Teryparatyd: badania, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

Teryparatyd to aktywny, początkowy odcinek ludzkiego parathormonu, wytwarzany przez zmodyfikowane genetycznie bakterie i podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Ponieważ trafia do organizmu krótkimi impulsami, pobudza komórki budujące kość: w głównym badaniu nowe złamania kręgosłupa wystąpiły u 5,0% leczonych kobiet wobec 14,3% w grupie placebo. Zmniejszenia liczby złamań biodra nigdy nie wykazano. Na wszystkich sprawdzonych rynkach jest lekiem na receptę, a jego informacja o leku zawiera ostrzeżenie o raku kości, wywodzące się z badań na szczurach.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• W głównym badaniu odnotowano o mniej więcej dwie trzecie mniej nowych złamań kręgosłupa. Nowe złamanie kręgu wystąpiło u 14,3% kobiet w grupie placebo i u 5,0% w grupie teryparatydu. Odpowiada to ryzyku względnemu 0,35 (95-procentowy przedział ufności od 0,22 do 0,55) ^[1], ^[2].
• Luką pozostaje biodro. Europejska informacja o leku mówi to wprost: nie wykazano istotnego zmniejszenia częstości złamań biodra. Złamań kręgosłupa i łącznie liczonych złamań poza kręgosłupem było mniej, ale w przypadku samego biodra tego nie wykazano ^[2].
• Bezpośrednie porównanie z uznanym bisfosfonianem. W badaniu VERO z udziałem 1360 kobiet z ciężką osteoporozą nowe złamania kręgów w ciągu 24 miesięcy dotyczyły 5,4% osób przyjmujących teryparatyd wobec 12,0% przyjmujących ryzedronian, co daje ryzyko względne 0,44 (od 0,29 do 0,68). Różnica w złamaniach poza kręgosłupem nie była istotna statystycznie ^[3].
• Amerykańskie ostrzeżenie w ramce o raku kości usunięto w 2020 roku. Tekst o kostniakomięsaku (osteosarcoma) jest teraz zwykłym ostrzeżeniem. Europa zachowała limit 24 miesięcy w ciągu życia i jako powód podaje wyniki badań na szczurach ^[2], ^[4], ^[5].
• Przez dwie dekady obserwacji nie pojawił się u ludzi żaden sygnał raka kości. Rejestr obejmujący 75 247 osób i 361 763 osobolata nie odnotował ani jednego przypadku; standaryzowany współczynnik zachorowalności wyniósł 0 (95-procentowy przedział ufności od 0 do 3,0) ^[6].
• Wszędzie, gdzie jest sprzedawany, jest wydawany wyłącznie na receptę. Niemieckie prawo wymienia teryparatyd z nazwy w załączniku dotyczącym leków na receptę, niezależnie od tego, o który preparat chodzi ^[7].
• Nie jest środkiem dopingującym. Lista zabroniona WADA na 2026 rok nie zawiera teryparatydu, parathormonu ani PTH, podczas gdy wyszukiwanie kontrolne w tym samym pliku daje wyniki ^[8].

Czym jest teryparatyd

Teryparatyd to fragment hormonu wytwarzanego przez przytarczyce, małe gruczoły położone przy tarczycy. Naturalny parathormon składa się z 84 aminokwasów i reguluje gospodarkę wapniem i fosforanami w kościach i nerkach. Teryparatyd to jego pierwsze 34 aminokwasy, czyli odcinek, od którego zależy działanie ^[4], ^[2].

Większość tej substancji wytwarza zmodyfikowany szczep bakterii jelitowej Escherichia coli. Kilka preparatów powstaje natomiast w drodze syntezy chemicznej i ma postać soli octanowej ^[4]. Firma Eli Lilly opracowała go pod kodem LY333334 i sprzedaje jako Forteo w Stanach Zjednoczonych oraz jako Forsteo w Europie ^[9], ^[10], ^[11].

Patenty dawno wygasły, a to, co pojawiło się w ich miejsce, różni się w zależności od kontynentu. Stany Zjednoczone i Kanada mają zwykłe generyki, Europa i Szwajcaria leki biopodobne, a przyczyną jest definicja prawna, a nie różnica chemiczna ^[9], ^[10].

Najważniejsze dane

Jak działa

Cały lek opiera się na jednej obserwacji: parathormon buduje kość, gdy pojawia się krótkimi impulsami, a rozkłada ją, gdy jego stężenie utrzymuje się na wysokim poziomie. Teryparatyd zaprojektowano tak, by dostarczał właśnie takiego impulsu ^[4], ^[2].

