بروستاماكس: ما تقوله الدراسات، والوضع التنظيمي، والسلامة
الخلاصة
بروستاماكس سلسلة صناعية من أربعة أحماض أمينية، أصلها معهد في سانت بطرسبرغ. تذكره ست منشورات، وليس فيها واحدة تصف إنساناً تناوله. أما نسبته إلى البروستاتا فترجع إلى براءة اختراع مخترعيه أنفسهم، لا إلى دراسة. وفي يونيو 2026 ذكرته الجهة التنظيمية الأمريكية في خطاب إنذار بوصفه دواءً جديداً غير مرخَّص.
أبرز النتائج في لمحة
- ست منشورات في المجمل، وليس فيها واحدة على إنسان. تعيد قاعدتا PubMed وEurope PMC ست نتائج لكل منهما، أربع منها لمجموعة واحدة في تبليسي [1]. أما سجل التجارب فلا يعيد شيئاً على الإطلاق [2].
- الجهة التنظيمية الأمريكية ذكرته بالاسم. ففي 17 يونيو 2026 كتبت إدارة الغذاء والدواء أن «Prostamax» و«Gonadorelin» دواءان جديدان غير مرخَّصين بمقتضى المادة 505(a) من قانون الأدوية الأمريكي [3]. وهو الببتيد الوحيد من سلسلته الذي ذُكر بهذه الصفة يوماً.
- نسبته إلى البروستاتا تقوم على براءة المخترعين أنفسهم. فالسطر في الجدول 2 من مراجعة المجموعة لعام 2022 يقرأ: «Prostomax (KEDP) −13.58 Regulation of prostatic functions» [4]. ومصدر ذلك السطر، أي الإحالة 177، هو براءتهم الأوروبية [5].
- وفي الجدول نفسه يرسب في اختبار واضعيه. فهم يعدّون النقطة الأقل من −15 علامةً على نقل محتمل. وعند −13.58 لا يبلغ الببتيد تلك العلامة، ومناقشتهم تقول ذلك صراحة [4].
- حسابان يفترقان بـ9.21 وحدة. فالناقل نفسه أعطى −13.58 عام 2022 و−22.79 عام 2023 [4]، [6]. وفي الورقة الأحدث يضع الجدول الببتيد في المرتبة الأخيرة من 26 عند ناقل ثانٍ، بينما يعدّه النص في الورقة نفسها من الأفضل [6].
- لا يوجد في السلسلة أي منتَج للبروستاتا. فكتالوج المعهد يدرج سبعة منتَجات كبسولات، وليس فيها ما يخص ذلك العضو؛ ويشغل ذلك الموضع ليبيدون، وهو مستخلص [7].
- القوارير تحوي 20 mg. وتجارب الفاعلية في البراءة أعطت الحيوان 0.1 µg في اليوم [8]، [5]. وحتى اختبار السمّية بإعطاء واحد بقي دون 0.11 mg في فأر. وهذه مقارنة رتب مقدار تبيّن كم يبعد المنتَج المتداول عن كل ما اختُبر يوماً، وهي ليست تحويلاً من أي نوع.
ما هو بروستاماكس
بروستاماكس ببتيد صُنع في المختبر من أربعة أحماض أمينية: الليسين وحمض الغلوتاميك وحمض الأسبارتيك والبرولين، ويُكتب Lys-Glu-Asp-Pro أو KEDP [9]. وهو يأتي من معهد سانت بطرسبرغ للتنظيم الحيوي وطب المسنين، أي المجموعة المحيطة بفلاديمير خافينسون [5].
ولم يُستخلص من نسيج. فالبراءة تصف تخليقاً عادياً في محلول، وتنقيةً بالكروماتوغرافيا، ومسحوقاً أبيض غير متبلور بنقاء 98.36 في المئة [5]. وعنوان تلك البراءة يطالب بببتيد رباعي ينظّم وظائف البروستاتا، ومن هناك جاء في النهاية اسم العضو المطبوع على كل صفحة تجارية.
وتتكرر في هذه المؤلفات كلمات مثل منظِّم حيوي وسيتوجين وببتيد قصير جداً. وهي مصطلحات بيت ذلك المعهد نفسه، لا يستعملها أي دستور أدوية ولا أي جهة تنظيمية [4]، [7].
بطاقة تعريف
| الحقل | القيمة | المرجع |
|---|---|---|
| السلسلة | Lys-Glu-Asp-Pro، أربعة أحماض أمينية | [9]، [5] |
| الصيغة والكتلة | C20H33N5O9، 487.5 غ/مول | [9] |
| مفتاح البنية | InChIKey WUCUNGRTSFLCLI-XUXIUFHCSA-N | [9] |
| الرمز في المؤلفات | KEDP؛ ويُكتب أيضاً Prostomax في جدول المجموعة نفسها | [4] |
| السجل الكيميائي | PubChem CID 9848296، ولا يُعثر عليه إلا بالاسم التجاري | [9] |
| المصطلح الطبي المفهرس | مفهوم تكميلي UID 67500342، مردود إلى الببتيدات القصيرة (الأوليغوببتيدات) | [10] |
| رقم السجل | CAS 473578-47-1، من مصدر واحد فقط | [9] |
| الرمز عند الجهة التنظيمية الأمريكية | لا يوجد | [11] |
| سجلات الكيمياء المنسَّقة | لا قيد في ChEMBL، ولا في DrugBank، ولا في ويكي بيانات | [11] |
| الطبيعة المحبة للماء | XLogP محسوب −9، سطح قطبي 242 Ų | [9] |
| مدة بقائه في الجسم | لا قيمة منشورة، لأي طريق إعطاء ولا لأي نوع حي | [4] |
| الدراسات المسجَّلة على البشر | لا يوجد | [2] |
| حالة الترخيص | غير مرخَّص في أي مكان، ولأي استخدام | [3]، [11] |
| يُباع بصورة | قوارير مسحوق مجفَّف بالتجميد، للاستخدام البحثي فقط | [8] |
| المجموعة المنشئة | معهد سانت بطرسبرغ للتنظيم الحيوي وطب المسنين | [5] |
كيف يعمل
لا أحد يعرف. فلم يُحدَّد أي جزيء هدف، ولم تُنشر أي تجربة على دخوله إلى الخلية، ولا يوجد أي قياس في شخص حي [4].
أما الرواية التي تقدمها المجموعة نفسها فتسير كما يلي. وكل خطوة منها تستحق أن تُوزن بدليلها الخاص.
- النوعية النسيجية. قيل في مستنبتات الشُدف من الجرذان إن كل ببتيد من السلسلة يحفّز النمو في النسيج الذي يشير إليه اسمه [12]. وتضيف البراءة تجربة على أجنة الدجاج، ترد أدناه [5].
- العمل على الكروماتين. يُفترض أن الببتيد يصل إلى نواة الخلية فيرخي الحمض النووي المحزوم بإحكام [13]، [14]، [15]، [16]. وذلك العمل كله استُخدمت فيه خلايا متبرَّع بها في طبق.
- ملامسة الحمض النووي مباشرة. في أنبوب اختبار، تغيّر ببتيدات قصيرة تحمل أحماضاً أمينية حمضية وقاعدية معاً درجةَ انصهار الحمض النووي العاري. وKEDP واحد من ثلاثة ببتيدات ذُكرت بالاسم [17].
- الركوب على بروتينات النقل. نمذجة حاسوبية فقط، والجولتان تتناقضان، كما يرد أدناه [4]، [6].
