myPeptides

جميع المحتويات لأغراض المعلومات العامة فقط — وليست استشارة طبية ولا توصية بجرعة أو باستخدام ولا ادعاءً بالفعالية. كثير من المواد غير مرخّصة كأدوية أو تُصرف بوصفة طبية فقط؛ وقانونية الحيازة والاستخدام تخضع لقانون بلد إقامتك وتقع على مسؤوليتك وحدك. لا يبيع myPeptides أي مواد ولا يوردها — فهو أداة للمعلومات والتنظيم. وللأسئلة الصحية، استشر طبيبًا أو صيدليًا مرخّصًا.

دولاغلوتيد: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

الحالة باختصار

السوقالحالةالتاريخ
الولايات المتحدةمرخّص، بوصفة طبية2014-09-18
الاتحاد الأوروبيمرخّص، بوصفة طبية2014-11-21
ألمانيامرخّص، بوصفة طبية2014-11-21
المملكة المتحدةمرخّص، بوصفة طبية2014-11-21
أستراليامرخّص، بوصفة طبية2026-05-28
كندامرخّص، بوصفة طبية—
سويسرامرخّص، بوصفة طبية2015-05-06
مرحلة التطوير
مرخّص
أقوى دليل متاح
تجربة عشوائية من المرحلة 3
تصنيف الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
غير مُدرج
آخر تحقق
2026-09-10
الإصدار
1.0

لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات.

دولاغلوتيد: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

الخلاصة

دولاغلوتيد بروتين يُصنع في المختبر يحاكي هرموناً طبيعياً يفرزه الجهاز الهضمي، ويشغّل موضع الارتساء نفسه. وهو دواء مرخَّص لا يُصرف إلا بوصفة طبية منذ 2014، لعلاج سكري النمط الثاني، ولخفض الخطر القلبي في أمريكا. وفي تجربة شملت 9,901 بالغاً توبعوا مدة وسيطة قدرها 5.4 سنة، قلّت الأحداث القلبية الخطيرة بنحو 12%. ولا ترخيص له لإنقاص الوزن في أي مكان، وفي التجربة الوحيدة التي وضعته إلى جانب سيماغلوتيد خرج خاسراً في سكر الدم والوزن معاً.

أبرز النتائج في لمحة

  • مرخَّص منذ 2014، وبوصفة طبية في كل سوق ترد هنا. رخّصته أمريكا في 18 سبتمبر 2014 باعتباره مادة فعالة جديدة كلياً، ولحق به الاتحاد الأوروبي في 21 نوفمبر 2014 [1]، [2].
  • انخفاض قدره نحو 12% في الأحداث القلبية الخطيرة. فمن بين 9,901 بالغاً يعانون سكري النمط الثاني، وقع مثل هذا الحدث لدى 12.0% مقابل 13.4%. وقد توبعوا مدة وسيطة قدرها 5.4 سنة (نسبة خطر 0.88، بمدى من 0.79 إلى 0.99، عند p = 0.026) [3].
  • لا ترخيص لإنقاص الوزن في أي مكان. فالاستعمالات المرخَّصة هي سكري النمط الثاني، ثم خفض الخطر القلبي في أمريكا. ولا يذكر النص الأمريكي ولا النص الأوروبي ضبط الوزن [4]، [5].
  • سيماغلوتيد تفوّق عليه في المقارنة المباشرة الوحيدة. فعلى مدى 40 أسبوعاً لدى 1,201 بالغاً، نزل الوزن 6.5 كيلوغرام مقابل 3.0 كيلوغرام في المستويين الأعلى، أي بفارق قدره 3.55 كيلوغرام (عند p < 0.0001) [6].
  • لدى الأطفال والمراهقين تحسّن سكر الدم دون الوزن. فلدى 154 شاباً وشابة بين 10 و17 سنة، انخفض واسم سكر الدم بينما لم يظهر أي فرق في مؤشر كتلة الجسم مقابل الحقنة الوهمية [7].
  • تحذير مؤطَّر في أمريكا لا وجود له في أوروبا. فالنشرة الأمريكية تحذّر من أورام درقية ظهرت في الجرذان، بينما لا يحمل النص الأوروبي إطاراً كهذا ولا يذكر مانعاً سوى الحساسية [4]، [5].
  • إنه مستحضر حيوي، ولذلك لا يجوز قانوناً أن تنسخه صيدلية تركيب. فإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجيب عن سؤال «هل يمكن تركيب المستحضرات الحيوية؟» بـ«لا» قاطعة [8]، [1].

ما هو دولاغلوتيد

دولاغلوتيد بروتين كبير مصنوع خصيصاً ليحاكي الهرمون الهضمي GLP-1. طوّرته شركة Eli Lilly تحت الرمز LY2189265، وتبيعه في العالم كله تحت اسم تجاري واحد هو Trulicity [4]، [9]. ولا يُذكر الاسم التجاري هنا إلا ليتعرّف القارئ على المستحضر الذي صادفه.

وبنيته تفسّر كل شيء آخر فيه تقريباً. فسلسلتان متطابقتان تُشدّان معاً بجسور كبريتية، وتحمل كل سلسلة نسخة من الهرمون الهضمي في أحد طرفيها، موصولة برابط قصير بذيل جسم مضاد بشري [4].

وذيل الجسم المضاد هو سرّ الأمر كله، إذ يُبقي الجزيء في الدورة الدموية نحو خمسة أيام، بينما لا يعيش الهرمون الطبيعي سوى دقائق. ويزن الجزيء كله نحو 63 كيلودالتون، ويُنتَج في خلايا مبيض هامستر مستنبتة، لأن بروتيناً بهذا الحجم لا يمكن بناؤه كيميائياً [4]، [9].

بطاقة تعريف

الحقلالقيمةالمرجع
الاسم الدولي غير المسجَّل الملكيةدولاغلوتيد[9]
رمز التطويرLY2189265[9]
الفئةيشغّل موضع الارتساء الخاص بالهرمون الهضمي GLP-1[4]
البنيةسلسلتان متطابقتان تربطهما جسور كبريتية، كل منهما نسخة من GLP-1 موصولة بذيل جسم مضاد بشري معدَّل من نوع IgG4[4]
الكتلةنحو 63 كيلودالتون؛ ولا تُنشر صيغة كيميائية لبروتين بهذا الحجم[4]، [10]
تطابقه مع الهرمون الطبيعي90% من الجزء الهرموني[4]
طريقة إنتاجهخلايا مبيض مستنبتة من الهامستر الصيني[4]
مدة بقائهنحو خمسة أيام، أي الزمن الذي يحتاجه الجسم للتخلص من نصف الكمية (عمر النصف)[4]
طريقة إعطائهحقن تحت الجلد[4]
الوضعمرخَّص وبوصفة طبية في الأسواق السبع كلها التي تتناولها الصفحة[1]، [2]
المطوِّرEli Lilly and Company[1]
رمز ATCA10BJ05[9]، [11]
رقم سجل CAS923950-08-7[12]
UNIIWTT295HSY5[13]
PubChem CIDلا يوجد، فقاعدة البيانات لم تُرجع أي تطابق، وهو أمر متوقع لبروتين بهذا الحجم[10]
DrugBankDB09045[12]
ChEMBLCHEMBL2108027[9]
KEGGD09889[14]
WikidataQ21011228[12]

دولاغلوتيد: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة

كيف يعمل

تشرح النشرة المعتمدة آلية العمل، لأنها قُيّمت رسمياً إلى جانب التجارب [4].

