PT-141: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad
Resumen
PT-141, conocido por su nombre internacional bremelanotida, es un agonista de los receptores de melanocortina. Estados Unidos lo autorizó en 2019 para mujeres premenopáusicas con un deseo sexual bajo que les causa malestar. No está autorizado en ningún otro país, y en la Unión Europea nunca hubo autorización ni siquiera una solicitud. Los dos ensayos de la autorización alcanzaron sus objetivos con una mejora de alrededor de un tercio de punto en una escala que llega hasta 6,0, mientras que los abandonos por efectos adversos fueron unas doce veces más frecuentes que con placebo.
Lo esencial de un vistazo
- La mejora sobre el placebo fue de 0,35 puntos en una escala de 1,2 a 6,0. En los dos ensayos de fase 3, la diferencia en la puntuación de deseo fue de 0,30 puntos en uno y de 0,42 en el otro, ambos con p < 0,001. La escala abarca 4,8 puntos, así que la mejora equivale a una catorceava parte de su recorrido [1].
- Abandonar por efectos adversos fue unas doce veces más probable que con placebo. Un reanálisis independiente del expediente situó el odds ratio en 11,98 (intervalo de confianza del 95 por ciento de 3,74 a 38,37). Eso es un abandono adicional por cada seis mujeres tratadas [2].
- Cuando pudieron elegir, las mujeres prefirieron el placebo. Medido por quién terminó el ensayo y entró en la prórroga voluntaria, las probabilidades favorecieron al grupo de placebo, con 0,30 (intervalo de confianza del 95 por ciento de 0,24 a 0,38). Eso es un resultado desfavorable adicional por cada cuatro mujeres tratadas [2].
- El resultado más intuitivo no se movió. Una revisión del expediente de la agencia no encontró, de media, ningún encuentro sexual adicional vivido como satisfactorio [3].
- Las náuseas afectaron a unas cuatro de cada diez mujeres. Fueron el 40,0 por ciento frente al 1,3 por ciento con placebo en los ensayos de la autorización, y el 40,4 por ciento a lo largo de 52 semanas de uso abierto [4], [5].
- En todo el mundo existe una sola autorización, la de Estados Unidos. Se concedió el 21 de junio de 2019 con la solicitud NDA 210557, solo con receta, y el producto sigue comercializándose [6].
- Nunca hubo autorización europea ni tampoco una solicitud retirada. Cuatro consultas de registro independientes hechas el 17 de septiembre de 2026 salieron vacías, cada una con sustancias de control encontradas en el mismo archivo [7], [8], [9], [10].
- El mercado gris está documentado, no es una hipótesis. Una carta de advertencia estadounidense nombra la sustancia, varias empresas la han registrado como materia prima y unos químicos forenses la identificaron en material incautado por la policía [11], [12], [13].
Qué es PT-141
PT-141 es un heptapéptido cíclico: una cadena de siete aminoácidos cerrada en forma de anillo. Se diseñó como copia sintética de la hormona estimulante de los melanocitos alfa (alfa-MSH), una señal del cuerpo que interviene en la pigmentación y en varias funciones cerebrales [1], [14].
Dos detalles del diseño importan: un puente entre dos cadenas laterales cierra el anillo, y una de las piezas está colocada en su forma especular. Ambos hacen que a las enzimas del cuerpo que rompen péptidos les cueste mucho más degradar la molécula de lo que les costaría con un péptido corriente [14], [15].
Lo desarrolló Palatin Technologies, en Nueva Jersey, que le dio el código PT-141. Más tarde AMAG Pharmaceuticals se quedó con los derechos en Norteamérica y presentó la solicitud estadounidense. El producto autorizado se vende en Estados Unidos como VYLEESI, ahora de la mano de Cosette Pharmaceuticals [6], [16].
