胸腺素 α1：试验结果、获批状态与安全性
摘要
胸腺素 α1 是一条完全人工合成的 28 个氨基酸的肽，在意大利和中国是处方药。意大利的批准只覆盖一项用途：让免疫力低下的人对流感疫苗产生更强的应答。它在任何地方都没有获批用于肝炎，而“三十多个国家已批准”这个数字出自企业年报。三项规模最大的试验都没有达到主要终点。
要点一览
- 是两个市场，不是三十个。 意大利在 1993 年 4 月 27 日批准该药上市，按处方药管理；中国办理了进口注册，有效期到 2027 年 5 月。第三个获批国家在原始资料里无法确认 [1], [2], [3]。
- 意大利批的只有一件事。 适应证全文写的是给免疫功能低下者的流感疫苗做佐剂，里面没有任何肝炎用途 [4]。
- 三十国这个数字出自企业年报。 美国监管机构专门谈到它，写道自己无法独立核实在所有被点名国家获批的说法 [5]。
- 三项规模最大的试验都没有达到主要终点： 一项在 1106 名脓毒症成人中进行的双盲三期试验，一项在 508 名重症胰腺炎患者中进行的双盲试验，还有一项在 552 名丙型肝炎患者中进行的试验 [6], [7], [8]。
- 一项 Cochrane 系统评价把证据判为极低。 它发表于 2026 年 9 月，合并了十项随机试验和 1349 名参与者，除一个结局外，所有结局的证据确定性都被评为极低 [9]。
- 一个监管委员会以 4 票对 17 票否决了它。 2024 年 12 月 4 日，美国食品药品管理局的咨询委员会否决把它列入可用于药房配制的清单，随后对乙酸盐形式又表决了一次 [10]。
- 它不在 2026 年禁用清单上， 而以 TB-500 名义销售的胸腺素 β4 在清单上，那完全是另一个分子 [11], [12]。
它是什么
胸腺素 α1 是一条由 28 个氨基酸串成的短蛋白链，一端由乙酰基封住。除此之外，它的化学结构没有任何特别之处：没有环，没有镜像结构的构件，也没有糖链 [5], [13]。
它的两个名字指的是两样东西：胸腺素 α1 是天然肽的生化名称，胸腺法新则是同序列合成药品的国际非专利药名 [5]。
“合成”这一点很重要。这条肽最早是 1977 年从一种叫 Thymosin Fraction 5 的粗制小牛胸腺制品里分离出来的，但今天卖的药是在反应釜里做出来的，不是从动物身上提取的 [5]。
开发者是美国公司 SciClone Pharmaceuticals，意大利的上市许可由它的意大利子公司持有。产品是冻干粉，随附专用溶剂 [1], [4]。
基本资料
| 项目 | 内容 | 来源 |
|---|---|---|
| 国际非专利药名 | 胸腺法新（意大利文 timalfasina） | [5], [1] |
| 类别 | 免疫刺激剂；世界卫生组织分类编码 L03AX25 | [14] |
| 结构 | 28 个氨基酸的线性肽，N 端乙酰化 | [5], [13] |
| 序列 | Ac-SDAAVDTSSEITTKDLKEKKEVVEEAEN | [5], [13] |
| 分子式与分子量 | C129H215N33O55，3108.3 g/mol，游离碱 | [13], [5] |
| 半衰期 | 皮下注射后不到三小时；已发表研究中一到两小时达到峰值，意大利产品说明书写的是六小时 | [15], [4] |
| 来源 | 完全人工合成；序列与 1977 年首次从小牛胸腺分离的肽相同 | [5] |
| 状态 | 在意大利和中国是处方药；其他地方未获批 | [1], [2], [16] |
| 开发方 | SciClone Pharmaceuticals；意大利上市许可由其意大利子公司持有 | [1] |
| CAS 登记号 | 62304-98-7（游离碱） | [13], [5] |
| PubChem CID、UNII | 16130571，W0B22ISQ1C | [13] |
| InChIKey、ChEMBL、ChEBI | NZVYCXVTEHPMHE-ZSUJOUNUSA-N，CHEMBL2103979，CHEBI:135915 | [13], [17] |
它怎么起作用
它被提出的作用方式是宽泛的，而不是精确的。监管机构描述这条肽同时作用于免疫系统的好几个部分，没有哪一个受体能单独解释它 [5]。
- 它可能作用于一类免疫传感器。 美国的评估把经 Toll 样受体的信号传导列为至少部分确立的机制。这类受体长在免疫细胞上，负责识别微生物特有的特征 [5]。
- 它可能推动未成熟的免疫细胞走向成熟。 意大利产品说明书描述了它对 T 淋巴细胞发育的影响，这类细胞负责协调免疫应答 [4]。
