myPeptides
Русский

Все материалы носят исключительно общий информационный характер — это не медицинская консультация, не рекомендация по дозировке или применению и не утверждение об эффективности. Многие вещества не зарегистрированы как лекарственные средства или отпускаются только по рецепту; законность хранения и применения зависит от права страны твоего проживания и остаётся под твоей ответственностью. myPeptides не продаёт и не поставляет никакие вещества — это инструмент для информации и организации. По вопросам здоровья обращайся к врачу или фармацевту с действующей лицензией.

Тимозин альфа-1: что показали испытания, статус и безопасность

Статус кратко

РынокСтатусДата
СШАНе одобрено—
Европейский союзНе одобрено1993-04-27
ГерманияНе одобрено—
ВеликобританияНе одобрено—
АвстралияНе одобрено—
КанадаНе одобрено—
ШвейцарияНе одобрено—
Стадия разработки
Одобрено
Наивысший уровень доказательности
Метаанализ
Статус WADA
Не включено в список
Последняя проверка
2026-09-17
Версия
1.0

На этой странице нет дозировок.

Тимозин альфа-1: что показали испытания, статус и безопасность

Кратко

Тимозин альфа-1 — полностью синтетический пептид из 28 аминокислот и рецептурный препарат в Италии и Китае. Итальянская регистрация охватывает одно применение: усиление ответа на прививку от гриппа у людей с ослабленной защитой организма. При гепатите он не зарегистрирован нигде, а цифра «более тридцати стран» взята из отчёта компании. Три самых крупных испытания не достигли своей главной конечной точки.

Главное с первого взгляда

  • Два рынка, а не тридцать. Италия зарегистрировала препарат 27 апреля 1993 года, только по рецепту, а Китай оформил ввозную регистрацию, действующую до мая 2027 года. Третью регистрацию подтвердить по первоисточнику не удалось [1], [2], [3].
  • Итальянская регистрация — об одном-единственном. Весь текст показания называет усиление прививки от гриппа у людей с ослабленным иммунитетом. Никакого гепатита в нём нет [4].
  • Цифра про тридцать стран взята из отчёта компании. Американский регулятор разобрал её и написал, что не смог самостоятельно подтвердить заявления об одобрении во всех перечисленных странах [5].
  • Три самых крупных испытания не достигли главной конечной точки: двойное слепое испытание третьей фазы у 1106 взрослых с сепсисом, двойное слепое испытание у 508 пациентов с тяжёлым панкреатитом и испытание у 552 человек с гепатитом C [6], [7], [8].
  • Кокрейновский обзор оценил доказательства как очень низкие по надёжности. Он вышел в сентябре 2026 года, объединил десять рандомизированных испытаний и 1349 участников и присвоил доказательствам очень низкую надёжность по всем исходам, кроме одного [9].
  • Комитет регулятора проголосовал против, 4 против 17. 4 декабря 2024 года консультативный комитет FDA отклонил вещество для перечня, пригодного для аптечного изготовления, и повторил голосование для ацетатной формы [10].
  • Его нет в запрещённом списке 2026 года, в отличие от тимозина бета-4, который продают как TB-500 и который представляет собой совсем другую молекулу [11], [12].

Что это такое

Тимозин альфа-1 — короткая белковая цепочка из 28 аминокислот, у которой один конец закрыт ацетильной группой. Больше ничего необычного в её химии нет: ни колец, ни зеркальных строительных блоков, ни присоединённых сахаров [5], [13].

Два его названия описывают две разные вещи: тимозин альфа-1 — биохимическое название природного пептида, а тималфасин — международное непатентованное наименование синтетического препарата с той же последовательностью [5].

Слово «синтетический» здесь важно. Пептид впервые выделили в 1977 году из грубого препарата телячьего тимуса под названием Thymosin Fraction 5, но лекарство, которое продают сегодня, собирают в реакторе, а не извлекают из животного [5].

Разработчиком была американская компания SciClone Pharmaceuticals, а итальянская регистрация принадлежит её итальянскому подразделению. Препарат представляет собой высушенный замораживанием порошок, который поставляют вместе с собственным растворителем [1], [4].

Краткая справка

ПолеЗначениеИсточник
Международное непатентованное наименованиеТималфасин (timalfasina по-итальянски)[5], [1]
КлассИммуностимулятор; код всемирной классификации L03AX25[14]
СтроениеЛинейный пептид из 28 аминокислот, ацетилированный по N-концу[5], [13]
ПоследовательностьAc-SDAAVDTSSEITTKDLKEKKEVVEEAEN[5], [13]
Формула и массаC129H215N33O55, 3108,3 г/моль, свободное основание[13], [5]
Период полувыведенияМенее трёх часов после подкожной инъекции; пик уровня через один-два часа в опубликованном исследовании и через шесть часов по итальянской инструкции[15], [4]
ПроисхождениеПолностью синтетический; по последовательности совпадает с пептидом, впервые выделенным из телячьего тимуса в 1977 году[5]
СтатусРецептурный препарат в Италии и Китае; в остальных странах не зарегистрирован[1], [2], [16]
РазработчикSciClone Pharmaceuticals; итальянская регистрация у итальянского подразделения[1]
Номер CAS62304-98-7 (свободное основание)[13], [5]
PubChem CID, UNII16130571, W0B22ISQ1C[13]
InChIKey, ChEMBL, ChEBINZVYCXVTEHPMHE-ZSUJOUNUSA-N, CHEMBL2103979, CHEBI:135915[13], [17]

Тимозин альфа-1: что показали испытания, статус и безопасность

Как он работает

Предполагаемый механизм скорее широкий, чем точечный. Регулятор описывает пептид как действующий сразу на несколько частей иммунной системы, и ни один отдельный рецептор не объясняет картину целиком [5].

