PT-141 : ce que montrent les études, statut et sécurité
Résumé
Le PT-141, connu sous sa dénomination commune internationale brémélanotide, est un agoniste des récepteurs à la mélanocortine. Les États-Unis l'ont autorisé en 2019 chez des femmes non ménopausées dont le faible désir sexuel est source de souffrance. Il n'est autorisé nulle part ailleurs, et l'Union européenne n'a jamais délivré d'autorisation ni même reçu de demande. Les deux essais d'enregistrement ont atteint leurs objectifs avec un gain d'environ un tiers de point sur une échelle qui monte jusqu'à 6,0, tandis que les arrêts pour effets indésirables étaient environ douze fois plus fréquents que sous placebo.
L'essentiel en bref
- Le gain par rapport au placebo était de 0,35 point sur une échelle allant de 1,2 à 6,0. Dans les deux essais de phase 3, l'écart du score de désir atteignait 0,30 point dans l'un et 0,42 dans l'autre, à chaque fois avec p < 0,001. L'échelle couvre 4,8 points : le gain représente donc environ un quatorzième de son étendue [1].
- Arrêter pour effets indésirables était environ douze fois plus probable que sous placebo. Une réanalyse indépendante du dossier d'enregistrement a chiffré le rapport de cotes à 11,98 (intervalle de confiance à 95 % de 3,74 à 38,37). Cela fait un arrêt supplémentaire pour six femmes traitées [2].
- Quand elles avaient le choix, les femmes préféraient le placebo. Mesurées par le fait de terminer l'essai puis d'entrer dans la prolongation facultative, les chances penchaient du côté du placebo, à 0,30 (intervalle de confiance à 95 % de 0,24 à 0,38). Cela fait un résultat défavorable supplémentaire pour quatre femmes traitées [2].
- Le résultat le plus parlant n'a pas bougé. Une relecture du dossier déposé auprès de l'agence n'a trouvé, en moyenne, aucun rapport sexuel supplémentaire vécu comme satisfaisant [3].
- Les nausées ont touché près de quatre femmes sur dix. 40,0 % contre 1,3 % sous placebo dans les essais d'enregistrement, et 40,4 % sur 52 semaines d'utilisation en ouvert [4], [5].
- Une seule autorisation existe dans le monde, aux États-Unis. Délivrée le 21 juin 2019 au titre de la demande NDA 210557, réservée à la prescription, et toujours activement commercialisée [6].
- Il n'y a jamais eu d'autorisation européenne, ni de demande retirée. Quatre vérifications de registres indépendantes menées le 17 septembre 2026 sont revenues vides, chacune avec des substances témoins bien trouvées dans le même fichier [7], [8], [9], [10].
- Le marché gris est documenté, pas hypothétique. Une lettre d'avertissement américaine nomme la substance, plusieurs sociétés l'ont enregistrée comme matière première, et des chimistes légistes l'ont retrouvée dans du matériel saisi par la police [11], [12], [13].
Ce qu'est le PT-141
Le PT-141 est un heptapeptide cyclique : une chaîne de sept briques d'acides aminés refermée en anneau. Il a été conçu comme une copie synthétique de l'hormone alpha stimulant les mélanocytes (alpha-MSH), un signal de l'organisme impliqué dans la pigmentation et dans plusieurs fonctions cérébrales [1], [14].
Deux détails de conception comptent : un pont entre deux chaînes latérales referme l'anneau, et l'une des briques se présente sous sa forme en miroir. L'un comme l'autre rendent la molécule bien plus difficile à démonter pour les enzymes de l'organisme qui coupent les peptides que ne le serait un peptide ordinaire [14], [15].
C'est Palatin Technologies, dans le New Jersey, qui l'a développé et lui a donné le code PT-141. AMAG Pharmaceuticals a ensuite repris les droits nord-américains et déposé la demande américaine. Le produit autorisé est vendu aux États-Unis sous le nom VYLEESI, désormais par Cosette Pharmaceuticals [6], [16].
