Tériparatide : ce que montrent les essais, statut et sécurité
Résumé
Le tériparatide est la partie avant active de la parathormone humaine, fabriquée par des bactéries modifiées et injectée sous la peau. Parce qu'il arrive dans le corps par brèves poussées, il stimule les cellules qui fabriquent l'os, et le grand essai a compté de nouvelles fractures vertébrales chez 5,0 % des femmes traitées contre 14,3 % sous placebo. Une baisse des fractures de la hanche n'a jamais été démontrée. Il se délivre sur ordonnance sur tous les marchés vérifiés, et il porte une mise en garde sur le cancer des os née des études chez le rat.
L'essentiel en bref
- Le grand essai a rapporté près de deux tiers de nouvelles fractures vertébrales en moins. Une nouvelle fracture de la colonne est apparue chez 14,3 % des femmes sous placebo et chez 5,0 % des femmes sous tériparatide, soit un risque relatif de 0,35 (intervalle de confiance à 95 % de 0,22 à 0,55) [1], [2].
- La hanche est le point faible du dossier. Le texte européen du produit le dit sans détour : la baisse du nombre de fractures de la hanche n'a pas été démontrée de façon significative. Les fractures de la colonne ont reculé, celles situées ailleurs aussi lorsqu'on les compte ensemble ; la hanche seule, non [2].
- Un essai en face-à-face contre un bisphosphonate installé. Dans l'essai VERO, mené chez 1 360 femmes atteintes d'une ostéoporose sévère, de nouvelles fractures vertébrales ont touché 5,4 % des femmes sous tériparatide contre 12,0 % sous risédronate en 24 mois, soit un risque relatif de 0,44 (0,29 à 0,68). Pour les fractures situées ailleurs que dans la colonne, la différence ne tenait pas statistiquement [3].
- La mise en garde encadrée américaine sur le cancer des os a été retirée en 2020. Le texte sur l'ostéosarcome est désormais une mise en garde ordinaire. L'Europe a conservé sa limite de 24 mois sur une vie et cite les données chez le rat comme motif [2], [4], [5].
- Vingt ans de surveillance n'ont révélé aucun signal de cancer des os chez l'être humain. Un registre couvrant 75 247 personnes et 361 763 années-personnes n'a relevé aucun cas, soit un rapport d'incidence standardisé de 0 (intervalle de confiance à 95 % de 0 à 3,0) [6].
- Il se délivre sur ordonnance partout où il est vendu. La loi allemande nomme directement le tériparatide dans l'annexe des médicaments soumis à prescription, quel que soit le produit concerné [7].
- Ce n'est pas un produit dopant. La liste des interdictions 2026 ne renvoie aucune correspondance pour le tériparatide, la parathormone ou la PTH, alors qu'une recherche témoin dans le même fichier en renvoie [8].
Ce qu'est le tériparatide
Le tériparatide est le fragment d'une hormone que vos propres glandes parathyroïdes fabriquent. La parathormone naturelle compte 84 acides aminés et règle le calcium et le phosphate dans l'os et le rein. Le tériparatide en reprend les 34 premiers acides aminés, la partie qui porte l'activité [4], [2].
L'essentiel de la production passe par une souche modifiée de la bactérie intestinale Escherichia coli. Quelques produits sont bâtis par synthèse chimique et présentés sous forme de sel d'acétate [4]. Le laboratoire Eli Lilly l'a mis au point sous le nom de code LY333334 et le vend sous le nom de Forteo aux États-Unis et de Forsteo en Europe [9], [10], [11].
Les brevets ont expiré depuis longtemps, et ce qui leur a succédé diffère selon le continent. Les États-Unis et le Canada ont des génériques ordinaires, l'Europe et la Suisse des biosimilaires, et la raison tient à une définition juridique plutôt qu'à une différence chimique [9], [10].
Fiche signalétique
| Champ | Valeur | Réf. |
|---|---|---|
| Nom | Tériparatide (dénomination commune internationale) | [11] |
| Autres noms | rhPTH(1-34), PTH(1-34), hPTH(1-34), LY333334 | [11], [12] |
| Famille | Analogue de la parathormone ; médicament qui fabrique de l'os contre l'ostéoporose | [4], [13] |
| Structure | Fragment 1-34 de la parathormone humaine, soit 34 acides aminés | [4], [11] |
| Séquence | SVSEIQLMHNLGKHLNSMERVEWLRKKLQDVHNF | [11] |
| Formule et masse | C181H291N55O51S2, 4 117,8 Da sur la notice américaine ; 4 118 dans PubChem, 4 117,72 dans KEGG | [4], [12], [14] |
| Temps pour éliminer la moitié du produit | Environ 1 heure après une injection sous la peau, ce qui reflète surtout le temps mis à l'absorber | [4] |
| Mode d'administration | Injection sous la peau (voie sous-cutanée) | [4] |
| Statut | Autorisé et délivré sur ordonnance sur les sept marchés vérifiés | [9], [10] |
| Laboratoire | Eli Lilly and Company | [11] |
| Première autorisation | États-Unis, 26 novembre 2002 | [9] |
| Numéro d'enregistrement chimique (CAS) | 52232-67-4 | [12] |
| Fiche PubChem (CID) | 16133850 | [12] |
| Identifiant UNII | 10T9CSU89I | [12] |
| Code de classement des médicaments (ATC) | H05AA02 | [13] |
| Pourquoi des génériques existent aux États-Unis | La réglementation américaine appelle protéine une chaîne de plus de 40 acides aminés ; avec 34, ce produit n'est pas un médicament biologique là-bas | [15] |
Comment il agit
Tout le médicament repose sur une seule observation : la parathormone fabrique de l'os quand elle arrive par brèves poussées, et elle le dissout quand elle reste élevée. Le tériparatide a été conçu pour produire cette poussée [4], [2].