- نمط متكرر في حيوانات طويلة العمر. وُجدت أنماط تسلسل من عائلة هذا الببتيد في بروتينات جرذ الخلد العاري [18]. وتلك إحصاءات على تسلسلات، لا قياس في جسم.
وثمة أمران يصعب التوفيق بينهما وبين هذه الرواية. فمع XLogP محسوب يبلغ −9 يكون الجزيء شديد الحب للماء، وهو ما يعارض فكرة عبوره غشاءً بلا مساعدة [9]. ثم إن المستحضرات الروسية المجاورة الخاصة بالعضو نفسه مستخلصات من نسيج حيواني لا ببتيدات صناعية؛ وقد كُتبت البراءة صراحةً لاستبدال أحدها [5].
ما وجدته الدراسات
مستنبتات شُدف، وخلايا بشرية متبرَّع بها، ونموذج واحد في الجرذان، وأنبوب اختبار، وحاسوب: هذا هو السجل كله، وليس فيه ما يصف إنساناً تناول المادة [1]، [2].
نسيج البروستاتا في طبق
بيانات حيوانية هذه هي الورقة المحكَّمة الوحيدة التي تربط الببتيد بنسيج البروستاتا أصلاً. فقد استُنبتت شُدف من القلب والرئة والبروستاتا والبنكرياس مع الببتيد بتركيز 0.05 ng/ml. وكانت الجرذان بعمر ثلاثة أسابيع أو 18 شهراً. وأُفيد بأن النمو كان محفَّزاً قياساً بشُدف غير معالَجة في كل فئة عمرية [12].
ولا يعطي الملخص حجم أثر، ولا مقياس تشتت، ولا قيمة p. كما يذكر التركيز العامل نفسه لأربعة ببتيدات مختلفة في أربعة أنسجة مختلفة، ومن الغريب أن تخرج نتيجة كهذه من قياس فعلي.
نسيج مثانة من أجنة الدجاج
بيانات حيوانية تصف البراءة 45 قطعة مثانة من أجنة دجاج بعمر 10 إلى 11 يوماً. وقد استُنبتت عبر سبعة تراكيز من 2 إلى 400 ng/ml. وعند 20 ng/ml ارتفع مؤشر المساحة بنسبة 23 في المئة قياساً بالضبط في اليوم الثالث، ثم مرة أخرى بعد سبعة أيام [5].
ولا تُذكر أي قيمة للتراكيز الستة الأخرى، بما فيها الأعلى. والنسيج المقيس كان مثانة لا بروستاتا، والتجربة لم تُنشر قط خارج البراءة.
النموذج الحيواني الوحيد
بيانات حيوانية يصف المثال الرابع من البراءة 41 جرذاً ذكراً بمتوسط وزن 230 غراماً. وكان التهاب البروستاتا قد أُحدث فيها بتقطير جرثومة E. coli قبل 45 يوماً، وهذه طريقة إحداث النموذج لا أكثر. وتلقت الحيوانات المعالَجة 0.1 µg تحت الجلد يومياً لعشرة أيام [5].
ويسجّل مقدّمو الطلب تغيّراً في 7 من 11 حيواناً على مقياس من خمس درجات وضعوه بأنفسهم، ومتوسط درجة قدره 1.81 ± 0.09، وانخفاضاً في زنك النسيج. ولا توجد قيمة p، ولا تعمية، ولا رقم للمجموعة غير المعالَجة، ولا نسخة منشورة من العمل، فلا يمكن التحقق من شيء من ذلك.
مؤشرات الأكسدة، مقيسة في العضو الخطأ
بيانات حيوانية يصف المثال الخامس من البراءة 18 جرذاً ذكراً بعمر 24 شهراً. وقد تلقت 0.1 µg تحت الجلد يومياً لعشرة أيام. ويفيد المثال بانخفاض نواتج أكسدة الدهون المبكرة والمتأخرة، وبارتفاع نشاط إنزيمين واقيين [5].
لكن تلك القياسات أُخذت في الكبد والدماغ والمصل. ولم يُقَس شيء في البروستاتا، وهو أمر يصعب التوفيق بينه وبين ادعاء النوعية النسيجية.
خلايا بشرية في طبق
بيانات خلوية الورقة الوحيدة التي تحمل أرقاماً دقيقة عن المادة عدّت التبادلات بين الكروماتيدات الشقيقة في لمفاويات من متبرعين بعمر 75 إلى 86 سنة. فتحت الببتيد بلغت 12.0 ± 0.28 لكل خلية مقابل 5.9 ± 0.2 في الخلايا غير المعالَجة، وبلغت مناطق منظِّم النوية المصبوغة بالفضة 2.5 لكل خلية مقابل 0.95 [13].
وذلك التضاعف هو أكثر أرقام هذه الصفحة حساسية. فارتفاع التبادلات بين الكروماتيدات الشقيقة يُقرأ عادةً كمؤشر على إجهاد وراثي؛ أما المؤلفون فيقرأون النتيجة نفسها كإرخاء للكروماتين، ويستنتجون منها فعلاً واقياً. والقراءتان كلتاهما تلائمان البيانات، ولم تُختبر أي منهما.
بيانات خلوية وعالجت ورقة من عام 2004 كريات دم بيضاء من متبرعين بعمر 75 إلى 88 سنة بخمسة ببتيدات مختلفة. وقد نشّطت الخمسة كلها الجينات الريباسية. وهذا الببتيد أرخى المنطقة المحزومة من الكروموسوم 1 دون تلك التي في الكروموسوم 9، خلافاً لإيبيتالون وليفاجين [14]. وتصرُّف خمسة ببتيدات تصرفاً متقارباً حجة ضعيفة على النوعية النسيجية.
بيانات خلوية وتفيد ورقة في القياس الحراري بأن الببتيد أزاح ذروتي تفكك الكروماتين بالحرارة (التمسّخ) نحو درجات حرارة أدنى، بمقدار 2.9 و1.0 °C [15]. وتلك ملاحظة بنيوية، لا قول في الوظيفة.
الورقة التي لا تضيف شيئاً
بيانات خلوية وورقة رابعة من تبليسي تحمل الاسم في عنوانها وتدرسه إلى جانب أيونات النحاس والكادميوم. لكن ملخصها لا يفيد بنتائج إلا عن المعدنين [16].
فعند تلك التراكيز المنخفضة لم يؤثر المعدنان في الاستقرار الحراري لبروتينات الغشاء والنواة والسيتوبلازم. ولا تظهر أي نتيجة منفصلة عن الببتيد، فالورقة تُحسب في المجموع ولا تضيف شيئاً سواه.
حسابات يناقض بعضها بعضاً
نقاط الإرساء الجزيئي لـKEDP على أربع بنى ناقلة في ورقة عام 2023 للمجموعة المنشئة. والقيمة الأكثر سلبية تعني ملاءمة محسوبة أفضل. ويحتل الببتيد عند PEPT1 المرتبة 2 من 26 في ذلك الجدول، وعند LAT2 المرتبة 26 من 26، بينما يعدّه نص الورقة نفسها من أفضل ربيطات LAT2. ويصف المؤلفون أرقام PEPT2 بأنها أولية. المصدر [6].
نموذج حاسوبي في عام 2022 أرست المجموعة الببتيد على ناقل واحد هو LAT1 فحصلت على −13.58، أي المرتبة 21 من 27 [4]. وقد وضعت في الورقة نفسها حدها الفاصل: النقطة الأقل من −15 تشير إلى نقل محتمل. والببتيد لا يبلغ ذلك الحد، ومناقشتهم تقول إنه لا يظهر قدرة ارتباط عالية بـLAT1.
