Vitamina B12: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad
Resumen
La vitamina B12 no es un péptido. Es una vitamina esencial construida en torno a un átomo de cobalto, y figura en este registro porque se vende junto a las inyecciones para adelgazar y a menudo mezclada con ellas. Su único uso demostrado es tratar y prevenir la carencia, incluida la que puede provocar la metformina tomada durante años. En personas sin carencia, ensayos con más de 71.000 participantes no hallaron beneficio para el corazón, y los datos combinados de 22.000 personas tampoco lo mostraron para la memoria y el razonamiento. Las inyecciones exigen receta en Estados Unidos, Suiza y el Reino Unido, pero no en Alemania.
Lo esencial de un vistazo
- Está aquí por el negocio de la pérdida de peso. La agencia estadounidense del medicamento (FDA) pone la semaglutida combinada con cianocobalamina como ejemplo de preparado de farmacia que puede considerarse copia de un fármaco autorizado [1].
- Al mezclarla con tirzepatida se formó una impureza nueva. En 2026, el fabricante de la tirzepatida autorizada encontró un producto de reacción desconocido en preparados de farmacia que combinaban tirzepatida y B12 [2].
- Ante una carencia, comprimidos e inyecciones elevaron los niveles en sangre de forma parecida. Una revisión Cochrane, que reúne y evalúa todos los ensayos disponibles, analizó tres estudios con 153 personas; la calidad de las pruebas era baja [3].
- La metformina reduce la B12. En un ensayo aleatorizado con 390 personas con diabetes tipo 2, la B12 bajó un 19 % frente a placebo a lo largo de 4,3 años [4].
- No protege el corazón. Una revisión Cochrane de 15 ensayos con 71.422 participantes no halló diferencias en infartos (riesgo relativo 1,02) ni en muertes (1,01) [5].
- Tampoco protege el cerebro que envejece. Los datos combinados de 11 ensayos con unas 22.000 personas no mostraron efecto sobre la memoria y el razonamiento, aunque la homocisteína, un aminoácido de la sangre, bajó entre un 26 y un 28 % [6].
- Hay una señal de alerta con el consumo elevado de suplementos. En un estudio observacional con 77.118 adultos, los hombres con la mayor ingesta procedente de suplementos simples de B12 tuvieron casi el doble de riesgo de cáncer de pulmón [7].
Qué es la vitamina B12
Vitamina B12 es el nombre común de una familia de compuestos con cobalto llamados cobalaminas. Todos tienen un gran anillo con un átomo de cobalto en el centro. No contienen ninguna cadena de aminoácidos, así que no son péptidos [8], [9].
La cianocobalamina, que lleva un grupo cianuro unido al cobalto, es la forma sintética y estable que se usa en la mayoría de los medicamentos. La hidroxocobalamina, la metilcobalamina y la adenosilcobalamina llevan otros grupos en ese lugar [10], [11].
El organismo no puede fabricarla. Para absorberla en el intestino necesita una proteína transportadora que produce el estómago, el llamado factor intrínseco. Sin ella solo pasa a la sangre en torno al 1 % de una cantidad tomada por boca, según la ficha técnica estadounidense, o entre el 1 y el 3 %, según la alemana [10], [9].
Por qué una vitamina aparece en un registro de péptidos. La razón está en el mercado, no en la molécula. En el negocio del adelgazamiento, la cianocobalamina se vende de tres maneras [1], [2], [12]:
- mezclada con semaglutida o tirzepatida en preparados elaborados por farmacias;
- dentro de las llamadas inyecciones «lipotrópicas», junto con metionina y colina;
- sola, como inyección de «energía».
Datos básicos
| Campo | Dato | Ref. |
|---|---|---|
| Nombre | Vitamina B12; cianocobalamina (denominación común internacional) | [8] |
| Formas relacionadas | Hidroxocobalamina, metilcobalamina (mecobalamina), adenosilcobalamina (cobamamida) | [11], [13] |
| Clase | Vitamina hidrosoluble; corrinoide con cobalto; no es un péptido | [9] |
| Grupo farmacológico | Antianémico, código ATC B03BA01 | [9] |
| Fórmula y masa | C63H88CoN14O14P, 1355,4 g/mol; un 4,34 % de cobalto en peso | [8], [10] |
| Aspecto | Cristales de color rojo oscuro o polvo rojo; las formas activas se degradan con la luz | [10] |
| Situación | Inyección con receta en Estados Unidos, Suiza y el Reino Unido; en Alemania, venta exclusiva en farmacias; formas orales sin receta o como complementos alimenticios | [14], [15], [16], [9] |
| Primera autorización en EE. UU. | 1942, según la ficha técnica del espray nasal | [17] |
| Productos de ejemplo | Cyanocobalamin Injection USP, muchos genéricos (EE. UU.); espray nasal NASCOBAL (EE. UU.); Vitaprompt injekt B12 (Alemania); Vitarubin (Suiza); Cobalin-H, hidroxocobalamina (Reino Unido); Neo-B12, hidroxocobalamina (Australia) | [10], [17], [9], [15], [18], [19] |
| Ingesta adecuada, adultos | 4 microgramos al día, como valor europeo de referencia nutricional | [20] |
| Número CAS | 68-19-9 | [8] |
| UNII | P6YC3EG204 | [8] |
| PubChem CID | 166596686; un registro más antiguo, 5311498, contiene el enlace a DrugBank | [8] |
| DrugBank, ChEMBL, ChEBI | DB00115, CHEMBL2110563, CHEBI:17439 | [8], [13] |
| InChIKey | RMRCNWBMXRMIRW-WZHZPDAFSA-L | [8] |
Cómo actúa
La vitamina B12 es una molécula auxiliar (un cofactor) sin la cual dos enzimas humanas no pueden trabajar [9], [10].
