阿巴洛肽：试验结果、获批状态与安全性
摘要
阿巴洛肽是在实验室里合成、又稍作改动的一段激素片段，作用是唤醒体内负责造骨的细胞。在主要试验中，18 个月内经 X 光发现新发椎体骨折的女性，阿巴洛肽组占 0.6%，安慰剂组占 4.2%。其他部位骨折的证据要弱一些：脊柱以外骨折的结果处在临界线上，欧洲重新分析后也没有站住；髋部获益更是从未被证实。它在六个主要市场作为处方药销售，并带有一条基于大鼠研究的骨癌警告。
要点速览
- 最主要的结果在椎体骨折上。 在为期 18 个月的 ACTIVE 试验中，X 光上出现新发椎体骨折的比例，阿巴洛肽组是 0.6%，安慰剂组是 4.2% [1], [2], [3]。
- 其他部位骨折的结果并不牢靠。 把所有试验中心都算上，脊柱以外骨折在两组分别占 2.2% 和 4.0%，风险比为 0.57，但置信区间的上限恰好落在 1.00。去掉两个违反试验规则的中心后，欧洲没有发现显著差别 [4], [5]。
- 欧洲曾经拒绝过它。 第一次申请在 2019 年 1 月被驳回，主要就是因为脊柱以外骨折的结果。第二次申请补充了真实世界数据，在 2022 年 12 月获批 [6], [7]。
- 髋部没有证据。 ACTIVE 总共只记录到两例髋部骨折，都在安慰剂组；美国监管机构称，髋部获益有多大尚不清楚 [4]。
- 和特立帕肽相比，骨折上没有显示出差别。 特立帕肽这种较早上市的药在试验中是开放标签用药，两药骨折比较的结果没有统计学意义（p = 0.44）[4]。
- 男性只有骨密度数据。 那项纳入 228 名男性的试验测的是骨密度，不是骨折，而且只有美国批准它用于男性 [8], [2]。
- 骨癌警告仍然存在。 在大鼠身上，暴露量越高，骨肉瘤（一种骨肿瘤）就越常见。美国在 2021 年 12 月取消了黑框格式，但警告本身保留了下来；欧洲则把累计疗程上限定为 18 个月 [2], [9], [5]。
阿巴洛肽是什么
阿巴洛肽是一种由 34 个氨基酸组成的合成肽。它以甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP）的前端为蓝本，替换了其中几个氨基酸；PTHrP 本身是体内天然存在的信号分子。大多数骨质疏松药只是减缓旧骨的流失，阿巴洛肽则属于少数能长出新骨的一类 [2]。
它由美国公司 Radius Health 开发，研发代号 BA058。在美国和瑞士，它的商品名是 Tymlos；在欧盟、英国和澳大利亚叫 Eladynos；在日本叫 Ostabalo [10], [7], [11], [12]。
基本信息
| 项目 | 内容 | 来源 |
|---|---|---|
| 名称 | 阿巴洛肽（国际非专利药名）；德文拼写为 Abaloparatid | [2], [13] |
| 研发代号 | BA058、BA-058、BIM-44058 | [3], [14] |
| 类别 | 甲状旁腺激素相关蛋白类似物；促进骨形成（促骨合成类） | [2] |
| 作用靶点 | 1 型甲状旁腺激素受体（PTH1R） | [2] |
| 结构 | 34 个氨基酸，末端酰胺化；第 29 位是一个非标准氨基酸（Aib） | [2] |
| 相似度 | 与 PTH(1-34) 有 41% 相同，与 PTHrP(1-34) 有 76% 相同 | [2] |
| 分子式与分子量 | C174H300N56O49，3961 Da | [2], [14] |
| 半衰期 | 约 1 小时 | [2] |
| 状态 | 在美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚和日本为处方药；加拿大未批准 | [10], [7], [15] |
| 首次获批 | 美国，2017 年 4 月 28 日 | [10] |
| ATC 编码 | H05AA04 | [16] |
| CAS 号 | 247062-33-5 | [17] |
| PubChem CID | 76943386 | [14] |
| UNII | AVK0I6HY2U | [17] |
| DrugBank | DB05084 | [17] |