• Wiąże się z tym samym receptorem co naturalny hormon. Teryparatyd przyłącza się do receptora PTH1R, obecnego na komórkach budujących kość i na komórkach nerek, z takim samym powinowactwem jak hormon o pełnej długości ^[4].
• O kierunku działania decyduje czas. Wstrzyknięcie wywołuje krótki szczyt stężenia, po którym następuje powrót w stronę poziomu wyjściowego. Taki przerywany wzorzec sprzyja komórkom budującym kość (osteoblastom) kosztem komórek ją rozkładających (osteoklastów), więc nowa kość odkłada się zarówno na gąbczastych powierzchniach wewnętrznych, jak i na zbitych powierzchniach zewnętrznych ^[4], ^[2].
• Stała ekspozycja działa odwrotnie. Gdy stężenie parathormonu utrzymuje się na wysokim poziomie, jak przy nadczynności przytarczyc, kość jest tracona ^[4].
• Po każdej dawce stężenie wapnia we krwi na krótko rośnie. Szczyt przypada 4 do 6 godzin później i wynosi około 0,4 mg/dl powyżej wartości wyjściowej (mediana), a po 16 do 24 godzinach wartość wraca do wyjściowej. Wysokie stężenie wapnia w moczu nie występowało częściej niż w grupie placebo ^[4], ^[2].
• Szybko znika z organizmu. Do krwi trafia około 95% podanej ilości, szczyt stężenia następuje mniej więcej 30 minut po wstrzyknięciu, a okres półtrwania wynosi około godziny ^[4].
• Obie informacje o leku różnią się w jednej liczbie. Amerykańska podaje objętość dystrybucji około 0,12 l/kg, europejska około 1,7 l/kg. Żadnej z tych wartości nie wycofano ^[4], ^[2].

To przeciwieństwo leków, z którymi porównuje się teryparatyd. Bisfosfoniany i denosumab spowalniają usuwanie starej kości, a teryparatyd dodaje nową ^[13], ^[3].

Co wykazały badania

Jak na peptyd dowody są wyjątkowo solidne, ponieważ ta substancja przeszła pełny program badań wymagany do dopuszczenia. Poniższe omówienie obejmuje też punkty, w których badania nie przyniosły oczekiwanych wyników.

Złamania kręgosłupa

RCT fazy 3 Do głównego badania losowo przydzielono 1637 kobiet po menopauzie, które miały już złamania kręgów; średnia wieku wynosiła 69,5 roku, a średnia gęstość kości kręgosłupa 0,82 g/cm2 ^[1], ^[16]. Złamania oceniano u 448 kobiet z grupy placebo i 444 leczonych, które miały zarówno wyjściowe, jak i kontrolne zdjęcie rentgenowskie ^[2].

Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu wystąpiło u 14,3% kobiet w grupie placebo i u 5,0% w grupie teryparatydu. Odpowiada to ryzyku względnemu 0,35 (95-procentowy przedział ufności od 0,22 do 0,55, p nie większe niż 0,001). Dwa złamania lub więcej wystąpiły u 4,9% wobec 1,1%, co daje ryzyko względne 0,23 (od 0,09 do 0,60) ^[2]. Badano dwie ilości leku, a publikacja w czasopiśmie podaje ich ryzyko względne osobno: 0,35 i 0,31 (od 0,22 do 0,55 oraz od 0,19 do 0,50) ^[1].

Wyniki dotyczące gęstości kości były zgodne z wynikami dotyczącymi złamań. Po tej samej medianie 19 miesięcy była w porównaniu z placebo o 9% wyższa w dolnym odcinku kręgosłupa i o 4% wyższa w całym biodrze (p poniżej 0,001), natomiast w trzonie kości przedramienia przy większej z dwóch ilości była o 2 punkty procentowe niższa ^[1], ^[2].

Czas trwania podaje się na dwa sposoby i oba są poprawne. Europejska informacja o leku podaje dla analizy złamań medianę 19 miesięcy leczenia, a publikacja w czasopiśmie medianę 21 miesięcy obserwacji. Badanie przerwano przedwcześnie, więc żadna z tych wartości nie osiągnęła planowanych trzech lat ^[1], ^[2].

Złamania poza kręgosłupem i biodro

RCT fazy 3 W tym samym badaniu złamania z kruchości kości poza kręgosłupem dotyczyły 5,5% kobiet w grupie placebo i 2,6% w grupie teryparatydu, co daje ryzyko względne 0,47 (od 0,25 do 0,87, p nie większe niż 0,025). Poważne złamania, czyli biodra, nadgarstka, ramienia, żeber lub miednicy, dotyczyły 3,9% wobec 1,5%, co daje ryzyko względne 0,38 (od 0,17 do 0,86) ^[2].

Wyjątkiem jest samo biodro, a europejska informacja o leku powtarza to dwukrotnie. Zarówno wskazanie, jak i przypis do tabeli złamań stwierdzają, że nie wykazano istotnego zmniejszenia częstości złamań biodra ^[2].

