Semax: badania, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

Semax to wytworzony w laboratorium łańcuch siedmiu aminokwasów. Odtwarza fragment hormonu stresu ACTH, ale sam nie działa jak hormon. Lekiem na receptę jest dokładnie w jednym kraju – w Rosji, gdzie od 1994 roku sprzedaje się go w postaci kropli do nosa. Nigdzie indziej nie jest dopuszczony do obrotu. W międzynarodowym rejestrze badań klinicznych nie ma ani jednego badania z jego udziałem. Nigdy nie opublikowano badań bezpieczeństwa, jakich zwykle wymagają urzędy. W maju 2026 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oceniła tę substancję, a jej własni eksperci odradzili zgodę na to, by apteki dodawały ją do leków sporządzanych na indywidualne zamówienie.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• Zarejestrowany dokładnie w jednym kraju. Rosja ma w rejestrze dwa produkty Semaxu w postaci kropli do nosa, oba wydawane wyłącznie na receptę i oba umieszczone na krajowej liście leków niezbędnych. Obecne wpisy pochodzą z 26 marca i 18 czerwca 2025 roku ^[1], ^[2], ^[3].
• Zero zarejestrowanych badań klinicznych. Zapytanie w ClinicalTrials.gov z 6 września 2026 roku zwróciło łącznie 0 badań. Wszystkie badania Semaxu u ludzi prowadzono poza międzynarodowymi rejestrami ^[4].
• 207 publikacji, niemal wyłącznie przedklinicznych. Wyszukiwanie w PubMed tego samego dnia zwróciło 207 rekordów, z których tylko 10 zaklasyfikowano jako prace przeglądowe. Większość literatury to badania na zwierzętach i hodowlach komórkowych ^[5].
• Nie wiadomo, co organizm robi z tą substancją, i nie ma badań bezpieczeństwa. FDA nie znalazła żadnego badania u ludzi pokazującego, jak peptyd jest wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i rozkładany. Ta luka dotyczy każdej drogi podania. Taka sama luka dotyczy standardowych badań bezpieczeństwa na zwierzętach: po pojedynczej dawce, po dawkach powtarzanych, uszkodzeń materiału genetycznego oraz wpływu na płodność i potomstwo w okresie płodowym ^[1].
• Najmocniejsze badanie u ludzi objęło 24 osoby. Obrazowanie mózgu z grupą placebo u zdrowych dorosłych wykazało różnicę w wielkości jednej spoczynkowej sieci mózgowej. Nie mierzono żadnego wyniku klinicznego ^[6].
• Jedyne badanie bólu u ludzi dało wynik negatywny. U 16 osób z neuralgią nerwu trójdzielnego nic się nie zmieniło. Autorzy uznali, że Semax sam w sobie nie wykazuje działania przeciwbólowego ^[1], ^[7].
• Głosowanie doradcze 8 do 5, bez zmiany prawa. W lipcu 2026 roku komitet FDA zagłosował wbrew własnym ekspertom agencji. Głosowanie nie jest wiążące, a Semax nadal figuruje na liście FDA substancji, które mogą stwarzać istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa ^[8], ^[9], ^[10].

Czym jest Semax

Semax to syntetyczny heptapeptyd, czyli krótki łańcuch zbudowany z siedmiu aminokwasów. Cztery z nich odtwarzają fragment hormonu adrenokortykotropowego, wydzielanego przez przysadkę i lepiej znanego jako ACTH. Pozostałe trzy – prolina, glicyna i znowu prolina – w ogóle nie występują w naturalnym hormonie. Dołączono je celowo, by spowolnić enzymy, które w organizmie rozkładają peptydy ^[1].

Prace zaczęły się w Związku Radzieckim. Pomysł, by w ten sposób wykorzystać peptydy regulacyjne, wyszedł od Iwana Aszmarina z Moskiewskiego Uniwersytetu Państwowego. Samą cząsteczkę wytworzono w Instytucie Genetyki Molekularnej pod kierunkiem Nikołaja Miasojedowa ^[11], ^[12].

Rosyjskie prawo zalicza Semax do leków nootropowych, czyli takich, które mają wpływać na sprawność umysłową. Informacja o produkcie podkreśla, że substancja nie ma żadnej aktywności hormonalnej ^[2], ^[13].

