塞马克斯：研究结果、监管状态与安全性
摘要
塞马克斯是实验室做出来的一条七个氨基酸的链子，照着应激激素 ACTH 的一小段抄下来，却没有激素的作用。它只在一个国家——俄罗斯——是获批的处方药，从 1994 年起以滴鼻剂的形式出售。别的地方都没有批准它。国际临床试验注册库里找不到任何一项关于它的研究。监管机构通常要求做的那类安全性试验，一份公开发表的都没有。2026 年 5 月，美国食品药品监督管理局（FDA）对它做了评估，该机构自己的审评人员建议不要允许药房把它调配进按需配制的药品里。
要点速览
- 只有一个国家批准了它。 俄罗斯登记着两种塞马克斯滴鼻剂，都只能凭处方购买，也都在国家基本药物目录上。目前有效的注册分别始于 2025 年 3 月 26 日和 6 月 18 日 [1], [2], [3]。
- 注册的临床试验一项都没有。 2026 年 9 月 6 日在 ClinicalTrials.gov 上查询，返回的总数是 0 项研究。塞马克斯做过的每一项人体研究，都发生在国际注册库之外 [4]。
- 207 篇论文，几乎全是临床前研究。 同一天在 PubMed 上检索，得到 207 条记录，其中只有 10 条被归类为综述。文献的主体是动物实验和细胞实验 [5]。
- 进了身体以后会怎样，没人知道；安全性试验也不存在。 FDA 的评估没有找到任何一项人体研究，去说明这条肽是怎么被吸收、怎么分布到全身、又怎么被分解的。所有给药途径都是这个空白。常规的动物安全性试验同样空着：单次给药、重复给药、遗传物质损伤，以及对生育力和胎仔的影响 [1]。
- 最像样的一项人体研究只有 24 名参加者。 一项在健康成年人身上做的安慰剂对照脑部扫描，测到某个静息脑网络的大小有差别。研究没有测任何临床结果 [6]。
- 唯一那项人体疼痛研究是阴性的。 在 16 名三叉神经痛患者身上，什么都没有变化。作者的结论是，塞马克斯本身没有表现出镇痛作用 [1], [7]。
- 8 票对 5 票的顾问表决，法律没有因此改变。 FDA 的一个委员会在 2026 年 7 月投票，与该机构自己的审评人员意见相左。表决没有约束力，塞马克斯仍然留在 FDA 那份“可能带来明显安全风险的原料”名单上 [8], [9], [10]。
它是什么
塞马克斯是一条人工合成的七肽，也就是由七个氨基酸这样的基本构件串成的短链。其中四个复制了促肾上腺皮质激素的一个片段，这种垂体激素通常被叫作 ACTH。剩下三个——脯氨酸、甘氨酸，再加一个脯氨酸——根本不属于天然激素的一部分。它们是被有意接上去的，为的是拖慢体内那些专门把肽切断的酶 [1]。
这项工作始于苏联。用调节性肽来做药的想法，来自莫斯科国立大学的伊万·阿什马林。分子本身则是在尼古拉·米亚索耶多夫领导下、在分子遗传学研究所合成出来的 [11], [12]。
俄罗斯法规把它归为促智药，也就是一种意在作用于精神表现的药物。它的产品说明书特别强调，这条肽完全不具备激素活性 [2], [13]。
基本信息
| 项目 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 名称 | 塞马克斯是通用叫法，不是国际非专利药名 | [1] |
| 代号 | ACTH(4-10) Pro8-Gly9-Pro10、ACTH(4-7)PGP、MEHFPGP | [1] |
| 类别 | 人工合成的 ACTH(4-10) 类似物；在俄罗斯法规下属于促智药 | [1], [2] |
| 结构 | 7 个氨基酸，Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro，全部为 L 型 | [1], [14] |
| 分子式与分子量 | C37H51N9O10S，813.9 g/mol | [14] |
| 半衰期 | 人体数据未见发表 | [1] |
| 给药途径 | 经鼻；文献里描述过的只有这一种 | [1] |
| 状态 | 在俄罗斯是处方药，别处都没有批准 | [1], [2], [3] |
| 研发方 | 莫斯科分子遗传学研究所；由 Peptogen 公司销售 | [2], [11] |
| ATC 编码 | N06BX，来自俄罗斯的分类 | [2] |
| CAS 登记号 | 80714-61-0 | [14] |
| UNII | I5FAL2585H | [14] |
| PubChem CID | 9811102；Wikidata 指向的是另一条记录 122178 | [14], [15] |
| InChIKey | AFEHBIGDWIGTEH-AQRCPPRCSA-N | [14] |
| MeSH | C048487 | [15] |
| Wikidata | Q4415058 | [15] |
它是怎么起作用的
没有人知道。FDA 的评估文件说得很直白：塞马克斯通过人们了解得很差的机制起作用，而且没有找到任何分子靶点 [1]。下面写到的每一条，都只是从动物或细胞培养里推出来的假设。
