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Melanotán I: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad

Estado de un vistazo

MercadoEstadoFecha
Estados UnidosAutorizado, con receta2019-10-08
Unión EuropeaAutorizado, con receta2014-12-22
AlemaniaAutorizado, con receta2014-12-22
Reino UnidoAutorizado, con receta—
AustraliaSustancia fiscalizada—
CanadáAutorizado, con receta2026-07-09
SuizaNo autorizado—
Fase de desarrollo
Autorizado
Evidencia más sólida
Ensayo aleatorizado de fase 3
Estado AMA
No incluida
Última verificación
2026-09-06
Versión
1.0

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Melanotán I: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad

Resumen

Melanotán I y afamelanotida son dos nombres de un mismo péptido, pero no de un mismo producto. Como afamelanotida es un medicamento con receta autorizado en la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá para una única enfermedad hereditaria rara que vuelve dolorosa la luz del sol. La forma autorizada es un pequeño implante que personal formado coloca bajo la piel en centros especializados, así que todo inyectable vendido como «Melanotán I» está, por definición, fuera de cualquier autorización. En el ensayo estadounidense que sirvió para autorizarlo, los pacientes pasaron al sol directo una mediana de 69,4 horas sin dolor en seis meses, frente a 40,8 horas con un implante sin principio activo.

Lo esencial de un vistazo

  • Es un medicamento autorizado desde el 22 de diciembre de 2014. La Unión Europea lo aprobó «en circunstancias excepcionales», una vía que se usa cuando la enfermedad es tan rara que no se pueden reunir pruebas completas [1]. Estados Unidos siguió el 8 de octubre de 2019, con la condición de medicamento huérfano, y Canadá el 9 de julio de 2026 [2], [3].
  • Tiene un solo uso autorizado, y broncearse no es ese uso. La licencia cubre únicamente la prevención del dolor desencadenado por la luz en adultos con protoporfiria eritropoyética, un trastorno hereditario de la fabricación del pigmento de la sangre [1], [4].
  • El producto autorizado es un implante, no una inyección. Bajo la piel se coloca una varilla de aproximadamente 1,7 cm que se disuelve en 50 a 60 días. Nunca se ha autorizado en ningún país una forma inyectable de afamelanotida [4], [5].
  • 69,4 horas sin dolor al sol frente a 40,8. Son las medianas del total acumulado a lo largo de 180 días en el ensayo estadounidense con 93 pacientes, una diferencia que los autores describieron con una p de 0,04 [6].
  • 6,0 horas frente a 0,8 en el ensayo europeo. A lo largo de 270 días y en 74 pacientes, con 77 reacciones dolorosas a la luz con el fármaco frente a 146 con placebo (p = 0,005 y p = 0,04) [6].
  • Inglaterra nunca llegó a tenerlo. El organismo británico que valora si un tratamiento merece la pena lo rechazó para la sanidad pública el 26 de julio de 2023, por considerarlo demasiado caro para el beneficio demostrado [7].
  • Los reguladores están multando a los vendedores del mercado gris. En Australia, un vendedor del péptido de bronceado Melanotán II recibió 27 notificaciones de sanción por un total de 101.412 AUD, pagadas en mayo de 2026 [8].
  • No está prohibido en el deporte, al contrario que su pariente. La afamelanotida no aparece en ningún punto de la lista de prohibiciones de 2026. Melanotán II, que no está autorizado en ninguna parte, sí cae bajo la prohibición de las sustancias sin autorización [9].

Qué es

Melanotán I es una cadena de 13 aminoácidos, las piezas con las que se construyen las proteínas. Su nombre oficial es afamelanotida y en los artículos de investigación antiguos aparece como NDP-α-MSH [10]. Se trata de una copia rediseñada de la hormona estimulante de los melanocitos alfa (α-MSH), la señal con la que el propio cuerpo ordena a las células del pigmento que fabriquen más. Se cambiaron dos piezas de la cadena para que las enzimas tarden más en deshacer la molécula [5].

La fabricaron por primera vez en 1980 los químicos del equipo de Victor Hruby y Mac Hadley, en la Universidad de Arizona [11]. La empresa australiana Clinuvel Pharmaceuticals la convirtió en un medicamento y es titular de las autorizaciones; ese medicamento se vende con una única marca, SCENESSE [1], [4].