نموذج حاسوبي وفي عام 2023 أجرت المجموعة نفسها الجولة نفسها على عائلة الناقلات ذاتها فحصلت على −22.79 عند LAT1، أي المرتبة 22 من 26 [6]. وفارق 9.21 وحدة في سنة واحدة يحمل الببتيد إلى ما وراء علامة −15 التي وضعها المؤلفون، مع أنه يبقى في المرتبة 22 من 26 في الجدول الجديد.
والتناقض الداخلي أحدّ من ذلك. ففي جدول 2023 يقع الببتيد في المرتبة الأخيرة من 26 عند LAT2، بقيمة −11.68. بينما يدرجه النص الجاري في الورقة نفسها بين أكثر ربيطات LAT2 فعالية [6]. ونقطة الإرساء حصيلة دالة تقييم، لا أُلفة مقيسة ولا انتقال مقيس.
ما لا يزال مجهولاً
- كيف يتعامل الجسم مع المادة. فلا رقم امتصاص، ولا عمر نصف، ولا بيانات إطراح، لأي طريق إعطاء ولا لأي نوع حي [4].
- هل يوجد أي جزيء هدف أصلاً. فلم يُحدَّد شيء، ولم تُجرَ أي تجربة نقل من أي نوع [4]، [6].
- هل يحدث في جسم حي ما يُرى في طبق. فكل نتائج الكروماتين تأتي من خلايا متبرَّع بها عولجت في استنبات [13]، [14].
- هل أثر الكروماتين غير ضار. فلا يوجد لهذا الببتيد أي اختبار قياسي للضرر الوراثي [13].
- ماذا يحدث مع الإعطاء المتكرر. فلم تُذكر يوماً سوى تجربة حقنة واحدة في الفئران [5].
الآثار الجانبية والسلامة
لا يوجد أي ملف سلامة، وهذا ليس شهادة خلو من الضرر. فلا توجد دراسة سمّية محكَّمة في أي نوع حي، ولا حركية دوائية، ولا قيد صالح للاستعمال في أي نظام لرصد الأحداث الضائرة [11]، [19].
ما رُصد فعلاً
- لا شيء في نظام اليقظة الدوائية. فقاعدة الأحداث الضائرة الأمريكية تحمل قيداً واحداً بالضبط يذكر الكلمة، وهو لمنتَج آخر. ويخص ذلك القيد مكمّلاً غذائياً للبروستاتا، أُدخل كدواء مرافق عام 2019 مع مضاد حيوي بوصفه الدواء المشتبه به [19]. وهو لا يقول شيئاً عن الببتيد، لا في هذا الاتجاه ولا في ذاك.
- أرقام السمّية الوحيدة ترد في براءة اختراع. فثمانية وسبعون فأراً بأوزان 20 إلى 22 غراماً قُسّمت إلى ست مجموعات من 13. وتلقت خمس مجموعات حقنة واحدة في عضلة بمقدار 1 و2 و3 و4 و5 mg/kg، وتلقت واحدة محلولاً ملحياً. ولم ينفق أي منها خلال 14 يوماً، ولم يُسجَّل أي تغير في الحالة [5].
- ولا شيء أطول من تلك الحقنة الواحدة. فالبراءة لا تفيد بأي عمل على الإعطاء المتكرر إطلاقاً. أما براءات شقيقة للمعهد نفسه فتصف تجارب امتدت 90 يوماً وستة أشهر [5].
- سؤال مفتوح في بيانات الكروماتين. فتضاعف التبادلات بين الكروماتيدات الشقيقة الموصوف أعلاه سيكون إشارة تحذير في اختبار سمّية قياسي [13]. ولا يمكن وصف مادة تغيّر بنية الكروماتين تغيراً قابلاً للقياس بأنها غير ضارة.
ولأنه لا توجد دراسة محكَّمة على بشر، لم يُسجَّل يوماً أي أثر جانبي لدى البشر أيضاً [2].
ما هو ناقص
- لا دراسة سمّية محكَّمة، ولا مستوى بلا أثر، ولا عمل على الإعطاء المتكرر في أي نوع حي [5].
- لا بيانات عن الضرر الوراثي، ولا عن التناسل، ولا عن جهاز المناعة. والثغرة الثانية لافتة لمادة تُنسب إلى عضو من الجهاز التناسلي الذكري [13].
- لا بيانات عن التداخلات، ولا عن الحمل، ولا عن الرضاعة، ولا عن الأطفال، ولا عن قصور الكبد والكلى.
- لا مقالة في أي دستور أدوية، فلا يمكن قياس المادة المتداولة على أي معيار رسمي [11].
والشكل القابل للحقن يحمل مخاطره الخاصة، وقد قالت الجهة التنظيمية الأمريكية ذلك مباشرة: المنتَجات القابلة للحقن "bypass some of the body's key defenses against toxins and microorganisms that can lead to serious and life-threatening conditions" (تتجاوز بعض دفاعات الجسم الأساسية ضد السموم والكائنات الدقيقة، وهو ما قد يؤدي إلى حالات خطيرة ومهددة للحياة) [3]. والقوارير التي تُباع للبحث تُصنع خارج أي نظام جودة صيدلاني، فتبقى العقامة ومحتوى الذيفان الداخلي والمحتوى الفعلي من الببتيد مجهولة [8].
الجرعات المستخدمة في الدراسات
هذه الجرعات مأخوذة من المصادر المذكورة، وتُدرَج هنا لأنها جزء من الوقائع العلمية لا أكثر. وهي ليست توصية، ولا يجوز نقلها إلى الاستعمال الذاتي. والأرقام الوحيدة التي ارتبطت ببشر يوماً ترد في أمثلة براءة اختراع لا في دراسات محكَّمة، وهذه الصفحة لا تنقل تلك الأمثلة.
وكل سطر في الجدول هو إما تركيز في سائل استنبات وإما كمية أُعطيت لحيوان. وجميعها إلا واحداً يأتي من براءة اختراع يملكها المخترعون، ولا واحد منها يأتي من دراسة على بشر، والنماذج لا يقارَن بعضها ببعض.
| الدراسة | النموذج | الكمية | طريق الإعطاء | المدة | المرجع |
|---|---|---|---|---|---|
| زاكوتسكي 2006، أربعة أنسجة | شُدف من جرذان بعمر 3 أسابيع و18 شهراً | 0.05 ng/ml | مضاف إلى سائل الاستنبات | غير مذكورة | [12] |
| المثال 3 من البراءة، شُدف المثانة | 45 قطعة من أجنة دجاج بعمر 10 إلى 11 يوماً | اختُبر من 2 إلى 400 ng/ml، والأثر عند 20 ng/ml | مضاف إلى سائل الاستنبات | 2 و3 و7 أيام | [5] |
| المثال 4 من البراءة، النموذج الحيواني | 41 جرذاً، بدأت المعالجة في اليوم 45 | 0.1 µg للحيوان، لا لكل كيلوغرام | تحت الجلد | يومياً، 10 أيام | [5] |
| المثال 5 من البراءة، مؤشرات الأكسدة | 18 جرذاً ذكراً بعمر 24 شهراً | 0.1 µg للحيوان، لا لكل كيلوغرام | تحت الجلد | يومياً، 10 أيام | [5] |
| المثال 2 من البراءة، سمّية الكمية الواحدة | 78 فأراً في ست مجموعات من 13 | 1 إلى 5 mg/kg، مرة واحدة | في عضلة | إعطاء مرة واحدة | [5] |
والتركيز في سائل استنبات لا يمكن تحويله إلى كمية لجسم، ولا يمكن ذلك في رقم حيواني أيضاً. فعشرون نانوغراماً في المليلتر حول قطعة نسيج من جنين دجاج لا تقول شيئاً عن المستويات في أي كائن حي.
