Thymosin Alpha-1: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad
Resumen
Thymosin Alpha-1 es un péptido de 28 aminoácidos fabricado por síntesis y un medicamento con receta en Italia y en China. Su autorización italiana cubre un solo uso: reforzar la respuesta a la vacuna de la gripe en personas con las defensas debilitadas. No está autorizado para la hepatitis en ningún país, y la cifra de más de treinta países que lo habrían aprobado procede de un informe de la empresa. Los tres ensayos más grandes no alcanzaron su objetivo principal.
Lo esencial de un vistazo
- Dos mercados, no treinta. Italia autorizó el medicamento el 27 de abril de 1993, con receta, y China lo registró como importación con una autorización válida hasta mayo de 2027. No se pudo confirmar en los registros ninguna tercera autorización [1], [2], [3].
- La autorización italiana sirve para una sola cosa. Todo el texto de la indicación describe un refuerzo de la vacuna de la gripe en personas con las defensas debilitadas. No menciona la hepatitis en ningún punto [4].
- La cifra de treinta países procede de un informe de la empresa. La agencia estadounidense entró en el asunto y escribió que no había podido verificar de manera independiente las aprobaciones alegadas en todos los países mencionados [5].
- Los tres ensayos más grandes no alcanzaron su objetivo principal: un ensayo de fase 3 a doble ciego en 1106 adultos con septicemia, un ensayo a doble ciego en 508 pacientes con pancreatitis grave y un ensayo en 552 personas con hepatitis C [6], [7], [8].
- Una revisión Cochrane calificó las pruebas de muy escasa certeza. Publicada en septiembre de 2026, reunió diez ensayos aleatorizados y 1349 participantes, y calificó la certeza de las pruebas como muy baja en todos los resultados salvo uno [9].
- Un comité regulador votó en contra, 4 frente a 17. El 4 de diciembre de 2024 un comité asesor de la agencia estadounidense rechazó la sustancia para la lista utilizable en la formulación magistral, y repitió después la votación para la forma de acetato [10].
- No figura en la lista de dopaje de 2026, a diferencia de Thymosin Beta-4, que se vende como TB-500 y es una molécula completamente distinta [11], [12].
Qué es Thymosin Alpha-1
Thymosin Alpha-1 es una cadena corta de 28 aminoácidos con un grupo acetilo que cierra uno de sus extremos. En lo demás no tiene nada de raro desde el punto de vista químico: sin anillos, sin piezas en imagen especular, sin cadenas de azúcares [5], [13].
Sus dos nombres designan dos cosas distintas. Thymosin Alpha-1 es el nombre bioquímico del péptido natural, y timalfasina la denominación común internacional del medicamento sintético con la misma secuencia [5].
Que sea sintético importa. El péptido se aisló por primera vez en 1977 a partir de un preparado tosco de timo de ternera llamado Fracción 5 de timosina, pero el medicamento que hoy se vende se fabrica en un reactor y no se extrae de ningún animal [5].
Quien lo desarrolló fue la empresa estadounidense SciClone Pharmaceuticals, y la autorización italiana está en manos de su filial italiana. El producto es un polvo liofilizado que se suministra con su propio disolvente [1], [4].
Ficha rápida
| Campo | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Denominación común internacional | Timalfasina (timosina alfa 1 en el registro italiano) | [5], [1] |
| Clase | Inmunoestimulante; código L03AX25 en la clasificación de la OMS | [14] |
| Estructura | Péptido lineal de 28 aminoácidos, acetilado en el extremo N | [5], [13] |
| Secuencia | Ac-SDAAVDTSSEITTKDLKEKKEVVEEAEN | [5], [13] |
| Fórmula y masa | C129H215N33O55, 3108,3 g/mol, base libre | [13], [5] |
| Semivida | Menos de tres horas tras la inyección bajo la piel; concentración máxima entre una y dos horas en el estudio publicado, y a las seis horas según la ficha técnica italiana | [15], [4] |
| Origen | Totalmente sintético; secuencia idéntica a la de un péptido aislado por primera vez del timo de ternera en 1977 | [5] |
| Situación | Medicamento con receta en Italia y en China; sin autorización en el resto | [1], [2], [16] |
| Desarrollador | SciClone Pharmaceuticals; la autorización italiana la tiene su filial italiana | [1] |
| Número CAS | 62304-98-7 (base libre) | [13], [5] |
| CID de PubChem, UNII | 16130571, W0B22ISQ1C | [13] |
| InChIKey, ChEMBL, ChEBI | NZVYCXVTEHPMHE-ZSUJOUNUSA-N, CHEMBL2103979, CHEBI:135915 | [13], [17] |
Cómo actúa
El mecanismo que se le atribuye es amplio, no específico. La agencia describe el péptido como algo que actúa a la vez sobre varias partes del sistema inmunitario, sin que un único receptor explique el conjunto [5].