- Permite reciclar la homocisteína. La forma metilada es la que necesita la metionina sintasa, la enzima que vuelve a convertir la homocisteína en el aminoácido metionina. Este paso está ligado al metabolismo del folato y a la fabricación del ADN [9].
- Elimina productos derivados del ácido propiónico. La forma adenosilada es la que necesita la metilmalonil-CoA mutasa, la enzima que los transforma en ácido succínico [9].
- La célula rehace todas las formas. Una revisión de 2015 describe cómo una proteína celular llamada MMACHC reduce todas las formas al mismo compuesto intermedio, del que salen después las dos formas activas [21].
- La carencia daña la sangre y los nervios. Cuando falta B12, el organismo fabrica glóbulos rojos grandes e inmaduros (anemia megaloblástica). Los nervios y la médula espinal pueden sufrir daños permanentes [9], [10].
A diferencia de los péptidos de este registro, la B12 no actúa sobre un receptor. Lo que hace es cubrir una carencia cuando existe.
Qué muestran los estudios
Las pruebas se dividen en dos bloques. Que la B12 corrige una carencia está bien establecido. Cada beneficio que se le atribuye más allá de eso o bien se estudió en grandes ensayos y no apareció, o bien no se encontró ningún estudio que lo haya puesto a prueba.
Tratar una carencia
Revisión Cochrane Tres ensayos aleatorizados compararon comprimidos e inyecciones en 153 personas con carencia durante tres o cuatro meses. Dos no hallaron diferencias clínicamente relevantes en los niveles en sangre; en el tercero, el grupo oral terminó 680 pg/ml por encima (intervalo de confianza del 95 %, es decir, el rango de valores plausibles: de 392,7 a 967,3). La calidad de las pruebas era baja y ningún ensayo registró los síntomas [3].
Ensayo aleatorizado En 33 pacientes analizables, las alteraciones de la sangre y de los nervios se corrigieron «promptly and indistinguishably» (con rapidez y sin diferencias apreciables) tanto con comprimidos como con inyecciones. A los cuatro meses, la B12 en sangre promediaba 1005 frente a 325 pg/ml (p < 0,0005) [22].
La metformina y la B12
Ensayo aleatorizado El ensayo HOME siguió durante 4,3 años a 390 personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina. Frente a placebo, la metformina redujo la B12 un 19 % (intervalo de confianza del 95 %: de 14 a 24; p < 0,001) [4].
Al final del estudio, la carencia era 7,2 puntos porcentuales más frecuente (de 2,3 a 12,1; p = 0,004) [4].
Ensayo aleatorizado, seguimiento a largo plazo En el Diabetes Prevention Program, 1073 personas con prediabetes, es decir, con el azúcar algo elevado sin llegar a diabetes, tomaron metformina y 1082 placebo. Tenían la B12 baja o en el límite el 19,1 frente al 9,5 % a los 5 años (p < 0,01) y el 20,3 frente al 15,6 % a los 13 años (p = 0,02) [23].
Diabetes Prevention Program y su estudio de seguimiento, 1073 personas con prediabetes con metformina y 1082 con placebo; valores iguales o inferiores a 298 pg/ml. Diferencias con p < 0,01 a los 5 años y p = 0,02 a los 13 años. Fuente [23].
Cada año de metformina aumentaba un 13 % la probabilidad de carencia, medida como razón de oportunidades (odds ratio 1,13; de 1,06 a 1,20) [23].
Los fármacos para adelgazar y la B12
Revisiones Una revisión de 2026 que abarca seis estudios y 480.825 adultos tratados con fármacos GLP-1 señala que las carencias de tiamina y de B12 aumentaron con el tiempo. No aporta ninguna cifra para la B12 y considera que la relación causal no está demostrada [24].
Una segunda revisión señala como principales factores de riesgo una cirugía previa para perder peso, las enfermedades intestinales, una alimentación pobre, la edad avanzada y los vómitos persistentes. Un caso clínico de 2026 describe un daño nervioso grave en una mujer tratada con semaglutida que vomitaba de forma persistente y tenía bajos la B12, la tiamina y el folato [25], [26].
Corazón y vasos sanguíneos: sin beneficio
La B12 y el ácido fólico bajan la homocisteína, cuyos niveles altos van asociados a las enfermedades cardíacas. Aun así, bajarla no evitó los infartos. En las cifras que siguen, un riesgo relativo de 1 significa que no hubo diferencia con el placebo.
- NORVIT siguió a 3749 pacientes tras un infarto durante una mediana de 40 meses. La homocisteína bajó un 27 %, pero el criterio de valoración combinado no cambió (riesgo relativo 1,08; de 0,93 a 1,25) [27].
- HOPE-2 incluyó a 5522 personas con enfermedad vascular o diabetes durante unos cinco años. El criterio principal se dio en el 18,8 frente al 19,8 % (riesgo relativo 0,95; de 0,84 a 1,07) [28].
- SEARCH siguió a 12.064 supervivientes de un infarto durante 6,7 años. Los episodios vasculares graves afectaron al 25,5 frente al 24,8 % (riesgo relativo 1,04; de 0,97 a 1,12) [29].
Revisión Cochrane Los 15 ensayos, con 71.422 participantes, no hallaron diferencias en infartos (riesgo relativo 1,02; de 0,95 a 1,10) ni en muertes (1,01; de 0,96 a 1,06). Hubo un pequeño beneficio en los ictus (0,90; de 0,82 a 0,99). Como la B6, el ácido fólico y la B12 se administraron a menudo juntos, no es posible aislar un efecto propio de la B12 [5].
Criterio cardíaco principal de NORVIT (3749 pacientes, mediana de 40 meses), HOPE-2 (5522 personas, unos 5 años) y SEARCH (12.064 personas, 6,7 años), e infartos en la revisión Cochrane de 15 ensayos con 71.422 participantes. Ninguno de los cuatro difirió de forma significativa del placebo. Fuentes [27], [28], [29], [5].
