VIP (aviptadil): badania kliniczne, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

VIP to peptyd sygnałowy, który organizm wytwarza sam; jego syntetyczna postać jako substancja lecznicza nosi nazwę aviptadil. Jako składnik stałego połączenia we wstrzyknięciach jest dopuszczonym do obrotu lekiem na receptę w Niemczech, Danii, Finlandii, Francji, Norwegii, Szwecji i Wielkiej Brytanii. Jego drugie życie, jako kandydata na lek przeciw COVID-19, zakończyło się porażką. Badanie producenta nie osiągnęło głównego punktu końcowego, a amerykański urząd dwukrotnie odmówił zgody na stosowanie w sytuacji nadzwyczajnej. Duże niezależne badanie przerwano z powodu braku szans na wykazanie skuteczności i nie wykazało ono żadnej różnicy w porównaniu z placebo.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• W siedmiu krajach Europy jest dopuszczonym do obrotu lekiem na receptę. Europejski rejestr wymienia krajowe pozwolenia dla stałego połączenia w Niemczech (numer 91159.00.00), Danii, Finlandii, Francji, Norwegii, Szwecji i Wielkiej Brytanii; wszystkie należą do EVOLAN PHARMA AB ^[1].
• Największe niezależne badanie nie wykazało żadnego efektu. Wśród 461 przeanalizowanych pacjentów z niewydolnością oddechową w przebiegu COVID-19 iloraz szans na lepszy wynik wyniósł 1,11 (p = 0,54), a do 90. dnia zmarło 38 wobec 36 procent pacjentów. Komisja monitorująca badanie zamknęła ramię z aviptadilem 25 maja 2022 roku z powodu braku szans na wykazanie skuteczności ^[2].
• Amerykański urząd dwukrotnie odmówił zgody na stosowanie w sytuacji nadzwyczajnej: w listopadzie 2021 roku, powołując się na niewystarczające dane i bezpieczeństwo ocenione u zaledwie 131 pacjentów przydzielonych losowo, i ponownie 1 lipca 2022 roku ^[3], ^[4].
• Własne badanie producenta nie osiągnęło głównego punktu końcowego. U 196 pacjentów iloraz szans na przeżycie bez niewydolności oddechowej do 60. dnia wyniósł 1,6, a publikacja wprost stwierdza, że nie było różnicy w porównaniu z placebo ^[5].
• Po połączeniu wszystkich danych z badań w ARDS efekt jest zerowy. Dziewięć badań z udziałem 665 pacjentów dało łączny iloraz szans przeżycia 1,01 (p = 0,93). Serie przypadków bez grupy kontrolnej sugerowały znacznie więcej: przeżyło 48 z 54 pacjentów (88,9 procent) ^[6].
• Nie jest zakazany w sporcie, a jego farmakokinetyki nikt nie opublikował. Lista zabroniona na 2026 rok go nie wymienia ^[7], a wyszukiwanie w PubMed hasła aviptadil razem z farmakokinetyką nie dało żadnego wyniku ^[8].

Czym jest VIP

VIP to skrót od angielskiej nazwy wazoaktywnego peptydu jelitowego (vasoactive intestinal peptide), łańcucha 28 aminokwasów, który organizm człowieka wytwarza sam. Powstaje przez wycięcie z większego białka prekursorowego liczącego 170 aminokwasów, kodowanego przez gen VIP. Ostatni aminokwas łańcucha ma chemiczne zakończenie zwane amidem ^[9].

Ten sam peptyd wytworzony syntetycznie jest substancją leczniczą z własną nazwą międzynarodową: aviptadil. Na tym polega cała różnica między tymi dwoma słowami – dwa wpisy w bazie PubChem, każdy zatytułowany jedną z tych nazw, mają ten sam wzór sumaryczny i ten sam klucz strukturalny ^[10].

Po raz pierwszy wyizolowano go w 1970 roku z jelita świni, a sekwencja świńska i ludzka są identyczne. Droga do leku wiodła przez małą firmę amerykańską, a potem londyńskie przedsiębiorstwo; dziś prawa do niego ma szwedzka spółka EVOLAN PHARMA AB ^[11], ^[12].

Najważniejsze dane

Jak działa

VIP działa przez dwa miejsca wiązania na powierzchni komórek, a wszystko inne wynika z tego, co robią te dwa receptory.