- Podría actuar sobre una familia de sensores inmunitarios. La evaluación estadounidense señala la señalización a través de los receptores de tipo Toll, unos sensores situados en las células de defensa que reconocen patrones propios de los microbios, como la parte del mecanismo que al menos está parcialmente establecida [5].
- Podría empujar a madurar a células inmunitarias inmaduras. La ficha técnica italiana describe un efecto sobre el desarrollo de los linfocitos T, las células que coordinan la respuesta de defensa [4].
- Podría elevar un marcador de superficie que cae en la enfermedad grave. Ese marcador, el HLA-DR de los monocitos, sirve para estimar hasta qué punto el sistema inmunitario sigue siendo capaz de reaccionar [18].
- No se pudo deducir ninguna relación entre cantidad y efecto. La agencia lo afirma de forma expresa para los trabajos previos al uso en personas, lo que limita hasta dónde puede sostenerse el mecanismo [5].
Conviene trazar pronto una frontera: Thymosin Beta-4, que se comercializa como TB-500, viene de la misma tradición de nombres pero hace algo completamente distinto, ya que se une a la actina, una proteína que da estructura al interior de la célula [12], [19].
Qué muestran los estudios
El registro de ensayos es abundante en número y flaco en resultados. En septiembre de 2026, el registro público contenía 64 fichas sobre esta sustancia, alrededor de cinco sextas partes de ellas de promotores chinos [20].
Ninguno de estos tres ensayos alcanzó su objetivo principal. Septicemia: ensayo de fase 3 multicéntrico, a doble ciego y con placebo, publicado en 2025 [6]. Pancreatitis: ensayo multicéntrico, a doble ciego y con placebo, publicado en 2022 [7]. Hepatitis C: ensayo aleatorizado con placebo en personas que no habían respondido al tratamiento habitual, publicado en 2012 [8].
Septicemia
Ensayo aleatorizado de fase 3 El ensayo más grande reclutó a 1106 adultos con septicemia en 22 centros chinos entre 2016 y 2020. Fue a doble ciego y con placebo, y su objetivo principal era la muerte por cualquier causa dentro de los 28 días [6].
No alcanzó ese objetivo: los autores no hallaron pruebas claras de que el péptido reduzca la mortalidad por cualquier causa a 28 días en adultos con septicemia, y tampoco difirió ningún resultado secundario ni ninguna medida de seguridad [6].
Ensayo aleatorizado Un ensayo anterior del mismo grupo, con 361 pacientes en seis hospitales universitarios, es el que suele citarse como positivo. Fue solo a simple ciego, no tuvo placebo y su prueba estadística principal no alcanzó la significación [18].
Metanálisis Una revisión de 2025 reunió 11 ensayos aleatorizados con 1927 participantes. El efecto conjunto se encogió y perdió la significación en cuanto el análisis se limitó a los ensayos de mayor calidad, y otra vez al limitarlo a los ensayos multicéntricos. Esos mismos autores se preguntaron si ya se ha estudiado a bastantes pacientes para zanjar la cuestión, y respondieron que no [21].
Pancreatitis aguda
Ensayo aleatorizado Un ensayo multicéntrico, a doble ciego y con placebo incluyó a 508 pacientes con pronóstico de pancreatitis grave con muerte de tejido en 16 hospitales chinos. Casi todos ellos, 479 de 508, necesitaron cuidados intensivos [7].
El objetivo principal era la infección del tejido pancreático muerto durante el ingreso. Los autores concluyeron que el tratamiento no la redujo, y el resultado se mantuvo en los cuatro subgrupos definidos de antemano [7].
Dos análisis posteriores de esos mismos datos describieron señales en grupos más pequeños, pero ambos se hicieron a posteriori y plantean preguntas en lugar de responderlas [22], [23].
