Tymozyna alfa-1: badania kliniczne, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

Tymozyna alfa-1 to w pełni syntetyczny peptyd złożony z 28 aminokwasów, który we Włoszech i w Chinach jest lekiem na receptę. Włoskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje jedno zastosowanie: wzmocnienie odpowiedzi na szczepienie przeciw grypie u osób z osłabioną odpornością. Nigdzie nie dopuszczono jej do leczenia zapalenia wątroby, a liczba ponad trzydziestu krajów, które miały ją zatwierdzić, pochodzi z raportu firmy. Trzy największe badania nie osiągnęły głównego punktu końcowego.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• Dwa rynki, a nie trzydzieści. Włochy dopuściły lek do obrotu 27 kwietnia 1993 roku jako lek na receptę, a Chiny zarejestrowały go jako lek importowany z pozwoleniem ważnym do maja 2027 roku. Trzeciego dopuszczenia nie udało się potwierdzić u źródła ^[1], ^[2], ^[3].
• Włoskie pozwolenie dotyczy tylko jednego zastosowania. Cały tekst wskazań wymienia środek wspomagający (adiuwant) szczepienie przeciw grypie u osób z obniżoną odpornością. Nie ma w nim żadnego wskazania dotyczącego zapalenia wątroby ^[4].
• Liczba trzydziestu krajów pochodzi z raportu firmy. Amerykański urząd odniósł się do niej i napisał, że nie był w stanie niezależnie zweryfikować deklarowanych dopuszczeń we wszystkich wymienionych krajach ^[5].
• Trzy największe badania nie osiągnęły głównego punktu końcowego, czyli z góry wyznaczonego głównego wyniku: podwójnie zaślepione badanie fazy 3 z udziałem 1106 dorosłych z sepsą, podwójnie zaślepione badanie z udziałem 508 pacjentów z ciężkim zapaleniem trzustki oraz badanie z udziałem 552 osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu C ^[6], ^[7], ^[8].
• Przegląd Cochrane ocenił dowody jako bardzo słabe. Opublikowany we wrześniu 2026 roku, objął dziesięć badań z randomizacją (czyli z losowym przydziałem do grup) i 1349 uczestników, a pewność dowodów dla każdego ocenianego wyniku z wyjątkiem jednego określił jako bardzo niską ^[9].
• Komitet urzędu głosował przeciw stosunkiem 4 do 17. 4 grudnia 2024 roku komitet doradczy FDA nie zgodził się na wpisanie substancji na listę surowców, z których apteki mogą sporządzać leki recepturowe, po czym powtórzył głosowanie dla postaci octanu ^[10].
• Nie ma jej na liście dopingowej na 2026 rok, w przeciwieństwie do tymozyny beta-4, która jest sprzedawana jako TB-500 i jest zupełnie inną cząsteczką ^[11], ^[12].

Czym jest tymozyna alfa-1

Tymozyna alfa-1 to krótki łańcuch białkowy złożony z 28 aminokwasów, którego jeden koniec zamyka grupa acetylowa. Poza tym nie ma w niej nic chemicznie niezwykłego: żadnych pierścieni, żadnych lustrzanych odmian aminokwasów, żadnych łańcuchów cukrowych ^[5], ^[13].

Jej dwie nazwy oznaczają dwie różne rzeczy: tymozyna alfa-1 to biochemiczna nazwa naturalnego peptydu, a tymalfazyna (thymalfasin) to międzynarodowa nazwa niezastrzeżona syntetycznego leku o tej samej sekwencji ^[5].

To, że lek jest syntetyczny, ma znaczenie. Peptyd po raz pierwszy wyizolowano w 1977 roku z surowego preparatu z grasicy cieląt, nazwanego frakcją 5 tymozyny, ale lek sprzedawany dziś powstaje w reaktorze, a nie jest pozyskiwany ze zwierząt ^[5].