• Pobudza receptory VPAC1 i VPAC2. Oba przekazują sygnał przez wzrost stężenia wewnątrzkomórkowego przekaźnika cAMP, co rozkurcza mięśnie gładkie i rozszerza naczynia krwionośne ^[9].
• Trzeci receptor, PAC1, stanowi linię podziału. VIP wiąże go tylko słabo; jest to receptor preferowany przez pokrewny peptyd PACAP i właśnie ta jedna różnica sprawia, że obu substancji nie można stosować zamiennie ^[9].
• W dopuszczonym leku oba składniki działają w przeciwnych kierunkach. Aviptadil rozkurcza mięśnie gładkie i działa głównie na mechanizm, który zatrzymuje krew w tkance, podczas gdy jego partner, fentolamina, zwiększa tętniczy napływ krwi. Połączenie istnieje właśnie po to, by te działania się uzupełniały ^[11], ^[15].
• Opisano działanie neuroprotekcyjne i hamujące odpowiedź immunologiczną, ale opisy te opierają się na pracach laboratoryjnych, a nie na kontrolowanych wynikach u ludzi ^[9].
• Uzasadnienie dotyczące płuc było hipotezą, a nie ustaleniem. Prace przedkliniczne sugerowały, że VIP zwiększa wytwarzanie surfaktantu, czyli warstwy pokrywającej pęcherzyki płucne, wycisza sygnały zapalne i hamuje namnażanie wirusów w komórkach płuc. Taki był deklarowany powód badań w COVID-19, a te badania tego nie potwierdziły ^[5].

Jeden fakt z fizjologii należy tu przytoczyć. Gdy organizm sam wytwarza za dużo VIP, głównym objawem jest choroba z wodnistą biegunką – to skutek nadmiaru, a nie dowód na jakąkolwiek korzyść ^[9].

Co wykazały badania

Istnieje około 13 rzeczywistych badań klinicznych tej substancji, począwszy od badania fazy 1 z 1998 roku. Dzielą się wyraźnie na dwie grupy: program dotyczący układu oddechowego zakończył się niepowodzeniem, a program urologiczny stanowi podstawę dopuszczonego produktu ^[16].

Największe niezależne badanie w COVID-19

RCT fazy 3 Badanie ACTIV-3b/TESICO objęło 473 dorosłych hospitalizowanych z niewydolnością oddechową w przebiegu COVID-19 w 28 amerykańskich ośrodkach; 94 procent z nich przebywało na oddziale intensywnej terapii. Spośród 471 pacjentów przydzielonych losowo 461 włączono do głównej analizy: 231 otrzymywało aviptadil, 230 placebo ^[2].

RCT fazy 3 Głównym punktem końcowym była sześciostopniowa skala stanu chorego w 90. dniu. Iloraz szans na znalezienie się w lepszej kategorii wyniósł 1,11 (95-procentowy przedział ufności od 0,80 do 1,55; p = 0,54) – czyli brak jakiejkolwiek różnicy. 25 maja 2022 roku niezależna komisja monitorująca zaleciła zamknięcie tego ramienia badania z powodu braku szans na wykazanie skuteczności ^[2].

RCT fazy 3 Zgony pokazały to samo. Do 90. dnia zmarło 86 osób otrzymujących aviptadil i 83 otrzymujące placebo, łącznie 38 wobec 36 procent (współczynnik ryzyka, hazard ratio, 1,04; 95-procentowy przedział ufności od 0,77 do 1,41; p = 0,78). Główna teza programu, czyli zmniejszenie liczby zgonów o połowę, nie utrzymała się w tym badaniu ^[2].

Badanie producenta i to, czego nie wykazało

RCT fazy 2b/3 Na tym badaniu opierały się oba wnioski o zgodę na stosowanie w sytuacji nadzwyczajnej: 196 pacjentów z niewydolnością oddechową w przebiegu COVID-19 w dziesięciu amerykańskich szpitalach, przydzielonych losowo w proporcji dwa do jednego. Głównym punktem końcowym było przeżycie bez niewydolności oddechowej do 60. dnia. Nie został osiągnięty: iloraz szans 1,6 (95-procentowy przedział ufności od 0,86 do 3,11) ^[5].

RCT fazy 2b/3 Autorzy podają też iloraz szans 2,0 dla przeżycia do 60. dnia (od 1,1 do 3,9; p = 0,035), lepsze utlenowanie krwi i mniejszy wzrost interleukiny 6, białka sygnałowego stanu zapalnego, w 3. dniu (p = 0,02). Ich własny wniosek jest jednoznaczny: główny punkt końcowy nie osiągnął istotności statystycznej, więc nie było różnicy w porównaniu z placebo ^[5].