Dos distinciones recorren esta página. La primera separa los nombres. «Afamelanotida» es el medicamento autorizado, mientras que «Melanotán I» es como se llaman los productos de bronceado sin autorización. Misma secuencia, productos completamente distintos [10], [12].

La segunda separa las formas. El producto con licencia es un implante, y todo lo que venga en una jeringa queda fuera de esa licencia [4], [5]. Un tercer nombre, el Melanotán II, corresponde a una molécula distinta.

Datos rápidos

CampoValorRef.
DCIAfamelanotida[10]
Otros nombresMelanotán I, MT-1, NDP-α-MSH, CUV1647[10]
ClaseAgonista del receptor de melanocortina 1, análogo sintético de la α-MSH[4], [5]
Estructura13 aminoácidos, acetilado en un extremo y amidado en el otro[4]
SecuenciaAc-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-(D)Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2[4]
Fórmula y masaC78H111N21O19, 1646,85 Da[4], [10]
SemividaUnos 30 minutos la sustancia en sí; unas 15 horas tal como se libera del implante[5], [4]
VíaImplante subcutáneo, la única forma autorizada[4], [5]
SituaciónAutorizado y sujeto a receta en la UE, Estados Unidos y Canadá[1], [2], [3]
DesarrolladorClinuvel Pharmaceuticals Limited, Melbourne[1]
MarcaSCENESSE[1], [4], [3]
Código ATCD02BB02[5], [13]
Número de registro CAS75921-69-6[10]
UNIIQW68W3J66U[10]
PubChem CID16197727[10]
InChIKeyUAHFGYDRQSXQEB-LEBBXHLNSA-N[10]
DrugBankDB04931[10]
ChEMBLCHEMBL441738[13]
KEGGD10511[10]
MeSHC534526[13]
WikidataQ410794[13]

Melanotán I: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad

Cómo actúa

La ficha técnica oficial da el mecanismo por establecido, porque se estudió a la vez que los ensayos que sirvieron para autorizar el fármaco [5], [4].

  • El punto de acople MC1R. La afamelanotida se engancha al receptor de melanocortina 1 de las células del pigmento y lo enciende. Se queda unida más tiempo que la hormona propia del cuerpo, porque las dos piezas cambiadas la protegen de las enzimas que, de otro modo, la desharían [5], [4].
  • Pigmento sin sol. Encender ese receptor pone en marcha la producción de eumelanina, la forma oscura del pigmento, y lo hace tanto si la piel recibe luz solar o de una cabina de bronceado como si no [5].
  • Cómo protege la eumelanina. La ficha técnica describe tres vías: absorbe luz ultravioleta y visible en un rango amplio, atrapa moléculas reactivas y ayuda a neutralizar una forma dañina del oxígeno [5].
  • Los demás receptores de melanocortina. La bibliografía describe la afamelanotida como un agonista de melanocortinas que prefiere el MC1R. En los documentos de autorización no aparece ninguna medida formal de cuánto prefiere el MC1R frente a los receptores MC3, MC4 y MC5 [5].
  • Qué hace el cuerpo con ella. La mayor parte del fármaco sale del implante en las primeras 48 horas y más del 90 % antes del quinto día; a partir del décimo, los niveles en sangre suelen quedar por debajo del límite que se puede medir [4], [5]. Se supone que la molécula se corta en fragmentos más cortos y en aminoácidos sueltos, un proceso que no está descrito por completo [5].

Hay dos cosas que no es. No es un protector solar, y la ficha técnica insiste en que las medidas habituales de protección frente al sol se mantienen durante todo el tratamiento [5], [4].

Tampoco es la hormona propia del cuerpo. Un estudio antiguo en personas comprobó que el péptido llega entero a la sangre inyectado bajo la piel, y que tragado no se detecta en absoluto [14].

Qué encontraron los estudios

La enfermedad rara que hay detrás de la autorización

La protoporfiria eritropoyética es un fallo hereditario en la fabricación del hemo, la parte del pigmento de la sangre que transporta el hierro. La padece aproximadamente una de cada 100.000 personas, y la afamelanotida es el único tratamiento autorizado [15]. El sol provoca un dolor ardiente en cuestión de minutos, así que quienes la sufren suelen pasar el día dentro de casa.

