Простамакс: что показали исследования, статус и безопасность
Кратко
Простамакс — синтетическая цепочка из четырёх аминокислот, придуманная в петербургском институте. Шесть публикаций упоминают его, и ни одна не описывает человека, который бы его принимал. Название органа ведёт к патенту самих изобретателей, а не к исследованию. В июне 2026 года американский регулятор назвал его в предупредительном письме незарегистрированным новым лекарством.
Главное вкратце
- Шесть публикаций всего, и ни одной на человеке. PubMed и Europe PMC выдают по шесть записей, четыре из них — работы одной группы из Тбилиси [1]. Реестр испытаний не выдаёт вообще ничего [2].
- Американский регулятор назвал вещество по имени. 17 июня 2026 года FDA написало, что «Prostamax» и «Gonadorelin» — незарегистрированные новые лекарства по разделу 505(a) американского закона о лекарствах [3]. Это единственный пептид серии, который когда-либо так назвали.
- Название органа держится на патенте самих изобретателей. Строка таблицы 2 в обзоре группы за 2022 год читается как «Prostomax (KEDP) −13.58 Regulation of prostatic functions» («регуляция функций предстательной железы») [4]. Её источник, ссылка 177, — их собственный европейский патент [5].
- В той же таблице он не проходит проверку, придуманную самими авторами. Признаком вероятного переноса они называют оценку ниже −15. При −13,58 пептид до неё не дотягивает, и в обсуждении они пишут это прямо [4].
- Два расчёта, разница в 9,21 единицы. Один и тот же переносчик дал −13,58 в 2022 году и −22,79 в 2023-м [4], [6]. В более новой статье таблица ставит пептид последним из 26 у второго переносчика, а текст той же статьи причисляет его к лучшим [6].
- Продукта для предстательной железы в этой серии нет вовсе. В каталоге института семь капсульных продуктов, и ни один не относится к этому органу; место занимает «Либидон», вытяжка [7].
- Во флаконе 20 мг. В опытах патента на действенность животному давали 0,1 мкг в сутки [8], [5]. Даже в проверке однократной токсичности мышь получала меньше 0,11 мг. Этот разрыв показывает, как далеко продаваемый товар отстоит от всего, что когда-либо проверяли, и пересчётом он не является ни в каком смысле.
Что такое простамакс
Простамакс — сделанный в лаборатории пептид из четырёх аминокислот: лизина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты и пролина, что записывают как Lys-Glu-Asp-Pro или KEDP [9]. Он происходит из петербургского Института биорегуляции и геронтологии, из группы вокруг Владимира Хавинсона [5].
Из ткани его не выделяли. Патент описывает обычный синтез в растворе, очистку хроматографией и белый аморфный порошок чистотой 98,36 % [5]. В названии того патента заявлен тетрапептид, регулирующий функции предстательной железы, и именно оттуда в конечном счёте берётся название органа на каждой торговой странице.
Слова «биорегулятор», «цитоген» и «ультракороткий пептид» встречаются в этой литературе на каждом шагу. Это внутренние термины самого института, которыми не пользуется ни одна фармакопея и ни один регулятор [4], [7].
Коротко о веществе
| Поле | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Цепочка | Lys-Glu-Asp-Pro, четыре аминокислоты | [9], [5] |
| Формула и масса | C20H33N5O9, 487,5 г/моль | [9] |
| Структурный ключ | InChIKey WUCUNGRTSFLCLI-XUXIUFHCSA-N | [9] |
| Код в литературе | KEDP; в собственной таблице группы написано и Prostomax | [4] |
| Химическая запись | PubChem CID 9848296, находится только по торговому названию | [9] |
| Рубрика MeSH | Дополнительное понятие UID 67500342, отнесено к олигопептидам | [10] |
| Регистрационный номер | CAS 473578-47-1, из единственного источника | [9] |
| Код у американского регулятора | Нет | [11] |
| Курируемые химические базы | Ни ChEMBL, ни DrugBank, ни Wikidata | [11] |
| Тяга к воде | Расчётный XLogP −9, полярная поверхность 242 Ų | [9] |
| Сколько держится в организме | Опубликованных значений нет ни для одного пути введения и ни для одного вида | [4] |
| Зарегистрированные исследования на людях | Нет | [2] |
| Статус регистрации | Нигде и ни для чего не зарегистрирован | [3], [11] |
| Как продаётся | Флаконы с высушенным порошком, только для исследований | [8] |
| Группа-разработчик | Петербургский институт биорегуляции и геронтологии | [5] |
Как это работает
Никто не знает. Ни одной молекулы-мишени не нашли, ни одного опыта по проникновению не опубликовали, и ни одного измерения у живого человека не существует [4].
Сама группа излагает это так. Каждый пункт стоит оценивать отдельно, по тем данным, что за ним стоят.
- Тканевая избирательность. В культурах кусочков ткани крысы каждый пептид серии, по утверждению авторов, усиливал рост в той ткани, на которую указывает его название [12]. Патент добавляет к этому опыт на зародышах курицы, описанный ниже [5].
- Действие на хроматин. Предполагается, что пептид доходит до ядра клетки и расплетает плотно упакованную ДНК [13], [14], [15], [16]. Всё это делали на донорских клетках в чашке.
- Прямое касание ДНК. В пробирке короткие пептиды, несущие и кислые, и основные аминокислоты, меняют температуру плавления голой ДНК. KEDP — один из трёх названных там [17].
- Перенос белками-переносчиками. Только компьютерная модель, и два прогона расходятся между собой, как показано ниже [4], [6].
- Мотив у долгоживущих животных. Последовательности этого семейства пептидов нашли в белках голого землекопа [18]. Это статистика по последовательностям, а не измерение в живом организме.
Два обстоятельства плохо укладываются во всё это. При расчётном XLogP −9 молекула чрезвычайно сильно тянется к воде, а это говорит против её самостоятельного прохода через мембрану [9]. И соседние российские препараты для того же органа — это вытяжки из ткани животных, а не синтетические пептиды; патент писали как раз для того, чтобы один из них заменить [5].
Что показали исследования
Культуры кусочков ткани, донорские человеческие клетки, одна модель на крысах, пробирка и компьютер — вот и всё, что есть, и ничто из этого не описывает человека, принимавшего вещество [1], [2].