  • Возможно, он действует на семейство иммунных датчиков. Американская оценка называет передачу сигнала через Toll-подобные рецепторы — датчики, которые сидят на иммунных клетках и узнают признаки, характерные для микробов, — как механизм, установленный хотя бы отчасти [5].
  • Возможно, он подталкивает незрелые иммунные клетки к созреванию. Итальянская инструкция описывает влияние на развитие T-лимфоцитов — клеток, которые управляют иммунным ответом [4].
  • Возможно, он повышает поверхностный признак, который падает при тяжёлой болезни. Этот признак, HLA-DR на моноцитах, используют как показатель того, насколько иммунная система ещё способна отвечать [18].
  • Связь между количеством вещества и эффектом вывести не удалось. Регулятор прямо пишет об этом применительно к доклиническим работам, и это ограничивает доверие к механизму [5].

Одну границу стоит провести сразу: тимозин бета-4, который продают под названием TB-500, происходит из той же традиции наименований и делает нечто совершенно иное — связывает актин, структурный белок внутри клеток [12], [19].

Что показали испытания

Испытаний много по количеству и мало по результату. В сентябре 2026 года публичный реестр содержал 64 записи об этом веществе, и примерно пять шестых из них — от китайских спонсоров [20].

Три самых крупных контролируемых испытания по числу рандомизированных участников
Сепсис, 2025
1106 участников
Гепатит C, 2012
552 участников
Панкреатит, 2022
508 участников

Каждое из этих трёх испытаний не достигло своей главной конечной точки. Сепсис: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое испытание третьей фазы, опубликовано в 2025 году [6]. Панкреатит: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое испытание, опубликовано в 2022 году [7]. Гепатит C: рандомизированное плацебо-контролируемое испытание у людей, не ответивших на стандартное лечение, опубликовано в 2012 году [8].

Сепсис

РКИ третьей фазы В самое крупное испытание набрали 1106 взрослых с сепсисом в 22 китайских центрах в период с 2016 по 2020 год. Оно было двойным слепым и плацебо-контролируемым, а его главной конечной точкой была смерть от любой причины в течение 28 дней [6].

Этой точки испытание не достигло: авторы не нашли убедительных признаков того, что пептид снижает смертность от любой причины за 28 дней у взрослых с сепсисом, и ни одна вторичная точка, ни один показатель безопасности тоже не различались [6].

РКИ Более раннее испытание той же группы, с 361 пациентом в шести клинических больницах, обычно и приводят как положительное. Оно было только простым слепым, без плацебо, а его главный статистический тест значимости не достиг [18].

Метаанализ Обзор 2025 года объединил 11 рандомизированных испытаний с 1927 участниками. Общий эффект уменьшился и потерял значимость, как только анализ ограничили испытаниями более высокого качества, и повторил это при ограничении многоцентровыми испытаниями. Те же авторы спросили, достаточно ли пациентов изучено, чтобы закрыть вопрос, и ответили, что нет [21].

Острый панкреатит

РКИ В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое испытание включили 508 пациентов с прогнозируемым тяжёлым некротизирующим панкреатитом в 16 китайских больницах. Почти всем им, 479 из 508, потребовалась интенсивная терапия [7].

Главной конечной точкой был инфицированный панкреонекроз во время госпитализации. Авторы заключили, что лечение его не уменьшило, и результат сохранился во всех четырёх заранее заданных подгруппах [7].

Два более поздних анализа тех же данных сообщили о сигналах в меньших группах, но оба сделаны задним числом и скорее порождают вопросы, чем отвечают на них [22], [23].

Хронический гепатит B

Кокрейновский обзор Самая тщательная оценка появилась в сентябре 2026 года. Она объединила десять рандомизированных испытаний с 1349 участниками из шести стран, опубликованных с 1991 по 2018 год [9].

Её вывод — это заявление о неопределённости. Авторы обзора написали, что они не уверены, снижает ли лечение смертность от любой причины, число серьёзных нежелательных явлений и другие изученные исходы. Надёжность доказательств они оценили как очень низкую по всем исходам, кроме одного, где она была низкой, сославшись на риск систематической ошибки, неточность и противоречивость [9].

Ещё шестнадцать испытаний оценить не удалось вовсе, потому что они описаны слишком неполно. Запросы их авторам остались без ответа [9].

РКИ третьей фазы Лучше всего спланированное испытание при этой болезни было двойным слепым и плацебо-контролируемым, с 97 пациентами. Его авторы написали, что их результаты не подтверждают эффекты лечения, о которых сообщали другие клинические исследования [24].

Хронический гепатит C

РКИ В испытании у 552 человек, не ответивших на стандартное противовирусное лечение, пептид добавляли к этому лечению. Главная конечная точка достигнута не была [8].

Собственный вывод авторов резок: добавление не увеличило долю людей, у которых вирусная нагрузка снижалась во время лечения, и вещество, судя по всему, не играет никакой роли в основной терапии [8].

Этот вопрос с тех пор потерял смысл. Регулятор отмечает, что современные препараты прямого противовирусного действия излечивают более девяти человек из десяти, тогда как этот пептид проверяли только рядом со старыми, более слабыми схемами [5].

Прививка от гриппа у людей с ослабленным иммунитетом

Пилотное исследование Это единственное зарегистрированное применение, и вся его доказательная база — пилотное исследование у пациентов на диализе, 99 из них в группе оценки безопасности, с тремя группами лечения и без плацебо. Измеряли титры антител, а не заболеваемость. На 21-й день титры в группах лечения были выше, а к 42-му дню в этих же группах они упали сильнее, чем в группе сравнения [25].