Porównanie z innymi lekami na osteoporozę

RCT fazy 4 W badaniu VERO bezpośrednio porównano teryparatyd z ryzedronianem u 1360 kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą. Średnia wieku wynosiła 72,1 roku, mediana liczby wcześniejszych złamań kręgosłupa wynosiła dwa, a 57,9% z nich było już leczonych bisfosfonianem. Pełne 24 miesiące ukończyło 1013 z nich (74,5%) ^[3].

Nowe złamania kręgów wystąpiły u 28 kobiet przyjmujących teryparatyd (5,4% spośród 516, których zdjęcia rentgenowskie dało się porównać) wobec 64 przyjmujących ryzedronian (12,0% spośród 533), co daje ryzyko względne 0,44 (od 0,29 do 0,68, p poniżej 0,0001). Złamania kliniczne, czyli takie, które dawały objawy, dotyczyły 30 kobiet wobec 61, czyli 4,8% wobec 9,8% spośród 680 przydzielonych losowo do każdej grupy; współczynnik ryzyka (hazard ratio) wyniósł 0,48 (od 0,32 do 0,74, p = 0,0009) ^[3].

RCT fazy 3 U 428 dorosłych w wieku od 22 do 89 lat, długotrwale przyjmujących glikokortykosteroidy, gęstość kości kręgosłupa wzrosła w ciągu 18 miesięcy o 7,2 ± 0,7%. Przy alendronianie wzrosła o 3,4 ± 0,7% (p poniżej 0,001).

Nowe złamania kręgosłupa dotyczyły 0,6% wobec 6,1% (p = 0,004). Złamania poza kręgosłupem nie różniły się: 5,6% wobec 3,7% (p = 0,36) ^[17].

RCT fazy 3 We wcześniejszym, 14-miesięcznym porównaniu u 146 kobiet gęstość kości kręgosłupa wzrosła o 12,2% wobec 5,6% przy alendronianie (p poniżej 0,001). Gęstość w zewnętrznej jednej trzeciej przedramienia spadła. Złamań poza kręgosłupem było mniej, choć ich liczby były bardzo małe (p poniżej 0,05) ^[18].

Mężczyźni

RCT fazy 3 U 437 mężczyzn z osteoporozą wynikającą z niskiego poziomu testosteronu lub o niewyjaśnionej przyczynie, w średnim wieku 58,7 roku, gęstość kości kręgosłupa wzrosła o 5,9% przy mniejszej i o 9,0% przy większej z dwóch badanych ilości (p poniżej 0,001 w porównaniu z placebo). Gęstość w szyjce kości udowej wzrosła o 1,5% i 2,9%, a w przedramieniu się nie zmieniła ^[19].

U mężczyzn nigdy nie wykazano wpływu na złamania, co odnotowuje europejska informacja o leku ^[2], ^[19].

Obserwacyjna kontynuacja badania W 42-miesięcznej obserwacji 355 spośród tych mężczyzn nowe złamania kręgosłupa stwierdzono u 11,7% osób z dawnej grupy placebo wobec 5,4% i 6,0% w grupach leczonych. Po połączeniu obu grup leczonych daje to zmniejszenie o 51%, które nie osiągnęło istotności statystycznej (p = 0,07); dla złamań umiarkowanych i ciężkich wyniosło ono 83% (p = 0,01) ^[20].

Leczenie skojarzone i kolejność leków

Badanie randomizowane, akademickie W badaniu DATA 94 kobiety po menopauzie otrzymywały przez 12 miesięcy teryparatyd, denosumab lub oba leki jednocześnie. Gęstość kości kręgosłupa wzrosła o 9,1% (odchylenie standardowe 3,9) przy leczeniu skojarzonym wobec 6,2% (p = 0,0139) i 5,5% (p = 0,0005). Gęstość w szyjce kości udowej wzrosła o 4,2% wobec 0,8% i 2,1%. Złamań nie mierzono ^[21].

Przedłużenie badania randomizowanego W badaniu DATA-Switch 77 spośród tych kobiet obserwowano przez kolejne dwa lata, zamieniając im leczenie. Po 48 miesiącach gęstość kości kręgosłupa była wyższa o 18,3% (od 14,9 do 21,8), 14,0% (od 10,9 do 17,2) i 16,0% (od 14,0 do 18,0). Żadna różnica między grupami nie była istotna (p od 0,13 do 0,41) ^[22].

Kolejność mimo to miała znaczenie. Przejście z denosumabu na teryparatyd prowadziło w kilku miejscach pomiaru do utraty kości lub do przejściowych spadków gęstości; odwrotna zamiana tego nie powodowała ^[22].