- Il se fixe sur le même récepteur que l'hormone naturelle. Le tériparatide se lie au PTH1R, présent sur les cellules qui fabriquent l'os et sur les cellules du rein, avec la même force que l'hormone entière [4].
- C'est le rythme qui décide du sens. Une injection produit un bref pic, puis une redescente vers le niveau de départ. Ce va-et-vient favorise les cellules qui fabriquent l'os, les ostéoblastes, plutôt que celles qui le dissolvent, les ostéoclastes : de l'os neuf se dépose alors sur la partie spongieuse interne comme sur l'enveloppe dense extérieure [4], [2].
- Une exposition constante fait l'inverse. Là où la parathormone reste élevée en permanence, comme dans une glande trop active, l'os se perd au lieu de se construire [4].
- Le calcium du sang monte brièvement après chaque dose. Il culmine 4 à 6 heures plus tard, avec une hausse médiane de 0,4 mg/dl environ, et il est revenu à son niveau de départ en 16 à 24 heures. Le calcium urinaire élevé n'était pas plus fréquent que sous placebo [4], [2].
- Il disparaît vite. Environ 95 % du produit rejoint la circulation, le pic survient environ 30 minutes après l'injection, et la moitié en est éliminée en une heure environ [4].
- Les deux notices divergent sur un chiffre. La notice américaine donne un volume de distribution de 0,12 l/kg environ, la notice européenne 1,7 l/kg. Aucune des deux n'a été retirée [4], [2].
C'est exactement l'inverse des médicaments auxquels on le compare. Les bisphosphonates et le dénosumab ralentissent le retrait de l'os ancien ; le tériparatide, lui, ajoute de l'os neuf [13], [3].
Ce que montrent les essais
Pour un peptide, le socle de preuves est inhabituellement solide, parce que celui-ci a traversé un programme réglementaire complet. Ce qui suit ne passe pas sous silence les points sur lesquels les essais sont restés en deçà.
Fractures de la colonne vertébrale
Essai randomisé de phase 3 Le grand essai a tiré au sort 1 637 femmes ménopausées qui avaient déjà des fractures vertébrales, âgées de 69,5 ans en moyenne, avec une densité osseuse moyenne de la colonne de 0,82 g/cm2 [1], [16]. Les fractures ont été comptées chez 448 femmes sous placebo et 444 femmes traitées, radiographiées au départ et à la fin [2].
Au moins une nouvelle fracture vertébrale est apparue chez 14,3 % des femmes sous placebo et chez 5,0 % des femmes sous tériparatide. Cela correspond à un risque relatif de 0,35 (intervalle de confiance à 95 % de 0,22 à 0,55, p au plus égal à 0,001). Deux fractures ou plus sont survenues chez 4,9 % contre 1,1 %, soit un risque relatif de 0,23 (0,09 à 0,60) [2]. Deux quantités ont été testées, et la publication scientifique donne leurs risques relatifs séparément, 0,35 et 0,31 (0,22 à 0,55 et 0,19 à 0,50) [1].
La densité osseuse a suivi le même mouvement. Après la même durée médiane de 19 mois, elle dépassait celle du groupe placebo de 9 % au bas de la colonne et de 4 % à la hanche entière (p inférieur à 0,001), tandis qu'au milieu de l'os de l'avant-bras la plus forte des deux quantités la laissait inférieure de 2 points de pourcentage [1], [2].
Essai randomisé en double aveugle contre placebo chez 1 637 femmes ménopausées ayant déjà une fracture vertébrale ; le calcul des fractures porte sur 448 femmes sous placebo et 444 femmes traitées, radiographiées avant et après. Sur une durée médiane de 19 mois, onze femmes devaient être traitées pour éviter une nouvelle fracture vertébrale. Sources [1], [2].
La durée est citée de deux façons, et les deux sont exactes. Le texte européen du produit donne une médiane de 19 mois de traitement pour le calcul des fractures, tandis que la publication scientifique rapporte une observation médiane de 21 mois. L'essai ayant été arrêté avant terme, aucune des deux n'atteint les trois ans prévus [1], [2].
