Thymalin 与胸腺素 α1 对比：区别、研究证据与安全性
先说结论
Thymalin 是从小牛胸腺中提取的多肽混合物，在俄罗斯获批上市，本页查过的其他市场都没有批准。胸腺素 α1 是一条完全人工合成、由 28 个氨基酸组成的肽，在意大利和中国是处方药。在本页审阅的来源中，未能检索到直接比较两者的研究。
一览
它们怎样起作用
两个名字都指向胸腺。胸腺是 T 细胞成熟的地方，T 细胞则是免疫细胞中的一大类。两者都被描述为作用于免疫系统。但除了这个共同的出处，一个是混合物，另一个是单一分子。
Thymalin
- 它是一种器官提取物。原料是小牛和幼龄牛的胸腺，经过处理后，大分子蛋白质被分解，只留下小于 10 kDa 的碎片 [1], [2]。
- 在查阅的来源中，未能找到已经确立的作用机制。俄罗斯说明书描述的是效果，而不是效果从何而来：它说这种提取物能恢复紊乱的免疫反应，调节 T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞的数量与比例 [2]。
- 大约从 2017 年起，研发团队提出，提取物里的短肽会在细胞核内与 DNA 和组蛋白结合。这个设想是在两种单独分离出来的二肽上检验的，并没有用提取物本身来做 [3]。
- 在培养的人造血干细胞中，两个代表细胞尚未成熟的标志物（CD44 和 CD117）下降到原来的二分之一到三分之一，而成熟 T 细胞的标志物（CD28）上升到 6.8 倍 [4]。
胸腺素 α1
- 它是一条由 28 个氨基酸组成的肽，一端连着一个乙酰基。它和 1977 年首次从小牛胸腺中分离出来的肽完全一致，但药品本身全部通过化学合成制得 [5], [6]。
- 美国监管机构把经由 Toll 样受体传递信号列为至少部分确立的机制。这类受体是免疫细胞上的“传感器”，专门识别微生物特有的分子特征 [5]。
- 意大利的产品说明书描述它会影响 T 淋巴细胞的发育 [7]。它还可能提高单核细胞上的 HLA-DR，这是衡量免疫系统应答能力的一个标志，在重病时会下降 [8]。
- 监管机构指出，从临床前研究中推导不出用量与效果之间的关系 [5]。
两者最根本的区别，在于给进体内的到底是什么。胸腺素 α1 有明确的序列、分子式（C129H215N33O55）和分子量 3108.3 [6]。Thymalin 这些都没有，因为它由许多种肽组成，比例还随批次而变 [1]。就连在 PubChem 里用它的名字查到的记录，描述的也是 thymulin，一种由九个单元组成的另一种肽 [9]。
针对一个确定分子的证据，不能搬到一份混合物上，所以一方的结果对另一方说明不了任何问题，反过来也一样 [6], [1]。
两者在体内停留情况的已知信息也不一样。在一项纳入九名健康志愿者的研究中，胸腺素 α1 皮下注射后一到两小时血药浓度达到峰值，半衰期不到三小时 [10]。
意大利产品说明书给出的达峰时间是六小时 [7]。Thymalin 的俄罗斯说明书则没有任何关于吸收或清除的章节 [2]。
研究显示了什么
在本页审阅的已发表文献中，未能检索到直接比较 Thymalin 和胸腺素 α1 的研究。两份原始专论引用的试验里，也没有一项同时包含这两种物质。下面分别介绍各自的研究。
能找到多少研究
文献数量 2026 年 9 月 17 日在 PubMed 中检索 Thymalin，共得到 293 条记录。其中 254 条是俄文，30 条是英文，有 100 条的作者包括它的两位研发者之一 [11]。在最主要的公共试验登记库里，检索不到它的任何条目，而用作对照的检索返回了 426 条 [12]。
