TB-4 (Thymosin beta-4): Studien, Status und Sicherheit

Zusammenfassung

TB-4 ist das vollständige Thymosin beta-4, ein körpereigenes Peptid aus 43 Aminosäuren. Humanstudien untersuchten bestimmte Augentropfen, Hautgele und intravenöse Präparate. Die Ergebnisse sind uneinheitlich: Wichtige Augenstudien verfehlten ihre primären Studienziele. Diese Studien belegen weder eine Wirkung bei Sportverletzungen noch die Wirksamkeit des TB-500-Fragments aus sieben Aminosäuren.

Die wichtigsten Befunde

• 43 Aminosäuren: So lang ist das reife Molekül. Das TB-500-Fragment mit sieben Aminosäuren hat eine andere Struktur. ^[1], ^[2]
• 18 Patienten: In SEER-1 schloss sich der Hornhautdefekt bis Tag 29 bei 6 von 10 Behandelten und 1 von 8 Personen unter Placebo. Der primäre Vergleich war nicht statistisch signifikant (p = 0,0656). ^[3]
• 601 und 700 Teilnehmende: ARISE-2 und ARISE-3 untersuchten trockene Augen und verfehlten ihre festgelegten primären Studienziele. ^[4], ^[5], ^[6]
• 40 gesunde Freiwillige: Die veröffentlichte intravenöse Studie prüfte die kurzfristige Verträglichkeit, unter anderem bei wiederholter Gabe über 14 Tage. ^[7]
• Je 72 Teilnehmende: Zwei Hautgelstudien liefern Humandaten zu Wunden. Auch bei gemeinsamer Betrachtung der Wirkstoffgruppen ist ein Vorteil gegenüber Placebo nicht belegt. ^[8], ^[9]
• S2.3: Die WADA verbietet Thymosin beta-4 und seine Derivate ganzjährig. ^[10]

Was TB-4 ist

TB-4, TB4 und Tβ4 bezeichnen hier das vollständige Thymosin beta-4. Menschliche Zellen bilden zunächst eine Kette mit 44 Aminosäuren. Nach Entfernung der ersten bleiben 43; die nun erste Aminosäure Serin ist natürlicherweise acetyliert. Die Angaben 44 und 43 beschreiben also verschiedene Verarbeitungsschritte desselben Proteins. ^[1]

Die Entwicklungscodes von RegeneRx unterscheiden Darreichungsformen: RGN-259 bezeichnet Augentropfen, RGN-137 ein Hautgel und RGN-352 ein injizierbares Präparat. Diese Prüfpräparate haben eigene Herstellungsvorgaben. Eine Aufschrift „TB-500“ belegt keine Gleichwertigkeit mit ihnen. ^[6], ^[12]

Die reife Sequenz lautet Ac-SDKPDMAEIEKFDKSKLKKTETQEKNPLPSKETIEQEKQAGES. Das isolierte Fragment Ac-LKKTETQ enthält nur einen Ausschnitt. Deshalb brauchen beide Moleküle jeweils eigene Belege. ^[1], ^[2]

Wie TB-4 wirkt

TB-4 bindet freies Aktin, einen Baustein des inneren Zellgerüsts. Diese biochemische Funktion ist belegt. Ob die Gabe als Arzneimittel einen klinischen Nutzen bringt, ist eine andere Frage. ^[1]

• Zellgerüst: Durch die Bindung stehen weniger einzelne Aktinbausteine für den Aufbau langer Fasern zur Verfügung. ^[1]
• Bewegung und Überleben von Zellen: Zell- und Mausversuche untersuchten Signalwege mit ILK und Akt, die an Reaktionen auf Gewebeschäden beteiligt sind. ^[13]
• Örtliche Gewebereparatur: Augen- und Hautstudien prüfen bestimmte Präparate direkt an geschädigten Oberflächen. Daraus lässt sich keine Wirkung einer systemischen Injektion ableiten. ^[3], ^[8], ^[9]

Die oft zitierte Arbeit zur Reparatur geschädigten Herzgewebes untersuchte vollständiges Thymosin beta-4 bei Mäusen. Sie ist weder eine Humanstudie zur Regeneration noch ein Beleg für das TB-500-Fragment. ^[13]

Was die Studien zeigen

Trockene Augen: Hauptziele verfehlt

Randomisierte Phase-3-Studien ARISE-2 schloss 601 Teilnehmende ein. Bis Tag 29 änderte sich der mittlere Wert für Augenbeschwerden um +0,07 Punkte unter Wirkstoff und −0,04 unter Placebo. Die festgelegten primären Studienziele wurden verfehlt. ^[4], ^[6]

ARISE-3 umfasste 700 Teilnehmende. An Tag 15 hatten die Beschwerden in beiden Gruppen um −0,4 Punkte abgenommen. Der Wert für die Hornhautanfärbung änderte sich um −0,41 gegenüber −0,46 Punkten; niedrigere Werte waren günstiger. Auch hier belegten die primären Ergebnisse keine Überlegenheit. ^[5], ^[6]