Lek opracowała amerykańska firma SciClone Pharmaceuticals, a włoskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do jej włoskiej spółki zależnej. Produkt to liofilizowany proszek dostarczany razem z własnym rozpuszczalnikiem ^[1], ^[4].

Najważniejsze dane

Jak działa

Proponowany mechanizm działania jest raczej szeroki niż swoisty. Urząd opisuje peptyd jako substancję, która działa jednocześnie na kilka części układu odpornościowego, przy czym żaden pojedynczy receptor nie tłumaczy jej działania ^[5].

• Może działać na rodzinę czujników odpornościowych. Amerykańska ocena wskazuje przekazywanie sygnałów przez receptory Toll-podobne – czujniki na komórkach odpornościowych, które rozpoznają wzorce typowe dla drobnoustrojów – jako tę część mechanizmu, która jest przynajmniej częściowo udokumentowana ^[5].
• Może pobudzać niedojrzałe komórki odpornościowe do dojrzewania. Włoska charakterystyka produktu leczniczego opisuje wpływ na rozwój limfocytów T, czyli komórek, które koordynują odpowiedź odpornościową ^[4].
• Może podnosić poziom znacznika na powierzchni komórek, który spada w ciężkiej chorobie. Ten znacznik, HLA-DR na monocytach, służy jako wskaźnik tego, na ile układ odpornościowy jest jeszcze zdolny do reakcji ^[18].
• Nie udało się ustalić zależności między ilością a efektem. Urząd stwierdza to wprost w odniesieniu do badań przedklinicznych, prowadzonych przed badaniami na ludziach, co ogranicza zaufanie do proponowanego mechanizmu ^[5].

Już na początku warto wyznaczyć jedną granicę: tymozyna beta-4, sprzedawana jako TB-500, wywodzi się z tej samej tradycji nazewniczej, ale działa zupełnie inaczej – wiąże aktynę, białko tworzące rusztowanie wewnątrz komórek ^[12], ^[19].

Co wykazały badania

Badań jest wiele, ale ich wyniki są skromne. We wrześniu 2026 roku publiczny rejestr badań klinicznych zawierał 64 wpisy dotyczące tej substancji, z czego około pięciu szóstych pochodziło od chińskich sponsorów ^[20].

Sepsa

RCT fazy 3 Największe badanie objęło 1106 dorosłych z sepsą w 22 chińskich ośrodkach w latach 2016–2020. Było podwójnie zaślepione i miało grupę placebo, a jego głównym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni ^[6].

Tego punktu końcowego nie osiągnięto: autorzy nie znaleźli wyraźnych dowodów, że peptyd zmniejsza śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni u dorosłych z sepsą, a także żaden z drugorzędowych punktów końcowych ani punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa nie różnił się między grupami ^[6].

RCT Wcześniejsze badanie tego samego zespołu, obejmujące 361 pacjentów w sześciu szpitalach klinicznych, jest zwykle przytaczane jako pozytywne. Było jednak tylko pojedynczo zaślepione, nie miało grupy placebo, a jego główny test statystyczny nie wykazał istotnej różnicy ^[18].

Metaanaliza Przegląd z 2025 roku zebrał 11 badań z randomizacją z udziałem 1927 uczestników. Łączny efekt zmalał i przestał być istotny statystycznie, gdy analizę ograniczono do badań lepszej jakości, i ponownie, gdy ograniczono ją do badań wieloośrodkowych. Ci sami autorzy sprawdzili, czy przebadano już dość pacjentów, by rozstrzygnąć tę kwestię, i odpowiedzieli, że nie ^[21].

Ostre zapalenie trzustki

RCT Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie z grupą placebo objęło w 16 chińskich szpitalach 508 pacjentów, u których przewidywano ciężkie martwicze zapalenie trzustki. Niemal wszyscy z nich, 479 z 508, wymagali intensywnej terapii ^[7].

Głównym punktem końcowym było zakażenie martwiczej tkanki trzustki w czasie pobytu w szpitalu. Autorzy stwierdzili, że leczenie go nie zmniejszyło, a wynik ten potwierdził się we wszystkich czterech określonych z góry podgrupach ^[7].