| ChEMBL | CHEMBL3301581 | [18] |
| InChIKey | BVISQZFBLRSESR-XSCWXTNMSA-N | [17] |
它是怎么起作用的
阿巴洛肽激活的受体，和人体自身的甲状旁腺激素是同一个，只是激活的时间很短。这种短暂而反复出现的信号，会让骨骼的新陈代谢偏向造骨一侧 [2], [5]。
- 只作用于一个受体。 它与骨细胞上的 1 型甲状旁腺激素受体（PTH1R）结合 [2]。
- 造骨细胞变得更活跃。 成骨细胞负责铺设新骨，用药后它们在内部的松质骨和外层致密的皮质骨里都更加忙碌 [2]。
- 破骨只增加一点点。 欧洲产品说明书写的是“transient and limited increases in bone resorption”（骨吸收出现短暂而有限的增加）；骨吸收指的是清除旧骨 [5]。
- 血液指标反映出这种失衡。 一项造骨标志物最高比基线高出 93%，而一项破骨标志物只高出 26% [2]。
- 它在体内停留得很短。 血药浓度大约一小时就减半，分解后的片段由肾脏清除 [2]。
双膦酸盐和地舒单抗走的是另一条路：它们靠减缓旧骨的清除来起作用 [4], [2]。
试验发现了什么
几乎所有证据都来自一项试验：ACTIVE。2011 年至 2014 年间，它在 10 个国家随机分组了 2,463 名患骨质疏松的绝经后女性，年龄在 49 至 86 岁之间。阿巴洛肽和安慰剂以双盲方式比较了 18 个月；第三组则知道自己用的是特立帕肽 [3], [1]。
骨折是硬终点，也就是人们真正想避免的事情。扫描得到的骨密度只是替代指标（替代终点）。骨密度升高，本身并不能证明骨折就会减少。所以女性适应症的批准依据是骨折，而美国对男性的批准只依据骨密度。
针对绝经后骨质疏松女性的 3 期随机试验；X 光片可供评估的女性为阿巴洛肽组 690 人、安慰剂组 711 人、特立帕肽组 717 人。阿巴洛肽与安慰剂为双盲比较，特立帕肽为开放标签用药。多数骨折是在 X 光上发现的，本人并没有察觉。来源 [1], [2], [3]。
椎体骨折
3 期随机对照试验 阿巴洛肽组 690 名女性中有 4 人出现新发椎体骨折（0.6%），安慰剂组 711 人中有 30 人（4.2%）。两组的绝对差距是 3.6 个百分点（95% 置信区间 2.1 至 5.4）；按相对风险计算，降幅为 86%（61% 至 95%；p < 0.0001）[2], [3], [1]。
开放标签的特立帕肽组是 717 人中 6 人（0.8%）。这些骨折大多属于形态学骨折，也就是椎骨在 X 光上变了形，本人未必感到疼痛；而且骨折的例数本来就少 [3], [4]。
3 期随机对照试验，欧洲重新分析 欧洲监管机构排除了两个试验中心，剩下 2,070 名女性，椎体骨折的结果依然成立：阿巴洛肽组 583 人中 3 人（0.5%），安慰剂组 600 人中 25 人（4.2%）[5]。
脊柱以外的骨折
3 期随机对照试验 这是一个次要终点。把所有中心都算上，美国监管机构统计到，至少发生一次这类骨折的女性在阿巴洛肽组占 2.2%，在安慰剂组占 4.0%。风险比为 0.57（95% 置信区间 0.32 至 1.00；p = 0.049）[4]。
也就是说，风险大约低了 43%。但置信区间的上限正好落在 1.00，而 1.00 恰恰意味着“两组没有差别”，所以这个结果只是勉强过线。美国说明书采用另一种估算方法、按 19 个月计算，给出的数字是 2.7% 对 4.7% [4], [2]。
3 期随机对照试验，欧洲重新分析 有两个中心违反了药物临床试验质量管理规范（GCP，开展临床试验的国际规则），数据不可靠，欧洲把它们剔除了。这样一来，阿巴洛肽组的比例是 2.7%，安慰剂组是 3.6% [5]。
两者相差 0.9 个百分点（95% 置信区间 −1.1 至 2.9），结论是“not statistically different compared to placebo”（与安慰剂相比没有统计学差异）。这正是欧洲 2019 年拒绝它的主要原因 [5], [6]。