Datos rápidos
| Campo | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Nombre internacional | Bremelanotida | [15] |
| Código de desarrollo | PT-141, también escrito PT 141 y PT141 | [15] |
| Clase | Agonista de los receptores de melanocortina; análogo sintético de alfa-MSH | [1] |
| Estructura | Heptapéptido cíclico, anillo cerrado por un puente entre cadenas laterales, acetilado en un extremo | [1], [15] |
| Secuencia | Ac-Nle-cycloAsp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys-OH | [1] |
| Fórmula y masa | C50H68N14O10, 1025,2 g/mol, base libre | [1], [15] |
| Semivida | Unas 2,7 horas, rango de 1,9 a 4,0 horas | [1] |
| Tiempo hasta el nivel máximo | Alrededor de 1,0 hora, rango de 0,5 a 1,0 horas | [1] |
| Proporción que llega a la sangre | Cerca del 100 por ciento tras la inyección bajo la piel | [1] |
| Vía en los ensayos | Inyección bajo la piel; por vía nasal en el programa más antiguo | [1], [17] |
| Situación | Autorizado y solo con receta en Estados Unidos; sin autorización en el resto del mundo | [6], [7] |
| Desarrollado por | Palatin Technologies, Cranbury, Nueva Jersey | [16] |
| Número de registro CAS | 189691-06-3, base libre | [15] |
| PubChem CID | 9941379 | [15] |
| UNII | 6Y24O4F92S | [15] |
| InChIKey | FFHBJDQSGDNCIV-MFVUMRCOSA-N | [15] |
| Otros identificadores | DrugBank DB11653, ChEMBL CHEMBL2070241, ChEBI 177849, KEGG D06569, Wikidata Q415353 | [15] |
Cómo actúa
PT-141 enciende los receptores de melanocortina, una familia de cinco puntos de anclaje repartidos por las células del pigmento, las células nerviosas y la glándula suprarrenal. No es selectivo: activa varios a la vez.
- Alcanza los cinco subtipos, en un orden fijo de intensidad. La ficha técnica estadounidense da el orden MC1R, MC4R, MC3R, MC5R y MC2R, y señala los dos primeros como los que cuentan desde el punto de vista terapéutico [1].
- MC4R se sitúa sobre todo en el cerebro. En animales, la sustancia encendió células nerviosas del hipotálamo, un centro de control del apetito, las hormonas y la excitación, en una zona cuya conexión con el tejido genital se pudo seguir [18].
- MC1R explica el efecto sobre la piel. Ese receptor pone en marcha la producción de pigmento, y por eso el uso repetido oscurece algunas zonas de la piel [1].
- El pariente químico más cercano es Melanotan II. Comparte el anillo y se diferencia en una sola posición, una diferencia puramente química, porque en lo legal ambos viven en mundos distintos [19], [20].
- Por qué funciona en el uso autorizado es algo abiertamente desconocido. La propia ficha técnica dice que se desconoce el mecanismo por el que la sustancia mejora los síntomas: son palabras del fabricante, no de un crítico [1].
- Aquí no hay ninguna hormona sexual. No actúa sobre los estrógenos, la testosterona ni sus receptores, lo que lo separa de los enfoques hormonales para la misma queja [1].
Qué muestran los estudios
Hay diez ensayos registrados, de cinco promotores distintos. La autorización se apoya en dos ensayos de fase 3 idénticos, y los análisis más afilados sobre ellos llegaron después, de gente ajena a la cadena del fabricante [21].
El deseo sexual, el primer objetivo de la autorización
Ensayo aleatorizado de fase 3 Los dos ensayos RECONNECT repartieron al azar a 1.267 mujeres premenopáusicas. Todas tenían un deseo sexual bajo, adquirido a lo largo de la vida, presente en cualquier situación y acompañado de malestar. Ambos ensayos duraron 24 semanas frente a placebo, y 1.202 de esas mujeres entraron en el análisis de eficacia. El deseo se midió con un apartado de cuestionario cuya puntuación va de 1,2 a 6,0 [1].
Los dos alcanzaron su objetivo: 0,30 puntos sobre el placebo en el estudio 301 y 0,42 en el 302, ambos con p < 0,001, y 0,35 en conjunto. Los datos del registro para el estudio 301 muestran una mejora de 0,54 puntos (desviación estándar 1,106) en las mujeres tratadas frente a 0,24 puntos (desviación estándar 0,994) con placebo [1], [22].