Fractures hors colonne, et la hanche
Essai randomisé de phase 3 Dans le même essai, les fractures de fragilité situées ailleurs que dans la colonne ont touché 5,5 % des femmes sous placebo et 2,6 % des femmes traitées, soit un risque relatif de 0,47 (0,25 à 0,87, p au plus égal à 0,025). Les fractures majeures, à la hanche, au poignet, au bras, aux côtes ou au bassin, ont touché 3,9 % contre 1,5 %, soit un risque relatif de 0,38 (0,17 à 0,86) [2].
La hanche seule fait exception, et le texte européen le répète deux fois. L'indication comme la note sous le tableau des fractures précisent que la baisse du nombre de fractures de la hanche n'a pas été démontrée de façon significative [2].
Face aux autres médicaments de l'ostéoporose
Essai randomisé de phase 4 VERO a comparé directement le tériparatide au risédronate chez 1 360 femmes ménopausées atteintes d'une ostéoporose sévère, âgées de 72,1 ans en moyenne, avec une médiane de deux fractures vertébrales déjà présentes et 57,9 % déjà traitées par un bisphosphonate. Parmi elles, 1 013 femmes, soit 74,5 %, sont allées au bout des 24 mois [3].
De nouvelles fractures vertébrales sont survenues chez 28 femmes sous tériparatide, soit 5,4 % des 516 dont les radiographies étaient comparables, contre 64 femmes sous risédronate, soit 12,0 % de 533, ce qui donne un risque relatif de 0,44 (0,29 à 0,68, p inférieur à 0,0001). Les fractures cliniques, celles qui se sont manifestées par des symptômes, ont touché 30 femmes contre 61, soit 4,8 % contre 9,8 % des 680 femmes tirées au sort dans chaque groupe, avec un rapport de risques de 0,48 (0,32 à 0,74, p = 0,0009) [3].
Essai randomisé en double aveugle avec double placebo chez 1 360 femmes ménopausées atteintes de la forme sévère ; 1 013 sont allées au bout. La différence sur la colonne était statistiquement solide, celle en dehors de la colonne ne tenait pas : rapport de risques 0,66, intervalle de confiance à 95 % de 0,39 à 1,10, p = 0,10. Source [3].
Essai randomisé de phase 3 Chez 428 adultes de 22 à 89 ans qui prenaient des corticoïdes au long cours, la densité osseuse de la colonne a augmenté de 7,2 ± 0,7 % en 18 mois. Sous alendronate, elle a augmenté de 3,4 ± 0,7 % (p inférieur à 0,001).
Les nouvelles fractures de la colonne ont touché 0,6 % des participants contre 6,1 % (p = 0,004). Les fractures situées ailleurs ne différaient pas, avec 5,6 % contre 3,7 % (p = 0,36) [17].
Essai randomisé de phase 3 Une comparaison plus ancienne, menée sur 14 mois chez 146 femmes, a trouvé une densité de la colonne en hausse de 12,2 % contre 5,6 % sous alendronate (p inférieur à 0,001). La densité du tiers externe de l'avant-bras, elle, a baissé. Les fractures situées ailleurs que dans la colonne étaient moins nombreuses, sur de très petits effectifs (p inférieur à 0,05) [18].
Chez l'homme
Essai randomisé de phase 3 Chez 437 hommes souffrant d'une ostéoporose liée à un manque de testostérone ou sans cause retrouvée, âgés de 58,7 ans en moyenne, la densité de la colonne a augmenté de 5,9 % avec la plus faible et de 9,0 % avec la plus forte des deux quantités testées (p inférieur à 0,001 face au placebo). La densité du col du fémur a augmenté de 1,5 et 2,9 % ; l'avant-bras, lui, n'a pas bougé [19].
Aucun effet sur les fractures n'a jamais été démontré chez l'homme, et le texte européen du produit le dit [2], [19].
Suivi observationnel Un suivi de 42 mois portant sur 355 de ces hommes a trouvé de nouvelles fractures de la colonne chez 11,7 % des anciens du groupe placebo, contre 5,4 et 6,0 %. Regroupés, ces chiffres donnent une baisse de 51 % qui a manqué le seuil de significativité (p = 0,07) ; pour les fractures modérées et sévères, elle atteignait 83 % (p = 0,01) [20].
Associations et ordre des traitements
Essai randomisé universitaire L'essai DATA a donné à 94 femmes ménopausées du tériparatide, du dénosumab ou les deux pendant 12 mois. La densité de la colonne a augmenté de 9,1 % (écart-type 3,9) sous association, contre 6,2 % (p = 0,0139) et 5,5 % (p = 0,0005). La densité du col du fémur a progressé de 4,2 % contre 0,8 et 2,1 %. Les fractures n'ont pas été mesurées [21].
Extension randomisée DATA-Switch a suivi 77 de ces femmes deux années de plus en inversant leurs traitements. À 48 mois, la densité de la colonne avait progressé de 18,3 % (14,9 à 21,8), de 14,0 % (10,9 à 17,2) et de 16,0 % (14,0 à 18,0). Aucune différence entre les groupes n'était significative (p compris entre 0,13 et 0,41) [22].