- 它可能提高一个在重病时下降的表面标志。 这个标志是单核细胞上的 HLA-DR，用来读出免疫系统还剩多少应答能力 [18]。
- 用量与效应之间的关系推不出来。 监管机构针对临床前工作明确写了这一点，这限制了机制能被信任到什么程度 [5]。
有一条界线值得早点画清楚：以 TB-500 名义交易的胸腺素 β4 出自同一套命名传统，干的事却完全不同——它结合肌动蛋白，那是细胞内部的一种结构蛋白 [12], [19]。
试验查到了什么
试验的数量很大，结果却很薄。2026 年 9 月，公开登记平台上关于这个物质有 64 条记录，其中大约六分之五来自中国的申办方 [20]。
这三项试验都没有达到各自的主要终点。脓毒症：多中心、双盲、安慰剂对照的三期试验，2025 年发表 [6]。胰腺炎：多中心、双盲、安慰剂对照试验，2022 年发表 [7]。丙型肝炎：在标准治疗无应答者中开展的随机、安慰剂对照试验，2012 年发表 [8]。
脓毒症
三期随机对照试验 规模最大的一项试验在 2016 至 2020 年间于 22 家中国中心招募了 1106 名脓毒症成人。它是双盲、安慰剂对照的，主要终点是 28 天内任何原因导致的死亡 [6]。
这个终点没有达到：作者没有找到明确证据说明这条肽能降低脓毒症成人 28 天全因死亡率，次要终点和安全性指标也都没有差别 [6]。
随机对照试验 同一研究组更早的一项试验在六家教学医院纳入 361 名患者，通常被当作阳性结果引用。但它只是单盲，没有安慰剂，而且主要统计检验没有达到显著 [18]。
meta 分析 2025 年的一篇综述合并了 11 项随机试验、1927 名参与者。一旦把分析限制在质量较高的试验里，合并效应就缩小并失去显著性；限制在多中心试验里时同样如此。作者自己也问了研究的人数够不够把问题定下来，答案是不够 [21]。
急性胰腺炎
随机对照试验 一项多中心、双盲、安慰剂对照试验在 16 家中国医院纳入 508 名预计为重症坏死性胰腺炎的患者。其中几乎所有人，508 人里有 479 人，需要重症监护 [7]。
主要终点是住院期间发生的感染性胰腺坏死。作者的结论是治疗没有减少它，而且这个结果在四个预先设定的亚组里都成立 [7]。
后来有两篇对同一批数据的分析，报告了较小人群里的信号，但两篇都是事后做的，提出的是问题而不是答案 [22], [23]。
慢性乙型肝炎
Cochrane 系统评价 最彻底的一次评估出现在 2026 年 9 月。它合并了来自六个国家的十项随机试验、1349 名参与者，发表时间从 1991 年到 2018 年 [9]。
它的结论是一句关于不确定的陈述。评价者写道，他们不确定这种治疗是否降低全因死亡率、严重不良事件以及其他被考察的结局。除一个结局被评为低之外，其余所有结局的证据确定性都被评为极低，理由是偏倚风险、不精确和不一致 [9]。
另有十六项试验根本无法评估，因为报告得太不完整。写给这些试验作者的询问没有得到回复 [9]。
三期随机对照试验 这个病里设计最好的一项试验是双盲、安慰剂对照的，纳入 97 名患者。作者写道，他们的结果没有证实其他临床研究报告的治疗效应 [24]。
慢性丙型肝炎
随机对照试验 一项试验在 552 名对标准抗病毒治疗没有应答的人身上，把这条肽加到原有治疗里。主要终点没有达到 [8]。
作者自己的总结毫不客气：加上它并没有让治疗期间病毒载量下降的人变多，这个物质在主要治疗中似乎不起作用 [8]。
这个问题后来已经被时代绕过去了。监管机构指出，现代直接抗病毒药能治愈十个人里的九个以上，而这条肽只在更老、更弱的方案旁边被试过 [5]。
免疫功能低下者的流感疫苗接种
先导研究 这是它唯一获批的用途，而它的证据基础是一项在透析患者中开展的先导研究，安全性人群 99 人，分三个治疗组，没有安慰剂。测的是抗体滴度，不是发病。第 21 天治疗组的滴度更高，到第 42 天，这几组的滴度比对照组掉得更多 [25]。
监管评估 监管机构审阅了疫苗佐剂方向的全部文献，1986 年到 2012 年的五项研究，其中两项只有会议摘要。它认为证据不足以得出任何结论 [5]。
新冠（COVID-19）
meta 分析 有一篇合并了八项研究的分析被反复引用，它是四篇同类分析里唯一阳性的一篇。监管机构把四篇都看了，记录下其中三篇没有发现死亡率下降。就连那篇阳性的，也没有发现机械通气需求或住院时长上的差别，而且它的异质性非常高。美国和世界卫生组织的治疗指南根本没有提到这个物质 [26], [5]。
随机对照试验 美国一项在 194 名透析患者中开展的试验，把参与者随机分配到与未治疗对照组的比较中，没有设盲，也没有安慰剂。目前只有一份中期报告，疗效终点从未被分析 [27]。
