Semax: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad

Resumen

El Semax es una cadena de siete aminoácidos fabricada en laboratorio, copiada de un fragmento de la hormona del estrés ACTH pero sin su acción hormonal. Es un medicamento con receta autorizado en un solo país, Rusia, donde se vende como gotas nasales desde 1994. En ningún otro sitio está autorizado. Ni un solo estudio suyo figura en el registro internacional de ensayos. Nunca se han publicado las pruebas de seguridad que los reguladores exigen habitualmente. En mayo de 2026 la agencia estadounidense del medicamento, la FDA, lo revisó y sus propios científicos desaconsejaron que las farmacias pudieran incorporarlo a los preparados que elaboran por encargo.

Lo esencial de un vistazo

• Autorizado en un único país. Rusia tiene inscritos dos productos de gotas nasales con Semax, los dos solo con receta y los dos en la lista nacional de medicamentos esenciales. Los registros vigentes llevan fecha de 26 de marzo y de 18 de junio de 2025 ^[1], ^[2], ^[3].
• Cero ensayos clínicos registrados. Una consulta a ClinicalTrials.gov el 6 de septiembre de 2026 devolvió un total de 0 estudios. Todos los estudios en personas que se han hecho con Semax se hicieron fuera de los registros internacionales ^[4].
• 207 artículos, casi todos de laboratorio y en animales. Una búsqueda en PubMed ese mismo día devolvió 207 registros, de los que solo 10 están clasificados como revisiones. El grueso de esa literatura son trabajos en animales y en células ^[5].
• No se sabe qué hace el cuerpo con él y no existen pruebas de seguridad. La revisión de la FDA no encontró ningún estudio en personas sobre cómo se absorbe el péptido, cómo se reparte por el cuerpo y cómo se descompone. Ese vacío afecta a todas las vías de administración. La revisión anota el mismo vacío en los estudios de seguridad habituales en animales: dosis única, dosis repetidas, daño al material genético y efectos sobre la fertilidad y sobre las crías antes de nacer ^[1].
• El estudio más sólido en personas tuvo 24 participantes. Una prueba de imagen cerebral con placebo en adultos sanos encontró una diferencia en el tamaño de una red cerebral en reposo. No se midió ningún resultado clínico ^[6].
• El único estudio en personas sobre dolor fue negativo. En 16 personas con neuralgia del trigémino no cambió absolutamente nada. Los autores concluyeron que el Semax no muestra por sí mismo actividad analgésica ^[1], ^[7].
• Un voto asesor de 8 a 5 que no cambió la ley. Un comité de la FDA votó en julio de 2026 en contra del criterio de los revisores de la propia agencia. El voto no es vinculante, y el Semax sigue en la lista de la FDA de sustancias a granel que pueden suponer riesgos de seguridad importantes ^[8], ^[9], ^[10].

Qué es

El Semax es un heptapéptido sintético, es decir, una cadena corta de siete aminoácidos, las piezas con las que se construyen las proteínas. Cuatro de ellos reproducen un fragmento de la hormona adrenocorticótropa, la hormona de la hipófisis más conocida por sus siglas, ACTH. Los otros tres, prolina, glicina y otra vez prolina, no forman parte de la hormona natural. Se añadieron a propósito para frenar a las enzimas del cuerpo que trocean los péptidos ^[1].

El trabajo empezó en la Unión Soviética. La idea de usar así los péptidos reguladores vino de Iván Ashmarin, de la Universidad Estatal de Moscú. La molécula en sí se fabricó bajo la dirección de Nikolái Miasoédov en el Instituto de Genética Molecular ^[11], ^[12].

La ley rusa lo clasifica como nootrópico, es decir, como un fármaco pensado para actuar sobre el rendimiento mental. Su ficha oficial insiste en que carece por completo de actividad hormonal ^[2], ^[13].

Datos básicos

Cómo actúa

Nadie lo sabe. La revisión de la FDA lo dice sin rodeos: el Semax actúa por mecanismos mal comprendidos y no se ha identificado ninguna diana molecular, es decir, ningún punto concreto de la célula al que se acople ^[1]. Todo lo que sigue son hipótesis sacadas de animales o de cultivos de células.