كما تطالب البراءة بالحماية لكل ما يقع بين 0.01 و100 µg لكل كيلوغرام على مدى 10 إلى 40 يوماً [5]. ومدى يمتد أربع رتب عشرية هو اتساع قانوني لا تحديد جرعة، والمثالان اللذان يوضحانه لم يُنشرا ولم يُسجَّلا ولم يخضعا للتوزيع العشوائي ولا للتعمية. وهذه الصفحة لا تنقلهما.
وهناك مقارنة واحدة تبيّن كم ابتعدت التجارة عن الوثائق. فالقوارير التي تُباع في الغرب تحوي 20 mg من المسحوق [8]. أما تجارب الفاعلية في البراءة فأعطت الحيوان 0.1 µg في اليوم، وحتى اختبار السمّية فيها بقي دون 0.11 mg في فأر يزن 20 إلى 22 غراماً [5]. فمحتوى القارورة إذن أكبر برتب عشرية من كل ما استعملته أي تجربة. وهذه مقارنة رتب مقدار فحسب، وهي ليست تحويلاً من أي نوع، لأنه لا وجود لكمية بشرية تُقارن بها أصلاً.
التطوير والوضع التنظيمي
براءة اختراع، وست أوراق، ولا برنامج تطوير
- 2001إيداع البراءة في روسيايطالب ثلاثة مخترعين من معهد سانت بطرسبرغ بالتسلسل Lys-Glu-Asp-Pro؛ وتحمل الوثيقة كل ما للمادة من نتائج تخص البروستاتا
- 2004أول ورقتين، على خلايا بشرية متبرَّع بهاعمل على الكروماتين في تبليسي: خمسة ببتيدات تتصرف تصرفاً متقارباً، وورقة قياس حراري تسجّل إزاحتين بمقدار 2.9 و1.0 درجة
- 2006الورقة المحكَّمة الوحيدة التي تمس نسيج البروستاتاشُدف من الجرذان عند 0.05 ng/ml، دون ذكر حجم أثر ولا تشتت ولا قيمة p
- 2012الورقة الوحيدة ذات الأرقام الدقيقةتبادلات بين الكروماتيدات الشقيقة 12.0 مقابل 5.9 لكل خلية، وهي نتيجة تحتمل قراءتين متعاكستين
- 2022يرسب في اختبار الارتباط الذي وضعه صانعوهنقطة LAT1 تبلغ ناقص 13.58، أي المرتبة 21 من 27، فوق حد ناقص 15 الذي وضعه المؤلفون أنفسهم
- 2023حساب ثان يعكس الأولLAT1 ناقص 22.79، بينما يضع جدول LAT2 الببتيد في المرتبة الأخيرة من 26 ويصفه النص بأنه من الأفضل
- 17 يونيو 2026ذُكر في خطاب إنذار من إدارة الغذاء والدواءدواء جديد غير مرخَّص بمقتضى المادة 505(a)؛ وصفحة المنتَج المعترَض عليها لم تعد متاحة
- 16 سبتمبر 2026فحص السجلاتلا ترخيص في أي مكان، ولا تجربة مسجَّلة، ولا رمز تنظيمي، ولا نسخة مكمّل في روسيا أيضاً
لا يوجد أي برنامج تطوير خلف بروستاماكس. فلم يودع أي راعٍ شيئاً، ولم تبدأ أي مرحلة اختبار، ولم يتحرك شيء منذ إيداع البراءة عام 2001 [2]، [5].
| السوق | الوضع | ملاحظة | المرجع |
|---|---|---|---|
| الولايات المتحدة | غير مرخَّص | لا رمز للمادة، ولا نشرة، ولا قيد؛ وذُكر في خطاب إنذار في يونيو 2026 | [3]، [11]، [19] |
| الاتحاد الأوروبي | غير مرخَّص | لا ترخيص ولا تجربة؛ وسجل الوكالة لم يكن قابلاً للقراءة في يوم الفحص | [20] |
| ألمانيا | غير مرخَّص | لا دواء مرخَّص ولا مادة منشطات مدرجة؛ ولا يجوز توريد مادة قابلة للحقن بلا ترخيص | [20]، [21] |
| المملكة المتحدة | غير مرخَّص | أعاد السجل هيكل صفحة فقط، فالنتيجة تستند إلى كل سجل آخر | [20] |
| أستراليا | غير مرخَّص | غائب عن معيار السموم، وذلك ليس إذناً | [22] |
| كندا | غير مرخَّص | قاعدة بيانات الأدوية لا تعيد شيئاً؛ واستعلام الضبط يعمل | [23] |
| سويسرا | غير مرخَّص | لم يُحدَّد أي ترخيص، ولم يكن أي استعلام في السجل ممكناً | [20] |
| روسيا | غير مرخَّص | غائب عن كتالوج الكبسولات الخاص بمعهده نفسه؛ ومنتَج البروستاتا هناك مستخلص اسمه ليبيدون | [7] |
وسطران يحتاجان إلى تدقيق. فالقيد الأسترالي يعني أن المادة لم تُجدول قط، لا أنه يجوز استعمالها [22].
أما السطر الروسي فهو المفاجئ. إذ تُباع عدة ببتيدات من هذه السلسلة هناك ككبسولات، وهذا لا يُباع على الإطلاق. والموجود في روسيا هو بروستاتيلين، وهو دواء يُصرف دون وصفة ومصنوع من مستخلص بروستاتا بقري، وتسميه البراءة حالةَ التقنية الصناعية السابقة المراد استبدالها [24]، [5].
وقد فُحصت السجلات كلها في 16 سبتمبر 2026. وحيث اكتفى سجل بإعادة هيكل صفحة، سُجّل ذلك فراغاً غير متحقق منه لا نتيجة سلبية [20].
مكافحة المنشطات
بروستاماكس محظور في كل الأوقات، داخل المنافسة وخارجها. فالفئة S0 من قائمة المحظورات لعام 2026 تغطي "any pharmacological substance which is not addressed by any of the subsequent sections of the List and with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use" (أي مادة دوائية لا يتناولها أي قسم لاحق من القائمة ولا تحمل ترخيصاً سارياً من أي جهة صحية حكومية للاستعمال العلاجي لدى البشر) [25].
والاسم غير مطبوع في القائمة، وذلك ليس ثغرة. فقد فُحصت الفئة S2 سطراً سطراً، بما في ذلك الجزء الخاص بالببتيدات التي ترفع التستوستيرون لدى الرجال، والببتيد لا ينتمي إلى أي من تلك المجموعات [25]. ولم تُقَس له يوماً أي قيمة هرمونية.
أما قانون مكافحة المنشطات الألماني فيعمل على نحو مختلف. فملحقه يسمي المواد المحظورة واحدة واحدة، وهذا الببتيد ليس بينها، فحيازته ليست جريمة بمقتضى ذلك النص [21]. والحظر الرياضي غير متأثر بذلك. وتفصيل أوفى يرد في نظرة عامة على الببتيدات المحظورة في الرياضة.