Nieosiągnięte punkty końcowe

RCT fazy 2 U 102 kobiet po menopauzie w wieku od 45 do 85 lat, ze złamanym nadgarstkiem leczonym bez operacji i podzielonych na trzy grupy po 34 osoby, szacowana mediana czasu do widocznego zrostu w trzech z czterech ścian kości wyniosła 9,1 tygodnia w grupie placebo oraz 7,4 i 8,8 tygodnia przy mniejszej i większej z dwóch badanych ilości (p dla porównania ogólnego = 0,015). Badanie zaplanowano tak, by wykazać, że większa ilość skraca gojenie, i tego nie wykazało: w porównaniu z placebo wynik wyniósł p = 0,523. Krótszy czas przy mniejszej ilości pochodzi z późniejszego, nieplanowanego porównania (p = 0,006) i sam w sobie niczego nie dowodzi ^[23].

RCT fazy 3 Dwa identyczne badania u osób ze złamaniem szyjki kości udowej zespolonym operacyjnie nie wykazały po 12 miesiącach różnicy w odsetku osób, które nie wymagały ponownej operacji: 88% w grupie placebo (90-procentowy przedział ufności od 0,79 do 0,93) wobec 84% w grupie teryparatydu (od 0,75 do 0,90, p = 0,743).

Autorzy nie odnotowali też korzyści w zakresie oznak gojenia ani bólu: zrost widoczny na zdjęciu rentgenowskim stwierdzono u 75% wobec 73% (p = 0,692). Oba badania zamknięto przedwcześnie z powodu niewystarczającej rekrutacji. Łącznie losowo przydzielono 159 osób, 81 do grupy placebo i 78 do grupy teryparatydu, podczas gdy pierwotnie planowano 1220 osób na każde badanie ^[24].

Miejsce wśród innych leków

Metaanaliza sieciowa Bayesowska analiza z 2026 roku, obejmująca 23 randomizowane badania z udziałem od 80 do 7808 kobiet, umieściła abaloparatyd na pierwszym miejscu pod względem przyrostu gęstości kości w kręgosłupie i szyjce kości udowej, a teryparatyd tuż za nim. Teryparatyd i doustne bisfosfoniany wiązały się z najmniejszym ogólnym ryzykiem zdarzeń niepożądanych ^[25].

Metaanaliza sieciowa W osteoporozie wywołanej glikokortykosteroidami analiza 31 badań z udziałem 5260 osób dała teryparatydowi przewagę pod względem gęstości kości kręgosłupa. Wielkości efektu wyniosły 3,8 w porównaniu z alendronianem (95-procentowy przedział ufności od 2,9 do 4,6) i 4,0 w porównaniu z ryzedronianem (od 2,9 do 5,1). W porównaniu z zoledronianem było to 2,4 (od 1,1 do 3,6), a z denosumabem 1,5 (od 0,1 do 2,9) ^[26].

Czego wciąż nie wiadomo

• Złamania biodra. Żadne badanie nie wykazało ich zmniejszenia, a europejski tekst mówi to wprost ^[2].
• Złamania u mężczyzn. Wykazano jedynie wpływ na gęstość kości; program badań złamań u mężczyzn miał zbyt małą moc statystyczną ^[2], ^[19].
• Choroby wątroby. Nie ma danych o stosowaniu przy zaburzonej czynności wątroby ^[4].
• Leczenie dłuższe niż dwa lata. Amerykańskie złagodzenie dwuletniego limitu na całe życie opiera się na danych z nadzoru nowotworowego, a nie na badaniach z randomizacją, które wykazywałyby, że dłuższe leczenie nadal działa ^[5].
• Złamane kości. Randomizowane badania dotyczące gojenia dały wynik negatywny albo były za małe, by odpowiedzieć na to pytanie ^[23], ^[24].
• Młodsi dorośli. Doświadczenie u młodych dorosłych, w tym u kobiet przed menopauzą, określa się jako ograniczone ^[2].

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Większość tego, co ludzie odczuwają, jest łagodna i mija. Poważne kwestie w obu informacjach o leku dotyczą nowotworów kości, wapnia i nerek, a oba urzędy interpretują te same dowody różnie.