• Factores de crecimiento nervioso. El Semax podría elevar los niveles de dos proteínas que ayudan a las neuronas a sobrevivir y a crecer, el BDNF y el NGF. En ratas subieron en pocas horas tras una sola dosis, tanto el ARN mensajero, la copia de trabajo del gen, como la proteína. Es el hallazgo de laboratorio que más veces se ha reproducido, y nunca se ha demostrado en una persona ^[16], ^[17], ^[18].
• Un punto de unión que no es un receptor. El Semax marcado con un isótopo radiactivo se unió a membranas del cerebro anterior de rata de forma específica y reversible. Los autores sospecharon que se trataba de enzimas ancladas a la membrana y no de un receptor clásico, y desde entonces no se ha identificado ninguno ^[16].
• La serotonina, y una advertencia sobre la dopamina. Un bloqueante de la serotonina anuló el efecto sobre el dolor observado en ratas, lo que apunta al sistema de la serotonina. En ratones, el péptido aumentó además la liberación de dopamina provocada por anfetamina, algo que la FDA considera preocupante porque ese patrón es la huella típica de las drogas de abuso ^[1].
• Actividad de los genes tras un ictus. En ratas con una arteria cerebral obstruida, el Semax modificó la actividad de un gran número de genes, sobre todo genes del sistema inmunitario y de los vasos sanguíneos. Los autores afirman que el mecanismo de fondo sigue sin estar claro ^[19].
• Química del cobre. En tubos de ensayo y en cultivos de células, el Semax atrapa iones de cobre. Eso frena la química dañina que el cobre desencadena sobre la beta-amiloide, la proteína relacionada con la enfermedad de Alzheimer ^[20].

Hay una diferencia que importa para clasificar el Semax. La hormona de la que procede, la ACTH, ordena a las glándulas suprarrenales fabricar esteroides. En comparaciones de laboratorio hechas en paralelo, los fragmentos de ACTH hicieron exactamente eso y el Semax no ^[13].

Qué encontraron los estudios

El Semax nunca se ha puesto a prueba como se ponen a prueba los medicamentos modernos. No hay ningún ensayo registrado, ningún estudio aleatorizado a doble ciego con placebo que mida un resultado clínico como objetivo principal, y ninguna repetición independiente de ninguna de las afirmaciones clínicas ^[1], ^[4].

Ictus y enfermedad de los vasos del cerebro

Estudio observacional, no registrado La literatura rusa sobre el ictus es el mayor conjunto de trabajo en personas, y es tan uniformemente favorable como uniformemente débil. Un estudio de 1997 comparó a 30 pacientes que recibieron Semax además de cuidados intensivos con 80 pacientes que recibieron el tratamiento habitual. No hubo reparto al azar ni ocultación de quién recibía qué, los grupos eran desiguales y el resumen no da la magnitud de ningún efecto ^[21].

Estudio observacional, no registrado Un informe de 2005 siguió a 187 pacientes con riego sanguíneo cerebral reducido en un estudio abierto, sin ningún grupo de control descrito ^[22].

Un estudio de 2018 con 110 pacientes en rehabilitación es el más detallado del conjunto. Comparó a quienes empezaron la rehabilitación pronto, 89 ± 9 días después del ictus, con quienes empezaron tarde, a los 214 ± 22 días. Cada grupo se dividió a su vez según recibiera o no Semax. Encontró niveles más altos de BDNF en la sangre de los grupos con Semax, y esos niveles se movían junto con el índice de Barthel, una puntuación de lo bien que una persona se maneja en las tareas del día a día. Son correlaciones, no una prueba de causa, y de nuevo no hubo placebo ni registro ^[23].

La FDA no evaluó nada de este trabajo. Sus normas exigen una traducción certificada del material en otros idiomas, y no se aportó ninguna. Toda la literatura rusa sobre el ictus quedó por tanto fuera de la revisión, por un motivo formal y no científico ^[1].