Najważniejsze dane

Jak działa

Tego nikt nie wie. Ocena FDA mówi to wprost: Semax działa poprzez słabo poznane mechanizmy, a żadnego celu molekularnego nie zidentyfikowano ^[1]. Wszystko, co opisano poniżej, to hipotezy oparte na badaniach na zwierzętach lub w hodowlach komórkowych.

• Czynniki wzrostu nerwów. Semax może podnosić stężenie dwóch białek, które pomagają komórkom nerwowym przetrwać i rosnąć: BDNF i NGF. U szczurów w ciągu kilku godzin po jednej dawce wzrastał poziom zarówno informacyjnego RNA (mRNA), jak i samego białka. To najczęściej potwierdzany wynik przedkliniczny i nigdy nie wykazano go u człowieka ^[16], ^[17], ^[18].
• Miejsce wiązania, ale nie receptor. Semax znakowany radioaktywnie przyłączał się do błon komórkowych z przodomózgowia szczura w sposób swoisty i odwracalny. Autorzy podejrzewali raczej enzymy związane z błoną niż klasyczny receptor i od tamtej pory żadnego receptora nie zidentyfikowano ^[16].
• Serotonina i zastrzeżenie dotyczące dopaminy. Substancja blokująca serotoninę znosiła obserwowany u szczurów wpływ peptydu na ból, co wskazuje na układ serotoninowy. U myszy peptyd nasilał też uwalnianie dopaminy wywołane amfetaminą. FDA uznaje to za niepokojące, bo taki wzorzec jest znakiem rozpoznawczym substancji uzależniających ^[1].
• Aktywność genów po udarze. U szczurów z zablokowaną tętnicą mózgową Semax zmieniał aktywność bardzo wielu genów, głównie związanych z odpornością i naczyniami krwionośnymi. Autorzy piszą, że mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska pozostaje niejasny ^[19].
• Chemia miedzi. W probówkach i hodowlach komórkowych Semax wychwytuje jony miedzi. Wyłącza to szkodliwe reakcje chemiczne, które miedź wywołuje w połączeniu z beta-amyloidem, białku powiązanym z chorobą Alzheimera ^[20].

Jedna różnica ma znaczenie dla tego, jak klasyfikuje się Semax. Hormon, od którego pochodzi, czyli ACTH, pobudza nadnercza do wytwarzania hormonów steroidowych. W bezpośrednich porównaniach laboratoryjnych fragmenty ACTH właśnie to robiły, a Semax nie ^[13].

Co wykazały badania

Semaxu nigdy nie zbadano tak, jak bada się współczesne leki. Nie ma zarejestrowanego badania, nie ma randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z grupą placebo, w którym głównym wynikiem byłby efekt kliniczny, i nikt niezależnie nie powtórzył żadnego z deklarowanych efektów klinicznych ^[1], ^[4].

Udar i choroby naczyń mózgowych

Badanie obserwacyjne, niezarejestrowane Rosyjskie prace o udarze to największy zbiór badań u ludzi i wszystkie wypadają korzystnie, a zarazem wszystkie są słabe. Badanie z 1997 roku porównało 30 pacjentów, którzy oprócz intensywnej terapii dostawali Semax, z 80 pacjentami leczonymi standardowo. Nie było ono ani randomizowane, ani zaślepione, grupy były nierówne, a streszczenie nie podaje wielkości efektów ^[21].

Badanie obserwacyjne, niezarejestrowane Raport z 2005 roku opisuje obserwację 187 pacjentów z niedostatecznym przepływem krwi w mózgu w otwartym badaniu bez opisanej grupy kontrolnej ^[22].

Najbardziej szczegółowe z tej serii jest badanie z 2018 roku obejmujące 110 pacjentów w trakcie rehabilitacji. Porównano w nim osoby, które zaczęły rehabilitację wcześnie, 89 ± 9 dni po udarze, z osobami, które zaczęły ją późno, po 214 ± 22 dniach. Każdą grupę podzielono dodatkowo według tego, czy pacjenci dostawali też Semax. W grupach z Semaxem stwierdzono wyższe stężenie BDNF we krwi, a te wartości zmieniały się razem ze wskaźnikiem Barthel, czyli oceną tego, jak ktoś radzi sobie z codziennymi czynnościami. To korelacje, a nie dowód związku przyczynowego, i również tutaj nie było placebo ani rejestracji ^[23].