- 神经生长因子。 塞马克斯也许能提高两种蛋白质的水平，这两种蛋白质（BDNF 和 NGF）帮助神经细胞存活和生长。在大鼠身上，单次给药后几小时内，它们的信使 RNA 和蛋白质水平都升高了。这是临床前研究里被重复得最多的一个结果，而它从来没有在人身上被演示过 [16], [17], [18]。
- 有一个结合位点，但不是受体。 带放射性标记的塞马克斯，能以专一而且可逆的方式附着在大鼠前脑的细胞膜上。作者怀疑那是膜上的酶，而不是通常意义上的受体，此后也确实没有人找到受体 [16]。
- 血清素，以及一个关于多巴胺的提醒。 一种阻断血清素的药物取消了大鼠身上观察到的镇痛效果，这把线索指向了血清素系统。在小鼠身上，这条肽还加大了苯丙胺引起的多巴胺释放；FDA 认为这一点值得担心，因为这种表现正是成瘾性药物的特征 [1]。
- 中风之后的基因活动。 在脑血管被堵住的大鼠体内，塞马克斯改变了大量基因的活动，多数与免疫和血管有关。作者表示，背后的机制仍然不清楚 [19]。
- 与铜有关的化学反应。 在试管和细胞培养中，塞马克斯会抓住铜离子，从而关掉铜在 β-淀粉样蛋白上驱动的那些破坏性化学反应；这种蛋白与阿尔茨海默病有关 [20]。
有一处差别，对塞马克斯归到哪一类很关键。它的母体激素 ACTH 会指挥肾上腺制造类固醇。在实验室里做的平行对照中，ACTH 片段确实这么做了，塞马克斯却没有 [13]。
试验测出了什么
塞马克斯从来没有按现代药物的方式接受过检验。没有注册过的试验，没有以临床结果为主要观察指标的随机双盲安慰剂对照研究，任何一项临床说法也没有被独立重复过 [1], [4]。
PubMed 与 ClinicalTrials.gov，均于 2026 年 9 月 6 日检索。文献很多，试验注册库却是空的：研究是存在的，注册过的临床证据不存在。来源 [4], [5]。
中风与脑血管疾病
观察性研究，未注册 俄罗斯的中风文献是人体研究里数量最多的一批，结论一律正面，质量也一律偏弱。1997 年的一项研究，把 30 名在重症监护之外加用塞马克斯的患者，与 80 名接受常规治疗的患者作了比较。它既没有随机分组，也没有设盲，两组人数悬殊，摘要里也没有报告任何效应量 [21]。
观察性研究，未注册 2005 年的一份报告，在一项开放研究中随访了 187 名脑部供血不足的患者，没有描述任何对照组 [22]。
2018 年一项纳入 110 名康复期患者的研究，是这批文献里做得最细的。它把中风后 89 ± 9 天就开始康复训练的人，和拖到 214 ± 22 天才开始的人作了比较，每一组内部再按是否同时使用塞马克斯分开。结果发现，用塞马克斯的组血液中 BDNF 水平更高，而且这些水平与巴氏指数同向变动；巴氏指数衡量的是一个人日常生活自理得怎么样。这些只是相关，不能证明因果，而且同样没有安慰剂，也没有注册 [23]。
FDA 没有评估这批工作中的任何一项。它的规则要求外文材料附上经过认证的译文，而申请方没有提交。整个俄罗斯中风文献因此被挡在评估之外，卡在一个形式问题上，而不是科学问题上 [1]。
疼痛
开放标签，无对照 1996 年的一项研究纳入了 37 名成年人，涉及三种不同的疼痛。在 16 名典型三叉神经痛（面部神经的一种刀割样疼痛）患者中，什么都没有变：疼痛的性质没变，感觉阈值没变，测到的神经反应也没变。在 12 名偏头痛患者中，给药后 90 至 120 分钟，有 4 人的头痛结束了，另外 8 人只是减轻。这一组的疼痛总评分从 78% 降到 32%。剩下 9 人患的是牙丛痛，一种下颌部位的神经痛，其中 6 人疼痛消失、3 人减轻，但发作依然一样频繁，持续时间也一样长。作者自己的结论是，塞马克斯本身并不表现出镇痛作用 [1], [7]。
健康志愿者
安慰剂对照的影像学研究 两项脑部扫描研究是仅有的设了安慰剂组的人体工作。第一项在 2018 年，扫描了 24 名健康成年人，其中男性 11 人、女性 13 人，平均年龄 43.9 ± 9.5 岁；14 人用塞马克斯，10 人用安慰剂。结果是，某个静息脑网络（默认模式网络）的前部，在塞马克斯组里比在安慰剂组里更大 [6]。第二项在 2020 年，扫描了 52 名健康人，把塞马克斯、司兰克和安慰剂放在一起比较 [24]。两项测的都是脑部影像，而不是当事人自己能察觉到的任何变化，而且都没有注册。FDA 还指出，两项研究里用塞马克斯的参加者很可能是同一批人 [1]。
未注册 研发者自己的团队在 1996 年报告，单次经鼻给药提高了 19 名健康男性的工作记忆和注意力。全文找不到，样本很小而且全是男性，论文所在的期刊也不被 PubMed 收录 [1], [25]。
动物实验
动物实验数据 研究人员用光触发的血栓堵住大鼠脑血管，制造中风。八天后，脑组织坏死的面积比只给清水的动物小了大约 20%。用了药的动物也没有出现清水组那样的记忆损失 [1]。类似的保护性结果在很多大鼠研究里反复出现。FDA 的异议是结构性的：几乎所有这些研究都只用一个固定的剂量水平，因此得不出剂量与效果的关系，而且没有一项测过有多少肽真正进入了体内 [1]。