Hepatitis B crónica
Revisión Cochrane La evaluación más minuciosa apareció en septiembre de 2026. Reunió diez ensayos aleatorizados con 1349 participantes de seis países, publicados entre 1991 y 2018 [9].
Su conclusión es una declaración de incertidumbre. Los revisores escribieron que no sabían con seguridad si el tratamiento reduce la mortalidad por cualquier causa, los efectos adversos graves o los demás resultados examinados. Calificaron la certeza de las pruebas como muy baja en todos los resultados salvo uno, en el que fue baja, y lo achacaron al riesgo de sesgo, a la imprecisión y a las contradicciones entre estudios [9].
Otros dieciséis ensayos no se pudieron evaluar en absoluto, porque estaban descritos de forma demasiado incompleta. Las peticiones dirigidas a sus autores quedaron sin respuesta [9].
Ensayo aleatorizado de fase 3 El ensayo mejor diseñado en esta enfermedad fue a doble ciego y con placebo, con 97 pacientes. Sus autores escribieron que sus resultados no confirmaban los efectos del tratamiento descritos en otros estudios clínicos [24].
Hepatitis C crónica
Ensayo aleatorizado Un ensayo en 552 personas que no habían respondido al tratamiento antiviral habitual añadió el péptido a ese tratamiento. El objetivo principal no se alcanzó [8].
El resumen de los propios autores es seco: añadirlo no hizo que la carga viral bajara más durante el tratamiento, y la sustancia no parece tener papel alguno en la terapia principal [8].
Esa pregunta, además, ha quedado atrás. La agencia señala que los antivirales de acción directa actuales curan a más de nueve de cada diez personas, mientras que este péptido solo llegó a probarse junto a las pautas antiguas, que eran más débiles [5].
Vacuna de la gripe en personas con las defensas debilitadas
Estudio piloto Este es el único uso autorizado, y su base de pruebas es un estudio piloto en pacientes en diálisis, 99 de ellos en la población de seguridad, con tres grupos de tratamiento y sin placebo. Lo que se midió fueron títulos de anticuerpos, no enfermedades. En el día 21 los títulos eran más altos en los grupos tratados, y para el día 42 habían caído más en esos mismos grupos que en el de comparación [25].
Evaluación regulatoria La agencia revisó toda la literatura sobre el refuerzo de vacunas, cinco estudios de 1986 a 2012, dos de ellos disponibles solo como resumen de congreso. Consideró que las pruebas eran insuficientes para llegar a conclusión alguna [5].
COVID-19
Metanálisis Un análisis conjunto de ocho estudios se cita sin descanso, y es el único positivo de cuatro. La agencia examinó los cuatro y dejó constancia de que tres no hallaron ninguna reducción de la mortalidad. Incluso el positivo no encontró diferencias en la necesidad de ventilación mecánica ni en la duración del ingreso, y sus estudios diferían muchísimo entre sí. Las guías de tratamiento de Estados Unidos y de la Organización Mundial de la Salud ni siquiera mencionan la sustancia [26], [5].
Ensayo aleatorizado Un ensayo estadounidense en 194 pacientes en diálisis los asignó al azar frente a un grupo de control sin tratamiento, sin enmascaramiento ni placebo. Solo existe un informe provisional, y los objetivos de eficacia nunca llegaron a analizarse [27].
Donde no hay nada en absoluto
Evaluación regulatoria Para la encefalomielitis miálgica y el síndrome de fatiga crónica, la agencia buscó y no encontró ni un solo estudio clínico de la sustancia, pese a que se cuenta entre los usos más promocionados en internet [5].
Evaluación regulatoria En el VIH, los estudios revisados eran pequeños y en su mayoría sin grupo de comparación, y los recuentos de células inmunitarias no son sustitutos validados de lo que le ocurre al paciente. Ninguno de ellos modificó resultados clínicos ni el marcador validado de carga viral [5].
Evaluación regulatoria En el trasplante de células madre, las pruebas se reducen a estudios de un solo grupo, una serie de casos y un resumen de congreso, y la agencia concluyó que de ahí no se desprendían menos infecciones ni menos muertes por infección [5].