至少发生一次非椎体骨折的女性估计比例。按全部中心计算（美国说明书的做法）：风险比 0.57，置信区间上限 1.00，p = 0.049。剔除两个违反试验规范的中心（欧洲产品说明书的做法）：相差 0.9 个百分点，没有统计学意义。来源 [2], [4], [5]。
髋部骨折
3 期随机对照试验 ACTIVE 总共只记录到两例髋部骨折，都在安慰剂组。美国监管机构写道，这项试验“was underpowered to show an effect on hip fractures”（规模太小，不足以显示对髋部骨折的作用），对髋部的好处有多大“is unknown”（尚不清楚）[4]。
至今没有哪项随机试验填补这个空白。2025 年一项网状荟萃分析汇总了多项试验，结果发现这类药物在髋部骨折风险上与安慰剂没有差别 [19]。
换用阿仑膦酸钠之后
3 期延长试验 ACTIVExtend 把原阿巴洛肽组和安慰剂组的 1,139 名女性转为口服双膦酸盐阿仑膦酸钠，持续 24 个月；这些人占完成 ACTIVE 者的 92%。所有人都知道自己在用什么药 [20], [21]。
在 43 个月里，原阿巴洛肽组 544 人中有 3 人出现新发椎体骨折（0.9%），原安慰剂组 568 人中有 25 人（5.6%），p < 0.001。能参加的只有完成第一项试验的女性，因此参与者可能偏向身体状况较好的人 [21], [20]。
女性的骨密度
3 期随机对照试验，替代指标 18 个月后，阿巴洛肽组腰椎骨密度平均上升 9.2%，安慰剂组上升 0.5%。全髋骨密度的变化分别是 3.4% 和 −0.1%，两项差别的 p 值都小于 0.0001 [2]。
男性
3 期随机对照试验，替代指标 ATOM 试验把 228 名 42 至 85 岁的男性骨质疏松患者按二比一随机分到阿巴洛肽组或安慰剂组，为期 12 个月。腰椎骨密度分别上升 8.48% 和 1.17%（相差 7.32 个百分点；95% 置信区间 5.07 至 9.57），全髋骨密度分别上升 2.14% 和 0.01% [8], [22]。
ATOM 的设计本来就不是为了统计骨折。因此，美国在 2022 年 12 月增加的男性适应症只写着“to increase bone density”（用于提高骨密度）。欧洲、英国和澳大利亚只批准它用于绝经后女性 [23], [5], [24], [25]。
与特立帕肽比较
3 期随机对照试验，对照药开放使用 没有显示出骨折上的差别。首次发生脊柱以外骨折的时间，风险比为 0.79（95% 置信区间 0.43 至 1.45；p = 0.44）。18 个月时，阿巴洛肽组的髋部骨密度较高，腰椎骨密度则没有差别（p = 0.8155）[4], [3]。
血钙过高在阿巴洛肽组较少见，分别是 3.4% 和 6.4%（p = 0.006）。这里有两点限制：特立帕肽组没有设盲，而且这项试验从一开始就不是为了比较两种药的骨折率而设计的 [4]。
真实世界数据
观察性研究 为了第二次向欧洲申请，生产商比较了美国的医保理赔数据：每种药各 11,027 名匹配后的女性，观察 19 个月。脊柱以外骨折在阿巴洛肽组有 313 例，在特立帕肽组有 333 例，风险比 0.94（0.81 至 1.10）[26], [27]。
这满足了事先设定的“不劣于”标准（上限低于 1.3）。一个综合心血管终点的计数是 221 例对 211 例，风险比 1.08（0.89 至 1.30）。理赔数据无法排除两组之间隐藏的差异，而且这项分析出自生产商之手 [26], [27]。
没有达标的贴片
3 期随机对照试验，未达标 wearABLe 试验在 511 名绝经后女性中比较了微针皮肤贴片和注射剂型，为期 12 个月。按照设计，贴片在腰椎骨密度增幅上最多只能落后 2.0 个百分点 [28]。
结果贴片组腰椎骨密度上升 7.14%，注射组上升 10.86%，相差 −3.72 个百分点（95% 置信区间 −5.01 至 −2.43）。贴片因此没有达标，在任何地方都没有获批 [28]。
还不知道的事
- 男性的骨折。 还没有哪项男性试验统计过骨折 [8], [2]。
- 髋部骨折。 还没有哪项随机试验证明它能减少髋部骨折 [4]。
- 设盲的骨折比较。 与特立帕肽、罗莫佐单抗或地舒单抗之间，都没有这样的比较 [4]。