Gdy główny punkt końcowy nie zostanie osiągnięty, dalsze analizy tracą oparcie, a wyników w podgrupach nie skorygowano o wielokrotne testowanie. Raport roczny firmy za 2021 rok podaje dla nieosiągniętego punktu końcowego p = 0,085 dla wszystkich pacjentów i wszystkich ośrodków ^[3], ^[5].

Wszystkie dane razem

Metaanaliza Przegląd systematyczny z 2025 roku, oparty na przeszukaniu sześciu baz danych do października 2025 roku, połączył dane z dziewięciu badań z udziałem 665 pacjentów, z których 361 otrzymało lek. Łączny iloraz szans przeżycia wyniósł 1,01 (95-procentowy przedział ufności od 0,72 do 1,42; p = 0,93) ^[6].

Metaanaliza Najbardziej pouczająca jest rozbieżność wewnątrz tej pracy. W seriach przypadków bez grupy kontrolnej przeżyło 48 z 54 pacjentów (88,9 procent), przy lepszym utlenowaniu krwi i lepszych wskaźnikach stanu zapalnego. Gdy w badaniach była grupa kontrolna, efekt znikał ^[6].

Podanie wziewne – mniejszy i sporny wynik

RCT fazy 2 W tureckim badaniu w dziewięciu ośrodkach przydzielono losowo 80 hospitalizowanych pacjentów, z podwójnym zaślepieniem i grupą placebo. Średni czas do wypisu ze szpitala wyniósł 7,8 ± 4,0 dnia wobec 10 ± 5,0 dnia (p = 0,049) ^[17].

RCT fazy 2 Ocena duszności różniła się w 7. dniu (p = 0,033), ale nie w 3. dniu (p = 0,090), a obraz płuc w badaniach obrazowych poprawił się bardziej do 28. dnia (p = 0,028). Zmarło 5,1 wobec 12,2 procent pacjentów; testu istotności nie podano ^[17].

To małe badanie z wynikiem tuż na progu istotności statystycznej. Ukazały się dwa listy krytykujące jego metodologię, z odpowiedziami autorów, a wynik stoi w sprzeczności z dwoma dużymi badaniami podania dożylnego, choć droga podania jest inna ^[18], ^[19].

Zaburzenia erekcji – stąd pochodzi dopuszczenie do obrotu

Otwarte badanie naprzemienne (cross-over) Badanie rejestracyjne porównało w pierwszej fazie połączenie z alprostadylem u 187 mężczyzn. Erekcję stopnia 3 osiągnęło mniej mężczyzn stosujących połączenie: 73 procent (137 z 187) wobec 83 procent (155 z 187), p = 0,002. W drugiej fazie odsetek odpowiedzi w przeliczeniu na wstrzyknięcie był niemal identyczny: 84 procent z 395 wobec 83 procent z 380 ^[11].

Otwarte badanie naprzemienne (cross-over) Pod względem tolerancji było odwrotnie i na tym opiera się pozycja tego produktu. Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 30 procent mężczyzn stosujących połączenie wobec 46 procent stosujących alprostadyl. Ból przy wstrzyknięciu wystąpił przy 3 procentach wstrzyknięć połączenia wobec 28 procent, a zaczerwienienie twarzy odwrotnie: 16 wobec 3 procent (w obu przypadkach p < 0,001) ^[11].

Badanie obserwacyjne Brytyjski ośrodek przeanalizował dane 308 mężczyzn skierowanych do niego, gdy alprostadyl nie działał lub powodował zbyt silny ból; średni okres obserwacji wyniósł 13,3 miesiąca. Łącznie 182 z 308 (59 procent) po trzech miesiącach wróciło do współżycia z penetracją. Różnica między grupami była duża: 76 procent wśród skierowanych z powodu bólu wobec 36 procent wśród skierowanych z powodu braku działania (p < 0,0001) ^[20].

Migrena – niezamierzony sygnał u ludzi

Randomizowane badanie naprzemienne (cross-over) U 21 pacjentów z migreną dwugodzinny wlew wywołał napad u 15 z nich (71 procent; 95-procentowy przedział ufności od 48 do 89 procent), wobec 1 z 21 po placebo (5 procent; od 0 do 24 procent), p < 0,001. Krótszy wlew tego nie powodował; decydujący był czas trwania ^[21].