FDA nie oceniała żadnej z tych prac. Jej przepisy wymagają poświadczonego tłumaczenia materiałów obcojęzycznych, a takiego nie dostarczono. Cała rosyjska literatura o udarze znalazła się więc poza oceną z przyczyn formalnych, a nie naukowych ^[1].

Ból

Badanie otwarte, bez grupy kontrolnej Badanie z 1996 roku objęło 37 dorosłych z trzema różnymi zespołami bólowymi. U 16 osób z klasyczną neuralgią nerwu trójdzielnego, czyli przeszywającym bólem nerwu twarzy, nic się nie zmieniło: ani charakter bólu, ani progi czucia, ani mierzone odpowiedzi nerwów. U 12 osób z migreną ból głowy ustąpił u 4 z nich po 90 do 120 minutach od podania, a u pozostałych 8 jedynie zelżał. Łączny wynik bólu w tej grupie spadł z 78 do 32 procent. Pozostałe 9 osób miało pleksalgię zębową, czyli nerwoból w obrębie szczęki. U 6 ból ustąpił, u 3 zelżał, ale napady pojawiały się równie często i trwały równie długo. Sami autorzy doszli do wniosku, że Semax sam w sobie nie wykazuje działania przeciwbólowego ^[1], ^[7].

Zdrowi ochotnicy

Obrazowanie mózgu z grupą placebo Dwa badania z obrazowaniem mózgu to jedyne prace u ludzi, w których była grupa placebo. W pierwszym, z 2018 roku, zbadano 24 zdrowych dorosłych, 11 mężczyzn i 13 kobiet w średnim wieku 43,9 ± 9,5 roku; 14 osób dostało Semax, a 10 placebo. Przednia część jednej z sieci mózgowych aktywnych w spoczynku, tak zwanej sieci stanu spoczynkowego (default mode network), okazała się w grupie Semaxu większa niż w grupie placebo ^[6]. W drugim, z 2020 roku, zbadano 52 zdrowe osoby, porównując Semax, Selank i placebo ^[24]. Oba mierzyły obraz mózgu, a nie coś, co człowiek mógłby sam odczuć, i żadne nie było zarejestrowane. FDA zauważa też, że całkiem możliwe, iż w obu badaniach Semax przyjmowały te same osoby ^[1].

Badanie niezarejestrowane W 1996 roku zespół twórców leku sam poinformował, że jednorazowe podanie donosowe pobudziło pamięć roboczą i uwagę u 19 zdrowych mężczyzn. Pełnego tekstu nie udało się zdobyć, grupa była mała i złożona wyłącznie z mężczyzn, a praca ukazała się w czasopiśmie, którego PubMed nie indeksuje ^[1], ^[25].

Badania na zwierzętach

Dane z badań na zwierzętach U szczurów wywoływano udar za pomocą skrzepu wywoływanego światłem w naczyniu mózgowym. Po ośmiu dniach obszar obumarłej tkanki mózgu był o około 20 procent mniejszy niż u zwierząt, które zamiast leku dostawały zwykłą wodę. Leczone zwierzęta uniknęły też utraty pamięci, którą wykazywała grupa otrzymująca wodę ^[1]. Podobne ochronne wyniki powtarzają się w wielu badaniach na szczurach. Zastrzeżenie FDA dotyczy samej konstrukcji tych badań. Niemal wszystkie stosują jedną, stałą wielkość dawki, więc nie da się ustalić zależności między dawką a efektem, i w żadnym nie zmierzono, ile peptydu w ogóle dotarło do organizmu ^[1].

Dane z badań na zwierzętach Nie wszystko wskazuje w jedną stronę. W szczurzym modelu choroby Parkinsona ani Semax, ani Selank nie zmieniły aktywności ruchowej ani uczenia się reakcji unikania ^[26].