Ткань предстательной железы в чашке
Данные на животных Это единственная рецензируемая статья, которая вообще связывает пептид с тканью предстательной железы. Кусочки сердца, лёгкого, предстательной железы и поджелудочной железы выращивали вместе с пептидом в концентрации 0,05 нг/мл. Крысам было три недели или 18 месяцев. Рост, по сообщению авторов, усиливался по сравнению с необработанными кусочками во всех возрастных группах [12].
В реферате нет ни размера эффекта, ни меры разброса, ни p-значения. Там же названа одна и та же рабочая концентрация для четырёх разных пептидов в четырёх разных тканях — странный результат, если его получили измерением.
Ткань мочевого пузыря зародышей курицы
Данные на животных Патент описывает 45 кусочков мочевого пузыря зародышей курицы в возрасте 10–11 дней. Их выращивали при семи концентрациях, от 2 до 400 нг/мл. При 20 нг/мл индекс площади на третий день превысил контроль на 23 %, и то же повторилось через семь дней [5].
Для остальных шести концентраций, включая более высокие, значений не приводится. Измеряли мочевой пузырь, а не предстательную железу, и за пределами патента этот опыт никогда не публиковался.
Единственная модель на животных
Данные на животных Четвёртый пример патента описывает 41 самца крысы средней массой 230 г. За 45 дней до начала введения им вызвали воспаление предстательной железы вливанием культуры кишечной палочки. Животные, которым вводили пептид, получали 0,1 мкг под кожу ежедневно десять дней подряд [5].
Заявители записывают изменение у 7 животных из 11 по пятибалльной шкале, которую определили сами, среднюю оценку 1,81 ± 0,09 и снижение цинка в ткани. Ни p-значения, ни ослепления, ни цифры по нелеченой группе, ни опубликованной версии работы нет, поэтому проверить из этого нельзя ничего.
Показатели окисления, измеренные не в том органе
Данные на животных Пятый пример патента описывает 18 самцов крыс в возрасте 24 месяцев. Они получали 0,1 мкг под кожу ежедневно в течение десяти дней. Сообщается о меньшем количестве ранних и поздних продуктов окисления жиров и о более высокой активности двух защитных ферментов [5].
Измеряли всё это в печени, мозге и сыворотке крови. В предстательной железе не измеряли ничего, а это плохо вяжется с заявленной тканевой избирательностью.
Человеческие клетки в чашке
Данные на клетках В единственной статье с точными цифрами по веществу считали сестринские хроматидные обмены в лимфоцитах доноров 75–86 лет. Под действием пептида их стало 12,0 ± 0,28 на клетку против 5,9 ± 0,2 в необработанных клетках, а окрашенных серебром ядрышковых организаторов — 2,5 на клетку против 0,95 [13].
Это удвоение — самое неоднозначное число на этой странице. Рост числа сестринских хроматидных обменов обычно читают как признак генетического стресса; авторы читают тот же результат как расплетание хроматина и выводят из него защитное действие. Оба прочтения укладываются в данные, и ни одно не проверено.
Данные на клетках В работе 2004 года лейкоциты доноров 75–88 лет обработали пятью разными пептидами. Все пять активировали рибосомные гены. Этот расплёл плотный участок первой хромосомы, но не девятой, который расплели эпиталон и ливаген [14]. Пять пептидов, ведущих себя почти одинаково, — плохой довод в пользу тканевой избирательности.
Данные на клетках Калориметрическая работа сообщает, что пептид сдвинул два пика денатурации хроматина в сторону более низких температур — на 2,9 и 1,0 °C [15]. Это наблюдение о строении хроматина, а не утверждение о том, что пептид делает.
Статья, которая ничего не добавляет
Данные на клетках В заголовке четвёртой тбилисской статьи стоит название вещества, а изучают его там рядом с ионами меди и кадмия. В её реферате приведены результаты только по двум металлам [16].
В тех низких концентрациях металлы не повлияли на тепловую устойчивость мембранных, ядерных и цитоплазматических белков. Отдельного результата по пептиду там нет, поэтому статья идёт в общий счёт и больше никуда.
Расчёты, которые противоречат друг другу
Оценки стыковки KEDP с четырьмя структурами переносчиков в статье группы-разработчика за 2023 год. Чем отрицательнее значение, тем лучше расчётная посадка. В той таблице PEPT1 стоит на 2-м месте из 26, а LAT2 — на 26-м из 26, тогда как текст той же статьи причисляет пептид к лучшим лигандам LAT2. Результаты по PEPT2 авторы сами называют предварительными. Источник [6].
Компьютерная модель В 2022 году группа состыковала пептид с одним переносчиком, LAT1, и получила −13,58, 21-е место из 27 [4]. Порог они назначили себе сами в той же статье: оценка ниже −15 указывает на вероятный перенос. Пептид до него не дотягивает, и в обсуждении сказано, что высокой способности связываться с LAT1 он не показывает.
Компьютерная модель В 2023 году та же группа прогнала тот же лиганд против того же семейства переносчиков и получила −22,79 для LAT1, 22-е место из 26 [6]. Разрыв в 9,21 единицы за один год переносит пептид за отметку −15, которую поставили сами авторы, хотя в новой таблице он по-прежнему стоит 22-м из 26.
Внутреннее противоречие ещё резче. В той таблице 2023 года пептид оказался последним из 26 у переносчика LAT2, с оценкой −11,68. В основном тексте той же статьи он стоит среди самых действенных лигандов LAT2 [6]. Оценка стыковки — это значение оценочной функции, а не сродство и не измеренный поток.
Что до сих пор неизвестно
- Как организм обходится с веществом. Нет ни цифры всасывания, ни времени полувыведения, ни данных о выведении — ни для одного пути введения и ни для одного вида [4].
- Существует ли вообще молекула-мишень. Ничего не нашли, и ни одного опыта по переносу не поставили [4], [6].
- Происходит ли в живом организме то, что видели в чашке. Все результаты по хроматину получены на донорских клетках в культуре [13], [14].
- Безобиден ли эффект на хроматин. Стандартной проверки на генетическое повреждение для этого пептида не существует [13].
- Что бывает при повторном введении. Публиковали только опыт с одной-единственной инъекцией мышам [5].