L'ordre comptait malgré tout. Passer du dénosumab au tériparatide a entraîné des pertes de densité ou des baisses passagères à plusieurs endroits mesurés ; le passage inverse, non [22].
Les objectifs manqués
Essai randomisé de phase 2 Chez 102 femmes ménopausées de 45 à 85 ans dont le poignet cassé a été soigné sans chirurgie, réparties en trois groupes de 34, le délai médian estimé jusqu'à une consolidation visible sur trois des quatre parois de l'os était de 9,1 semaines sous placebo, et de 7,4 et 8,8 semaines avec la plus faible et la plus forte des deux quantités testées (p global de 0,015). L'essai était bâti pour montrer que la plus forte quantité raccourcissait la consolidation, ce qui n'a pas été le cas : face au placebo, cette comparaison a donné p = 0,523. Le délai plus court sous la plus faible quantité vient d'une comparaison ajoutée après coup (p = 0,006) et ne fonde aucune affirmation à lui seul [23].
Essai randomisé de phase 3 Deux essais identiques, menés chez des personnes opérées pour une fracture du col du fémur, n'ont trouvé aucune différence à 12 mois sur la part de patients qui n'ont pas eu besoin d'une nouvelle opération : 88 % sous placebo (intervalle de confiance à 90 % de 0,79 à 0,93) contre 84 % sous tériparatide (0,75 à 0,90, p = 0,743).
Les auteurs ne relèvent pas davantage de bénéfice sur les signes de consolidation ni sur la douleur : 75 % contre 73 % montraient une consolidation à la radiographie (p = 0,692). Les deux essais ont été interrompus avant terme faute de participants. À eux deux, ils ont tiré au sort 159 personnes, 81 sous placebo et 78 sous tériparatide, là où 1 220 étaient prévues par essai [24].
Sa place parmi les autres traitements
Méta-analyse en réseau Une analyse bayésienne de 2026 portant sur 23 essais randomisés, dont les effectifs allaient de 80 à 7 808 femmes, place l'abaloparatide en tête pour les gains de densité osseuse à la colonne et au col du fémur, et le tériparatide juste derrière. Le tériparatide et les bisphosphonates pris par la bouche présentaient le risque global d'effets indésirables le plus faible [25].
Méta-analyse en réseau Pour l'ostéoporose due aux corticoïdes, une analyse de 31 études et 5 260 participants place le tériparatide en tête pour la densité osseuse de la colonne. Les tailles d'effet atteignaient 3,8 face à l'alendronate (intervalle de confiance à 95 % de 2,9 à 4,6) et 4,0 face au risédronate (2,9 à 5,1). Face au zolédronate, elle était de 2,4 (1,1 à 3,6), et face au dénosumab de 1,5 (0,1 à 2,9) [26].
Ce que l'on ignore encore
- Les fractures de la hanche. Aucun essai n'a montré de baisse, et le texte européen le dit noir sur blanc [2].
- Les fractures chez l'homme. Seul un effet sur la densité osseuse existe ; le programme portant sur les fractures chez l'homme était trop petit pour trancher [2], [19].
- Les maladies du foie. Aucune donnée n'a été produite sur son emploi quand le foie fonctionne mal [4].
- Au-delà de deux ans. L'assouplissement américain de la limite de deux ans repose sur des données de surveillance du cancer, et non sur des essais montrant qu'un traitement plus long continue d'agir [5].
- Les os cassés. Les essais randomisés sur la consolidation sont négatifs ou trop petits pour répondre à la question [23], [24].
- Les adultes jeunes. L'expérience chez les adultes jeunes, y compris les femmes avant la ménopause, est décrite comme limitée [2].
Effets indésirables et sécurité
Ce que les patients ressentent est le plus souvent léger et passe tout seul. Ce que les deux notices ont de sérieux concerne les tumeurs osseuses, le calcium et le rein, et les deux autorités lisent les mêmes données différemment.
- La douleur dans un bras ou une jambe est très fréquente, c'est-à-dire qu'elle touche au moins une personne sur dix [2].
- Les nausées, les douleurs articulaires, les vertiges et les maux de tête sont fréquents. La notice américaine relève des nausées chez 8,5 % des patients contre 6,7 % sous placebo, des douleurs articulaires chez 10,1 % contre 8,4 %, des vertiges chez 8,0 % contre 5,4 % [4], [2].
- Le calcium monte brièvement après chaque injection. Un calcium sanguin élevé 4 à 6 heures plus tard est apparu chez 11 % des femmes et 6 % des hommes, contre 2 % et 0 % sous placebo [4].
- Les réactions au point de piqûre sont fréquentes et légères : douleur, gonflement, rougeur, bleu, démangeaison, léger saignement [2].