W modelach bólu kierunek działania odwraca się w zależności od bodźca i drogi podania. Jedno badanie wykazało większą wrażliwość na ciepło przy jednoczesnej mniejszej wrażliwości na wstrząs elektryczny ^[27]. Nowsze prace spoza rosyjskiej tradycji badawczej opisały lepszą regenerację po urazie rdzenia kręgowego u myszy i mniej amyloidu w mysim modelu choroby Alzheimera ^[28], ^[29].

Czego wciąż nie wiadomo

• Jak działa u człowieka. Brak celu molekularnego i brak badań mechanizmu działania u ludzi ^[1].
• Co organizm z nim robi. Nie ma żadnego badania farmakokinetyki u ludzi, czyli tego, jak organizm wchłania i rozkłada substancję, dla żadnej drogi podania ^[1].
• Czy jest bezpieczny. Nie opublikowano żadnego ze standardowych badań bezpieczeństwa na zwierzętach: po pojedynczej dawce, po dawkach powtarzanych, uszkodzeń materiału genetycznego ani wpływu na płodność i potomstwo w okresie płodowym. Jedyne badanie na myszach, które dotyka kwestii nowotworów, nie zostało zaprojektowane, by na to pytanie odpowiedzieć ^[1].
• Czy ma jakikolwiek efekt kliniczny. Brak zarejestrowanego badania i brak randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z klinicznym wynikiem głównym ^[1], ^[4].
• Co dają wstrzyknięcia. Wnioski o dopuszczenie do sporządzania leków recepturowych obejmowały wstrzyknięcia podskórne, czyli drogę podania, dla której nie ma ani danych farmakokinetycznych, ani danych o bezpieczeństwie ^[1].

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Obraz bezpieczeństwa jest nietypowy: zarejestrowany produkt z niemal pustą listą działań niepożądanych opiera się na prawie całkowicie pustej dokumentacji badawczej.

• Jedno wymienione działanie niepożądane. Rosyjska informacja o produkcie podaje łagodne podrażnienie błony śluzowej nosa przy dłuższym stosowaniu, bez określenia częstości ^[2].
• Kto nie może go stosować według rosyjskiej ulotki. Osoby z nadwrażliwością na składniki, w ostrych stanach psychotycznych, z zaburzeniami przebiegającymi z lękiem lub z napadami drgawkowymi w wywiadzie. Także kobiety w ciąży i karmiące piersią ^[2], ^[13].
• Dlaczego wykluczono ciążę. Ulotka podaje jako powód brak badań klinicznych, a nie wykazane ryzyko ^[2].
• Jedno zgłoszenie działania niepożądanego w amerykańskiej bazie. Do 3 grudnia 2025 roku system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA, FAERS, zawierał jedno zgłoszenie. Konsument opisał ból i pieczenie oka po użyciu kropli do nosa kupionych w internecie; wymagało to leczenia szpitalnego, a objawy utrzymywały się jeszcze rok później. Jedno zgłoszenie nie daje obrazu bezpieczeństwa: apteki recepturowe rzadko zgłaszają cokolwiek do FDA, a rosyjskie zgłoszenia w ogóle nie trafiają do tej bazy ^[1].
• Możliwe ryzyko krwawień. Badania na szczurach wykazały większą aktywność rozpuszczającą skrzepy i mniejsze skrzepy. FDA wyprowadza z tego ryzyko krwawień, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami rozrzedzającymi krew ^[1].
• Immunogenności nigdy nie badano. Peptydy mogą się zlepiać, a takie skupiska mogą wywoływać reakcje układu odpornościowego. Nie ma żadnego badania agregacji ani immunogenności i właśnie z tego powodu Semax znajduje się na liście ryzyka FDA ^[1], ^[10].
• Słabo scharakteryzowany chemicznie. FDA uznaje zarówno wolną zasadę, jak i sól octanową za substancje słabo scharakteryzowane. Stwierdziła niespójne nazewnictwo i brak danych o zanieczyszczeniach, agregatach, endotoksynach i skażeniu mikrobiologicznym ^[1].