完全没有东西的地方
监管评估 对肌痛性脑脊髓炎和慢性疲劳综合征，监管机构做了检索，没有找到关于这个物质的任何临床研究，尽管这恰恰是网上被推销得最多的用途之一 [5]。
监管评估 在艾滋病毒感染方面，被审阅的研究规模都很小，而且大多没有对照；免疫细胞计数也不是临床结局的公认替代指标。这些研究没有一项影响了临床终点或病毒载量这一公认指标 [5]。
监管评估 在干细胞移植方面，证据由单臂研究、一个病例系列和一份摘要构成，监管机构认为它们没有显示感染更少，也没有显示与感染相关的死亡更少 [5]。
还不知道的事
- 脓毒症这个问题算不算有了结论。 试验序贯分析说，累计研究过的患者总数仍然太少，给不出确定答案 [21]。
- 一项已完成的 600 人试验到底发生了什么。 一项在主动脉夹层手术中开展的多中心随机试验登记为已完成。公开的只有研究方案，而这份方案和登记记录在入组人数上对不上 [28], [20]。
- 人体内会不会产生针对它的抗体。 人体免疫原性数据并不存在，尽管监管机构认为这项风险是重大的 [5]。
不良反应与安全性
网上反复出现的那句“耐受性良好”，只是半句话。监管机构的完整评估给它加了三条严重的保留意见，而已获批的产品说明书比现代标准要求的更单薄 [5], [4]。
- 注射部位反应是被报告得最多的反应。 意大利产品说明书把这种不适称为偶发、轻微且短暂的，除此之外没有列出任何有临床意义的内容 [4], [5]。
- 有报告称一种肝酶升高， 出现在慢性乙型肝炎患者身上，一份外国产品标签也提醒过短暂的升高 [5]。
- 甲状腺激素数值出现了变化， 见于丙型肝炎的研究。美国不良事件数据库里唯一的一例是一名接受联合治疗的男性，所以无法把原因与另一种药分开 [5]。
- 一例由免疫反应引起的致命贫血和一例移植失败 报告于干细胞移植的受者。监管机构警告说，免疫刺激剂可能在这类人群中引起或加重移植物抗宿主病，并导致移植失败 [5]。
- 免疫原性是一个尚未关闭的风险。 监管机构写道，这个物质可能带来身体产生针对它的抗体的重大风险，分子聚集和肽相关杂质还可能把这种风险放大 [5]。
- 和疫苗一起使用带着未知的风险。 监管机构写道，把免疫调节产品加到任何疫苗上都可能带来未知的安全性问题，而与美国流感疫苗同用的数据并不充分 [5]。
- 自身免疫病要一例一例地判断， 意大利产品说明书这样写；它同时建议对有过敏的人以及与其他免疫调节药同用时保持谨慎 [4]。
意大利批准文件里的禁忌很清楚：妊娠期和哺乳期，而且儿童和青少年不得使用 [4]。
动物实验竖起了两面旗，而不是给出结论：在测试过的最高水平上，重复给药使白细胞和血小板下降；小鼠的生殖研究显示晚期胚胎丢失略多，颅骨成骨延迟 [4]。
有一整类长期动物安全性研究，对这个物质的两种形式都从未开展过。监管机构还指出，临床前数据出自一份企业编写的专论，里面是摘要，可供审查的原始数据没有 [5]。
数据缺口才是诚实的标题：没有人体免疫原性数据，没有超过一年的数据，没有现代的药物警戒画像，配制制剂更是一点安全性数据都没有 [5], [4]。
本页为什么不列出剂量
这一页不给出任何单位的用量。胸腺法新在意大利和中国都是处方药，而欧洲的广告法禁止把这类药品的用量信息讲给普通公众听 [1], [4]。
也没有另一套可以拿来引用的研究口径：试验用的就是获批的量，所以这些数字属于开处方的医生和药师使用的产品说明书 [5], [4]。
研发与获批状态
有两项批准能在原始资料里查到。意大利在 1993 年 4 月 27 日批准该产品上市，并在 2008 年 5 月完成再注册；中国在 2022 年以“注射用胸腺法新”的名称办理了进口药品注册，有效期到 2027 年 5 月 [1], [2]。
从一份小牛胸腺粗提物到一次否决表决
- 1977被分离出来这条肽从一种叫 Thymosin Fraction 5 的粗制小牛胸腺制品中分离出来，来源 [5]
- 1993在意大利获批4 月 27 日获批为处方药，适应证只有一项：给免疫功能低下者的流感疫苗做佐剂，来源 [1], [4]
- 1999乙型肝炎方向最好的一项试验发表一项纳入 97 名患者的双盲安慰剂对照三期试验没有证实更早的阳性报告，来源 [24]
- 2012丙型肝炎主要终点未达到一项在 552 名无应答者中开展的试验没有发现对主要终点的影响，来源 [8]
- 2022胰腺炎主要终点未达到一项在 508 名患者中开展的双盲试验没有发现感染性坏死减少，来源 [7]
- 2024委员会以 4 票对 17 票否决12 月 4 日，美国食品药品管理局咨询委员会两次否决把该物质用于药房配制，来源 [10]