Randomizowane badanie naprzemienne (cross-over) Bezpośrednie porównanie z PACAP38 objęło 22 pacjentów, których dane nadawały się do oceny: napady przypominające migrenę wystąpiły u 16 z nich (73 procent) po PACAP38, ale tylko u 4 (18 procent) po VIP, p = 0,002. Trzech z czterech pacjentów reagujących na VIP zareagowało też na PACAP38 ^[22].

Czego wciąż nie wiadomo

• Jak działa lek w dopuszczonej mocy i co wnosi do tego składnik VIP. Ocena rejestracyjna odnotowuje, że odpowiedzi na leczenie i bezpieczeństwa dla dopuszczonej mocy nie podano oddzielnie, a żadne badanie nigdy nie porównało VIP z placebo bez drugiego składnika połączenia ^[11].
• Cokolwiek o kobietach i młodych ludziach oraz o stosowaniu dłuższym niż około rok. Pozwolenie obejmuje wyłącznie dorosłych mężczyzn, a największa opublikowana seria ma średni okres obserwacji 13,3 miesiąca ^[11], ^[20].
• Czy stosowanie podskórne jest bezpieczne. Dla tej drogi podania nigdzie nie ma pozwolenia ani opublikowanego badania bezpieczeństwa ^[8].

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Profil bezpieczeństwa zależy od drogi podania, a mieszanie obu dróg daje fałszywy obraz: dla dopuszczonego leku we wstrzyknięciach jest dobrze opisany i w większości miejscowy, natomiast przy podaniu dożylnym w badaniach dominują działania dotyczące krążenia i układu nerwowego.

• Zaczerwienienie twarzy jest najczęstszym działaniem niepożądanym: przy 16 procentach wstrzyknięć w badaniu rejestracyjnym wobec 3 procent przy alprostadylu. Brytyjska seria odnotowała je u 69 z 308 mężczyzn (22,5 procent) ^[11], ^[20].
• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia występowały – każde z osobna – przy około 1 procencie wstrzyknięć, a ocena odnotowuje, że siniaki zdarzają się rzadziej, gdy pacjenci nabierają wprawy ^[11], ^[23].
• Ogółem działania niepożądane występują u mniej więcej 10 procent pacjentów, według Charakterystyki Produktu Leczniczego przytoczonej w brytyjskiej ocenie ^[23].
• Przedłużona, bolesna erekcja jest rzadka, ale się zdarza. W badaniu rejestracyjnym nie odnotowano żadnego przypadku; w serii 308 mężczyzn odnotowano jeden (0,3 procent) ^[11], ^[20].
• Ciśnienie krwi może spaść, ponieważ peptyd silnie rozszerza naczynia krwionośne; przy podaniu dożylnym właśnie to ogranicza jego stosowanie ^[9].
• Po przedłużonym wlewie dożylnym pojawiają się napady migreny u osób skłonnych do migreny, u 71 procent wobec 5 procent po placebo ^[21].
• W dużym badaniu w COVID-19 złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa był liczbowo gorszy w grupie leku: 146 z 231 (63 procent) wobec 129 z 230 (56 procent). Iloraz szans wyniósł 1,40 (95-procentowy przedział ufności od 0,94 do 2,08; p = 0,10), co nie jest istotne statystycznie, ale nie pozwala nazwać substancji nieszkodliwą ^[2].

Dwa fakty z informacji o leku mają szczególną wagę. W przeciwieństwie do alprostadylu produkt jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących heparynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe. Pierwsze wstrzyknięcia musi wykonać personel z wykształceniem medycznym, a potem konieczna jest regularna kontrola lekarska ^[11], ^[23].

Opublikowany obraz ma też luki: brak farmakokinetyki, brak danych długoterminowych, brak danych o kobietach i młodych ludziach i zupełny brak danych o podaniu podskórnym ^[8], ^[11].

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

Aviptadil jest substancją czynną leku na receptę dopuszczonego do obrotu w Niemczech i sześciu innych krajach Europy. Niemieckie prawo dotyczące reklamy leków nie zezwala na publiczne podawanie informacji o dawkowaniu leków na receptę, dlatego ta strona ich nie zawiera ^[1].