Qué sigue sin saberse
- Si la cuestión de la septicemia está zanjada. El cálculo secuencial del tamaño necesario indica que el número total de pacientes estudiados sigue siendo demasiado pequeño para una respuesta firme [21].
- Qué ocurrió en un ensayo ya terminado con 600 pacientes. Un ensayo aleatorizado multicéntrico en cirugía de disección de la aorta figura como finalizado. Solo se ha publicado su protocolo, y ese protocolo y el registro no coinciden en cuántos pacientes participaron [28], [20].
- Si las personas forman anticuerpos contra él. No existen datos de inmunogenicidad en humanos, aunque la agencia considera que el riesgo es relevante [5].
Efectos adversos y seguridad
La frase corta que se repite en internet, que se tolera bien, es solo la primera mitad de una oración. La evaluación completa de la agencia le añade tres reservas serias, y la ficha técnica autorizada es más pobre de lo que exigen los estándares actuales [5], [4].
- Las reacciones en el punto de inyección son el efecto que más se comunica. La ficha técnica italiana describe las molestias como ocasionales, leves y pasajeras, y no recoge nada más de relevancia clínica [4], [5].
- Se han descrito subidas de una enzima del hígado en personas con hepatitis B crónica, y una ficha de producto extranjera advierte de aumentos transitorios [5].
- Los valores de las hormonas tiroideas se desplazaron en los estudios de hepatitis C. El único caso registrado en la base de datos estadounidense de efectos adversos correspondía a un hombre en tratamiento combinado, de modo que la causa no puede separarse del otro fármaco [5].
- Una anemia mortal de origen inmunitario y un fallo del injerto se comunicaron en receptores de trasplante de células madre. La agencia advierte de que un estimulante del sistema inmunitario podría provocar o agravar la reacción del injerto contra el organismo y llevar al fallo del injerto en ese grupo [5].
- La formación de anticuerpos es un riesgo abierto. La agencia afirma que la sustancia puede suponer un riesgo relevante de que el organismo forme anticuerpos contra ella, posiblemente amplificado por la agregación y por las impurezas propias de la fabricación de péptidos [5].
- Combinarlo con una vacuna entraña riesgos desconocidos. La agencia escribe que añadir un producto que modula la inmunidad a cualquier vacuna podría plantear problemas de seguridad desconocidos, y que los datos con las vacunas de la gripe estadounidenses son insuficientes [5].
- En las enfermedades autoinmunes hay que decidir caso por caso, según la ficha técnica italiana, que además aconseja prudencia en personas con alergias y junto a otros medicamentos que modulan la inmunidad [4].
Las contraindicaciones de la autorización italiana son claras: el embarazo y la lactancia, y el producto no debe usarse en niños ni en adolescentes [4].
Los trabajos en animales levantan dos banderas más que resolver nada: con la cantidad más alta ensayada, la administración repetida redujo los glóbulos blancos y las plaquetas, y los estudios de reproducción en ratones mostraron algo más de pérdidas tardías y una formación retrasada de los huesos del cráneo [4].
Hay toda una clase de estudio de seguridad a largo plazo en animales que nunca se llegó a hacer para ninguna de las dos formas de la sustancia. La agencia señala además que los datos previos al uso en personas proceden de una monografía de la empresa que solo contiene resúmenes, sin que los datos de origen estén disponibles para su revisión [5].
Las lagunas son el titular honesto: no hay datos de inmunogenicidad en humanos, no hay nada que vaya más allá de un año, no hay un perfil moderno de seguimiento de efectos adversos y no hay ningún dato de seguridad sobre los preparados de farmacia [5], [4].
Por qué esta página no indica dosis
Esta página no da cantidades en ninguna unidad. La timalfasina es un medicamento con receta en Italia y en China, y la ley europea de publicidad prohíbe dirigir al público general información de dosificación de esos medicamentos [1], [4].
Tampoco existe un marco de investigación que pudiera citarse en su lugar: los ensayos emplearon las cantidades autorizadas, de modo que las cifras pertenecen a la ficha técnica que utilizan quien prescribe y quien dispensa [5], [4].
Desarrollo y situación regulatoria
Hay dos autorizaciones documentadas en la fuente original. Italia autorizó el producto el 27 de abril de 1993 y renovó la autorización en mayo de 2008; China lo registró como medicamento importado en 2022, con una autorización válida hasta mayo de 2027 [1], [2].