Tiempo al sol sin dolor

Ensayo aleatorizado de fase 3 El ensayo estadounidense CUV039 reclutó a 93 adultos con la enfermedad, de los que 48 recibieron afamelanotida y 45 un implante sin principio activo, y los siguió durante 180 días [4]. En ese tiempo, el paciente que queda justo en el medio de cada grupo, es decir, la mediana, acumuló 69,4 horas sin dolor bajo el sol directo entre las 10 de la mañana y las 6 de la tarde, frente a 40,8 horas en el grupo del implante sin principio activo; la diferencia fue lo bastante clara como para no atribuirla al azar (p = 0,04) [6]. El artículo publicado cuenta 94 pacientes repartidos al azar; el propio resumen del regulador sobre ese mismo ensayo da 64,1 frente a 40,5 horas, porque cuenta con un criterio más estricto [4], [6].

CUV039, horas sin dolor bajo el sol directo a lo largo de 180 días
Implante sin principio activo
40.8h
Afamelanotida
69.4h

Ensayo aleatorizado y doble ciego en 93 adultos con protoporfiria eritropoyética, a lo largo de 180 días. Las cifras son medianas del total de horas pasadas al sol directo entre las 10 y las 18 en días sin dolor (p = 0,04). Fuente [6].

Ensayo aleatorizado de fase 3 El ensayo europeo CUV029 duró 270 días e incluyó a 74 adultos, 38 de ellos con afamelanotida y 36 con un implante sin principio activo [4]. Sus medianas parecen mucho más pequeñas porque contaban una franja horaria más estrecha y con condiciones más estrictas: 6,0 horas frente a 0,8 (p = 0,005) [6].

La cuenta que hace el propio regulador de esa misma cifra es de 0,75 horas [4]. Las reacciones dolorosas a la luz fueron 77 frente a 146 (p = 0,04) [6].

Los dos conjuntos de horas no se pueden sumar ni comparar entre sí, porque se contaron de maneras distintas.

El uso cotidiano después de la autorización

Estudio de cohorte prospectivo exigido por el regulador El regulador europeo obligó a hacer un estudio en la atención ordinaria. En un hospital de Róterdam se siguió a 117 pacientes durante una mediana de 2,0 años. El tiempo pasado al aire libre aumentó en 6,1 horas por semana (con un margen de incertidumbre del 95 % que va de 3,62 a 8,67; p < 0,001) y una puntuación de calidad de vida mejoró un 14,01 % (de 4,53 a 23,50; p < 0,001) [16].

Ese mismo estudio encontró reacciones a la luz menos dolorosas (coeficiente beta -0,85; de -1,43 a -0,26; p < 0,001), pero ningún cambio fiable en cuántas ocurrían ni en cuánto duraban [16]. De los 117 pacientes, 115 (el 98 %) continuaron con el tratamiento.

Observacional El registro más largo procede de los centros de porfiria de Roma y Zúrich, donde 115 pacientes recibieron 1023 implantes a lo largo de hasta ocho años. Las puntuaciones de calidad de vida estaban en el 31 ± 24 % del máximo antes del tratamiento, subieron al 74 % y ahí se mantuvieron [17].

Tres de esos pacientes sintieron que no se cumplían sus expectativas. Otro 23 % lo dejó por motivos ajenos al fármaco, como un embarazo o el coste [17].

Vitíligo: probado, pero no autorizado

Ensayo aleatorizado de fase 1/2, sin ocultar el fármaco En el vitíligo, la piel pierde el pigmento a parches. Un ensayo con 55 adultos comparó la afamelanotida junto con luz ultravioleta B de banda estrecha (28 pacientes) frente a la luz sola (27 pacientes). La combinación ya iba por delante el día 56 (p < 0,05). El día 168 había devuelto el color al 48,64 % de la piel afectada (con un margen del 95 % de 39,49 a 57,80) frente al 33,26 % (de 24,18 a 42,33) [18].

El color volvió antes en la cara (41,0 frente a 61,0 días; p = 0,001) y en los brazos (46,0 frente a 69,0 días; p = 0,003). La ventaja se vio con más claridad en los tipos de piel más oscuros y no se vio en el tipo más claro de los incluidos [18]. Un ensayo mayor, de fase 3 y con 200 pacientes, ha terminado de reclutar; ningún país ha autorizado este uso [19].

Los primeros estudios sobre el bronceado

Ensayo aleatorizado de fase 1, 1991 El motivo por el que el péptido tiene una segunda vida en internet está en un estudio publicado hace 35 años. Veintiocho hombres sanos recibieron diez inyecciones a lo largo de doce días bajo supervisión médica, con un protector solar potente durante todo el tiempo. La piel se oscureció de forma medible en los dos grupos de tipo de piel (p < 0,001) y no lo hizo en absoluto con placebo [20].