Memoria y razonamiento: sin beneficio
Metaanálisis En once ensayos con datos de unos 22.000 adultos mayores, la homocisteína bajó entre un 26 y un 28 %. No hubo efecto en ningún ámbito del razonamiento ni en la capacidad cognitiva global (diferencia en puntuaciones estandarizadas 0,00; de −0,05 a 0,06) [6].
Ensayo aleatorizado En 195 personas de 70 años o más con una carencia leve, tomar comprimidos de B12 durante 24 semanas no mejoró ningún ámbito del razonamiento. La memoria mejoró más con placebo (p = 0,0036) [30].
Ensayo aleatorizado, solo neuroimagen En VITACOG, 168 personas mayores de 70 años con problemas leves de memoria tomaron ácido fólico, B6 y B12 o placebo durante 24 meses. El cerebro se redujo un 0,76 frente a un 1,08 % al año (p = 0,001). Se trata de una medida indirecta, obtenida además con un comprimido que combinaba tres vitaminas [31].
Energía, pérdida de peso y rendimiento: no se encontraron ensayos
Pequeño ensayo piloto, 1973 En este estudio, 28 personas que se quejaban de cansancio recibieron por turnos inyecciones de hidroxocobalamina y placebo, dos semanas cada uno. Solo el grupo que empezó con placebo se sintió mejor en el segundo periodo (bienestar p = 0,006). No se encontró ningún estudio que repitiera el resultado [32].
No se encontraron ensayos No se localizó ningún ensayo aleatorizado que muestre pérdida de peso con B12 sola ni con inyecciones lipotrópicas de B12. Una búsqueda bibliográfica sobre estas últimas devolvió un único registro: un estudio en murciélagos de 1984. Una búsqueda no exhaustiva no encontró ningún ensayo sobre rendimiento deportivo [33].
Metilcobalamina frente a cianocobalamina
Revisiones Una revisión de 2015 concluye que suplementar metil- o adenosilcobalamina es «unlikely to be advantageous» (probablemente no aporte ventajas) frente a la cianocobalamina, porque todas las formas siguen la misma ruta dentro de la célula [21].
Una revisión de 2017 sigue prefiriendo las formas naturales, pero también admite que, para la mayoría de las personas, todas las formas «may likely have similar bioavailabilities», es decir, probablemente se absorben de forma parecida. Una búsqueda no encontró ningún ensayo aleatorizado que compare ambas directamente [34], [33].
Fichas técnicas La ficha técnica australiana indica que la hidroxocobalamina logra niveles en sangre más altos y duraderos. La estadounidense la considera «equally as effective as cyanocobalamin» (igual de eficaz que la cianocobalamina) [19], [10].
Otro uso: la ELA en Japón
Ensayo de fase 3, datos del fabricante En 130 personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en fase inicial, una enfermedad de los nervios que mueven los músculos, las inyecciones de mecobalamina a dosis muy altas se diferenciaron del placebo en 2,0 puntos de una escala funcional al cabo de 16 semanas (p = 0,012). El resultado dio lugar a una autorización en Japón y no es trasladable al uso como vitamina [35].
Lo que sigue sin saberse
- La seguridad a largo plazo de las inyecciones en dosis altas en personas sin carencia, tal como se venden en los centros de bienestar y de adelgazamiento.
- Con qué frecuencia los fármacos GLP-1 provocan carencia de B12 [24], [25].
- Qué efecto tiene en el organismo la impureza de las mezclas de tirzepatida y B12 [2].
- Si alguna forma de B12 es superior a otra en las personas [33].
Efectos adversos y seguridad
La vitamina B12 tiene un amplio margen de seguridad. La ficha técnica alemana no recoge efectos conocidos de sobredosis, y los expertos europeos no fijaron un límite máximo de ingesta porque no se había observado ningún daño. Eso significa que no se pudo establecer un umbral, no que cualquier cantidad sea segura [9], [36].
- El potasio puede caer bruscamente al comienzo del tratamiento. Cuando se trata de forma intensiva una anemia megaloblástica grave, pueden aparecer potasio bajo y muerte súbita, advierte la ficha técnica estadounidense [10], [16].
- La circulación puede resentirse al principio. La ficha estadounidense menciona líquido en los pulmones, insuficiencia cardíaca y coágulos en las primeras fases del tratamiento [10].
- Pueden darse reacciones alérgicas graves. La ficha estadounidense recoge choque anafiláctico y muertes tras inyectar B12; la alemana las califica de muy raras [10], [9].
- En un estudio británico sobre alergias, 8 de 29 pacientes derivados sufrieron anafilaxia, 4 con la forma hidroxo y 4 con la ciano. Siete toleraron la otra forma [37].
- La alergia al cobalto contraindica el uso. Las fichas estadounidenses recogen la sensibilidad al cobalto o a la B12 como contraindicación, ya que el 4,34 % de la molécula es cobalto [10], [17].
- El acné es muy raro. La ficha alemana clasifica las reacciones cutáneas parecidas al acné o a la urticaria como muy raras, por debajo de 1 caso por cada 10.000. En un estudio pequeño, la B12 modificó la actividad de una bacteria de la piel relacionada con el acné [9], [38].
- Hay una advertencia para la neuropatía óptica hereditaria de Leber. Los primeros pacientes con esta enfermedad hereditaria del nervio óptico que recibieron cianocobalamina sufrieron una «severe and swift optic atrophy» (atrofia óptica grave y rápida), advierte la ficha estadounidense. Las fichas británicas indican la hidroxocobalamina para esta enfermedad, de modo que la advertencia afecta a la forma con cianuro, la cianocobalamina [10], [18].
- Una carencia puede quedar enmascarada. El ácido fólico puede mejorar la anemia de una carencia de B12 mientras el daño nervioso avanza. A su vez, la B12 puede ocultar una carencia de folato: «indiscriminate administration may mask the true diagnosis» (su administración indiscriminada puede enmascarar el verdadero diagnóstico) [10].
