de la vértebra en la radiografía que no tiene por qué doler, y el número de casos fue pequeño [3], [4].
Ensayo aleatorizado de fase 3, nuevo análisis europeo Cuando los reguladores europeos excluyeron dos centros y quedaron 2.070 mujeres, el resultado en la columna se mantuvo: 3 de 583 (0,5 por ciento) con abaloparatida frente a 25 de 600 (4,2 por ciento) con placebo [5].
Fracturas fuera de la columna
Ensayo aleatorizado de fase 3 Este era un criterio de valoración secundario, no el objetivo principal del ensayo. Contando todos los centros, la agencia estadounidense halló al menos una de estas fracturas en el 2,2 por ciento con abaloparatida frente al 4,0 por ciento con placebo. El cociente de riesgos fue de 0,57 (intervalo de confianza del 95 por ciento, 0,32 a 1,00; p = 0,049) [4].
Eso supone un riesgo alrededor de un 43 por ciento menor. Pero el límite superior cae justo en 1,00, el valor que significa ninguna diferencia, así que el resultado superó el listón por muy poco. La ficha técnica estadounidense, con otra estimación a 19 meses, da un 2,7 frente a un 4,7 por ciento [4], [2].
Ensayo aleatorizado de fase 3, nuevo análisis europeo Europa excluyó dos centros cuyas infracciones de las buenas prácticas clínicas (BPC, las normas internacionales para llevar a cabo ensayos) hacían poco fiables sus datos. Las tasas quedaron entonces en el 2,7 por ciento con abaloparatida y el 3,6 por ciento con placebo [5].
La diferencia de 0,9 puntos porcentuales (intervalo de confianza del 95 por ciento, -1,1 a 2,9) fue «not statistically different compared to placebo» (sin diferencia estadística frente al placebo). Ese fue el motivo principal del rechazo europeo de 2019 [5], [6].
Proporción estimada de mujeres con al menos una fractura no vertebral. Todos los centros, como en la ficha técnica estadounidense: cociente de riesgos 0,57, límite superior del intervalo de confianza 1,00, p = 0,049. Sin dos centros con infracciones en la realización del ensayo, como en la ficha técnica europea: diferencia de 0,9 puntos porcentuales, sin significación estadística. Fuentes [2], [4], [5].
Fracturas de cadera
Ensayo aleatorizado de fase 3 ACTIVE registró solo dos fracturas de cadera, ambas con placebo. La agencia estadounidense escribió que el ensayo «was underpowered to show an effect on hip fractures» (no tenía tamaño suficiente para mostrar un efecto sobre las fracturas de cadera) y que el alcance de cualquier beneficio en la cadera «is unknown» (es desconocido) [4].
Ningún ensayo aleatorizado ha llenado ese vacío. Un metanálisis en red de 2025, que combina muchos ensayos, no encontró diferencias frente al placebo en el riesgo de fractura de cadera para esta clase de fármacos [19].
Después de pasar al alendronato
Extensión de fase 3 ACTIVExtend pasó a 1.139 mujeres de los grupos de abaloparatida y placebo, el 92 por ciento de las que terminaron ACTIVE, a alendronato, un bisfosfonato en comprimidos, durante 24 meses. Todas sabían lo que tomaban [20], [21].
A lo largo de 43 meses apareció una fractura vertebral nueva en 3 de 544 mujeres del antiguo grupo de abaloparatida (0,9 por ciento) y en 25 de 568 del antiguo grupo de placebo (5,6 por ciento), p < 0,001. Solo participaron las mujeres que habían completado el primer ensayo, lo que puede favorecer a las más sanas [21], [20].
Densidad ósea en mujeres
Ensayo aleatorizado de fase 3, criterio subrogado A los 18 meses, la densidad de la columna había subido una media del 9,2 por ciento con abaloparatida frente al 0,5 por ciento con placebo. La de la cadera total cambió un 3,4 frente a un -0,1 por ciento, cada diferencia con p < 0,0001 [2].