Dwie późniejsze analizy tych samych danych opisały sygnały w mniejszych grupach, ale obie przeprowadzono post hoc, więc raczej rodzą pytania, niż na nie odpowiadają ^[22], ^[23].

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Przegląd Cochrane Najdokładniejsza ocena ukazała się we wrześniu 2026 roku. Objęła dziesięć badań z randomizacją z udziałem 1349 uczestników z sześciu krajów, opublikowanych w latach 1991–2018 ^[9].

Jej wniosek to stwierdzenie niepewności. Autorzy przeglądu napisali, że nie mają pewności, czy leczenie zmniejsza śmiertelność z dowolnej przyczyny, liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych lub pozostałe badane wyniki. Pewność dowodów ocenili jako bardzo niską dla każdego wyniku z wyjątkiem jednego, dla którego była niska, i wskazali na ryzyko błędu systematycznego, nieprecyzyjność oraz niespójność wyników ^[9].

Szesnastu kolejnych badań w ogóle nie dało się ocenić, ponieważ opisano je zbyt niekompletnie. Prośby skierowane do ich autorów pozostały bez odpowiedzi ^[9].

RCT fazy 3 Najlepiej zaprojektowane pojedyncze badanie w tej chorobie było podwójnie zaślepione, miało grupę placebo i objęło 97 pacjentów. Jego autorzy napisali, że ich wyniki nie potwierdziły efektów leczenia opisywanych w innych badaniach klinicznych ^[24].

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

RCT W badaniu z udziałem 552 osób, które nie zareagowały na standardowe leczenie przeciwwirusowe, peptyd dodawano do tego leczenia. Głównego punktu końcowego nie osiągnięto ^[8].

Autorzy sami podsumowują to bez ogródek: dodatek nie zwiększył odsetka odpowiedzi wirusologicznej w trakcie leczenia, a substancja wydaje się nie odgrywać żadnej roli w leczeniu podstawowym ^[8].

To pytanie straciło zresztą aktualność. Urząd zauważa, że nowoczesne leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim pozwalają wyleczyć ponad dziewięć osób na dziesięć, a ten peptyd testowano wyłącznie razem ze starszymi, słabszymi schematami leczenia ^[5].

Szczepienie przeciw grypie u osób z obniżoną odpornością

Badanie pilotażowe To jedyne dopuszczone zastosowanie, a jego podstawą dowodową jest badanie pilotażowe u pacjentów dializowanych – 99 z nich uwzględniono w ocenie bezpieczeństwa – z trzema grupami leczenia i bez placebo. Mierzono miano przeciwciał, a nie zachorowania. W 21. dniu miana były wyższe w grupach leczonych, a do 42. dnia spadły w tych samych grupach bardziej niż w grupie porównawczej ^[25].

Ocena urzędu Urząd przejrzał całe piśmiennictwo dotyczące wspomagania szczepionek tą substancją: pięć prac z lat 1986–2012, z których dwie są dostępne wyłącznie jako streszczenia konferencyjne. Uznał, że dowody nie wystarczają do wyciągnięcia jakichkolwiek wniosków ^[5].

COVID-19

Metaanaliza Jedna zbiorcza analiza ośmiu badań jest cytowana bez przerwy, a jest jedyną pozytywną spośród czterech takich analiz. Urząd przeanalizował wszystkie cztery i odnotował, że trzy nie wykazały spadku śmiertelności. Nawet ta pozytywna nie wykazała różnicy w potrzebie mechanicznej wentylacji ani w długości pobytu w szpitalu, a wyniki ujętych w niej badań były bardzo niejednorodne. Wytyczne leczenia w Stanach Zjednoczonych i wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia w ogóle nie wspominają o tej substancji ^[26], ^[5].