Оценка регулятора Регулятор пересмотрел всю литературу об усилении прививок — пять исследований с 1986 по 2012 год, два из них доступны только как тезисы конференций. Доказательств он счёл недостаточно, чтобы прийти к какому-либо выводу [5].

COVID-19

Метаанализ Один объединённый анализ восьми исследований цитируют постоянно, и он единственный положительный из четырёх. Регулятор рассмотрел все четыре и записал, что три не нашли снижения смертности. Даже положительный не нашёл разницы ни в потребности в искусственной вентиляции лёгких, ни в длительности госпитализации, а разнородность в нём была очень высокой. Руководства по лечению в США и во Всемирной организации здравоохранения об этом веществе вообще не говорят [26], [5].

РКИ Американское испытание у 194 пациентов на диализе распределяло участников случайным образом против нелеченой группы сравнения, без ослепления и без плацебо. Существует только промежуточный отчёт, а конечные точки эффективности так и не проанализировали [27].

Там, где нет вообще ничего

Оценка регулятора По миалгическому энцефаломиелиту и синдрому хронической усталости регулятор провёл поиск и не нашёл ни одного клинического исследования этого вещества, хотя именно это применение продвигают в интернете активнее прочих [5].

Оценка регулятора При ВИЧ рассмотренные исследования были небольшими и в основном неконтролируемыми, а число иммунных клеток не является проверенной заменой клиническим исходам. Ни одно из них не повлияло ни на клинические конечные точки, ни на проверенный показатель вирусной нагрузки [5].

Оценка регулятора При трансплантации стволовых клеток доказательства состоят из исследований без группы сравнения, серии случаев и тезисов, в которых регулятор не увидел ни меньшего числа инфекций, ни меньшего числа смертей, связанных с инфекцией [5].

Что остаётся неизвестным

  • Закрыт ли вопрос о сепсисе. Последовательный анализ накопленных испытаний говорит, что общее число изученных пациентов всё ещё слишком мало для твёрдого ответа [21].
  • Что произошло в завершённом испытании на 600 пациентов. Многоцентровое рандомизированное испытание при операции по поводу расслоения аорты числится завершённым. Опубликован только его план, и этот план расходится с реестром в том, сколько пациентов участвовало [28], [20].
  • Вырабатываются ли у людей антитела против него. Данных об иммуногенности у человека не существует, хотя регулятор считает этот риск значимым [5].

Побочные эффекты и безопасность

Короткая формула, которую повторяют в интернете, — «хорошо переносится» — это первая половина фразы. Полная оценка регулятора добавляет к ней три серьёзные оговорки, а зарегистрированная инструкция скуднее, чем требуют современные стандарты [5], [4].

  • Реакции в месте укола — самый частый из описанных эффектов. Итальянская инструкция называет этот дискомфорт нечастым, лёгким и проходящим и не перечисляет ничего другого, что имело бы клиническое значение [4], [5].
  • Сообщали о повышении одного печёночного фермента у людей с хроническим гепатитом B, а зарубежная инструкция предупреждает о временном росте [5].
  • Показатели гормонов щитовидной железы сдвигались в исследованиях при гепатите C. Единственный случай в американской базе нежелательных явлений касался мужчины на комбинированном лечении, так что отделить причину от второго препарата невозможно [5].
  • Смертельное малокровие, вызванное иммунной системой, и отторжение трансплантата описаны у людей после пересадки стволовых клеток. Регулятор предупреждает, что стимулятор иммунитета может вызвать или усилить реакцию «трансплантат против хозяина» и привести к отторжению трансплантата в этой группе [5].
  • Иммуногенность остаётся открытым риском. Регулятор пишет, что вещество может нести значимый риск выработки организмом антител против него, который могут усиливать слипание молекул и примеси пептидного происхождения [5].
  • Сочетание с прививкой несёт неизвестные риски. Регулятор пишет, что добавление иммуномодулирующего препарата к любой вакцине может создавать неизвестные проблемы безопасности и что данных по американским противогриппозным вакцинам недостаточно [5].
  • При аутоиммунных болезнях решение принимают в каждом случае отдельно — так говорит итальянская инструкция, которая также советует осторожность у людей с аллергией и при совместном применении с другими иммуномодулирующими лекарствами [4].

Противопоказания в итальянской регистрации ясны: беременность и грудное вскармливание, а детям и подросткам препарат применять нельзя [4].

Работы на животных поднимают два флажка, а не закрывают вопрос: на самом высоком проверенном уровне повторное введение снижало число белых клеток крови и тромбоцитов, а исследования размножения у мышей показали чуть больше поздних потерь плода и задержку окостенения черепа [4].

Целый класс длительных исследований безопасности на животных ни для одной из форм вещества так и не провели. Регулятор отмечает также, что доклинические данные взяты из монографии компании, содержащей сводки, а исходные данные для проверки недоступны [5].

Пробелы в данных и есть честный заголовок: нет данных об иммуногенности у человека, нет ничего дольше года, нет современного профиля фармаконадзора и нет вообще никаких данных о безопасности изготовленных в аптеке препаратов [5], [4].

Почему на этой странице нет доз

Эта страница не приводит количеств ни в каких единицах. Тималфасин — рецептурный препарат в Италии и Китае, а европейское законодательство о рекламе запрещает обращать сведения о дозировании таких лекарств к широкой публике [1], [4].

Нет и исследовательской рамки, которую можно было бы привести вместо этого: в испытаниях использовали зарегистрированные количества, поэтому цифрам место в инструкции, которой пользуются врач и фармацевт [5], [4].

Разработка и статус регистрации

По первоисточникам задокументированы две регистрации. Италия зарегистрировала препарат 27 апреля 1993 года и продлила регистрацию в мае 2008 года; Китай оформил ввозную регистрацию в 2022 году, действующую до мая 2027 года [1], [2].