De una fracción de timo de ternera a un voto desfavorable de un comité
- 1977AislamientoEl péptido se aísla de un preparado tosco de timo de ternera llamado Fracción 5 de timosina, fuente [5]
- 1993Autorización en ItaliaAutorizado el 27 de abril como medicamento con receta, para una sola indicación: reforzar la vacuna de la gripe en personas con las defensas debilitadas, fuentes [1], [4]
- 1999Se publica el mejor ensayo en hepatitis BUn ensayo de fase 3 a doble ciego y con placebo en 97 pacientes no confirma los informes positivos anteriores, fuente [24]
- 2012Objetivo no alcanzado en hepatitis CUn ensayo en 552 personas sin respuesta al tratamiento habitual no halla efecto sobre el objetivo principal, fuente [8]
- 2022Objetivo no alcanzado en pancreatitisUn ensayo a doble ciego en 508 pacientes no halla reducción de la infección del tejido muerto, fuente [7]
- 2024Un comité vota 4 frente a 17 en contraEl 4 de diciembre un comité asesor de la FDA rechaza la sustancia para la formulación magistral, y lo hace dos veces, fuente [10]
- 2025Objetivo no alcanzado en septicemiaUn ensayo de fase 3 a doble ciego en 1106 adultos no halla pruebas claras de beneficio sobre la mortalidad a 28 días, fuente [6]
- 2026Cochrane califica las pruebas de muy baja certezaDiez ensayos aleatorizados, 1349 participantes, certeza muy baja en todos los resultados salvo uno, fuente [9]
- 1977 se aísla de la Fracción 5 de timosina, un preparado tosco de timo de ternera [5].
- 27 de abril de 1993 Italia concede la autorización, con receta, para una sola indicación [1], [4].
- 1999 aparece el estudio sobre cómo el organismo absorbe y elimina la sustancia, hecho en nueve voluntarios sanos [15].
- 2022 se emite el registro chino de medicamento importado, válido hasta el 5 de mayo de 2027 [2].
- 4 de diciembre de 2024 el comité asesor de la FDA vota dos veces en contra de la propuesta para la formulación magistral [10].
- Septiembre de 2026 aparece la revisión Cochrane; el registro contiene 64 fichas [9], [20].
| Mercado | Situación | Desde o nota |
|---|---|---|
| Italia | Autorizado | 27 de abril de 1993, con receta |
| China | Autorizado | Registro de importación, válido hasta 2027 |
| Estados Unidos | Sin autorización | Solo fichas de materia prima |
| Unión Europea | Sin autorización | Sin autorización centralizada |
| Alemania | Sin autorización | No listado |
| Reino Unido | Sin autorización | Ningún producto inscrito |
| Canadá | Sin autorización | Resultado de registro vacío |
| Suiza | Sin autorización | No figura en la lista de medicamentos |
| Japón | Sin autorización | Según declaración regulatoria |
| Australia | Sin registrar | No listado |
Cada resultado vacío de esta tabla procede de una consulta al registro hecha junto a una sustancia de control en la misma base de datos. Una respuesta vacía significa por tanto ausencia, y no una consulta rota [16], [29], [30], [31], [32].
La entrada australiana necesita un matiz. La norma de venenos se revisó en su texto completo y no contiene ninguna entrada, pero no se pudo acceder al registro de productos, de modo que un registro australiano queda sin demostrar, pero tampoco descartado [12].
La situación estadounidense es peculiar. No hay ningún medicamento autorizado, pero varias empresas tienen la sustancia inscrita como materia prima, dos de esas fichas de forma expresa para la preparación en farmacia de medicamentos con receta [33].
Esa vía se está cerrando. Un comité asesor votó 4 a favor y 17 en contra de añadirla a la lista utilizable bajo la disposición sobre farmacias [10], [34]. En la lista paralela para instalaciones de preparación figura en la categoría 3, propuesta sin respaldo suficiente [35].
Las razones expuestas fueron tres: la sustancia no está bien caracterizada, las pruebas de eficacia son insuficientes y existen alternativas autorizadas para la mayoría de las enfermedades examinadas [5]. Otra página de la agencia añade que los preparados de farmacia pueden suponer un riesgo relevante de inmunogenicidad para ciertas vías de administración [36].