动物实验数据 也不是所有结果都指向同一个方向。在帕金森病的大鼠模型里，塞马克斯和司兰克都没有改变运动活动或回避学习 [26]。
在疼痛模型中，效果的方向会随着刺激种类和给药途径翻转。有一项研究发现，对热的敏感性升高，对电击的敏感性却降低了 [27]。俄罗斯传统之外的较新工作则报告，小鼠脊髓损伤后的恢复更好，阿尔茨海默病小鼠模型中的淀粉样蛋白更少 [28], [29]。
还有哪些没弄清楚
- 在人身上是怎么起作用的。 没有分子靶点，也没有关于机制的人体研究 [1]。
- 身体拿它做了什么。 任何给药途径的人体药代动力学研究都不存在，也就是没人研究过人体如何吸收、分布和分解它 [1]。
- 它是否安全。 常规的动物安全性试验一项都没有发表：单次给药、重复给药、遗传物质损伤，或者对生育力和胎仔的影响。唯一一项沾到癌症的小鼠研究，本来就不是为回答这个问题设计的 [1]。
- 在临床上它到底有没有用。 没有注册过的试验，也没有以临床结果为主要观察指标的随机双盲研究 [1], [4]。
- 注射会怎样。 药房配药的申请把皮下注射也包括了进去，而这条途径既没有药代动力学数据，也没有安全性数据 [1]。
不良反应与安全性
这里的安全性图景很特别：一份不良反应几乎为空的获批产品说明书，压在一份几乎完全空白的研究档案上面。
- 只列出一条不良反应。 俄罗斯的产品说明书写的是长期使用会引起鼻腔黏膜的轻度刺激，并且没有给出发生率 [2]。
- 按俄罗斯说明书，哪些人不能用。 对成分过敏的人、处于急性精神病状态的人、有焦虑相关疾病或癫痫发作史的人，以及怀孕或哺乳期的女性 [2], [13]。
- 为什么把孕妇排除在外。 说明书给出的理由是缺少临床研究，而不是已经证实了风险 [2]。
- 美国数据库里有一份不良反应报告。 截至 2025 年 12 月 3 日，FDA 的不良事件报告系统（FAERS）里只有一份报告。一位消费者描述说，使用网购的滴鼻剂后出现眼痛和灼烧感，去医院接受了治疗，一年后症状仍在。一份报告构不成安全性记录：配药药房很少向 FDA 报告，俄罗斯的报告则根本进不了这个数据库 [1]。
- 可能存在出血风险。 大鼠研究发现溶解血栓的活性增强、血栓变小。FDA 由此推出一个出血风险，尤其是在同时使用其他抗凝药物的情况下 [1]。
- 免疫原性从来没有检测过。 肽会互相聚集成团，成团的肽可能引发免疫反应。关于聚集和免疫原性的研究一项都没有，而这正是塞马克斯被列进 FDA 安全风险名单的具体理由 [1], [10]。
- 化学性质没有充分表征。 FDA 把游离碱和醋酸盐两种形式都判定为“未充分表征”。它发现命名混乱，也没有关于杂质、聚集体、内毒素或微生物污染的数据 [1]。
有两件事值得直说。当底层的毒理学研究根本没做过时，说明书上不良反应列得短，并不是安全的证据。还有，生产商声称这个制剂“几乎无毒，且不具致畸性和致突变性”，其依据是一些并不公开的文件 [1], [2]。
本页为什么不列剂量
在俄罗斯，塞马克斯是获批的处方药，有官方产品说明书，也有经监管机构批准的给药方案。在一种药已经获批的地方，用多少剂量是那份说明书和开处方医生的事，不是一个参考页面该管的。在俄罗斯之外，问题正好相反：没有获批的产品，没有药典标准，也没有任何一项关于人体如何吸收和分解这条肽的公开研究。所以根本没有一个站得住脚的剂量可以报告。两个方向的理由指向同一个结论，因此本页不写剂量、每滴含量、疗程长短或使用方法。
研发与批准状态
从莫斯科的实验室到美国的一次顾问表决
- 1980 年代在莫斯科研发出来构想来自伊万·阿什马林，合成在尼古拉·米亚索耶多夫领导下完成，来源 [11], [12]
- 1994 年俄罗斯首次注册，当时是非处方药1994 年 12 月 20 日卫生部第 294 号命令，来源 [12]
- 2003 年最初那条注册被注销此后的每一次注册都只能凭处方，来源 [12]
- 2011 年两种规格作为两种药品分开管理适应症不同，禁忌症也不同，来源 [2], [3]
- 2025 年两种产品按新编号重新注册0.1% 在 3 月 26 日，1% 在 6 月 18 日，来源 [2], [3]
- 2026 年 5 月FDA 评估发现既无人体药代动力学也无毒理学数据审评人员建议不要把它加进配药名单，来源 [1]
- 2026 年 7 月顾问委员会以 8 票对 5 票投出相反意见仅为建议，法律没有改变，来源 [8], [9], [10]
- 1980 年代 这条肽在莫斯科被设计并合成出来 [11], [12]。
- 1994 年 俄罗斯为它办理注册，当时还不需要处方 [12]。
- 2003 年 最初那条注册被注销，此后的所有注册都只能凭处方 [12]。
- 2011 年 两种规格被拆成两条注册，获批用途也不相同 [2], [3]。