От фракции телячьего тимуса до отрицательного голосования комитета

  1. 1977ВыделенПептид выделяют из грубого препарата телячьего тимуса под названием Thymosin Fraction 5, источник [5]
  2. 1993Регистрация в ИталииЗарегистрирован 27 апреля как рецептурный препарат по одному показанию: усиление прививки от гриппа у людей с ослабленным иммунитетом, источники [1], [4]
  3. 1999Выходит лучшее испытание при гепатите BДвойное слепое плацебо-контролируемое испытание третьей фазы с 97 пациентами не подтверждает более ранних положительных сообщений, источник [24]
  4. 2012Конечная точка при гепатите C не достигнутаИспытание у 552 человек, не ответивших на лечение, не находит влияния на главную конечную точку, источник [8]
  5. 2022Конечная точка при панкреатите не достигнутаДвойное слепое испытание у 508 пациентов не находит уменьшения инфицированного некроза, источник [7]
  6. 2024Комитет голосует 4 против 174 декабря консультативный комитет FDA дважды отклоняет вещество для аптечного изготовления, источник [10]
  7. 2025Конечная точка при сепсисе не достигнутаДвойное слепое испытание третьей фазы у 1106 взрослых не находит убедительных признаков пользы для смертности за 28 дней, источник [6]
  8. 2026Кокрейн оценивает доказательства как очень ненадёжныеДесять рандомизированных испытаний, 1349 участников, надёжность очень низкая по всем исходам, кроме одного, источник [9]
  • 1977 выделен из Thymosin Fraction 5, грубого препарата телячьего тимуса [5].
  • 27 апреля 1993 Италия выдаёт регистрацию, только по рецепту, по одному показанию [1], [4].
  • 1999 выходит исследование фармакокинетики у девяти здоровых добровольцев [15].
  • 2022 выдана китайская регистрация ввозимого лекарства, действующая до 5 мая 2027 года [2].
  • 4 декабря 2024 консультативный комитет FDA дважды голосует против выдвижения вещества для аптечного изготовления [10].
  • Сентябрь 2026 выходит кокрейновский обзор; в реестре 64 записи [9], [20].
РынокСтатусС какого времени или примечание
ИталияЗарегистрирован27 апреля 1993 года, только по рецепту
КитайЗарегистрированВвозная регистрация, действует до 2027 года
СШАНе зарегистрированТолько записи о субстанции
ЕвросоюзНе зарегистрированЦентральной регистрации нет
ГерманияНе зарегистрированВ перечни не внесён
ВеликобританияНе зарегистрированПрепаратов не значится
КанадаНе зарегистрированПустой ответ реестра
ШвейцарияНе зарегистрированВ перечне лекарств отсутствует
ЯпонияНе зарегистрированПо заявлению регулятора
АвстралияНе зарегистрированВ перечни не внесён

Каждый пустой результат выше получен запросом к реестру, который выполняли вместе с контрольным веществом в той же базе. Поэтому пустой ответ означает отсутствие, а не сломанный запрос [16], [29], [30], [31], [32].

Австралийская строка требует одной оговорки. Перечень ядов проверили по полному тексту, и записи в нём нет, но сам реестр препаратов в тот день был недоступен, так что австралийская регистрация не доказана, а не исключена [12].

Американское положение особое. Ни один препарат не зарегистрирован, но вещество внесено как субстанция несколькими фирмами, причём две записи прямо указывают на изготовление рецептурных препаратов для людей [33].

Этот путь закрывается. Консультативный комитет проголосовал 4 против 17 против включения вещества в перечень, применимый в рамках нормы об аптечном изготовлении [10], [34]. В параллельном перечне для производственных площадок оно стоит в категории 3 — предложено без достаточного обоснования [35].

Названных причин было три: вещество плохо охарактеризовано, доказательств эффективности недостаточно, а для большинства рассмотренных болезней существуют зарегистрированные альтернативы [5]. Отдельная страница регулятора добавляет, что изготовленные препараты могут нести значимый риск иммуногенности при некоторых путях введения [36].

Регулятор задокументировал и рынок в интернете: препараты, которые рекламируют как растворы для инъекций и назальные спреи, и один сайт, рекламирующий изготовленный препарат как одобренный FDA, хотя такого препарата не существует. Две болезни, названные в этих материалах, — хроническая усталость и болезнь Лайма — как раз те, для которых тот же регулятор не нашёл ни одного клинического исследования [5].

Более широкую правовую картину смотрите в разделах легальны ли пептиды и пептиды, одобренные FDA.

Антидопинг

Тимозина альфа-1 нет в запрещённом списке 2026 года. Проверка полного текста не нашла записи ни под одним из его названий, тогда как тимозин бета-4 и его производные прямо названы в классе факторов роста [11]. Общий класс для незарегистрированных веществ тоже не подходит: эта норма требует вещества, не одобренного в настоящее время ни одним государственным органом здравоохранения, а итальянская регистрация это условие снимает [11].

Немецкое антидопинговое приложение называет только тимозин бета-4, как и австралийский перечень ядов. Ни одно из этих отсутствий не является заявлением о безопасности: незарегистрированное лекарство остаётся незаконным для поставки независимо от антидопинговых правил [37], [12].

Полная картина — в разделе пептиды, запрещённые в спорте.