Einzelne zusätzliche Messungen oder ausgewählte Patientengruppen zeigten günstigere Ergebnisse. Das kann weitere Forschung begründen, ersetzt aber nicht die vorab festgelegte Hauptauswertung. Wegen unterschiedlicher Messzeitpunkte sind die Zahlen beider Studien nicht direkt vergleichbar. ^[4], ^[5], ^[6]

Neurotrophe Keratopathie: kleine Studie, offener Befund

Randomisierte Phase-3-Studie SEER-1 untersuchte anhaltende Hornhautdefekte bei gestörter Nervenfunktion. Weil sich nur wenige geeignete Teilnehmer fanden, endete die Studie nach 18 statt der geplanten 46 Patienten. An Tag 29 war der Defekt bei 6/10 behandelten Augen und 1/8 Augen unter Placebo verheilt: 60 % gegenüber 12,5 %. ^[3]

Der geplante primäre Vergleich ergab p = 0,0656 und erreichte damit keine statistische Signifikanz. Eine zusätzliche Auswertung an Tag 43 fiel zugunsten des Wirkstoffs aus (p = 0,0359). Damit ist das verfehlte Hauptziel jedoch nicht nachträglich erreicht. ^[3]

Hautwunden: Die Größe der Gruppen ist entscheidend

Randomisierte Phase-2-Studien An der Studie zu Druckgeschwüren nahmen 72 Personen teil. Bis Tag 84 schloss sich die Wunde bei 8/54 Personen in den zusammengefassten Wirkstoffgruppen und 3/18 unter Placebo. Die Studie zu venösen Unterschenkelgeschwüren hatte ebenfalls 72 Teilnehmende: 12/55 gegenüber 4/17 erreichten den Wundschluss. ^[8], ^[9]

Die Wirkstoffgruppen waren zusammen deutlich größer. Mehr geschlossene Wunden als absolute Zahl bedeuten deshalb keine höhere Erfolgswahrscheinlichkeit. Diese Registerdaten belegen keine allgemeine Überlegenheit bei der Wundheilung. ^[8], ^[9]

Intravenöse Gabe: Untersuchung der Verträglichkeit

Randomisierte Phase-1-Studie Ruff und Kollegen beschrieben vier Gruppen mit je 10 gesunden Freiwilligen. Untersucht wurden einmalige und wiederholte intravenöse Gaben, darunter eine wiederholte Anwendung über 14 Tage. Die Studie erfasste Verträglichkeit sowie Aufnahme und Abbau im Körper, nicht die Erholung nach Sehnen- oder Muskelverletzungen. ^[7]

Was offenbleibt

• Ein reproduzierbarer klinischer Nutzen eines bestimmten Präparats für die untersuchte Erkrankung.
• Die Übertragbarkeit von Augentropfen oder Hautgel auf andere Verabreichungswege.
• Langzeitsicherheit, seltene Nebenwirkungen und Anwendung in der Schwangerschaft.
• Ein belegter Nutzen bei Sportverletzungen oder nach Training; diese Frage beantworten die beschriebenen Studien nicht.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die kurzen Studien liefern Hinweise zur Verträglichkeit der geprüften Präparate, reichen aber nicht für eine umfassende Bewertung der Sicherheit aus. In der intravenösen Studie waren unerwünschte Ereignisse selten sowie leicht bis mittelschwer. Schwerwiegende Ereignisse oder schädliche Wirkungen, die eine Begrenzung der Dosis erfordert hätten, wurden nicht berichtet. ^[7]

• Das Präparat zählt: Sterile Studienaugentropfen sind nicht mit einer Injektionslösung oder einem ungeprüften Fläschchen austauschbar. ^[6], ^[12]
• Die Beobachtungsdauer ist begrenzt: Eine Studie über 14 Tage kann Risiken einer monatelangen Anwendung nicht ausschließen. ^[7]
• Die Teilnehmer sind ausgewählt: Ergebnisse gesunder Freiwilliger lassen sich nicht ohne Weiteres auf Menschen mit Vorerkrankungen übertragen. ^[7]

Der FDA-Hinweis auf fehlende Humandaten bezieht sich auf den als TB-500 bezeichneten Fragmentwirkstoff. Er bedeutet nicht, dass vollständiges TB-4 nie am Menschen untersucht wurde. Umgekehrt schließen TB-4-Studien die Sicherheitslücke des Fragments nicht. ^[14]

Warum hier keine Dosierungen stehen

TB-4 befindet sich in klinischer Entwicklung. Aus den Studien lässt sich kein etabliertes Schema zur Selbstbehandlung ableiten. Deshalb stehen hier keine Dosierungen: Die Prüfpräparate und Verabreichungswege unterscheiden sich und liefern keine Anleitung für ein nicht näher bestimmtes Produkt. ^[3], ^[7], ^[12]

Entwicklung und Zulassungsstatus

TB-4 hat Phase 3 erreicht; eine Studienphase ist jedoch keine Zulassung. Die FDA erteilte am 31. Dezember 2013 einen Orphan-Status für neurotrophe Keratopathie. Der aktuelle Eintrag nennt ausdrücklich keine FDA-Zulassung für diese Indikation. ^[15]