Estudios RECONNECT 301 y 302, 1.267 mujeres premenopáusicas repartidas al azar, 24 semanas. El deseo se puntúa de 1,2 a 6,0, y ahí más significa más deseo; el malestar se puntúa de 0 a 4, y ahí menos significa mejoría, por eso los valores son negativos. Todos los valores con p < 0,001, salvo el malestar en el estudio 302 (p = 0,005). Fuentes [1], [22].
El malestar por el deseo bajo, el segundo objetivo de la autorización
Ensayo aleatorizado de fase 3 El malestar se midió con una sola pregunta puntuada de 0 a 4, donde bajar significa mejorar. Cayó 0,37 puntos más que con placebo en el estudio 301 (p < 0,001) y 0,29 puntos más en el 302 (p = 0,005), 0,33 puntos en conjunto, otra vez bastante por debajo de una décima parte de la escala [1]. Los datos del registro para el estudio 301 dan el movimiento en bruto: -0,73 puntos (desviación estándar 1,203) con la sustancia frente a -0,36 puntos (desviación estándar 1,082) con placebo [22].
Los encuentros sexuales satisfactorios, el objetivo que se dejó caer
Reanálisis independiente Este es el resultado que cualquier lector encontraría más tangible, y es justo el que desapareció: había sido el objetivo principal del ensayo previo de búsqueda de dosis y quedó sustituido en la fase 3 por las dos puntuaciones de cuestionario [23]. Una revisión del expediente estadounidense lo resumió sin rodeos, en la expresión de sus propios autores, como "bremelanotide to none" (la bremelanotida no lleva a nada): de media, ningún encuentro sexual adicional vivido como satisfactorio [3].
Ensayo aleatorizado de fase 2b El ensayo de búsqueda de dosis en 612 mujeres explica por qué. En cuatro semanas, el número de esos encuentros subió 0,2 con placebo (desviación estándar 2,29) y 0,6 en el nivel más bajo de los ensayados (desviación estándar 3,55).
El nivel intermedio dio 0,7 (desviación estándar 1,81) y el más alto 0,8 (desviación estándar 2,86). El nivel más alto superó al placebo, y la comparación entre los cuatro grupos también resultó significativa; el registro da p < 0,05 para ambas cosas [23].
Eso supone una diferencia de aproximadamente medio encuentro más en cuatro semanas. Ahora bien, un análisis del mismo ensayo centrado en cuántas mujeres respondieron halló significativas las siete medidas de respuesta definidas en el nivel más alto ensayado (p ≤ 0,03) [24].
Abandonos, preferencia y lo que quedó sin publicar
Reanálisis independiente El hallazgo de más peso apareció dos años después de la autorización. Abandonar por efectos adversos resultó mucho más frecuente que con placebo: el odds ratio fue de 11,98, con un intervalo de confianza del 95 por ciento de 3,74 a 38,37, es decir, una mujer más que abandona por cada seis tratadas [2].
El mismo análisis usó una medida más tosca de la preferencia: quién terminó el ensayo y decidió entrar en la prórroga abierta voluntaria. Con esa medida, las probabilidades favorecieron al placebo, con 0,30 y un intervalo de confianza de 0,24 a 0,38, o un resultado desfavorable adicional por cada cuatro mujeres tratadas. Ninguna de las dos cifras apareció en la publicación principal, y el 72,72 por ciento de los criterios de valoración fijados en los planes de los ensayos no se publicó nunca [2].
La prórroga de un año
Extensión abierta Tras las 24 semanas de la fase principal, 856 mujeres pudieron continuar sin grupo de placebo; entraron 684 y la terminaron 272, y una pérdida de esa magnitud limita lo que los resultados pueden sostener. Entre las tratadas durante todo el periodo, el deseo subió entre 1,25 y 1,30 puntos respecto al punto de partida y el malestar bajó entre 1,4 y 1,7 puntos; las mujeres que venían del placebo se movieron menos, entre 0,70 y 0,77 puntos y alrededor de 0,9 puntos respectivamente [5].
Los efectos adversos atribuidos a la sustancia fueron náuseas en el 40,4 por ciento, sofocos en el 20,6 por ciento y dolor de cabeza en el 12,0 por ciento [5].