- Entre las reacciones más leves figuran diarrea pasajera, picor y una erupción fugaz [10].
La cuestión del cianuro. El grupo cianuro supone algo menos del 2 % del peso de la molécula (cálculo propio a partir de la fórmula). No se encontró ningún estudio que muestre que la cianocobalamina perjudique a los fumadores; un estudio de 1972 con 20 pacientes no halló relación entre la inflamación del nervio óptico y el tabaco [8], [39].
Ingesta alta sin carencia
Algunos estudios ponen en duda que una ingesta alta sea inocua cuando no hay carencia. Los datos son contradictorios, no demuestran causa y efecto y se recogen aquí solo como señal de alerta [7], [40], [41], [29].
Datos observacionales La cohorte VITAL siguió a 77.118 adultos de 50 a 76 años. En las mujeres no apareció ninguna relación. Los hombres que tomaban B12 en suplementos simples tuvieron un riesgo de cáncer de pulmón entre un 30 y un 40 % mayor. En el grupo de mayor ingesta, más de 55 microgramos al día durante diez años, el cociente de riesgos fue de 1,98 (de 1,32 a 2,97), casi el doble [7].
Datos observacionales, genéticos En 5183 pares de personas emparejadas por sus características, cada duplicación de la B12 en sangre se asoció a una probabilidad algo mayor de cáncer de pulmón (odds ratio 1,15; de 1,06 a 1,25) [42].
Ensayos aleatorizados, análisis conjunto En NORVIT y WENBIT, 6837 pacientes cardíacos noruegos tomaron ácido fólico más B12 o no lo tomaron. Aparecieron cánceres nuevos en el 10,0 frente al 8,4 % (cociente de riesgos 1,21; de 1,03 a 1,41), sobre todo de pulmón. Murieron el 16,1 frente al 13,8 % [40].
Ensayo aleatorizado En B-PROOF, 2524 adultos mayores tomaron ácido fólico más B12 durante dos o tres años. El cáncer en conjunto apareció en el 13,6 frente al 11,3 % (cociente de riesgos 1,25; de 1,00 a 1,53; p = 0,05), y el cáncer colorrectal en el 3,4 frente al 2,0 %. Era un criterio de valoración secundario, no la pregunta principal del estudio [41].
Ensayo aleatorizado sin hallazgo llamativo SEARCH, con 12.064 participantes durante 6,7 años, registró cáncer en el 11,2 frente al 10,6 %, una diferencia no significativa [29].
En los dos ensayos con más cánceres también se administró ácido fólico, por lo que no se puede aislar un efecto de la B12. La ficha técnica estadounidense no encuentra indicios de que la cianocobalamina a largo plazo cause cáncer en la anemia perniciosa, aunque nunca se hicieron estudios en animales [40], [41], [10].
Por qué esta página no indica dosis
Esta página no da cantidades de tratamiento para la vitamina B12, ni para inyecciones ni para espráis ni para comprimidos. La cianocobalamina inyectable es un medicamento con receta en Estados Unidos, Suiza y el Reino Unido, y en los centros de bienestar se venden inyecciones a personas sin formación sanitaria, que leerían cualquier cifra como una instrucción [10], [15], [16], [12].
En la página aparecen tres cantidades, y ninguna es un objetivo. El valor europeo de ingesta es información nutricional, la propuesta alemana es un límite para los fabricantes de complementos alimenticios y la cifra del estudio observacional señala un riesgo [20], [36], [7].
Desarrollo y situación regulatoria
La vitamina B12 es un medicamento autorizado en Estados Unidos desde 1942. Su situación legal depende del país y de la forma farmacéutica [17], [9].
De viejo medicamento vitamínico a añadido en mezclas para adelgazar
- 1942Primera autorización en EE. UU.La ficha técnica del espray nasal sitúa en 1942 la primera autorización de la cianocobalamina en Estados Unidos, ref. [17]
- 2005Un espray nasalEl 31 de enero se autoriza un espray nasal de cianocobalamina como medicamento con receta, ref. [14]
- 2006Fracasan los ensayos cardíacosNORVIT y HOPE-2 no encuentran protección frente a los infartos, refs. [27], [28]
- 2007Un antídoto en la UELa hidroxocobalamina de alta concentración recibe una autorización centralizada para la intoxicación por cianuro, ref. [43]
- 2010Se confirma el efecto de la metforminaEl ensayo HOME muestra que la metformina reduce la B12 frente a placebo; SEARCH no halla beneficio cardíaco, refs. [4], [29]
- 2024Japón autoriza la mecobalamina para la ELAAutorización el 24 de septiembre, basada en un ensayo con 130 pacientes, ref. [35]
- 2026El vínculo con el adelgazamientoLa FDA cita la semaglutida con cianocobalamina como ejemplo de preparado de farmacia; se publica una impureza en las mezclas de tirzepatida y B12, refs. [1], [2]
- En enero de 2005 se autoriza un espray nasal con receta; hoy figura como retirado del mercado, y no por motivos de seguridad [14].
- En noviembre de 2007 la UE autoriza la hidroxocobalamina de alta concentración para la intoxicación por cianuro, la única autorización centralizada de una forma de B12 [43].
- En septiembre de 2024 Japón autoriza las inyecciones de mecobalamina para la ELA [35].
- En abril de 2026 la agencia estadounidense del medicamento cita la semaglutida con cianocobalamina como posible copia de un fármaco autorizado [1].
| Mercado | Situación | Desde o nota |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Con receta | Inyección y espray; por vía oral, como complemento |
| Unión Europea | Nacional | Solo el antídoto tiene autorización centralizada |
| Alemania | Venta exclusiva en farmacias | No requiere receta |
| Reino Unido | Con receta | Inyecciones |
| Australia | Registrada | Fuera de las listas de control |
| Canadá | Autorizada | Categoría «Ethical» |
| Suiza | Con receta | Inyecciones en la categoría B |
Estos datos se comprobaron el 23 de septiembre de 2026 [14], [44], [16], [19], [45], [15].