Hombres
Ensayo aleatorizado de fase 3, criterio subrogado El ensayo ATOM repartió al azar a 228 hombres con osteoporosis, de 42 a 85 años, en proporción de dos a uno entre abaloparatida y placebo durante 12 meses. La densidad de la columna subió un 8,48 frente a un 1,17 por ciento (diferencia de 7,32; intervalo de confianza del 95 por ciento, 5,07 a 9,57), y la de la cadera total un 2,14 frente a un 0,01 por ciento [8], [22].
ATOM no estaba diseñado para contar fracturas. Por eso la indicación estadounidense en hombres, añadida en diciembre de 2022, dice solo «to increase bone density» (para aumentar la densidad ósea). Europa, el Reino Unido y Australia autorizan el fármaco únicamente en mujeres posmenopáusicas [23], [5], [24], [25].
Frente a la teriparatida
Ensayo aleatorizado de fase 3, comparador abierto No se demostró ninguna diferencia en fracturas. El tiempo hasta la primera fractura fuera de la columna dio un cociente de riesgos de 0,79 (intervalo de confianza del 95 por ciento, 0,43 a 1,45; p = 0,44). A los 18 meses la densidad de la cadera era mayor con abaloparatida y la de la columna no difería (p = 0,8155) [4], [3].
El calcio alto en sangre fue menos frecuente con abaloparatida, un 3,4 frente a un 6,4 por ciento (p = 0,006). Hay dos límites: el grupo de teriparatida no estaba enmascarado y el ensayo nunca se dimensionó para comparar fracturas entre ambos fármacos [4].
Datos de la práctica clínica real
Observacional Para la segunda solicitud europea, el fabricante comparó durante 19 meses los datos de facturación de seguros médicos estadounidenses de 11.027 mujeres por fármaco, emparejadas por características similares. Hubo 313 fracturas fuera de la columna con abaloparatida frente a 333 con teriparatida, un cociente de riesgos de 0,94 (0,81 a 1,10) [26], [27].
Eso superó la prueba fijada de antemano para demostrar que no era peor (límite superior por debajo de 1,3). Un criterio cardiovascular combinado sumó 221 frente a 211 casos, un cociente de riesgos de 1,08 (0,89 a 1,30). Los datos de facturación no permiten descartar diferencias ocultas entre los grupos, y el análisis procede del fabricante [26], [27].
El parche que no alcanzó su objetivo
Ensayo aleatorizado de fase 3, objetivo no alcanzado El ensayo wearABLe comparó un parche cutáneo de microagujas con la inyección en 511 mujeres posmenopáusicas durante 12 meses. El parche podía quedarse como mucho 2,0 puntos porcentuales por detrás en la ganancia de densidad de la columna [28].
La densidad de la columna subió un 7,14 por ciento con el parche y un 10,86 por ciento con la inyección, una diferencia de -3,72 puntos (intervalo de confianza del 95 por ciento, -5,01 a -2,43). El parche no alcanzó, por tanto, su objetivo y no está autorizado en ningún lugar [28].
Lo que sigue sin saberse
- Fracturas en hombres. Ningún ensayo en hombres las ha contado [8], [2].
- Fracturas de cadera. Ningún ensayo aleatorizado ha demostrado una reducción [4].
- Comparaciones de fracturas con doble ciego. No existe ninguna frente a teriparatida, romosozumab o denosumab [4].
- Seguridad a largo plazo. No hay datos más allá de dos años de tratamiento, ni un estudio de registro sobre cáncer de hueso con la propia abaloparatida [2].
- Algunos grupos. No hay datos en insuficiencia hepática, en niños ni durante el embarazo [2], [5].
Efectos adversos y seguridad
Las cifras proceden de la ficha técnica estadounidense y comparan abaloparatida con placebo; se refieren a mujeres salvo que se mencione a los hombres [2].
- Reacciones en el lugar de inyección. Durante el primer mes hubo enrojecimiento en el 58 frente al 28 por ciento, hinchazón en el 11 frente al 3 y dolor en el 10 frente al 7 [2].
- Mareo. Afectó al 10 frente al 6 por ciento de las mujeres y al 9 frente al 1 por ciento de los hombres [2].