Tensión arterial y pulso
Ensayo aleatorizado de fase 1 Un ensayo específico en 397 mujeres, con registro ambulatorio de 24 horas, midió el efecto cardiovascular. En las primeras cuatro horas, la tensión máxima subió 2,4 y 3,0 mmHg por encima del placebo en el nivel intermedio ensayado (p = 0,029 y p = 0,076) y 3,1 y 3,2 mmHg en el más alto (p = 0,006 y p = 0,027); los picos solían durar menos de 15 minutos. En el nivel más alto, el pulso se frenó a la vez, entre 4,6 y 4,7 latidos por minuto (p < 0,001). 26 mujeres dejaron el ensayo después del reparto por subidas de tensión previstas de antemano, repartidas de forma bastante pareja entre los cuatro grupos [25].
El programa anterior en hombres
Ensayo aleatorizado de fase 1 La sustancia empezó siendo un espray nasal para la dificultad de erección. Por encima de un umbral, la respuesta eréctil medida con un aparato superó al placebo, y la primera respuesta llegó a los 30 minutos aproximadamente; no se estableció ningún nivel máximo tolerado, y los sofocos y las náuseas fueron las quejas más frecuentes [17]. Un ensayo cruzado en 19 hombres combinó después niveles por debajo del umbral de la forma nasal con sildenafilo y midió durante seis horas una respuesta más fuerte que con sildenafilo solo, sin efectos adversos nuevos. Aun así el programa se abandonó y nunca llegó a la fase 3 [26].
Otros resultados medidos
Ensayo aleatorizado de fase 1 Un ensayo cruzado temprano en 18 mujeres premenopáusicas con dificultades de excitación encontró que más de ellas referían un deseo moderado o alto tras la sustancia que tras el placebo (p = 0,0114), y que entre quienes tuvieron relaciones en las 24 horas siguientes había más satisfacción con la excitación (p = 0,0256). El flujo sanguíneo vaginal, medido de forma objetiva, no cambió de manera significativa [27].
Lo que sigue sin saberse
- Si las náuseas se pueden evitar de algún modo. El único intento que consta, un ensayo en 228 mujeres sanas, administró ondansetrón antes. La ficha técnica dice sin rodeos que no redujo las náuseas, y no se ha probado nada más [1], [21].
- Qué ocurre más allá de un año. No existen datos controlados más allá de las 24 semanas, y de las 684 mujeres que entraron en la prórroga de 52 semanas solo la terminaron 272 [5].
- Cualquier cosa sobre los hombres o sobre las mujeres después de la menopausia. El programa en hombres se detuvo antes de la fase 3, y la autorización cubre únicamente a mujeres premenopáusicas [1], [17].
- Si los usos más nuevos sirven de algo. Un estudio abierto en 16 pacientes con enfermedad renal diabética y un ensayo en 108 participantes que combina la sustancia con tirzepatida en obesidad han cerrado el reclutamiento sin publicar resultados [28], [29]; el ensayo puente surcoreano, terminado en mayo de 2023 con 193 mujeres, tampoco ha publicado ninguno [30].
- Cómo se comporta la sustancia con el riñón o el hígado dañados. Las fuentes utilizadas aquí no lo cubren.
Efectos adversos y seguridad
Para un péptido que se vende por internet, la seguridad está documentada de forma poco habitual, porque los datos vienen de un producto autorizado. Un efecto adverso domina el cuadro, y una advertencia marca el límite de quién puede usarlo siquiera.
- Náuseas en el 40,0 por ciento frente al 1,3 por ciento con placebo. En el estudio 301 fueron 138 de 324 mujeres tratadas frente a 7 de 319, y tomar ondansetrón antes no lo arregló [1], [22].
- Sofocos en el 20,3 por ciento frente al 0,3 por ciento. Son 84 de 324 frente a 2 de 319 en los datos del registro del estudio 301 [1], [22].
- Reacciones en el punto de inyección en el 13,2 por ciento frente al 8,4 por ciento [1].
- Dolor de cabeza en el 11,3 por ciento frente al 1,9 por ciento, y 32 de 324 frente a 8 de 319 en el estudio 301 [1], [22].