- 2025脓毒症主要终点未达到一项在 1106 名成人中开展的双盲三期试验没有找到降低 28 天死亡率的明确证据，来源 [6]
- 2026Cochrane 把证据判为极低十项随机试验，1349 名参与者，除一个结局外确定性均为极低，来源 [9]
- 1977 年 从粗制小牛胸腺制品 Thymosin Fraction 5 中分离出来 [5]。
- 1993 年 4 月 27 日 意大利发出上市许可，按处方药管理，适应证只有一项 [1], [4]。
- 1999 年 在九名健康志愿者中开展的药代动力学研究发表 [15]。
- 2022 年 中国签发进口药品注册证，有效期到 2027 年 5 月 5 日 [2]。
- 2024 年 12 月 4 日 美国食品药品管理局咨询委员会两次投票否决药房配制的提名 [10]。
- 2026 年 9 月 Cochrane 系统评价发表；登记平台上有 64 条记录 [9], [20]。
| 市场 | 状态 | 起始时间或说明 |
|---|---|---|
| 意大利 | 已获批 | 1993 年 4 月 27 日，处方药 |
| 中国 | 已获批 | 进口注册，有效期到 2027 年 |
| 美国 | 未获批 | 只有原料药条目 |
| 欧盟 | 未获批 | 没有中央程序批准 |
| 德国 | 未获批 | 未列入管制清单 |
| 英国 | 未获批 | 没有产品在列 |
| 加拿大 | 未获批 | 注册库查询结果为空 |
| 瑞士 | 未获批 | 不在药品清单上 |
| 日本 | 未获批 | 依据监管机构的说明 |
| 澳大利亚 | 未注册 | 未列入管制清单 |
上面每一个空结果，都是在同一个数据库里连同一个对照物质一起查出来的。所以查不到意味着没有，而不是查询坏了 [16], [29], [30], [31], [32]。
澳大利亚那一行需要一句补充。毒物标准是按全文检索的，里面没有条目，但产品注册库当天连不上，所以澳大利亚有没有注册是未经证实，而不是已被排除 [12]。
美国的情况比较特别。没有任何药品获批，但该物质被几家企业登记为原料药，其中两条记录明确写着用于人用处方药的配制 [33]。
这条路正在关上。一个咨询委员会以 4 票对 17 票否决把它列入药房配制条款下可用的清单 [10], [34]。在面向配制企业的平行清单上，它处于第 3 类——提名但缺乏足够依据 [35]。
给出的理由有三条：该物质的表征不充分，有效性证据不足，而且对大多数被审查的疾病都存在已获批的替代药 [5]。监管机构另一个页面补充说，含该物质的配制药品在某些给药途径下可能带来重大的免疫原性风险 [36]。
监管机构也记录了网上的市场：被当作注射剂和鼻喷剂推销的产品，还有一个网站把一种配制产品宣传成已获美国食品药品管理局批准，而这样的产品并不存在。那些材料里点名的两种病症——慢性疲劳和莱姆病——正是同一家监管机构一项临床研究都没找到的 [5]。
更完整的法律图景见 肽类是否合法 和 已获 FDA 批准的肽。
反兴奋剂
胸腺素 α1 没有出现在 2026 年禁用清单上。对全文的检索在它的任何一个名称下都没有找到条目，而胸腺素 β4 及其衍生物明明白白地写在生长因子类别里 [11]。针对未获批物质的兜底类别同样不适用：该条款要求这个物质目前没有得到任何政府卫生主管部门的批准，而意大利的批准让这个条件不成立 [11]。
德国反兴奋剂法附件只列了胸腺素 β4，澳大利亚毒物标准也一样。这两处的缺席都不是安全性声明：未获批的药品无论反兴奋剂规则怎么写，供应它依然违法 [37], [12]。
完整情况见 体育比赛中被禁用的肽。
与相关肽的比较
| 物质 | 是什么 | 状态 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 胸腺素 α1 | 结构明确的 28 个氨基酸合成肽 | 在意大利和中国是处方药 | [1], [13] |
| TB-500（胸腺素 β4） | 43 个氨基酸、与肌动蛋白结合的肽 | 各地均未获批；在 2026 年禁用清单上 | [11], [12] |
| Thymalin | 成分不确定的小牛胸腺多肽提取物 | 只在俄罗斯是处方药 | [38] |
| Thymulin | 依赖锌的九个氨基酸的肽 | 未获批；出现在一份美国配制清单上 | [39], [34] |
| 胸腺五肽（Thymopentin） | 五个氨基酸的合成片段 | 拥有自己分类编码的另一个物质 | [40], [14] |