  • موضع ارتساء الهرمون الهضمي. يلتصق دولاغلوتيد بمستقبل الهرمون GLP-1 ويشغّله، تماماً كما يفعل الهرمون الطبيعي [4].
  • إنسولين عند الحاجة فقط. داخل خلايا البنكرياس المنتجة للإنسولين يرفع هذا التشغيل جزيئاً رسولاً، فلا يُفرَز الإنسولين إلا حين يكون سكر الدم مرتفعاً فعلاً [4].
  • تراجع الهرمون المضاد. فالغلوكاغون، وهو الهرمون الذي يرفع سكر الدم، يُفرَز بكميات أقل [4].
  • المعدة تفرُغ ببطء أكبر، وهو ما يخفف ارتفاع سكر الدم بعد الوجبة [4].
  • مصيره في الجسم. يُرجَّح أن الآلية العادية التي تهضم البروتينات في الجسم تفكّكه إلى لبناته الأساسية [4].
  • سبب طول بقائه. فذيل الجسم المضاد، لا سلسلة دهنية، يمنحه عمر نصف يقارب خمسة أيام، ويبلغ مستوى ثابتاً في الدم بعد أسبوعين إلى أربعة [4].

وينتمي سيماغلوتيد وليراغلوتيد إلى العائلة نفسها، لكنهما مبنيان على نحو مختلف. فهما ببتيدان قصيران بسلسلة دهنية تربطهما ببروتين ناقل في الدم، بينما يستعمل دولاغلوتيد ذيل جسم مضاد بدل ذلك [15]، [4].

ما وجدته التجارب

القلب

تجربة عشوائية محكومة من المرحلة 3، مصمَّمة لإظهار فرق ضمّت التجربة القلبية 9,901 بالغاً في الخمسين من العمر فما فوق يعانون سكري النمط الثاني، في 371 مركزاً بـ24 بلداً. ولم يكن لدى سوى 31.5% منهم مرض قلبي مثبت، بينما اكتفى 62.8% بحمل عدة عوامل خطر. وقد توبعوا مدة وسيطة قدرها 5.4 سنة، أي أن نصفهم توبع مدة أطول من ذلك ونصفهم مدة أقل [3].

وجمعت النقطة النهائية المركّبة النوبة القلبية والجلطة الدماغية والوفاة لسبب قلبي. وقد وقعت لدى 594 شخصاً من 4,949 في مجموعة العلاج، أي 12.0%، مقابل 663 من 4,952 في المجموعة الوهمية، أي 13.4%. وهذا يعني انخفاضاً قدره 12% في الخطر (نسبة خطر 0.88، بمدى من 0.79 إلى 0.99، عند p = 0.026) [3].

تجربة REWIND، نسبة المشاركين الذين وقع لهم حدث قلبي خطير
الدواء الوهمي
13.4%
دولاغلوتيد
12%

شملت التجربة 9,901 بالغاً يعانون سكري النمط الثاني، وقد توبعوا مدة وسيطة قدرها 5.4 سنة. نسبة الخطر 0.88، بمدى من 0.79 إلى 0.99، عند p = 0.026. المصدر [3].

وعند تفكيك النتيجة يتبيّن أنها تقوم أساساً على الجلطات الدماغية التي نجا منها أصحابها: 2.7% مقابل 3.5% (نسبة خطر 0.76، بمدى من 0.61 إلى 0.95). أما النوبات القلبية التي نجا منها أصحابها فلم يظهر فيها فرق واضح (0.96، بمدى من 0.79 إلى 1.16)، ولا في الوفاة لسبب قلبي (0.91، بمدى من 0.78 إلى 1.06) [3].

ولم تتراجع الوفاة لأي سبب تراجعاً واضحاً كذلك: 10.8% مقابل 12.0% (نسبة خطر 0.90، بمدى من 0.80 إلى 1.01، عند p = 0.067). وكانت شكاوى المعدة والأمعاء أكثر شيوعاً بكثير في مجموعة العلاج، إذ بلغت 47.4% مقابل 34.1% (عند p < 0.0001) [3].

وقد أُدرجت هذه النتيجة في النشرة الأمريكية في 21 فبراير 2020 بوصفها استعمالاً مرخَّصاً جديداً [16].

الكلى

تحليل استكشافي لتجربة عشوائية فُحص المشاركون أنفسهم، وعددهم 9,901، بحثاً عن ضرر كلوي على مدى 51,820 شخص-سنة. ووقعت النقطة النهائية الكلوية المركّبة لدى 17.1% مقابل 19.6% (نسبة خطر 0.85، بمدى من 0.77 إلى 0.93، عند p = 0.0004) [17].

وجاء ذلك كله تقريباً من مكوّن واحد، هو ظهور فقد شديد للبروتين في البول (نسبة خطر 0.77، بمدى من 0.68 إلى 0.87، عند p < 0.0001).

أما البقية فلم تتحرك. فالانخفاض المستمر في ترشيح الكلى بمقدار 30% على الأقل لم يبلغ حد الدلالة الإحصائية (0.89، بمدى من 0.78 إلى 1.01، عند p = 0.066). وكذلك الحاجة إلى غسيل كلوي طويل الأمد (0.75، بمدى من 0.39 إلى 1.44، عند p = 0.39) [17].

والباحثون أنفسهم يصفون هذا التحليل بأنه استكشافي، ولهذا السبب لم يتحوّل قط إلى استعمال مرخَّص [17].

سكر الدم

تجربة عشوائية محكومة من المرحلة 3 قارن برنامج التسجيل دولاغلوتيد بقائمة طويلة من البدائل. ففي مواجهة سيتاغليبتين على مدى 104 أسابيع لدى 1,098 بالغاً، انخفض واسم سكر الدم HbA1c بمقدار 0.99 و0.71 نقطة مئوية في مجموعتي العلاج، مقابل 0.32 نقطة تحت سيتاغليبتين (عند p < 0.001) [18].

وفي مواجهة الميتفورمين وحده لدى 807 بالغين، بلغ الانخفاض عند 26 أسبوعاً 0.78 و0.71 نقطة مقابل 0.56 [19]. وحين أُضيف إلى مثبّط ناقل الصوديوم والغلوكوز لدى 424 بالغاً، بلغ 1.34 و1.21 نقطة مقابل 0.54 تحت الدواء الوهمي (عند p < 0.0001) [20].

وفي مواجهة إنسولين غلارجين لدى 810 بالغين يتناولون قرصين، تفوّقت المجموعة الأعلى واكتفت الأدنى بألا تكون أسوأ: 1.08 و0.76 نقطة مقابل 0.63 [21]. وإلى جانب إنسولين الوجبات لدى 884 بالغاً، تقدّمت المجموعتان قليلاً على غلارجين عند 26 أسبوعاً، بمقدار 0.22 نقطة (عند p = 0.005) و0.17 نقطة (عند p = 0.015) [22].

تجربة عشوائية محكومة من المرحلة 3 وحين أُضيف إلى غليميبيريد لدى 300 بالغ على مدى 24 أسبوعاً، انخفض HbA1c بمقدار 1.3 نقطة أكثر مما انخفض تحت الدواء الوهمي (بمدى من 1.0 إلى 1.6، عند p < 0.001). وبلغ 55.3% منهم قيمة دون 7.0%، مقابل 18.9%. ونزل الوزن مقارنة بنقطة البداية، لكن الفارق بين المجموعتين لم يكن ذا دلالة إحصائية [23].

المستويات الأعلى في مواجهة الأدنى

تجربة عشوائية محكومة من المرحلة 3 مع ضبط الخطأ اختبرت تجربة على 1,842 بالغاً يتناولون الميتفورمين ثلاثة مستويات بعضها في مواجهة بعض على مدى 36 أسبوعاً. وتفوّقت المجموعة الأعلى على الأدنى في HbA1c، 1.77 مقابل 1.54 نقطة مئوية، أي بفارق قدره 0.24 نقطة (عند p < 0.001) [24].

وسار الوزن على الترتيب نفسه: 4.6 كيلوغرام مقابل 3.0 كيلوغرام، أي بفارق قدره 1.6 كيلوغرام (عند p < 0.001). أما المجموعة الوسطى فلم تتفوّق على الأدنى إلا في التحليل الذي يتجاهل من توقفوا (بفارق قدره 0.17 نقطة، عند p = 0.003)، لا في التحليل الأكثر صرامة (بفارق قدره 0.10 نقطة، عند p = 0.096) [24].