- Náuseas y dolor de cabeza. Las náuseas aparecieron en el 8 frente al 3 por ciento, y el dolor de cabeza en el 8 frente al 6 [2].
- Latidos fuertes o acelerados. Las palpitaciones se dieron en el 5 frente al 0,4 por ciento, y el pulso rápido (taquicardia), en el 2 frente al 1 por ciento [2].
- Calcio. Hubo exceso de calcio en la orina en el 11 frente al 9 por ciento, calcio alto en sangre en el 3 frente al 0,1 por ciento y cálculos renales en el 2,1 frente al 1,7 por ciento [2].
- Ácido úrico. Subió por encima de lo normal en el 25 frente al 6 por ciento, sin que aumentara la gota [2].
- Anticuerpos. A los 18 meses, el 42,9 por ciento había formado anticuerpos contra el fármaco [5].
Acontecimientos graves En ACTIVE, los acontecimientos adversos graves afectaron al 10 por ciento con abaloparatida y con teriparatida, y al 11 por ciento con placebo. Abandonar el tratamiento por efectos adversos fue más frecuente con abaloparatida: un 10 por ciento, frente a un 7 con teriparatida y un 6 con placebo. Los motivos principales fueron náuseas, mareo, dolor de cabeza y palpitaciones [4], [29].
Corazón y tensión arterial Una hora después de la primera inyección, el pulso subió de media 7,9 latidos por minuto, frente a 5,3 con teriparatida y 1,2 con placebo [29]. La ficha técnica estadounidense advierte de una bajada de tensión al ponerse de pie y de un latido más rápido, por lo general en las cuatro horas siguientes a una inyección [2].
Los reguladores europeos vieron en 2018 un problema de seguridad cardíaca. La ficha técnica europea vigente exige comprobar la tensión arterial y el estado del corazón y hacer un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento [6], [5].
Contraindicaciones En Estados Unidos la única contraindicación es una alergia grave, añadida en agosto de 2026, cuando la ficha técnica empezó también a mencionar la anafilaxia y la urticaria. Europa, el Reino Unido y Australia enumeran muchas más [2], [5], [24], [25]:
- embarazo, lactancia y mujeres que puedan quedarse embarazadas;
- calcio alto en sangre ya existente o insuficiencia renal grave;
- fosfatasa alcalina elevada sin explicación, una enzima ligada al recambio óseo;
- un riesgo conocido de osteosarcoma más alto, por ejemplo por una radioterapia previa del esqueleto;
- tumores óseos o metástasis en el hueso.
La cuestión del cáncer de hueso
Datos en animales En un estudio de dos años con ratas, el osteosarcoma aumentó con la cantidad administrada, con exposiciones de 4 a 28 veces las humanas. Afectó al 35, 57 y 74 por ciento de los animales de los tres grupos de dosis, frente al 2 por ciento de los controles [2], [4], [30].
Un grupo de comparación que recibió el fragmento de teriparatida llegó al 53 por ciento. Como no se midió su exposición, el estudio no permite saber cuál de los dos fármacos da una señal más fuerte [4], [30].
No apareció ningún caso en ACTIVE ni en su extensión. El regulador no lo tomó como algo tranquilizador: «This is not surprising – even if abaloparatide increased the risk for osteosarcoma – given the rarity of the tumor» (No es sorprendente, aunque la abaloparatida aumentara el riesgo de osteosarcoma, dada la rareza del tumor) [4].
La advertencia estadounidense ha cambiado de forma, no de fondo:
- 2017. La autorización llegó con una advertencia en recuadro negro, «Warning: risk of osteosarcoma» (Advertencia: riesgo de osteosarcoma), y con el aviso de no usar este fármaco ni fragmentos hormonales parecidos durante más de dos años en toda la vida [31].
- Diciembre de 2021. Se retiró el recuadro negro, la forma de advertencia más visible en una ficha estadounidense [9].
- Hoy. La advertencia sobre el osteosarcoma y el límite de dos años en toda la vida siguen en la ficha técnica. En ella se afirma que se desconoce si el fármaco causa osteosarcoma en personas [2].