这五个被反复混为一谈，而混淆是有后果的。胸腺素 α1 和胸腺素 β4 只在名字上沾了几个字，别的什么都不共享：长度不同，干的活不同，反兴奋剂状态相反 [11], [13]。
对比最尖锐的是 Thymalin。胸腺素 α1 是一个分子，有序列、有分子式、有 CAS 号、有分类编码，背后还有参与人数达到四位数的双盲试验 [6], [9], [13]。Thymalin 是从小牛胸腺里提取的混合物，上面这些一样都没有，任何公开登记平台上也找不到关于它的试验 [38]。
两者真正共享的是法律类别。它们至少在一个市场上都是处方药，这也正是两个页面都不写用量的原因 [1], [38]。
常见误解
- “它获批治疗乙型肝炎。” 没有，任何地方都没有。意大利适应证的全文讲的是免疫功能低下者的流感疫苗接种；乙型肝炎被研究过，而研究过不等于获批 [4], [9]。
- “三十多个国家已经批准了它。” 这个数字出自生产企业 2014 年的年报，而美国监管机构写道自己无法独立核实这些说法。有原始资料可查的是两个市场 [5], [1], [2]。
- “它是从胸腺组织里提出来的。” 它最早于 1977 年从小牛胸腺分离，但药是合成做的，只是序列与天然肽相同 [5]。
- “它和 TB-500 是一家的。” 胸腺素 β4 有 43 个氨基酸，结合肌动蛋白，写在禁用清单、德国反兴奋剂法附件和澳大利亚 Schedule 4 里。胸腺素 α1 一个都不在 [11], [12], [37]。
- “Thymalin 就是它的俄罗斯版本。” Thymalin 是成分不确定的提取物，没有结构，没有分子式，也没有登记在册的试验。两者的结果不能互相套用，哪个方向都不行 [38], [13]。
- “超过 11,000 名参与者证明了它的安全。” 这个数字出自一本另类医学期刊上的叙述性综述，该文写作目的就是主张监管机构的限制缺乏依据，而且没有做任何正式的证据分级 [41], [9]。
常见问题
胸腺素 α1 是什么？
它是一条由 28 个氨基酸组成的肽，一端带一个乙酰基。它的序列与 1977 年首次从小牛胸腺中分离出的天然胸腺素完全相同，但药品本身全部由化学合成制得。它的国际非专利药名是胸腺法新，在世界卫生组织的药物分类中有自己的编码 L03AX25。
胸腺素 α1 在哪些地方获批上市，批的是什么用途？
按原始注册资料，只有两个国家。意大利在 1993 年 4 月 27 日批准它上市，按处方药管理；中国把它登记为进口药品，注册证有效期到 2027 年 5 月。意大利批准的用途只有一项：给免疫功能低下的人做流感疫苗的佐剂。
胸腺素 α1 获批治疗乙型肝炎了吗？
没有，这是关于这个物质流传最久的一个错误。意大利适应证的全文讲的都是免疫功能低下者的流感疫苗接种，此外什么都没有。美国、欧盟中央程序、德国、英国、加拿大、瑞士和日本的注册库里一件产品都没有。乙型肝炎被研究过，但研究过不等于获批。
胸腺素 α1 真的在三十多个国家获批了吗？
这个数字出自生产企业 2014 年的年报，不是出自任何官方注册库。美国监管机构专门谈到它，写道自己无法独立核实在所有被点名国家获批的说法。本次核查只在两个市场找到了原始注册证据：意大利和中国。
规模最大的几项试验对胸腺素 α1 查出了什么？
三项都没有达到主要终点。一项在 1106 名脓毒症成人中进行的双盲三期试验没有找到降低 28 天死亡率的明确证据；一项在 508 名重症胰腺炎患者中进行的双盲试验没有达到终点；一项在 552 名丙型肝炎患者中进行的试验同样没有达到。
胸腺素 α1 和 TB-500 或 Thymalin 是一回事吗？
不是，而且差别在法律上很硬。TB-500 是胸腺素 β4，一条 43 个氨基酸、与肌动蛋白结合的肽，它在 2026 年禁用清单上，也在澳大利亚的 Schedule 4 里；胸腺素 α1 两处都不在。Thymalin 是一种成分不确定的小牛胸腺提取物，只在俄罗斯获批，没有分子式，没有 CAS 号，也没有任何登记在册的试验。
胸腺素 α1 在体育比赛中被禁用了吗？
既没有按名称禁用，也不落入任何兜底条款。对 2026 年禁用清单全文的检索没有找到条目，德国反兴奋剂法附件和澳大利亚毒物标准也只列了胸腺素 β4。针对未获批物质的兜底类别同样不适用，因为该条款要求这个物质没有得到任何卫生主管部门的批准。
美国的药房可以配制胸腺素 α1 吗？
监管方向是不支持。2024 年 12 月 4 日，美国食品药品管理局的一个咨询委员会以 4 票赞成、17 票反对，否决了把该物质列入可用于药房配制的清单，随后对乙酸盐形式又表决了一次。在面向配制企业的平行清单上，它被放在第 3 类，意思是提名但缺乏足够依据。
这一页为什么不列出胸腺素 α1 的用量？