Estudio pequeño sin ocultar el fármaco, 2000 Siete voluntarios recibieron diez inyecciones diarias y después se analizaron muestras de su piel. Una semana después de la última dosis, el marcador de la eumelanina había subido un 49 ± 17,6 % en la piel de la frente (p = 0,019, tres participantes) y un 98 ± 25,4 % en la del antebrazo (p = 0,003, siete participantes).

El marcador del pigmento más claro no cambió de forma medible.

En el antebrazo, la proporción entre el pigmento oscuro y el claro pasó de 51:1 a 86:1 (p = 0,054), una diferencia que los autores no pudieron distinguir del azar [21].

Los dos estudios muestran que la molécula hace aquello para lo que se diseñó. Ninguno dice nada sobre la seguridad a largo plazo, y ninguno utilizó material de origen desconocido comprado por internet [22].

Anticuerpos y vitamina D

Análisis de laboratorio Se analizó la sangre de 26 pacientes expuestos al fármaco durante hasta seis años en busca de anticuerpos contra él. Veintitrés no mostraron reacción inmunitaria alguna. Tres tenían una reacción previa tanto contra la afamelanotida como contra la hormona natural, y sus niveles no cambiaron durante el tratamiento [23].

Observacional Un estudio en dos centros examinó la vitamina D en este grupo de pacientes, donde entre el 47 % y el 63 % tiene déficit y los huesos frágiles son frecuentes. Analizó qué efecto tienen sobre esos niveles tanto los suplementos de vitamina D como la afamelanotida [24].

Qué sigue sin saberse

  • Todo lo que pase de dos años. La seguridad no se ha estudiado en ensayos de mayor duración [5].
  • Si los cambios del pigmento importan a la larga. No se hicieron estudios de cáncer en animales, y el fármaco oscurece los lunares y las pecas que ya existen, motivo por el cual las revisiones de la piel son obligatorias [4], [5].
  • Cómo lo maneja el cuerpo cuando hay otra enfermedad. Se desconoce cómo influyen los problemas de riñón o de hígado, no se hicieron estudios de interacciones y nunca se realizaron estudios para buscar la dosis adecuada [5].
  • Las enfermedades comunes quedaron fuera. En el programa de ensayos no se evaluaron los trastornos del corazón, el pulmón, el aparato digestivo, las hormonas, el sistema nervioso ni la sangre [5].
  • Qué contiene el material del mercado gris. No se sabe nada sobre la pureza, el contenido ni la esterilidad de lo que se vende como «Melanotán I», porque ningún regulador ha analizado ningún producto de ese tipo [12].

Efectos adversos y seguridad

La base de datos estadounidense de seguridad abarca a 244 adultos de tres ensayos con placebo, de los que 125 recibieron el fármaco y 119 un implante sin principio activo. Es una base amplia para una enfermedad ultrarrara y pequeña para lo que es habitual en un medicamento [4]. Las cifras europeas reúnen a 425 pacientes [5].

AcontecimientoAfamelanotidaPlacebo
Reacciones en el lugar del implante21 %10 %
Náuseas19 %14 %
Dolor de garganta7 %5 %
Tos6 %3 %
Cansancio6 %3 %
Oscurecimiento de la piel4 %0 %
Mareo4 %3 %
Lunar nuevo o cambiado4 %2 %
Infección respiratoria4 %3 %
Somnolencia2 %1 %
Porfiria no aguda2 %0 %
Irritación de la piel2 %0 %

El dolor de cabeza figura aparte en la información europea como muy frecuente, en torno al 20 % [5]. Esto es lo que advierten los prospectos:

  • Hay que revisar toda la piel dos veces al año. El fármaco oscurece la piel entera, y también los lunares y las pecas que ya existen. La información europea da dos motivos para el examen de todo el cuerpo cada seis meses. Quien se trata de esta enfermedad va a salir al sol mucho más que antes. Y los cambios en las manchas pigmentadas hay que detectarlos pronto [4], [5].
  • Precaución añadida si ha habido un melanoma. Cuenta tanto el melanoma en el propio paciente como en su familia, y también el riesgo hereditario conocido, como el síndrome familiar de lunares atípicos y melanoma. Cuentan igualmente los antecedentes de carcinoma basocelular, espinocelular o de células de Merkel [5].
  • Desde la comercialización se han descrito reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia. En ese caso el tratamiento se interrumpe de forma definitiva y, si hace falta, se retira el implante [4], [5].
  • Quién no debe recibirlo. Nadie con una reacción grave conocida al fármaco; la información europea añade la enfermedad hepática grave, la función del hígado alterada y la función del riñón alterada [4], [5].
  • La protección solar continúa. Las medidas habituales se mantienen durante todo el tratamiento [4], [5].
  • No sirve para todo el mundo. No debe usarse por encima de los 70 años, porque hay pocos datos, ni durante el embarazo o la lactancia. Se exige un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los tres meses siguientes [5].
  • Conducir. La información europea califica de moderado el efecto sobre la conducción, sobre todo en las primeras 72 horas, por la somnolencia, el cansancio, el mareo y las náuseas [5].
  • Sin advertencia enmarcada. La revisión completa del prospecto estadounidense no encontró ninguna. Lo más serio que allí se advierte tiene que ver con la hipersensibilidad y la vigilancia de la piel [4].

Casos publicados con productos vendidos como Melanotán I. Son casos sueltos, publicados uno a uno, y se refieren a material sin autorización, no a hallazgos del medicamento con licencia. Un hombre con antecedentes de melanoma desarrolló una tanda de lunares nuevos, en parte atípicos, después de inyectarse él mismo un péptido sintético parecido a la α-MSH. Los lunares que ya tenía se oscurecieron y volvieron a aclararse cuando lo dejó [25].

Otros casos publicados describen:

  • lunares atípicos nuevos en la semana siguiente a dos inyecciones [26];
  • una banda oscura a lo largo de una uña [27];
  • una erección prolongada y dolorosa que hubo que tratar en el hospital [28];
  • un trastorno con úlceras en la piel en los puntos de inyección [29];
  • melanoma y melanoma in situ en usuarios [30], [31].

Una revisión de 2017 contabilizó cuatro melanomas surgidos en lunares que ya existían, durante el uso o poco después. Decía con claridad que la relación de causa y efecto no está demostrada [22].

Los casos publicados con Melanotán II son otro asunto. Tras inyectarse ese otro péptido, el que tiene forma de anillo, se han descrito una destrucción del músculo con un cuadro parecido al de un estimulante y un infarto de riñón [32], [33]. Esos hallazgos pertenecen a Melanotán II y no se pueden trasladar a la afamelanotida, ni al revés.

Otros dos riesgos son cosa de la jeringa, no de la molécula. El regulador australiano advierte de infecciones graves al inyectarse uno mismo, y el británico ha señalado los virus que se transmiten por la sangre al compartir agujas [12], [34].

Por qué esta página no indica dosis

La afamelanotida solo se dispensa con receta en todos los países donde está autorizada, y se controla con más rigor que la mayoría de los medicamentos. Solo pueden recetarla los especialistas de los centros de porfiria reconocidos. Y solo puede colocar el implante el personal formado y acreditado por el titular de la licencia [5], [7]. Elegirla y administrarla es asunto de esos médicos, no de una página de consulta.

Lo mismo vale desde el otro lado. Los productos vendidos como «Melanotán I» no tienen ningún contenido comprobado, así que cualquier cifra asociada a ellos no describiría nada [8], [35].