- 2025 年 两者按新编号重新注册，较低浓度的在 3 月，较高浓度的在 6 月 [2], [3]。
- 2026 年 FDA 在 5 月发表评估，它的顾问委员会在 7 月投出了与评估相反的票 [1], [8]。
| 市场 | 状态 | 起始时间或说明 |
|---|---|---|
| 俄罗斯 | 已获批 | 1994 年 |
| 美国 | 未获批 | 列在安全风险名单上 |
| 欧盟 | 未获批 | 没有上市许可 |
| 德国 | 未获批 | 没有上市许可 |
| 英国 | 未获批 | 没有上市许可 |
| 澳大利亚 | 未注册 | 未列入管制表 |
| 加拿大 | 未获批 | 注册库中查无此药 |
| 瑞士 | 未获批 | 没有上市许可 |
| 日本 | 未获批 | 没有专论 |
这张表需要补一句说明。其中两项否定结论是直接核实过的：加拿大的药品注册库查询后返回空结果，澳大利亚《毒物标准》的全文检索里也找不到塞马克斯 [30], [31]。
欧盟、英国、瑞士和澳大利亚这几条，没能对着监管机构自己的数据库核实，因为查询当天那些数据库打不开。它们依据的是 FDA 做的全球检索，那次检索认定俄罗斯是唯一有批准的国家 [1]。
俄罗斯那两种产品并不能互相替代。较低浓度的那一种，获批用途列了一长串，从脑损伤后的记忆问题到视神经疾病都有。较高浓度的那一种只有一项，即缺血性中风（血管被堵住引起的那种中风）的急性期，而且只能作为联合治疗的一部分 [2], [3]。两种都在俄罗斯的基本药物目录上 [3], [12]。
在美国，这种物质只以原料的身份出现。openFDA 里能查到十几条这样的登记，全部是原材料，没有一条是成品药 [32]。这不等于批准。
自 2019 年以来，没有任何一家注册在案的外包配药机构报告过生产含塞马克斯的产品；“外包配药机构”是美国对那种为诊所大批量配制药品的药房的称呼。尽管如此，养生诊所和网络卖家仍在广泛推销它 [1]。总体的法律情况写在肽是否合法和FDA 批准的肽两页里。
没有约束力。委员会投票支持把塞马克斯加进配药名单，与 FDA 自己的科学审评人员意见相反。找不到载有票数的 FDA 原始文件；这些数字来自三份说法一致的行业和法律报道。来源 [8], [9], [10]。
反兴奋剂
塞马克斯没有被写进 2026 年的禁用清单，而它在那里的处境是真的没有定论，谈不上清楚。那条兜底条款只管那些目前没有任何政府卫生主管部门批准的物质。俄罗斯的批准是有效的，而且由卫生部持有，所以按字面表述，这条条款咬不住它 [33]。清单上还点名禁用了促肾上腺皮质激素类，但塞马克斯没有那种刺激肾上腺的作用，而这正是这一类的定义所在 [13], [33]。
与这种读法相对的，是一份来自反兴奋剂体系内部的评估。波兰反兴奋剂机构与洛桑大学在 2025 年发表的一篇综述，把塞马克斯归进了“状态未明”这一类，并指出可以拿来对照的、已被列入清单的物质是替可克肽 [34]。
美国全国大学体育协会（NCAA）同样没有点名塞马克斯，但明确写着自己的清单并不穷尽 [35]。检测不是障碍：比利时的一家参考实验室在查获含有塞马克斯的制剂后，专门建立了检测方法 [36]。接受药检的人需要向自己所属的反兴奋剂组织取得有约束力的书面认定。更完整的情况见体育赛事中被禁用的肽。
与相关肽的比较
| 肽 | 来源 | 状态 | 最有力的人体证据 | 反兴奋剂 |
|---|---|---|---|---|
| 塞马克斯 | ACTH(4-10) 片段加上 Pro-Gly-Pro | 仅在俄罗斯是处方药 | 安慰剂对照脑部扫描，24 名健康成年人，未测临床结果 [6] | 状态未明 [33], [34] |
| 司兰克 | 促吞噬肽，一种免疫肽 | 本页涉及的地方都没有批准；列在 FDA 安全风险名单上 | 同一批脑部扫描研究，52 名健康成年人 [24] | 状态未明 [34] |
| 阿达马克斯 | 经化学改造的塞马克斯衍生物 | 哪里都没有批准 | 未找到 | 被兜底条款套住 [33] |
| 替可克肽 | 人工合成的 ACTH(1-24)，真正的促肾上腺皮质激素 | 在多个市场是获批药品 | 本页未作评估 | 在清单上被点名 [33] |
这场比较归根结底只问一个问题：这个分子还像不像它出身的那种激素。替可克肽像，所以被点名禁用。塞马克斯不像，所以促肾上腺皮质激素那一条显然套不到它头上 [13], [33]。司兰克与它共有的只是起稳定作用的 Pro-Gly-Pro 尾巴和同一套俄罗斯研究传统，活性核心并不相同 [1]。
阿达马克斯和几种乙酰化衍生物是另外的物质，改动也不是表面功夫。在分子前端加上乙酰基，会实实在在地改变它对铜和锌的处理方式 [37]。这三个“邻居”的人体证据，没有一个比塞马克斯更强。
常见误解
- “塞马克斯、阿达马克斯和 N-乙酰塞马克斯酰胺是同一种东西。” 这是三种不同的物质。俄罗斯的批准只属于塞马克斯，按清单的字面表述，也只有塞马克斯躲开了反兴奋剂的兜底条款。给分子加上乙酰基会改变它与金属的结合，而 openFDA 也把 N-乙酰塞马克斯当作一种单独的贸易品登记 [32], [33], [37]。
