TB-4 (tymozyna beta-4): badania, status i bezpieczeństwo

Podsumowanie

TB-4 to pełnej długości tymozyna beta-4, naturalnie występujący w organizmie peptyd złożony z 43 aminokwasów. W badaniach u ludzi sprawdzano konkretne krople do oczu, żele na skórę i preparaty podawane dożylnie. Wyniki są niejednoznaczne: ważne badania okulistyczne nie osiągnęły głównych punktów końcowych. Wyniki te nie dowodzą skuteczności w leczeniu urazów sportowych i nie można ich przypisywać fragmentowi TB-500 złożonemu z siedmiu aminokwasów.

Najważniejsze ustalenia w skrócie

• 43 aminokwasy: tyle ma dojrzała cząsteczka; fragment TB-500 z siedmiu aminokwasów ma inną sekwencję i jest inną substancją. ^[1], ^[2]
• 18 pacjentów: w badaniu SEER-1 ubytek rogówki zagoił się w 29. dniu u 6 z 10 leczonych pacjentów wobec 1 z 8 w grupie kontrolnej. Główna analiza nie dała wyniku istotnego statystycznie (p = 0,0656). ^[3]
• 601 i 700 uczestników: ARISE-2 i ARISE-3 sprawdzały preparaty stosowane w zespole suchego oka; nie osiągnęły wyznaczonych głównych punktów końcowych. ^[4], ^[5], ^[6]
• 40 zdrowych ochotników: opublikowane badanie z podaniem dożylnym oceniało krótkoterminową tolerancję, w tym 14-dniowy okres wielokrotnego podawania, a nie gojenie urazów. ^[7]
• 72 uczestników w każdym badaniu: dwa badania żelu na skórę dostarczają danych o ranach u ludzi, ale zsumowane liczby zagojonych ran nie dowodzą przewagi nad placebo. ^[8], ^[9]
• S2.3: WADA zakazuje tymozyny beta-4 i jej pochodnych przez cały czas. ^[10]

Czym jest TB-4

Nazwy TB-4, TB4 i Tβ4 oznaczają tu pełnej długości tymozynę beta-4. Komórki człowieka wytwarzają najpierw łańcuch prekursorowy z 44 aminokwasów, a następnie odcinają pierwszy z nich. Dojrzały łańcuch liczy 43 aminokwasy, a seryna, od której się zaczyna, jest w naturalny sposób acetylowana. Obie liczby opisują więc różne etapy obróbki tego samego białka. ^[1]

Kody rozwojowe firmy RegeneRx rozróżniają postaci leku: RGN-259 to preparat do oczu, RGN-137 żel na skórę, a RGN-352 postać do wstrzykiwań. Są to produkty w fazie badań klinicznych, z własnymi specyfikacjami produkcyjnymi. Fiolka z napisem „TB-500” nie dowodzi, że jej zawartość odpowiada któremukolwiek z nich. ^[6], ^[12]

Dojrzała sekwencja to Ac-SDKPDMAEIEKFDKSKLKKTETQEKNPLPSKETIEQEKQAGES. Wyizolowany fragment Ac-LKKTETQ zawiera tylko jej część. Cząsteczki o różnej budowie wymagają osobnych dowodów. ^[1], ^[2]

Jak działa TB-4

TB-4 wiąże wolną aktynę, białko, z którego komórki budują swoje wewnętrzne rusztowanie. To dobrze poznana funkcja biochemiczna; to, czy podawanie TB-4 przynosi korzyść kliniczną, jest osobnym pytaniem. ^[1]