La agencia también ha documentado el mercado en internet: productos anunciados como inyectables y como esprays nasales, y una web que anuncia un preparado de farmacia como aprobado por la FDA cuando tal producto no existe. Dos de las enfermedades citadas en ese material, la fatiga crónica y la enfermedad de Lyme, son precisamente aquellas para las que esa misma agencia no encontró ni un solo estudio clínico [5].
El panorama legal más amplio está en son legales los péptidos y péptidos aprobados por la FDA.
Antidopaje
Thymosin Alpha-1 no aparece en la lista de prohibiciones de 2026. Una revisión del texto completo no halló ninguna entrada bajo ninguno de sus nombres, mientras que Thymosin Beta-4 y sus derivados figuran con claridad en la clase de los factores de crecimiento [11]. La clase general para sustancias sin autorización tampoco se aplica: esa cláusula exige una sustancia sin aprobación vigente de ninguna autoridad sanitaria estatal, y la autorización italiana lo impide [11].
El anexo antidopaje alemán solo menciona a Thymosin Beta-4, igual que la norma australiana de venenos. Ninguna de las dos ausencias dice nada sobre la seguridad: suministrar un medicamento sin autorización sigue siendo ilegal al margen de las reglas antidopaje [37], [12].
El panorama completo está en péptidos prohibidos en el deporte.
Comparación con péptidos emparentados
| Sustancia | Qué es | Situación | Fuente |
|---|---|---|---|
| Thymosin Alpha-1 | Péptido sintético de 28 aminoácidos, de estructura definida | Medicamento con receta en Italia y en China | [1], [13] |
| TB-500 (Thymosin Beta-4) | Péptido de 43 aminoácidos que se une a la actina | Sin autorización en ningún país; figura en la lista de dopaje de 2026 | [11], [12] |
| Thymalin | Extracto polipeptídico mal definido de timo de ternera | Medicamento con receta solo en Rusia | [38] |
| Thymulin | Péptido de nueve aminoácidos dependiente del zinc | Sin autorización; aparece en una lista estadounidense de formulación magistral | [39], [34] |
| Thymopentin | Fragmento sintético de cinco aminoácidos | Sustancia aparte, con su propio código de clasificación | [40], [14] |
Estos cinco se confunden sin parar, y la confusión tiene consecuencias. Thymosin Alpha-1 y Thymosin Beta-4 comparten tres letras y nada más: distinta longitud, distinta función y una situación opuesta en el dopaje [11], [13].
El contraste más nítido es con Thymalin. Thymosin Alpha-1 es una sola molécula con una secuencia, una fórmula, un número CAS y un código de clasificación, y detrás tiene ensayos a doble ciego con cifras de participantes de cuatro dígitos [6], [9], [13]. Thymalin, en cambio, es una mezcla extraída de timo de ternera sin nada de eso, y en ningún registro público figura un ensayo suyo [38].
Lo que sí comparten es su categoría legal. Ambos son medicamentos con receta en al menos un mercado, y por eso ninguna de las dos páginas indica dosis [1], [38].
Confusiones frecuentes
- «Está autorizado para la hepatitis B». No lo está en ningún país. Toda la indicación italiana se refiere a la vacunación contra la gripe en personas con las defensas debilitadas; la hepatitis B se estudió, y estudiar no es autorizar [4], [9].
- «Más de treinta países lo han aprobado». Esa cifra procede del informe anual de la empresa de 2014, y la agencia estadounidense escribió que no podía verificar de forma independiente esas afirmaciones. En la fuente original están documentados dos mercados [5], [1], [2].
- «Se obtiene de tejido del timo». Se aisló por primera vez del timo de ternera en 1977, pero el medicamento se fabrica por síntesis y solo coincide con el péptido natural en la secuencia [5].
- «Es de la misma familia que TB-500». Thymosin Beta-4 tiene 43 aminoácidos, se une a la actina y figura en la lista de dopaje, en el anexo antidopaje alemán y en la Schedule 4 australiana. Thymosin Alpha-1 no está en ninguna de ellas [11], [12], [37].
- «Thymalin es su versión rusa». Thymalin es un extracto mal definido, sin estructura, sin fórmula y sin ensayos registrados. Los resultados de uno no pueden trasladarse al otro, en ninguna de las dos direcciones [38], [13].