- 长期安全性。 用药超过两年的数据还没有，针对阿巴洛肽本身的骨癌登记研究也没有 [2]。
- 特定人群。 肝功能受损者、儿童和孕妇都缺乏数据 [2], [5]。
副作用与安全性
以下是美国说明书中的数字，比较的是阿巴洛肽和安慰剂；除非特别写明男性，否则都指女性 [2]。
- 注射部位反应。 第一个月出现发红的比例是 58% 对 28%，肿胀 11% 对 3%，疼痛 10% 对 7% [2]。
- 头晕。 女性中是 10% 对 6%，男性中是 9% 对 1% [2]。
- 恶心和头痛。 恶心 8% 对 3%，头痛 8% 对 6% [2]。
- 心慌或心跳加快。 心悸 5% 对 0.4%，心跳过速 2% 对 1% [2]。
- 钙。 尿钙过多 11% 对 9%，血钙过高 3% 对 0.1%，肾结石 2.1% 对 1.7% [2]。
- 尿酸。 高于正常范围的比例是 25% 对 6%，但痛风并没有因此增多 [2]。
- 抗体。 到 18 个月时，有 42.9% 的人产生了针对这种药的抗体 [5]。
严重不良事件 在 ACTIVE 中，阿巴洛肽组和特立帕肽组发生严重不良事件的比例都是 10%，安慰剂组是 11%。因副作用停药的情况在阿巴洛肽组更常见：10%，而特立帕肽组是 7%，安慰剂组是 6%。主要原因是恶心、头晕、头痛和心悸 [4], [29]。
心脏与血压 第一次注射一小时后，阿巴洛肽组的心率平均每分钟加快 7.9 次，特立帕肽组加快 5.3 次，安慰剂组加快 1.2 次 [29]。美国说明书提醒，注射后通常在四小时内可能出现站起时血压下降和心跳加快 [2]。
欧洲监管机构在 2018 年就注意到了心脏安全方面的问题。现行的欧洲产品说明书要求，开始治疗前要检查血压和心脏状况，并做心电图 [6], [5]。
哪些人不能用 在美国，唯一的禁忌症是严重过敏，这是 2026 年 8 月才加上的；说明书也是从那时起开始列出严重过敏反应和荨麻疹。欧洲、英国和澳大利亚列出的禁忌症要多得多 [2], [5], [24], [25]：
- 怀孕、哺乳，以及有可能怀孕的女性；
- 已有血钙过高，或严重肾功能受损；
- 碱性磷酸酶不明原因升高，这是一种与骨代谢有关的酶；
- 已知骨肉瘤风险较高，例如骨骼曾接受过放疗；
- 骨肿瘤或骨转移。
骨癌问题
动物数据 在一项为期两年的大鼠研究中，给药量越大，骨肉瘤就越多；试验中的暴露量相当于人体的 4 至 28 倍。三个剂量组分别有 35%、57% 和 74% 的动物出现骨肉瘤，对照组只有 2% [2], [4], [30]。
另设的对照组用的是特立帕肽片段，比例达到 53%。由于没有测量这一组的暴露量，这项研究无法说明哪种药的信号更强 [4], [30]。
ACTIVE 及其延长试验都没有出现病例。监管机构并没有因此放心：“This is not surprising – even if abaloparatide increased the risk for osteosarcoma – given the rarity of the tumor”（这并不奇怪；即便阿巴洛肽确实增加了骨肉瘤风险，这种肿瘤也实在太罕见了）[4]。
美国的警告变的是形式，不是内容：
- 2017 年。 获批时带着黑框警告“Warning: risk of osteosarcoma”（警告：骨肉瘤风险），并建议这种药及同类激素片段一生累计使用不超过两年 [31]。
- 2021 年 12 月。 黑框警告被取消；黑框是美国说明书上最醒目的一种警告格式 [9]。
- 现在。 骨肉瘤警告和一生累计两年的上限都还留在说明书里。说明书写明，目前不知道这种药是否会让人患上骨肉瘤 [2]。
说明书还提到，上市后有报告称，用过甲状旁腺激素类似物的患者发生了骨肉瘤。人体观察性研究没有发现风险升高，但超过两年的数据有限 [2]。
这些人体研究主要针对的是特立帕肽。目前没有找到针对阿巴洛肽本身的登记研究，所以它对人是否有这种风险，仍然是个悬而未决的问题 [2], [32]。
美国以外从来没有过黑框警告，但有一条硬性上限。欧洲、英国和澳大利亚以大鼠研究为由，把累计疗程限定在 18 个月以内；日本的许可持有人也给出了同样的说法 [5], [24], [25], [12]。