RCT Amerykańskie badanie z udziałem 194 pacjentów dializowanych przydzielało ich losowo do leczenia albo do nieleczonej grupy kontrolnej, bez zaślepienia i bez placebo. Istnieje tylko raport śródokresowy, a punktów końcowych dotyczących skuteczności nigdy nie przeanalizowano ^[27].

Tam, gdzie nie ma nic

Ocena urzędu W przypadku mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia oraz zespołu przewlekłego zmęczenia urząd szukał badań i nie znalazł żadnego badania klinicznego tej substancji, choć jest to jedno z najmocniej promowanych w internecie zastosowań ^[5].

Ocena urzędu W przypadku HIV przeanalizowane badania były małe i w większości bez grupy kontrolnej, a liczba komórek odpornościowych nie jest sprawdzonym zastępczym wskaźnikiem wyników klinicznych. Żadne z tych badań nie wpłynęło na kliniczne punkty końcowe ani na sprawdzony wskaźnik, jakim jest ilość wirusa we krwi ^[5].

Ocena urzędu W przeszczepianiu komórek macierzystych dowody to badania bez grupy porównawczej, seria przypadków i jedno streszczenie konferencyjne; zdaniem urzędu nie wykazały one ani mniejszej liczby zakażeń, ani mniejszej liczby zgonów z powodu zakażeń ^[5].

Czego wciąż nie wiadomo

• Czy kwestia sepsy jest rozstrzygnięta. Sekwencyjna analiza badań (trial sequential analysis) wskazuje, że łączna liczba przebadanych pacjentów jest nadal zbyt mała, by dać pewną odpowiedź ^[21].
• Co wykazało zakończone badanie z udziałem 600 pacjentów. Wieloośrodkowe badanie z randomizacją, prowadzone przy operacjach rozwarstwienia aorty, figuruje w rejestrze jako zakończone. Opublikowano tylko jego protokół, a protokół i rejestr podają różne liczby uczestników ^[28], ^[20].
• Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko tej substancji. Nie ma żadnych danych o immunogenności u ludzi, choć urząd uważa to ryzyko za istotne ^[5].

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Krótka wersja powtarzana w internecie, że substancja jest dobrze tolerowana, to tylko pierwsza połowa zdania. Pełna ocena urzędu dołącza do niej trzy poważne zastrzeżenia, a zatwierdzona informacja o produkcie jest uboższa, niż wymagają tego współczesne standardy ^[5], ^[4].

• Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Włoska charakterystyka produktu leczniczego określa ten dyskomfort jako sporadyczny, łagodny i przemijający i nie wymienia niczego innego o znaczeniu klinicznym ^[4], ^[5].
• Zgłaszano wzrost aktywności jednego z enzymów wątrobowych u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, a zagraniczna ulotka produktu ostrzega przed przejściowymi wzrostami ^[5].
• Wartości hormonów tarczycy ulegały zmianom w badaniach dotyczących zapalenia wątroby typu C. Jedyny przypadek w amerykańskiej bazie zdarzeń niepożądanych dotyczył mężczyzny otrzymującego leczenie skojarzone, więc przyczyny nie da się oddzielić od działania drugiego leku ^[5].
• Zakończoną zgonem niedokrwistość wywołaną przez układ odpornościowy oraz niewydolność przeszczepu zgłoszono u biorców przeszczepów komórek macierzystych. Urząd ostrzega, że środek pobudzający odporność mógłby w tej grupie wywołać lub nasilić chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i doprowadzić do niewydolności przeszczepu ^[5].
• Immunogenność pozostaje otwartym ryzykiem. Urząd stwierdza, że substancja może nieść istotne ryzyko wytwarzania przez organizm przeciwciał przeciwko niej, potencjalnie zwiększane przez zlepianie się cząsteczek (agregację) i przez zanieczyszczenia pokrewne peptydowi ^[5].
• Łączenie jej ze szczepionką niesie nieznane ryzyko. Urząd pisze, że dodanie produktu wpływającego na odporność do jakiejkolwiek szczepionki może rodzić nieznane problemy z bezpieczeństwem, a dane dotyczące amerykańskich szczepionek przeciw grypie są niewystarczające ^[5].
• Choroby autoimmunologiczne wymagają oceny w każdym przypadku z osobna, zgodnie z włoską charakterystyką produktu leczniczego, która zaleca też ostrożność u osób z alergiami oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na układ odpornościowy ^[4].