Faits en bref
| Champ | Valeur | Réf |
|---|---|---|
| Dénomination internationale | Brémélanotide | [15] |
| Code de développement | PT-141, également écrit PT 141 et PT141 | [15] |
| Classe | Agoniste des récepteurs à la mélanocortine ; analogue synthétique de l'alpha-MSH | [1] |
| Structure | Heptapeptide cyclique, anneau refermé par un pont entre chaînes latérales, acétylé à une extrémité | [1], [15] |
| Séquence | Ac-Nle-cycloAsp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys-OH | [1] |
| Formule et masse | C50H68N14O10, 1025,2 g/mol, base libre | [1], [15] |
| Demi-vie | Environ 2,7 heures, de 1,9 à 4,0 heures | [1] |
| Délai jusqu'au pic sanguin | Environ 1,0 heure, de 0,5 à 1,0 heure | [1] |
| Part qui parvient au sang | Près de 100 % après injection sous la peau | [1] |
| Voie utilisée dans les essais | Injection sous la peau ; voie nasale dans le tout premier programme | [1], [17] |
| Statut | Autorisé et réservé à la prescription aux États-Unis ; non autorisé ailleurs | [6], [7] |
| Développé par | Palatin Technologies, Cranbury, New Jersey | [16] |
| Numéro de registre CAS | 189691-06-3, base libre | [15] |
| PubChem CID | 9941379 | [15] |
| UNII | 6Y24O4F92S | [15] |
| InChIKey | FFHBJDQSGDNCIV-MFVUMRCOSA-N | [15] |
| Autres identifiants | DrugBank DB11653, ChEMBL CHEMBL2070241, ChEBI 177849, KEGG D06569, Wikidata Q415353 | [15] |

Comment il agit
Le PT-141 active les récepteurs à la mélanocortine, une famille de cinq points d'ancrage répartis sur les cellules du pigment, les cellules nerveuses et la glande surrénale. Il n'est pas sélectif et en active plusieurs à la fois.
- Il atteint les cinq sous-types, selon un ordre de puissance fixe. L'information officielle américaine donne l'ordre MC1R, MC4R, MC3R, MC5R et MC2R, et désigne les deux premiers comme ceux qui comptent sur le plan thérapeutique [1].
- Le MC4R siège surtout dans le cerveau. Chez l'animal, la substance a activé des cellules nerveuses de l'hypothalamus, un centre de commande de l'appétit, des hormones et de l'excitation, dans une zone dont la liaison au tissu génital a pu être suivie [18].
- Le MC1R explique l'effet sur la peau. Ce récepteur commande la production de pigment, ce qui explique pourquoi des usages répétés assombrissent certaines zones de peau [1].
- Le parent chimique le plus proche est le Melanotan II. Il partage l'anneau et ne diffère qu'en une seule position, une différence purement chimique, car les deux vivent dans des mondes juridiques totalement séparés [19], [20].
- La raison pour laquelle il agit dans l'indication autorisée est ouvertement inconnue. L'information officielle dit elle-même que le mécanisme par lequel la substance améliore les symptômes n'est pas connu : ce sont les mots du fabricant, pas ceux d'un détracteur [1].
- Rien ici n'est une hormone sexuelle. La substance n'agit ni sur les œstrogènes, ni sur la testostérone, ni sur leurs récepteurs, ce qui la distingue des approches hormonales de la même plainte [1].
Ce que les études ont montré
Dix essais sont enregistrés, menés par cinq promoteurs. Deux essais de phase 3 identiques ont porté l'autorisation, et les analyses les plus incisives à leur sujet sont venues ensuite de personnes extérieures à la chaîne du fabricant [21].
Le désir sexuel, le premier objectif de l'autorisation
Essai randomisé de phase 3 Les deux essais RECONNECT ont réparti au hasard 1 267 femmes non ménopausées. Toutes présentaient un faible désir sexuel apparu au cours de la vie, présent dans toutes les situations et source de souffrance. Les deux essais ont duré 24 semaines contre placebo, et 1 202 de ces femmes ont été prises en compte dans l'analyse d'efficacité. Le désir était mesuré par une partie de questionnaire dont les scores vont de 1,2 à 6,0 points [1].
Les deux ont atteint leur objectif : 0,30 point au-dessus du placebo dans l'étude 301 et 0,42 dans l'étude 302, à chaque fois avec p < 0,001, soit 0,35 au total. Les données du registre pour l'étude 301 montrent une amélioration de 0,54 point (écart type 1,106) chez les femmes traitées, contre 0,24 point (écart type 0,994) sous placebo [1], [22].
Études RECONNECT 301 et 302, 1 267 femmes non ménopausées réparties au hasard, 24 semaines. Le désir est noté de 1,2 à 6,0, et plus y signifie davantage de désir ; la souffrance est notée de 0 à 4, et moins y signifie une amélioration, d’où des valeurs négatives. Toutes les valeurs à p < 0,001, sauf la souffrance dans l’étude 302 (p = 0,005). Sources [1], [22].