وارتفع الغثيان مع ارتفاع المستوى كذلك، من 13.4% إلى 16.4%، والقيء من 5.6% إلى 9.3% [24]. وقد دعمت هذه التجربة الترخيص الأمريكي للمستويات الإضافية في 3 سبتمبر 2020 [25].

في مواجهة سيماغلوتيد

تجربة عشوائية محكومة من المرحلة 3b، مفتوحة التسمية وضعت تجربة واحدة المادتين وجهاً لوجه لدى 1,201 بالغاً يتناولون الميتفورمين، على مدى 40 أسبوعاً في 194 مركزاً بـ16 بلداً. وقد أجرتها الشركة المنتِجة للدواء المقارن، وهو أمر جدير بأن يبقى في البال [6].

وخسر دولاغلوتيد في الأمرين معاً. ففي المستويين الأعلى انخفض HbA1c بمقدار 1.4 نقطة مقابل 1.8 نقطة تحت سيماغلوتيد، أي بفارق قدره 0.41 نقطة (بمدى من 0.57 إلى 0.25، عند p < 0.0001). وفي المستويين الأدنى بلغ الفارق 0.40 نقطة [6].

تجربة SUSTAIN 7، وزن الجسم بعد 40 أسبوعاً في المستويين الأعلى
سيماغلوتيد
−6.5kg
دولاغلوتيد
−3kg

شملت التجربة 1,201 بالغاً يعانون سكري النمط الثاني ويتناولون الميتفورمين. الفارق 3.55 كيلوغرام، بمدى من 2.78 إلى 4.32، عند p < 0.0001. المصدر [6].

ونزل الوزن 3.0 كيلوغرام مقابل 6.5 كيلوغرام في المستويين الأعلى، أي بفارق قدره 3.55 كيلوغرام (بمدى من 2.78 إلى 4.32، عند p < 0.0001). وفي المستويين الأدنى نزل 2.3 كيلوغرام مقابل 4.6 كيلوغرام [6]. وكانت شكاوى المعدة والأمعاء أكثر أسباب التوقف في المجموعتين، وقد ترك التجربة 72 شخصاً من 1,201 [6].

في مواجهة ليراغلوتيد

تجربة عشوائية محكومة من المرحلة 3، بتصميم عدم الدونية ضمّت تجربة ثانية وجهاً لوجه 599 بالغاً يتناولون الميتفورمين في 62 مركزاً بتسعة بلدان. وهنا كان على الدواء الأسبوعي أن يثبت فقط أنه ليس أسوأ من الدواء اليومي، وقد فعل [26].

فانخفض HbA1c بمقدار 1.42 نقطة مقابل 1.36 نقطة، أي بفارق قدره 0.06 نقطة (بمدى يمتد من 0.19 أقل إلى 0.07 أعلى، عند p < 0.0001 لعدم الدونية). وشعر بالغثيان 20% مقابل 18%، وتوقف 18 شخصاً في كل مجموعة، أي 6%، بسبب آثار جانبية [26].

الأطفال والمراهقون

تجربة عشوائية محكومة من المرحلة 3، مزدوجة التعمية استمرت تجربة على 154 شاباً وشابة بين 10 و17 سنة مدة 26 أسبوعاً معمّاة. وكان متوسط أعمارهم 14.5 سنة، والفتيات 71% منهم، ومتوسط وزنهم 90.5 كيلوغرام [7].

وارتفع HbA1c بمقدار 0.6 نقطة على الدواء الوهمي، وانخفض بمقدار 0.6 و0.9 نقطة في مجموعتي العلاج (عند p < 0.001 في الحالتين). وبلغ 51% من مجموعة العلاج قيمة دون 7.0%، مقابل 14% [7].

والنتيجة السلبية المهمة موجودة في التجربة نفسها. فمؤشر كتلة الجسم لم يُظهر أي فرق إطلاقاً بين المجموعتين، لدى شبان كان شرط دخولهم أن يتجاوزوا المئين 85 [7]. وقد دعمت هذه التجربة توسيع الترخيص الأمريكي إلى سن 10 سنوات في 17 نوفمبر 2022 [27].

مرض الكلى

تجربة عشوائية محكومة من المرحلة 3، مفتوحة التسمية في مواجهة الإنسولين قارنت تجربة على 577 بالغاً يعانون مرضاً كلوياً متوسطاً إلى شديد المادةَ بإنسولين غلارجين. ولم تكن مجموعتا العلاج أسوأ في HbA1c عند 26 أسبوعاً. وكان متوسط الترشيح عند الدخول 38 مليلتراً في الدقيقة [28].

وعند 52 أسبوعاً كان الترشيح أعلى في مجموعتي العلاج، 34.0 و33.8 مقابل 31.3 (عند p = 0.005 وp = 0.009). لكن فقد البروتين في البول لم يختلف اختلافاً ذا دلالة، إذ بلغ 22.5% و20.1% مقابل 13.0% [28].

وتضيف النشرة الأمريكية نتيجة تسير في الاتجاه المعاكس. فسكر الدم الصائم ارتفع بمقدار 6 و14 ملّيغراماً لكل ديسيلتر في مجموعتي العلاج، بينما انخفض 23 تحت الإنسولين [4].

ما لا يزال مجهولاً

  • هل تعني أورام الجرذان شيئاً للإنسان. لم يحسم ذلك أي عمل سريري ولا مخبري، والنشرة تقول ذلك صراحة [4].
  • كيف يُتصرَّف حين تصل محتويات المعدة إلى الرئتين أثناء التخدير. فالنشرة تذكر صراحة أن الأدلة أضعف من أن تُبنى عليها خلاصة عملية [4].
  • أي شيء يخص من هم دون 10 سنوات. فالسلامة والأثر لم يثبتا، ولا توجد بيانات أصلاً [4].
  • الاستعمال في الفشل الكلوي النهائي. فالنص الأوروبي يصف الخبرة بأنها محدودة جداً ولا ينصح به [5].
  • انتقاله إلى حليب الأم. فلا بيانات عن الحليب، ولا عن الرضيع، ولا عن كمية الحليب المنتَجة [4].
  • الضرر بالمادة الوراثية. فلم تُجرَ دراسات من هذا النوع، لأن المادة بروتين مؤتلف [4].
  • إشارة محتملة في العين نوقشت لمادة أخرى من الفئة نفسها. فنشرة دولاغلوتيد لا تقول عنها شيئاً، ولا يجوز تفسير هذا الصمت في أي اتجاه [4].

الآثار الجانبية والسلامة

تتصدّر شكاوى المعدة والأمعاء قائمة الآثار الجانبية. ففي تجارب البالغين المحكومة بدواء وهمي مجتمعةً، شعر بالغثيان 12.4% في مجموعة المستوى الأدنى و21.1% في مجموعة المستوى الأعلى، مقابل 5.3% في المجموعة الوهمية [4].

وأصاب الإسهال 8.9% و12.6% مقابل 6.7%، والقيء 6.0% و12.7% مقابل 2.3%، وألم البطن 6.5% و9.4% مقابل 4.9%. وبلغت الشكاوى من هذا النوع عموماً 32% و41% مقابل 21% [4].

أما التوقف عن العلاج بسببها فكان غير شائع: 1.3% في المجموعة الأدنى و3.5% في الأعلى، مقابل 0.2%. وصنّف الباحثون 7% و11% من هذه النوبات بأنها شديدة [4].