登记数量 截至 2026 年 9 月，同一个登记库里有 64 条关于胸腺素 α1 的记录，其中约六分之五来自中国的申办方 [13]。2026 年 9 月还发表了一篇 Cochrane 系统评价，也就是对随机试验做的正式汇总分析，内容是它在乙型肝炎中的应用 [14]。
Thymalin：那项长寿研究
对照临床研究 “Thymalin 能延长寿命”这一说法，依据只有一篇论文。它 2002 年用俄文发表，2003 年又用英文发表了一次，数据完全相同 [15], [1]。其中圣彼得堡的那部分，把 94 名 66 至 94 岁的女性分成四组，每组 22 至 24 人。她们分别接受安慰剂、Thymalin、松果体制剂 epithalamin，或者两者同时使用 [1]。
这篇论文测了 44 项指标，却没有针对多重检验做校正，没有给出置信区间，也没有事先设定主要终点。文中没有伦理审批、资金来源或利益冲突的声明，而作者正是研发这种物质的人 [1]。
非随机 被引用最多的那个数字，来自另外一组 20 人。他们连续六年，每年都同时接受 Thymalin 和 epithalamin。到第六年还在接受治疗的人，必然已经活过了六年。这种偏差叫作不死时间偏倚，它会让一种治疗看起来像是有保护作用 [1]。
胸腺素 α1：脓毒症与胰腺炎
三期随机对照试验 规模最大的一项试验在 2016 年到 2020 年间，从中国 22 个中心招募了 1106 名脓毒症成人患者。脓毒症是感染引发的、危及生命的全身反应。这项试验采用双盲和安慰剂对照。作者没有找到明确证据表明这种肽能降低 28 天内的全因死亡，而这正是它的主要终点 [16]。
随机对照试验 同一研究组更早的一项试验纳入了 361 名患者，常被当作阳性结果引用。但它只是单盲，没有安慰剂，主要的统计检验也没有达到显著 [8]。
荟萃分析 2025 年的一篇综述汇总了 11 项随机试验、共 1927 名参与者。把分析限定在质量较高的试验上之后，汇总效应变小，也不再显著 [17]。
随机对照试验 一项双盲、安慰剂对照试验纳入了 508 名预计会发展为重症坏死性胰腺炎的患者。这是一种胰腺组织发生坏死的炎症。试验在中国 16 家医院开展。治疗没有减少住院期间坏死组织的感染，而这正是主要终点 [18]。
胸腺素 α1：乙型肝炎与丙型肝炎
Cochrane 系统评价 2026 年 9 月发表的这篇评价，汇总了十项随机试验，共 1349 名慢性乙型肝炎患者。评价者无法确定治疗能否减少死亡或严重伤害。除一项结果的证据确定性评为低以外，其余所有结果都被评为极低 [14]。
三期随机对照试验 乙型肝炎领域设计最好的一项单独试验采用双盲和安慰剂对照，纳入 97 名患者。作者写道，他们的结果没能证实其他临床研究所报告的效果 [19]。
随机对照试验 一项试验纳入了 552 名标准抗病毒治疗无效的丙型肝炎患者。加用这种肽之后，并没有达到主要终点 [20]。
胸腺素 α1：唯一获批的用途
先导研究 意大利的批准只覆盖一项用途：增强免疫力低下人群对流感疫苗的应答 [7]。支撑它的证据是一项在透析患者中开展的先导研究，安全性人群 99 人，分三组，没有安慰剂。第 21 天时，治疗组的抗体水平更高，到第 42 天又下降得更多 [21]。
监管评估 美国监管机构审查了 1986 年至 2012 年间的五项疫苗研究，其中两项只是会议摘要。它认为这些证据不足以得出任何结论 [5]。
COVID-19：唯一两者都研究过的疾病
随机、单盲 2020 年，一项单中心试验给 80 名因重症 COVID-19 住院的患者使用 Thymalin 或生理盐水。它事先定下的两个主要终点都没有达到：一个是到临床好转的时间（p = 0.41），另一个是第 14 天的肺部影像学结果（p = 0.43） [22]。