مقارنة مع ببتيدات قريبة
تسعة من أصل 27 ببتيداً قصيراً جداً في الجدول 2 من مراجعة عام 2022 للمجموعة المنشئة. والقيمة الأكثر سلبية تعني ملاءمة محسوبة أفضل؛ ويعدّ المؤلفون أنفسهم النقطة الأقل من ناقص 15 علامةً على نقل محتمل. وبروستاماكس عند ناقص 13.58 يحتل المرتبة 21 من 27 ولا يبلغ تلك العلامة. المصدر [4].
| الببتيد | صلته ببروستاماكس | ما وجدته الفحوص خلف هذه الصفحة |
|---|---|---|
| بروستاماكس | — | Lys-Glu-Asp-Pro، 487.5 غ/مول؛ نال −13.58 في جدول LAT1 الخاص بالمجموعة لعام 2022، أي دون العلامة التي وضعوها [9]، [4] |
| ليفاجين | السلسلة نفسها، بفارق حمض أميني واحد | Lys-Glu-Asp-Ala؛ نال −22.01، وأرخى المنطقة المحزومة من الكروموسوم 9 حيث لم يفعل هذا الببتيد [4]، [14] |
| كورتاجين | السلسلة نفسها، مع استبدال الليسين بالألانين | Ala-Glu-Asp-Pro؛ نال −12.11، أي خمسة مواضع أدنى في الجدول نفسه، ولا يُباع هو الآخر في أي صورة [4] |
| شونلوتين | ببتيد آخر من السلسلة نفسها | Glu-Asp-Gly؛ نال −30.30، ولا يسبقه إلا فيزيلوت عند −34.32، وهو منتَج كبسولات في روسيا [4]، [7] |
| أوفاجين | السلسلة نفسها، منسوب إلى الكلية والكبد | Glu-Asp-Leu؛ نال −28.27، وهو واحد من سبعة منتَجات كبسولات في كتالوج المعهد [4]، [7] |
| كارتالاكس | ببتيد ثلاثي من السلسلة نفسها | Ala-Glu-Asp؛ نال −26.65، ويُباع في روسيا حيث لا يُباع هذا [4]، [7] |
| إيبيتالون | أشهر ببتيدات السلسلة | Ala-Glu-Asp-Gly؛ نال −20.38، وأثّر في منطقتي الكروموسومين معاً في تجربة الخلايا نفسها [4]، [14] |
والمقارنة ليست عن القوة. فهي تبيّن أين يقع هذا الببتيد بين جيرانه، والجواب أنه قرب أسفل جدولهم هم. وقد تفوق عليه ليفاجين وإيبيتالون في تجربة الخلايا الوحيدة التي أجرتها المجموعة وجهاً لوجه [14]. وكل شقيق له منتَج كبسولات يملك شيئاً يفتقر إليه هذا الببتيد: سوقاً نظرت فيها جهة ما [7].
مفاهيم خاطئة شائعة
- «بروستاماكس وبروستاتيلين شيء واحد.» بل هما مادتان مختلفتان. فبروستاتيلين مستخلص من نسيج بروستاتا بقري، ويُباع في روسيا دون وصفة [24]. وبراءة الببتيد الرباعي تسميه حالةَ التقنية الصناعية السابقة المراد استبدالها، والوثيقة التي تميّز نفسها عن شيء لا تدّعي أنها هو [5].
- «نسبته إلى البروستاتا جاءت من بحث.» بل جاءت من براءة اختراع. فالسطر في جدول المراجعة الخاص بالمجموعة نفسها مردود إلى الإحالة 177، وهي براءتهم الأوروبية [4]، [5]. ويحمل تسلسلان آخران في ذلك الجدول نفسه النسبة العضوية ذاتها، فالإسناد ليس حاداً حتى داخل نظامهم هم [4].
- «إنه مكمّل روسي مثل بينيالون أو شونلوتين.» ليس كذلك. فكتالوج المعهد يدرج سبعة منتَجات كبسولات وليس فيها منتَج للبروستاتا؛ ويشغل ذلك الموضع ليبيدون، وهو مستخلص [7].
- «الكبسولات التي تُباع بهذا الاسم تحوي الببتيد.» لا تحويه. فمنتَج روسي بهذا الاسم مصنوع من زيت الأرز وراتنجه والقندس وعصير جذر القراص [26]. ومكمّل أمريكي باسم مشابه منتَج ثالث مختلف عنهما [19].
- «أعداد المرضى دراسات سريرية.» بل هي أمثلة في طلب براءة اختراع، كتبها مقدّمو الطلب لإظهار قابلية التطبيق الصناعي [5]. ولا يوجد خلفها منشور، ولا قيد في سجل، ولا موافقة أخلاقية، ولا توزيع عشوائي، ولا إحصاء.
- «أوراق الإرساء تبيّن أنه يدخل الخلايا.» إنها لا تبيّن شيئاً من هذا القبيل، وهي تتناقض فيما بينها بـ9.21 وحدة عند الناقل نفسه [4]، [6]. ولم تُجرَ أي تجربة نقل يوماً.
- «لا سجل كيميائي له.» بل له سجل: PubChem CID 9848296. لكن لا يُعثر عليه إلا بالاسم التجاري، فالبحث عن التسلسل أو عن الرمز يعيد فراغاً كاذباً [9].
أسئلة متكررة
هل جُرِّب بروستاماكس يوماً في تجربة سريرية؟
لا. ففي 16 سبتمبر 2026 لم يُعِد سجل ClinicalTrials.gov شيئاً، لا للاسم ولا للرمز KEDP ولا للتسلسل. ولا توجد ورقة محكَّمة تصف أحداً تناوله. والأرقام الوحيدة المرتبطة ببشر ترد في مثالين من براءة اختراع يملكها مخترعوه، ومثال البراءة ليس دراسة.
مما يتكون بروستاماكس؟
من أربعة أحماض أمينية: الليسين وحمض الغلوتاميك وحمض الأسبارتيك والبرولين، وتُكتب Lys-Glu-Asp-Pro أو KEDP. ويعطي السجل الكيميائي الصيغة C20H33N5O9 وكتلة 487.5 غ/مول. وهذا يجعله ببتيداً رباعياً، صُنع بتخليق ببتيدي عادي لا باستخلاصه من نسيج.
هل بروستاماكس هو نفسه بروستاتيلين؟
لا. فبروستاتيلين، ويُباع أيضاً باسم Samprost، دواء روسي مصنوع من مستخلص نسيج بروستاتا بقري، ويُصرف هناك دون وصفة. أما بروستاماكس فببتيد رباعي صناعي واحد. وبراءة بروستاماكس نفسها تسمي بروستاتيلين حالةَ التقنية الصناعية السابقة التي تسعى إلى استبدالها.
لماذا ذكرت إدارة الغذاء والدواء بروستاماكس في خطاب إنذار؟
في 17 يونيو 2026 كتبت الجهة إلى بائع في فلوريدا، ووصفت المنتَج بأنه دواء جديد غير مرخَّص بمقتضى المادة 505(a) من القانون الاتحادي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. واعترض الخطاب على الادعاءات المنشورة على موقع البائع، وذكر أن وسم المنتَج بعبارة الاستخدام البحثي فقط لا يغير صفته القانونية.
هل بروستاماكس مرخَّص كدواء في أي مكان؟
لا، ولا في أي دولة. فلا ترخيص له في الولايات المتحدة ولا الاتحاد الأوروبي ولا ألمانيا ولا المملكة المتحدة ولا أستراليا ولا كندا ولا سويسرا ولا روسيا. وخلافاً لعدة ببتيدات من السلسلة نفسها، لا يُباع في روسيا حتى ككبسولة مكمّل.