Alemania. La lista oficial de sustancias que requieren receta no incluye la cianocobalamina ni la vitamina B12; solo recoge la hidroxocobalamina para la intoxicación por cianuro. La ficha técnica de una inyección alemana indica «Apothekenpflichtig», es decir, venta exclusiva en farmacias: se compra en la farmacia, pero sin receta [44], [9].
Reino Unido y Suiza. Las inyecciones británicas de hidroxocobalamina son medicamentos sujetos a prescripción médica. En Suiza, las inyecciones pertenecen a la categoría de dispensación B, que exige receta, y los productos orales a la categoría D, que no la exige [16], [18], [15].
Australia y Canadá. La inyección australiana figura como «Not Scheduled», es decir, fuera de las listas de control, según la versión de junio de 2024 de la norma australiana de venenos. En Canadá, las inyecciones llevan la categoría «Ethical», que no equivale a venta con receta [19], [46], [45].
Complementos alimenticios. La UE no fija un máximo obligatorio de B12 en los complementos. En 2021, el Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos (BfR) propuso a los fabricantes un límite de 25 microgramos por ración diaria del producto, una propuesta que no tiene rango de ley [36].
El panorama legal más amplio está en ¿son legales los péptidos? y péptidos aprobados por la FDA.
Antidopaje
La vitamina B12 no está prohibida en el deporte. La lista de prohibiciones de 2026 no menciona la cobalamina, la B12 ni las vitaminas en general [47].
La confusión viene del cobalto. La clase S2.1.2 prohíbe las sustancias que activan el sensor de oxígeno del organismo (activadores del HIF), «e.g. cobalt» (por ejemplo, el cobalto). La agencia antidopaje estadounidense lo dejó claro: «It is reiterated that vitamin B12, which contains cobalt, is not prohibited» (se recuerda que la vitamina B12, que contiene cobalto, no está prohibida) [47], [48].
Los laboratorios pueden distinguir una cosa de la otra. En 20 voluntarios, solo el cobalto inorgánico, y no la cianocobalamina, elevó de forma significativa los niveles de cobalto [49].
Por otra parte, la norma M2.2 prohíbe fuera del ámbito hospitalario las perfusiones de más de 100 ml cada 12 horas. La B12 tampoco figura en el anexo de la ley antidopaje alemana [47], [50]. El panorama completo está en péptidos prohibidos en el deporte.
Comparación con sustancias afines
| Sustancia | Qué es | Relación con la vitamina B12 | Situación |
|---|---|---|---|
| Vitamina B12 (cianocobalamina) | Vitamina con cobalto, forma sintética estable | — | Inyección con receta en EE. UU., Suiza y Reino Unido [14], [15], [16] |
| Hidroxocobalamina | Forma natural de la B12 | Forma inyectable frecuente en el Reino Unido y Australia | Con receta en el Reino Unido; fuera de las listas de control en Australia [16], [19] |
| Metilcobalamina | Forma activa de la B12 | Se anuncia como superior; no se encontró ningún ensayo que lo demuestre | Con receta en Japón; en evaluación para preparados de farmacia en EE. UU. [11], [51] |
| Semaglutida | Péptido GLP-1 para la diabetes y el peso | Se mezcla con B12 en preparados de farmacia | Véase su propia página [1] |
| Tirzepatida | Péptido GIP y GLP-1 | Reacciona con algunas formas de B12 en las mezclas | Véase su propia página [2] |
Las tres primeras sustancias de la tabla son una misma vitamina en distintas formas, que se diferencian más en la conservación y en el marketing que en el efecto [21], [19].
Las dos últimas son péptidos, y lo único que las une aquí a la B12 son los preparados de farmacia. La agencia reguladora puede seguir tratando una mezcla así como una copia en lo esencial del fármaco autorizado, y no se encontró ningún ensayo que muestre que la B12 añadida sirva de algo [1], [2], [33].
La relación médica real va en sentido contrario. La metformina reduce la B12, y los fármacos para adelgazar pueden hacerlo cuando los vómitos persisten. Eso es un motivo para que el médico mida los niveles, no para añadir otra inyección [4], [25].
Ideas equivocadas frecuentes
- «La B12 es un péptido porque la venden las tiendas de péptidos». Es una vitamina sin cadena de aminoácidos [8], [1].
- «Las inyecciones de B12 queman grasa». No se encontró ningún ensayo aleatorizado que muestre pérdida de peso con B12. La relación real va al revés: la metformina reduce la B12, y los fármacos para adelgazar pueden hacerlo también [33], [4], [24].
- «La metilcobalamina es la forma activa; la cianocobalamina es inútil o tóxica». La célula transforma todas las formas en el mismo compuesto intermedio. Una revisión de 2015 considera improbable una ventaja, y no se encontró ningún ensayo que las compare directamente [21], [33].
- «Las inyecciones de B12 necesitan receta en toda la UE». En Alemania no es así: allí se venden solo en farmacias, pero sin receta [9], [44].
- «Contiene cobalto, así que es dopaje». Lo prohibido es el cobalto inorgánico; la vitamina B12 queda expresamente fuera [47], [48].
- «No hay límite máximo, así que más no hace daño». Que no haya límite significa que no se pudo fijar. Algunos estudios hallaron más cánceres con ingestas altas sin carencia, mientras que SEARCH no encontró ninguna señal de ese tipo [36], [7], [40], [41], [29].
Preguntas frecuentes
¿Es la vitamina B12 un péptido?
No. La vitamina B12 es una vitamina que contiene cobalto y carece de cadena de aminoácidos. Aparece en un registro de péptidos solo porque se vende junto a inyecciones de péptidos para adelgazar.