Desarrollo y situación regulatoria

Del laboratorio a la licencia

  1. 1980Se sintetiza el NDP-α-MSH en la Universidad de ArizonaEquipo de Victor Hruby y Mac Hadley, ref. [11]
  2. 1991Primer estudio controlado en personas sobre el oscurecimiento de la piel sin luz ultravioleta28 hombres sanos, ref. [20]
  3. 22 dic 2014Autorización en la Unión Europea en circunstancias excepcionalesEU/1/14/969/001, ref. [1]
  4. 2015Los dos ensayos que sirvieron para autorizarlo aparecen en el New England Journal of MedicineCUV039 y CUV029, 167 pacientes en total, ref. [6]
  5. 8 oct 2019Autorización en Estados Unidos con la condición de medicamento huérfanoNDA 210797, evaluación prioritaria, ref. [2]
  6. 26 jul 2023Inglaterra: el organismo de evaluación desaconseja su uso en la sanidad públicaHST27, nunca comercializado en Inglaterra, ref. [7]
  7. 9 jul 2026Se registra la autorización canadienseDIN 02569825, todavía sin comercializar, ref. [3]
  • 1980: la molécula se fabrica por primera vez en la Universidad de Arizona [11].
  • 1991 y 2000: estudios pequeños en voluntarios sanos muestran un oscurecimiento de la piel y una subida medible de la eumelanina [20], [21].
  • 2014: la Unión Europea la autoriza el 22 de diciembre en circunstancias excepcionales, después de haberle concedido la condición de medicamento huérfano en 2008 [1].
  • 2015: los dos ensayos que sirvieron para autorizarla se publican juntos [6].
  • 2019: el regulador estadounidense la autoriza el 8 de octubre como entidad molecular nueva, con evaluación prioritaria y condición de medicamento huérfano [2].
  • 2023: el organismo inglés que valora la relación entre coste y beneficio la desaconseja el 26 de julio, y el producto nunca llega a comercializarse allí [7].
  • 2026: Canadá registra la autorización el 9 de julio, todavía sin fecha de comercialización [3].
MercadoSituaciónDesde o nota
Unión EuropeaAutorizado2014-12-22
AlemaniaAutorizado2014-12-22
Estados UnidosAutorizado2019-10-08
CanadáAutorizado2026-07-09
Reino UnidoCon licenciaSin comercializar
AustraliaSujeto a recetaAnexo 4
SuizaNo autorizado—

Cada entrada refleja la situación a 6 de septiembre de 2026. La autorización europea lleva condiciones que la mayoría de los medicamentos no tiene: un registro obligatorio de la enfermedad, un programa de formación para los médicos y un sistema de acceso controlado que solo abastece a los centros formados [5].

En el Reino Unido la licencia existe, pero el medicamento nunca se comercializó en Inglaterra. El 6 de septiembre de 2026 no había ninguna ficha técnica en el compendio nacional [7], [36].

Australia es el mercado que más se malinterpreta. La sustancia figura en el anexo 4 de la norma sobre venenos, es decir, sujeta a receta, y el índice remite esa entrada directamente a «MELANOTAN I» [37]. Los productos de bronceado que se venden con ese nombre son, por tanto, de suministro ilegal, no legal.

El regulador australiano incautó productos ilegales con melanotán en enero de 2026. Después emitió 27 notificaciones de sanción por un total de 101.412 AUD contra un vendedor de Melanotán II, pagadas en mayo de 2026 [38], [8].

Suiza no tiene autorización alguna, aunque allí se suministró la sustancia durante años por un programa de uso compasivo, antes de la licencia europea [39]. Alemania queda cubierta por la autorización europea, que se aplica de forma directa. La situación alemana en cuanto a suministro y reembolso no se pudo confirmar en ninguna fuente oficial.

El marco general se explica en son legales los péptidos y en péptidos aprobados por la FDA.

Antidopaje

La afamelanotida no figura en la lista de sustancias prohibidas de 2026 ni en el programa de seguimiento, y una búsqueda en el texto completo del documento oficial no devolvió nada para «afamelanot», «melanotan» ni «melanocort» [9]. También se libra de la clase S0, que prohíbe «any pharmacological substance ... with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use» (cualquier sustancia farmacológica que en este momento no tenga autorización de ninguna autoridad sanitaria estatal para uso terapéutico en personas), precisamente porque está autorizada [9].

Melanotán II es el caso contrario. No está autorizado en ninguna parte, así que cae bajo la clase S0 y está prohibido en todo momento [9], [40]. El problema es que un vial de origen desconocido con la etiqueta «Melanotán I» podría contener cualquiera de las dos sustancias, o ninguna.

La lista se reescribe cada año, así que quien compite debería consultar la versión vigente con su organismo nacional. El panorama completo está en péptidos prohibidos en el deporte.