Побочные эффекты и безопасность
Профиля безопасности не существует, и это не справка о хорошей переносимости. Рецензируемой токсикологии нет ни для одного вида, о судьбе вещества в организме нет данных, и ни в одной системе учёта побочных эффектов нет пригодной записи [11], [19].
Что действительно наблюдали
- В системе фармаконадзора — ничего. Американская база сообщений о побочных эффектах содержит ровно одну запись с этим словом, и она о другом продукте. Запись касается пищевой добавки для предстательной железы, внесённой в 2019 году как сопутствующее средство, тогда как подозреваемым лекарством там был антибиотик [19]. О пептиде она не говорит ничего — ни в одну сторону, ни в другую.
- Единственные цифры по токсичности стоят в патенте. Семьдесят восемь мышей массой 20–22 г разделили на шесть групп по 13. Пять групп получили однократную инъекцию в мышцу — 1, 2, 3, 4 и 5 мг/кг, — а одна получила физиологический раствор. За 14 дней не погибла ни одна, и изменений состояния не отметили [5].
- Ничего дольше этой одной инъекции. О повторном введении в патенте нет вообще ничего. В родственных патентах того же института описаны опыты длиной 90 дней и полгода [5].
- Открытый вопрос в данных по хроматину. Удвоение числа сестринских хроматидных обменов, описанное выше, в стандартной проверке на токсичность было бы тревожным сигналом [13]. Вещество, которое заметно меняет строение хроматина, безвредным назвать нельзя.
Поскольку рецензируемых исследований на людях нет, ни один побочный эффект у людей никогда и не был зарегистрирован [2].
Чего не хватает
- Нет ни рецензируемой токсикологии, ни установленного уровня без действия, ни работ с повторным введением — ни для одного вида [5].
- Нет данных ни о генетическом повреждении, ни о влиянии на потомство, ни о действии на иммунную систему. Второй пробел особенно заметен для вещества, которое приписывают органу мужской половой системы [13].
- Нет данных о взаимодействиях с лекарствами, о беременности, о кормлении грудью, о детях и о сниженной работе печени и почек.
- Нет фармакопейной статьи, поэтому продаваемое вещество не с чем сверить по официальному образцу [11].
У инъекционной формы есть собственные риски, и американский регулятор сказал об этом прямо: инъекционные продукты «bypass some of the body's key defenses against toxins and microorganisms that can lead to serious and life-threatening conditions» («обходят некоторые ключевые защиты организма от ядов и микроорганизмов, а это может привести к тяжёлым и опасным для жизни состояниям») [3]. Флаконы, которые продают для исследований, делают вне фармацевтической системы качества, поэтому стерильность, содержание эндотоксинов и настоящее количество пептида неизвестны [8].
Дозы из исследований
Приведённые ниже дозы — это просто то, что давали в процитированных источниках; они перечислены, чтобы результаты можно было понять. Они не являются рекомендацией и не годятся как руководство для самостоятельного применения, а единственные цифры, когда-либо привязанные к людям, стоят в примерах патента, а не в рецензируемых исследованиях. Эти примеры на данной странице не воспроизводятся.
Каждая строка таблицы — это либо концентрация в питательной среде, либо количество, которое дали животному. Все, кроме одной, взяты из патента, которым владеют изобретатели, ни одна не происходит из исследования на людях, и модели между собой несопоставимы.
| Исследование | Модель | Количество | Путь введения | Длительность | Источник |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakutskii 2006, четыре ткани | Кусочки ткани крыс в возрасте 3 недель и 18 месяцев | 0,05 нг/мл | В питательную среду | Не указана | [12] |
| Пример 3 патента, кусочки мочевого пузыря | 45 фрагментов от зародышей курицы 10–11 дней | Проверяли от 2 до 400 нг/мл, эффект при 20 нг/мл | В питательную среду | 2, 3 и 7 дней | [5] |
| Пример 4 патента, модель на животных | 41 крыса, введение с 45-го дня | 0,1 мкг на животное, не на килограмм | Под кожу | Ежедневно, 10 дней | [5] |
| Пример 5 патента, показатели окисления | 18 самцов крыс в возрасте 24 месяцев | 0,1 мкг на животное, не на килограмм | Под кожу | Ежедневно, 10 дней | [5] |
| Пример 2 патента, однократная токсичность | 78 мышей в шести группах по 13 | 1–5 мг/кг, однократно | В мышцу | Однократное введение | [5] |
Концентрацию в питательной среде нельзя пересчитать в количество для организма, и с цифрой из опыта на животных то же самое. Двадцать нанограммов на миллилитр вокруг кусочка ткани зародыша курицы ничего не говорят об уровнях в чём-либо живом.
Патент к тому же заявляет охрану на всё в промежутке от 0,01 до 100 мкг на килограмм на срок от 10 до 40 дней [5]. Разброс в четыре порядка — это юридическая широта, а не подбор дозы, а два иллюстрирующих её примера никогда не публиковались, не регистрировались, не рандомизировались и не ослеплялись. На этой странице они не воспроизводятся.
Одно сопоставление показывает, как далеко торговля ушла от документов. Во флаконах, которые продают на Западе, лежит 20 мг порошка [8]. В опытах патента на действенность животному давали 0,1 мкг в сутки, а в проверке токсичности мышь массой 20–22 г получала меньше 0,11 мг [5]. Значит, в одной ёмкости лежит на несколько порядков больше, чем брали в любом опыте. Это сопоставление порядков величины и ничего больше: пересчётом оно не является, потому что никакого количества для человека, с которым его можно было бы сравнить, попросту не существует.