• Budowa komórki: wiązanie pojedynczych cząsteczek aktyny zmienia to, ile z nich jest dostępnych do budowy włókien. Może to wpływać na wewnętrzną organizację komórek. ^[1]
• Ruch i przeżycie komórek: w doświadczeniach laboratoryjnych i na myszach badano przekazywanie sygnałów z udziałem ILK i Akt, białek biorących udział w reakcji komórek na uszkodzenie. ^[13]
• Miejscowa naprawa tkanek: badania oczu i skóry dotyczą konkretnych preparatów nakładanych na uszkodzoną powierzchnię. Takie obserwacje nie pozwalają ustalić, jak działa wstrzyknięcie, po którym substancja trafia do całego organizmu. ^[3], ^[8], ^[9]

Często przytaczane w internecie prace o naprawie serca dotyczyły pełnej tymozyny beta-4 podawanej myszom. Nie są to ani badania gojenia u ludzi, ani dowód dotyczący fragmentu TB-500. ^[13]

Co wykazały badania

Zespół suchego oka: główne punkty końcowe nieosiągnięte

RCT fazy 3 Do badania ARISE-2 włączono 601 uczestników. W 29. dniu średni dyskomfort zmienił się o +0,07 punktu w grupie leczonej i o −0,04 w grupie placebo. Wyznaczonych współgłównych punktów końcowych nie osiągnięto. ^[4], ^[6]

Do badania ARISE-3 włączono 700 uczestników. W 15. dniu dyskomfort zmienił się w obu grupach o −0,4 punktu, a barwienie dolnej części rogówki zmieniło się o −0,41 wobec −0,46. Niższy wynik oznaczał poprawę. Główne punkty końcowe znów nie wykazały przewagi leczenia. ^[5], ^[6]

Niektóre pomiary drugorzędowe lub wybrane grupy pacjentów wypadły na korzyść leczenia. Mogą one wskazywać kierunek dalszych badań, ale nie zastępują pytań badawczych postawionych z góry. Oba badania oceniały też wyniki w różnych dniach, więc ich liczb nie da się bezpośrednio porównać. ^[4], ^[5], ^[6]

Keratopatia neurotroficzna: małe, nierozstrzygające badanie

RCT fazy 3 Badanie SEER-1 dotyczyło przetrwałych ubytków rogówki związanych z upośledzeniem funkcji nerwów. Rekrutację przerwano wcześniej: badanie ukończyło 18 pacjentów zamiast planowanych 46. W 29. dniu ubytek zamknął się całkowicie w 6 z 10 leczonych oczu i w 1 z 8 oczu w grupie placebo, czyli w 60% wobec 12,5%. ^[3]

Zaplanowana główna analiza dała p = 0,0656, co nie spełniło progu istotności statystycznej. Późniejsza, dodatkowa ocena w 43. dniu wypadła na korzyść leczenia (p = 0,0359), ale nie może zmienić nieosiągniętego głównego punktu końcowego w pozytywny wynik badania potwierdzającego. ^[3]

Rany skóry: wynik zależy od tego, do jakiej liczby osób się go odnosi

RCT fazy 2 Do badania dotyczącego odleżyn włączono 72 osoby. Do 84. dnia zamknięcie rany odnotowano u 8 z 54 uczestników łącznie we wszystkich grupach leczonych i u 3 z 18 w grupie placebo. Do badania owrzodzeń żylnych również włączono 72 osoby: rany zamknęły się u 12 z 55 wobec 4 z 17. ^[8], ^[9]

Są to zsumowane grupy leczone o nierównej liczebności, a nie surowe liczby zdarzeń, które można wprost porównać. Więcej zagojonych ran w większej grupie nie oznacza większej szansy na zagojenie. Dane z rejestru nie dowodzą ogólnej korzyści w gojeniu ran. ^[8], ^[9]

Podanie dożylne: badanie bezpieczeństwa

RCT fazy 1 Ruff i współpracownicy opisali cztery grupy liczące po 10 zdrowych ochotników. Badanie obejmowało jednorazowe i wielokrotne podanie dożylne, w tym 14 dni powtarzanego podawania. Mierzono tolerancję i to, jak substancja przemieszcza się w organizmie, a nie gojenie urazów ścięgien czy mięśni. ^[7]

Czego wciąż nie wiadomo

• Czy konkretny preparat daje powtarzalną korzyść kliniczną w badanym schorzeniu.
• Czy wyniki uzyskane dla kropli do oczu lub żelu na skórę można przenieść na inną drogę podania.
• Bezpieczeństwo w długim okresie, rzadkie działania niepożądane i stosowanie w ciąży.
• Udowodniona korzyść w urazach sportowych lub regeneracji po wysiłku; opisane tu badania nie odpowiadają na to pytanie.