• Ból ręki lub nogi występuje bardzo często, czyli u co najmniej jednej osoby na dziesięć ^[2].
• Nudności, ból stawów, zawroty głowy i ból głowy występują często. Amerykańska informacja o leku podaje nudności u 8,5% wobec 6,7% w grupie placebo, ból stawów u 10,1% wobec 8,4%, zawroty głowy u 8,0% wobec 5,4% ^[4], ^[2].
• Po każdym wstrzyknięciu stężenie wapnia na krótko rośnie. Podwyższone stężenie wapnia we krwi 4 do 6 godzin później stwierdzono u 11% kobiet i 6% mężczyzn, wobec 2% i 0% w grupie placebo ^[4].
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są częste i łagodne: ból, obrzęk, zaczerwienienie, siniak, swędzenie, niewielkie krwawienie ^[2].
• Niezbyt często: stężenie wapnia we krwi powyżej 2,76 mmol/l, podwyższony kwas moczowy, przyspieszone bicie serca, ból mięśni, kamica nerkowa, przyrost masy ciała, podwyższona fosfataza alkaliczna ^[2].
• Rzadko: anafilaksja, stężenie wapnia we krwi powyżej 3,25 mmol/l, niewydolność lub zaburzenie czynności nerek oraz reakcje alergiczne krótko po wstrzyknięciu z dusznością, obrzękiem twarzy lub pokrzywką ^[2].
• Przy wstawaniu ciśnienie krwi może spaść. Występowały krótkie epizody, przeważnie w ciągu 4 godzin od wstrzyknięcia i przeważnie na początku leczenia; amerykańska informacja o leku podaje 5% u zdrowych ochotników ^[4].
• Kwas moczowy rośnie bez konsekwencji. Wartości powyżej górnej granicy normy wystąpiły u 2,8% wobec 0,7% w grupie placebo, bez częstszej dny moczanowej, bólu stawów ani kamicy ^[2].
• U części osób powstają przeciwciała. Pojawiły się u 2,8% leczonych kobiet, po raz pierwszy wykryto je po około 12 miesiącach, a po odstawieniu leku zanikały, bez wpływu na wapń czy gęstość kości ^[2].

Przeciwwskazania w tekście europejskim stanowią dłuższą listę: nadwrażliwość, ciąża i karmienie piersią, wysokie stężenie wapnia we krwi, ciężkie zaburzenia czynności nerek, inne metaboliczne choroby kości, niewyjaśnione podwyższenie fosfatazy alkalicznej, wcześniejsza radioterapia szkieletu oraz nowotwory szkieletu lub przerzuty do kości. Amerykańska informacja o leku traktuje większość z nich jako ostrzeżenia ^[2], ^[4].

Kwestia raka kości

Dane z badań na zwierzętach U samic szczurów, którym podawano lek niemal przez całe życie, liczba nowotworów kości rosła wraz z ilością i czasem podawania. Przy większej z dwóch podawanych ilości, w ciągu 20 do 24 miesięcy, istotnie przybyło kostniaków, kostniaków zarodkowych (osteoblastoma) i kostniakomięsaków. Przy mniejszej ilości, podawanej od szóstego miesiąca życia, w ciągu 6 lub 20 miesięcy nie pojawiły się żadne nowotwory, choć masa kostna i tak się zwiększyła ^[27].

Amerykańska informacja o leku podaje, że w grupach z największą ekspozycją kostniakomięsak wystąpił u 40 do 50% zwierząt, a w nieleczonych grupach kontrolnych u żadnego ^[4]. U małp z usuniętymi jajnikami, leczonych przez 18 miesięcy i obserwowanych przez trzy kolejne lata, nie pojawiły się żadne nowotwory kości ^[28].

Badanie obserwacyjne W piętnastoletnim badaniu nadzoru przeprowadzono wywiady z 1173 dorosłymi z kostniakomięsakiem, zidentyfikowanymi w amerykańskich rejestrach nowotworów w latach 2003–2016, co stanowiło 24% osób z tym rozpoznaniem. Trzy osoby zgłosiły wcześniejsze stosowanie leku. Przy częstości tła wynoszącej około 2,5 przypadku na milion dorosłych rocznie oczekiwano 4,17 przypadku, co daje standaryzowany współczynnik zachorowalności 0,72 (90-procentowy przedział ufności od 0,20 do 1,86) ^[29].

Badanie obserwacyjne Rejestr pacjentów Forteo (Forteo Patient Registry) objął w latach 2009–2019 75 247 dorosłych i 361 763 osobolata, a dane zestawiono z 42 stanowymi rejestrami nowotworów obejmującymi 93% populacji Stanów Zjednoczonych. Nie znaleziono żadnego przypadku, co daje częstość 0 (95-procentowy przedział ufności od 0 do 10,2) na milion osobolat ^[6].

Na tej podstawie w 2020 roku zaktualizowano amerykańską informację o leku: dodano dane obserwacyjne, usunięto ostrzeżenie w ramce i złagodzono dwuletni limit na całe życie ^[5]. Samo ostrzeżenie pozostało i wymienia osoby, które powinny unikać leku: z niezamkniętymi chrząstkami wzrostowymi, z metaboliczną chorobą kości, w tym chorobą Pageta, z przerzutami do kości, po przebytym nowotworze kości lub radioterapii szkieletu oraz z dziedzicznym ryzykiem kostniakomięsaka ^[4].