Comparación con péptidos parecidos

PéptidoActúa sobreSituaciónResultado más sólido en personas dentro de su propio estudio
Melanotán I (afamelanotida)Prefiere el MC1RAutorizado en la UE, Estados Unidos y CanadáMediana de 69,4 frente a 40,8 horas sin dolor a lo largo de 180 días, CUV039, n = 93 [6]
Melanotán IIReceptores de melanocortina, sin selectividadNo autorizado en ninguna parteErección sin estímulo sexual en 17 de 20 hombres [41]
BremelanotidaReceptores de melanocortinaAutorizada en Estados Unidos desde el 21 de junio de 2019Autorizada para el deseo sexual bajo en mujeres antes de la menopausia [42]
α-MSHMC1R y receptores emparentadosHormona propia del cuerpo, no un medicamentoSirve de referencia, no de tratamiento [5]
KPVFragmento de la α-MSH, posiciones 11 a 13No autorizado en ninguna parteSin uso autorizado; evaluado por el comité de formulación magistral de la FDA en 2026 [43], [44]

Cada fila se lee de una manera distinta, y justo de eso se trata. Melanotán I es una cadena recta, mientras que Melanotán II es un anillo más corto, de siete piezas, con su propia fórmula y su propio número de registro. Esa falta de selectividad es la que produjo las erecciones y las náuseas que se vieron en sus estudios en personas [40], [41].

La bremelanotida salió del Melanotán II como producto de su descomposición, se desarrolló con el código PT-141 y acabó siendo un medicamento autorizado para un fin completamente distinto [42], [45]. El KPV no es más que las tres últimas piezas de la hormona natural [43]. Solo Melanotán I ha llegado alguna vez a ser un medicamento autorizado, y para una única enfermedad rara.

Confusiones frecuentes

  • «Melanotán I es ese péptido de bronceado de internet». La secuencia es la misma, el producto no. El medicamento autorizado es un implante estéril, con contenido comprobado, hecho para una enfermedad rara y colocado por personal formado. El material del mercado gris no tiene contenido, pureza ni origen comprobados [12], [35].
  • «Un implante y una inyección vienen a ser lo mismo». No lo son. El implante libera el fármaco a lo largo de varios días y se disuelve en 50 a 60. Por eso los prospectos hablan de unas 15 horas como semivida aparente, frente a los aproximadamente 30 minutos de la sustancia en sí. Ninguna de las dos cifras vale para una jeringa [4], [5].
  • «Melanotán I, Melanotán II y PT-141 son versiones de lo mismo». Son tres moléculas distintas. Una está autorizada para una enfermedad rara de la luz, otra no lo está en ninguna parte y la tercera lo está para el deseo sexual bajo. Lo que se ha descrito sobre sus efectos adversos hay que mantenerlo separado [40], [42].
  • «En Australia es legal». Allí la sustancia solo se dispensa con receta, y la norma sobre venenos remite «MELANOTAN I» a esa entrada. Importarla sin receta de un médico registrado en Australia es ilegal, y anunciarla al público, también si lo hace un influencer, no está permitido [37], [12], [46].
  • «Tiene que llevar una advertencia enmarcada». No la lleva. La revisión completa del prospecto estadounidense no encontró ninguna; las advertencias destacadas tratan de las reacciones alérgicas graves y de la vigilancia de la piel [4].
  • «El bronceado que produce sustituye a la crema solar». Los dos prospectos exigen mantener la protección solar habitual. El regulador australiano lo dice sin rodeos: ningún bronceado, artificial o real, protege la piel del daño que causa el sol [4], [5], [46].

Preguntas frecuentes

¿Melanotán I y afamelanotida son lo mismo?

Desde el punto de vista químico, sí: los dos nombres describen el mismo péptido de 13 piezas, y las bases de datos químicas los recogen como sinónimos de una misma entrada. Como productos no se parecen en nada. «Afamelanotida» designa un implante autorizado, con contenido comprobado y una licencia detrás; «Melanotán I» es como se llaman los preparados de bronceado sin autorización y de origen desconocido.

¿Está autorizado Melanotán I como medicamento?

Sí, bajo el nombre de afamelanotida y para un único fin. La Unión Europea lo autorizó el 22 de diciembre de 2014, Estados Unidos el 8 de octubre de 2019 y Canadá el 9 de julio de 2026. La autorización cubre la prevención del dolor desencadenado por la luz en adultos con protoporfiria eritropoyética. Ningún país lo ha autorizado para broncearse.

¿Qué midieron en realidad los ensayos con Melanotán I?

Horas de dolor al sol, no el aspecto de la piel. En el ensayo estadounidense, con 93 pacientes, la mediana del total de horas sin dolor bajo el sol directo a lo largo de 180 días fue de 69,4 frente a 40,8 con un implante sin principio activo (p = 0,04). En el ensayo europeo, con 74 pacientes y 270 días, fue de 6,0 frente a 0,8 horas (p = 0,005), con 77 reacciones dolorosas frente a 146.