Dolor

Estudio abierto, sin grupo de control Un estudio de 1996 incluyó a 37 adultos con tres dolencias dolorosas distintas. Entre las 16 personas con neuralgia del trigémino clásica, un dolor punzante del nervio facial, no cambió nada: ni el carácter del dolor, ni los umbrales de sensibilidad, ni las respuestas nerviosas que se midieron. Entre las 12 personas con migraña, el dolor de cabeza desapareció en 4 de ellas entre 90 y 120 minutos después de la administración, y solo se alivió en las 8 restantes. La puntuación total de dolor del grupo bajó del 78 al 32 por ciento. Las 9 personas restantes tenían plexalgia dental, un dolor nervioso en la mandíbula. El dolor desapareció en 6 y se alivió en 3, pero los episodios volvían con la misma frecuencia y duraban lo mismo. La conclusión de los propios autores fue que el Semax no muestra por sí mismo actividad analgésica ^[1], ^[7].

Voluntarios sanos

Estudio de imagen con placebo Los dos estudios de imagen cerebral son el único trabajo en personas con grupo de placebo. El primero, de 2018, escaneó a 24 adultos sanos, 11 hombres y 13 mujeres, de 43,9 ± 9,5 años de media; 14 recibieron Semax y 10 placebo. La parte delantera de una red cerebral en reposo, la llamada red neuronal por defecto, resultó mayor en el grupo con Semax que en el grupo con placebo ^[6]. El segundo, de 2020, escaneó a 52 personas sanas comparando Semax, Selank y placebo ^[24]. Los dos midieron imágenes del cerebro y no algo que una persona pueda notar, y ninguno estaba registrado. La FDA señala además que los participantes que recibieron Semax en los dos estudios podrían ser perfectamente las mismas personas ^[1].

Estudio no registrado El propio grupo de los creadores comunicó en 1996 que una única administración por la nariz estimulaba la memoria de trabajo y la atención en 19 hombres sanos. El texto completo no se pudo conseguir, la muestra era pequeña y solo de hombres, y el artículo está en una revista que PubMed no indexa ^[1], ^[25].

Trabajo en animales

Datos en animales A un grupo de ratas se les provocó un ictus mediante un coágulo desencadenado con luz en un vaso del cerebro. A los ocho días, la zona de tejido cerebral muerto era alrededor de un 20 por ciento menor que en los animales a los que se les dio solo agua. Los animales tratados también se libraron de la pérdida de memoria que sí mostró el grupo del agua ^[1]. Hallazgos protectores parecidos se repiten en muchos estudios con ratas. La objeción de la FDA es de método: casi todos usan un único nivel de dosis fijo, de modo que no hay ninguna relación entre dosis y efecto, y ninguno midió cuánto péptido llegó al organismo ^[1].

Datos en animales No todo apunta en la misma dirección. En un modelo de enfermedad de Parkinson en ratas, ni el Semax ni el Selank modificaron la actividad motora ni el aprendizaje de evitación ^[26].

En los modelos de dolor, el sentido del efecto cambia según el estímulo y la vía de administración. Un estudio encontró más sensibilidad al calor y a la vez menos sensibilidad a la descarga eléctrica ^[27]. Trabajos más recientes hechos fuera de la tradición rusa han comunicado una mejor recuperación tras una lesión de médula espinal en ratones y menos amiloide en un modelo de Alzheimer en ratón ^[28], ^[29].

Qué se sigue sin saber

• Cómo actúa en una persona. No hay diana molecular ni ningún estudio del mecanismo en personas ^[1].
• Qué hace el cuerpo con él. No existe ningún estudio en personas sobre cómo se absorbe y se elimina el péptido, por ninguna vía ^[1].
• Si es seguro. No se ha publicado ninguno de los estudios de seguridad habituales en animales: dosis única, dosis repetidas, daño al material genético o efectos sobre la fertilidad y sobre las crías antes de nacer. El único estudio en ratones que roza la cuestión del cáncer no se diseñó para responderla ^[1].
• Si sirve para algo en la práctica clínica. No hay ningún ensayo registrado ni ningún estudio aleatorizado a doble ciego con un resultado clínico como objetivo principal ^[1], ^[4].
• Qué ocurre si se inyecta. Las propuestas de elaboración en farmacia incluían la inyección bajo la piel, una vía que no tiene detrás ni datos sobre cómo se absorbe ni datos de seguridad ^[1].