美国说明书还列出了一些骨癌风险本来就较高、应当避免使用这种药的人：骨骺尚未闭合的人，患有佩吉特骨病或其他代谢性骨病的人，有骨转移或既往骨肿瘤的人，骨骼接受过放疗的人，以及有遗传易感性的人 [2]。
本页为什么不列出剂量
本页不给出阿巴洛肽的任何用量，也不给出用药节奏或注射方法，因为在所有批准它的地方，它都是处方药。上文提到的时间限制，是与大鼠研究结果挂钩的监管安全上限，而不是治疗方案 [2], [5]。
研发与获批状态
阿巴洛肽自 2017 年 4 月起在美国作为处方药获批上市。在本名录核查的七个市场里，只有加拿大没有批准它。所有核查都在 2026 年 9 月 23 日完成 [10], [15]。
从 3 期试验到六地获批，中间被拒过一次
- 2011-2014ACTIVE 试验进行10 个国家的 2,463 名女性，为期 18 个月，来源 [3]
- 2016骨折结果发表新发椎体骨折 0.6% 对 4.2%，来源 [1]
- 2017美国批准4 月 28 日获批，带骨肉瘤黑框警告，来源 [10], [31]
- 2019欧洲拒绝1 月 7 日因脊柱以外骨折、试验执行问题和心脏问题被驳回，来源 [6]
- 2021日本上市；黑框格式取消3 月在日本上市；12 月美国取消黑框警告，骨肉瘤警告仍留在说明书中，来源 [12], [9]
- 2022欧洲批准，美国增加男性适应症12 月 12 日欧盟批准；12 月 19 日美国增加男性适应症，来源 [7], [10]
- 2023英国3 月 27 日依据欧盟决定获得许可，来源 [33]
- 2024瑞士和澳大利亚分别于 3 月 7 日和 11 月 28 日获批，来源 [11], [25]
- 2026增加过敏警告美国说明书 8 月更新，来源 [2]
- 2017 年，美国批准，附带黑框警告 [10], [31]。
- 2019 年，欧洲在 2018 年给出否定意见后正式拒绝 [6]。
- 2021 年，在日本上市；美国取消黑框格式，警告保留 [12], [9]。
- 2022 年，欧洲批准；美国增加男性适应症 [7], [10]。
- 2023 年和 2024 年，英国、瑞士和澳大利亚相继批准 [33], [11], [25]。
- 2025 年，瑞士收到男性适应症的申请，结果未定 [34]。
| 市场 | 状态 | 起始时间或备注 |
|---|---|---|
| 美国 | 已获批 | 2017 年 |
| 欧盟 | 已获批 | 2022 年 |
| 德国 | 已获批 | 处方药 |
| 英国 | 已获批 | 2023 年 |
| 澳大利亚 | 已获批 | 2024 年 |
| 加拿大 | 未获批 | 查无记录 |
| 瑞士 | 已获批 | 2024 年 |
欧洲的第二次申请。 2019 年的拒绝理由包括脊柱以外骨折、两个中心的数据不可靠，以及心率加快和心悸。审评委员会“could not identify a group of patients in whom the benefits would outweigh the risks”（找不到一个获益大于风险的患者群体）。新的许可持有人带着美国真实世界数据重新申请，并在 2022 年 12 月获批 [6], [7], [27]。
其他市场。 英国依据的是欧洲的决定 [33]。瑞士把它列为 B 类处方药 [11]，德国在处方药条例的附录里点了它的名 [13]。澳大利亚的登记库无法访问，所以那里的状态依据的是澳大利亚产品信息，上面把它列为处方药（Schedule 4）[25], [35]。
日本的状态只依据许可持有人的公告 [12]。加拿大的药品数据库查不到任何结果 [15]。
研究与灰色市场。 临床试验登记库列出了 25 项研究，其中包括韩国和中国正在做 3 期试验的仿制品 [36], [37]。在查过的官方警示里，没有一条提到阿巴洛肽，其中包括美国发给网络肽类卖家的三封警告信，以及加拿大 2026 年的三条警示 [38], [39], [40], [41]。