¿Por qué se mezcla la vitamina B12 con semaglutida o tirzepatida en preparados de farmacia?
No se ha encontrado ningún ensayo publicado que demuestre que la B12 añadida mejore la pérdida de peso. La agencia estadounidense del medicamento cita la semaglutida con cianocobalamina como ejemplo de mezcla que puede seguir tratando como copia del fármaco autorizado. En 2026, el fabricante de la tirzepatida autorizada describió una impureza nueva que se forma cuando la tirzepatida reacciona con ciertas formas de B12.
¿Ayudan las inyecciones de vitamina B12 a adelgazar o a tener más energía?
No se ha encontrado ningún ensayo aleatorizado que muestre pérdida de peso con vitamina B12 sola ni con inyecciones lipotrópicas de B12. Sobre la energía en personas sin carencia, el único estudio controlado localizado es un piloto de 1973 con 28 personas, y su resultado dependía del orden de los tratamientos. El cansancio puede ser un signo de carencia, algo que un médico puede comprobar.
¿Reduce la metformina la vitamina B12?
Sí. En un ensayo aleatorizado con 390 personas con diabetes tipo 2, la B12 bajó un 19 % frente a placebo a lo largo de 4,3 años, y la carencia fue 7,2 puntos porcentuales más frecuente.
¿Protegen los suplementos de vitamina B12 el corazón o la memoria?
No en personas sin carencia. Una revisión Cochrane de 15 ensayos con 71.422 participantes no halló diferencias en infartos ni en muertes. Los datos combinados de 11 ensayos con unos 22.000 adultos mayores no mostraron efecto sobre la memoria y el razonamiento, aunque la homocisteína bajó.
¿Es la metilcobalamina una forma de B12 mejor que la cianocobalamina?
No se ha demostrado. Dentro de la célula, todas las formas de vitamina B12 se transforman en el mismo compuesto intermedio y a partir de él se rehacen las dos formas activas. Una revisión de 2015 considera poco probable que la forma metilada aporte ventajas, y no se encontró ningún ensayo aleatorizado que compare directamente la absorción de ambas.
¿Necesitan receta las inyecciones de vitamina B12?
Depende del país. En Estados Unidos, Suiza y el Reino Unido exigen receta. En Alemania solo se venden en farmacias, pero sin receta; en Australia la inyección no figura en ninguna lista de control, y en Canadá no son de venta con receta. Los comprimidos se venden sin receta.
¿Qué efectos adversos tienen las inyecciones de vitamina B12?
La mayoría son leves, como picor, una erupción pasajera o diarrea, y el acné figura como muy raro. Entre los riesgos graves están las reacciones alérgicas intensas, la alergia al cobalto y una caída brusca del potasio al empezar a tratar una carencia grave. La cianocobalamina lleva una advertencia para la neuropatía óptica hereditaria de Leber.
¿Puede ser perjudicial tomar mucha vitamina B12?
No se puede descartar. En una gran cohorte, los hombres con la mayor ingesta de B12 procedente de suplementos simples tuvieron casi el doble de riesgo de cáncer de pulmón. Dos ensayos aleatorizados con ácido fólico más B12 encontraron más cánceres, mientras que un tercero no halló diferencias. Ninguno de estos estudios demuestra una relación de causa y efecto.
¿Está prohibida la vitamina B12 en el deporte?
No. La lista de prohibiciones de 2026 veta el cobalto como activador del sensor de oxígeno del organismo, pero la vitamina B12 no figura en ella, y la agencia antidopaje estadounidense confirma que no está prohibida. Aparte de eso, fuera de la atención hospitalaria se prohíben las perfusiones de más de 100 ml cada 12 horas, contengan lo que contengan.
Fuentes
- US Food and Drug Administration (page as of 1 April 2026). FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize. Names a compounded product combining semaglutide and "vitamin B12 (cyanocobalamin)" as a possible essential copy. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-begins-stabilize
- Jordan B, et al. (2026). A novel, widespread impurity in mass-compounded tirzepatide/B12 products: potential patient safety implications. Expert Opinion on Drug Safety 25(5):837-845. PMID 42010938. The authors are employees of Eli Lilly, the maker of approved tirzepatide, which is a conflict of interest.
- Wang H, Li L, Qin LL, Song Y, Vidal-Alaball J, Liu TH (2018). Oral vitamin B12 versus intramuscular vitamin B12 for vitamin B12 deficiency. Cochrane Database of Systematic Reviews 3:CD004655. PMID 29543316.
- de Jager J, Kooy A, Lehert P, Wulffelé MG, van der Kolk J, Bets D, et al. (2010). Long term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial. BMJ 340:c2181. PMID 20488910. Trial NCT00375388.
- Martí-Carvajal AJ, Solà I, Lathyris D, Dayer M (2017). Homocysteine-lowering interventions for preventing cardiovascular events. Cochrane Database of Systematic Reviews 8:CD006612. PMID 28816346.
- Clarke R, Bennett D, Parish S, Lewington S, Skeaff M, Eussen SJPM, et al. (2014). Effects of homocysteine lowering with B vitamins on cognitive aging: meta-analysis of 11 trials with cognitive data on 22,000 individuals. American Journal of Clinical Nutrition 100(2):657-666. PMID 24965307.
- Brasky TM, White E, Chen CL (2017). Long-term, supplemental, one-carbon metabolism-related vitamin B use in relation to lung cancer risk in the Vitamins and Lifestyle (VITAL) cohort. Journal of Clinical Oncology 35(30):3440-3448. PMID 28829668.
- National Center for Biotechnology Information. PubChem compounds 166596686 and 5311498 (cyanocobalamin), queried 23 September 2026 for formula, mass, InChIKey, CAS number, UNII and cross-references. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/166596686
- mibe GmbH Arzneimittel (2026). Summary of product characteristics, Vitaprompt injekt B12 solution for injection, authorisation no. 3000296.00.00, as of January 2026. Sections 4.8, 5.1 and 11 ("Apothekenpflichtig"). Retrieved from fachinfo.de, document 010834.