Dotyczy to każdej jednostki i każdego kontekstu: niczego z informacji o produkcie, niczego z badań, niczego dla badawczych dróg podania dożylnego i wziewnego. O dawkowaniu dopuszczonego leku we wstrzyknięciach decyduje lekarz, który go przepisuje, a nie strona informacyjna.

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

Status dzieli się na dwie części i ten podział wyjaśnia wszystko, co dotyczy tej substancji: w zaburzeniach erekcji jest to dopuszczony lek, nadal stosowany w praktyce, a w medycynie układu oddechowego kandydat, który zawiódł ^[1], ^[2].

• 1970 – wyizolowanie peptydu z jelita świni ^[11].
• 1998 – rusza pierwsze zarejestrowane badanie, badanie fazy 1 w ARDS i sepsie ^[16].
• Listopad 2015 – połączenie jest dostępne na rynku brytyjskim ^[11].
• Marzec 2020 – złożenie i zatwierdzenie wniosku o zgodę na badania kliniczne w COVID-19 ^[24].
• Luty 2021 – koniec obserwacji w badaniu producenta; główny punkt końcowy nie został osiągnięty ^[3].
• Listopad 2021 – amerykański urząd odmawia zgody na stosowanie w sytuacji nadzwyczajnej, a także statusu przyspieszonej oceny ^[3].
• Styczeń 2022 – złożenie prywatnego pozwu zbiorowego inwestorów; powodowie dobrowolnie wycofują go w czerwcu i żaden sąd nigdy nie wydaje w tej sprawie rozstrzygnięcia ^[3].
• Maj i lipiec 2022 – zamknięcie ramienia niezależnego badania z powodu braku szans na wykazanie skuteczności i odrzucenie drugiego wniosku o zgodę na stosowanie w sytuacji nadzwyczajnej ^[2], ^[4].
• Czerwiec 2023 – publikacja niezależnych wyników: brak różnicy w porównaniu z placebo ^[2].

Wpisy europejskie pochodzą z europejskiego wykazu produktów dopuszczonych w procedurach krajowych, według stanu z 27 października 2022 roku; samych rejestrów krajowych nie udało się odczytać ^[1].

Wpisy dla Stanów Zjednoczonych, Kanady i Szwajcarii to zapytania do baz danych wykonane 17 września 2026 roku z działającymi substancjami kontrolnymi, więc pusty wynik oznacza rzeczywisty brak ^[25], ^[26], ^[27]. Z rejestrem australijskim nie udało się w ogóle połączyć, dlatego ten wpis pozostaje niezweryfikowany ^[28].

Centralnego pozwolenia europejskiego nigdy nie było i żadnego nie cofnięto ^[29].

Dwa często powtarzane twierdzenia nie znajdują potwierdzenia w dokumentach. Nie da się wskazać żadnego postępowania organu nadzoru giełdowego, ani w dokumentach samej firmy, ani w pełnotekstowym przeszukaniu amerykańskich dokumentów giełdowych ^[3], ^[24], ^[30]. Nie istnieje też żaden list ostrzegawczy dotyczący substancji ani jej nazwy rozwojowej, choć zapytania kontrolne dały dziesiątki wyników ^[31].

W rzeczywistości urząd trzykrotnie odmówił z przyczyn merytorycznych: zgody na stosowanie w sytuacji nadzwyczajnej w listopadzie 2021 roku i 1 lipca 2022 roku oraz statusu przyspieszonej oceny w listopadzie 2021 roku ^[3], ^[4].

Udokumentowana jest też sytuacja na szarym rynku. W amerykańskim katalogu kodów leków figurują trzy rejestracje substancji jako surowca farmaceutycznego, z czego dwie z ostatnich piętnastu miesięcy ^[32]. Substancja figuruje też w kategorii 1 listy substancji zgłoszonych do sporządzania leków recepturowych w aptekach – w trakcie oceny, a nie na ostatecznej liście zatwierdzonych ^[33]. Ani jedno, ani drugie nie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Szerszy obraz prawny przedstawiają strony czy peptydy są legalne i peptydy dopuszczone przez FDA.

Antydoping

VIP nie jest zakazany w sporcie. Pełnotekstowe przeszukanie listy zabronionej na 2026 rok nie dało wyniku ani dla substancji, ani dla jej nazwy rozwojowej, ani dla PACAP, podczas gdy hasła kontrolne w tym samym dokumencie dawały wyniki ^[7]. Nie ma go również w załączniku do niemieckiej ustawy antydopingowej ^[34].