- Vómitos en el 4,8 por ciento frente al 0,2 por ciento, 17 de 324 frente a ninguna de 319 [1], [22].
- Una subida breve de la tensión con el pulso más lento. La ficha técnica cifra la subida media en unos 6 mmHg de máxima y 3 mmHg de mínima, y la caída del pulso en hasta 5 latidos por minuto. Las dos cosas suelen normalizarse en 12 horas [1], [25].
- Manchas más oscuras en la cara, las encías y el pecho. Aparecen en torno al 1 por ciento con la pauta autorizada, pero en el 38 por ciento cuando la sustancia se administró a diario en una investigación. Las personas de piel más oscura se vieron afectadas con más frecuencia, y no todos los casos se aclararon al dejarlo [1].
- Los acontecimientos graves fueron raros. El estudio 301 registró 4 de 324 mujeres tratadas frente a 1 de 319 con placebo, la prórroga ninguna de 124 frente a 2 de 239, y no hubo ninguna muerte [22].
Contraindicación. La ficha técnica estadounidense prohíbe la sustancia sin matices a quien tenga la tensión alta sin controlar o una enfermedad cardiovascular conocida, una restricción que se sigue directamente del ensayo de tensión arterial [1], [25].
La cifra de abandonos pertenece a este apartado tanto como a los resultados de los ensayos: que abandonar por efectos adversos sea unas doce veces más probable es una afirmación sobre la seguridad, y faltaba en la publicación principal [2].
Ensayos de la autorización agrupados para la ficha técnica estadounidense; los datos del registro del estudio 301 dan 138 de 324 frente a 7 de 319 para las náuseas. Las barras enfrentan cada efecto con la sustancia al mismo efecto con placebo. Fuentes [1], [22].
Lagunas en los datos. No se sabe nada sobre el uso fuera de la atención médica, que es exactamente la situación del mercado gris. La única advertencia emparentada es un caso de intoxicación documentado con Melanotan II, que es otra sustancia [19].
Por qué esta página no indica dosis
Esta página no da ninguna cantidad de PT-141, en ninguna unidad, ni ninguna indicación sobre cómo usarlo. La sustancia es un medicamento con receta, y la normativa europea de publicidad de medicamentos mantiene la información de dosificación fuera del material escrito para el público general.
El motivo no es solo formal. La ficha técnica condiciona su uso a una valoración médica del riesgo cardiovascular y a tener la tensión arterial bien controlada. Puestas en una página de referencia, fuera de una receta y fuera de esas comprobaciones, esas cifras se leerían como una instrucción y no como una referencia [1].
Allí donde los apartados anteriores han tenido que distinguir entre grupos de los ensayos, los nombran solo como el nivel ensayado más bajo, el intermedio o el más alto.
Desarrollo y situación regulatoria
Existe una sola autorización, concedida por Estados Unidos el 21 de junio de 2019 con la solicitud NDA 210557 para un único diagnóstico muy acotado en mujeres premenopáusicas; el 23 de octubre de 2020 llegó un suplemento de la ficha técnica. Todos los demás registros consultados el 17 de septiembre de 2026 salieron vacíos [6], [7].