Efectos adversos y seguridad

El cuadro de seguridad es peculiar, porque un producto autorizado con una lista de efectos adversos casi vacía se apoya sobre un expediente de investigación casi igual de vacío.

• Un solo efecto adverso recogido. La ficha rusa del producto menciona una irritación leve de la mucosa nasal con el uso prolongado, y no indica con qué frecuencia aparece ^[2].
• Quién no debe usarlo, según la ficha rusa. Las personas con hipersensibilidad a los componentes, con un episodio psicótico agudo, con cuadros de ansiedad o con antecedentes de convulsiones. Tampoco las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ^[2], ^[13].
• Por qué se excluye el embarazo. La ficha da como motivo la ausencia de estudios clínicos, no un riesgo demostrado ^[2].
• Un aviso de efecto adverso en la base de datos estadounidense. Hasta el 3 de diciembre de 2025, el sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA, llamado FAERS, contenía un único aviso. Un consumidor describió dolor y ardor de ojos tras usar unas gotas nasales compradas por internet, con atención hospitalaria y síntomas que seguían presentes un año después. Un aviso no es un historial de seguridad: las farmacias que elaboran preparados rara vez notifican a la FDA, y los avisos rusos no llegan nunca a esa base de datos ^[1].
• Un posible riesgo de sangrado. En estudios con ratas aumentó la actividad que disuelve los coágulos y los coágulos fueron más pequeños. La FDA deduce de ahí un riesgo de sangrado, sobre todo si se combina con otros medicamentos que fluidifican la sangre ^[1].
• Nunca se han estudiado las reacciones del sistema inmunitario. Los péptidos pueden agruparse en grumos, y esos grumos pueden desencadenar reacciones inmunitarias. No existe ningún estudio de formación de grumos ni de reacciones inmunitarias, y esa es precisamente la razón por la que el Semax figura en la lista de riesgo de seguridad de la FDA ^[1], ^[10].
• Poco caracterizado desde el punto de vista químico. La FDA clasifica tanto la base libre como la sal de acetato como sustancias poco caracterizadas. Encontró nombres incoherentes y ningún dato sobre impurezas, grumos, endotoxinas o contaminación por microbios ^[1].

Hay dos cosas que conviene decir con claridad. Una lista corta de efectos adversos en una ficha no demuestra que algo sea seguro cuando los estudios de toxicidad nunca se hicieron. Y la afirmación del fabricante de que el preparado es prácticamente atóxico y no produce malformaciones ni daño genético se apoya en documentos que no son públicos ^[1], ^[2].

Por qué esta página no indica dosis

En Rusia el Semax es un medicamento con receta autorizado, con una ficha oficial y una pauta de administración aprobada por un regulador. Donde un medicamento está autorizado, la dosis es asunto de esa ficha y de quien lo receta, no de una página de consulta. Fuera de Rusia el problema es el contrario. No hay producto autorizado, ni norma de farmacopea, ni ningún estudio publicado en personas sobre cómo el cuerpo absorbe y descompone el péptido. Así que no hay ninguna dosis que se pueda defender. Los dos motivos apuntan en la misma dirección, de modo que esta página no da dosis, ni concentraciones por gota, ni duraciones de tratamiento, ni instrucciones de administración.

Desarrollo y situación regulatoria

• Década de 1980: el péptido se diseña y se sintetiza en Moscú ^[11], ^[12].
• 1994: Rusia lo registra, en ese momento sin exigir receta ^[12].
• 2003: se suprime el registro original; todo lo posterior es solo con receta ^[12].
• 2011: las dos concentraciones se separan en registros distintos con usos aprobados distintos ^[2], ^[3].
• 2025: las dos se vuelven a registrar con la nueva numeración, la más débil en marzo y la más fuerte en junio ^[2], ^[3].
• 2026: la FDA publica su revisión en mayo, y su comité asesor vota en julio en contra de esa revisión ^[1], ^[8].

La tabla necesita una precisión. Dos de los resultados negativos se comprobaron directamente. Se consultó el registro canadiense de medicamentos y volvió vacío, y una búsqueda en el texto completo de la norma australiana de sustancias peligrosas no encontró ninguna mención al Semax ^[30], ^[31].