La souffrance liée au faible désir, le second objectif de l'autorisation
Essai randomisé de phase 3 La souffrance était mesurée par une seule question notée de 0 à 4, où une baisse est une amélioration. Elle a reculé de 0,37 point de plus que sous placebo dans l'étude 301 (p < 0,001) et de 0,29 point de plus dans l'étude 302 (p = 0,005), soit 0,33 point au total, là encore nettement moins d'un dixième de l'échelle [1]. Les données du registre pour l'étude 301 donnent le mouvement brut : -0,73 point (écart type 1,203) sous la substance contre -0,36 point (écart type 1,082) sous placebo [22].
Les rapports sexuels vécus comme satisfaisants, l'objectif abandonné
Réanalyse indépendante C'est le résultat qu'un lecteur trouverait le plus concret, et c'est justement celui qui a disparu : il avait été l'objectif principal de l'essai de recherche de dose antérieur, avant d'être remplacé en phase 3 par les deux scores de questionnaire [23]. Une relecture du dossier américain l'a résumé sans détour, dans la formule des auteurs eux-mêmes, « bremelanotide to none » (le brémélanotide ne mène à rien) : en moyenne, aucun rapport sexuel supplémentaire vécu comme satisfaisant [3].
Essai randomisé de phase 2b L'essai de recherche de dose mené chez 612 femmes montre pourquoi. En quatre semaines, le nombre de ces rapports a augmenté de 0,2 sous placebo (écart type 2,29) et de 0,6 au plus bas palier testé (écart type 3,55).
Le palier intermédiaire a donné 0,7 (écart type 1,81) et le plus élevé 0,8 (écart type 2,86). Le palier le plus élevé a dépassé le placebo, et la comparaison entre les quatre groupes était elle aussi significative ; le registre donne p < 0,05 pour les deux [23].
Cela représente une différence d'environ un demi-rapport supplémentaire en quatre semaines. Une analyse du même essai centrée sur la proportion de femmes chez qui quelque chose s'est amélioré a bien trouvé significatives les sept mesures de réponse définies, au palier le plus élevé testé (p ≤ 0,03) [24].
Arrêts, préférence et ce qui n'a pas été publié
Réanalyse indépendante Le constat le plus lourd de conséquences a été publié deux ans après l'autorisation. Les arrêts pour effets indésirables étaient bien plus fréquents que sous placebo : le rapport de cotes atteignait 11,98, avec un intervalle de confiance à 95 % allant de 3,74 à 38,37, soit une femme de plus qui arrête pour six femmes traitées [2].
La même analyse a utilisé une mesure plus grossière de la préférence : qui a terminé l'essai puis choisi d'entrer dans la prolongation facultative en ouvert. Selon cette mesure, les chances penchaient du côté du placebo, à 0,30, avec un intervalle de confiance de 0,24 à 0,38, soit un résultat défavorable supplémentaire pour quatre femmes traitées. Aucun de ces deux chiffres ne figurait dans la publication principale, et 72,72 % des critères de jugement inscrits aux protocoles n'ont jamais été rapportés [2].
La prolongation sur un an
Extension en ouvert Après les 24 semaines de la phase principale, 856 femmes pouvaient poursuivre sans groupe placebo ; 684 y sont entrées et 272 l'ont terminée, et une déperdition de cette ampleur limite ce que les résultats peuvent porter. Chez celles qui ont été traitées du début à la fin, le gain de désir par rapport au départ allait de 1,25 à 1,30 point et la baisse de la souffrance de 1,4 à 1,7 point ; les femmes venant du placebo ont moins bougé, de 0,70 à 0,77 point et d'environ 0,9 point respectivement [5].
Les effets indésirables rattachés à la substance ont été des nausées chez 40,4 % des femmes, des bouffées de chaleur chez 20,6 % et des maux de tête chez 12,0 % [5].