- Hikma Pharmaceuticals USA (revised December 2023, DailyMed version May 2026). Cyanocobalamin Injection USP, prescribing information, Rx only. DailyMed setid a66eb3c4-3e1d-4d49-b963-4fa2334cc9b6. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=a66eb3c4-3e1d-4d49-b963-4fa2334cc9b6
- KEGG DRUG, entries D03246 (mecobalamin) and D00166 (cyanocobalamin), queried 23 September 2026, including Japanese prescription and switch listings. https://rest.kegg.jp/get/D03246
- Product page of a US compounding pharmacy for a "Lipo-B" injection (methionine, choline and cyanocobalamin), retrieved 23 September 2026. Used only as evidence of how such products are described and marketed, including the statement that they are not FDA-approved; never as a scientific reference.
- Wikidata, items Q252251 (cyanocobalamin), Q73972 (hydroxocobalamin), Q250442 (methylcobalamin) and Q239593 (cobamamide), queried by SPARQL on 23 September 2026. https://www.wikidata.org/wiki/Q252251
- US Food and Drug Administration. Drugs@FDA via openFDA, queried 23 September 2026 for cyanocobalamin: numerous generic injection approvals with marketing status prescription; NDA 021642 (NASCOBAL, approved 31 January 2005) listed as discontinued, not for reasons of safety or effectiveness. https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=openfda.generic_name:cyanocobalamin
- Swissmedic. List of authorised packs of human medicines, as of 31 August 2026: cyanocobalamin and hydroxocobalamin injections in dispensing category B, oral single-ingredient products in category D. https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/internetlisten/zugelassene_packungen_human.xlsx.download.xlsx/zugelassene_packungen_ham.xlsx
- Mercury Pharmaceuticals (2024). Hydroxocobalamin Solution for Injection, summary of product characteristics, PL 12762/0008, legal category prescription only medicine. https://www.medicines.org.uk/emc/product/100455/smpc
- Par Health (revised March 2024, DailyMed version 28 May 2026). NASCOBAL (cyanocobalamin) nasal spray, prescribing information, including Table 1 of adverse events and the statement "Initial U.S. Approval: 1942". DailyMed setid 697e0e52-c01b-4b53-9994-f79c46eb6b4f. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=697e0e52-c01b-4b53-9994-f79c46eb6b4f
- Amdipharm UK (2024). Cobalin-H Injection, summary of product characteristics, PL 20072/0217, prescription only medicine; indications include tobacco amblyopia and Leber's optic atrophy. https://www.medicines.org.uk/emc/product/4662/smpc
- Pfizer Australia (revised 4 November 2022). Australian product information, Neo-B12 Injection (hydroxocobalamin), section 7: "Not Scheduled". https://medsinfo.com.au/api/documents/Neo-B12_Injection_PI?format=pdf
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (2015). Scientific opinion on dietary reference values for cobalamin (vitamin B12). EFSA Journal 13(7):4150. DOI 10.2903/j.efsa.2015.4150.
- Obeid R, Fedosov SN, Nexo E (2015). Cobalamin coenzyme forms are not likely to be superior to cyano- and hydroxyl-cobalamin in prevention or treatment of cobalamin deficiency. Molecular Nutrition and Food Research 59(7):1364-1372. PMID 25820384.
- Kuzminski AM, Del Giacco EJ, Allen RH, Stabler SP, Lindenbaum J (1998). Effective treatment of cobalamin deficiency with oral cobalamin. Blood 92(4):1191-1198. PMID 9694707.
- Aroda VR, Edelstein SL, Goldberg RB, Knowler WC, Marcovina SM, Orchard TJ, et al. (2016). Long-term metformin use and vitamin B12 deficiency in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 101(4):1754-1761. PMID 26900641.
- Urbina J, et al. (2026). Micronutrient and nutritional deficiencies associated with GLP-1 receptor agonist therapy: a narrative review. Clinical Obesity 16(1):e70070. PMID 41549912.
- Simancas-Racines D, et al. (2026). Micronutrient risk with GLP-1 receptor and dual incretin agonists in obesity. Obesity Pillars 19:100290. PMID 42382663.
- Cohan CJ, et al. (2026). Acute nutritional axonal neuropathy in the setting of semaglutide-associated gastrointestinal intolerance: a case report. Case Reports in Neurology 18(1):402-412. PMID 42549476.
- Bønaa KH, Njølstad I, Ueland PM, Schirmer H, Tverdal A, Steigen T, et al. (2006). Homocysteine lowering and cardiovascular events after acute myocardial infarction (NORVIT). New England Journal of Medicine 354(15):1578-1588. PMID 16531614. Trial NCT00266487.
- Lonn E, Yusuf S, Arnold MJ, Sheridan P, Pogue J, Micks M, et al. (2006). Homocysteine lowering with folic acid and B vitamins in vascular disease (HOPE-2). New England Journal of Medicine 354(15):1567-1577. PMID 16531613. Trial NCT00106886.
- SEARCH Collaborative Group (2010). Effects of homocysteine-lowering with folic acid plus vitamin B12 vs placebo on mortality and major morbidity in myocardial infarction survivors. JAMA 303(24):2486-2494. PMID 20571015. ISRCTN74348595.
- Eussen SJ, de Groot LC, Joosten LW, Bloo RJ, Clarke R, Ueland PM, et al. (2006). Effect of oral vitamin B-12 with or without folic acid on cognitive function in older people with mild vitamin B-12 deficiency. American Journal of Clinical Nutrition 84(2):361-370. PMID 16895884.
- Smith AD, Smith SM, de Jager CA, Whitbread P, Johnston C, Agacinski G, et al. (2010). Homocysteine-lowering by B vitamins slows the rate of accelerated brain atrophy in mild cognitive impairment (VITACOG). PLoS ONE 5(9):e12244. PMID 20838622.