В сравнении с родственными пептидами

ВеществоЧто этоСтатусИсточник
Тимозин альфа-1Синтетический пептид из 28 аминокислот с определённым строениемРецептурный препарат в Италии и Китае[1], [13]
TB-500 (тимозин бета-4)Пептид из 43 аминокислот, связывающий актинНигде не зарегистрирован; в запрещённом списке 2026 года[11], [12]
ТималинНеопределённый полипептидный экстракт телячьего тимусаРецептурный препарат только в России[38]
ТимулинЦинк-зависимый пептид из девяти аминокислотНе зарегистрирован; встречается в американском перечне для изготовления[39], [34]
ТимопентинСинтетический фрагмент из пяти аминокислотОтдельное вещество с собственным кодом классификации[40], [14]

Эти пять путают постоянно, и путаница имеет последствия. Тимозин альфа-1 и тимозин бета-4 делят три буквы в названии и больше ничего: разная длина, разная работа, противоположный антидопинговый статус [11], [13].

Резче всего контраст с тималином. Тимозин альфа-1 — одна молекула с последовательностью, формулой, номером CAS и кодом классификации, а за ней стоят двойные слепые испытания с четырёхзначным числом участников [6], [9], [13]. Тималин — это смесь, извлечённая из телячьего тимуса, у которой нет ничего из перечисленного, и ни одного испытания этого препарата нет ни в одном публичном реестре [38].

Что у них действительно общее — правовой класс. Оба являются рецептурными препаратами хотя бы на одном рынке, и именно поэтому ни на одной из двух страниц нет доз [1], [38].

Распространённые заблуждения

  • «Он зарегистрирован при гепатите B». Нет, нигде. Всё итальянское показание касается прививки от гриппа у людей с ослабленным иммунитетом; гепатит B изучали, а изучать — не значит зарегистрировать [4], [9].
  • «Его одобрили более тридцати стран». Эта цифра взята из годового отчёта производителя за 2014 год, а американский регулятор написал, что не смог самостоятельно подтвердить эти заявления. По первоисточникам задокументированы два рынка [5], [1], [2].
  • «Его получают из ткани вилочковой железы». Впервые его выделили из телячьего тимуса в 1977 году, но лекарство делают синтетически, и оно лишь совпадает по последовательности с природным пептидом [5].
  • «Это то же семейство, что и TB-500». У тимозина бета-4 43 аминокислоты, он связывает актин и стоит в запрещённом списке, в немецком антидопинговом приложении и в австралийском перечне Schedule 4. Тимозина альфа-1 нет ни в одном из них [11], [12], [37].
  • «Тималин — это его российская версия». Тималин — неопределённый экстракт без строения, без формулы и без зарегистрированных испытаний. Результаты одного нельзя переносить на другой ни в ту, ни в другую сторону [38], [13].
  • «Более 11 000 участников доказывают его безопасность». Эта цифра взята из повествовательного обзора в журнале альтернативной медицины, написанного прямо ради довода, что ограничение регулятора необоснованно, и без всякой формальной оценки надёжности [41], [9].

Частые вопросы

Что такое тимозин альфа-1?

Это пептид из 28 аминокислот с ацетильной группой на одном конце. По последовательности он совпадает с природным пептидом вилочковой железы, который впервые выделили из телячьего тимуса в 1977 году, но сам препарат целиком получают химическим синтезом. Его международное непатентованное наименование — тималфасин, и у него есть собственный код во всемирной классификации лекарств, L03AX25.

Где тимозин альфа-1 зарегистрирован и по какому показанию?

В двух странах, если опираться на первоисточники. Италия зарегистрировала его 27 апреля 1993 года как рецептурный препарат, а Китай — как ввозимое лекарство с регистрацией, действующей до мая 2027 года. Итальянская регистрация охватывает единственное применение: усиление прививки от гриппа у людей с ослабленной защитой организма.

Зарегистрирован ли тимозин альфа-1 при гепатите B?

Нет, и это самая живучая ошибка об этом веществе. Весь текст итальянского показания говорит о прививке от гриппа у людей с ослабленным иммунитетом, и ни о чём больше. В реестрах США, Евросоюза на центральном уровне, Германии, Великобритании, Канады, Швейцарии и Японии нет ни одного препарата. Гепатит B изучали, но изучать — не значит зарегистрировать.

Правда ли, что тимозин альфа-1 одобрен более чем в тридцати странах?

Эта цифра взята из годового отчёта компании-производителя за 2014 год, а не из реестра. Американский регулятор разобрал её прямо и написал, что не смог самостоятельно подтвердить заявления об одобрении во всех перечисленных странах. В этом обзоре первоисточники нашлись ровно для двух рынков — Италии и Китая.

Какие результаты дали самые крупные испытания, в которых проверяли тимозин альфа-1?

Все три не достигли своей главной конечной точки. Двойное слепое испытание третьей фазы у 1106 взрослых с сепсисом не нашло убедительных признаков пользы для смертности за 28 дней; двойное слепое испытание у 508 пациентов с тяжёлым панкреатитом цели не достигло, как и испытание у 552 человек с гепатитом C.

Тимозин альфа-1 — это то же самое, что TB-500 или тималин?

Нет, и различия имеют юридические последствия. TB-500 — это тимозин бета-4, пептид из 43 аминокислот, связывающий актин; он есть в списке запрещённых веществ 2026 года и в австралийском перечне Schedule 4, а тимозина альфа-1 нет ни там, ни там. Тималин — неопределённый экстракт телячьего тимуса, зарегистрированный только в России, без формулы, без номера CAS и без единого зарегистрированного испытания.

Запрещён ли тимозин альфа-1 в спорте?

Ни по названию, ни по общей формулировке. Проверка полного текста запрещённого списка 2026 года не нашла записи, а немецкое антидопинговое приложение и австралийский перечень ядов называют только тимозин бета-4. Общий класс для незарегистрированных веществ тоже не подходит, потому что он требует вещества, не одобренного ни одним органом здравоохранения.

Могут ли аптеки в США изготавливать тимозин альфа-1?