Tension artérielle et pouls
Essai randomisé de phase 1 Un essai dédié chez 397 femmes, avec enregistrement ambulatoire sur 24 heures, a mesuré l'effet cardiovasculaire. Au cours des quatre premières heures, la tension systolique a monté de 2,4 et 3,0 mmHg au-dessus du placebo au palier intermédiaire testé (p = 0,029 et p = 0,076) et de 3,1 et 3,2 mmHg au palier le plus élevé (p = 0,006 et p = 0,027) ; les pics duraient le plus souvent moins de 15 minutes. Au palier le plus élevé, le pouls ralentissait en même temps, de 4,6 à 4,7 battements par minute (p < 0,001). 26 femmes ont quitté l'essai après la répartition en raison de hausses de tension définies à l'avance, réparties à peu près également entre les quatre groupes [25].
Le programme antérieur chez les hommes
Essai randomisé de phase 1 La substance a commencé sa carrière comme spray nasal contre les troubles de l'érection. Au-delà d'un seuil, la réponse érectile mesurée par un appareil dépassait le placebo, la première réponse survenant après environ 30 minutes ; aucun palier maximal toléré n'a été établi, et les bouffées de chaleur et les nausées étaient les plaintes les plus fréquentes [17]. Un essai croisé chez 19 hommes a ensuite associé des paliers infraliminaires de la forme nasale au sildénafil et mesuré, sur six heures, une réponse plus forte que sous sildénafil seul, sans nouvel effet indésirable. Le programme a malgré tout été abandonné et n'a jamais atteint la phase 3 [26].
Les autres résultats mesurés
Essai randomisé de phase 1 Un essai croisé ancien, mené chez 18 femmes non ménopausées ayant des difficultés d'excitation, a trouvé davantage de femmes rapportant un désir modéré ou fort après la substance qu'après le placebo (p = 0,0114), et davantage de satisfaction quant à l'excitation parmi celles qui ont eu un rapport dans les 24 heures (p = 0,0256). Le débit sanguin vaginal, mesuré objectivement, n'a pas changé de façon significative [27].
Ce qui reste inconnu
- Si les nausées peuvent être évitées, ne serait-ce qu'en partie. La seule tentative consignée, un essai chez 228 femmes en bonne santé, administrait de l'ondansétron au préalable. L'information officielle indique simplement que cela n'a pas réduit les nausées, et rien d'autre n'a été tenté [1], [21].
- Ce qui se passe au-delà d'un an. Aucune donnée contrôlée n'existe au-delà de 24 semaines, et sur les 684 femmes entrées dans la prolongation de 52 semaines, 272 seulement l'ont terminée [5].
- Quoi que ce soit sur les hommes, ou sur les femmes après la ménopause. Le programme masculin s'est arrêté avant la phase 3, et l'autorisation ne couvre que les femmes non ménopausées [1], [17].
- Si les pistes plus récentes tiennent la route. Une étude en ouvert chez 16 patients atteints de maladie rénale diabétique et un essai chez 108 participants associant la substance au tirzépatide dans l'obésité ont tous deux clos leur recrutement sans publier de résultats [28], [29] ; l'essai de transposition sud-coréen, terminé en mai 2023 avec 193 femmes, n'en a publié aucun non plus [30].
- Comment la substance se comporte en cas d'atteinte des reins ou du foie. Les sources utilisées ici ne le couvrent pas.
Effets indésirables et sécurité
Pour un peptide vendu en ligne, la sécurité est documentée de façon inhabituellement solide, parce que les données viennent d'un produit autorisé. Un effet indésirable domine, et un avertissement fixe la limite de qui peut y recourir.
- Nausées chez 40,0 % des femmes contre 1,3 % sous placebo. Dans l'étude 301, cela faisait 138 femmes traitées sur 324 contre 7 sur 319, et la prise préalable d'ondansétron n'y a rien changé [1], [22].
- Bouffées de chaleur chez 20,3 % contre 0,3 %. Soit 84 sur 324 contre 2 sur 319 dans les données du registre pour l'étude 301 [1], [22].
- Réactions au point d'injection chez 13,2 % contre 8,4 % [1].
- Maux de tête chez 11,3 % contre 1,9 %, et 32 sur 324 contre 8 sur 319 dans l'étude 301 [1], [22].
- Vomissements chez 4,8 % contre 0,2 %, 17 sur 324 contre aucune sur 319 [1], [22].
- Une brève hausse de tension avec un pouls ralenti. L'information officielle chiffre la hausse moyenne à environ 6 mmHg pour la systolique et 3 mmHg pour la diastolique, et la baisse du pouls jusqu'à 5 battements par minute. Les deux rentrent en général dans l'ordre en 12 heures [1], [25].