Dwie rzeczy trzeba powiedzieć wprost. Krótka lista działań niepożądanych w ulotce nie jest dowodem bezpieczeństwa, jeśli nigdy nie przeprowadzono badań toksykologicznych. A zapewnienie producenta, że preparat jest praktycznie nietoksyczny i nie działa teratogennie ani mutagennie, opiera się na dokumentach, które nie są publicznie dostępne ^[1], ^[2].

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

Semax jest w Rosji zarejestrowanym lekiem na receptę, z oficjalną informacją o produkcie i schematem dawkowania zatwierdzonym przez urząd. Tam, gdzie lek jest zarejestrowany, o dawkowaniu decydują ulotka i lekarz, który go przepisuje, a nie strona informacyjna. Poza Rosją problem jest odwrotny. Nie ma zarejestrowanego produktu, nie ma normy farmakopealnej i nie ma opublikowanego badania u ludzi pokazującego, jak organizm wchłania i rozkłada peptyd. Nie da się więc podać żadnej dawki, którą można by rzetelnie uzasadnić. Oba powody prowadzą do tego samego wniosku, dlatego ta strona nie podaje dawek, ilości substancji w kropli, czasu leczenia ani sposobu stosowania.

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

• Lata 80. – peptyd zostaje zaprojektowany i zsyntetyzowany w Moskwie ^[11], ^[12].
• 1994 – Rosja rejestruje go, wówczas jeszcze bez wymogu recepty ^[12].
• 2003 – pierwotna rejestracja zostaje wykreślona; od tej pory wszystkie dotyczą leku na receptę ^[12].
• 2011 – dwie moce otrzymują odrębne rejestracje z różnymi zatwierdzonymi wskazaniami ^[2], ^[3].
• 2025 – oba produkty zostają ponownie zarejestrowane pod nowymi numerami, słabszy w marcu, mocniejszy w czerwcu ^[2], ^[3].
• 2026 – FDA publikuje swoją ocenę w maju, a w lipcu jej komitet doradczy głosuje wbrew tej ocenie ^[1], ^[8].

Do tej tabeli trzeba dodać jedno zastrzeżenie. Dwa z negatywnych wyników sprawdzono bezpośrednio. Zapytanie w kanadyjskim rejestrze leków dało pusty wynik, a pełnotekstowe przeszukanie australijskiego Poisons Standard nie znalazło żadnej wzmianki o Semaxie ^[30], ^[31].

Wpisów dotyczących Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Australii nie dało się sprawdzić we własnych bazach danych tamtejszych urzędów, bo tego dnia były niedostępne. Opierają się one na ogólnoświatowym przeszukaniu przeprowadzonym przez FDA, według którego Rosja jest jedynym krajem, w którym substancja jest zarejestrowana ^[1].

Dwa rosyjskie produkty nie są wymienne. Słabszy ma szeroką listę zatwierdzonych wskazań, od zaburzeń pamięci po urazach mózgu aż do chorób nerwu wzrokowego. Mocniejszy ma dokładnie jedno: ostrą fazę udaru niedokrwiennego, czyli wywołanego zablokowaniem naczynia krwionośnego, i to wyłącznie jako element leczenia skojarzonego ^[2], ^[3]. Oba znajdują się na rosyjskiej liście leków niezbędnych ^[3], ^[12].

W Stanach Zjednoczonych substancja występuje wyłącznie jako surowiec. Baza openFDA pokazuje kilkanaście takich wpisów i wszystkie dotyczą surowca, a nie gotowego leku ^[32]. To nie jest dopuszczenie do obrotu.

Od 2019 roku żaden zarejestrowany wyspecjalizowany zakład (outsourcing facility), czyli duża apteka sporządzająca leki na zamówienie dla klinik, nie zgłosił, że wytwarzał cokolwiek zawierającego Semax. Mimo to kliniki wellness i sprzedawcy internetowi szeroko go reklamują ^[1]. Ogólną sytuację prawną opisują artykuły Czy peptydy są legalne? i Peptydy zatwierdzone przez FDA.