因为在批准它的地方它是处方药，而试验里用的量就是获批的量。把这些数字复述出来，等于把处方药的用量信息讲给普通公众听，欧洲的广告法禁止这样做。这些数字写在开处方的医生所用的产品说明书里。
来源
- Agenzia Italiana del Farmaco (2026). Banca Dati Farmaci, dataset ZADAXIN, active substance timosina alfa 1, marketing authorisation number 028364026, supply class RR "Soggetto a Prescrizione Medica", holder SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l., classification code L03AX, administrative state authorised, doping flag 0. Queried 17 September 2026. https://medicinali.aifa.gov.it/
- NMPA Information Centre / National Data Centre for Population Health (2023). 注射用胸腺法新 (thymalfasin for injection), imported medicine, registration number 国药准字HJ20171177, holder SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L., manufacturer Patheon Italia S.p.A., issued 6 May 2022, valid to 5 May 2027. Retrieved 17 September 2026. The national regulator's own database refused the query on that day. https://pharm.ncmi.cn/zysjk/ypjkyp/202312/t20231205_400230.html
- Combined register position from sources [1] and [2]; no third market could be confirmed at the source in this survey.
- Agenzia Italiana del Farmaco (2026). Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ZADAXIN, supplied by the agency on 26 February 2026 and retrieved 17 September 2026. Sections used: 4.1 indication ("ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi"), 4.3 contraindications, 4.4 warnings, 4.5 interactions, 4.6 pregnancy and lactation, 4.7 driving, 4.8 undesirable effects, 5.1 pharmacodynamics, 5.2 pharmacokinetics, 5.3 preclinical safety, 9 first authorisation 27 April 1993.
- US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (2024). Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances, Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, 4 December 2024. Seventy slides prepared by a 14-person review team, covering identity, characterisation, preclinical and clinical safety, immunogenicity, adverse event database review and an effectiveness assessment of twelve proposed uses. The single most important source for this page. https://www.fda.gov/media/183892/download