- Un assombrissement en taches du visage, des gencives et des seins. Environ 1 % des femmes avec le schéma autorisé, mais 38 % lorsque la substance était administrée quotidiennement dans une étude. Les personnes à peau foncée étaient plus souvent concernées, et les taches ne se sont pas estompées dans tous les cas après l'arrêt [1].
- Les événements graves étaient rares. L'étude 301 en a compté 4 sur 324 femmes traitées contre 1 sur 319 sous placebo, la prolongation aucun sur 124 contre 2 sur 239, et aucun décès [22].
Contre-indication. L'information officielle américaine exclut purement et simplement la substance chez toute personne ayant une hypertension non contrôlée ou une maladie cardiovasculaire connue, une restriction qui découle directement de l'essai sur la tension [1], [25].
Le chiffre des arrêts appartient à cette section autant qu'aux résultats des essais : qu'il soit environ douze fois plus probable d'arrêter pour effets indésirables est une donnée de sécurité, et elle manquait dans la publication principale [2].
Essais d’enregistrement regroupés pour l’information officielle américaine ; les données du registre pour l’étude 301 donnent 138 femmes sur 324 contre 7 sur 319 pour les nausées. Les barres mettent chaque effet sous la substance en regard du même effet sous placebo. Sources [1], [22].
Lacunes dans les données. On ne sait rien de l'usage en dehors d'un suivi médical, ce qui est exactement la situation du marché gris. Le seul avertissement apparenté concerne un cas d'intoxication documenté avec le Melanotan II, une autre substance [19].
Pourquoi cette page n'indique aucune dose
Cette page ne donne aucune quantité de PT-141, dans aucune unité, et aucune indication sur la manière de l'utiliser. La substance est un médicament sur ordonnance, et le droit européen de la publicité pour les médicaments tient les informations de posologie à l'écart des documents écrits pour le grand public.
La raison n'est pas seulement formelle. L'information officielle conditionne l'usage à une évaluation médicale du risque cardiovasculaire et à une tension artérielle bien contrôlée. Posés sur une page de référence, hors prescription et hors de ces vérifications, de tels chiffres se liraient comme une consigne et non comme une citation [1].
Là où les sections ci-dessus devaient distinguer les groupes des essais, elles les nomment seulement comme le palier testé le plus bas, intermédiaire ou le plus élevé.
Développement et statut réglementaire
Une seule autorisation existe, délivrée par les États-Unis le 21 juin 2019 au titre de la demande NDA 210557 pour un unique diagnostic étroitement défini chez des femmes non ménopausées ; un complément à l'information officielle a suivi le 23 octobre 2020. Tous les autres registres consultés le 17 septembre 2026 sont revenus vides [6], [7].
D’un spray nasal pour hommes à une seule autorisation américaine
- 2003La première descriptionPalatin publie l’agoniste de la mélanocortine PT-141, avec activation de cellules nerveuses dans l’hypothalamus de l’animal, réf. [18]
- 2004Le programme nasal chez les hommesDes essais contre placebo dans les troubles de l’érection montrent une réponse mesurée par appareil ; aucun palier maximal toléré n’est trouvé, réf. [17]
- 2011 à 2012Bascule vers les femmes et vers l’injectionL’essai de recherche de dose chez 612 femmes ayant des difficultés d’excitation ou de désir se déroule, réf. [23]
- 2015 à 2016Les essais RECONNECTDeux essais identiques de 24 semaines répartissent au hasard 1 267 femmes non ménopausées, suivis d’une prolongation en ouvert de 52 semaines, réf. [1], [5]
- 2019Autorisé aux États-UnisLa FDA autorise le produit le 21 juin au titre de la demande NDA 210557, réservé à la prescription ; les essais paraissent en octobre, réf. [6], [1]
- 2021Les réanalyses indépendantesDeux équipes extérieures publient le rapport de cotes d’arrêt de 11,98 et l’absence de tout rapport satisfaisant supplémentaire, réf. [2], [3]
- Août 2023Hainan et SéoulPremière vente commerciale dans le port franc chinois de Hainan sans enregistrement national ; l’essai de transposition sud-coréen se termine, réf. [31], [30]
- 2025Nouveau propriétaire, nouveaux terrainsCosette Pharmaceuticals reprend la commercialisation américaine en novembre ; les essais dans la maladie rénale et dans l’obésité ne publient rien, réf. [6], [28], [29]
| Marché | Statut | Depuis ou remarque |
|---|---|---|
| États-Unis | Autorisé | 2019, réservé à la prescription |
| Union européenne | Non autorisé | Jamais demandé |
| Allemagne | Non autorisé | Aucune autorisation nationale |
| Royaume-Uni | Non autorisé | Registre vide |
| Australie | Non vérifié | Registre inaccessible |
| Canada | Non autorisé | Aucun numéro de produit |
| Suisse | Non autorisé | Non répertorié |
Cinq de ces lignes reposent sur des interrogations de registres menées avec des substances témoins dans la même base : un résultat vide y signifie donc une absence, et non une requête défaillante [7], [8], [32], [33], [34]. La ligne australienne fait exception : le registre n'a pas pu être atteint le 17 septembre 2026, aucune conclusion n'est donc tirée [35].