Разработка и статус регистрации
Патент, шесть статей и никакой программы разработки
- 2001Патент подан в РоссииТри изобретателя петербургского института заявляют последовательность Lys-Glu-Asp-Pro; в этом документе лежат все результаты по предстательной железе, какие у вещества есть
- 2004Первые статьи, на донорских человеческих клеткахРабота по хроматину в Тбилиси: пять пептидов ведут себя почти одинаково, а калориметрическая статья отмечает сдвиги на 2,9 и 1,0 градуса
- 2006Единственная рецензируемая статья, касающаяся ткани предстательной железыКусочки ткани крыс при 0,05 нг/мл, без размера эффекта, без разброса и без p-значения
- 2012Единственная статья с точными цифрамиСестринские хроматидные обмены 12,0 против 5,9 на клетку — результат, открытый для двух противоположных прочтений
- 2022Не проходит проверку связывания, придуманную его же создателямиОценка у LAT1 минус 13,58, 21-е место из 27, выше порога минус 15, который поставили те же авторы
- 2023Второй расчёт переворачивает первыйLAT1 минус 22,79, тогда как таблица по LAT2 ставит пептид последним из 26, а текст называет его одним из лучших
- 17 июня 2026 годаНазван в предупредительном письме FDAНезарегистрированное новое лекарство по разделу 505(a); страница товара, вызвавшая возражение, сейчас недоступна
- 16 сентября 2026 годаПроверка реестровНигде не зарегистрирован, зарегистрированных испытаний нет, кода у регулятора нет, и версии-добавки в России тоже нет
За простамаксом нет никакой программы разработки. Ни один спонсор ничего не подавал, ни одна стадия проверок не начиналась, и с подачи патента в 2001 году не сдвинулось ничего [2], [5].
| Рынок | Статус | Примечание | Источник |
|---|---|---|---|
| США | Не зарегистрирован | Ни кода субстанции, ни инструкции, ни записи в перечне; назван в предупредительном письме в июне 2026 года | [3], [11], [19] |
| Евросоюз | Не зарегистрирован | Ни регистрации, ни испытаний; собственный реестр агентства в день проверки прочитать не удалось | [20] |
| Германия | Не зарегистрирован | Ни разрешённого лекарства, ни вещества из допингового перечня; незарегистрированный инъекционный препарат законно на рынок выпустить нельзя | [20], [21] |
| Великобритания | Не зарегистрирован | Реестр вернул только оболочку страницы, поэтому вывод опирается на все остальные реестры | [20] |
| Австралия | Не зарегистрирован | Отсутствует в перечне ядов, а это не разрешение | [22] |
| Канада | Не зарегистрирован | База лекарств не выдаёт ничего; контрольный запрос работает | [23] |
| Швейцария | Не зарегистрирован | Регистрации не обнаружено, и запрос к реестру оказался невозможен | [20] |
| Россия | Не зарегистрирован | Отсутствует в капсульном каталоге собственного института; место для предстательной железы занимает там вытяжка «Либидон» | [7] |
Две строки требуют осторожности. Австралийская означает, что вещество никогда не вносили в перечень, а не то, что его разрешено применять [22].
Российская строка — самая неожиданная. Несколько пептидов этой серии продаются там в капсулах, а этот не продаётся вовсе. Что в России есть, так это «Простатилен» — отпускаемое без рецепта лекарство из вытяжки предстательной железы быка, которое патент называет предшествующим уровнем техники, подлежащим замене [24], [5].
Все реестры проверяли 16 сентября 2026 года. Там, где реестр вернул только оболочку страницы, это записано как непроверенный пробел, а не как отрицательный результат [20].
Антидопинг
Простамакс запрещён всегда — и в соревновательный период, и вне его. Раздел S0 Запрещённого списка 2026 года охватывает «any pharmacological substance which is not addressed by any of the subsequent sections of the List and with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use» («любое фармакологическое вещество, не отнесённое ни к одному из последующих разделов списка и не имеющее действующего разрешения какого-либо государственного органа здравоохранения на применение у человека») [25].
По имени в списке его нет, и это не пробел. Раздел S2 прочитали построчно, включая пункт о пептидах, повышающих тестостерон у мужчин, и ни к одной из этих групп пептид не относится [25]. Ни одного гормонального показателя для него никогда не измеряли.
Немецкий антидопинговый закон устроен иначе. Его приложение перечисляет запрещённые вещества поимённо, и этого пептида среди них нет, поэтому по той норме хранение не наказуемо [21]. На спортивный запрет это никак не влияет. Подробнее — в обзоре пептидов, запрещённых в спорте.
Сравнение с родственными пептидами
Девять из 27 ультракоротких пептидов таблицы 2 обзора 2022 года, написанного группой-разработчиком. Чем отрицательнее значение, тем лучше расчётная посадка; оценку ниже минус 15 те же авторы называют признаком вероятного переноса. Простамакс с минус 13,58 занимает 21-е место из 27 и до этой отметки не дотягивает. Источник [4].
| Пептид | Отношение к простамаксу | Что показали проверки для этой страницы |
|---|---|---|
| Простамакс | — | Lys-Glu-Asp-Pro, 487,5 г/моль; оценка −13,58 в собственной таблице группы по LAT1 за 2022 год, ниже отметки, которую они сами поставили [9], [4] |
| Ливаген | Та же серия, отличается одной аминокислотой | Lys-Glu-Asp-Ala; оценка −22,01, и он расплёл плотный участок девятой хромосомы там, где этот пептид его не расплёл [4], [14] |
| Кортаген | Та же серия, лизин заменён на аланин | Ala-Glu-Asp-Pro; оценка −12,11, на пять мест ниже в той же таблице, и продуктом он тоже нигде не стал [4] |
| Хонлутен | Ещё один пептид той же серии | Glu-Asp-Gly; оценка −30,30, уступает только везилуту с −34,32, и в России это капсульный продукт [4], [7] |
| Оваген | Та же серия, приписан почкам и печени | Glu-Asp-Leu; оценка −28,27, и он входит в семёрку капсульных продуктов каталога института [4], [7] |
| Карталакс | Трёхзвенный пептид той же серии | Ala-Glu-Asp; оценка −26,65, и в России он продаётся, а этот нет [4], [7] |
| Эпиталон | Самый известный пептид серии | Ala-Glu-Asp-Gly; оценка −20,38, и в том же клеточном опыте он подействовал на оба участка хромосом [4], [14] |
Сравнение не о силе действия. Оно показывает, где этот пептид стоит среди соседей, и ответ — у самого низа их собственной таблицы. Ливаген и эпиталон обошли его в единственном прямом клеточном опыте, который поставила сама группа [14]. И у каждого родственника с капсульным продуктом есть то, чего нет у этого: рынок, где на вещество хоть кто-то из властей посмотрел [7].