Antydoping

Semax nie jest wymieniony na liście zabronionej na 2026 rok, a jego sytuacja nie jest jasna, lecz naprawdę nierozstrzygnięta. Klauzula zbiorcza obejmuje tylko substancje, które nie mają aktualnej zgody żadnego państwowego organu ochrony zdrowia. Rosyjska rejestracja jest aktualna i wydało ją ministerstwo zdrowia, więc zgodnie z brzmieniem tej klauzuli nie ma ona tu zastosowania ^[33]. Lista zakazuje też z nazwy kortykotropin, ale Semaxowi brakuje właściwego im działania pobudzającego nadnercza ^[13], ^[33].

Przeciwko takiemu odczytaniu przemawia ocena z samego wnętrza systemu antydopingowego. Przegląd przygotowany w 2025 roku przez polską agencję antydopingową i Uniwersytet w Lozannie zalicza Semax do kategorii niejasnej. Jako porównywalną substancję z listy wskazuje tetrakozaktyd ^[34].

NCAA również nie wymienia Semaxu, ale wyraźnie zaznacza, że jej lista nie jest wyczerpująca ^[35]. Przeszkodą nie jest wykrywalność: belgijskie laboratorium referencyjne opracowało metodę wykrywania Semaxu po przejęciu zawierających go preparatów ^[36]. Każdy, kto podlega kontrolom, potrzebuje wiążącego rozstrzygnięcia od własnej organizacji antydopingowej. Szerszy obraz przedstawia artykuł Zakazane w sporcie?.

Porównanie z pokrewnymi peptydami

W tym porównaniu chodzi właściwie o jedno pytanie: czy cząsteczka nadal działa jak hormon, z którego się wywodzi? Tetrakozaktyd tak działa i jest zakazany z nazwy. Semax nie, dlatego kategoria kortykotropin nie obejmuje go w oczywisty sposób ^[13], ^[33]. Selank ma z Semaxem wspólny tylko stabilizujący „ogon” Pro-Gly-Pro i tę samą rosyjską tradycję badawczą, ale nie aktywny rdzeń ^[1].

Adamax i pochodne acetylowane to osobne substancje, a zmiany w ich budowie nie są kosmetyczne. Acetylacja przedniego końca cząsteczki w mierzalny sposób zmienia to, jak wiąże ona miedź i cynk ^[37]. Żadna z trzech pokrewnych substancji nie ma dowodów u ludzi mocniejszych niż Semax.

Częste nieporozumienia

• „Semax, Adamax i N-acetyl Semax amidate to to samo”. To trzy różne substancje. Rosyjską rejestrację ma tylko Semax i tylko on, zgodnie z brzmieniem listy, wymyka się antydopingowej klauzuli zbiorczej. Acetylacja cząsteczki zmienia jej wiązanie metali, a openFDA prowadzi N-acetyl Semax jako osobny towar ^[32], ^[33], ^[37].
• „To nootropik, więc w zasadzie suplement”. Słowo „nootropik” nie jest tu językiem marketingu, lecz rosyjską klasyfikacją urzędową. Wiąże się z nią pełny obowiązek recepty, przeciwwskazania w ciąży i u osób z napadami drgawkowymi w wywiadzie oraz miejsce na krajowej liście leków niezbędnych ^[2], ^[3].
• „W Rosji jest sprzedawany bez recepty”. Był, na podstawie pierwotnego wpisu z 1994 roku, który wykreślono w 2003 roku. Każda obowiązująca dziś rejestracja jest w państwowym rejestrze oznaczona jako wydawana wyłącznie na receptę ^[3], ^[12].
• „FDA go oceniła, więc musi być zatwierdzony w USA”. Ocena doszła do przeciwnego wniosku. Jej autorzy zaproponowali, by nie wpisywać Semaxu na listę recepturową, a substancja nadal figuruje na liście surowców, które mogą stwarzać istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa. Głosowanie doradcze to tylko opinia. Wpisanie substancji wymaga formalnej procedury stanowienia przepisów z opublikowanym projektem i konsultacjami publicznymi, a żadna taka procedura się nie zaczęła ^[1], ^[9], ^[10].
• „Semax i Selank to dwie wersje tego samego pomysłu”. Często sprzedaje się je razem i mają jedną wspólną cechę budowy. Ich aktywne rdzenie pochodzą jednak z niezwiązanych ze sobą cząsteczek: hormonu stresu i peptydu odpornościowego. FDA prowadzi je jako dwa odrębne wpisy. Nie ma żadnego badania połączenia, które sprzedaje się w Stanach Zjednoczonych ^[1], ^[10].
• „Rosyjska rejestracja dowodzi, że działa”. Dowodzi tego, że urząd go zarejestrował, a to fakt prawny, a nie poziom dowodów. Badania rejestracyjne z lat 90. nie są dostępne jako opublikowane prace, a w międzynarodowym rejestrze nie ma żadnego badania. Rzetelny opis nie brzmi więc „Semax zawiódł”, lecz „Semaxu nigdy nie zbadano według międzynarodowych standardów” ^[1], ^[4].