- Moins fréquents : un calcium sanguin au-dessus de 2,76 mmol/l, un acide urique élevé, un cœur qui bat vite, des douleurs musculaires, des calculs rénaux, une prise de poids, une phosphatase alcaline élevée [2].
- Rares : un choc allergique grave, un calcium sanguin au-dessus de 3,25 mmol/l, une insuffisance ou une défaillance du rein, et des réactions allergiques peu après l'injection avec essoufflement, gonflement du visage ou urticaire [2].
- La tension peut chuter quand on se lève. De brefs épisodes sont survenus, le plus souvent dans les 4 heures suivant une injection et surtout au début ; la notice américaine en rapporte chez 5 % des volontaires en bonne santé [4].
- L'acide urique monte sans conséquence. Des valeurs au-dessus de la limite haute normale sont apparues chez 2,8 % des patients contre 0,7 % sous placebo, sans hausse des crises de goutte, des douleurs articulaires ni des calculs [2].
- Des anticorps se forment chez certaines personnes. Ils sont apparus chez 2,8 % des femmes traitées, détectés pour la première fois après 12 mois environ, et ils ont reculé après l'arrêt, sans aucun effet sur le calcium ni sur la densité osseuse [2].
Les contre-indications du texte européen forment la liste la plus longue : hypersensibilité, grossesse et allaitement, calcium sanguin élevé, atteinte sévère du rein, autres maladies du métabolisme osseux, phosphatase alcaline élevée sans explication, radiothérapie du squelette dans le passé, cancers du squelette ou métastases osseuses. La notice américaine traite la plupart de ces situations comme de simples mises en garde [2], [4].
La question du cancer des os
Données animales Chez des rates qui en ont reçu presque toute leur vie, les tumeurs osseuses augmentaient avec la quantité comme avec la durée. À la plus forte des deux quantités administrées, sur 20 à 24 mois, les ostéomes, les ostéoblastomes et les ostéosarcomes ont augmenté de façon significative. À la plus faible quantité, commencée à l'âge de six mois, aucune tumeur n'est apparue sur 6 ou 20 mois, alors même que la masse osseuse continuait d'augmenter [27].
La notice américaine situe la fréquence des ostéosarcomes entre 40 et 50 % dans les groupes les plus exposés, et n'en relève aucun chez les animaux témoins non traités [4]. Chez des guenons privées de leurs ovaires, traitées pendant 18 mois puis observées trois ans de plus, aucune tumeur osseuse n'est apparue [28].
Étude observationnelle Une étude de surveillance de quinze ans a interrogé 1 173 adultes atteints d'un ostéosarcome, repérés entre 2003 et 2016 par les registres américains du cancer, soit 24 % de ceux qui avaient reçu ce diagnostic. Trois ont déclaré avoir été exposés au produit. Rapporté à une fréquence de fond de 2,5 cas par million d'adultes et par an environ, on en attendait 4,17, ce qui donne un rapport d'incidence standardisé de 0,72 (intervalle de confiance à 90 % de 0,20 à 1,86) [29].
Étude observationnelle Le registre des patients traités par Forteo a réuni 75 247 adultes et 361 763 années-personnes entre 2009 et 2019, croisés avec 42 registres du cancer couvrant 93 % de la population américaine. Il n'a trouvé aucun cas, soit une fréquence de 0 (intervalle de confiance à 95 % de 0 à 10,2) par million d'années-personnes [6].
C'est sur cette base que la notice américaine a été revue en 2020 : données observationnelles ajoutées, mise en garde encadrée retirée, limite de deux ans sur une vie révisée [5]. La mise en garde, elle, subsiste, et elle énumère qui doit éviter le produit : les personnes dont les cartilages de croissance ne sont pas refermés, celles qui ont une maladie du métabolisme osseux dont la maladie de Paget, des métastases osseuses, un cancer du squelette ou une radiothérapie du squelette dans le passé, et celles qui portent un risque héréditaire d'ostéosarcome [4].
L'Europe n'a pas suivi. Son texte indique toujours que la durée totale ne doit pas dépasser 24 mois et que la cure ne doit pas être recommencée au cours de la vie. Sa section 4.4 nomme les résultats obtenus chez le rat comme motif [2].
Pourquoi cette page ne donne pas de posologies
Cette page ne donne aucune quantité de tériparatide, dans aucune unité, ni aucun rythme ni aucune instruction de piqûre. Le produit se délivre sur ordonnance sur tous les marchés vérifiés : combien et à quelle fréquence relèvent donc de la notice approuvée et du médecin qui prescrit, et non d'une page de référence [4], [2].
Ce qui touche à la sécurité explique pourquoi cela compte ici. Le calcium monte après chaque dose, une atteinte sévère du rein est une contre-indication en Europe, et la durée totale y est plafonnée pour toute la vie. Là où les essais ont comparé deux quantités, cette page parle de la plus faible et de la plus forte des quantités testées [2], [1].