Europa nie poszła w te ślady. Jej tekst nadal stanowi, że łączny czas leczenia nie powinien przekraczać 24 miesięcy i że w ciągu życia leczenia nie należy powtarzać. Jako powód punkt 4.4 wymienia wyniki badań na szczurach ^[2].

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

Ta strona nie podaje ilości teryparatydu w żadnej jednostce, harmonogramów ani instrukcji wstrzykiwania. Na każdym sprawdzonym rynku jest to lek na receptę, więc to, ile i jak często, wynika z informacji o leku i z decyzji lekarza, a nie ze strony informacyjnej ^[4], ^[2].

Dane o bezpieczeństwie pokazują, dlaczego ma to tu znaczenie. Stężenie wapnia rośnie po każdej dawce, ciężkie zaburzenia czynności nerek są w Europie przeciwwskazaniem, a łączny czas leczenia w ciągu życia jest tam ograniczony. Gdy badania porównywały dwie ilości, ta strona nazywa je mniejszą i większą z badanych ^[2], ^[1].

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

Teryparatyd jest na rynku od ponad dwudziestu lat i jest dopuszczony do obrotu na każdym rynku sprawdzanym w tym rejestrze. Wszystkie opisane niżej sprawdzenia przeprowadzono 20 września 2026 roku ^[9], ^[10].

• 1996–1999 trwa główne badanie, przerwane przedwcześnie po wynikach u szczurów ^[1], ^[5].
• 2001 publikacja wyników dotyczących złamań ^[1].
• 26 listopada 2002 dopuszczenie przez amerykańskiego regulatora; informację o leku od tego czasu zmieniano, ostatnio 3 sierpnia 2026 roku ^[9].
• 10 czerwca 2003 centralne pozwolenie Komisji Europejskiej; Szwajcaria dopuszcza lek 8 sierpnia ^[10], ^[32].
• 2004 i 2008 ukazują się badanie rakotwórczości u szczurów i uspokajające badanie na małpach ^[27], ^[28].
• 2017–2022 Europa dopuszcza cztery leki biopodobne; piąty zostaje wycofany w listopadzie 2020 roku, zanim trafił do sprzedaży ^[30].
• Październik 2019 zatwierdzenie drugiego amerykańskiego wniosku, dotyczącego preparatu następczego, a nie generyku ^[9].
• 2020 usunięcie ostrzeżenia w ramce i złagodzenie limitu na całe życie ^[5].
• 2023 i 2025 dopuszczenie trzech amerykańskich generyków ^[9].

Dwa z tych wpisów opierają się na źródłach zastępczych. Brytyjski rejestr produktów leczniczych nie zwrócił wyników, więc status pochodzi z uznanego zbioru charakterystyk produktów leczniczych, który podaje numer pozwolenia i kategorię leku wydawanego wyłącznie na receptę ^[33], ^[34]. Australijski rejestr był przez cały dzień niedostępny, więc status opiera się na repozytorium informacji o produktach prowadzonym przez samego regulatora, które zawiera trzy wpisy dotyczące teryparatydu ^[35], ^[36].

Niemcy zasługują na osobną uwagę. Teryparatyd jest wymieniony z nazwy w załączniku 1 niemieckiego rozporządzenia o lekach na receptę, między teriflunomidem a terizydonem, więc obowiązek recepty wiąże się z samą substancją ^[7].

Szersze tło prawne opisano w artykułach czy peptydy są legalne i peptydy dopuszczone przez FDA.

Antydoping

Teryparatyd nie jest zakazany w sporcie. Przeszukanie pełnego tekstu listy zabronionej WADA na 2026 rok nie daje żadnego wyniku dla teryparatydu, parathormonu ani PTH, podczas gdy wyszukiwanie kontrolne tesamoreliny w tym samym pliku daje dwa wyniki ^[8].

Klasa obejmująca hormony peptydowe, S2, dotyczy także innych substancji o podobnej budowie chemicznej lub podobnym działaniu biologicznym. Wymienione w niej grupy to substancje pobudzające wytwarzanie czerwonych krwinek, peptydy pobudzające uwalnianie testosteronu, kortykotropiny, hormon wzrostu wraz z analogami i czynnikami uwalniającymi oraz czynniki wzrostu. Żadna z nich nie opisuje fragmentu parathormonu, choć o własnej klauzuli zbiorczej może rozstrzygać wyłącznie agencja ^[8].

Nie wymienia go też załącznik do niemieckiej ustawy antydopingowej, choć w tym samym tekście figurują terminy kontrolne, między innymi somatropina i ipamorelina ^[37]. Nic z tego nie łagodzi obowiązku recepty. Pełny obraz przedstawia artykuł peptydy zakazane w sporcie.