- «Más de 11.000 participantes prueban que es seguro». Esa cifra procede de una revisión narrativa publicada en una revista de medicina alternativa y escrita expresamente para defender que la restricción de la agencia carecía de fundamento, sin ninguna calificación formal de la calidad [41], [9].
Preguntas frecuentes
¿Qué es Thymosin Alpha-1?
Es un péptido de 28 aminoácidos con un grupo acetilo en un extremo. Su secuencia es idéntica a la de un péptido natural del timo que se aisló por primera vez del timo de ternera en 1977, pero el medicamento se fabrica por completo mediante síntesis química. Su denominación común internacional es timalfasina, y tiene su propio código en la clasificación de medicamentos de la OMS, L03AX25.
¿Dónde está autorizado Thymosin Alpha-1 y para qué?
En dos países, según los propios registros. Italia lo autorizó el 27 de abril de 1993, con receta, y China lo registró como medicamento importado con una autorización vigente hasta mayo de 2027. La autorización italiana cubre un único uso: reforzar la vacuna de la gripe en personas con las defensas debilitadas.
¿Está autorizado Thymosin Alpha-1 para la hepatitis B?
No, y este es el error más persistente sobre la sustancia. Todo el texto de la indicación italiana se refiere a la vacunación contra la gripe en personas con las defensas debilitadas, y a nada más. Los registros de Estados Unidos, de la Unión Europea, de Alemania, del Reino Unido, de Canadá, de Suiza y de Japón no contienen ninguna ficha. La hepatitis B se estudió, pero estudiar no es autorizar.
¿De verdad está aprobado Thymosin Alpha-1 en más de treinta países?
Esa cifra procede del informe anual de la empresa de 2014, no de ningún registro. La agencia estadounidense se refirió a ella de forma expresa y escribió que no había podido verificar de manera independiente las aprobaciones alegadas en todos los países mencionados. Esta revisión encontró pruebas en la fuente original para exactamente dos mercados, Italia y China.
¿Qué hallaron los mayores ensayos de Thymosin Alpha-1?
Los tres no alcanzaron su objetivo principal. Un ensayo de fase 3 a doble ciego en 1106 adultos con septicemia no halló pruebas claras de beneficio sobre la mortalidad a 28 días, un ensayo a doble ciego en 508 pacientes con pancreatitis grave tampoco alcanzó su objetivo, y lo mismo ocurrió con un ensayo en 552 personas con hepatitis C.
¿Es Thymosin Alpha-1 lo mismo que TB-500 o Thymalin?
No, y las diferencias tienen consecuencias legales. TB-500 es Thymosin Beta-4, un péptido de 43 aminoácidos que se une a la actina, figura en la lista de dopaje de 2026 y está en la lista australiana Schedule 4; Thymosin Alpha-1 no aparece en ninguna de las dos. Thymalin es un extracto mal definido de timo de ternera, autorizado solo en Rusia, sin fórmula, sin número CAS y sin ensayos registrados.
¿Está prohibido Thymosin Alpha-1 en el deporte?
No por su nombre, y tampoco por ninguna cláusula general. Una revisión del texto completo de la lista de prohibiciones de 2026 no halló ninguna entrada, y el anexo antidopaje alemán y la norma australiana de venenos solo mencionan a Thymosin Beta-4. La clase general para sustancias sin autorización tampoco se aplica, porque esa cláusula exige una sustancia sin aprobación de ninguna autoridad sanitaria.
¿Pueden las farmacias de Estados Unidos preparar Thymosin Alpha-1?
La dirección regulatoria va en contra. El 4 de diciembre de 2024 un comité asesor de la agencia estadounidense votó 4 a favor y 17 en contra de añadir la sustancia a la lista utilizable en la formulación magistral, y repitió la votación para la forma de acetato. Figura en la categoría 3 de la lista paralela para instalaciones de preparación, es decir, propuesta sin respaldo suficiente.
¿Por qué esta página no indica dosis de Thymosin Alpha-1?
Porque allí donde está autorizado es un medicamento con receta, y las cantidades empleadas en los ensayos son las cantidades autorizadas. Reproducirlas equivaldría a dirigir información de dosificación de un medicamento con receta al público general, algo que la ley europea de publicidad prohíbe. Las cifras están en la ficha técnica que utiliza quien prescribe.