Skutki uboczne i bezpieczeństwo

Krótkie badania dostarczają pewnych uspokajających danych o testowanych preparatach, ale nie pozwalają stwierdzić, że są one bezpieczne w szerokim zastosowaniu ani w długim okresie. W badaniu dożylnym działania niepożądane opisano jako rzadkie oraz łagodne lub umiarkowane. Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych ani toksyczności ograniczającej dawkę. ^[7]

• Liczy się postać leku: jałowy preparat okulistyczny z badania klinicznego nie jest zamiennikiem produktu do wstrzykiwań ani niezweryfikowanej fiolki. ^[6], ^[12]
• Liczy się czas stosowania: badanie z 14-dniowym podawaniem nie wyklucza powikłań po wielu miesiącach stosowania. ^[7]
• Liczy się, kogo badano: wyniki u wybranych zdrowych ochotników nie dowodzą bezpieczeństwa u osób z istniejącymi chorobami. ^[7]

Ostrzeżenie FDA o braku danych o stosowaniu u ludzi wymienia wprost fragment LKKTETQ. Nie wolno go przytaczać tak, jakby nie istniały żadne badania pełnej długości TB-4 u ludzi. I odwrotnie: badania TB-4 nie wypełniają luki w danych o bezpieczeństwie fragmentu. ^[14]

Dlaczego ta strona nie podaje dawek

TB-4 jest substancją w fazie badań klinicznych. Z tych badań nie wynika żaden ustalony schemat samodzielnego stosowania. Dlatego ta strona nie podaje dawek: preparaty i drogi podania w badaniach się różnią, a ich parametrów nie da się przełożyć na instrukcje dla produktu o nieokreślonym składzie. ^[3], ^[7], ^[12]

Stan rozwoju i dopuszczenie do obrotu

TB-4 dotarł do fazy 3 rozwoju klinicznego, ale osiągnięcie danej fazy badań nie jest dopuszczeniem do obrotu. FDA przyznała mu status leku sierocego w neurotroficznym zapaleniu rogówki 31 grudnia 2013 roku. Obecny wpis wyraźnie stwierdza, że w tym wskazaniu nie jest on dopuszczony przez FDA. ^[15]

Australijskie wykazy regulują dostęp do substancji, ale nie oznaczają dopuszczenia produktu do obrotu. Tymozyna beta-4 i TB-500 mają w nich osobne wpisy. Statusu na pozostałych rynkach nie zweryfikowano i nie należy go odczytywać ani jako dopuszczenia, ani jako zakazu na całym świecie. ^[16]

Badanie SEER-2 (NCT05555589) ma wpis jako badanie fazy 3. Ostatnia opublikowana aktualizacja z 23 grudnia 2025 roku podaje status „recruiting” (rekrutacja trwa) i szacowane terminy zakończenia w 2026 roku. Według stanu na 30 września 2026 roku nie zamieszczono żadnych wyników. Jest to status podany w rejestrze, a nie potwierdzenie, że rekrutacja wciąż trwa. ^[17]

Antydoping

TB-4 jest zakazany przez cały czas na podstawie sekcji S2.3 listy WADA, która wymienia tymozynę beta-4 i jej pochodne, w tym TB-500. To, że substancja występuje naturalnie w organizmie, nie wyłącza jej podawania spod przepisów antydopingowych. Więcej: peptydy zakazane w sporcie. ^[10]

Porównanie z pokrewnymi peptydami

Wspólny fragment sekwencji nie sprawia, że produkty te są wymienne. Decydujące są cząsteczka, postać leku, droga podania i schorzenie, które faktycznie badano. Porównanie TB-500 i TB-4 wyjaśnia, jak przypisywać dowody właściwej substancji.