ونقاط أخرى من النشرات ومن السجل التنظيمي:

  • التحذير المؤطَّر عن أورام الغدة الدرقية. ففي ذكور الجرذان وإناثها يُحدث دولاغلوتيد أوراماً في نوع معين من خلايا الدرقية، وتزداد كلما زادت الكمية وطالت المدة. أما هل يفعل ذلك في الإنسان فغير معروف [4].
  • حالتان بشريتان في السجل. فقد أصيب أحد المشاركين بسرطان درقي لبّي، وكان واسمه قبل العلاج أصلاً نحو ثمانية أضعاف الحد الأعلى. وسُجّلت حالة فرط نمو خلوي مع ارتفاع الواسم في التجربة القلبية [4].
  • ما أظهره العمل على الحيوان. فأورام الجرذان ظهرت ابتداءً من ثلاثة أضعاف التعرض البشري فصاعداً. وفي دراسة استمرت ستة أشهر على سلالة فئران معدَّلة وراثياً، لم تظهر أي زيادة من هذا النوع [4].
  • من يُمنع عليه الدواء في أمريكا. كل من أصيب هو أو أحد أقاربه بذلك السرطان الدرقي، وكل من لديه متلازمة هرمونية وراثية معينة، وكل من سبق أن تفاعل معه تفاعلاً شديداً [4].
  • أوروبا تمنع أقل من ذلك بكثير. فالنص الأوروبي يذكر مانعاً واحداً لا غير، هو الحساسية تجاه المادة أو أحد مكوّناتها، ولا يحمل أي تحذير مؤطَّر [5].
  • التهاب البنكرياس الحاد. فقد شوهدت مع هذه الفئة حالات شملت نزفاً وموت نسيج، بعضها مميت. وفي تجارب التسجيل بلغت الحالات المؤكدة 1.4 لكل 1,000 مريض-سنة مقابل 0.88 [4].
  • هبوط سكر الدم. فالخطر يرتفع ارتفاعاً حاداً عند الجمع مع الإنسولين أو مع الأقراص التي تدفع البنكرياس إلى إفرازه. ومع إنسولين الوجبات على مدى 52 أسبوعاً، سجّل قراءات منخفضة 77% و69% من المرضى، بينما بقيت النسبة دون 1% من دون شريك كهذا [4].
  • نبض أسرع وإشارة كهربائية أبطأ. فمعدل ضربات القلب في الراحة ارتفع بمقدار ضربتين إلى أربع ضربات في الدقيقة. ووقعت إعاقة من الدرجة الأولى في التوصيل الكهربائي للقلب لدى 1.7% و2.3% مقابل 0.9% [4].
  • إنزيمات البنكرياس. فالليباز والأميلاز البنكرياسي ارتفعا بنسبة 14% إلى 20% في المتوسط، مقابل ارتفاع لا يتجاوز 3% في المجموعة الوهمية [4].
  • أذى كلوي بعد فقد السوائل. فقد وردت منذ الترخيص بلاغات عن فشل كلوي حاد، بعضها استدعى غسيلاً كلوياً، وأغلبها بعد قيء أو إسهال [4].
  • العينان والمرارة. ففي التجربة القلبية وقعت مضاعفات شبكية لدى 1.9% مقابل 1.5%، وبلغت حصى المرارة 0.62 مقابل 0.56 لكل مئة مريض-سنة [4].
  • تفاعلات تحسسية شديدة. فقد وردت منذ الترخيص بلاغات عن صدمة تحسسية وعن تورم تحت الجلد [4].
  • أجسام مضادة ضد الدواء. فمن بين 3,907 بالغين، كوّنها 1.6%، وكوّن 0.9% منهم أجساماً معادِلة. ولم يُعثر على أي أثر لذلك في السلامة أو المنفعة [4].
  • ليس لسكري النمط الأول. فالنص الأوروبي يقول صراحة إنه ليس بديلاً عن الإنسولين [5].

ويعرض جدول التواتر الأوروبي المعطيات نفسها بترتيب مختلف. فالغثيان والإسهال والقيء وألم البطن تُعدّ شائعة جداً، أي تصيب أكثر من شخص واحد من كل عشرة. أما حصى المرارة وتفاعلات موضع الحقن فتُعدّ غير شائعة، والتهاب البنكرياس الحاد نادراً [5].

لماذا لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات

دولاغلوتيد دواء حيوي لا يُصرف إلا بوصفة طبية في كل سوق تتناولها هذه الصفحة. وتحديد الكمية شأن النشرة المعتمدة والطبيب الذي يكتب الوصفة. ولذلك تكتفي الصفحة بوصف مجموعات التجارب بأنها المستوى الأدنى أو الأوسط أو الأعلى بين ما جُرِّب، وتنقل ما قيس عند كل منها.

التطوير والوضع التنظيمي

الجدول الزمني للترخيص والأدلة

  1. 2014ترخيص أمريكي في 18 سبتمبر وأوروبي في 21 نوفمبررُخِّص باعتباره مادة فعالة جديدة كلياً، المرجعان [1] و[2]
  2. 2015سويسرا في مايو واليابان في يوليوالترخيص السويسري رقم 65236، والموافقة اليابانية في 3 يوليو، المرجعان [11] و[29]
  3. 2019التجربة القلبية تسجّل تراجع الأحداث الخطيرةمتابعة وسيطة قدرها 5.4 سنة لدى 9,901 بالغاً، المرجع [3]
  4. 2020أمريكا تضيف الاستعمال القلبي في 21 فبراير ومستويات أخرى في 3 سبتمبرالملحقان S-033 وS-036، المرجعان [16] و[25]
  5. 2022السن المرخَّص ينزل إلى 10 سنوات في أمريكا في 17 نوفمبراستناداً إلى التجربة على 154 شاباً وشابة، المرجعان [27] و[7]
  6. 2023الوكالة الأوروبية تسجّل نقصاً في التوريد في 28 أغسطسوقد شمل القوى الأربع كلها لقلم الحقن المعبأ مسبقاً، المرجع [30]
  7. 2026النقص الأوروبي يُسجَّل بوصفه منتهياًآخر تحديث للصفحة في 17 فبراير 2026، المرجع [30]
  • 2014 — أمريكا ترخّصه في 18 سبتمبر باعتباره مادة فعالة جديدة كلياً، ويلحق به الاتحاد الأوروبي في 21 نوفمبر [1]، [2].
  • 2015 — سويسرا ترخّصه في 6 مايو واليابان في 3 يوليو [11]، [29].
  • 2018 و2019 — ملحقان أمريكيان يضيفان بيانات عن مرض الكلى وعن الجمع مع مثبّط ناقل الصوديوم والغلوكوز [31]، [32].
  • 2020 — الاستعمال القلبي يُضاف في 21 فبراير، والمستويات الإضافية في 3 سبتمبر [16]، [25].
  • 2022 — السن المرخَّص ينزل إلى 10 سنوات في 17 نوفمبر [27].
  • 2023 — الوكالة الأوروبية تنشر إشعار نقص في التوريد في 28 أغسطس [30].
  • 2026 — ذلك النقص يُسجَّل بوصفه منتهياً، والنشرة الأمريكية تشدّد في مارس تحذيرها من تفاعلات المعدة والأمعاء الشديدة [30]، [4].
السوقالوضعأقدم تاريخ مؤكَّدالوضع القانوني
الولايات المتحدةمرخَّص2014-09-18بوصفة طبية
الاتحاد الأوروبيمرخَّص2014-11-21بوصفة طبية
ألمانيامرخَّص2014-11-21بوصفة طبية
المملكة المتحدةمرخَّص2014-11-21بوصفة طبية
أستراليامجدوَل2026-05-28بوصفة طبية
كندامسوَّق2016-01-08بوصفة طبية
سويسرامرخَّص2015-05-06بوصفة طبية
اليابانمرخَّص2015-07-03بوصفة طبية

وثلاثة مدخلات تحتاج إلى كلمة توضيح. فالتراخيص البريطانية انتقلت عن التراخيص الأوروبية، وهي اليوم تحت أربعة أرقام وطنية [33]، [34]. والتاريخ الأسترالي هو تاريخ صك السموم الساري، لا تاريخ التسجيل الأول، لأن السجل نفسه لم يكن قابلاً للوصول [35]، [36].

أما التاريخ الكندي فهو تاريخ تسويق مستحضر قلم الحقن، إذ تعذّر استرجاع تاريخ أول إجازة تنظيمية [37]، [38]. وهناك سوقان لم يُمكن حسم وضعهما إطلاقاً. فالسجل الروسي لم يُرجع شيئاً حتى مع استعلام ضبط، والصين لم تُفحص مقابل مصدر رسمي [39].