两组在起点上并不对等。对照组有 45.4% 的人在用有创机械通气，治疗组只有 25%（p = 0.06）。在登记库里检索不到这项试验的条目 [22], [12]。
荟萃分析 对胸腺素 α1，监管机构审查了四项汇总分析。其中三项没有发现死亡人数减少。即使是结果为阳性的那一项，在需要机械通气的比例和住院时间上也没有发现差别 [5], [23]。
随机对照试验 美国一项试验在 194 名透析患者中，把这种肽与不接受治疗的一组作比较，没有设盲，也没有安慰剂。能找到的只有一份中期报告，其中没有分析疗效终点 [24]。
这些结果来自不同的疾病、人群、终点和研究时长，因此 Thymalin 和胸腺素 α1 的数字不能拿来相互比较。
安全性
两种物质都未能找到附有实测发生率的现代安全性资料。两份记录的主要区别，在于空白出现在哪里。
Thymalin，依据俄罗斯说明书和已发表的研究：
- 过敏反应是说明书列出的唯一不良反应， 没有给出发生率 [2]。
- 说明书写明了三项禁忌： 个人过敏体质、妊娠和哺乳。说明书没有关于与其他药物相互作用的章节 [2]。
- 动物来源的原料可能带有朊病毒、感染性病原体或核酸。 这项风险是研发者自己写明的，而他们给出的保证来自生产方 [1]。
- “几乎没有副作用”这句话 出自研发团队写的一篇综述。它概括的是印象，而不是系统收集的安全性数据 [25]。
- 美国监管机构在 2024 年的一封警告信中点名了这个产品。 它特别关注的是，这个产品被宣传用于儿童 [26]。
胸腺素 α1，依据意大利产品说明书和美国的评估：
- 注射部位不适是报告最多的反应， 被描述为偶发、轻微且短暂 [7], [5]。
- 一种肝酶升高 见于慢性乙型肝炎患者，丙型肝炎的研究中则出现了甲状腺激素数值的变化 [5]。
- 一例由免疫反应引起的致命贫血和一例移植失败 报告于干细胞移植受者。监管机构警告，免疫刺激剂可能在这类人群中引起或加重移植物抗宿主病 [5]。
- 产生抗体可能构成显著风险， 这是监管机构的判断，尽管这方面缺少人体数据 [5]。
- 意大利的批准明确排除了 妊娠和哺乳期，以及儿童和青少年 [7]。
- 动物研究 在测试过的最高水平上，重复给药后白细胞和血小板下降 [7]。
对两者，来源都指出了注册产品之外的同一个薄弱环节。灰色市场上的 Thymalin 不受任何药品质量体系约束 [26]。至于胸腺素 α1，监管机构指出，药房配制的制剂完全没有安全性数据 [5]。
这一页为什么不列用量。 两者在获批的地方都是处方药：Thymalin 在俄罗斯，胸腺素 α1 在意大利和中国。用多少，应由开处方的医生依据有效的产品说明书决定。所以本页只报告研究测到了什么，不复述研究中使用的剂量。
法律地位
Thymalin 自 1982 年 11 月 10 日苏联的一份部令起在俄罗斯获批，属处方药；现行注册于 2024 年 6 月 21 日获批 [1], [27]。在美国、欧盟、德国、加拿大和瑞士都没有找到批准记录 [28], [29]。英国和澳大利亚的登记库无法读取。胸腺素 α1 自 1993 年 4 月 27 日起在意大利是处方药，在中国的注册有效期到 2027 年 5 月 [30], [31]。它在美国没有获批，一个咨询委员会以 4 票赞成、17 票反对，否决了把它用于药房配制 [32]。两者都不在 2026 年禁用清单上；清单里唯一与胸腺素有关的条目在 S2.3 类下，是胸腺素 β4 [33]。信息截至 2026 年 9 月 17 日。
两者合用的情况
复配与组合目录里没有任何含有 Thymalin 或胸腺素 α1 的产品。完整清单见复配与组合。
在本页审阅的来源中，未能检索到 Thymalin 和胸腺素 α1 同时使用的研究，也找不到关于这种组合效果或安全性的任何信息。意大利的胸腺素 α1 产品说明书提醒，与其他免疫调节药物同用时要谨慎 [7]。