Przeciwwskazania we włoskim pozwoleniu są jasne: ciąża i karmienie piersią, a ponadto produktu nie wolno stosować u dzieci ani młodzieży ^[4].

Badania na zwierzętach niczego nie rozstrzygają, ale dają dwa sygnały ostrzegawcze: przy najwyższej badanej dawce wielokrotne podawanie powodowało spadek liczby białych krwinek i płytek krwi, a w badaniach rozrodczości u myszy odnotowano nieco więcej późnych strat ciąży i opóźnione kostnienie kości czaszki ^[4].

Jednego całego rodzaju długoterminowych badań bezpieczeństwa na zwierzętach nie przeprowadzono dla żadnej z postaci substancji. Urząd zauważa ponadto, że dane przedkliniczne pochodzą z firmowej monografii zawierającej tylko streszczenia, bez dostępu do danych źródłowych, które można by sprawdzić ^[5].

Uczciwie trzeba więc przede wszystkim wskazać luki: brak danych o immunogenności u ludzi, brak obserwacji dłuższych niż rok, brak współczesnego profilu z nadzoru nad bezpieczeństwem leków i brak jakichkolwiek danych o bezpieczeństwie preparatów recepturowych ^[5], ^[4].

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

Ta strona nie podaje żadnych ilości, w żadnej jednostce. Tymalfazyna jest lekiem na receptę we Włoszech i w Chinach, a europejskie prawo dotyczące reklamy leków zabrania kierowania do ogółu informacji o dawkowaniu takich leków ^[1], ^[4].

Nie ma też ram badawczych, które można by przytoczyć w zamian: w badaniach stosowano zatwierdzone ilości, więc ich miejsce jest w informacji o produkcie, z której korzystają lekarz i farmaceuta ^[5], ^[4].

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

Udokumentowane u źródła są dwa dopuszczenia. Włochy dopuściły produkt do obrotu 27 kwietnia 1993 roku i odnowiły pozwolenie w maju 2008 roku; Chiny zarejestrowały go jako lek importowany w 2022 roku, z pozwoleniem ważnym do maja 2027 roku ^[1], ^[2].

• 1977 wyizolowanie z frakcji 5 tymozyny, surowego preparatu z grasicy cieląt ^[5].
• 27 kwietnia 1993 Włochy udzielają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – lek na receptę, jedno wskazanie ^[1], ^[4].
• 1999 ukazuje się badanie farmakokinetyczne (opisujące, jak organizm wchłania i usuwa substancję) z udziałem dziewięciu zdrowych ochotników ^[15].
• 2022 Chiny wydają rejestrację leku importowanego, ważną do 5 maja 2027 roku ^[2].
• 4 grudnia 2024 komitet doradczy FDA dwukrotnie głosuje przeciw zgłoszeniu substancji do sporządzania leków recepturowych ^[10].
• Wrzesień 2026 ukazuje się przegląd Cochrane; rejestr badań zawiera 64 wpisy ^[9], ^[20].

Każdy pusty wynik w tabeli pochodzi z zapytania do rejestru wykonanego równolegle z zapytaniem o substancję kontrolną w tej samej bazie. Pusta odpowiedź oznacza więc brak wpisu, a nie wadliwe zapytanie ^[16], ^[29], ^[30], ^[31], ^[32].

Wpis dotyczący Australii wymaga jednego zastrzeżenia. Australijski Poisons Standard sprawdzono w pełnym tekście i nie zawiera on żadnego wpisu, ale rejestr produktów był niedostępny, więc australijska rejestracja jest niepotwierdzona, a nie wykluczona ^[12].