De un espray nasal para hombres a una sola licencia estadounidense
- 2003La primera descripciónPalatin publica el agonista de melanocortina PT-141, con activación de células nerviosas en el hipotálamo de animales, fuente [18]
- 2004El programa nasal en hombresLos ensayos con placebo en dificultad de erección muestran una respuesta medida con aparato; no se encuentra ningún nivel máximo tolerado, fuente [17]
- 2011 a 2012Giro hacia las mujeres y hacia la inyecciónSe lleva a cabo el ensayo de búsqueda de dosis en 612 mujeres con dificultades de excitación o de deseo, fuente [23]
- 2015 a 2016Los ensayos RECONNECTDos ensayos idénticos de 24 semanas reparten al azar a 1.267 mujeres premenopáusicas, seguidos de una prórroga abierta de 52 semanas, fuentes [1], [5]
- 2019Autorizado en Estados UnidosLa FDA lo autoriza el 21 de junio con la solicitud NDA 210557, solo con receta; los ensayos se publican en octubre, fuentes [6], [1]
- 2021Los reanálisis independientesDos grupos externos publican el odds ratio de abandono de 11,98 y la ausencia de cualquier encuentro satisfactorio adicional, fuentes [2], [3]
- Agosto de 2023Hainan y SeúlPrimera venta comercial en el puerto franco chino de Hainan sin registro nacional; termina el ensayo puente surcoreano, fuentes [31], [30]
- 2025Nuevo dueño, nuevos camposCosette Pharmaceuticals asume la comercialización estadounidense en noviembre; los ensayos en enfermedad renal y en obesidad no publican nada, fuentes [6], [28], [29]
| Mercado | Situación | Desde o nota |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Autorizado | 2019, solo con receta |
| Unión Europea | Sin autorización | Nunca se solicitó |
| Alemania | Sin autorización | Sin licencia nacional |
| Reino Unido | Sin autorización | Registro vacío |
| Australia | Sin comprobar | Registro inaccesible |
| Canadá | Sin autorización | Sin número de producto |
| Suiza | Sin autorización | No figura |
Cinco de estas entradas descansan en consultas de registro hechas con sustancias de control en la misma base de datos, de modo que un resultado en blanco significa ausencia y no una consulta rota [7], [8], [32], [33], [34]. La entrada de Australia es la excepción: el registro no se pudo alcanzar el 17 de septiembre de 2026, así que no se afirma nada al respecto [35].
Dos mercados quedan fuera de la tabla. Corea del Sur no tiene ninguna ficha en su base de datos de medicamentos pese a un ensayo puente terminado [36]. China tampoco tiene registro nacional y, sin embargo, desde agosto de 2023 el producto se dispensa a través de un centro médico del puerto franco de Hainan, por una vía que no lo exige. Eso lo afirma la empresa, no un regulador [31].
Alemania merece una aclaración. La sustancia no aparece en el anexo del reglamento de medicamentos con receta, lo que suena permisivo y no lo es: sin autorización no existe ningún medicamento terminado que se pueda vender legalmente, e importar uno exige receta médica [37].
El mercado gris está documentado. Para 2026, siete empresas habían registrado la sustancia como materia prima ante la agencia estadounidense, varias de ellas expresamente para la preparación en farmacia [12], aunque no figura en ninguna de las tres categorías de sustancias propuestas para ese fin [38]. Una carta de advertencia del 1 de abril de 2020 la nombra directamente y enumera "Bremelanotide (PT-141)" entre 21 sustancias que había usado una farmacia de formulación [11]. En 2021, unos químicos forenses la identificaron, junto a Melanotan II, en ocho muestras incautadas por la policía en el mercado de productos para el rendimiento y la imagen [13].
El panorama legal más amplio está en son legales los péptidos y péptidos aprobados por la FDA.
Antidopaje
PT-141 no está prohibido en el deporte. Una búsqueda a texto completo en la lista de prohibiciones de 2026, hecha el 17 de septiembre de 2026, no dio ninguna coincidencia con bremelanotida, PT-141, melanotán, melanocortina ni MSH, mientras que los términos de control sí se encontraron en ese mismo archivo [39].
La categoría general S0 tampoco le alcanza. Esa categoría abarca "any pharmacological substance … with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use" (toda sustancia farmacológica que ninguna autoridad sanitaria estatal haya autorizado para uso terapéutico en personas), y la autorización estadounidense es exactamente una autorización de ese tipo [39].
Esta es la diferencia práctica más marcada con Melanotan II, que no está autorizado en ningún país y por eso sí cae en S0. La ley antidopaje alemana no enumera ninguna melanocortina [40]. El panorama completo está en péptidos prohibidos en el deporte.