Klauzula zbiorcza S0 to przepis, który normalnie obejmowałby taki peptyd, i warto wyjaśnić, dlaczego tutaj tak nie jest. S0 obejmuje „any pharmacological substance … with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use” (każdą substancję farmakologiczną, która nie ma obecnie dopuszczenia żadnego państwowego urzędu ds. zdrowia do stosowania terapeutycznego u ludzi), a aviptadil ma takie dopuszczenia w siedmiu krajach Europy ^[1], ^[7].

Pytanie o doping sprowadza się więc do pytania o dopuszczenie do obrotu: gdyby była to jedynie substancja w fazie badań klinicznych, S0 zakazywałaby jej przez cały czas. Zastosowanie ma jeden odrębny przepis, ponieważ wlewy dożylne o dużej objętości są zakazaną metodą poza leczeniem szpitalnym ^[7]. Szerszy obraz przedstawia strona peptydy zakazane w sporcie.

Porównanie z pokrewnymi peptydami

Najbardziej pouczający kontrast dają dwa pierwsze wiersze. PACAP dzieli z VIP dwa receptory i dodaje trzeci, a ten dodatkowy receptor w jedynym bezpośrednim porównaniu zmienia odpowiedź u ludzi czterokrotnie ^[22].

Pemziviptadil zasługuje na uwagę z odwrotnego powodu. Często mylony z długo działającą postacią aviptadilu, jest inną cząsteczką innej firmy, a wszystkie trzy zarejestrowane badania z jego udziałem przerwano. Jego wyniki należą do niego, a nie do VIP ^[16].

Częste nieporozumienia

• „VIP i aviptadil to dwie różne substancje”. To jeden peptyd o dwóch nazwach: VIP dla przekaźnika wytwarzanego przez organizm, aviptadil dla syntetycznej substancji leczniczej; mają ten sam wzór sumaryczny i ten sam klucz strukturalny ^[10].
• „Aviptadil jest dopuszczony jako samodzielny lek”. Nigdzie nie istnieje produkt zawierający tylko tę substancję. Dopuszczone jest stałe połączenie z fentolaminą, co nie zmienia faktu, że substancja czynna jest dostępna wyłącznie na receptę ^[1], ^[11].
• „VIP i PACAP można stosować zamiennie”. Mają dwa wspólne receptory, ale PACAP wiąże też silnie trzeci, a VIP nie – w bezpośrednim porównaniu 73 procent wobec 18 procent ^[22].
• „Pemziviptadil to po prostu aviptadil o przedłużonym działaniu”. PB1046, jak bywa też nazywany, to inna cząsteczka innej firmy, badana w trzech badaniach, które wszystkie przerwano; jego danych nie można przypisywać aviptadilowi ^[16].
• „Urzędy ukarały firmę za przedstawianie wyników w zbyt korzystnym świetle”. Nie ukarały. Był prywatny pozew zbiorowy, dobrowolnie wycofany przez powodów, i nie zapadł żaden wyrok; nie ma śladu ani listu ostrzegawczego, ani postępowania organu nadzoru giełdowego ^[3], ^[30], ^[31].
• „Podanie wziewne i dożylne to w zasadzie to samo”. Podana dożylnie substancja zawiodła w największym badaniu; podana wziewnie dała pozytywny wynik w jednym małym badaniu, a dwa programy porzucono. Żadna z tych dróg podania nie jest nigdzie dopuszczona ^[2], ^[17].

Najczęściej zadawane pytania

Czy VIP jest gdziekolwiek dopuszczony do obrotu jako lek?

Tak, ale nigdy samodzielnie. Jako składnik stałego połączenia z fentolaminą we wstrzyknięciach ma krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w siedmiu krajach: w Niemczech, Danii, Finlandii, Francji, Norwegii, Szwecji i Wielkiej Brytanii. Niemiecki numer pozwolenia to 91159.00.00. Żaden kraj nie dopuścił produktu zawierającego wyłącznie tę jedną substancję, a wszędzie tam, gdzie lek jest dopuszczony, jest wydawany tylko na receptę.

Czy VIP działał przeciw COVID-19?

Nie. Badanie producenta z udziałem 196 pacjentów nie osiągnęło głównego punktu końcowego. Duże niezależne badanie objęło randomizacją 471 pacjentów i zostało przedwcześnie przerwane z powodu braku szans na wykazanie skuteczności. Iloraz szans na lepszy wynik wyniósł 1,11 (od 0,80 do 1,55; p = 0,54), a do 90. dnia zmarło 38 wobec 36 procent uczestników.