Las entradas europea, británica, suiza y australiana no se pudieron contrastar con la base de datos del propio regulador, porque ese día esas bases no estaban accesibles. Se apoyan en cambio en la búsqueda mundial de la FDA, que señala a Rusia como el único país con una autorización ^[1].

Los dos productos rusos no son intercambiables. El más débil tiene una lista amplia de usos aprobados, desde los problemas de memoria tras una lesión cerebral hasta los trastornos del nervio óptico. El más fuerte tiene exactamente uno, la fase aguda de un ictus isquémico, el que se produce cuando un vaso sanguíneo se obstruye, y solo como parte de un tratamiento combinado ^[2], ^[3]. Los dos están en la lista rusa de medicamentos esenciales ^[3], ^[12].

En Estados Unidos la sustancia aparece únicamente como ingrediente a granel. La base openFDA muestra una docena de registros de ese tipo, todos ellos de materia prima y ninguno de un medicamento terminado ^[32]. Eso no es una autorización.

Desde 2019, ninguna de las instalaciones registradas para elaborar preparados por encargo, el término estadounidense para las farmacias grandes que preparan medicamentos a medida para las clínicas, ha comunicado haber fabricado nada con Semax. Aun así, las clínicas de bienestar y los vendedores por internet lo comercializan ampliamente ^[1]. El panorama legal general se explica en ¿son legales los péptidos? y en péptidos autorizados por la FDA.

Antidopaje

El Semax no aparece con nombre propio en la lista de prohibiciones de 2026, pero eso no significa que su situación esté clara: sigue realmente sin resolverse. La cláusula general solo cubre las sustancias que no tengan una autorización vigente de ninguna autoridad sanitaria estatal. La autorización rusa está vigente y la tiene un ministerio de sanidad, así que, tal como está redactada, esa cláusula no le afecta ^[33]. La lista también prohíbe las corticotropinas por su nombre, pero el Semax carece de la acción estimulante sobre las glándulas suprarrenales que las define ^[13], ^[33].

Frente a esa lectura hay una valoración hecha desde dentro del propio sistema antidopaje. Una revisión de 2025 de la agencia antidopaje polaca y de la Universidad de Lausana coloca al Semax en su categoría de casos sin aclarar. Menciona la tetracosactida como la sustancia comparable que sí está en la lista ^[34].

La NCAA tampoco menciona el Semax, pero afirma expresamente que su lista no es exhaustiva ^[35]. Detectarlo no es el obstáculo: un laboratorio de referencia belga desarrolló un método para el Semax después de incautar preparados que lo contenían ^[36]. Quien esté sujeto a controles necesita una respuesta vinculante de su propia organización antidopaje. El panorama completo está en péptidos prohibidos en el deporte.

Comparación con péptidos afines

La comparación se reduce en realidad a una pregunta: ¿sigue la molécula comportándose como la hormona de la que procede? La tetracosactida sí, y por eso está prohibida por su nombre. El Semax no, y por eso el apartado de las corticotropinas no lo cubre de forma evidente ^[13], ^[33]. El Selank solo comparte con él la cola estabilizadora Pro-Gly-Pro y la misma tradición investigadora rusa, no el núcleo activo ^[1].

El Adamax y los derivados acetilados son sustancias aparte, y los cambios no son cosméticos. Acetilar el extremo delantero de la molécula modifica de forma medible cómo maneja el cobre y el zinc ^[37]. Ninguno de esos tres vecinos tiene una evidencia en personas mejor que la del Semax.