Comparación con péptidos afines
| Sustancia | Cómo actúa | Situación | Su mejor resultado propio | Fuente |
|---|---|---|---|---|
| PT-141 | Receptores de melanocortina, sin selectividad | Autorizado solo en Estados Unidos | Deseo 0,35 puntos por encima del placebo, 1.267 mujeres, 24 semanas | [1] |
| Melanotan II | El mismo anillo, grupo amida en vez de ácido libre | Sin autorización en ningún país; cae en la categoría S0 | Ver su propia página | [19] |
| Melanotan I | Receptores de melanocortina, pigmentación | Ver su propia página | Ver su propia página | — |
| Kisspeptina-10 | Receptor de kisspeptina, un paso antes de las hormonas sexuales | En investigación | Ver su propia página | — |
| Tirzepatida | Dos receptores metabólicos | Medicamento autorizado | Ver su propia página | — |
PT-141 es el único de esta lista con una licencia en algún sitio, y cubre un diagnóstico en un país [6]. La kisspeptina-10 también se estudia en el deseo sexual bajo, aunque actúa a través del eje hormonal y no directamente sobre receptores del cerebro, y la tirzepatida aparece aquí porque las dos se están probando juntas en obesidad [29].
Ideas equivocadas frecuentes
- "PT-141 y la bremelanotida son sustancias distintas." Es una sustancia con dos nombres, y los dos llevan a CAS 189691-06-3 y a PubChem CID 9941379; la propia agencia estadounidense escribe "Bremelanotide (PT-141)" [11], [15].
- "Vyleesi fue un medicamento europeo que se retiró." Ni una cosa ni la otra. El 17 de septiembre de 2026 se revisaron cuatro registros, cada uno con sustancias de control encontradas en el mismo archivo [7], [8], [9], [10].
- "La autorización demuestra un efecto apreciable." Demuestra un efecto estadísticamente fiable: 0,35 puntos en una escala de 1,2 a 6,0, mientras el resultado más tangible no se movió y los abandonos por efectos adversos fueron unas doce veces más frecuentes [1], [2], [3].
- "Es un tratamiento para la dificultad de erección en hombres." Ahí empezó el desarrollo y ahí se abandonó antes de la fase 3; la única licencia del mundo cubre a mujeres premenopáusicas [1], [17].
- "Está en la lista antidopaje porque es un péptido inyectado." No está ni en la lista de prohibiciones de 2026 ni en el anexo alemán, y ser inyectable no es un criterio [39], [40].
- "PT-141 y Melanotan II son intercambiables." Trasladar a PT-141 el caso de intoxicación de Melanotan II sería tan erróneo como afirmar que ambos no tienen nada que ver [19], [20].
- "En Alemania no es una sustancia con receta, así que se consigue libremente." Falta en el anexo de medicamentos con receta porque no hay ningún producto autorizado que regular, y su importación exige receta [37].
Preguntas frecuentes
¿Qué es PT-141?
PT-141 es un péptido pequeño con forma de anillo, formado por siete piezas y copiado de una señal natural del cuerpo llamada alfa-MSH. Enciende los receptores de melanocortina, una familia de puntos de anclaje presentes en las células nerviosas y en las células del pigmento. Bajo el nombre internacional bremelanotida es un medicamento con receta autorizado en Estados Unidos.
¿Es PT-141 la misma sustancia que la bremelanotida?
Sí. PT-141 es el código de desarrollo que usó Palatin Technologies y bremelanotida es el nombre común internacional. Los dos apuntan al mismo compuesto, al mismo número de registro (CAS 189691-06-3) y a la misma ficha de PubChem (CID 9941379). La propia agencia estadounidense escribe la pareja como Bremelanotide (PT-141).
¿Está PT-141 autorizado en algún país?
En uno solo. Estados Unidos lo autorizó el 21 de junio de 2019 con la solicitud NDA 210557, como medicamento con receta y para un único diagnóstico muy acotado. Las consultas del 17 de septiembre de 2026 no encontraron autorización en la Unión Europea, Alemania, el Reino Unido, Canadá, Suiza ni Corea del Sur. En el puerto franco chino de Hainan se dispensa por una vía especial que se salta el registro nacional.
¿Estuvo PT-141 autorizado alguna vez en la Unión Europea?
No, y esto se cuenta mal casi en todas partes. Nunca hubo una autorización europea, y tampoco se retiró nunca ninguna solicitud. El 17 de septiembre de 2026 se revisaron cuatro registros distintos: la lista de autorizaciones europeas vigentes, la de las caducadas, el conjunto de informes de evaluación de la agencia y su conjunto de solicitudes retiradas. Los cuatro salieron vacíos, con sustancias de control encontradas en esos mismos archivos.