Частые заблуждения
- «Простамакс и простатилен — одно и то же». Это два разных вещества. Простатилен — вытяжка из ткани предстательной железы быка, которая продаётся в России без рецепта [24]. Патент на тетрапептид называет её предшествующим уровнем техники, подлежащим замене, а документ, который от чего-то отстраивается, не заявляет, что он этим и является [5].
- «Название органа пришло из исследований». Оно пришло из патента. Строка в собственной обзорной таблице группы отсылает к ссылке 177, а это их европейский патент [4], [5]. Ещё две последовательности в той же таблице несут ровно ту же органную метку, так что даже внутри их собственной системы привязка не строгая [4].
- «Это российская добавка вроде пинеалона или хонлутена». Нет. В каталоге института семь капсульных продуктов, и продукта для предстательной железы среди них нет; место занимает «Либидон», вытяжка [7].
- «В капсулах под этим названием тот самый пептид». Нет. Российский продукт с таким названием сделан из кедрового масла, кедровой смолы, бобровой струи и сока корня крапивы [26]. Американская добавка с похожим названием — снова другое [19].
- «Числа по пациентам — это клинические исследования». Это примеры в патентной заявке, написанные заявителями, чтобы показать промышленную применимость [5]. За ними нет ни публикации, ни записи в реестре, ни одобрения этического комитета, ни рандомизации, ни статистики.
- «Работы по стыковке показывают, что вещество попадает в клетки». Они не показывают ничего подобного и расходятся между собой на 9,21 единицы у одного и того же переносчика [4], [6]. Ни одного опыта по переносу никогда не ставили.
- «Химической записи для него не существует». Существует: PubChem CID 9848296. Вещество находится там только под торговым названием, поэтому поиск по последовательности или по коду даёт ложную пустоту [9].
Частые вопросы
Испытывали ли простамакс в клиническом исследовании?
Нет. 16 сентября 2026 года реестр ClinicalTrials.gov не выдал ничего ни по названию, ни по коду KEDP, ни по последовательности. Ни одна рецензируемая статья не описывает человека, который бы его принимал. Единственные числа по пациентам, привязанные к веществу, стоят в двух примерах патента, которым владеют его изобретатели, а пример из патента — не исследование.
Из чего состоит простамакс?
Из четырёх аминокислот: лизина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты и пролина, что записывают как Lys-Glu-Asp-Pro или KEDP. В химической записи указаны формула C20H33N5O9 и масса 487,5 г/моль. Это делает его тетрапептидом, полученным обычным синтезом пептидов, а не выделенным из ткани.
Простамакс и простатилен — это одно и то же?
Нет. Простатилен, который продаётся ещё и под названием «Сампрост», — российское лекарство из вытяжки ткани предстательной железы быка, и отпускают его там без рецепта. Простамакс — один синтетический тетрапептид. Сам патент на простамакс называет простатилен предшествующим уровнем техники, который он берётся заменить.
Почему FDA назвало простамакс в предупредительном письме?
17 июня 2026 года ведомство написало продавцу из Флориды и назвало продукт незарегистрированным новым лекарством по разделу 505(a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Письмо возражало против утверждений на сайте продавца и указывает, что пометка «только для исследований» не меняет того, чем продукт является по закону.
Зарегистрирован ли простамакс как лекарство хоть где-нибудь?
Нет, ни в одной стране. Регистрации нет ни в США, ни в Евросоюзе, ни в Германии, ни в Великобритании, ни в Австралии, ни в Канаде, ни в Швейцарии, ни в России. В отличие от нескольких пептидов той же серии он не продаётся в России даже как капсульная добавка.
Откуда у простамакса взялось название органа?
Из патента самих изобретателей. В обзорной таблице группы за 2022 год строка читается как Prostomax (KEDP), оценка −13,58, регуляция функций предстательной железы, со ссылкой 177. Ссылка 177 — это их европейский патент, а не исследование. Ещё две последовательности в той же таблице несут ровно ту же органную метку.
Что нашли лабораторные опыты с простамаксом?
Очень мало, и почти всё — в чашке. Одна рецензируемая статья сообщает об усилении роста в кусочках ткани крысы при 0,05 нг/мл, не приводя ни размеров эффекта, ни p-значений. Четыре статьи одной группы из Тбилиси сообщают об изменениях хроматина в белых клетках крови доноров. За пределами этого круга ничего из этого никто не повторил.
Какие у простамакса побочные эффекты?
Неизвестно, потому что никто не смотрел. Рецензируемой токсикологии нет ни для одного вида, и в американской базе сообщений о побочных эффектах пригодной записи нет. Единственные цифры по токсичности стоят в патенте изобретателей и охватывают одну инъекцию мышам, и ничего более длительного за ними нет.
Запрещён ли простамакс в спорте?
Да, всегда — и в соревновательный период, и вне его. Раздел S0 Запрещённого списка 2026 года охватывает любое похожее на лекарство вещество, которое ни один орган здравоохранения не разрешил применять у людей. По имени в списке его нет, и это отсутствие не лазейка.
Тот ли это пептид, что в капсулах под названием «Простамакс»?
Нет. Российский капсульный продукт с таким названием содержит кедровое масло, кедровую смолу, бобровую струю и сок корня крапивы, а американская добавка с похожим названием — снова другой продукт. Тетрапептида нет ни в одном из них.