- “它是促智药，所以基本上等于保健品。” 这里说的促智药不是营销话术，而是俄罗斯的监管分类。这个分类伴随着完整的处方管制、孕期和有癫痫发作史者的禁忌，以及一个国家基本药物目录上的位置 [2], [3]。
- “它在俄罗斯是非处方药。” 以前是，依据的是 1994 年那条最初的注册，而那条注册在 2003 年被注销了。今天仍然有效的每一条注册，在国家注册库里都标着仅凭处方 [3], [12]。
- “FDA 评估过它，那它在美国肯定获批了。” 评估的结论正好相反。审评人员建议不要把塞马克斯加进配药名单，它至今仍留在“可能带来明显安全风险的原料”名单上。顾问表决只是建议。要加进去，需要走一套正式的规章制定程序，包括公布草案和公开征求意见，而这个程序还没有开始 [1], [9], [10]。
- “塞马克斯和司兰克是同一个思路的两个版本。” 它们经常被放在一起卖，也共有一个结构上的特征。但它们的活性核心来自毫不相干的分子：一个是应激激素，一个是免疫肽。FDA 把它们作为两个独立的条目处理。在美国出售的那种复方组合，没有任何研究 [1], [10]。
- “俄罗斯批准了，就说明它有效。” 它说明的是一个监管机构为它办了注册，这是一件法律事实，不是一个证据等级。1990 年代那批用于批准的研究，找不到公开发表的论文，国际注册库里也没有任何一项研究。准确的说法不是塞马克斯失败了，而是它从来没有按国际标准接受过检验 [1], [4]。
常见问题
塞马克斯是获批的药品吗？
在俄罗斯是。俄罗斯国家药品注册库里登记着两种塞马克斯滴鼻剂，两种都只能凭处方购买，也都被列进了国家基本药物目录。本页提到的其他所有地方，答案都是否定的。美国、欧盟、德国、英国、澳大利亚、加拿大、瑞士和日本都没有批准它。没有任何一部主要药典为它收载质量标准。
在美国或欧盟买塞马克斯合法吗？
这两个地方都没有任何含塞马克斯的药品获得许可，所以在那里出售的东西没有走过任何审批流程。美国监管机构把这个原料列进了一份名单，名单上的原料在药房配药时可能带来明显的安全风险。在欧盟和德国，把没有许可的物质当作医疗用途出售，要受各国药品法管辖。俄罗斯的批准出了俄罗斯就没有任何法律效力。
关于塞马克斯的人体研究究竟说明了什么？
比它的名气少得多。ClinicalTrials.gov 上没有登记过任何一项塞马克斯研究，也没有一项是以临床结果为主要观察指标的随机双盲安慰剂对照试验。做得最讲究的一项是在 24 名健康成年人身上做的脑部扫描实验，它在一个静息状态的脑网络上测到了差别，但没有连带测任何临床结果。唯一发表过的疼痛研究基本上是阴性的，作者自己的结论是这条肽本身没有镇痛作用。
塞马克斯是怎么起作用的？
没有人知道。2026 年 5 月发表的 FDA 评估文件写道，它的作用机制人们了解得很差，也没有找到任何分子靶点。实验室里重复得最多的一个结果是：它能提高大鼠脑组织中两种神经生长因子（BDNF 和 NGF）的水平。这些工作全部是在动物和细胞培养里做的，从来没有在人身上被证实过。
塞马克斯和司兰克、阿达马克斯或 N-乙酰塞马克斯酰胺是同一种东西吗？
不是，这是四种不同的物质。塞马克斯来自应激激素 ACTH，司兰克来自一种叫促吞噬肽的免疫肽。阿达马克斯和 N-乙酰塞马克斯酰胺是经过化学改造的衍生物，改动实实在在地改变了分子与铜、锌结合的方式。俄罗斯的批准只属于塞马克斯本身，按反兴奋剂清单的字面表述，也只有塞马克斯没被那条兜底条款套住。
本页为什么不写塞马克斯的剂量？
因为在俄罗斯，塞马克斯是获批的处方药，背后有官方的产品说明书；而在俄罗斯以外，它根本没有获得许可。前一种情况下，用多少剂量属于获批说明书和开处方的医生的事。后一种情况下，既没有获批的剂量可以报告，也没有任何一项关于人体如何处理这条肽的公开研究可以作为依据。
塞马克斯在体育比赛中被禁用了吗？
老实说，这件事没有定论。塞马克斯没有出现在 2026 年的禁用清单上。针对未获批物质的那条兜底条款，按字面表述也套不上：那条条款只管那些目前没有任何政府卫生主管部门批准的物质，而俄罗斯的批准是有效的。不过，波兰反兴奋剂机构与洛桑反兴奋剂研究中心的一篇综述，把塞马克斯归进了“状态未明”这一类。接受药检的人需要向本国的反兴奋剂组织取得有约束力的书面认定。
塞马克斯已知的不良反应有哪些？
俄罗斯的产品说明书只写了一条：长期使用会引起鼻腔黏膜的轻度刺激，而且没有给出发生率。这一条并不构成安全性记录。任何类型的安全性试验都没有公开发表过，免疫反应方面没有数据，人体如何处理这条肽也没有研究。FDA 还提示了一个来自动物实验的可能出血风险，以及一个尚未评估过的滥用可能性。
FDA 在 2026 年批准塞马克斯了吗？