Développement et statut réglementaire
Le tériparatide est commercialisé depuis plus de vingt ans et il est autorisé sur tous les marchés que ce registre vérifie. Toutes les vérifications qui suivent ont été menées le 20 septembre 2026 [9], [10].
Un essai arrêté avant terme, puis la concurrence des génériques
- 1996-1999Le grand essai est mené1 637 femmes sont tirées au sort ; le programme est arrêté plus tôt que prévu quand des rats développent des tumeurs osseuses, réf. [1], [5]
- 2001Le résultat sur les fractures paraîtLes nouvelles fractures de la colonne passent de 14,3 à 5,0 %, réf. [1]
- 2002Autorisation américaineAutorisé le 26 novembre au titre du dossier NDA 021318, réf. [9]
- 2003Autorisation européenneAutorisation centralisée le 10 juin, valable dans tous les pays membres, réf. [10]
- 2004Les données chez le rat paraissent en entierLes tumeurs osseuses dépendent de la quantité donnée comme de la durée du traitement, réf. [27]
- 2017Premiers biosimilairesDeux copies sont autorisées en Europe en janvier, réf. [30]
- 2018Comparaison directe avec un bisphosphonateVERO rapporte 5,4 contre 12,0 % de nouvelles fractures vertébrales, réf. [3]
- 2020La mise en garde encadrée disparaîtLa notice américaine la retire et revoit la limite de deux ans sur une vie, réf. [5]
- 2023Premiers génériques américainsDeux dossiers abrégés sont autorisés le 16 novembre, réf. [9]
- 2026Le produit original quitte le CanadaForteo est inscrit comme retiré du marché depuis le 24 février, réf. [31]
- De 1996 à 1999 le grand essai est mené, puis arrêté avant terme après les résultats obtenus chez le rat [1], [5].
- En 2001 le résultat sur les fractures est publié [1].
- Le 26 novembre 2002 l'autorité américaine l'autorise ; la notice a été revue depuis, la dernière fois le 3 août 2026 [9].
- Le 10 juin 2003 la Commission européenne délivre une autorisation centralisée ; la Suisse suit le 8 août [10], [32].
- En 2004 puis en 2008 paraissent l'étude de cancérogenèse chez le rat et l'étude rassurante chez le singe [27], [28].
- De 2017 à 2022 quatre biosimilaires sont autorisés en Europe ; un cinquième est retiré en novembre 2020 sans avoir été commercialisé [30].
- En octobre 2019 un deuxième dossier américain, non pas un générique mais un produit dérivé, est autorisé [9].
- En 2020 la mise en garde encadrée est retirée et la limite sur la vie entière est revue [5].
- En 2023 puis en 2025 trois génériques américains sont autorisés [9].
| Pays ou région | Statut | Depuis ou remarque |
|---|---|---|
| États-Unis | Autorisé | 2002 |
| Union européenne | Autorisé | 2003 |
| Allemagne | Autorisé | Sur ordonnance |
| Royaume-Uni | Autorisé | Sur ordonnance |
| Australie | Autorisé | Sur ordonnance |
| Canada | Autorisé | Commercialisé depuis 2004 |
| Suisse | Autorisé | 2003 |
Deux de ces lignes reposent sur une source de second rang. Le registre britannique des produits ne renvoyait aucun résultat, si bien que le statut vient du recueil reconnu des notices, qui indique le numéro de licence et le classement sur ordonnance [33], [34]. Le registre australien est resté injoignable toute la journée, si bien que le statut repose sur le dépôt de notices de l'autorité elle-même, qui contient trois entrées de tériparatide [35], [36].
L'Allemagne mérite une ligne à part. Le tériparatide est nommé directement dans l'annexe 1 du règlement allemand sur les ordonnances, entre le tériflunomide et la térizidone, si bien que l'obligation d'ordonnance s'attache à la substance elle-même [7].
Le cadre juridique plus large est expliqué sur les pages consacrées à la légalité des peptides et aux peptides autorisés par la FDA.
Antidopage
Dans le sport, le tériparatide n'est pas interdit. Une recherche sur le texte intégral de la liste des interdictions 2026 ne renvoie aucune correspondance pour le tériparatide, la parathormone ou la PTH, alors qu'une recherche témoin sur la tésamoréline dans le même fichier en renvoie deux [8].
La classe qui couvre les hormones peptidiques, S2, englobe bien d'autres substances en raison de leur structure chimique ou de leur effet biologique. Les groupes qu'elle énumère sont les stimulants des globules rouges, les peptides qui libèrent la testostérone, les corticotrophines, l'hormone de croissance avec ses analogues et ses facteurs de libération, et les facteurs de croissance. Aucun ne décrit un fragment de parathormone, même si l'agence seule peut trancher sur la portée de ses formules fourre-tout [8].
L'annexe de la loi allemande contre le dopage ne le nomme pas davantage, alors que des termes témoins figurent bien dans le même texte, parmi lesquels la somatropine et l'ipamoréline [37]. Rien de tout cela n'atténue l'obligation d'ordonnance. La vue d'ensemble figure sous peptides interdits dans le sport.