Dlaczego amerykański urząd odmówił zgody na aviptadil?

Dwukrotnie i za każdym razem z podaniem powodów. W listopadzie 2021 roku urząd napisał, że niewystarczające dane o znanych i możliwych korzyściach oraz zagrożeniach nie pozwalają na wydanie zgody na stosowanie w sytuacji nadzwyczajnej. Zaznaczył też, że bezpieczeństwo oceniono u zaledwie 131 pacjentów przydzielonych losowo. Drugi wniosek z lutego 2022 roku, oparty na przeprowadzonej post hoc analizie podgrup, odrzucono 1 lipca 2022 roku.

Czy urzędy nałożyły sankcje na firmę stojącą za aviptadilem?

Nie. Wyszukiwanie pełnotekstowe w amerykańskiej bazie listów ostrzegawczych we wrześniu 2026 roku nie dało żadnego wyniku dla aviptadilu, choć zapytania kontrolne działały. Nie ma też śladu postępowania organu nadzoru giełdowego. Istniał natomiast prywatny pozew zbiorowy inwestorów złożony w styczniu 2022 roku, który powodowie w czerwcu 2022 roku dobrowolnie wycofali, więc żaden sąd nigdy nie rozstrzygnął zarzutów.

Czy VIP jest zakazany w sporcie?

Nie. Nie figuruje ani na liście zabronionej na 2026 rok, ani w załączniku do niemieckiej ustawy antydopingowej. Nie obejmuje go też klauzula zbiorcza dla substancji niedopuszczonych do obrotu. Dotyczy ona wyłącznie substancji, których żaden państwowy urząd ds. zdrowia obecnie nie dopuścił, a aviptadil ma pozwolenia w Europie.

Jakie skutki uboczne VIP są znane?

Przy dopuszczonym stosowaniu we wstrzyknięciach najczęstszym problemem jest zaczerwienienie twarzy. W badaniu rejestracyjnym wystąpiło przy 16 procentach wstrzyknięć, a w brytyjskiej serii przypadków u 69 z 308 mężczyzn (22,5 procent). Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia zdarzają się w około 1 procencie przypadków, a przedłużona, bolesna erekcja wystąpiła u jednego mężczyzny na 308.

Jak długo VIP pozostaje w organizmie?

Nikt nie opublikował odpowiedzi. Wyszukiwanie w PubMed hasła aviptadil razem z farmakokinetyką nie dało we wrześniu 2026 roku żadnego wyniku. Okresu półtrwania, rozmieszczenia w organizmie ani drogi wydalania u ludzi nie da się podać na podstawie dostępnej literatury, co jest nietypową luką w przypadku substancji dopuszczonej do obrotu od ponad dziesięciu lat.

Czy VIP można kupić jako peptyd do celów badawczych?

Surowiec do jego produkcji jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych jako substancja farmaceutyczna luzem (bulk ingredient). Substancja figuruje też w kategorii 1 amerykańskiej listy substancji do sporządzania leków recepturowych, co oznacza, że jest w trakcie oceny, a nie zatwierdzona. Nic z tego nie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Stosowanie podskórne, a właśnie w tej postaci oferuje go szary rynek, nie ma nigdzie pozwolenia ani opublikowanego badania bezpieczeństwa.

Jak cytować tę stronę

Wszystkie rejestry, na których opiera się tabela statusu, sprawdzono 17 września 2026 roku, z dwoma ograniczeniami: europejskie pozwolenia są udokumentowane według stanu z 27 października 2022 roku, a Australii nie udało się sprawdzić w ogóle.

myPeptides Research & Editing. (2026). VIP (aviptadil): badania kliniczne, status i bezpieczeństwo. Wersja 1.0, 17 września 2026. Rejestr peptydów myPeptides. Pobrano z https://mypep.app/peptides/vip

Sposób opracowywania i oceniania stron tego rejestru opisano w części metodologia; pełny rejestr znajduje się w części peptydy.

Ostatnia weryfikacja: 17 września 2026. Następny przegląd: po każdym potwierdzeniu europejskich pozwoleń po 2022 roku, po każdym wyniku z rejestru australijskiego lub po każdej publikacji danych o farmakokinetyce u ludzi.