Sytuacja w Stanach Zjednoczonych jest szczególna. Żaden lek nie jest tam dopuszczony do obrotu, ale kilka firm zarejestrowało substancję jako surowiec farmaceutyczny, a dwa z tych wpisów wprost dotyczą sporządzania leków recepturowych wydawanych ludziom na receptę ^[33].

Ta droga się jednak zamyka. Komitet doradczy głosował stosunkiem 4 do 17 przeciw wpisaniu substancji na listę surowców, z których apteki mogą sporządzać leki recepturowe ^[10], ^[34]. Na równoległej liście dla wyspecjalizowanych zakładów (outsourcing facilities) figuruje w kategorii 3, czyli jako zgłoszona bez wystarczającego uzasadnienia ^[35].

Podano trzy powody: substancja nie jest dobrze scharakteryzowana, dowody skuteczności są niewystarczające, a dla większości ocenianych schorzeń istnieją zatwierdzone alternatywy ^[5]. Osobna strona urzędu dodaje, że preparaty recepturowe przy niektórych drogach podania mogą nieść istotne ryzyko immunogenności, czyli wytwarzania przez organizm przeciwciał ^[36].

Urząd udokumentował też rynek internetowy: produkty reklamowane jako preparaty do wstrzykiwań i spraye do nosa oraz stronę, która przedstawiała preparat recepturowy jako zatwierdzony przez FDA, choć taki produkt nie istnieje. Dwa schorzenia wymienione w tych materiałach, przewlekłe zmęczenie i borelioza, to właśnie te, dla których ten sam urząd nie znalazł żadnego badania klinicznego ^[5].

Szerszy obraz prawny przedstawiają strony czy peptydy są legalne i peptydy zatwierdzone przez FDA.

Antydoping

Tymozyny alfa-1 nie ma na liście zabronionej na 2026 rok. Przeszukanie pełnego tekstu nie wykazało wpisu pod żadną z jej nazw, podczas gdy tymozyna beta-4 i jej pochodne są wyraźnie wymienione w klasie czynników wzrostu ^[11]. Nie ma też zastosowania klauzula zbiorcza dla substancji niedopuszczonych do obrotu: obejmuje ona substancje, których obecnie nie dopuścił żaden państwowy urząd zdrowia, a włoskie pozwolenie wyklucza jej zastosowanie ^[11].

Niemiecki załącznik do ustawy antydopingowej wymienia wyłącznie tymozynę beta-4, podobnie jak australijski Poisons Standard. Żaden z tych braków nie jest stwierdzeniem o bezpieczeństwie: dostarczanie niedopuszczonego leku pozostaje niezgodne z prawem niezależnie od przepisów antydopingowych ^[37], ^[12].

Pełny obraz przedstawia strona peptydy zakazane w sporcie.

Porównanie z pokrewnymi peptydami

Tych pięć substancji myli się nieustannie, a pomyłka ma konsekwencje. Tymozynę alfa-1 i tymozynę beta-4 łączy tylko wspólne słowo w nazwie: mają inną długość, inną funkcję i przeciwny status antydopingowy ^[11], ^[13].

Najostrzejszy kontrast dotyczy Tymaliny. Tymozyna alfa-1 to jedna cząsteczka o znanej sekwencji, wzorze sumarycznym, numerze CAS i kodzie klasyfikacji, za którą stoją podwójnie zaślepione badania z czterocyfrową liczbą uczestników ^[6], ^[9], ^[13]. Tymalina to mieszanina pozyskiwana z grasicy cieląt, która nie ma żadnej z tych cech, a w żadnym publicznym rejestrze nie figuruje żadne jej badanie ^[38].

Łączy je natomiast kategoria prawna. Oba preparaty są lekami na receptę na co najmniej jednym rynku i dlatego żadna z tych dwóch stron nie podaje dawek ^[1], ^[38].