没有。它的顾问委员会在 2026 年 7 月以 8 票赞成、5 票反对、1 票弃权作出表决，与该机构自己的科学审评人员意见相反。这次表决支持把塞马克斯加进一份原料名单，药房可以用名单上的原料配药。表决只是建议，不是法律，无论结果如何都不等于上市许可。要把一种物质加进那份名单，需要走一套正式的规章制定程序，而截至 2026 年 9 月 6 日，这个程序一步都没有走。
关于塞马克斯还有哪些没弄清楚？
监管机构想看的东西几乎全都没有。没有人发表过关于人体如何吸收和分解这条肽的研究，任何给药途径都没有。常规的动物安全性试验也一项都不存在：单次给药、重复给药、遗传物质损伤、对生育力和胎仔的影响，以及专门为此设计的致癌性试验。此外，免疫反应和聚集也没有检测过，没有药典质量标准，全世界也没有一项注册过的临床试验。
来源
- US Food and Drug Administration. Briefing document: evaluation of semax-related bulk drug substances (semax free base and semax acetate) for inclusion on the 503A bulks list. Dated 11 May 2026, prepared for the Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting of 23-24 July 2026. https://www.fda.gov/media/193348/download
- Vidal Russia, product information for Semax 0.1% nasal drops; registration ЛП-№(009449)-(РГ-RU) of 26 March 2025, marketing authorisation holder Peptogen, Moscow. Retrieved 6 September 2026. https://www.vidal.ru/drugs/semax__28676
- State Register of Medicines of the Russian Federation (ГРЛС), entry for Semax 1% nasal drops, registration ЛП-№(010596)-(РГ-RU) of 18 June 2025, dispensing status "По рецепту". Mirror consulted on 6 September 2026 because the primary interface is captcha-protected. https://zdravmedinform.ru/grls/reg-lp-010596-rg-ru.html
- ClinicalTrials.gov API v2, query for Semax with total count requested; result 0 studies. Retrieved 6 September 2026. https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies?query.term=Semax&countTotal=true
- National Library of Medicine, PubMed E-utilities query "semaxTitle/Abstract"; 207 records, 10 typed as reviews. Retrieved 6 September 2026. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=semax%5BTitle%2FAbstract%5D
- Lebedeva IS, Panikratova YR, Sokolov OY et al. (2018). Effects of Semax on the default mode network of the brain. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 165(5):653-656. PMID 30225715. DOI 10.1007/s10517-018-4234-3
- Koroleva MV, Meizerov EE, Nezavibat'ko VN et al. (1996). Analgesic action of the new drug semax. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 122:1107-1109. Full text not obtainable on 6 September 2026; reported in detail in the FDA review [1].