常见问题
Thymalin 和胸腺素 α1 哪个更好？
无法排出高下，因为在本页审阅的来源中，未能检索到比较两者的研究。胸腺素 α1 做过大型随机试验，但规模最大的三项，分别针对脓毒症、胰腺炎和丙型肝炎，都没有达到主要终点。Thymalin 最出名的证据是研发者自己做的一项小型研究，没有事先登记；它唯一一项在医院里开展的试验，同样没有达到主要终点。
Thymalin 和胸腺素 α1 哪个更安全？
未能检索到比较两者安全性的研究，所以无法排序。Thymalin 的说明书只列出过敏反应，没有写发生率。对胸腺素 α1，美国监管机构提到注射部位不适、肝酶升高，以及干细胞移植受者中出现的严重事件。两者都未能找到附有实测发生率的现代安全性资料。
Thymalin 和胸腺素 α1 有什么区别？
Thymalin 是从小牛胸腺中提取的多肽混合物，没有序列、分子式，也没有分子量。胸腺素 α1 是一条由 28 个氨基酸组成的合成肽，国际非专利药名是胸腺法新，世界卫生组织的编码是 L03AX25。能确认的批准只有两处：Thymalin 在俄罗斯，胸腺素 α1 在意大利和中国，本页查过的其他市场都没有。
Thymalin 和胸腺素 α1 可以一起使用吗？
在本页审阅的来源中，未能检索到两者同时使用的研究，因此也找不到关于这种组合效果或安全性的数据。复配与组合目录里没有任何含有其中一种的产品。意大利的胸腺素 α1 产品说明书提醒，与其他免疫调节药物同用时要谨慎。
Thymalin 是俄罗斯版的胸腺素 α1 吗？
不是。两者都能追溯到小牛胸腺，但胸腺素 α1 早在 1977 年就从中分离出来，如今完全靠化学合成制得。Thymalin 至今仍是从腺体里提取的，始终是一份混合物。一方的研究结果不能套用到另一方身上，反过来也一样。
Thymalin 和胸腺素 α1 在哪里获批上市？
Thymalin 在俄罗斯是处方药，现行注册于 2024 年 6 月 21 日获批。胸腺素 α1 在意大利是处方药，1993 年 4 月 27 日获批，用途是流感疫苗的佐剂；在中国，它登记为进口药品。“三十多个国家批准”这一说法出自企业报告，美国监管机构表示无法核实。
Thymalin 和胸腺素 α1 在体育比赛中被禁用吗？
两者都没有出现在 2026 年禁用清单上，清单里唯一与胸腺素有关的条目是胸腺素 β4，也就是市面上所说的 TB-500。针对未获批物质的兜底类别也管不到胸腺素 α1，因为意大利和中国已经批准了它。不在清单上并不等于放行，未经批准的制剂仍然有被污染的风险。
Thymalin 和胸腺素 α1 都在 COVID-19 中试验过吗？
试验过，但是分开进行的。一项在单个中心开展、纳入 80 名住院患者的 Thymalin 试验，两个主要终点都没有达到（p = 0.41 和 p = 0.43）。对胸腺素 α1，美国监管机构审查的四项汇总分析中，有三项没有发现死亡人数减少。未能检索到把两者放在一起比较的试验。
Thymalin 和胸腺素 α1 在体内能停留多久？
胸腺素 α1 在一项纳入九名健康志愿者的研究中，半衰期不到三小时，注射后一到两小时血药浓度达到峰值。Thymalin 的俄罗斯说明书没有任何关于吸收或清除的章节。在本页审阅的来源中，未能检索到这方面的数据。
参考来源
关于标题的说明： 原标题中若出现商品名或声称某种益处，已换成中性描述并在条目中注明，涉及第 1、7、15、21、22、24、25 和 30 条。作者、期刊、年份、卷、页码、PMID、DOI 和网址均保持不变。
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