وتختلف الاستعمالات المرخَّصة بين الأسواق. فأمريكا تذكر اثنين: سكري النمط الثاني من سن 10 سنوات، وخفض الأحداث القلبية الخطيرة لدى البالغين المصابين بالسكري ولديهم مرض قلبي مثبت أو عدة عوامل خطر [4]. أما أوروبا فتذكر سكري النمط الثاني من سن 10 سنوات ولا شيء غير ذلك [5].

وسويسرا هي السوق الأخرى الوحيدة هنا التي يذكر سجلّها الوقاية من الأحداث القلبية في خانة دواعي الاستعمال [11].

ولا يوجد ترخيص للسِّمنة في أي سوق، ولذلك لا يُطرح هنا أصلاً السؤال الألماني عمّن يدفع ثمن علاج الوزن. فدولاغلوتيد دواء للسكري، ويقع خارج الاستثناء القانوني الخاص بمستحضرات نمط الحياة [40].

النقص في التوريد، وما لا يترتب عليه. فُتح إشعار النقص الأوروبي في 28 أغسطس 2023 وشمل القوى الأربع كلها لقلم الحقن، ثم سُجّل بوصفه منتهياً، وآخر تحديث له في 17 فبراير 2026 [30].

ولا يمكن إظهار ما يقابل ذلك بالنسبة إلى أمريكا. فالمادة غائبة اليوم عن قاعدة بيانات النقص، والمدخلات المنتهية تُزال من تلك القاعدة مع الوقت. ولذلك لا يمكن إثبات نقص أمريكي سابق ولا نفيه [41]، [42].

وتُظهر بيانات الوصفات ما يفعله النقص بفئة دوائية كاملة. ففي أستراليا ارتفعت وصفات دولاغلوتيد بنسبة 53% بين أبريل ويوليو 2022 بينما تراجع سيماغلوتيد، ثم انخفضت بنسبة 17% ابتداءً من أغسطس [43].

ويرجع تحليل بريطاني للسلاسل الزمنية بداية الضغط هناك إلى يوليو 2023 [44]. وتصف مراجعة أخرى توقفاً قسرياً شمل كل مادة متاحة في هذه الفئة [45].

وللتوقف عواقب. فلدى 69 شخصاً اضطروا إلى ترك الدواء أثناء النقص العالمي، ارتفع HbA1c من 7.0% إلى 8.1% خلال ثلاثة أشهر. وارتفع سكر الدم الصائم من 129 إلى 156 ملّيغراماً لكل ديسيلتر (عند p < 0.001 في الحالتين) [46].

لماذا لا يمكن لأي نسخة مركَّبة أن تكون قانونية. وهنا يكمن أوضح ما يفصله عن سيماغلوتيد وليراغلوتيد وتيرزيباتيد. فتلك مرخَّصة في أمريكا بوصفها أدوية، والقانون يسمح للصيدليات بنسخها ما دامت على قائمة نقص [8].

أما دولاغلوتيد فمرخَّص بوصفه مستحضراً حيوياً، تحت نص قانوني مختلف [1]. وتقولها إدارة الغذاء والدواء بوضوح: «Can biologics be compounded? No. Biological products are not eligible for the exemptions for compounded drugs under sections 503A and 503B of the FD&C Act.» (هل يمكن تركيب المستحضرات الحيوية؟ لا. فالمستحضرات الحيوية غير مؤهلة للاستثناءات الخاصة بالأدوية المركَّبة بموجب المادتين 503A و503B من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل.) [8]

فلا يوجد إذن أي مسار قانوني إلى دولاغلوتيد مركَّب في صيدلية، سواء كان هناك نقص أم لا. والمادة غائبة كذلك عن قائمة المواد الخام المستعملة في التركيب الصيدلي، وعن الصفحة الأمريكية التحذيرية بشأن مستحضرات GLP-1 غير المرخَّصة، وهي صفحة تذكر مواد أخرى [47]، [48]. والإطار الأوسع مشروح في هل الببتيدات قانونية وفي الببتيدات المرخَّصة من إدارة الغذاء والدواء.

السوق الرمادية، ولماذا تبدو مختلفة هنا. لم يُرجع بحث موجَّه في الأدبيات عن دولاغلوتيد مزيَّف أو مبيع بصورة غير قانونية أي نتيجة، بينما تُرجع عمليات البحث نفسها عن سيماغلوتيد عدة أوراق [49]. والسبب بنيوي لا يدعو إلى الاطمئنان: فبروتين يزن 63 كيلودالتون ويُزرع في مستنبت خلوي لا يمكن صنعه في الورش التي تُنتج الببتيدات البحثية القصيرة [4].

وحيث يغادر سلسلة التوريد المنظَّمة فعلاً، تصف الأدبيات أقلام حقن جاهزة محوَّلة أو مزيَّفة وشراءً من صيدليات إلكترونية، لا مسحوقاً خاماً [50]، [51].

ووجد تحليل لبلاغات السلامة 3,348 بلاغاً عن جرعة زائدة عرضية في هذه الفئة. وكانت نسب الإبلاغ مرتفعة لكل مادة فيها، ودولاغلوتيد منها (بمدى من 2.64 إلى 61.12، وكلها عند p < 0.008) [50]. ووجدت دراسة منفصلة عن مستحضرات يُشتبه في تزييفها 234 بلاغ حالة، 89.3% منها خطيرة، وإن كان ذلك العمل قد فحص سيماغلوتيد [52].

ولم يُرخَّص أي مستحضر حيوي مماثل في أي مكان، والبحث الأمريكي في المادة الفعالة يُرجع طلباً واحداً لا غير [1]. والتطوير جارٍ، إذ تُبلّغ إحدى المجموعات عن خط خلوي إنتاجي لبروتين شبيه بدولاغلوتيد بلغ 1.05 غرام في اللتر [53].

وكل مدخل في هذا القسم يصف الوضع كما هو في 10 سبتمبر 2026.

مكافحة المنشطات

دولاغلوتيد ليس محظوراً في الرياضة. فهو لا يرد إطلاقاً في قائمة المحظورات لعام 2026، لا داخل المنافسة ولا خارجها، ولا يلزم أي إذن طبي للمادة بحد ذاتها [54].

وهو ليس مراقَباً حتى. فبرنامج المراقبة لعام 2026 يذكر «Markers of Semaglutide and Tirzepatide» (واسمات سيماغلوتيد وتيرزيباتيد) ولا يذكر أي مادة أخرى من هذه الفئة [55]. ولا يدرجه الملحق الألماني لمكافحة المنشطات كذلك [56].

ولا يترتب على ذلك شيء يخص السلامة ولا قانون الدواء. فاشتراط الوصفة الطبية والتحذير الأمريكي المؤطَّر يسريان بصرف النظر عن الرياضة. والصورة الأوسع في الببتيدات المحظورة في الرياضة.

مقارنة بالببتيدات القريبة

المادةمواضع الارتساءما هو الجزيءنتيجة المقارنة المباشرة مع دولاغلوتيد
دولاغلوتيدGLP-1بروتين مندمج مع ذيل جسم مضاد، نحو 63 كيلودالتون [4]لا ينطبق
سيماغلوتيدGLP-1ببتيد قصير بسلسلة دهنية [6]تفوّق في الأمرين: نزول الوزن ‏−6.5 كيلوغرام مقابل ‏−3.0 كيلوغرام خلال 40 أسبوعاً، n = 1,201 [6]
ليراغلوتيدGLP-1ببتيد قصير بسلسلة دهنية، 3,751 دالتون [15]تعادل في سكر الدم: ‏−1.36 مقابل ‏−1.42 نقطة خلال 26 أسبوعاً، n = 599 [26]
تيرزيباتيدGIP وGLP-1مشروح في صفحته الخاصةلا توجد في مصادر هذه الصفحة
إكسيناتيدGLP-1مشروح في صفحته الخاصةتفوّق دولاغلوتيد: HbA1c ‏−1.51 و‏−1.30 مقابل ‏−0.99 نقطة، n = 978 [57]

واثنتان من هذه المقارنات أُجريتا كما ينبغي، وجهاً لوجه، وهما تشيران إلى اتجاهين متعاكسين. ففي مواجهة ليراغلوتيد لم يكن على دولاغلوتيد سوى أن يثبت أنه ليس أسوأ، وقد فعل [26]. وفي مواجهة سيماغلوتيد هُزم بوضوح، في سكر الدم والوزن معاً [6].