- Regulatory Focus (Regulatory Affairs Professionals Society). FDA advisory committee backs two more peptides, rejects one for compounding list. 24 July 2026. https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-more-peptides-rejects-one-for-compounding-list.html
- McDermott Will & Schulte. Bulk list bound? PCAC backs majority of peptides in two-day public meeting. 27 July 2026. https://www.mcdermottlaw.com/insights/bulk-list-bound-pcac-backs-majority-of-peptides-in-two-day-public-meeting/
- US Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Page content current as of 22 April 2026. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks
- Ashmarin IP, Nezavibat'ko VN, Miasoedov NF et al. (1997). A nootropic adrenocorticotropin analog 4-10-semax: 15 years experience in its design and study. Zhurnal Vysshei Nervnoi Deiatelnosti 47(2):420-430. PMID 9173745. Written by the developers about their own preparation.
- AO Peptogen, manufacturer account of the registration history, including Health Ministry order 294 of 20 December 1994 and government order 2724-r of 26 December 2015 adding Semax to the essential medicines list. Manufacturer source. https://semax.ru/chto_eto/istorija/
- Registry of Medicines of Russia (RLS), Semax entries for both strengths, including the pharmacodynamic statement that the peptide is completely without hormone activity, and the laboratory comparison with ACTH fragments on isolated adrenal cells. Retrieved 6 September 2026. https://www.rlsnet.ru/drugs/semaks-5420
- PubChem, compound CID 9811102 (Semax). Queried through the PUG-REST interface on 6 September 2026. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/9811102
- Wikidata, Q4415058 (Semax); references PubChem CID 122178 and a different InChIKey from the record the FDA cites. Retrieved 6 September 2026. https://www.wikidata.org/wiki/Q4415058
- Dolotov OV, Karpenko EA, Seredenina TS et al. (2006). Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain. Journal of Neurochemistry 97(Suppl 1):82-86. PMID 16635254. DOI 10.1111/j.1471-4159.2006.03658.x
- Dolotov OV, Karpenko EA, Inozemtseva LS et al. (2006). Semax, an analog of ACTH(4-10) with cognitive effects, regulates BDNF and trkB expression in the rat hippocampus. Brain Research 1117(1):54-60. PMID 16996037. DOI 10.1016/j.brainres.2006.07.108
- Shadrina MI, Dolotov OV, Grivennikov IA et al. (2001). Rapid induction of neurotrophin mRNAs in rat glial cell cultures by Semax, an adrenocorticotropic hormone analog. Neuroscience Letters 308(2):115-118. PMID 11457573. DOI 10.1016/s0304-3940(01)01994-2
- Medvedeva EV, Dmitrieva VG, Povarova OV et al. (2014). The peptide semax affects the expression of genes related to the immune and vascular systems in rat brain focal ischemia: genome-wide transcriptional analysis. BMC Genomics 15:228. PMID 24661604. DOI 10.1186/1471-2164-15-228
- Tomasello MF, Di Rosa MC, Naletova I et al. (2025). Semax, a copper chelator peptide, decreases the Cu(II)-catalyzed ROS production and cytotoxicity of Aβ by metal ion stripping and redox silencing. Bioinorganic Chemistry and Applications 2025:4226220. PMID 40496623. DOI 10.1155/bca/4226220
- Gusev EI, Skvortsova VI, Miasoedov NF et al. (1997). Effectiveness of semax in acute period of hemispheric ischemic stroke. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii im S S Korsakova 97(6):26-34. PMID 11517472
- Gusev EI, Skvortsova VI, Chukanova EI. (2005). Semax in prevention of disease progress and development of exacerbations in patients with cerebrovascular insufficiency. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii im S S Korsakova 105(2):35-40. PMID 15792140
- Gusev EI, Martynov MY, Kostenko EV et al. (2018). The efficacy of semax in the treatment of patients at different stages of ischemic stroke. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii im S S Korsakova 118(3 Vyp 2):61-68. PMID 29798983. DOI 10.17116/jnevro20181183261-68
- Panikratova YR, Lebedeva IS, Sokolov OY et al. (2020). Functional connectomic approach to studying Selank and Semax effects. Doklady Biological Sciences 490(1):9-11. PMID 32342318. DOI 10.1134/S001249662001007X
- Kaplan AYa, Kochetova AG, Nezavibathko VN et al. (1996). Synthetic ACTH analogue Semax displays nootropic-like activity in humans. Neuroscience Research Communications 19(2):115-123. Not indexed in PubMed; full text not obtainable on 6 September 2026.