Ideas equivocadas frecuentes

• «El Semax, el Adamax y el N-acetil Semax amidato son lo mismo». Son tres sustancias distintas. Solo el Semax tiene la autorización rusa, y solo el Semax escapa a la cláusula general antidopaje por cómo está redactada la lista. Acetilar la molécula cambia su unión a los metales, y openFDA registra el N-acetil Semax como un artículo comercial aparte ^[32], ^[33], ^[37].
• «Es un nootrópico, así que viene a ser un suplemento». Nootrópico no es aquí una palabra de marketing, sino la clasificación regulatoria rusa. Esa clasificación conlleva un control completo por receta, contraindicaciones en el embarazo y en personas con antecedentes de convulsiones, y un puesto en la lista nacional de medicamentos esenciales ^[2], ^[3].
• «En Rusia se vende sin receta». Se vendió así con la inscripción original de 1994, que se suprimió en 2003. Todos los registros hoy en vigor figuran como de venta solo con receta en el registro estatal ^[3], ^[12].
• «La FDA lo evaluó, así que estará autorizado en Estados Unidos». La evaluación concluyó lo contrario. Sus revisores propusieron no incluir el Semax en la lista de elaboración en farmacia, y sigue en la lista de sustancias a granel que pueden suponer riesgos de seguridad importantes. Un voto asesor es un consejo. Añadir una sustancia exige un procedimiento formal de reglamentación, con un borrador publicado y una consulta pública, y no se ha iniciado ninguno ^[1], ^[9], ^[10].
• «El Semax y el Selank son dos versiones de la misma idea». Se venden a menudo juntos y comparten un rasgo de estructura. Sus núcleos activos, en cambio, proceden de moléculas sin relación entre sí: una hormona del estrés y un péptido del sistema inmunitario. La FDA los trata como dos entradas separadas. No existe ningún estudio de la combinación que se vende en Estados Unidos ^[1], ^[10].
• «La autorización rusa demuestra que funciona». Demuestra que un regulador lo inscribió, que es un hecho legal y no una calificación de la evidencia. Los estudios en los que se basó la autorización de la década de 1990 no están disponibles como artículos publicados, y ningún estudio figura en el registro internacional. Lo exacto no es decir que el Semax haya fracasado, sino que nunca se ha puesto a prueba con los criterios internacionales ^[1], ^[4].

Preguntas frecuentes

¿El Semax es un medicamento autorizado?

En Rusia, sí. Dos productos en forma de gotas nasales están inscritos en el registro estatal ruso de medicamentos, los dos solo con receta y los dos en la lista nacional de medicamentos esenciales. En todos los demás sitios que recoge esta página la respuesta es no. No hay autorización en Estados Unidos, la Unión Europea, Alemania, el Reino Unido, Australia, Canadá, Suiza ni Japón. Ninguna farmacopea importante recoge una norma de calidad para él.

¿Es legal comprar Semax en Estados Unidos o en la Unión Europea?

En ninguno de los dos sitios hay un medicamento con Semax autorizado, así que nada de lo que allí se vende ha pasado por un procedimiento de autorización. Los reguladores estadounidenses incluyen la materia prima entre los ingredientes a granel que pueden suponer riesgos de seguridad importantes al elaborar preparados. En la Unión Europea y en Alemania, una sustancia sin autorización que se vende con una finalidad médica queda sujeta a la ley del medicamento de cada país. Una autorización rusa no tiene ningún valor legal fuera de Rusia.

¿Qué muestran realmente los estudios en personas sobre el Semax?

Menos de lo que su fama sugiere. Ni un solo estudio de Semax está registrado en ClinicalTrials.gov, y ninguno es un ensayo aleatorizado, a doble ciego y con placebo que mida un resultado clínico como objetivo principal. El estudio mejor construido fue un experimento con imágenes cerebrales en 24 adultos sanos que encontró una diferencia en una red cerebral en reposo, sin ningún resultado clínico asociado. El único estudio publicado sobre dolor fue en su mayor parte negativo, y sus propios autores concluyeron que el péptido no tiene por sí mismo acción analgésica.

¿Cómo actúa el Semax?

Nadie lo sabe. La revisión de la FDA publicada en mayo de 2026 dice que actúa por mecanismos mal comprendidos y que no se ha identificado ninguna diana molecular. El hallazgo de laboratorio que más veces se ha repetido es que eleva los niveles de dos factores de crecimiento nervioso, el BDNF y el NGF, en tejido cerebral de rata. Ese trabajo se ha hecho por completo en animales y en cultivos de células, y nunca se ha demostrado que ocurra en una persona.

¿El Semax es lo mismo que el Selank, el Adamax o el N-acetil Semax amidato?