وما يميّز دولاغلوتيد ليس حجم أثره بل بنيته. فهو الوحيد في هذا الجدول المصنوع على هيئة بروتين مندمج مع جسم مضاد، ولهذا يُنظَّم بوصفه مستحضراً حيوياً [4]، [1].

وهذه الحقيقة وحدها تفعل في القانون أكثر مما تفعله أي نتيجة تجربة. فهي سبب أن أي نسخة مركَّبة في صيدلية أمريكية لا يمكن أن تكون قانونية، وسبب أن أي نسخة منه تحتاج إلى ترخيص مستحضر حيوي مماثل بدل المسار الجنيس [8]، [1].

مفاهيم خاطئة شائعة

  • «دولاغلوتيد وسيماغلوتيد وتيرزيباتيد حقن لإنقاص الوزن قابلة للتبادل.» فدولاغلوتيد لا يحمل ترخيصاً للوزن في أي سوق. وفي المقارنة المباشرة كان أثره في الوزن أقل من نصف أثر سيماغلوتيد، 3.0 كيلوغرام مقابل 6.5 كيلوغرام [4]، [6].
  • «إنه ببتيد مثل البقية.» بل هو بروتين مندمج يزن نحو 63 كيلودالتون، أي نحو سبعة عشر ضعف وزن ليراغلوتيد البالغ 3,751 دالتون. ولهذا يُنظَّم بوصفه مستحضراً حيوياً ولا يمكن بناؤه كيميائياً [4]، [15].
  • «الحقنة الأسبوعية أقوى من اليومية.» فالفاصل بين الحقن يتبع عمر النصف البالغ نحو خمسة أيام، لا القوة. وفي مواجهة ليراغلوتيد اليومي اكتفى الدواء الأسبوعي بألا يكون أسوأ، بفارق قدره 0.06 نقطة [4]، [26].
  • «ما يسري على سيماغلوتيد المركَّب يسري هنا أيضاً.» بل لا يسري. فسيماغلوتيد مرخَّص بوصفه دواءً ودولاغلوتيد بوصفه مستحضراً حيوياً، وإدارة الغذاء والدواء تقول إن المستحضرات الحيوية لا تُركَّب إطلاقاً [8]، [1].
  • «الاستعمال القلبي مرخَّص في كل مكان.» فالنشرة الأمريكية تذكره منذ 21 فبراير 2020، والسجل السويسري يذكره في خانة دواعي الاستعمال. أما النص الأوروبي فيقتصر على سكري النمط الثاني [16]، [11]، [5].
  • «لا مشكلة فيه رياضياً ما دامت القوائم لا تذكره.» فهو غائب عن قائمة المحظورات وعن برنامج المراقبة معاً، لكنه يبقى دواءً بوصفة طبية في كل مكان ويحمل تحذيراً أمريكياً مؤطَّراً [54]، [55]، [4].

الأسئلة الشائعة

هل يُصرف دولاغلوتيد بوصفة طبية؟

نعم، في كل سوق ترد في هذه الصفحة. فهو مرخَّص في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وألمانيا والمملكة المتحدة وأستراليا وكندا وسويسرا واليابان، ولا يُصرف في أي منها إلا بوصفة طبية. وهو فضلاً عن ذلك مستحضر حيوي، لا مادة بحثية.

هل دولاغلوتيد مرخَّص لإنقاص الوزن؟

لا، ولا في أي مكان. فالاستعمالات المرخَّصة هي سكري النمط الثاني من سن 10 سنوات، ثم خفض الأحداث القلبية الخطيرة لدى البالغين المصابين بالسكري في أمريكا. وفي التجربة التي شملت أطفالاً ومراهقين، لم يُظهر مؤشر كتلة الجسم أي فرق إطلاقاً مقابل الحقنة الوهمية.

ماذا أظهرت تجربة دولاغلوتيد القلبية؟

من بين 9,901 بالغاً يعانون سكري النمط الثاني وتوبعوا مدة وسيطة قدرها 5.4 سنة، وقع حدث قلبي خطير لدى 12.0% مقابل 13.4% في المجموعة الوهمية. وهذا يعني انخفاضاً قدره نحو 12% في الخطر. أما الوفاة لأي سبب فلم تتراجع تراجعاً واضحاً، إذ بلغت 10.8% مقابل 12.0%.

كيف يقارَن دولاغلوتيد بسيماغلوتيد؟

مقارنة سيئة، في التجربة الوحيدة التي وضعت الاثنين وجهاً لوجه. فعلى مدى 40 أسبوعاً لدى 1,201 بالغاً، نزل الوزن 3.0 كيلوغرام على دولاغلوتيد مقابل 6.5 كيلوغرام على سيماغلوتيد، وتراجع واسم سكر الدم بمقدار 0.41 نقطة أقل. وقد أجرت التجربة الشركة المنتِجة للدواء المقارن.

ما أكثر الآثار الجانبية شيوعاً مع دولاغلوتيد؟

شكاوى المعدة والأمعاء. ففي التجارب المحكومة بدواء وهمي مجتمعةً، شعر بالغثيان 12.4% و21.1% في مجموعتي المستويين مقابل 5.3%، وتقيّأ 6.0% و12.7% مقابل 2.3%. وبلغت الشكاوى من هذا النوع عموماً 32% و41% مقابل 21%.

ما موضوع التحذير المؤطَّر على دولاغلوتيد؟

تحمل النشرة الأمريكية تحذيراً محاطاً بإطار بشأن أورام تصيب نوعاً معيناً من خلايا الغدة الدرقية. ففي ذكور الجرذان وإناثها تظهر هذه الأورام كلما زادت الكمية وطالت المدة. أما هل يحدث الأمر نفسه في الإنسان فغير معروف. والنص الأوروبي لا يحمل تحذيراً كهذا.

لماذا لا تذكر هذه الصفحة أي جرعات من دولاغلوتيد؟

لأن دولاغلوتيد لا يُصرف إلا بوصفة طبية حيثما رُخِّص، ولأن تحديد الكمية شأن النشرة المعتمدة والطبيب الذي يكتب الوصفة. ولذلك تكتفي هذه الصفحة بوصف مجموعات التجارب بأنها المستوى الأدنى أو الأوسط أو الأعلى بين ما جُرِّب.

هل يمكن تركيب دولاغلوتيد في الصيدليات كما يُركَّب سيماغلوتيد؟

لا. فدولاغلوتيد مرخَّص في أمريكا بوصفه مستحضراً حيوياً، وإدارة الغذاء والدواء تقول إن المستحضرات الحيوية لا تشملها استثناءات التركيب الصيدلي إطلاقاً. ويسري ذلك سواء كانت المادة ناقصة في السوق أم لا، وهنا يفترق عن سيماغلوتيد وليراغلوتيد.

هل دولاغلوتيد محظور في الرياضة؟

لا. فهو لا يرد إطلاقاً في قائمة المحظورات لعام 2026 الصادرة عن الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، لا داخل المنافسة ولا خارجها، ولا يحتاج إلى أي إذن طبي. وهو غائب كذلك عن برنامج المراقبة الذي لا يذكر سوى واسمات سيماغلوتيد وتيرزيباتيد. ولا يترتب على ذلك أي استنتاج عن السلامة.

هل توجد نسخ جنيسة من دولاغلوتيد؟

لا. فلم يُرخَّص أي مستحضر جنيس ولا أي مستحضر حيوي مماثل في أي مكان، والبحث الأمريكي في المادة الفعالة يُرجع طلباً واحداً لا غير. ولأنه مستحضر حيوي، فأي نسخة منه تحتاج إلى ترخيص مستحضر حيوي مماثل، لا إلى المسار الجنيس المعتاد. وتعمل عدة مجموعات بحثية على مرشحين.