- Slominsky PA, Shadrina MI, Kolomin TA et al. (2017). Peptides semax and selank affect the behavior of rats with 6-OHDA induced PD-like parkinsonism. Doklady Biological Sciences 474(1):106-109. PMID 28702721. DOI 10.1134/S0012496617030048
- Severyanova LA, Kryukov AA, Plotnikov DV, Dolgintsev ME. (2020). Peptide ACTH(4-7)-PGP: effects on various types of pain and pain-induced behavior in rats after systemic and central administration. Bulletin of Experimental Biology and Medicine 170(2):185-190. PMID 33263853. DOI 10.1007/s10517-020-05029-8
- Liu R, Chen Y, Huang H et al. (2025). Semax peptide targets the μ opioid receptor gene Oprm1 to promote deubiquitination and functional recovery after spinal cord injury in female mice. British Journal of Pharmacology 182(22):5489-5516. PMID 40692165. DOI 10.1111/bph.70122
- Radchenko AI, Kuzubova EV, Apostol AA et al. (2025). The potential of the peptide drug Semax and its derivative for correcting pathological impairments in the animal model of Alzheimer's disease. Acta Naturae 17(4):110-120. PMID 41479572. DOI 10.32607/actanaturae.27808
- Health Canada, Drug Product Database. Queried by brand name and by active ingredient "semax" on 6 September 2026; both returned an empty result. https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/
- Australian Government Department of Health, Poisons Standard 2026. Full text searched for "semax", "corticotropin" and "MET-GLU-HIS" on 6 September 2026; no match. https://www.tga.gov.au/products/poisons-standard-and-scheduling-medicines-and-chemicals
- openFDA, drug/ndc.json queried for "semax" on 6 September 2026: 12 records, all of them bulk ingredient listings, one of them for N-acetyl Semax. Queries of drug/drugsfda.json and drug/label.json returned no matches. https://api.fda.gov/drug/ndc.json
- World Anti-Doping Agency, The 2026 Prohibited List, in force from 1 January 2026. Full text searched on 6 September 2026; Semax does not appear, and the only related entry is section S2.2.2 on corticotrophins. https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list
- Pokrywka A, Surała O, Grabowska K et al. (2025). "Brain doping" substances: prohibited or not in sports? Biology of Sport 42(4):189-201. PMID 41048238. DOI 10.5114/biolsport.2025.150047. Semax appears in table 6, the unclear category.
- National Collegiate Athletic Association, banned substances list. Full text searched for "semax" on 6 September 2026; no match. The list states that it is neither complete nor exhaustive. https://www.ncaa.org/sports/2015/6/10/ncaa-banned-substances.aspx
- Vanhee C, Francotte A, Janvier S, Deconinck E. (2020). The occurrence of putative cognitive enhancing research peptides in seized pharmaceutical preparations. Drug Testing and Analysis 12(3):371-381. PMID 31667971. DOI 10.1002/dta.2717
- Naletova I, Nicoletti VG, Milardi D et al. (2016). Influence of the N-terminus acetylation of Semax, a synthetic analog of ACTH(4-10), on copper(II) and zinc(II) coordination and biological properties. Journal of Inorganic Biochemistry 164:8-17. PMID 27586814. DOI 10.1016/j.jinorgbio.2016.08.013
引用本页
本页的事实核查于 2026 年 9 月 6 日完成，状态表背后的各个注册库也是在同一天查询的。监管上的情况随时可能变化，因为美国的配药问题还开着，反兴奋剂的归类也没有定论，所以版本号和日期与正文同样重要。
myPeptides Research & Editing. (2026). 塞马克斯：研究结果、监管状态与安全性。版本 1.0，2026 年 9 月 6 日。myPeptides 肽类登记册。取自 https://mypep.app/peptides/semax
本登记册的页面是怎么编写和分级的，见方法论；完整登记册见肽类总览。
| 版本 | 日期 | 变更 |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-06 | 首次发布 |
最后核查： 2026 年 9 月 6 日。下次复核： 在 FDA 就配药名单启动规章制定程序时，在俄罗斯的注册发生变化时，或者在反兴奋剂归类发生变化时。