Регуляторное движение идёт против этого. 4 декабря 2024 года консультативный комитет FDA проголосовал 4 против 17 против включения вещества в перечень, пригодный для аптечного изготовления, а затем повторил голосование для ацетатной формы. В параллельном перечне для производственных площадок оно отнесено к категории 3 — предложено без достаточного обоснования.

Почему эта страница не приводит доз, в которых применяют тимозин альфа-1?

Потому что там, где он зарегистрирован, это рецептурный препарат, а количества, применявшиеся в испытаниях, — это зарегистрированные количества. Их воспроизведение было бы сведениями о дозировании рецептурного препарата, обращёнными к широкой публике, что европейское законодательство о рекламе запрещает. Эти цифры есть в инструкции, которой пользуется врач.

Источники

  1. Agenzia Italiana del Farmaco (2026). Banca Dati Farmaci, dataset ZADAXIN, active substance timosina alfa 1, marketing authorisation number 028364026, supply class RR "Soggetto a Prescrizione Medica", holder SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l., classification code L03AX, administrative state authorised, doping flag 0. Queried 17 September 2026. https://medicinali.aifa.gov.it/
  2. NMPA Information Centre / National Data Centre for Population Health (2023). 注射用胸腺法新 (thymalfasin for injection), imported medicine, registration number 国药准字HJ20171177, holder SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L., manufacturer Patheon Italia S.p.A., issued 6 May 2022, valid to 5 May 2027. Retrieved 17 September 2026. The national regulator's own database refused the query on that day. https://pharm.ncmi.cn/zysjk/ypjkyp/202312/t20231205_400230.html
  3. Combined register position from sources [1] and [2]; no third market could be confirmed at the source in this survey.
  4. Agenzia Italiana del Farmaco (2026). Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ZADAXIN, supplied by the agency on 26 February 2026 and retrieved 17 September 2026. Sections used: 4.1 indication ("ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi"), 4.3 contraindications, 4.4 warnings, 4.5 interactions, 4.6 pregnancy and lactation, 4.7 driving, 4.8 undesirable effects, 5.1 pharmacodynamics, 5.2 pharmacokinetics, 5.3 preclinical safety, 9 first authorisation 27 April 1993.
  5. US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (2024). Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances, Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, 4 December 2024. Seventy slides prepared by a 14-person review team, covering identity, characterisation, preclinical and clinical safety, immunogenicity, adverse event database review and an effectiveness assessment of twelve proposed uses. The single most important source for this page. https://www.fda.gov/media/183892/download
  6. Wu J, Pei F, Zhou L, et al.; TESTS study collaborator group (2025). The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. BMJ 388:e082583. PMID 39814420. DOI 10.1136/bmj-2024-082583. Erratum BMJ 2025;389:r1098. 1106 randomised, 22 centres, primary endpoint 28-day all-cause mortality, not met.
  7. Ke L, Zhou J, Mao W, et al.; Chinese Acute Pancreatitis Clinical Trials Group (2022). Immune enhancement in patients with predicted severe acute necrotising pancreatitis: a multicentre double-blind randomised controlled trial. Intensive Care Medicine 48(7):899-909. PMID 35713670. DOI 10.1007/s00134-022-06745-7. 508 randomised, 16 hospitals, primary endpoint infected pancreatic necrosis, not met.
  8. Ciancio A, Andreone P, Kaiser S, et al. (2012). Thymosin alpha-1 with peginterferon alfa-2a/ribavirin for chronic hepatitis C not responsive to IFN/ribavirin: an adjuvant role? Journal of Viral Hepatitis 19(Suppl 1):52-9. PMID 22233415. DOI 10.1111/j.1365-2893.2011.01524.x. 552 randomised, primary endpoint not met.
  9. Naing C, Ni H, Aung HH, Aye SN, Nikolova D, Poovorawan Y, Pavlov C (2026). Thymosin-α1 for people with chronic hepatitis B. Cochrane Database of Systematic Reviews 9(9):CD014610. PMID 42713852. DOI 10.1002/14651858.CD014610.pub2. Ten randomised trials, 1349 participants, last search 10 June 2026, certainty of evidence graded very low for all outcomes but one.
  10. US Food and Drug Administration (2024). Final Summary Minutes of the Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting, December 4, 2024. Votes recorded: 4 yes, 17 no, 0 abstentions for the free base, and the same result for the acetate; the preceding procedural question passed 20 to 1. https://www.fda.gov/media/185642/download
  11. World Anti-Doping Agency (2026). The 2026 Prohibited List, International Standard. Full text checked 17 September 2026: no entry for thymosin alpha-1, thymalfasin or Tα1. Section S2.3 names "Thymosin-ß4 and its derivatives e.g. TB-500". Section S0 requires a substance with no current approval by any government health authority for human therapeutic use.
  12. Commonwealth of Australia (2026). Therapeutic Goods (Poisons Standard — June 2026) Instrument 2026, F2026L00633, as made 28 May 2026. Full text of 704,546 characters checked 17 September 2026: the only thymosin entry is "THYMOSIN BETA 4 (THYMOSIN β4)" in Schedule 4 and Appendix D; no entry for thymalfasin, thymosin alpha, thymopentin or thymulin, against a successful control check for somatropin. The product register itself could not be reached that day. https://www.legislation.gov.au/F2026L00633
  13. PubChem, National Center for Biotechnology Information (2026). CID 16130571, thymalfasin. Formula C129H215N33O55, mass 3108.3, InChIKey NZVYCXVTEHPMHE-ZSUJOUNUSA-N, CAS 62304-98-7, UNII W0B22ISQ1C, CHEMBL2103979, CHEBI:135915. The 28-residue sequence was recalculated residue by residue from the deposited chemical name. Queried 17 September 2026. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/16130571
  14. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (2026). ATC/DDD Index, group L03AX: L03AX25 thymalfasin, with no DDD assigned; L03AX09 thymopentin in the same group. Retrieved 17 September 2026. https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L03AX
  15. Rost KL, Wierich W, Masayuki F, Tuthill CW, Horwitz DL, Herrmann WM (1999). Pharmacokinetics of thymosin alpha1 after subcutaneous injection of three different formulations in healthy volunteers. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics 37(1):51-7. PMID 10027483. Nine volunteers; peak concentration after one to two hours, elimination half-life under three hours, and no accumulation on repeated administration.
  16. openFDA (2026). Drugs@FDA endpoint, field openfda.substance_name: queries for THYMALFASIN and THYMOSIN both returned NOT_FOUND, against a successful control query for SEMAGLUTIDE. Queried 17 September 2026. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json
  17. UniChem, European Bioinformatics Institute (2026). Resolution of InChIKey NZVYCXVTEHPMHE-ZSUJOUNUSA-N to CHEBI:135915, CHEMBL2103979 and DTXSID80211374. Queried 17 September 2026. https://www.ebi.ac.uk/unichem/
  18. Wu J, Zhou L, Liu J, et al. (2013). The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Critical Care 17(1):R8. PMID 23327199. DOI 10.1186/cc11932. 361 randomised in six teaching hospitals; the unstratified main test did not reach significance.
  19. Combined comparison of sources [11] and [13]; Thymosin Beta-4 is a separate 43-residue actin-binding peptide.
  20. ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine (2026). API v2 query for interventions naming thymosin alpha-1 or thymalfasin: 64 registry records, about five sixths of them from Chinese sponsors. Four withdrawn records with zero enrolment were not counted as studies, and one record in which the substance was only concomitant medication was excluded. Queried 17 September 2026.