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- Ke L, Zhou J, Mao W, et al.; Chinese Acute Pancreatitis Clinical Trials Group (2022). Immune enhancement in patients with predicted severe acute necrotising pancreatitis: a multicentre double-blind randomised controlled trial. Intensive Care Medicine 48(7):899-909. PMID 35713670. DOI 10.1007/s00134-022-06745-7. 508 randomised, 16 hospitals, primary endpoint infected pancreatic necrosis, not met.
- Ciancio A, Andreone P, Kaiser S, et al. (2012). Thymosin alpha-1 with peginterferon alfa-2a/ribavirin for chronic hepatitis C not responsive to IFN/ribavirin: an adjuvant role? Journal of Viral Hepatitis 19(Suppl 1):52-9. PMID 22233415. DOI 10.1111/j.1365-2893.2011.01524.x. 552 randomised, primary endpoint not met.
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- openFDA (2026). Drugs@FDA endpoint, field openfda.substance_name: queries for THYMALFASIN and THYMOSIN both returned NOT_FOUND, against a successful control query for SEMAGLUTIDE. Queried 17 September 2026. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json
- UniChem, European Bioinformatics Institute (2026). Resolution of InChIKey NZVYCXVTEHPMHE-ZSUJOUNUSA-N to CHEBI:135915, CHEMBL2103979 and DTXSID80211374. Queried 17 September 2026. https://www.ebi.ac.uk/unichem/
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- Health Canada (2026). Drug Product Database, active ingredient endpoint. Queries for thymalfasin and thymosin returned empty lists on 17 September 2026, against multiple records for the control substance semaglutide. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/
- Swissmedic (2026). Extended list of authorised human medicines (spreadsheet, 29,625 text cells), searched 17 September 2026: no match for thymos, timos, thymalfas or zadaxin, against a successful control check for semaglutidum.