- Ellis FR, Nasser S (1973). A pilot study of vitamin B12 in the treatment of tiredness. British Journal of Nutrition 30(2):277-283. PMID 4583554. DOI 10.1079/bjn19730033. Abstract read.
- PubMed searches run on 23 September 2026 for lipotropic B12 injections and weight loss (1 record, a 1984 study in bats), B12 supplementation and body weight in randomised trials (18 records, none testing B12 alone on weight), B12 and athletic performance (35 records, not screened exhaustively), and a direct randomised comparison of methyl- and cyanocobalamin uptake (no record). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
- Paul C, Brady DM (2017). Comparative bioavailability and utilization of particular forms of B12 supplements with potential to mitigate B12-related genetic polymorphisms. Integrative Medicine 16(1):42-49. PMID 28223907.
- Eisai Co., Ltd. (24 September 2024). News release: Rozebalamin (mecobalamin) for injection approved in Japan for amyotrophic lateral sclerosis; results of the phase 3 JETALS trial. https://www.eisai.com/news/2024/news202469.html
- German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) (2021). Maximum levels for vitamin B12 in foods including food supplements. Cites the Scientific Committee on Food (2000), which set no tolerable upper intake level. https://www.bfr.bund.de/cm/343/hoechstmengenvorschlaege-fuer-vitamin-b12-in-lebensmitteln-inklusive-nahrungsergaenzungsmitteln.pdf
- El Rhermoul FZ, et al. (2024). Vitamin B12 hypersensitivity: a retrospective multicenter study. Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice 12(3):699-704. PMID 37898177.
- Kang D, Shi B, Erfe MC, Craft N, Li H (2015). Vitamin B12 modulates the transcriptome of the skin microbiota in acne pathogenesis. Science Translational Medicine 7(293):293ra103. PMID 26109103.
- Wadia NH, et al. (1972). Role of vegetarianism, smoking, and hydroxocobalamin in optic neuritis. British Medical Journal 3(5821):264. PMID 4339973.
- Ebbing M, Bønaa KH, Nygård O, Arnesen E, Ueland PM, Nordrehaug JE, et al. (2009). Cancer incidence and mortality after treatment with folic acid and vitamin B12. JAMA 302(19):2119-2126. PMID 19920236.
- Oliai Araghi S, Kiefte-de Jong JC, van Dijk SC, Swart KMA, van Laarhoven HW, van Schoor NM, et al. (2019). Folic acid and vitamin B12 supplementation and the risk of cancer: long-term follow-up of the B-PROOF trial. Cancer Epidemiology, Biomarkers and Prevention 28(2):275-282. PMID 30341095.
- Fanidi A, Carreras-Torres R, Larose TL, Yuan JM, Stevens VL, Weinstein SJ, et al. (2019). Is high vitamin B12 status a cause of lung cancer? International Journal of Cancer 145(6):1499-1503. PMID 30499135.
- European Medicines Agency. Cyanokit (hydroxocobalamin), European public assessment report, EMEA/H/C/000806, authorised 23 November 2007 for known or suspected cyanide poisoning. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cyanokit
- Germany, Ordinance on Prescription-Only Medicines (AMVV), Annex 1, full text checked 23 September 2026. The search pattern "obalamin" returns one entry, hydroxocobalamin for known or suspected cyanide poisoning; cyanocobalamin, cobalamin, mecobalamin and vitamin B12 are not listed, while control substances such as semaglutide are. https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html
- Health Canada, Drug Product Database, queried 23 September 2026: cyanocobalamin injections with schedule "Ethical", for example DIN 02463393, marketed since 16 January 2018. https://health-products.canada.ca/api/drug/drugproduct/?lang=en&type=json&brandname=CYANOCOBALAMIN
- Australia, Therapeutic Goods (Poisons Standard, June 2024) Instrument 2024, F2024L00589, full text searched 23 September 2026: no entry for cobalamin; Schedule 4 covers cobalt for human therapeutic use. The current edition was not checked. https://faolex.fao.org/docs/pdf/aus227554.pdf
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, class S2.1.2 and method M2.2. Full text searched 23 September 2026: no match for cobalamin, B12 or vitamin. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
- US Anti-Doping Agency. "Updated 2017 WADA Prohibited List Now Available", athlete advisory: "It is reiterated that vitamin B12, which contains cobalt, is not prohibited." https://www.usada.org/athlete-advisory/updated-2017-wada-prohibited-list-now-available/
- Knoop A, et al. (2020). Analysis of cobalt for human sports drug testing purposes using ICP- and LC-ICP-MS. Drug Testing and Analysis 12(11-12):1666-1672. PMID 33142033.
- Germany, Anti-Doping Act, annex (BGBl. 2023 I no. 67), full text searched 23 September 2026: no entry for cobalamin, vitamins or cobalt, with control substances such as somatropin found.
- US Food and Drug Administration (updated 14 May 2026). Bulk drug substances nominated for use in compounding under section 503A, category 1 (under evaluation), listing methylcobalamin. https://www.fda.gov/media/94155/download
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Los datos de esta página se comprobaron el 23 y el 24 de septiembre de 2026. Tres puntos aún podrían cambiar: la situación británica de las inyecciones de cianocobalamina, la clasificación australiana vigente y cualquier estudio que mida la B12 en personas tratadas con fármacos para adelgazar.
myPeptides Research & Editing. (2026). Vitamina B12: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 24 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Consultado en https://mypep.app/peptides/vitamin-b12
Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.
| Versión | Fecha | Cambio |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-24 | Publicación inicial |
Última verificación: 24 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante cualquier cambio en la obligación de receta, ante un ensayo que mida la B12 con fármacos para adelgazar o ante datos nuevos sobre los preparados mezclados en farmacia.