¿Por qué un Melanotán I inyectable nunca es un producto autorizado?

Porque la única forma autorizada es un implante. Personal formado coloca bajo la piel una varilla pequeña que se disuelve en 50 a 60 días. Ninguna agencia del medicamento del mundo ha autorizado una solución inyectable de afamelanotida, así que cualquier inyectable vendido con ese nombre queda por definición fuera de toda licencia.

¿En qué se diferencian Melanotán I y Melanotán II?

Son dos moléculas distintas. Melanotán I es una cadena recta de 13 piezas y prefiere el punto de acople MC1R. Melanotán II es un anillo de siete, con otra fórmula y otro número de registro, y actúa sobre los puntos de acople de las melanocortinas sin preferencia por ninguno. Esa falta de selectividad explica las erecciones y las náuseas descritas en sus estudios en personas.

¿Qué efectos adversos tuvo Melanotán I en los ensayos que sirvieron para autorizarlo?

Las reacciones en el lugar del implante afectaron al 21 % de los pacientes frente al 10 % con placebo, y las náuseas al 19 % frente al 14 %. En Europa el dolor de cabeza figura como muy frecuente, en torno al 20 %. Desde su comercialización se han descrito reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, y es obligatorio revisar toda la piel dos veces al año.

¿Lleva Melanotán I una advertencia enmarcada?

No. La revisión completa del prospecto estadounidense no encontró ninguna advertencia enmarcada. Lo que allí se advierte son las reacciones de hipersensibilidad graves y la necesidad de vigilar la piel con regularidad, porque el fármaco oscurece los lunares y las pecas que ya existen, además de la piel en general.

No, no como producto de bronceado. El principio activo figura como sujeto a receta en el anexo 4 de la norma sobre venenos, y el índice remite esa entrada directamente a «MELANOTAN I». Importarlo sin receta de un médico registrado en Australia es ilegal, y anunciarlo al público está prohibido. En 2026 un vendedor de Melanotán II pagó 101.412 AUD en sanciones.

¿Está prohibido Melanotán I en el deporte?

La afamelanotida no figura en la lista de sustancias prohibidas de 2026 ni en el programa de seguimiento. Se libra de la prohibición que pesa sobre las sustancias sin autorización precisamente porque es un medicamento autorizado. Melanotán II sí queda atrapado por esa prohibición, y un producto de origen desconocido podría contener cualquiera de los dos, así que la etiqueta del vial no aclara nada.

¿Qué sigue sin saberse sobre Melanotán I?

La seguridad más allá de dos años no se ha estudiado en ensayos. No se hicieron estudios de cáncer en animales, y el fármaco oscurece los lunares, por lo que las revisiones de la piel son obligatorias. Se desconoce cómo influyen los problemas de hígado o de riñón, no se hicieron estudios de interacciones y nada se sabe sobre lo que contienen los productos sin autorización.

Fuentes

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Los datos de esta página se comprobaron el 6 de septiembre de 2026, y los registros oficiales que hay detrás de la tabla de situación regulatoria se consultaron ese mismo día. Los medicamentos autorizados van sumando advertencias nuevas y mercados nuevos con el tiempo, así que la versión y la fecha importan tanto como el texto.

myPeptides Research & Editing. (2026). Melanotán I: qué muestran los estudios, situación regulatoria y seguridad. Versión 1.0, 6 de septiembre de 2026. Registro de péptidos de myPeptides. Consultado en https://mypep.app/peptides/melanotan-i

Cómo se elaboran y se califican las páginas de este registro se explica en metodología; el registro completo está en péptidos.

VersiónFechaCambio
1.02026-09-06Publicación inicial

Última verificación: 6 de septiembre de 2026. Próxima revisión: ante un cambio en el prospecto de cualquiera de los mercados recogidos, ante la publicación del ensayo de fase 3 en vitíligo o ante cualquier cambio en la clasificación antidopaje.

Identificadores

IdentificadorValor
Número CAS75921-69-6
CID de PubChem16197727
UNIIQW68W3J66U
InChIKeyUAHFGYDRQSXQEB-LEBBXHLNSA-N
DrugBankDB04931
ChEMBLCHEMBL441738
WikidataQ410794
Fórmula molecularC78H111N21O19
Masa molecular1646.85
SecuenciaAc-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-(D)Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2

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