Fuentes
- Agenzia Italiana del Farmaco (2026). Banca Dati Farmaci, dataset ZADAXIN, active substance timosina alfa 1, marketing authorisation number 028364026, supply class RR "Soggetto a Prescrizione Medica", holder SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l., classification code L03AX, administrative state authorised, doping flag 0. Queried 17 September 2026. https://medicinali.aifa.gov.it/
- NMPA Information Centre / National Data Centre for Population Health (2023). 注射用胸腺法新 (thymalfasin for injection), imported medicine, registration number 国药准字HJ20171177, holder SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L., manufacturer Patheon Italia S.p.A., issued 6 May 2022, valid to 5 May 2027. Retrieved 17 September 2026. The national regulator's own database refused the query on that day. https://pharm.ncmi.cn/zysjk/ypjkyp/202312/t20231205_400230.html
- Combined register position from sources [1] and [2]; no third market could be confirmed at the source in this survey.
- Agenzia Italiana del Farmaco (2026). Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ZADAXIN, supplied by the agency on 26 February 2026 and retrieved 17 September 2026. Sections used: 4.1 indication ("ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi"), 4.3 contraindications, 4.4 warnings, 4.5 interactions, 4.6 pregnancy and lactation, 4.7 driving, 4.8 undesirable effects, 5.1 pharmacodynamics, 5.2 pharmacokinetics, 5.3 preclinical safety, 9 first authorisation 27 April 1993.
- US Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (2024). Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances, Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, 4 December 2024. Seventy slides prepared by a 14-person review team, covering identity, characterisation, preclinical and clinical safety, immunogenicity, adverse event database review and an effectiveness assessment of twelve proposed uses. The single most important source for this page. https://www.fda.gov/media/183892/download
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- Ke L, Zhou J, Mao W, et al.; Chinese Acute Pancreatitis Clinical Trials Group (2022). Immune enhancement in patients with predicted severe acute necrotising pancreatitis: a multicentre double-blind randomised controlled trial. Intensive Care Medicine 48(7):899-909. PMID 35713670. DOI 10.1007/s00134-022-06745-7. 508 randomised, 16 hospitals, primary endpoint infected pancreatic necrosis, not met.
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- Health Canada (2026). Drug Product Database, active ingredient endpoint. Queries for thymalfasin and thymosin returned empty lists on 17 September 2026, against multiple records for the control substance semaglutide. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/
- Swissmedic (2026). Extended list of authorised human medicines (spreadsheet, 29,625 text cells), searched 17 September 2026: no match for thymos, timos, thymalfas or zadaxin, against a successful control check for semaglutidum.
- Electronic Medicines Compendium, Datapharm (2026). Search for thymalfasin on 17 September 2026 returned "No search results", against 44 occurrences for the control term semaglutide. The national product register could not be queried because its results load dynamically. https://www.medicines.org.uk/emc/
- openFDA (2026). National Drug Code directory, field generic_name "thymosin": 15 records, all of them bulk ingredients, of which eight concern thymosin alpha-1 or its acetate and seven concern thymosin beta-4. Two of the eight carry the category "bulk ingredient for human prescription compounding". A query for thymalfasin returned NOT_FOUND. Queried 17 September 2026. https://api.fda.gov/drug/ndc.json
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- US Food and Drug Administration (2026). Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks, content of 22 April 2026. Lists the substance among nominated but withdrawn entries with the stated reason that compounded drugs containing it may pose significant risk for immunogenicity for certain routes of administration. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
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Todos los registros que sostienen la tabla de situación se consultaron el 17 de septiembre de 2026, cada uno junto a una sustancia de control. Dos entradas son más débiles: no se pudo acceder al registro australiano de productos, y la entrada de Japón se apoya en una declaración regulatoria y no en una consulta propia.
myPeptides Research & Editing. (2026). Thymosin Alpha-1: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 17 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Consultado en https://mypep.app/peptides/thymosin-alpha-1
Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.
| Versión | Fecha | Cambio |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-17 | Publicación inicial |
Última verificación: 17 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante la publicación del ensayo ya terminado en cirugía de la aorta, ante cualquier norma estadounidense definitiva sobre la formulación magistral en farmacia o ante cualquier cambio en la autorización italiana o china.