Częste nieporozumienia

• „Jest dopuszczona do leczenia zapalenia wątroby typu B”. Nie jest, nigdzie. Całe włoskie wskazanie dotyczy szczepienia przeciw grypie u osób z obniżoną odpornością; zapalenie wątroby typu B badano, a samo badanie nie jest dopuszczeniem do obrotu ^[4], ^[9].
• „Zatwierdziło ją ponad trzydzieści krajów”. Ta liczba pochodzi z raportu rocznego producenta z 2014 roku, a amerykański urząd napisał, że nie mógł niezależnie zweryfikować tych twierdzeń. U źródła udokumentowano dwa rynki ^[5], ^[1], ^[2].
• „Pozyskuje się ją z tkanki grasicy”. Po raz pierwszy wyizolowano ją z grasicy cieląt w 1977 roku, ale lek wytwarza się syntetycznie i ma jedynie tę samą sekwencję co naturalny peptyd ^[5].
• „To ta sama rodzina co TB-500”. Tymozyna beta-4 ma 43 aminokwasy, wiąże aktynę i figuruje na liście dopingowej, w niemieckim załączniku do ustawy antydopingowej i w australijskim wykazie Schedule 4. Tymozyny alfa-1 nie ma na żadnej z tych list ^[11], ^[12], ^[37].
• „Tymalina to jej rosyjska wersja”. Tymalina to niezdefiniowany wyciąg bez określonej budowy, bez wzoru sumarycznego i bez zarejestrowanych badań. Wyników uzyskanych dla jednej substancji nie da się przenosić na drugą, w żadnym kierunku ^[38], ^[13].
• „Ponad 11 000 uczestników dowodzi, że jest bezpieczna”. Ta liczba pochodzi z przeglądu narracyjnego w czasopiśmie poświęconym medycynie alternatywnej, napisanego wprost po to, by wykazać, że ograniczenie wprowadzone przez urząd było bezpodstawne, i pozbawionego formalnej oceny jakości dowodów ^[41], ^[9].

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest tymozyna alfa-1?

To peptyd złożony z 28 aminokwasów, z grupą acetylową na jednym końcu. Ma tę samą sekwencję co naturalny peptyd grasicy, po raz pierwszy wyizolowany z grasicy cieląt w 1977 roku, ale sam lek powstaje w całości w drodze syntezy chemicznej. Jego międzynarodowa nazwa niezastrzeżona to tymalfazyna (thymalfasin), a w klasyfikacji leków WHO ma własny kod: L03AX25.

Gdzie tymozyna alfa-1 jest dopuszczona do obrotu i w jakim celu?

W dwóch krajach, co potwierdzają źródła pierwotne. Włochy dopuściły ją do obrotu 27 kwietnia 1993 roku jako lek na receptę, a Chiny zarejestrowały ją jako lek importowany z pozwoleniem ważnym do maja 2027 roku. Włoskie pozwolenie obejmuje tylko jedno zastosowanie: wspomaganie szczepienia przeciw grypie u osób z osłabioną odpornością.

Czy tymozyna alfa-1 jest dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B?

Nie – i to najbardziej uporczywy błąd dotyczący tej substancji. Cały włoski tekst wskazań dotyczy szczepienia przeciw grypie u osób z obniżoną odpornością i niczego więcej. Rejestry w Stanach Zjednoczonych, centralny rejestr Unii Europejskiej oraz rejestry Niemiec, Wielkiej Brytanii, Kanady, Szwajcarii i Japonii nie zawierają żadnego produktu. Zapalenie wątroby typu B badano, ale samo badanie nie jest dopuszczeniem do obrotu.

Czy tymozyna alfa-1 naprawdę jest dopuszczona w ponad trzydziestu krajach?

Ta liczba pochodzi z raportu rocznego producenta z 2014 roku, a nie z jakiegokolwiek rejestru. Amerykański urząd odniósł się do niej wprost i napisał, że nie był w stanie niezależnie zweryfikować deklarowanych dopuszczeń we wszystkich wymienionych krajach. W tym przeglądzie dowody ze źródeł pierwotnych znaleziono dokładnie dla dwóch rynków: Włoch i Chin.