Najczęściej zadawane pytania

Czy Semax jest zarejestrowanym lekiem?

W Rosji tak. W rosyjskim państwowym rejestrze leków figurują dwa produkty w postaci kropli do nosa, oba wydawane wyłącznie na receptę i oba umieszczone na krajowej liście leków niezbędnych. We wszystkich pozostałych krajach omawianych na tej stronie odpowiedź brzmi: nie. Semax nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Niemczech, Wielkiej Brytanii, Australii, Kanadzie, Szwajcarii ani Japonii. Żadna z głównych farmakopei nie zawiera dla niego normy jakości.

Czy w Stanach Zjednoczonych lub Unii Europejskiej można legalnie kupić Semax?

W żadnym z tych miejsc nie jest dopuszczony do obrotu lek zawierający Semax, więc nic, co się tam sprzedaje, nie przeszło procedury rejestracji. Amerykańskie władze umieszczają samą substancję wśród surowców, które przy sporządzaniu leków recepturowych mogą stwarzać istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa. W Unii Europejskiej i w Niemczech niedopuszczona do obrotu substancja sprzedawana w celu leczniczym podlega krajowemu prawu farmaceutycznemu. Rosyjska rejestracja nie ma żadnej mocy prawnej poza Rosją.

Co naprawdę pokazują badania Semaxu u ludzi?

Mniej, niż sugeruje jego reputacja. Ani jedno badanie Semaxu nie jest zarejestrowane w ClinicalTrials.gov i żadne nie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z grupą placebo, w którym głównym wynikiem byłby efekt kliniczny. Najstaranniej zaplanowanym badaniem był eksperyment z obrazowaniem mózgu u 24 zdrowych dorosłych, który wykazał różnicę w jednej spoczynkowej sieci mózgowej, bez żadnego wyniku klinicznego. Jedyne opublikowane badanie dotyczące bólu dało w dużej mierze wynik negatywny, a jego autorzy sami doszli do wniosku, że peptyd nie ma własnego działania przeciwbólowego.

Jak działa Semax?

Tego nikt nie wie. Według oceny FDA opublikowanej w maju 2026 roku Semax działa poprzez słabo poznane mechanizmy, a żadnego celu molekularnego nie zidentyfikowano. Najczęściej potwierdzanym wynikiem laboratoryjnym jest wzrost stężenia dwóch czynników wzrostu nerwów, BDNF i NGF, w tkance mózgu szczurów. Wszystkie te prace prowadzono na zwierzętach i w hodowlach komórkowych, a u człowieka nigdy tego nie wykazano.

Czy Semax to to samo co Selank, Adamax lub N-acetyl Semax amidate?

Nie, to cztery różne substancje. Semax wywodzi się z hormonu stresu ACTH, Selank z peptydu odpornościowego o nazwie tuftsyna. Adamax i N-acetyl Semax amidate to chemicznie zmodyfikowane pochodne, a te zmiany w mierzalny sposób wpływają na to, jak cząsteczka wiąże miedź i cynk. Rosyjską rejestrację ma wyłącznie sam Semax i tylko on, zgodnie z brzmieniem listy, wymyka się antydopingowej klauzuli zbiorczej.

Dlaczego na tej stronie nie podano dawek Semaxu?