Comparaison avec des peptides voisins
| Substance | Mode d'action | Statut | Meilleur résultat dans son propre essai | Réf. |
|---|---|---|---|---|
| Tériparatide | Fragment 1-34 de la parathormone, sur le récepteur PTH1R | Autorisé depuis 2002 | Nouvelles fractures de la colonne : 5,0 contre 14,3 % | [1] |
| Parathormone | L'hormone entière, 84 acides aminés | Historique d'autorisation distinct | Voir sa propre fiche | — |
| Abaloparatide | Analogue d'une hormone voisine, également sur le PTH1R | Autorisé, nommé à part dans la loi allemande | Classé premier pour la densité osseuse dans une analyse de 2026 | [25] |
| Palopégtériparatide | Tériparatide muni d'une queue chimique, libéré lentement | Autorisé pour une autre maladie | Traite une parathyroïde insuffisante, pas l'ostéoporose | [32] |
Ces quatre produits partagent un récepteur et pas grand-chose d'autre. Le tériparatide et l'abaloparatide sont des médicaments de l'ostéoporose qui agissent par brèves poussées ; le palopégtériparatide fait l'inverse et maintient un niveau constant, pour remplacer une hormone qui manque [32].
La comparaison qui compte en pratique est celle avec les médicaments qui freinent la destruction de l'os. Dans l'essai VERO, les nouvelles fractures de la colonne sur 24 mois étaient plus de deux fois moins fréquentes sous tériparatide que sous risédronate [3]. Dans l'essai mené sous corticoïdes, la densité de la colonne a grimpé environ deux fois plus sous tériparatide que sous alendronate [17].
L'ordre des traitements n'est pas interchangeable non plus : passer du dénosumab au tériparatide a coûté de la densité osseuse à plusieurs endroits, alors que le passage inverse, non [22].
Idées reçues fréquentes
- « Le tériparatide réduit le risque de fracture de la hanche. » Cela n'a pas été démontré. L'indication européenne comme la note sous le tableau des fractures disent que la baisse des fractures de la hanche n'a pas été montrée de façon significative. Les fractures de la colonne et celles situées ailleurs, comptées ensemble, oui [2].
- « Si la mise en garde encadrée a été retirée, c'est que le risque de cancer a été réfuté. » Cela veut dire que les données observationnelles n'ont fait apparaître aucun signal. Les résultats obtenus chez le rat tiennent toujours, la mise en garde reste, et l'Europe plafonne encore le traitement à 24 mois sur une vie [4], [5], [2].
- « Les génériques américains sont des biosimilaires. » Ce sont des génériques ordinaires, parce qu'une molécule de 34 acides aminés passe sous la barre des 40 unités qui définit une protéine dans la réglementation américaine. En Europe et en Suisse, les copies sont bien des biosimilaires [15], [9], [30].
- « Le tériparatide et la parathormone sont la même chose. » Le tériparatide est le fragment 1-34 d'une hormone qui compte 84 acides aminés. Le groupe de classement commun, parathormones et analogues, invite à la confusion [2], [13].
- « Il accélère la consolidation des os cassés. » Les essais randomisés disent le contraire. L'essai sur le poignet a manqué son hypothèse principale, et les essais sur le col du fémur ont trouvé 88 % contre 84 % de patients épargnés par une nouvelle opération (p = 0,743) [23], [24].
- « Le PTH (1-34) acheté comme réactif de laboratoire est juridiquement autre chose. » Même molécule, même numéro d'enregistrement. Les règles allemandes sur les ordonnances s'attachent à la substance, et une mention réservée à la recherche ne change ni cela ni l'obligation d'autorisation [7], [12], [38].
- « La version hebdomadaire est la norme dans le monde entier. » Une présentation hebdomadaire constitue une ligne de développement japonaise distincte, enregistrée là-bas sur la foi d'un essai mené chez 578 personnes de 65 à 95 ans, dans lequel les nouvelles fractures de la colonne ont touché 3,1 % des participants contre 14,5 % sous placebo, soit un risque relatif de 0,20 (0,09 à 0,45). Ce n'est pas le même produit que ceux autorisés aux États-Unis, en Europe, en Suisse et au Royaume-Uni, dont la notice ne le couvre pas [39], [4], [2].
Questions fréquentes
Qu'est-ce que le tériparatide ?
Ce sont les 34 premiers acides aminés de la parathormone humaine, la partie qui porte l'activité biologique. L'hormone naturelle en compte 84. La plupart des produits sont fabriqués par des bactéries Escherichia coli génétiquement modifiées, quelques-uns par synthèse chimique. C'est un médicament qui fabrique de l'os contre l'ostéoporose, et non un médicament qui freine la destruction de l'os.
Le tériparatide est-il un médicament autorisé, et où ?