من أين جاءت نسبة بروستاماكس إلى البروستاتا؟
من براءة اختراع المخترعين أنفسهم. ففي جدول المراجعة الذي نشرته المجموعة عام 2022 يقرأ السطر: Prostomax (KEDP)، النقطة −13.58، تنظيم وظائف البروستاتا، مع الإحالة رقم 177. والإحالة 177 هي براءتهم الأوروبية، لا دراسة. ويحمل تسلسلان آخران في الجدول نفسه النسبة العضوية ذاتها.
ماذا وجدت الدراسات المختبرية عن بروستاماكس؟
القليل جداً، ومعظمه في طبق. فورقة محكَّمة واحدة تفيد بتحفيز النمو في شُدف نسيجية من جرذان عند 0.05 ng/ml، دون ذكر حجم الأثر ولا قيم p. وأربع أوراق لمجموعة واحدة في تبليسي تفيد بتغيرات في الكروماتين في كريات دم بيضاء بشرية متبرَّع بها. ولم يكرر أحد من خارج تلك الدائرة أياً من ذلك.
ما الآثار الجانبية لبروستاماكس؟
غير معروفة، لأن أحداً لم يبحث فيها. فلا توجد دراسة سمّية محكَّمة في أي نوع حي، ولا قيد صالح للاستعمال في قاعدة الأحداث الضائرة الأمريكية. وأرقام السمّية الوحيدة ترد في براءة المخترعين، وتغطي حقنة واحدة في الفئران، ولا شيء أطول من ذلك.
هل بروستاماكس محظور في الرياضة؟
نعم، في كل الأوقات، داخل المنافسة وخارجها. فالفئة S0 من قائمة المحظورات لعام 2026 تغطي أي مادة شبيهة بالدواء لم ترخّصها أي جهة صحية للاستعمال لدى البشر. والاسم غير مطبوع في القائمة، وذلك الغياب ليس ثغرة.
هل الكبسولات التي تُباع باسم بروستاماكس هي الببتيد نفسه؟
لا. فمنتَج كبسولات روسي بهذا الاسم يتكون من زيت الأرز وراتنجه والقندس وعصير جذر القراص، ومكمّل أمريكي باسم مشابه منتَج مختلف تماماً. ولا يحوي أي منها الببتيد الرباعي.
المصادر
- PubMed, NCBI E-utilities, and Europe PMC REST search, retrieved 16 September 2026. The query "prostamax" returns six PubMed records: PMID 28948547, 23221144, 19359734, 17152728, 15612551 and 15085253. Europe PMC returns the identical six. Four of the six come from the same group in Tbilisi, one from the originating institute, and one is a sequence analysis with no experiment on the substance. A seventh paper treats the sequence without using the trade name. The query '"Lys-Glu-Asp-Pro"' returns 15 Europe PMC records, overwhelmingly sequence fragments in unrelated papers. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=prostamax
- ClinicalTrials.gov, API v2. Queries on 16 September 2026: "prostamax" total count 0, "KEDP" 0, "prostatilen" 0, and "Lys-Glu-Asp-Pro" 24, all of them on unrelated topics. Control query for a marketed peptide returns 755 studies. No sponsor holds any record on this substance. https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies
- US Food and Drug Administration, warning letter to Wholesale Peptide, Brooksville, Florida, MARCS-CMS 729447, 17 June 2026, issued by the Center for Drug Evaluation and Research, Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance. Full text read 16 September 2026. Wording: "Based on our review, 'Prostamax' and 'Gonadorelin' are unapproved new drugs under section 505(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a)", and "The introduction or delivery for introduction into interstate commerce of these unapproved new drug products violates sections 301(d) and 505(a) of the FD&C Act". Footnote 1 states: "Despite statements on your product labeling marketing your products for, 'RESEARCH USE ONLY' and 'not for human consumption,' evidence obtained from your product labeling, including your website establishes that your products are intended to be drugs for human use." The letter further states that injectable products "bypass some of the body's key defenses against toxins and microorganisms that can lead to serious and life-threatening conditions". The status was based on claims made on the seller's website, which named benign enlargement of the prostate and inflammation of the prostate; those claims are recorded here only as the object of the agency's objection. The product page named in the letter returned HTTP 404 on 16 September 2026, and no close-out letter was found. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/wholesale-peptide-729447-06172026
- Khavinson V, Linkova N, Kozhevnikova E, Dyatlova A, Petukhov M (2022). Transport of biologically active ultrashort peptides using POT and LAT carriers. International Journal of Molecular Sciences 23(14):7733. PMID 35887081. PMCID PMC9323678. DOI 10.3390/ijms23147733. Full text and table 2 read 16 September 2026. The row reads "Prostomax (KEDP) −13.58 Regulation of prostatic functions", carrying the reference number 177, rank 21 of 27, alongside Chonluten (EDG) −30.30, Pinealon (EDR) −30.29, Prostataget (DR) −28.88, Ovagen (EDL) −28.27, Cartalax (AED) −26.65, Livagen (KEDA) −22.01, Epitalon (AEDG) −20.38, Orchiget (AE) −13.03 and Korthagen (AEDP) −12.11. The threshold is the authors' own: "ICM-Score function values of the studied USPs less than −15 may indicate a high probability of highly efficient binding to the LAT1 transporter", with their reference ligands between −19.67 and −15.00. The discussion states: "LAT1 is moderately expressed in the prostate, but KEDP and AE peptides, responsible for prostatic function regulation, do not demonstrate a high binding ability to LAT1." The same organ label is carried by three different sequences in that table. Reference 177 of this paper is the group's own European patent, not a study. No pharmacokinetic data for the substance appears in this or any other publication found.
- Khavinson VKh, Malinin VV, Grigoriev EI. RU2177802C1, "Tetrapeptide regulating the functions of the prostate gland, pharmacological agent based on it and method of its use". Filed 25 January 2001, published 10 January 2002; applicant the St Petersburg Institute of Bioregulation and Gerontology. Russian full text read 16 September 2026 via freepatent.ru and findpatent.ru, claims 1 to 9 and examples 1 to 7. Example 1 gives the synthesis, 98.36 per cent purity by HPLC at 220 nm, acetate counter-ion, a white amorphous odourless powder, 6 per cent moisture and specific rotation −69.2°. Example 2, acute toxicity: 78 male outbred mice of 20 to 22 g in six equal groups of 13, five groups given a single 0.25 ml intramuscular injection at 1, 2, 3, 4 and 5 mg/kg and one given saline, with no deaths and no observed change within 72 hours or by day 14. Example 3: 45 bladder fragments from chicken embryos aged 10 to 11 days, seven concentrations from 2 to 400 ng/ml, area index 23 per cent above control on day 3 at 20 ng/ml and the same effect at 7 days. Example 4: 41 male outbred rats averaging 230 g, prostate inflammation induced 45 days earlier by transurethral instillation of 0.2 ml of enterotoxigenic E. coli K-2935 at 10^9 colony-forming units per ml, treatment 0.1 µg subcutaneously daily for 10 days, reported positive movement of the process in 7 of 11 animals, mean score 1.81 ± 0.09 on a five-point scale defined by the applicants, and falling tissue zinc. Example 5: 18 male rats aged 24 months, 0.1 µg subcutaneously daily for 10 days, with lower diene conjugates in liver and Schiff bases in serum and higher glutathione peroxidase in liver and superoxide dismutase in brain; nothing was measured in the prostate. Claims 7 and 9 assert a range of 0.01 to 100 µg per kilogram, at least once daily for 10 to 40 days, by the parenteral, intranasal, oral or local route. The description names the bovine prostate extract preparation Prostatilen as the prototype the invention is set against, citing difficult preparation, low yield, variable physico-chemical properties and the risk of allergic reactions in extracts. Examples 6 and 7 describe patients; they were written by the applicants, were never published, registered, randomised or blinded, and are not reproduced on this page. A patent office examines novelty, inventive step and industrial applicability, never benefit or safety. The corresponding European patent is EP1353939 / WO2002066497A2, granted 25 August 2004, confirmed bibliographically through khavinson.info and through reference 177 of source 4; its full text could not be retrieved.