Porównanie z pokrewnymi peptydami

Te cztery substancje łączy receptor, ale niewiele więcej. Teryparatyd i abaloparatyd to leki na osteoporozę, które działają przez krótkie impulsy ekspozycji; palopegteryparatyd działa odwrotnie, utrzymując stałe stężenie, by zastąpić brakujący hormon ^[32].

Z klinicznego punktu widzenia liczy się porównanie z lekami, które spowalniają rozpad kości. W badaniu VERO nowe złamania kręgosłupa w ciągu 24 miesięcy występowały przy teryparatydzie ponad dwukrotnie rzadziej niż przy ryzedronianie ^[3]. W badaniu u osób przyjmujących glikokortykosteroidy gęstość kości kręgosłupa wzrosła przy teryparatydzie mniej więcej dwa razy bardziej niż przy alendronianie ^[17].

Kolejności też nie można dowolnie zmieniać: przejście z denosumabu na teryparatyd skutkowało utratą gęstości kości w kilku miejscach, a odwrotna zamiana nie ^[22].

Częste nieporozumienia

• „Teryparatyd zmniejsza ryzyko złamania biodra”. Tego nie wykazano. Zarówno europejskie wskazanie, jak i przypis do tabeli złamań stwierdzają, że nie wykazano istotnego zmniejszenia liczby złamań biodra. Wykazano je dla złamań kręgosłupa i łącznie liczonych złamań poza kręgosłupem ^[2].
• „Usunięcie ostrzeżenia w ramce oznacza, że ryzyko raka obalono”. Oznacza ono, że w danych obserwacyjnych nie pojawił się żaden sygnał. Wyniki u szczurów pozostają aktualne, ostrzeżenie zostało, a Europa nadal ogranicza leczenie do 24 miesięcy w ciągu życia ^[4], ^[5], ^[2].
• „Amerykańskie generyki to leki biopodobne”. To zwykłe generyki, ponieważ cząsteczka złożona z 34 aminokwasów mieści się poniżej progu 40 jednostek, od którego amerykańskie przepisy mówią o białku. W Europie i Szwajcarii kopie są lekami biopodobnymi ^[15], ^[9], ^[30].
• „Teryparatyd i parathormon to to samo”. Teryparatyd to fragment 1-34 hormonu złożonego z 84 aminokwasów. Wspólna grupa klasyfikacyjna, parathormony i ich analogi, sprzyja pomyłce ^[2], ^[13].
• „Przyspiesza gojenie złamanych kości”. Randomizowane badania mówią co innego. Badanie dotyczące nadgarstka nie potwierdziło swojej głównej hipotezy, a w badaniach dotyczących szyjki kości udowej bez ponownej operacji obeszło się 88% wobec 84% osób (p = 0,743) ^[23], ^[24].
• „PTH (1-34) kupiony jako odczynnik laboratoryjny to pod względem prawnym coś innego”. To ta sama cząsteczka o tym samym numerze rejestrowym. Niemieckie przepisy o lekach na receptę dotyczą substancji, a etykieta do celów badawczych nie zmienia ani tego, ani wymogu dopuszczenia do obrotu ^[7], ^[12], ^[38].
• „Wersja podawana raz w tygodniu to światowy standard”. Preparat podawany raz w tygodniu to osobna japońska linia rozwojowa, zarejestrowana tam na podstawie badania z udziałem 578 osób w wieku od 65 do 95 lat, w którym nowe złamania kręgosłupa dotyczyły 3,1% wobec 14,5% w grupie placebo, co daje ryzyko względne 0,20 (od 0,09 do 0,45). Nie jest to ten sam produkt co preparaty dopuszczone w Stanach Zjednoczonych, Europie, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii, a ich informacje o leku go nie obejmują ^[39], ^[4], ^[2].

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest teryparatyd?

To pierwsze 34 aminokwasy ludzkiego parathormonu, czyli ten odcinek, od którego zależy jego działanie biologiczne. Naturalny hormon ma ich 84. Większość preparatów wytwarzają genetycznie zmodyfikowane bakterie Escherichia coli, niektóre powstają w drodze syntezy chemicznej. To lek na osteoporozę, który buduje kość, a nie taki, który spowalnia jej rozpad.

Czy teryparatyd jest dopuszczonym lekiem i gdzie?

Tak, i to od ponad dwudziestu lat. Amerykański regulator dopuścił go w listopadzie 2002 roku, a Komisja Europejska w czerwcu 2003 roku. Sprawdzenie z 20 września 2026 roku potwierdziło dopuszczenie także w Niemczech, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, Kanadzie i Australii, wszędzie jako leku na receptę. W przypadku Wielkiej Brytanii i Australii nie udało się przeszukać oficjalnego rejestru, więc status opiera się tam na innych oficjalnych dokumentach.

Co naprawdę wykazało główne badanie teryparatydu?