Die australische Einstufung regelt den Zugang und belegt keine Produktzulassung. Thymosin beta-4 und TB-500 sind getrennt aufgeführt. Die übrigen Länderangaben bleiben offen; daraus folgt weder eine weltweite Zulassung noch ein weltweites Verbot. ^[16]

SEER-2 (NCT05555589) ist als Phase-3-Studie registriert. Das letzte veröffentlichte Update vom 23. Dezember 2025 nennt „rekrutierend“ und geschätzte Abschlussdaten im Jahr 2026. Beim Abruf am 30. September 2026 waren keine Ergebnisse hinterlegt. Der Registerstatus bestätigt nicht, dass die Rekrutierung tatsächlich noch läuft. ^[17]

Anti-Doping

TB-4 ist nach WADA-Abschnitt S2.3 ganzjährig verboten. Die Liste nennt Thymosin beta-4 und seine Derivate einschließlich TB-500 ausdrücklich. Dass der Stoff im Körper vorkommt, befreit seine Verabreichung nicht von Dopingregeln. Mehr dazu unter Peptide im Sport. ^[10]

Vergleich mit verwandten Peptiden

Die gemeinsame Teilsequenz macht die Stoffe nicht austauschbar. Entscheidend sind das tatsächlich untersuchte Molekül, sein Präparat, der Verabreichungsweg und die Erkrankung. Der Artikel TB-500 vs. TB-4 ordnet die Belege ein.

Häufige Missverständnisse

• „TB-500 ist nur ein anderer Name des klinischen Wirkstoffs.“ Der Name wird uneinheitlich verwendet. Das Fragment mit sieben Aminosäuren ist chemisch etwas anderes als vollständiges TB-4. ^[1], ^[2]
• „Phase 3 bedeutet, dass es wirkt.“ Die Phase beschreibt die Prüfung. ARISE-2, ARISE-3 und SEER-1 verfehlten ihre primären Wirksamkeitskriterien. ^[3], ^[6]
• „Orphan-Status ist eine Zulassung.“ Er fördert die Entwicklung bei seltenen Erkrankungen. Die FDA unterscheidet ihn ausdrücklich von einer Zulassung. ^[15]
• „Körpereigen bedeutet sicher.“ Ein innerhalb von Zellen gebildeter Stoff ist nicht automatisch sicher, wenn er von außen auf anderem Weg zugeführt wird. ^[7]
• „Augenstudien beweisen schnellere Sehnenheilung.“ Die Studien untersuchten Augenbeschwerden mit lokalen Präparaten, keine Sehnenheilung nach Injektionen. ^[3], ^[5]

Häufige Fragen

Sind TB-4 und TB-500 dasselbe?

Nicht, wenn TB-500 das Fragment Ac-LKKTETQ meint. TB-4 ist das vollständige Molekül aus 43 Aminosäuren; das Fragment besteht aus 7. Ein Produktname allein bestätigt den Inhalt nicht.

Wurde TB-4 am Menschen untersucht?

Ja. Humanstudien untersuchten Augentropfen, Hautgele und intravenöse Präparate. Ihre Ergebnisse gelten jeweils für das geprüfte Präparat und die untersuchte Erkrankung.

War TB-4 in Phase-3-Studien erfolgreich?

Mehrere wichtige Studien haben ihre Hauptziele nicht erreicht. ARISE-2 und ARISE-3 verfehlten ihre primären Endpunkte. Auch die primäre Auswertung von SEER-1 war nicht statistisch signifikant.

Was zeigte die kleine TB-4-Studie zur Hornhaut?

An Tag 29 war der Defekt bei 6/10 behandelten Augen und 1/8 Augen unter Placebo verheilt. Der primäre Vergleich war nicht statistisch signifikant (p = 0,0656).

Hat TB-4 eine FDA-Zulassung?

Der geprüfte FDA-Orphan-Eintrag für neurotrophe Keratopathie nennt ausdrücklich keine Zulassung für diese Indikation. Ein Orphan-Status ist keine Marktzulassung.

Repariert TB-4 Sehnen beim Menschen?

Die hier beschriebenen Humanstudien belegen das nicht. Tierexperimente sowie Studien mit Augentropfen und Hautgel belegen keine Sehnenheilung durch ein injiziertes Präparat.

Ist TB-4 langfristig sicher?

Das ist durch die hier beschriebenen Studien nicht belegt. Kurze Untersuchungen mit ausgewählten Teilnehmenden können seltene oder verzögerte Nebenwirkungen nicht ausschließen.

Ist TB-4 im Sport verboten?

Ja. WADA-Abschnitt S2.3 verbietet Thymosin beta-4 und seine Derivate ganzjährig, auch außerhalb von Wettkämpfen.

Diese Seite zitieren

myPeptides Research & Editing. TB-4 (Thymosin beta-4). Version 1.0. Aktualisiert am 30. September 2026.

https://mypep.app/peptides/tb-4