Częste nieporozumienia

• „TB-500 to po prostu inna nazwa leku z badań klinicznych”. Nazwa ta jest używana niejednolicie; fragment z siedmiu aminokwasów różni się chemicznie od pełnej cząsteczki TB-4. ^[1], ^[2]
• „Faza 3 oznacza, że lek działa”. Faza określa etap badań. ARISE-2, ARISE-3 i SEER-1 nie spełniły wyznaczonych głównych kryteriów skuteczności. ^[3], ^[6]
• „Status leku sierocego to dopuszczenie do obrotu”. Ten status wspiera rozwój leku na rzadką chorobę; wpis FDA wyraźnie odróżnia go od dopuszczenia. ^[15]
• „Naturalny znaczy bezpieczny”. Substancja wytwarzana w komórkach nie jest automatycznie bezpieczna, gdy podaje się ją jako lek inną drogą. ^[7]
• „Badania oczu dowodzą szybszego gojenia ścięgien”. Mierzono w nich wyniki dotyczące oczu przy miejscowo stosowanych preparatach, a nie gojenie ścięgien po wstrzyknięciach. ^[3], ^[5]

Najczęściej zadawane pytania

Czy TB-4 to to samo co TB-500?

Nie, jeśli TB-500 oznacza Ac-LKKTETQ. TB-4 to pełna cząsteczka z 43 aminokwasów, a fragment ma ich 7. Sama nazwa produktu nie potwierdza, co faktycznie jest w środku.

Czy TB-4 badano u ludzi?

Tak. W badaniach u ludzi sprawdzano krople do oczu, żele na skórę i preparaty podawane dożylnie. Wyniki odnoszą się do konkretnych badanych preparatów i schorzeń.

Czy TB-4 odniósł sukces w badaniach fazy 3?

ARISE-2 i ARISE-3 nie osiągnęły swoich głównych punktów końcowych. Również główna analiza SEER-1 nie dała wyniku istotnego statystycznie.

Co wykazało małe badanie TB-4 dotyczące rogówki?

W 29. dniu ubytek zagoił się całkowicie w 6 z 10 leczonych oczu wobec 1 z 8 oczu w grupie placebo. Główna analiza nie dała wyniku istotnego statystycznie (p = 0,0656).

Czy TB-4 jest dopuszczony do obrotu przez FDA?

Zweryfikowany wpis FDA o statusie leku sierocego w neurotroficznym zapaleniu rogówki wprost stwierdza, że w tym wskazaniu nie jest on dopuszczony do obrotu. Status leku sierocego to nie dopuszczenie do obrotu.

Czy TB-4 naprawia ścięgna u ludzi?

Opisane tu badania u ludzi tego nie dowodzą. Ani doświadczenia na zwierzętach, ani badania kropli do oczu czy żeli na skórę nie dowodzą, że ścięgno goi się po wstrzyknięciu.

Czy TB-4 jest bezpieczny w długim okresie?

Opisane tu badania tego nie wykazały. Krótkie badania z udziałem wybranych uczestników nie mogą wykluczyć rzadkich ani opóźnionych działań niepożądanych.

Czy TB-4 jest zakazany w sporcie?

Tak. Sekcja S2.3 listy WADA zakazuje tymozyny beta-4 i jej pochodnych przez cały czas, także poza zawodami.

Jak cytować tę stronę

myPeptides Research & Editing. TB-4 (tymozyna beta-4). Wersja 1.0. Zaktualizowano 30 września 2026.

https://mypep.app/peptides/tb-4