المصادر

  1. Drugs@FDA and openFDA, active-ingredient search DULAGLUTIDE. Exactly one application: BLA 125469, sponsor Eli Lilly and Company, original approval 18 September 2014, approval class Type 1 New Molecular Entity; four listed products, all prescription; no generic and no biosimilar. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=products.active_ingredients.name:%22DULAGLUTIDE%22&limit=100
  2. European Medicines Agency, EPAR Trulicity (dulaglutide), procedure EMEA/H/C/002825, status authorised, first authorisation 21 November 2014, latest renewal 23 August 2019, marketing authorisation holder Eli Lilly Nederland B.V. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trulicity
  3. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR et al. (2019). Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet 394(10193):121-130. PMID 31189511. DOI 10.1016/S0140-6736(19)31149-3
  4. TRULICITY (dulaglutide) injection, US Prescribing Information, Eli Lilly and Company. DailyMed setid 463050bd-2b1c-40f5-b3c3-0a04bb433309, SPL version 62, published 10 August 2026; Medication Guide revised March 2026. Boxed warning; sections 1, 4, 5.1 to 5.9, 6.1, 6.2, 10, 11, 12.1 to 12.6, 13.1, 14.1 to 14.6 and 16.2. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/services/v2/spls/463050bd-2b1c-40f5-b3c3-0a04bb433309.xml
  5. EMA, Trulicity product information (annexes I to III). Section 4.1 indication wording for patients aged 10 and above; section 4.3 with hypersensitivity as the sole contraindication; section 4.4; section 4.8 with the frequency table; annex II section B on prescription status. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trulicity-epar-product-information_en.pdf
  6. Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I et al. (2018). Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology 6(4):275-286. PMID 29397376. DOI 10.1016/S2213-8587(18)30024-X
  7. Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P et al. (2022). Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. New England Journal of Medicine 387(5):433-443. PMID 35658022. DOI 10.1056/NEJMoa2204601
  8. FDA, Compounding and the FDA: Questions and Answers, content current as of 16 September 2025, retrieved 10 September 2026. Verbatim: "Can biologics be compounded? No. Biological products are not eligible for the exemptions for compounded drugs under sections 503A and 503B of the FD&C Act." https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers
  9. ChEMBL, CHEMBL2108027. Preferred name DULAGLUTIDE, molecule type protein, max phase 4, first approval 2014, USAN year 2009, ATC classification A10BJ05, biocomponent sequence of the fusion protein. https://www.ebi.ac.uk/chembl/api/data/molecule/search?q=dulaglutide&format=json
  10. PubChem PUG-REST, name query for dulaglutide, 10 September 2026. Response PUGREST.NotFound, "No CID found that matches the given name", showing that no PubChem compound record exists for a protein of this size. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/rest/pug/compound/name/dulaglutide/cids/JSON
  11. Swissmedic, list of authorised medicinal products with extended details, locally held version, rows 6787 to 6790. Authorisation number 65236, holder Eli Lilly (Suisse) SA, main authorisation, medicinal product code Biotechnologika, ATC code A10BJ05, first authorisation 6 May 2015, validity unlimited.
  12. Wikidata, Q21011228. CAS 923950-08-7, DrugBank DB09045, ChEMBL CHEMBL2108027, UNII WTT295HSY5, KEGG D09889, ATC A10BJ05; no InChIKey property. https://www.wikidata.org/wiki/Special:EntityData/Q21011228.json
  13. FDA Global Substance Registration System (GSRS). One hit: DULAGLUTIDE, UNII WTT295HSY5, substance class protein. https://gsrs.ncats.nih.gov/api/v1/substances/search?q=dulaglutide
  14. KEGG DRUG. Entry D09889 Dulaglutide (USAN/INN); Dulaglutide (genetical recombination) (JAN). https://rest.kegg.jp/find/drug/dulaglutide
  15. VICTOZA (liraglutide) injection, US Prescribing Information, DailyMed setid 5a9ef4ea-c76a-4d34-a604-27c5b505f5a4. Used here only for the comparison of size, structure and half-life with dulaglutide.
  16. FDA Supplement Approval Letter, BLA 125469/S-033, 21 February 2020. New indication for reduction of major adverse cardiovascular events in adults with type 2 diabetes, based on study GBDJ (REWIND). https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/125469Orig1s033ltr.pdf
  17. Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR et al. (2019). Dulaglutide and renal outcomes in type 2 diabetes: an exploratory analysis of the REWIND randomised, placebo-controlled trial. The Lancet 394(10193):131-138. PMID 31189509. DOI 10.1016/S0140-6736(19)31150-X
  18. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G et al. (2015). Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes, Obesity and Metabolism 17(9):849-858. PMID 25912221. DOI 10.1111/dom.12479
  19. Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F et al. (2014). Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care 37(8):2168-2176. PMID 24842985. DOI 10.2337/dc13-2759
  20. Ludvik B, Frias JP, Tinahones FJ et al. (2018). Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology 6(5):370-381. PMID 29483060. DOI 10.1016/S2213-8587(18)30023-8
  21. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH et al. (2015). Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care 38(12):2241-2249. PMID 26089386. DOI 10.2337/dc14-1625
  22. Blonde L, Jendle J, Gross J et al. (2015). Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. The Lancet 385(9982):2057-2066. PMID 26009229. DOI 10.1016/S0140-6736(15)60936-9
  23. Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F et al. (2016). A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes, Obesity and Metabolism 18(5):475-482. PMID 26799540. DOI 10.1111/dom.12634
  24. Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L et al. (2021). Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care 44(3):765-773. PMID 33397768. DOI 10.2337/dc20-1473
  25. FDA Supplement Approval Letter, BLA 125469/S-036, 3 September 2020. Approval of two additional strengths as an adjunct to diet and exercise in adults with type 2 diabetes. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/125469Orig1s036ltr.pdf
  26. Dungan KM, Povedano ST, Forst T et al. (2014). Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. The Lancet 384(9951):1349-1357. PMID 25018121. DOI 10.1016/S0140-6736(14)60976-4
  27. FDA Supplement Approval Letter, BLA 125469/S-051, 17 November 2022. Expansion of the indication to paediatric patients 10 years of age and older with type 2 diabetes. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/125469Orig1s051ltr.pdf
  28. Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B et al. (2018). Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology 6(8):605-617. PMID 29910024. DOI 10.1016/S2213-8587(18)30104-9
  29. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), List of Approved Drugs, April 2004 to February 2026, checked locally in full text. Entry of 3 July 2015, review category 6-2, a drug with a new active ingredient for the treatment of type 2 diabetes; holder Eli Lilly Japan K.K.; later partial change approval of 24 June 2024.
  30. European Medicines Agency, Trulicity supply shortage. Status shortage resolved; first published 28 August 2023, expected resolution end of 2025, last updated 17 February 2026; all four strengths of the solution for injection in a pre-filled pen affected. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/shortages/trulicity
  31. FDA Supplement Approval Letter, BLA 125469/S-017, 29 June 2018. Addition of efficacy and safety information from the phase 3 study H9X-MC-GBDX (AWARD-7). https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/125469Orig1s017ltr.pdf
  32. FDA Supplement Approval Letter, BLA 125469/S-023, 15 January 2019. Addition of data from the phase 3 study GBGE (AWARD-10) on use alongside a sodium-glucose transporter blocker. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/125469Orig1s023ltr.pdf
  33. electronic medicines compendium (emc), product overview for dulaglutide. Four products, all held by Eli Lilly and Company Limited, all classified POM, prescription only medicine. https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=dulaglutide
  34. emc, TRULICITY solution for injection in pre-filled pen, Summary of Product Characteristics, revised 25 February 2026. Marketing authorisation numbers PLGB 14895/0259 to PLGB 14895/0262. https://www.medicines.org.uk/emc/product/3634/smpc
  35. Poisons Standard (Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons), Authorised Version F2026L00633, registered 28 May 2026, checked locally in full text. Schedule 4 substance entry DULAGLUTIDE; control passed with separate Schedule 4 entries for exenatide, liraglutide and semaglutide.
  36. Therapeutic Goods Administration, ARTG search. Unreachable from this environment on 10 September 2026; the connection attempt returned no HTTP response, so ARTG numbers, sponsor and registration dates are unverified. https://www.tga.gov.au/resources/artg
  37. Health Canada, Drug Product Database, product query for Trulicity. Six entries, all held by Eli Lilly Canada Inc. https://health-products.canada.ca/api/drug/drugproduct/?brandname=trulicity&lang=en&type=json
  38. Health Canada, Drug Product Database, status and schedule queries. Drug code 93430 marketed, original market date 8 January 2016; schedule query returns PRESCRIPTION and SCHEDULE D. The notice-of-compliance endpoint returned HTTP 404 on 10 September 2026, so a first clearance date could not be verified. https://health-products.canada.ca/api/drug/status/?id=93430
  39. State Register of Medicinal Products of the Russian Federation (GRLS). Queries returned no results, and the control query for a product known to be registered returned none either, so the register was not evaluable from this environment and no conclusion about Russian status may be drawn. https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
  40. Section 34(1) sentence 7 of the German Social Code Book V, the statutory exclusion of medicines for slimming, appetite suppression and body-weight regulation from statutory health insurance cover. Cited as legislation; the current reimbursement status was not separately checked.
  41. openFDA Drug Shortages, ingredient query dulaglutide, 10 September 2026. Response NOT_FOUND, as for the unbound full-text query. Control queries returned three entries for semaglutide and eleven for liraglutide. https://api.fda.gov/drug/shortages.json?search=generic_name:%22dulaglutide%22
  42. FDA Drug Shortages, A to Z listing, retrieved 10 September 2026. No dulaglutide entry; control passed with the entry Liraglutide Injection, currently in shortage. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm
  43. Impact of semaglutide and dulaglutide shortages on Pharmaceutical Benefits Scheme prescriptions supplied for type 2 diabetes treatment. Australian Journal of General Practice 2024. PMID 38316483. DOI 10.31128/AJGP/04-23-6814
  44. Impact of ADA guidelines and medication shortage on GLP-1 receptor agonist prescribing trends in the UK: a time-series analysis with country-specific insights. Journal of Clinical Medicine 2024;13:6256. PMID 39458206. DOI 10.3390/jcm13206256
  45. Existing and emerging GLP-1 receptor agonist therapy: ramifications for diabetic retinopathy screening. Journal of the Royal College of Physicians of Edinburgh 2024. PMID 38578067. DOI 10.1177/14782715241244843
  46. Metabolic consequences of glucagon-like peptide-1 receptor agonist shortage: deterioration of glycemic control in type 2 diabetes. Endocrinology and Metabolism (Seoul) 2025. PMID 39582250. DOI 10.3803/EnM.2024.2150
  47. FDA, Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act, retrieved 10 September 2026. Dulaglutide appears in no category; the page returned explanatory text only, so this null finding is uncontrolled and is reported alongside the legal argument. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/bulk-drug-substances-used-compounding-under-section-503a-fdc-act
  48. FDA, FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss, retrieved 10 September 2026. Dulaglutide is not named anywhere on the page, which addresses unapproved versions of other substances. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss
  49. PubMed null-finding queries of 10 September 2026: "counterfeit AND (dulaglutidetiab)" and "dulaglutide AND (online pharmac*tiab OR illegaltiab OR falsifiedtiab)" returned no results, while the same queries for semaglutide return several papers.
  50. McIntyre RS, Mansur RB, Rosenblat JD et al. (2026). Increased reporting of accidental overdose with glucagon-like peptide-1 receptor agonists: a population-based study. Expert Opinion on Drug Safety. PMID 39552465. DOI 10.1080/14740338.2024.2430306
  51. Perceptions, attitudes, and experiences of GLP-1 receptor agonists for weight management in the United Kingdom: a cross-sectional survey study. BMC Public Health 2026. PMID 42231269. DOI 10.1186/s12889-026-27975-0
  52. Unmasking counterfeit semaglutide: analysis of real-world safety data from EudraVigilance. Frontiers in Pharmacology 2026. PMID 42137313. DOI 10.3389/fphar.2026.1805842
  53. Production of a dulaglutide analogue by apoptosis-resistant Chinese hamster ovary cells in a 3-week fed-batch process. Pharmaceuticals (Basel) 2025;18:1896. PMID 41471386. DOI 10.3390/ph18121896
  54. The 2026 Prohibited List, World Anti-Doping Code, in force from 1 January 2026, checked locally in full text as a PDF. No entry for dulaglutide; full-text searches for dulaglut, GLP-1, glucagon, semaglut, tirzepat and exenatid returned no hits, while control searches for insulin, MOTS-c and GHRP did.
  55. The 2026 Monitoring Program, World Anti-Doping Agency, checked locally in full text. Item 6 verbatim: "Markers of Semaglutide and Tirzepatide: In and Out-of-Competition". Dulaglutide is not named.
  56. Annex to section 2(3) of the German Anti-Doping Act, published at BGBl. 2023 I No. 67, pages 1 to 5, checked in full text on 10 September 2026. No entry for dulaglutide; control searches for insulin and peptide hormones returned hits. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
  57. Wysham C, Blevins T, Arakaki R et al. (2014). Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care 37(8):2159-2167. PMID 24879836. DOI 10.2337/dc13-2760