La ficha añade que, tras la comercialización, se han notificado casos de osteosarcoma en pacientes tratados con un análogo de la hormona paratiroidea. Los estudios observacionales en personas no han mostrado un aumento del riesgo, pero los datos más allá de dos años son escasos [2].
Esos estudios en personas se refieren sobre todo a la teriparatida. No se ha encontrado ningún estudio de registro con la propia abaloparatida, así que la cuestión del riesgo en personas sigue abierta [2], [32].
Fuera de Estados Unidos nunca hubo recuadro negro, pero sí un tope estricto. Europa, el Reino Unido y Australia limitan la duración total del tratamiento a 18 meses por los estudios en ratas, y el titular japonés de la autorización indica lo mismo [5], [24], [25], [12].
La ficha estadounidense nombra además a las personas cuyo riesgo de cáncer de hueso ya es mayor y a las que se desaconseja el fármaco. Entre ellas están quienes tienen los cartílagos de crecimiento aún abiertos, enfermedad de Paget u otra enfermedad metabólica del hueso, metástasis óseas o tumores óseos previos, una radioterapia previa del esqueleto o una predisposición hereditaria [2].
Por qué esta página no indica dosis
Esta página no da cantidades de abaloparatida, ni pautas ni instrucciones de inyección, porque es un medicamento con receta allí donde está autorizada. Los límites de tiempo mencionados más arriba son límites de seguridad fijados por los reguladores a raíz de los hallazgos en ratas, no un plan de tratamiento [2], [5].
Desarrollo y situación regulatoria
La abaloparatida es un medicamento con receta autorizado en Estados Unidos desde abril de 2017. De los siete mercados que revisa este registro, solo Canadá no la ha autorizado. Todas las comprobaciones se hicieron el 23 de septiembre de 2026 [10], [15].
De un ensayo de fase 3 a seis autorizaciones, con un rechazo por el camino
- 2011-2014Se realiza ACTIVE2.463 mujeres en 10 países, 18 meses, ref. [3]
- 2016Se publican los resultados de fracturasFracturas vertebrales nuevas, 0,6 frente a 4,2 por ciento, ref. [1]
- 2017Autorización en Estados UnidosAutorizada el 28 de abril con advertencia de osteosarcoma en recuadro negro, refs. [10], [31]
- 2019Rechazo europeoDenegada el 7 de enero por las fracturas fuera de la columna, la realización del ensayo y el corazón, ref. [6]
- 2021Japón; fin del recuadro negroLanzamiento en Japón en marzo; en diciembre se retira el recuadro negro estadounidense, pero la advertencia de osteosarcoma sigue en la ficha, refs. [12], [9]
- 2022Europa la autoriza, Estados Unidos añade a los hombresAutorización en la UE el 12 de diciembre; indicación estadounidense en hombres el 19 de diciembre, refs. [7], [10]
- 2023Reino UnidoAutorizada el 27 de marzo, apoyándose en la decisión de la UE, ref. [33]
- 2024Suiza y AustraliaAutorizada el 7 de marzo y el 28 de noviembre, refs. [11], [25]
- 2026Se añade la advertencia de alergiaFicha técnica estadounidense actualizada en agosto, ref. [2]
- 2017 llegó la autorización estadounidense, con recuadro negro [10], [31].
- 2019 Europa la rechazó tras un dictamen negativo en 2018 [6].
- 2021 se lanzó en Japón; en Estados Unidos desapareció el recuadro negro, pero la advertencia se mantuvo [12], [9].
- 2022 llegaron la autorización europea y la indicación estadounidense en hombres [7], [10].
- 2023 y 2024 se sumaron el Reino Unido, Suiza y Australia [33], [11], [25].