Источники
- PubMed, NCBI E-utilities, and Europe PMC REST search, retrieved 16 September 2026. The query "prostamax" returns six PubMed records: PMID 28948547, 23221144, 19359734, 17152728, 15612551 and 15085253. Europe PMC returns the identical six. Four of the six come from the same group in Tbilisi, one from the originating institute, and one is a sequence analysis with no experiment on the substance. A seventh paper treats the sequence without using the trade name. The query '"Lys-Glu-Asp-Pro"' returns 15 Europe PMC records, overwhelmingly sequence fragments in unrelated papers. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=prostamax
- ClinicalTrials.gov, API v2. Queries on 16 September 2026: "prostamax" total count 0, "KEDP" 0, "prostatilen" 0, and "Lys-Glu-Asp-Pro" 24, all of them on unrelated topics. Control query for a marketed peptide returns 755 studies. No sponsor holds any record on this substance. https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies
- US Food and Drug Administration, warning letter to Wholesale Peptide, Brooksville, Florida, MARCS-CMS 729447, 17 June 2026, issued by the Center for Drug Evaluation and Research, Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance. Full text read 16 September 2026. Wording: "Based on our review, 'Prostamax' and 'Gonadorelin' are unapproved new drugs under section 505(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a)", and "The introduction or delivery for introduction into interstate commerce of these unapproved new drug products violates sections 301(d) and 505(a) of the FD&C Act". Footnote 1 states: "Despite statements on your product labeling marketing your products for, 'RESEARCH USE ONLY' and 'not for human consumption,' evidence obtained from your product labeling, including your website establishes that your products are intended to be drugs for human use." The letter further states that injectable products "bypass some of the body's key defenses against toxins and microorganisms that can lead to serious and life-threatening conditions". The status was based on claims made on the seller's website, which named benign enlargement of the prostate and inflammation of the prostate; those claims are recorded here only as the object of the agency's objection. The product page named in the letter returned HTTP 404 on 16 September 2026, and no close-out letter was found. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/wholesale-peptide-729447-06172026
- Khavinson V, Linkova N, Kozhevnikova E, Dyatlova A, Petukhov M (2022). Transport of biologically active ultrashort peptides using POT and LAT carriers. International Journal of Molecular Sciences 23(14):7733. PMID 35887081. PMCID PMC9323678. DOI 10.3390/ijms23147733. Full text and table 2 read 16 September 2026. The row reads "Prostomax (KEDP) −13.58 Regulation of prostatic functions", carrying the reference number 177, rank 21 of 27, alongside Chonluten (EDG) −30.30, Pinealon (EDR) −30.29, Prostataget (DR) −28.88, Ovagen (EDL) −28.27, Cartalax (AED) −26.65, Livagen (KEDA) −22.01, Epitalon (AEDG) −20.38, Orchiget (AE) −13.03 and Korthagen (AEDP) −12.11. The threshold is the authors' own: "ICM-Score function values of the studied USPs less than −15 may indicate a high probability of highly efficient binding to the LAT1 transporter", with their reference ligands between −19.67 and −15.00. The discussion states: "LAT1 is moderately expressed in the prostate, but KEDP and AE peptides, responsible for prostatic function regulation, do not demonstrate a high binding ability to LAT1." The same organ label is carried by three different sequences in that table. Reference 177 of this paper is the group's own European patent, not a study. No pharmacokinetic data for the substance appears in this or any other publication found.
- Khavinson VKh, Malinin VV, Grigoriev EI. RU2177802C1, "Tetrapeptide regulating the functions of the prostate gland, pharmacological agent based on it and method of its use". Filed 25 January 2001, published 10 January 2002; applicant the St Petersburg Institute of Bioregulation and Gerontology. Russian full text read 16 September 2026 via freepatent.ru and findpatent.ru, claims 1 to 9 and examples 1 to 7. Example 1 gives the synthesis, 98.36 per cent purity by HPLC at 220 nm, acetate counter-ion, a white amorphous odourless powder, 6 per cent moisture and specific rotation −69.2°. Example 2, acute toxicity: 78 male outbred mice of 20 to 22 g in six equal groups of 13, five groups given a single 0.25 ml intramuscular injection at 1, 2, 3, 4 and 5 mg/kg and one given saline, with no deaths and no observed change within 72 hours or by day 14. Example 3: 45 bladder fragments from chicken embryos aged 10 to 11 days, seven concentrations from 2 to 400 ng/ml, area index 23 per cent above control on day 3 at 20 ng/ml and the same effect at 7 days. Example 4: 41 male outbred rats averaging 230 g, prostate inflammation induced 45 days earlier by transurethral instillation of 0.2 ml of enterotoxigenic E. coli K-2935 at 10^9 colony-forming units per ml, treatment 0.1 µg subcutaneously daily for 10 days, reported positive movement of the process in 7 of 11 animals, mean score 1.81 ± 0.09 on a five-point scale defined by the applicants, and falling tissue zinc. Example 5: 18 male rats aged 24 months, 0.1 µg subcutaneously daily for 10 days, with lower diene conjugates in liver and Schiff bases in serum and higher glutathione peroxidase in liver and superoxide dismutase in brain; nothing was measured in the prostate. Claims 7 and 9 assert a range of 0.01 to 100 µg per kilogram, at least once daily for 10 to 40 days, by the parenteral, intranasal, oral or local route. The description names the bovine prostate extract preparation Prostatilen as the prototype the invention is set against, citing difficult preparation, low yield, variable physico-chemical properties and the risk of allergic reactions in extracts. Examples 6 and 7 describe patients; they were written by the applicants, were never published, registered, randomised or blinded, and are not reproduced on this page. A patent office examines novelty, inventive step and industrial applicability, never benefit or safety. The corresponding European patent is EP1353939 / WO2002066497A2, granted 25 August 2004, confirmed bibliographically through khavinson.info and through reference 177 of source 4; its full text could not be retrieved.
- Khavinson V, Linkova N, Dyatlova A, Kantemirova R, Kozlov K et al. (2023). Feasibility of transport of 26 biologically active ultrashort peptides via LAT and PEPT family transporters. Biomolecules 13(3):552. PMID 36979488. PMCID PMC10046148. DOI 10.3390/biom13030552. Full text and tables read 16 September 2026. KEDP scored −22.79 at LAT1 against structure 6IRS, rank 22 of 26; −11.68 at LAT2 against 7B00, rank 26 of 26 and last in the table; −33.42 at PEPT1 against 7PMX, rank 2 of 26; and −6.36 at PEPT2, rank 8 of 26. The authors call the PEPT2 results preliminary because "the data currently available on the PEPT2 transporter structure do not allow a reliable assessment". The running text contradicts the LAT2 table twice, listing KEDP among "the most effective ligands of the LAT2 transporter" and asserting that it "will reversibly bind to LAT2 and be transported into the cell". Docking only, with no experimental transport measurement. The LAT1 figure differs from the 2022 run by 9.21 units for the same ligand.