كيف تستشهد بهذه الصفحة

جرى التحقق من معلومات هذه الصفحة يوم 10 سبتمبر 2026، وفي التاريخ نفسه أُجريت كل عمليات البحث في السجلات وراء جدول الوضع القانوني. والأدوية المرخَّصة تكتسب استعمالات جديدة وتحذيرات جديدة مع الوقت، ولذلك فرقم الإصدار وتاريخه لا يقلّان أهمية عن النص نفسه.

myPeptides Research & Editing. (2026). دولاغلوتيد: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة. الإصدار 1.0، 10 سبتمبر 2026. سجل myPeptides للببتيدات. مسترجَع من https://mypep.app/peptides/dulaglutide

وتصف المنهجية كيف تُعد صفحات هذا السجل وكيف تُصنَّف، والسجل الكامل في الببتيدات.

الإصدارالتاريخالتغيير
1.02026-09-10النشر الأول

آخر تحقق: 10 سبتمبر 2026. المراجعة التالية: عند تغيّر النشرة الدوائية في أي سوق مشمولة، أو عند أي تغيّر في إدراج النقص، أو عند أي تغيّر في تصنيف مكافحة المنشطات.

المعرّفات

المعرّفالقيمة
رقم CAS923950-08-7
UNIIWTT295HSY5
DrugBankDB09045
ChEMBLCHEMBL2108027
ويكي بياناتQ21011228

ببتيدات ذات صلة

اقتباس هذه الصفحة

استخدم هذا الاقتباس عند الإشارة إلى الصفحة، وملف JSON عند المعالجة الآلية.

myPeptides Research & Editing (2026). دولاغلوتيد: ما تقوله التجارب، والوضع التنظيمي، والسلامة (Version 1.0). myPeptides. https://mypep.app/ar/peptides/dulaglutide

نسخة قابلة للقراءة آليًا (JSON)

آخر مراجعة: سبتمبر 2026

ضع النظرية موضع التطبيق

أدوات مجانية تحوّل الأفكار أعلاه إلى أرقام حقيقية — دون تسجيل.

حاسبة الجرعة وإعادة التكوينالملليغرامات ومحتوى القارورة والماء تتحوّل إلى وحدات على تدريج U-100.فتح توقّع الوزن المستهدفاعرف متى يصل بك عجز السعرات أو منحنى دراسة منشورة إلى وزنك المستهدف.فتح

خذ myPeptides معك

تابِع الجرعات والخطط والتقدّم على هاتفك — بتشفير من طرف إلى طرف.

افتح في التطبيق App Store

هذا المقال لأغراض إعلامية فقط ولا يُغني عن النصيحة الطبية. لا يقدّم myPeptides أي توصيات بشأن الجرعات.