- 2025 se presentó en Suiza una solicitud para hombres, todavía sin decidir [34].
| Mercado | Situación | Desde o nota |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Autorizada | 2017 |
| Unión Europea | Autorizada | 2022 |
| Alemania | Autorizada | Con receta |
| Reino Unido | Autorizada | 2023 |
| Australia | Autorizada | 2024 |
| Canadá | Sin autorización | Sin registro |
| Suiza | Autorizada | 2024 |
Europa, segundo intento. El rechazo de 2019 citó las fracturas fuera de la columna, los datos poco fiables de dos centros y la frecuencia cardíaca y las palpitaciones. El comité «could not identify a group of patients in whom the benefits would outweigh the risks» (no pudo identificar un grupo de pacientes en el que los beneficios superaran a los riesgos). Un nuevo titular volvió a solicitarla con datos de la práctica real estadounidense y obtuvo la autorización en diciembre de 2022 [6], [7], [27].
Los demás mercados. El Reino Unido se apoyó en la decisión europea [33]. Suiza incluye el fármaco en la categoría de dispensación B, la de los medicamentos con receta [11], y Alemania lo cita por su nombre en el anexo de su reglamento de medicamentos con receta [13]. El registro australiano no respondió, así que la situación se basa en la ficha técnica australiana, que lo clasifica como medicamento con receta (Schedule 4) [25], [35].
La situación en Japón se apoya solo en el anuncio del titular de la autorización [12]. La base de datos de medicamentos de Canadá no devolvió ningún resultado [15].
Investigación y mercado gris. El registro de ensayos recoge 25 estudios, entre ellos copias en fase 3 en Corea del Sur y China [36], [37]. Ningún aviso oficial consultado menciona la abaloparatida, incluidas tres cartas de advertencia estadounidenses a vendedores de péptidos en internet y tres alertas canadienses de 2026 [38], [39], [40], [41].
La búsqueda no fue exhaustiva, así que un mercado gris no está documentado, pero tampoco descartado. El panorama legal general está en ¿son legales los péptidos? y en péptidos aprobados por la FDA.
Antidopaje
La abaloparatida no figura en la lista de sustancias prohibidas de 2026. Una búsqueda en el texto completo no encontró coincidencias para ella, para la teriparatida ni para la hormona paratiroidea [42].
La clase S2 de hormonas peptídicas no menciona la hormona paratiroidea ni sus análogos, aunque solo la agencia antidopaje puede pronunciarse sobre su cláusula general. La clase S0, reservada a sustancias no autorizadas, no se aplica a un medicamento autorizado [42].
La ley antidopaje alemana tampoco la nombra [43]. Esto no dice nada sobre su seguridad; el panorama completo está en péptidos prohibidos en el deporte.
Comparación con péptidos afines
| Sustancia | Qué es | Situación | Resultado documentado en fracturas o ensayos | Ref |
|---|---|---|---|---|
| Abaloparatida | Análogo de PTHrP(1-34), actúa sobre PTH1R | Autorizada desde 2017 | Fracturas vertebrales nuevas, 0,6 frente al 4,2 por ciento con placebo | [2] |
| Teriparatida | Fragmento 1-34 de la hormona paratiroidea, actúa sobre PTH1R | Autorizada; ATC H05AA02 | Grupo abierto en ACTIVE: fracturas vertebrales nuevas en el 0,8 por ciento | [3] |
| Hormona paratiroidea | La hormona natural | ATC H05AA03 | Sustitución hormonal, no una comparación en osteoporosis | [16] |
| Palopegteriparatida | Sustitución hormonal basada en la teriparatida | ATC H05AA05 | Trata el mal funcionamiento de las glándulas paratiroides, no la osteoporosis | [16] |
Las cuatro comparten grupo farmacológico y receptor, pero solo la abaloparatida y la teriparatida son fármacos contra la osteoporosis [16]. La teriparatida, que tiene su propia ficha, es la única comparación cercana. En ACTIVE no se demostró ninguna diferencia en fracturas entre ambas, el grupo de teriparatida no estaba enmascarado y el calcio alto en sangre fue menos frecuente con abaloparatida [4].
Sus advertencias se separaron más tarde. Estados Unidos retiró los dos recuadros negros, pero mantuvo el límite de dos años en toda la vida solo para la abaloparatida. Europa limita la abaloparatida a 18 meses y la teriparatida a 24 [2], [44], [5], [45].