这次检索并不完整，所以只能说灰色市场没有留下记录，而不能说它不存在。更全面的法律情况请看肽类药物是否合法和FDA 批准的肽。
反兴奋剂
阿巴洛肽不在 2026 年禁用清单上。全文检索没有找到它，也没有找到特立帕肽或甲状旁腺激素 [42]。
肽类激素所在的 S2 类没有列出甲状旁腺激素或其类似物，不过它那条兜底措辞该怎么解释，只有反兴奋剂机构才能裁定。S0 类针对的是未获批物质，不适用于已获批的药品 [42]。
德国反兴奋剂法同样没有点它的名 [43]。这并不说明它安全；完整情况见体育比赛中禁用的肽。
与相关肽的比较
| 物质 | 是什么 | 状态 | 已有的骨折或试验结果 | 来源 |
|---|---|---|---|---|
| 阿巴洛肽 | PTHrP(1-34) 类似物，作用于 PTH1R | 2017 年起获批 | 新发椎体骨折 0.6%，安慰剂组 4.2% | [2] |
| 特立帕肽 | 甲状旁腺激素的 1-34 片段，作用于 PTH1R | 已获批；ATC H05AA02 | ACTIVE 中的开放标签组：新发椎体骨折 0.8% | [3] |
| 甲状旁腺激素 | 天然激素 | ATC H05AA03 | 用于激素替代，不属于骨质疏松药的比较对象 | [16] |
| 帕洛培特立帕肽 | 以特立帕肽为基础的激素替代药 | ATC H05AA05 | 治疗甲状旁腺功能减退，不治疗骨质疏松 | [16] |
这四种物质同属一个药物组，作用于同一个受体，但只有阿巴洛肽和特立帕肽是治疗骨质疏松的药 [16]。特立帕肽有自己的页面，也是唯一真正可比的药物。在 ACTIVE 中，两者在骨折上没有显示出差别，特立帕肽组没有设盲，而阿巴洛肽组血钙过高的情况较少 [4]。
后来两者的警告走上了不同的路。美国取消了两者的黑框警告，但一生累计两年的上限只对阿巴洛肽保留。欧洲把阿巴洛肽的疗程限定为 18 个月，特立帕肽为 24 个月 [2], [44], [5], [45]。
常见误解
- “阿巴洛肽就是换了个名字的特立帕肽。” 特立帕肽是甲状旁腺激素的片段；阿巴洛肽是相关蛋白 PTHrP 经过改动的片段，也有自己的分类编码 [2], [16]。
- “取消黑框警告，骨癌问题就解决了。” 并没有。美国说明书仍保留警告和一生累计两年的上限，欧洲也维持 18 个月的上限，而人体数据主要来自特立帕肽 [2], [5]。
- “男性适应症获批，说明它能减少男性骨折。” 它说明的是骨密度更高。男性试验根本没有统计骨折 [2], [8]。
- “试验证明它胜过特立帕肽。” 在骨折上没有显示出差别，而且特立帕肽组是开放标签 [4]。
常见问题
阿巴洛肽是什么？
它是一种由 34 个氨基酸组成的合成肽，仿照甲状旁腺激素相关蛋白的一段片段设计而成，能刺激负责造骨的细胞。
阿巴洛肽在哪些地方获批？
它在美国、欧盟、英国、瑞士和澳大利亚都是处方药；据许可持有人的说法，在日本也是。加拿大没有批准它。
阿巴洛肽的主要试验显示了什么？
在 ACTIVE 试验中，18 个月内经 X 光发现新发椎体骨折的女性，阿巴洛肽组为 0.6%，安慰剂组为 4.2%。脊柱以外骨折的结果处在临界线上，排除两个有问题的试验中心后就不再有统计学意义。
阿巴洛肽能预防髋部骨折吗？
这一点没有得到证明。主要试验总共只记录到两例髋部骨折，都发生在安慰剂组；美国监管机构称，它对髋部究竟有多大好处尚不清楚。
欧洲当初为什么拒绝阿巴洛肽？
欧盟委员会在 2019 年 1 月拒绝了它，理由是脊柱以外骨折的结果、两个试验中心的数据不可靠，以及对心脏的影响。第二次申请补充了真实世界数据，在 2022 年 12 月获批。
阿巴洛肽会导致骨癌吗？
目前还不知道。在大鼠身上，它确实引起了骨肉瘤，而且暴露量越高越常见；美国说明书至今仍保留这条警告，只是 2021 年取消了黑框格式。人体数据主要来自特立帕肽，超过两年的数据很有限，这个问题至今悬而未决。欧洲正是出于这一顾虑，把疗程上限定为 18 个月。
阿巴洛肽获批用于男性吗？
只有美国批准了，而且只批准“to increase bone density”（用于提高骨密度）。那项纳入 228 名男性的试验测的是骨密度，不是骨折。
阿巴洛肽和特立帕肽有什么不同？