- St Petersburg Institute of Bioregulation and Gerontology, catalogue page of cytogens, retrieved 16 September 2026. Lists exactly seven capsule products: Vezugen, Pinealon, Kartalax, Kristagen, Ovagen, Khonluten and Vizulingval. No prostate product appears. The prostate preparation of the same catalogue family is Libidon, built on the natural peptide complex A-16 from prostate tissue, an extract rather than the synthetic tetrapeptide; its composition was read from a Russian trade listing, cited only as evidence of what is sold. https://gerontology.ru/cytogens
- Western research-chemical listings for Prostamax, retrieved 16 September 2026. Freeze-dried powder in 20 mg vials at about 80 US dollars, purity stated by the seller as 99 per cent or above by HPLC, sequence and registry number given correctly, marked "supplied for research use only. It is not a drug, food, cosmetic, or dietary supplement" and "not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease", with storage at 2 to 8 °C after reconstitution and no dosing scheme of any kind. A websearch found the same 20 mg presentation at seven further sellers in the United States and the United Kingdom. Trade records, cited as evidence of what is sold. Not linked.
- PubChem. Compound CID 9848296, Prostamax, C20H33N5O9, 487.5 g/mol, InChIKey WUCUNGRTSFLCLI-XUXIUFHCSA-N, calculated XLogP −9 and topological polar surface area 242 Ų, CAS 473578-47-1 from the synonym list. Retrieved 16 September 2026. The name resolves only under "Prostamax"; queries for "Lys-Glu-Asp-Pro", "KEDP", "Prostomax" and "H-Lys-Glu-Asp-Pro-OH" return not-found, so a sequence search produces a false blank. The registry number rests on this one synonym list alone and was not independently confirmed. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/9848296
- National Library of Medicine, MeSH supplementary concept "Prostamax", UID 67500342, registry identifier C500342, heading mapped to oligopeptides, entry terms "H-Lys-Glu-Asp-Pro-OH" and "lysyl-glutamyl-aspartyl-proline". Retrieved through E-utilities 16 September 2026. The record carries no registry number field.
- Curated database and substance register checks, 16 September 2026. FDA Global Substance Registration System, exact-name queries for "Prostamax" and "Lys-Glu-Asp-Pro": zero records each, control query "Semaglutide" returns five; no substance code exists. ChEMBL REST API by InChIKey: total count 0, control query returns one. Wikidata entity search for both the name and the sequence: no item. DrugBank returned HTTP 403, so that finding rests on the absence of a DrugBank link in PubChem and Wikidata. No pharmacopoeia monograph in the United States, European or Japanese pharmacopoeia was identified. https://gsrs.ncats.nih.gov
- Zakutskii AN, Chalisova NI, Ryzhak GA, Aniskina AI, Filippov SV, Zeziulin PN (2006). The tissue-specific effect of synthetic peptides-biologic regulators in organotypic tissues culture in young and old rats. Advances in Gerontology 19:93-96. PMID 17152728. In Russian. Organotypic explant cultures from heart, lung, prostate and pancreas of rats aged 3 weeks and 18 months. Cardiogen, Bronchogen, Prostamax and Pancragen are reported to show a stimulating effect at 0.05 ng/ml in the matching tissue culture against control explants in all age groups. The abstract gives no effect size, no measure of spread and no p-value, and names the identical concentration for four peptides and four tissues. Its closing sentence about clinical use is an extrapolation from explant growth and is not reproduced here. The only reviewed paper connecting the substance to prostate tissue.
- Dzhokhadze TA, Buadze TZh, Gaiozishvili MN, Baratashvili NA, Lezhava TA (2012). Deheterochromatinization of the chromatin in old age induced by oligopeptide bioregulator (Lys-Glu-Asp-Pro). Georgian Medical News (212):76-82. PMID 23221144. In Russian. Lymphocytes from donors aged 75 to 86. Sister chromatid exchanges 12.0 ± 0.28 per cell under the peptide against 5.9 ± 0.2 in intact cells; silver-stained nucleolar organiser regions 2.5 per cell against 0.95; fewer large segments of pericentromeric heterochromatin on chromosomes 1 and 9. The only paper with exact figures for this substance. The authors read the rise in exchanges as decondensation and infer a protective action; a rise in sister chromatid exchanges is conventionally read as a marker of genotoxic stress, and that interpretation of theirs is not adopted here.
- Khavinson VKh, Lezhava TA, Malinin VV (2004). Effects of short peptides on lymphocyte chromatin in senile subjects. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 137(1):78-81. PMID 15085253. DOI 10.1023/b:bebm.0000024393.40560.05. Leukocyte cultures from donors aged 75 to 88. Vilon, Epithalon, Livagen, Prostamax and Cortagen all activated ribosomal genes and decondensed tightly packed chromatin fibrils. Differentiating result in the authors' words: "Treatment with Epithalon, Livagen, and Prostamax led to decondensation of chromosome 1 pericentromeric structural chromatin, while Epithalon and Livagen treatment led to changes in chromosome 9 as well." Human cells in culture, not treated people, and no concentrations in the abstract.
- Meskhi T, Khachidze D, Barbakadze Sh, Madzhagaladze G, Gorgoshidze M, Monaselidze D, Lezhava T, Tadumadze N (2004). The influence of the peptide bioregulator prostamax on heterochromatin of human lymphocytes in situ. Biofizika 49(6):1091-1093. PMID 15612551. In Russian. Differential scanning calorimetry of human lymphocyte chromatin, which denatures in two steps at 94.4 °C and 105.1 °C. The peptide redistributed heat between two endotherms and shifted both to lower temperatures, by 2.9 and 1.0 °C. A structural observation, read by the authors as partial relaxation of the 30 nm fibre; no functional claim follows from it.
- Kiladze M, Gorgoshidze M, Monaselidze J, Jokhadze T, Lezhava T (2009). Microcalorimetric study of human blood lymphocytes culture at presence of copper, cadmium and prostamax. Georgian Medical News (168):104-107. PMID 19359734. The abstract reports results for the metal ions only: "Cu(II) and Cd(II) ions at these low concentrations don't influence on the temperature stability of membrane, nuclear and cytoplasm proteins", with copper causing additional heterochromatin condensation and cadmium decondensation. The peptide appears in the title and the stated aim but not in the reported results, so this paper contributes nothing to the substance and is not cited here as evidence of any effect.