Ideas equivocadas frecuentes
- «La abaloparatida es la teriparatida con otro nombre». La teriparatida es un fragmento de la hormona paratiroidea; la abaloparatida es un fragmento modificado de la proteína emparentada PTHrP, con su propio código de clasificación [2], [16].
- «Al quitar el recuadro negro quedó resuelta la cuestión del cáncer de hueso». No es así. La advertencia y el límite de dos años en toda la vida siguen en la ficha estadounidense, Europa mantiene su tope de 18 meses y los datos en personas proceden sobre todo de la teriparatida [2], [5].
- «La autorización en hombres demuestra que los hombres tienen menos fracturas». Demuestra una densidad ósea más alta. El ensayo en hombres no contó fracturas [2], [8].
- «El ensayo demostró que supera a la teriparatida». En fracturas no se demostró ninguna diferencia, y el grupo de teriparatida era abierto [4].
Preguntas frecuentes
¿Qué es la abaloparatida?
Es un péptido sintético de 34 aminoácidos, inspirado en un fragmento de la proteína relacionada con la hormona paratiroidea. Estimula las células que forman hueso.
¿Dónde está autorizada la abaloparatida?
Es un medicamento con receta en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza, Australia y, según el titular de la autorización, Japón. Canadá no la ha autorizado.
¿Qué demostró el ensayo principal de la abaloparatida?
En el ensayo ACTIVE, a lo largo de 18 meses, la radiografía mostró una fractura vertebral nueva en el 0,6 por ciento de las mujeres con abaloparatida y en el 4,2 por ciento de las que tomaban placebo. El resultado para las fracturas fuera de la columna quedó en el límite y dejó de ser significativo al excluir dos centros con problemas.
¿Previene la abaloparatida las fracturas de cadera?
No se ha demostrado. El ensayo principal registró solo dos fracturas de cadera, ambas con placebo, y la agencia estadounidense del medicamento calificó de desconocido el alcance de cualquier beneficio en la cadera.
¿Por qué Europa rechazó al principio la abaloparatida?
La Comisión Europea la rechazó en enero de 2019. Los motivos fueron las fracturas fuera de la columna, los datos poco fiables de dos centros y los efectos sobre el corazón. Una segunda solicitud, apoyada en datos de la práctica clínica real, se aprobó en diciembre de 2022.
¿Causa cáncer de hueso la abaloparatida?
No se sabe. En ratas provocó osteosarcoma con más frecuencia cuanto mayor era la exposición, y la ficha técnica estadounidense sigue advirtiendo de ello, aunque en 2021 desapareció el recuadro negro. Los datos en personas proceden sobre todo de la teriparatida y son escasos más allá de dos años. Ante esa incertidumbre, Europa limita el tratamiento a 18 meses.
¿Está autorizada la abaloparatida para hombres?
Solo en Estados Unidos, y solo «to increase bone density» (para aumentar la densidad ósea). El ensayo con 228 hombres midió la densidad, no las fracturas.
¿En qué se diferencia la abaloparatida de la teriparatida?
La teriparatida es un fragmento de la hormona paratiroidea; la abaloparatida imita a la proteína emparentada PTHrP. Ambas actúan sobre el mismo receptor. En el ensayo principal no se demostró ninguna diferencia en fracturas entre ellas, y la teriparatida se administró de forma abierta.
¿Está prohibida la abaloparatida en el deporte?
No. No figura en la lista de sustancias prohibidas de 2026, y la ley antidopaje alemana tampoco la recoge. Eso no dice nada sobre su seguridad ni cambia el hecho de que solo se dispensa con receta.
Fuentes
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myPeptides Research & Editing. (2026). Abaloparatida: qué muestran los ensayos, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 24 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Recuperado de https://mypep.app/peptides/abaloparatide
Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.
| Versión | Fecha | Cambio |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-24 | Publicación inicial |
Última verificación: 23 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante cualquier decisión suiza sobre los hombres, ante cualquier nuevo ensayo de fracturas o ante cualquier cambio en la redacción sobre el osteosarcoma en una ficha técnica.