  21. Gu B, Zhou Y, Nie Y, et al. (2025). Efficacy of thymosin α1 for sepsis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 15:1673959. PMID 40969554. DOI 10.3389/fcimb.2025.1673959. Eleven trials, 1927 participants; the pooled effect lost significance in the high-quality and multicentre subgroups, and the trial sequential analysis found the accumulated sample size insufficient.
  22. Ke L, Mao W, Shao F, et al. (2023). Association between pretreatment lymphocyte count and efficacy of immune-enhancing therapy in acute necrotising pancreatitis: a post-hoc analysis of the multicentre, randomised, placebo-controlled TRACE trial. EClinicalMedicine 58:101915. PMID 37007743. DOI 10.1016/j.eclinm.2023.101915.
  23. Huang X, Mao W, Hu X, et al. (2024). Immune-enhancing treatment among acute necrotizing pancreatitis patients with metabolic abnormalities: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Gut and Liver 18(5):906-914. PMID 38356344. DOI 10.5009/gnl230326.
  24. Mutchnick MG, Lindsay KL, Schiff ER, et al. (1999). Thymosin alpha1 treatment of chronic hepatitis B: results of a phase III multicentre, randomized, double-blind and placebo-controlled study. Journal of Viral Hepatitis 6(5):397-403. PMID 10607256. DOI 10.1046/j.1365-2893.1999.00181.x. 97 patients; the authors state their results do not confirm efficacy observations reported in other clinical studies.
  25. Carraro G, Naso A, Montomoli E, et al. (2012). Thymosin-alpha 1 enhances the immunogenicity of an adjuvated pandemic H1N1v influenza vaccine in hemodialyzed patients: a pilot study. Vaccine 30(6):1170-80. PMID 22178096. DOI 10.1016/j.vaccine.2011.12.014. Three groups, no placebo, 99 in the safety population; titres higher at day 21 and falling faster by day 42.
  26. Soeroto AY, Suryadinata H, Yanto TA, Hariyanto TI (2023). The efficacy of thymosin alpha-1 therapy in moderate to critical COVID-19 patients: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Inflammopharmacology 31(6):3317-3325. PMID 37845598. DOI 10.1007/s10787-023-01354-2. Eight studies, very high heterogeneity, no effect on ventilation or length of stay; the only positive one of four such analyses, per source [5].
  27. Tuthill CW, Awad A, Parrigon M, Ershler WB (2023). A pilot trial of thymalfasin to prevent covid-19 infection and morbidities in renal dialysis patients: preliminary report. International Immunopharmacology 117:109950. PMID 36881981. DOI 10.1016/j.intimp.2023.109950. 194 randomised against an untreated control group, unblinded; efficacy endpoints not analysed at publication.
  28. Liu H, Qian SC, Zhang YY, et al.; PANDA Trial Investigators (2025). Effect of thymosin α1 on immune response and organ function in acute aortic dissection surgery: PANDA II trial protocol. Future Cardiology 21(7):447-454. PMID 40367062. DOI 10.1080/14796678.2025.2505401. Study plan only, no results; the registry entry records 600 participants and completed status, while the published plan speaks of over 330.
  29. European Medicines Agency (2026). Medicines output, medicines report (spreadsheet, 20,798 text cells), searched 17 September 2026: no match for thymalfasin, thymosin or zadaxin, against a successful control search for semaglutide. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines-report_en.xlsx
  30. Health Canada (2026). Drug Product Database, active ingredient endpoint. Queries for thymalfasin and thymosin returned empty lists on 17 September 2026, against multiple records for the control substance semaglutide. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/
  31. Swissmedic (2026). Extended list of authorised human medicines (spreadsheet, 29,625 text cells), searched 17 September 2026: no match for thymos, timos, thymalfas or zadaxin, against a successful control check for semaglutidum.
  32. Electronic Medicines Compendium, Datapharm (2026). Search for thymalfasin on 17 September 2026 returned "No search results", against 44 occurrences for the control term semaglutide. The national product register could not be queried because its results load dynamically. https://www.medicines.org.uk/emc/
  33. openFDA (2026). National Drug Code directory, field generic_name "thymosin": 15 records, all of them bulk ingredients, of which eight concern thymosin alpha-1 or its acetate and seven concern thymosin beta-4. Two of the eight carry the category "bulk ingredient for human prescription compounding". A query for thymalfasin returned NOT_FOUND. Queried 17 September 2026. https://api.fda.gov/drug/ndc.json
  34. US Food and Drug Administration (2026). Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, content of 14 May 2026. Thymosin alpha-1 appears in none of the three categories; in the same alphabetical range, thymulin acetate appears in category 3. https://www.fda.gov/media/94155/download
  35. US Food and Drug Administration (2025). Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, content of 21 March 2025. Thymosin alpha-1 listed in category 3, "nominated without adequate support". https://www.fda.gov/media/94164/download
  36. US Food and Drug Administration (2026). Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks, content of 22 April 2026. Lists the substance among nominated but withdrawn entries with the stated reason that compounded drugs containing it may pose significant risk for immunogenicity for certain routes of administration. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
  37. Federal Republic of Germany (2023). Annex to section 2(3) of the Anti-Doping Act, official citation BGBl. 2023 I no. 67. Full text checked 17 September 2026: section II.3 names only "Thymosin-beta-4 und seine Derivate, Zum Beispiel: TB-500"; no entry for thymosin alpha-1. The substance is likewise absent from annex 1 of the German prescription-medicines ordinance. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
  38. Vidal.ru (2026). Product information for Тималин (Thymalin), lyophilisate for intramuscular injection, holder Samson-Med, St Petersburg; active substance described as thymus polypeptides from the thymus glands of calves; supply condition "по рецепту" (on prescription); current Russian registration granted 21 June 2024. Retrieved 17 September 2026. No CAS number, formula, sequence or classification code exists for this preparation, and no trial of it appears in any public registry. https://www.vidal.ru/drugs/thymalin__23838
  39. PubChem, National Center for Biotechnology Information (2026). CID 3085284 and CID 71300623, thymulin (facteur thymique sérique). Nine-residue sequence pGlu-Ala-Lys-Ser-Gln-Gly-Gly-Ser-Asn, formula C33H54N12O15, mass 858.9, CAS 63958-90-7, UNII 9H198D04WL. Queried 17 September 2026. The entry also carries "thymalin" among more than thirty depositor synonyms, which is a database artefact and a common source of error.
  40. PubChem, National Center for Biotechnology Information (2026). CID 451417, thymopentin. Five-residue sequence Arg-Lys-Asp-Val-Tyr, fragment 32 to 36 of thymopoietin, formula C30H49N9O9, mass 679.8. Queried 17 September 2026.
  41. Dinetz E, Lee E (2024). Comprehensive review of the safety and efficacy of thymosin alpha 1 in human clinical trials. Alternative Therapies in Health and Medicine 30(1):6-12. PMID 38308608. A narrative, explicitly advocacy-oriented review stating that the regulator's restriction appears unfounded. Cited here only as the origin of claims in circulation, not as an evidence source: no systematic search, no risk-of-bias assessment, no formal grading.