Oui, et il l'est depuis plus de vingt ans. L'autorité américaine l'a autorisé en novembre 2002 et la Commission européenne en juin 2003. Les vérifications menées le 20 septembre 2026 le confirment aussi en Allemagne, au Royaume-Uni, en Suisse, au Canada et en Australie, partout sur ordonnance ; pour le Royaume-Uni et l'Australie, le registre officiel n'a pas pu être interrogé, et le statut repose donc sur d'autres documents officiels.
Qu'a réellement montré le grand essai sur le tériparatide ?
Chez 1 637 femmes ménopausées qui avaient déjà des fractures vertébrales, au moins une nouvelle fracture de la colonne est apparue chez 14,3 % des femmes sous placebo et chez 5,0 % des femmes sous tériparatide. Cela correspond à un risque relatif de 0,35, avec un intervalle de confiance à 95 % allant de 0,22 à 0,55. Sur une durée médiane de 19 mois, onze femmes devaient être traitées pour éviter une telle fracture.
Le tériparatide prévient-il les fractures de la hanche ?
Cela n'a jamais été démontré. Le texte européen du produit le dit deux fois, dans l'indication et dans une note : la baisse du nombre de fractures de la hanche n'a pas été démontrée de façon significative. Ce qui a été montré, c'est une baisse des fractures de la colonne et de l'ensemble des fractures de fragilité situées ailleurs qu'à la hanche.
Le tériparatide provoque-t-il un cancer des os ?
Chez des rats qui en ont reçu presque toute leur vie, oui, et d'autant plus que la quantité et la durée augmentaient. Chez l'être humain, aucun signal n'est apparu : une étude de surveillance de quinze ans a relevé trois personnes exposées là où 4,17 étaient attendues, et un registre de 75 247 personnes n'en a trouvé aucune. La mise en garde reste parce que le résultat chez le rat, lui, ne s'efface pas.
Pourquoi l'Europe limite-t-elle le tériparatide à 24 mois dans une vie ?
Le texte européen du produit indique que la durée totale ne doit pas dépasser 24 mois et que la cure ne doit pas être recommencée. Sa section 4.4 en donne la raison sans détour : les tumeurs osseuses observées chez le rat. La notice américaine a retiré sa mise en garde encadrée en 2020 et revu la limite de deux ans sur une vie ; le texte européen ne l'a pas suivie.
Le tériparatide est-il la même chose que la parathormone ?
Non, il en est un fragment. Le tériparatide correspond à la partie 1-34 de l'hormone humaine, qui compte 84 acides aminés. La parathormone entière obtenue par génie génétique est un autre médicament, avec son propre historique d'autorisation. Le code de classement commun H05AA, parathormones et analogues, rend la confusion facile.
Les génériques américains du tériparatide sont-ils des biosimilaires ?
Non, ce sont de vrais génériques, et la raison tient à une définition. La réglementation américaine appelle protéine toute chaîne de plus de 40 acides aminés. Avec 34, le tériparatide passe sous cette barre, si bien que des dossiers génériques abrégés deviennent possibles. En Europe et en Suisse, la même substance est comptée comme biologique, et ses copies sont des biosimilaires.
Le tériparatide est-il interdit dans le sport ?
Non. Le texte intégral de la liste des interdictions 2026 de l'Agence mondiale antidopage ne contient aucune entrée pour le tériparatide, la parathormone ou la PTH, et la classe qui couvre les hormones peptidiques ne l'englobe pas. L'annexe de la loi allemande contre le dopage ne le nomme pas davantage. Cela ne change rien à son statut de médicament sur ordonnance.
Le PTH (1-34) vendu pour la recherche est-il la même substance que le tériparatide ?
Chimiquement, oui. PTH (1-34), hPTH(1-34) et tériparatide désignent une seule molécule, portant le numéro d'enregistrement 52232-67-4. Les règles allemandes sur les ordonnances s'attachent à la substance, et non au texte imprimé sur le flacon, et le tériparatide y est nommé. Une mention réservée à la recherche ne supprime ni l'obligation d'ordonnance ni celle d'une autorisation.
Sources
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Citer cette page
Les faits de cette page ont été vérifiés le 20 septembre 2026, et tous les registres qui portent le tableau de statut ont été interrogés ce jour-là. Deux lignes reposent sur une source de second rang, comme l'explique la section consacrée au statut. Les règles de conservation des produits autorisés figurent sur leurs propres notices ; la manipulation des peptides en général est traitée sous conservation des peptides.
myPeptides Research & Editing. (2026). Tériparatide : ce que montrent les essais, statut et sécurité. Version 1.0, 20 septembre 2026. Registre des peptides myPeptides. Consulté sur https://mypep.app/peptides/teriparatide
La façon dont les pages de ce registre sont établies et notées est décrite sous méthodologie ; le registre complet se trouve sous peptides.
| Version | Date | Modification |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-20 | Première publication |
Dernière vérification : 20 septembre 2026. Prochaine revue : à tout changement de la limite européenne de durée sur une vie, à toute nouvelle autorisation ou retrait sur les sept marchés, ou à tout changement du classement antidopage.