- Electronic Medicines Compendium, Datapharm (2026). Search for thymalfasin on 17 September 2026 returned "No search results", against 44 occurrences for the control term semaglutide. The national product register could not be queried because its results load dynamically. https://www.medicines.org.uk/emc/
- openFDA (2026). National Drug Code directory, field generic_name "thymosin": 15 records, all of them bulk ingredients, of which eight concern thymosin alpha-1 or its acetate and seven concern thymosin beta-4. Two of the eight carry the category "bulk ingredient for human prescription compounding". A query for thymalfasin returned NOT_FOUND. Queried 17 September 2026. https://api.fda.gov/drug/ndc.json
- US Food and Drug Administration (2026). Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, content of 14 May 2026. Thymosin alpha-1 appears in none of the three categories; in the same alphabetical range, thymulin acetate appears in category 3. https://www.fda.gov/media/94155/download
- US Food and Drug Administration (2025). Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, content of 21 March 2025. Thymosin alpha-1 listed in category 3, "nominated without adequate support". https://www.fda.gov/media/94164/download
- US Food and Drug Administration (2026). Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks, content of 22 April 2026. Lists the substance among nominated but withdrawn entries with the stated reason that compounded drugs containing it may pose significant risk for immunogenicity for certain routes of administration. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
- Federal Republic of Germany (2023). Annex to section 2(3) of the Anti-Doping Act, official citation BGBl. 2023 I no. 67. Full text checked 17 September 2026: section II.3 names only "Thymosin-beta-4 und seine Derivate, Zum Beispiel: TB-500"; no entry for thymosin alpha-1. The substance is likewise absent from annex 1 of the German prescription-medicines ordinance. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
- Vidal.ru (2026). Product information for Тималин (Thymalin), lyophilisate for intramuscular injection, holder Samson-Med, St Petersburg; active substance described as thymus polypeptides from the thymus glands of calves; supply condition "по рецепту" (on prescription); current Russian registration granted 21 June 2024. Retrieved 17 September 2026. No CAS number, formula, sequence or classification code exists for this preparation, and no trial of it appears in any public registry. https://www.vidal.ru/drugs/thymalin__23838
- PubChem, National Center for Biotechnology Information (2026). CID 3085284 and CID 71300623, thymulin (facteur thymique sérique). Nine-residue sequence pGlu-Ala-Lys-Ser-Gln-Gly-Gly-Ser-Asn, formula C33H54N12O15, mass 858.9, CAS 63958-90-7, UNII 9H198D04WL. Queried 17 September 2026. The entry also carries "thymalin" among more than thirty depositor synonyms, which is a database artefact and a common source of error.
- PubChem, National Center for Biotechnology Information (2026). CID 451417, thymopentin. Five-residue sequence Arg-Lys-Asp-Val-Tyr, fragment 32 to 36 of thymopoietin, formula C30H49N9O9, mass 679.8. Queried 17 September 2026.
- Dinetz E, Lee E (2024). Comprehensive review of the safety and efficacy of thymosin alpha 1 in human clinical trials. Alternative Therapies in Health and Medicine 30(1):6-12. PMID 38308608. A narrative, explicitly advocacy-oriented review stating that the regulator's restriction appears unfounded. Cited here only as the origin of claims in circulation, not as an evidence source: no systematic search, no risk-of-bias assessment, no formal grading.
如何引用本页
状态表背后的每一个注册库都在 2026 年 9 月 17 日查询过，每一次都连同一个对照物质一起查。有两条记录比其他的弱：澳大利亚的产品注册库当天连不上，日本那一条依据的是监管机构的说明，而不是我们自己的查询。
myPeptides Research & Editing. (2026). 胸腺素 α1：试验结果、获批状态与安全性. 1.0 版，2026 年 9 月 17 日. myPeptides 肽类数据库. 取自 https://mypep.app/peptides/thymosin-alpha-1
本数据库的页面如何编写和分级，见 方法说明；完整数据库见 肽类。
| 版本 | 日期 | 变更 |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-17 | 首次发布 |
最后核实： 2026 年 9 月 17 日。下次复核： 主动脉夹层试验完成后公布结果时，美国就药房配制作出任何最终规定时，或意大利、中国的批准发生任何变化时。