Co wykazały największe badania tymozyny alfa-1?

Wszystkie trzy nie osiągnęły głównego punktu końcowego. Podwójnie zaślepione badanie fazy 3 z udziałem 1106 dorosłych z sepsą nie przyniosło wyraźnych dowodów korzyści w zakresie śmiertelności w ciągu 28 dni, podwójnie zaślepione badanie z udziałem 508 pacjentów z ciężkim zapaleniem trzustki nie osiągnęło swojego punktu końcowego i tak samo zakończyło się badanie z udziałem 552 osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Czy tymozyna alfa-1 to to samo co TB-500 albo Tymalina?

Nie, a różnice mają wyraźne skutki prawne. TB-500 to tymozyna beta-4, peptyd złożony z 43 aminokwasów, który wiąże aktynę, figuruje na liście dopingowej na 2026 rok i w australijskim wykazie Schedule 4; tymozyny alfa-1 nie ma w żadnym z tych miejsc. Tymalina to niezdefiniowany wyciąg z grasicy cieląt, dopuszczony do obrotu wyłącznie w Rosji, bez wzoru sumarycznego, bez numeru CAS i bez zarejestrowanych badań.

Czy tymozyna alfa-1 jest zakazana w sporcie?

Nie z nazwy i nie na mocy żadnej klauzuli zbiorczej. Przeszukanie pełnego tekstu listy zabronionej na 2026 rok nie wykazało wpisu, a niemiecki załącznik do ustawy antydopingowej i australijski Poisons Standard wymieniają wyłącznie tymozynę beta-4. Nie ma też zastosowania klauzula zbiorcza dla substancji niedopuszczonych do obrotu, bo dotyczy ona tylko substancji, których nie dopuścił żaden urząd zdrowia.

Czy apteki w Stanach Zjednoczonych mogą sporządzać leki recepturowe z tymozyny alfa-1?

Decyzje urzędów idą w przeciwnym kierunku. 4 grudnia 2024 roku komitet doradczy FDA głosował stosunkiem 4 do 17 przeciw wpisaniu tej substancji na listę surowców, z których apteki mogą sporządzać leki recepturowe, po czym powtórzył głosowanie dla postaci octanu. Na równoległej liście dla wyspecjalizowanych zakładów (outsourcing facilities) figuruje w kategorii 3, co oznacza, że zgłoszono ją bez wystarczającego uzasadnienia.

Dlaczego ta strona nie podaje dawek tymozyny alfa-1?

Ponieważ tam, gdzie jest dopuszczona do obrotu, jest lekiem na receptę, a ilości stosowane w badaniach to ilości zatwierdzone. Ich przytoczenie oznaczałoby kierowanie do ogółu informacji o dawkowaniu leku na receptę, czego zabrania europejskie prawo dotyczące reklamy leków. Te liczby znajdują się w informacji o produkcie, z której korzysta lekarz przepisujący lek.

Jak cytować tę stronę

Każdy rejestr, na którym opiera się tabela statusu, sprawdzono 17 września 2026 roku, za każdym razem równolegle z substancją kontrolną. Dwa wpisy są słabiej udokumentowane: australijski rejestr produktów był niedostępny, a wpis dotyczący Japonii opiera się na oświadczeniu urzędu, a nie na naszym własnym zapytaniu.

myPeptides Research & Editing. (2026). Tymozyna alfa-1: badania kliniczne, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 17 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/thymosin-alpha-1

Sposób opracowywania i oceniania stron tego rejestru opisuje metodologia; cały rejestr znajduje się w dziale peptydy.

Ostatnia weryfikacja: 17 września 2026. Następny przegląd: po publikacji wyników zakończonego badania dotyczącego operacji rozwarstwienia aorty, po każdej ostatecznej amerykańskiej regulacji dotyczącej sporządzania leków recepturowych w aptekach lub przy każdej zmianie włoskiego albo chińskiego pozwolenia.