Ponieważ w Rosji Semax jest zarejestrowanym lekiem na receptę z oficjalną informacją o produkcie, a poza Rosją nie jest dopuszczony do obrotu w ogóle. W pierwszym przypadku o dawkowaniu decydują zatwierdzona ulotka i lekarz, który go przepisuje. W drugim nie ma zatwierdzonej dawki, którą można by podać, ani opublikowanego badania u ludzi, które pokazywałoby, jak organizm radzi sobie z peptydem, i na którym dałoby się oprzeć jakąkolwiek dawkę.

Czy Semax jest zakazany w sporcie?

Uczciwa odpowiedź brzmi: sprawa jest nierozstrzygnięta. Semax nie jest wymieniony na liście zabronionej na 2026 rok. Sądząc po brzmieniu klauzuli zbiorczej dla substancji niedopuszczonych do obrotu, nie pasuje ona do niego. Obejmuje tylko substancje, które nie mają aktualnego dopuszczenia wydanego przez państwowy organ ochrony zdrowia, a rosyjska rejestracja jest aktualna. Jednak przegląd polskiej agencji antydopingowej i lozańskiego ośrodka badań antydopingowych zalicza Semax do kategorii niejasnej. Każdy, kto podlega kontrolom, powinien uzyskać wiążące rozstrzygnięcie od swojej krajowej organizacji antydopingowej.

Jakie są znane skutki uboczne Semaxu?

Rosyjska informacja o produkcie wymienia dokładnie jeden: łagodne podrażnienie błony śluzowej nosa przy dłuższym stosowaniu, bez podania częstości. Ten jeden wpis nie tworzy jeszcze profilu bezpieczeństwa. Nie opublikowano żadnych badań bezpieczeństwa, niczego na temat reakcji immunologicznych ani żadnego badania u ludzi, które pokazywałoby, jak organizm radzi sobie z peptydem. FDA zwraca też uwagę na możliwe ryzyko krwawień wynikające z badań na zwierzętach oraz na nieoceniony dotąd potencjał nadużywania.

Czy FDA zatwierdziła Semax w 2026 roku?

Nie. W lipcu 2026 roku komitet doradczy agencji zagłosował 8 do 5 przy jednym głosie wstrzymującym się, wbrew opinii jej własnych ekspertów naukowych. W głosowaniu poparto wpisanie Semaxu na listę substancji, z których apteki mogą sporządzać leki recepturowe. To głosowanie jest opinią, a nie prawem, i w żadnym wypadku nie oznacza dopuszczenia do obrotu. Wpisanie substancji na tę listę wymaga formalnej procedury stanowienia przepisów, a według stanu na 6 września 2026 roku żadna taka procedura się nie odbyła.

Czego wciąż nie wiadomo o Semaxie?

Prawie wszystkiego, co chciałby zobaczyć urząd rejestrujący leki. Nikt nie opublikował badania u ludzi pokazującego, jak organizm wchłania i rozkłada peptyd, przy żadnej drodze podania. Nie ma też żadnego ze standardowych badań bezpieczeństwa na zwierzętach: po pojedynczej dawce, po dawkach powtarzanych, uszkodzeń materiału genetycznego, wpływu na płodność i potomstwo w okresie płodowym ani badania rakotwórczości zaprojektowanego w tym celu. Brakuje też badań reakcji immunologicznych i zlepiania się cząsteczek, normy farmakopealnej i jakiegokolwiek zarejestrowanego badania klinicznego na świecie.

Jak cytować tę stronę

Fakty przedstawione na tej stronie sprawdzono 6 września 2026 roku i tego samego dnia przeszukano rejestry, na których opiera się tabela statusu. Sytuacja regulacyjna może się zmienić, bo amerykańska kwestia leków recepturowych pozostaje otwarta, a klasyfikacja antydopingowa nierozstrzygnięta. Dlatego wersja i data są równie ważne jak sam tekst.

myPeptides Research & Editing. (2026). Semax: badania, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 6 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/semax

Sposób przygotowywania i oceniania stron w tym rejestrze opisuje metodologia; pełny rejestr znajduje się pod adresem peptydy.

Ostatnia weryfikacja: 6 września 2026. Następny przegląd: przy każdej procedurze legislacyjnej FDA dotyczącej listy recepturowej, przy zmianie rosyjskich rejestracji lub przy każdej zmianie klasyfikacji antydopingowej.