- Solovyev AY, Tarnovskaya SI, Chernova IA, Shataeva LK, Skorik YA (2015). The interaction of amino acids, peptides, and proteins with DNA. International Journal of Biological Macromolecules 78:39-45. PMID 25841380. DOI 10.1016/j.ijbiomac.2015.03.054. Melting temperature measurements on isolated double-stranded DNA with docking simulations for single amino acids. Acidic residues weaken and basic residues strengthen the hydrogen bonds between strands, and the paper states: "Short peptides (KE, AEDG, and KEDP) containing a mixture of acidic and basic amino acid residues also affect Tm and the stability of the double helix." No separate numeric value for KEDP appears in the abstract. The only paper on the substance from outside the originating circle, and it measures naked DNA in a tube rather than anything in a cell.
- Khavinson VK, Kormilets DY, Mar'yanovich AT (2017). Peptides (epigenetic regulators) in the structure of rodents with a long and short lifespan. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 163(5):671-676. PMID 28948547. DOI 10.1007/s10517-017-3876-x. A sequence analysis finding motifs of short epigenetically active peptides in proteins of the long-lived naked mole-rat, located between lysine and arginine residues, with some absent in rat and mouse proteins. No experiment on this substance; it appears in the search results only because the name occurs in a list of peptides.
- United States register checks, 16 September 2026. openFDA drug label API, searches "prostamax" and openfda.substance_name "PROSTAMAX": not found in both cases. DailyMed web services v2: zero entries, database state 15 September 2026, control query works. openFDA adverse event database, medicinal product "prostamax": exactly one report, safety report 16868019 received 30 September 2019 from the United States and classified as serious. The product named there is "EXTRA MEGA PROSTAMAX", an American prostate food supplement entered as a concomitant medicine alongside twelve other concomitant entries, with ciprofloxacin as the single suspect drug. It is a name collision and carries no information about the tetrapeptide in either direction. Control query returns 66,161 reports. https://api.fda.gov/drug/event.json
- European, British, Swiss and Russian register checks, 16 September 2026. The European Medicines Agency search returned HTTP 401 to an automated request, so the register could not be read; no European public assessment report and no withdrawal document exists. MHRA Products returned byte-identical JavaScript shells of 122,696 characters for both the query and the control, and is therefore not evaluable. Swissmedic returned only its entry page with no usable search. The Russian state medicines register is an ASPX application that returned only its navigation shell for the query "Простамакс". All four are recorded as unverified gaps rather than nil results; the finding of no authorisation rests on every other register checked, on the absence of any registered trial and on the absence of the substance from its own institute's catalogue.
- German Anti-Doping Act, annex to section 2 paragraph 3, published as BGBl. 2023 I No. 67. Full text checked 16 September 2026 for "prostam", "prostat", "tetrapeptid" and "Lys-Glu": no match, while the control entries tesamorelin and ipamorelin appear. Section II of the annex lists erythropoiesis-stimulating agents, chorionic gonadotrophin and luteinising hormone with their releasing factors, corticotrophins, growth hormone with its analogues and fragments, growth hormone releasing factors and secretagogues, and growth factors such as IGF-1, MGF and thymosin beta-4. A prostate tetrapeptide falls under none of these groups and the annex has no catch-all heading for peptides, so possession is not an offence under that provision. Separately, an unlicensed injectable preparation is not lawfully marketable under German medicines law. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
- Therapeutic Goods (Poisons Standard—June 2026) Instrument 2026, Australia, signed 27 May 2026. Full text checked 16 September 2026 for "PROSTAMAX", "LYS-GLU", "LYSYL" and "PROSTATILEN": no match; control entries pralmorelin and alanylglutamine appear. The Australian medicines register could not be queried programmatically on the day of checking. Unapproved research peptides are handled there much as prescription substances are, so absence from the standard is not permission.
- Health Canada, Drug Product Database API, brand-name query for "prostamax": empty result. Control query returns a record with DIN 02471469. Retrieved 16 September 2026. https://health-products.canada.ca/api/drug/drugproduct/
- RLS, Russian medicines reference, entry for Prostatilen, retrieved 16 September 2026. Active substance "prostate extract", a polypeptide extract from bovine prostate with added glycine; ATC group G04BX; marketing authorisation holder MBNPK Cytomed; forms are rectal suppositories of 3 and 50 mg and a 5 mg lyophilisate or a 5 mg per 1.5 ml solution for intramuscular injection; dispensing status "available without prescription". Cited to separate this licensed extract preparation from the synthetic tetrapeptide. https://www.rlsnet.ru/drugs/prostatilen-5301
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, in force from 1 January 2026, section S0 "Non-approved substances". Wording: "Any pharmacological substance which is not addressed by any of the subsequent sections of the List and with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use (e.g. drugs under pre-clinical or clinical development or discontinued, designer drugs, substances approved only for veterinary use) is prohibited at all times." All substances in the class are specified substances. Full text checked 16 September 2026: the name, the code and the sequence return no match, so the classification follows from the general clause. Section S2 was read in full, including S2.2.1 on peptides that stimulate testosterone in males, which names chorionic gonadotrophin, luteinising hormone, gonadorelin with its agonist analogues and kisspeptin with its analogues; the tetrapeptide belongs to none of those groups, is structurally unrelated to them, and no hormone value has ever been measured for it. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
- Russian and Baltic trade listings for products sharing the name, retrieved 16 September 2026. A capsule product "Prostamax-2" by Sashera-Med is composed of cedar oil 50 per cent, cedar resin 30 per cent, castoreum 10 per cent and nettle root juice 10 per cent; a further capsule product of a similar name is sold in Lithuania. Neither contains the tetrapeptide. Trade records, cited as evidence of the name collision. Not linked.
Как цитировать эту страницу
Проверки реестров и поиски по литературе для этой страницы сделаны 16 сентября 2026 года. Для вещества, о котором известно так мало, дата, на которую эти поиски вернулись почти пустыми, — часть самого вывода.
myPeptides Research & Editing. (2026). Простамакс: что показали исследования, статус и безопасность. Версия 1.0, 16 сентября 2026 года. Реестр пептидов myPeptides. Источник: https://mypep.app/peptides/prostamax
Как составляются и оцениваются страницы этого реестра, описано в разделе методология; полный реестр — на странице пептиды.
| Версия | Дата | Изменение |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-16 | Первая публикация |
Проверено: 16 сентября 2026 года. Следующий пересмотр: при появлении любого зарегистрированного исследования на людях, любого независимого повторения лабораторных находок или при изменении регуляторной либо антидопинговой классификации.