特立帕肽是甲状旁腺激素的片段，阿巴洛肽模仿的则是与它相关的蛋白 PTHrP。两者作用于同一个受体。主要试验没有显示两者在骨折上有差别，而且特立帕肽组是开放标签用药。
阿巴洛肽在体育比赛中禁用吗？
不禁用。它不在 2026 年禁用清单上，德国反兴奋剂法也没有列出它。这既不说明它安全，也不改变它的处方药身份。
参考文献
- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, et al. (2016). Effect of abaloparatide vs placebo on new vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: a randomized clinical trial. JAMA 316(7):722-733. PMID 27533157. DOI 10.1001/jama.2016.11136. Abstract read; the full text returned an access error.
- Radius Health. Abaloparatide injection, United States prescribing information, label version 19, effective 11 August 2026. DailyMed set id 712143d9-e21e-4013-bb3b-3426a21060a8. Sections 1, 4, 5, 6.1, 8, 11, 12, 13.1 and 14. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=712143d9-e21e-4013-bb3b-3426a21060a8
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- US Food and Drug Administration. Warning letter to Gram Peptides, 721806, 31 March 2026; no mention of abaloparatide. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/gram-peptides-721806-03312026
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- Eli Lilly (2026). Teriparatide, EU product information, with the 24-month maximum treatment duration. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/forsteo-epar-product-information_en.pdf
引用本页
本页的事实在 2026 年 9 月 23 日核查过。有三点依据的是退而求其次的证据：澳大利亚登记库无法访问，日本的状态来自许可持有人，主要试验论文的全文也没能拿到。
myPeptides Research & Editing. (2026). Abaloparatide: what the trials show, status and safety. Version 1.0, 24 September 2026. myPeptides Peptide Register. Retrieved from https://mypep.app/peptides/abaloparatide
本名录的页面是怎么编写和分级的，见方法说明；完整名录见肽类名录。
| 版本 | 日期 | 变更 |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-24 | 首次发布 |
**最后核查：**2026 年 9 月 23 日。**下次复核：**瑞士就男性适应症作出任何决定时，出现任何新的骨折试验时，或者任何说明书中关于骨肉瘤的措辞发生变化时。