- Khavinson V, Linkova N, Dyatlova A, Kantemirova R, Kozlov K et al. (2023). Feasibility of transport of 26 biologically active ultrashort peptides via LAT and PEPT family transporters. Biomolecules 13(3):552. PMID 36979488. PMCID PMC10046148. DOI 10.3390/biom13030552. Full text and tables read 16 September 2026. KEDP scored −22.79 at LAT1 against structure 6IRS, rank 22 of 26; −11.68 at LAT2 against 7B00, rank 26 of 26 and last in the table; −33.42 at PEPT1 against 7PMX, rank 2 of 26; and −6.36 at PEPT2, rank 8 of 26. The authors call the PEPT2 results preliminary because "the data currently available on the PEPT2 transporter structure do not allow a reliable assessment". The running text contradicts the LAT2 table twice, listing KEDP among "the most effective ligands of the LAT2 transporter" and asserting that it "will reversibly bind to LAT2 and be transported into the cell". Docking only, with no experimental transport measurement. The LAT1 figure differs from the 2022 run by 9.21 units for the same ligand.
- St Petersburg Institute of Bioregulation and Gerontology, catalogue page of cytogens, retrieved 16 September 2026. Lists exactly seven capsule products: Vezugen, Pinealon, Kartalax, Kristagen, Ovagen, Khonluten and Vizulingval. No prostate product appears. The prostate preparation of the same catalogue family is Libidon, built on the natural peptide complex A-16 from prostate tissue, an extract rather than the synthetic tetrapeptide; its composition was read from a Russian trade listing, cited only as evidence of what is sold. https://gerontology.ru/cytogens
- Western research-chemical listings for Prostamax, retrieved 16 September 2026. Freeze-dried powder in 20 mg vials at about 80 US dollars, purity stated by the seller as 99 per cent or above by HPLC, sequence and registry number given correctly, marked "supplied for research use only. It is not a drug, food, cosmetic, or dietary supplement" and "not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease", with storage at 2 to 8 °C after reconstitution and no dosing scheme of any kind. A websearch found the same 20 mg presentation at seven further sellers in the United States and the United Kingdom. Trade records, cited as evidence of what is sold. Not linked.
- PubChem. Compound CID 9848296, Prostamax, C20H33N5O9, 487.5 g/mol, InChIKey WUCUNGRTSFLCLI-XUXIUFHCSA-N, calculated XLogP −9 and topological polar surface area 242 Ų, CAS 473578-47-1 from the synonym list. Retrieved 16 September 2026. The name resolves only under "Prostamax"; queries for "Lys-Glu-Asp-Pro", "KEDP", "Prostomax" and "H-Lys-Glu-Asp-Pro-OH" return not-found, so a sequence search produces a false blank. The registry number rests on this one synonym list alone and was not independently confirmed. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/9848296
- National Library of Medicine, MeSH supplementary concept "Prostamax", UID 67500342, registry identifier C500342, heading mapped to oligopeptides, entry terms "H-Lys-Glu-Asp-Pro-OH" and "lysyl-glutamyl-aspartyl-proline". Retrieved through E-utilities 16 September 2026. The record carries no registry number field.
- Curated database and substance register checks, 16 September 2026. FDA Global Substance Registration System, exact-name queries for "Prostamax" and "Lys-Glu-Asp-Pro": zero records each, control query "Semaglutide" returns five; no substance code exists. ChEMBL REST API by InChIKey: total count 0, control query returns one. Wikidata entity search for both the name and the sequence: no item. DrugBank returned HTTP 403, so that finding rests on the absence of a DrugBank link in PubChem and Wikidata. No pharmacopoeia monograph in the United States, European or Japanese pharmacopoeia was identified. https://gsrs.ncats.nih.gov
- Zakutskii AN, Chalisova NI, Ryzhak GA, Aniskina AI, Filippov SV, Zeziulin PN (2006). The tissue-specific effect of synthetic peptides-biologic regulators in organotypic tissues culture in young and old rats. Advances in Gerontology 19:93-96. PMID 17152728. In Russian. Organotypic explant cultures from heart, lung, prostate and pancreas of rats aged 3 weeks and 18 months. Cardiogen, Bronchogen, Prostamax and Pancragen are reported to show a stimulating effect at 0.05 ng/ml in the matching tissue culture against control explants in all age groups. The abstract gives no effect size, no measure of spread and no p-value, and names the identical concentration for four peptides and four tissues. Its closing sentence about clinical use is an extrapolation from explant growth and is not reproduced here. The only reviewed paper connecting the substance to prostate tissue.
- Dzhokhadze TA, Buadze TZh, Gaiozishvili MN, Baratashvili NA, Lezhava TA (2012). Deheterochromatinization of the chromatin in old age induced by oligopeptide bioregulator (Lys-Glu-Asp-Pro). Georgian Medical News (212):76-82. PMID 23221144. In Russian. Lymphocytes from donors aged 75 to 86. Sister chromatid exchanges 12.0 ± 0.28 per cell under the peptide against 5.9 ± 0.2 in intact cells; silver-stained nucleolar organiser regions 2.5 per cell against 0.95; fewer large segments of pericentromeric heterochromatin on chromosomes 1 and 9. The only paper with exact figures for this substance. The authors read the rise in exchanges as decondensation and infer a protective action; a rise in sister chromatid exchanges is conventionally read as a marker of genotoxic stress, and that interpretation of theirs is not adopted here.
- Khavinson VKh, Lezhava TA, Malinin VV (2004). Effects of short peptides on lymphocyte chromatin in senile subjects. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 137(1):78-81. PMID 15085253. DOI 10.1023/b:bebm.0000024393.40560.05. Leukocyte cultures from donors aged 75 to 88. Vilon, Epithalon, Livagen, Prostamax and Cortagen all activated ribosomal genes and decondensed tightly packed chromatin fibrils. Differentiating result in the authors' words: "Treatment with Epithalon, Livagen, and Prostamax led to decondensation of chromosome 1 pericentromeric structural chromatin, while Epithalon and Livagen treatment led to changes in chromosome 9 as well." Human cells in culture, not treated people, and no concentrations in the abstract.
- Meskhi T, Khachidze D, Barbakadze Sh, Madzhagaladze G, Gorgoshidze M, Monaselidze D, Lezhava T, Tadumadze N (2004). The influence of the peptide bioregulator prostamax on heterochromatin of human lymphocytes in situ. Biofizika 49(6):1091-1093. PMID 15612551. In Russian. Differential scanning calorimetry of human lymphocyte chromatin, which denatures in two steps at 94.4 °C and 105.1 °C. The peptide redistributed heat between two endotherms and shifted both to lower temperatures, by 2.9 and 1.0 °C. A structural observation, read by the authors as partial relaxation of the 30 nm fibre; no functional claim follows from it.