U 1637 kobiet po menopauzie, które miały już złamania kręgosłupa, co najmniej jedno nowe złamanie kręgosłupa wystąpiło u 14,3% w grupie placebo i u 5,0% w grupie teryparatydu. Odpowiada to ryzyku względnemu 0,35, przy 95-procentowym przedziale ufności od 0,22 do 0,55. W ciągu mediany 19 miesięcy trzeba było leczyć jedenaście kobiet, aby zapobiec jednemu takiemu złamaniu.

Czy teryparatyd zapobiega złamaniom biodra?

Tego nigdy nie wykazano. Europejska informacja o leku mówi to dwukrotnie, we wskazaniu i w przypisie: nie wykazano istotnego zmniejszenia częstości złamań biodra. Wykazano natomiast spadek liczby złamań kręgosłupa oraz łącznie liczonych złamań z kruchości kości poza biodrem.

Czy teryparatyd powoduje raka kości?

U szczurów, którym podawano go niemal przez całe życie, tak, przy czym zależało to zarówno od ilości, jak i od czasu podawania. U ludzi nie pojawił się żaden sygnał: piętnastoletnie badanie nadzoru wykazało trzy przypadki u osób leczonych wobec 4,17 oczekiwanych, a rejestr obejmujący 75 247 osób nie odnotował żadnego. Ostrzeżenie pozostaje, ponieważ wyniku u szczurów nic nie unieważniło.

Dlaczego Europa ogranicza stosowanie teryparatydu do 24 miesięcy w ciągu życia?

Europejska informacja o leku stanowi, że łączny czas leczenia nie powinien przekraczać 24 miesięcy i że leczenia nie należy powtarzać. Punkt 4.4 wprost podaje powód: nowotwory kości obserwowane u szczurów. Amerykańska informacja o leku zrezygnowała w 2020 roku z ostrzeżenia w ramce i złagodziła dwuletni limit na całe życie; europejska nie poszła w jej ślady.

Czy teryparatyd to to samo co parathormon?

Nie, to jego fragment. Teryparatyd to odcinek 1-34 ludzkiego hormonu złożonego z 84 aminokwasów. Rekombinowany parathormon o pełnej długości jest osobnym lekiem z własną historią dopuszczenia. Wspólny kod klasyfikacyjny H05AA, parathormony i ich analogi, sprzyja myleniu obu substancji.

Czy amerykańskie generyki teryparatydu są lekami biopodobnymi?

Nie, to prawdziwe generyki, a powodem jest definicja. Amerykańskie przepisy uznają za białko każdy łańcuch aminokwasów dłuższy niż 40 jednostek. Teryparatyd ma 34, więc mieści się poniżej tej granicy i możliwe są uproszczone wnioski generyczne. W Europie i Szwajcarii ta sama substancja jest uznawana za lek biologiczny, a jej kopie są lekami biopodobnymi.

Czy teryparatyd jest zakazany w sporcie?

Nie. Pełny tekst listy zabronionej Światowej Agencji Antydopingowej (WADA) na 2026 rok nie zawiera wpisu dla teryparatydu, parathormonu ani PTH, a klasa hormonów peptydowych go nie obejmuje. Nie wymienia go też załącznik do niemieckiej ustawy antydopingowej. Nie zmienia to niczego w tym, że jest lekiem na receptę.

Czy PTH (1-34) sprzedawany do celów laboratoryjnych to ta sama substancja co teryparatyd?

Pod względem chemicznym tak. PTH (1-34), hPTH(1-34) i teryparatyd oznaczają jedną cząsteczkę o numerze rejestrowym 52232-67-4. Niemieckie przepisy o lekach na receptę dotyczą substancji, a nie napisu na fiolce, a teryparatyd jest w nich wymieniony z nazwy. Etykieta do celów badawczych nie znosi ani obowiązku recepty, ani wymogu dopuszczenia do obrotu.

Jak cytować tę stronę

Fakty na tej stronie sprawdzono 20 września 2026 roku, a każdy rejestr, na którym opiera się tabela statusu, przeszukano tego samego dnia. Dwa wpisy opierają się na źródłach zastępczych, co wyjaśnia część o dopuszczeniu do obrotu. Zasady przechowywania dopuszczonych preparatów podają ich własne informacje o leku; ogólne postępowanie z peptydami opisano w artykule przechowywanie peptydów.

myPeptides Research & Editing. (2026). Teryparatyd: badania, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 20 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/teriparatide

Sposób opracowywania i oceniania stron tego rejestru opisano w części metodologia; pełny rejestr znajduje się w części peptydy.

Ostatnia weryfikacja: 20 września 2026. Następny przegląd: przy każdej zmianie europejskiego limitu łącznego czasu leczenia, przy każdym nowym dopuszczeniu lub wycofaniu na siedmiu rynkach oraz przy każdej zmianie klasyfikacji antydopingowej.