¿Qué mostraron realmente los ensayos de fase 3 de PT-141?
Dos ensayos idénticos de 24 semanas en 1.267 mujeres premenopáusicas alcanzaron sus dos objetivos. En una escala de deseo que va de 1,2 a 6,0, la mejora sobre el placebo fue de 0,30 puntos en un ensayo y de 0,42 en el otro, 0,35 en conjunto. El malestar por el deseo bajo bajó 0,33 puntos más que con placebo. Sólido en términos estadísticos y muy pequeño en términos absolutos.
¿Qué efectos adversos tiene PT-141?
Las náuseas dominan el cuadro: 40,0 por ciento de las mujeres tratadas frente al 1,3 por ciento con placebo, y 40,4 por ciento a lo largo de un año de uso abierto. Los sofocos afectaron al 20,3 por ciento, el dolor de cabeza al 11,3 por ciento y los vómitos al 4,8 por ciento. La tensión arterial sube brevemente mientras el pulso se frena, y en torno al 1 por ciento aparecen manchas más oscuras en la cara, las encías y el pecho.
¿Es PT-141 lo mismo que Melanotan II?
No, aunque son parientes cercanos. Comparten la misma estructura de anillo y se diferencian en una sola posición: Melanotan II lleva ahí un grupo amida y PT-141 un grupo ácido libre. Su situación legal es la contraria. PT-141 es un medicamento autorizado en Estados Unidos; Melanotan II no está autorizado en ningún sitio, cae en la categoría general de la lista antidopaje y está ligado a casos de intoxicación documentados.
¿Está PT-141 prohibido en el deporte?
No. Una búsqueda a texto completo en la lista de prohibiciones de 2026, hecha el 17 de septiembre de 2026, no encontró ninguna entrada de bremelanotida, PT-141, melanotán ni melanocortinas. La categoría general S0 para sustancias no autorizadas tampoco se aplica, precisamente porque existe la autorización estadounidense. Tampoco figura en el anexo de la ley antidopaje alemana.
¿Por qué esta página no indica dosis de PT-141?
Porque es un medicamento con receta. La normativa europea de publicidad de medicamentos impide que el material dirigido al público general incluya información de dosificación. Además, la ficha técnica condiciona su uso a una valoración médica del riesgo cardiovascular y a tener la tensión arterial bien controlada, así que unas cifras citadas fuera de una receta se leerían como una instrucción y no como una referencia.
Fuentes
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- Health Canada (2026). Drug product database, active-ingredient and brand queries on 17 September 2026: both empty; controls tirzepatide, setmelanotide, Imcivree (DIN 02537745) and Egrifta (DIN 02423677 and 02438712) returned records. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/?ingredientname=bremelanotide&lang=en&type=json
- Swissmedic (2026). Extended list of authorised human medicines, 29,625 text cells searched 17 September 2026: no entry; controls tirzepatide 19, setmelanotide 2 and somatropin 15.
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- World Anti-Doping Agency (2026). The 2026 prohibited list, sections S0 and S2, full text searched 17 September 2026: no match for bremelanotide, PT-141, melanotan, melanocortin or MSH; controls "peptide hormones", somatropin, erythropoietin, GHRP and insulin found in the same file.
- Federal Ministry of Justice, Germany. Annex to section 2(3) of the anti-doping act, official citation BGBl. 2023 I no. 67, read 17 September 2026: no melanocortins listed; controls somatropin, sermorelin and tesamorelin found. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
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Todos los datos de esta página se comprobaron el 17 de septiembre de 2026. Quedan dos puntos abiertos: el registro australiano no se pudo alcanzar, y la situación en Corea del Sur descansa en una base de datos que ahora mismo está vacía.
myPeptides Research & Editing. (2026). PT-141: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 17 de septiembre de 2026. Registro de péptidos myPeptides. Consultado en https://mypep.app/peptides/pt-141
Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.
| Versión | Fecha | Cambio |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-17 | Publicación inicial |
Última verificación: 17 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante cualquier autorización fuera de Estados Unidos, ante resultados de los ensayos en enfermedad renal o en obesidad, o ante cualquier cambio en la clasificación antidopaje.