- Kiladze M, Gorgoshidze M, Monaselidze J, Jokhadze T, Lezhava T (2009). Microcalorimetric study of human blood lymphocytes culture at presence of copper, cadmium and prostamax. Georgian Medical News (168):104-107. PMID 19359734. The abstract reports results for the metal ions only: "Cu(II) and Cd(II) ions at these low concentrations don't influence on the temperature stability of membrane, nuclear and cytoplasm proteins", with copper causing additional heterochromatin condensation and cadmium decondensation. The peptide appears in the title and the stated aim but not in the reported results, so this paper contributes nothing to the substance and is not cited here as evidence of any effect.
- Solovyev AY, Tarnovskaya SI, Chernova IA, Shataeva LK, Skorik YA (2015). The interaction of amino acids, peptides, and proteins with DNA. International Journal of Biological Macromolecules 78:39-45. PMID 25841380. DOI 10.1016/j.ijbiomac.2015.03.054. Melting temperature measurements on isolated double-stranded DNA with docking simulations for single amino acids. Acidic residues weaken and basic residues strengthen the hydrogen bonds between strands, and the paper states: "Short peptides (KE, AEDG, and KEDP) containing a mixture of acidic and basic amino acid residues also affect Tm and the stability of the double helix." No separate numeric value for KEDP appears in the abstract. The only paper on the substance from outside the originating circle, and it measures naked DNA in a tube rather than anything in a cell.
- Khavinson VK, Kormilets DY, Mar'yanovich AT (2017). Peptides (epigenetic regulators) in the structure of rodents with a long and short lifespan. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 163(5):671-676. PMID 28948547. DOI 10.1007/s10517-017-3876-x. A sequence analysis finding motifs of short epigenetically active peptides in proteins of the long-lived naked mole-rat, located between lysine and arginine residues, with some absent in rat and mouse proteins. No experiment on this substance; it appears in the search results only because the name occurs in a list of peptides.
- United States register checks, 16 September 2026. openFDA drug label API, searches "prostamax" and openfda.substance_name "PROSTAMAX": not found in both cases. DailyMed web services v2: zero entries, database state 15 September 2026, control query works. openFDA adverse event database, medicinal product "prostamax": exactly one report, safety report 16868019 received 30 September 2019 from the United States and classified as serious. The product named there is "EXTRA MEGA PROSTAMAX", an American prostate food supplement entered as a concomitant medicine alongside twelve other concomitant entries, with ciprofloxacin as the single suspect drug. It is a name collision and carries no information about the tetrapeptide in either direction. Control query returns 66,161 reports. https://api.fda.gov/drug/event.json
- European, British, Swiss and Russian register checks, 16 September 2026. The European Medicines Agency search returned HTTP 401 to an automated request, so the register could not be read; no European public assessment report and no withdrawal document exists. MHRA Products returned byte-identical JavaScript shells of 122,696 characters for both the query and the control, and is therefore not evaluable. Swissmedic returned only its entry page with no usable search. The Russian state medicines register is an ASPX application that returned only its navigation shell for the query "Простамакс". All four are recorded as unverified gaps rather than nil results; the finding of no authorisation rests on every other register checked, on the absence of any registered trial and on the absence of the substance from its own institute's catalogue.
- German Anti-Doping Act, annex to section 2 paragraph 3, published as BGBl. 2023 I No. 67. Full text checked 16 September 2026 for "prostam", "prostat", "tetrapeptid" and "Lys-Glu": no match, while the control entries tesamorelin and ipamorelin appear. Section II of the annex lists erythropoiesis-stimulating agents, chorionic gonadotrophin and luteinising hormone with their releasing factors, corticotrophins, growth hormone with its analogues and fragments, growth hormone releasing factors and secretagogues, and growth factors such as IGF-1, MGF and thymosin beta-4. A prostate tetrapeptide falls under none of these groups and the annex has no catch-all heading for peptides, so possession is not an offence under that provision. Separately, an unlicensed injectable preparation is not lawfully marketable under German medicines law. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
- Therapeutic Goods (Poisons Standard—June 2026) Instrument 2026, Australia, signed 27 May 2026. Full text checked 16 September 2026 for "PROSTAMAX", "LYS-GLU", "LYSYL" and "PROSTATILEN": no match; control entries pralmorelin and alanylglutamine appear. The Australian medicines register could not be queried programmatically on the day of checking. Unapproved research peptides are handled there much as prescription substances are, so absence from the standard is not permission.
- Health Canada, Drug Product Database API, brand-name query for "prostamax": empty result. Control query returns a record with DIN 02471469. Retrieved 16 September 2026. https://health-products.canada.ca/api/drug/drugproduct/
- RLS, Russian medicines reference, entry for Prostatilen, retrieved 16 September 2026. Active substance "prostate extract", a polypeptide extract from bovine prostate with added glycine; ATC group G04BX; marketing authorisation holder MBNPK Cytomed; forms are rectal suppositories of 3 and 50 mg and a 5 mg lyophilisate or a 5 mg per 1.5 ml solution for intramuscular injection; dispensing status "available without prescription". Cited to separate this licensed extract preparation from the synthetic tetrapeptide. https://www.rlsnet.ru/drugs/prostatilen-5301
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, in force from 1 January 2026, section S0 "Non-approved substances". Wording: "Any pharmacological substance which is not addressed by any of the subsequent sections of the List and with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use (e.g. drugs under pre-clinical or clinical development or discontinued, designer drugs, substances approved only for veterinary use) is prohibited at all times." All substances in the class are specified substances. Full text checked 16 September 2026: the name, the code and the sequence return no match, so the classification follows from the general clause. Section S2 was read in full, including S2.2.1 on peptides that stimulate testosterone in males, which names chorionic gonadotrophin, luteinising hormone, gonadorelin with its agonist analogues and kisspeptin with its analogues; the tetrapeptide belongs to none of those groups, is structurally unrelated to them, and no hormone value has ever been measured for it. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
- Russian and Baltic trade listings for products sharing the name, retrieved 16 September 2026. A capsule product "Prostamax-2" by Sashera-Med is composed of cedar oil 50 per cent, cedar resin 30 per cent, castoreum 10 per cent and nettle root juice 10 per cent; a further capsule product of a similar name is sold in Lithuania. Neither contains the tetrapeptide. Trade records, cited as evidence of the name collision. Not linked.
كيف تستشهد بهذه الصفحة
أُجريت فحوص السجلات وعمليات البحث في المؤلفات التي تقف خلف هذه الصفحة في 16 سبتمبر 2026. وحين يكون سجل مادة بهذه الرقّة، فإن اليوم الذي عادت فيه تلك الفحوص شبه فارغة جزء من النتيجة نفسها.
myPeptides Research & Editing. (2026). Prostamax: what the studies show, status and safety. Version 1.0, 16 September 2026. myPeptides Peptide Register. Retrieved from https://mypep.app/peptides/prostamax
وطريقة إعداد صفحات هذا السجل وتقييمها موصوفة تحت المنهجية؛ والسجل الكامل موجود تحت الببتيدات.
| الإصدار | التاريخ | التغيير |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-16 | النشر الأول |
آخر تحقق: 16 سبتمبر 2026. المراجعة التالية: عند ظهور أي دراسة مسجَّلة على البشر، أو أي تكرار مستقل للنتائج المختبرية، أو أي تغيير في التصنيف التنظيمي أو في تصنيف مكافحة المنشطات.