No, son cuatro sustancias distintas. El Semax procede de la hormona del estrés ACTH; el Selank procede de un péptido del sistema inmunitario llamado tuftsina. El Adamax y el N-acetil Semax amidato son derivados alterados químicamente, y esos cambios modifican de forma medible la manera en que la molécula se une al cobre y al zinc. Solo el Semax tiene la autorización rusa, y solo el Semax escapa, por cómo está redactada la lista antidopaje, a la cláusula general que recoge las sustancias sin autorizar.

¿Por qué esta página no indica dosis de Semax?

Porque en Rusia el Semax es un medicamento con receta autorizado, con una ficha oficial detrás, y fuera de Rusia no está autorizado en absoluto. En el primer caso la dosis corresponde a la ficha aprobada y a quien lo receta. En el segundo no hay ninguna dosis aprobada que comunicar, ni ningún estudio publicado en personas sobre cómo el cuerpo maneja el péptido en el que basarla.

¿El Semax está prohibido en el deporte?

La respuesta honesta es que no está resuelto. El Semax no aparece con nombre propio en la lista de prohibiciones de 2026. La cláusula general para sustancias sin autorizar no encaja tal como está redactada: solo cubre sustancias que no tengan una autorización vigente de una autoridad sanitaria estatal, y la autorización rusa está vigente. Sin embargo, una revisión de la agencia antidopaje polaca y del centro antidopaje de Lausana coloca al Semax en su categoría de casos sin aclarar. Quien esté sujeto a controles debería pedir una respuesta vinculante a su organización antidopaje nacional.

¿Cuáles son los efectos adversos conocidos del Semax?

La ficha rusa del producto recoge exactamente uno, una irritación leve de la mucosa nasal con el uso prolongado, y no indica con qué frecuencia aparece. Esa única entrada no es un historial de seguridad. No hay pruebas de seguridad publicadas de ningún tipo, nada sobre reacciones del sistema inmunitario y ningún estudio en personas sobre cómo el cuerpo maneja el péptido. La FDA señala además un posible riesgo de sangrado a partir del trabajo en animales y un potencial de uso indebido que nadie ha evaluado.

¿La FDA autorizó el Semax en 2026?

No. Su comité asesor votó 8 a 5, con una abstención, en julio de 2026, en contra del criterio de los propios revisores científicos de la agencia. La votación apoyaba incluir el Semax en una lista de sustancias a granel con las que las farmacias pueden elaborar preparados. Ese voto es un consejo, no una norma, y en ningún caso es una autorización de comercialización. Añadir una sustancia a esa lista exige un procedimiento formal de reglamentación, y a 6 de septiembre de 2026 no se ha iniciado ninguno.

¿Qué se sigue sin saber sobre el Semax?

Casi todo lo que un regulador querría ver. Nadie ha publicado un estudio en personas sobre cómo el cuerpo absorbe y descompone el péptido, por ninguna vía. Tampoco existe ninguno de los estudios de seguridad habituales en animales: dosis única, dosis repetidas, daño al material genético, efectos sobre la fertilidad y sobre las crías antes de nacer, o un estudio de cáncer diseñado para esa pregunta. Faltan además las pruebas de reacciones del sistema inmunitario y de formación de grumos, no hay norma de calidad en ninguna farmacopea y no hay ningún ensayo clínico registrado en ningún país del mundo.

Cómo citar esta página

Los datos de esta página se comprobaron el 6 de septiembre de 2026, y ese mismo día se consultaron los registros oficiales en los que se apoya la tabla de situación. La situación regulatoria puede moverse, porque la cuestión estadounidense de la elaboración en farmacia sigue abierta y la clasificación antidopaje está sin aclarar, así que la versión y la fecha importan tanto como el contenido.

myPeptides Research & Editing. (2026). Semax: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 6 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Recuperado de https://mypep.app/peptides/semax

Cómo se elaboran y se valoran las páginas de este registro se explica en la metodología; el listado completo está en péptidos.

Última comprobación: 6 de septiembre de 2026. Próxima revisión: cuando la FDA inicie un procedimiento de reglamentación sobre la lista de elaboración en farmacia, cuando cambien los registros rusos o cuando cambie algo en la clasificación antidopaje.