Как ссылаться на эту страницу

Каждый реестр, стоящий за таблицей статусов, опрашивали 17 сентября 2026 года, и каждый раз вместе с контрольным веществом. Две записи слабее прочих: до австралийского реестра препаратов дозвониться не удалось, а японская запись опирается на заявление регулятора, а не на наш собственный запрос.

myPeptides Research & Editing. (2026). Тимозин альфа-1: что показали испытания, статус и безопасность. Версия 1.0, 17 сентября 2026 года. Реестр пептидов myPeptides. Источник: https://mypep.app/peptides/thymosin-alpha-1

О том, как составляют и оценивают страницы этого реестра, рассказано в разделе методология; весь реестр — в разделе пептиды.

ВерсияДатаИзменение
1.02026-09-17Первая публикация

Последняя проверка: 17 сентября 2026 года. Следующий пересмотр: при публикации завершённого испытания при расслоении аорты, при любом окончательном американском решении об аптечном изготовлении или при любом изменении итальянской либо китайской регистрации.

Идентификаторы

ИдентификаторЗначение
Номер CAS62304-98-7
PubChem CID16130571
UNIIW0B22ISQ1C
InChIKeyNZVYCXVTEHPMHE-ZSUJOUNUSA-N
ChEMBLCHEMBL2103979
WikidataQ20817234
Молекулярная формулаC129H215N33O55
Молекулярная масса3108.3
ПоследовательностьAc-SDAAVDTSSEITTKDLKEKKEVVEEAEN

Родственные пептиды

Сравнения

Ссылка на эту страницу

Используй эту ссылку при цитировании страницы, а экспорт JSON — при машинной обработке.

myPeptides Research & Editing (2026). Тимозин альфа-1: что показали испытания, статус и безопасность (Version 1.0). myPeptides. https://mypep.app/ru/peptides/thymosin-alpha-1

Машиночитаемая версия (JSON)

Последняя проверка: Сентябрь 2026

Примените теорию на деле

Бесплатные инструменты, которые превращают идеи выше в реальные числа — без регистрации.

Калькулятор дозы и разведенияМиллиграммы, содержимое флакона и вода превращаются в единицы шкалы U-100.Открыть

myPeptides всегда с тобой

Дозы, планы и прогресс в телефоне — со сквозным шифрованием.

Открыть в приложении App Store Записаться в бета-тест

Эта статья носит исключительно информационный характер и не заменяет медицинскую консультацию. myPeptides не даёт рекомендаций по дозировке.