Deux marchés restent hors du tableau. La Corée du Sud n'a aucune fiche dans sa base de données des médicaments, malgré un essai de transposition mené à son terme [36]. La Chine n'a pas non plus d'enregistrement national et, pourtant, depuis août 2023, le produit est délivré par un établissement médical du port franc de Hainan, par une voie qui n'en exige pas. C'est l'entreprise qui l'affirme, pas une autorité [31].
L'Allemagne mérite une précision. La substance n'est pas nommée dans l'annexe au règlement sur les médicaments soumis à prescription, ce qui sonne permissif sans l'être : faute d'autorisation, il n'existe aucun médicament fini qu'on puisse vendre légalement, et en importer un exige une ordonnance [37].
Le marché gris est documenté. En 2026, sept sociétés avaient enregistré la substance comme matière première auprès de l'agence américaine, plusieurs explicitement pour la préparation en pharmacie [12], alors qu'elle ne figure dans aucune des trois catégories de substances proposées à cet usage [38]. Une lettre d'avertissement du 1er avril 2020 la nomme directement et cite « Bremelanotide (PT-141) » parmi 21 substances qu'une pharmacie préparatrice avait utilisées [11]. En 2021, des chimistes légistes l'ont identifiée, aux côtés du Melanotan II, dans huit échantillons saisis par la police sur le marché des produits destinés à la performance et à l'apparence [13].
Le panorama juridique plus large est présenté sous les peptides sont-ils légaux et peptides autorisés par la FDA.
Antidopage
Le PT-141 n'est pas interdit dans le sport. Une recherche en texte intégral dans la liste des interdictions 2026, menée le 17 septembre 2026, n'a donné aucune correspondance pour brémélanotide, PT-141, mélanotan, mélanocortine ou MSH, alors que les termes témoins étaient bien trouvés dans le même fichier [39].
La catégorie fourre-tout S0 ne l'atteint pas davantage. Elle vise « any pharmacological substance … with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use » (toute substance pharmacologique qu'aucune autorité sanitaire publique n'a autorisée à ce jour pour soigner des êtres humains), et l'autorisation américaine est exactement une autorisation de ce type [39].
C'est la différence pratique la plus nette avec le Melanotan II, qui n'est autorisé nulle part et tombe donc sous S0. La loi antidopage allemande ne cite aucune mélanocortine [40]. La vue d'ensemble figure sous peptides interdits dans le sport.
Comparé aux peptides voisins
| Substance | Mode d'action | Statut | Son meilleur résultat propre | Réf |
|---|---|---|---|---|
| PT-141 | Récepteurs à la mélanocortine, sans sélectivité | Autorisé aux États-Unis uniquement | Désir 0,35 point au-dessus du placebo, 1 267 femmes, 24 semaines | [1] |
| Melanotan II | Le même anneau, groupe amide au lieu d'acide libre | Autorisé nulle part ; relève de la catégorie S0 | Voir sa propre page | [19] |
| Melanotan I | Récepteurs à la mélanocortine, pigmentation | Voir sa propre page | Voir sa propre page | — |
| Kisspeptine-10 | Récepteur de la kisspeptine, en amont des hormones sexuelles | En développement | Voir sa propre page | — |
| Tirzépatide | Deux récepteurs métaboliques | Médicament autorisé | Voir sa propre page | — |
Le PT-141 est le seul de cette liste à détenir une autorisation quelque part, et elle couvre un diagnostic dans un pays [6]. La kisspeptine-10 est elle aussi étudiée dans le faible désir sexuel, mais elle passe par l'axe hormonal plutôt que directement par des récepteurs du cerveau, et le tirzépatide figure ici parce que les deux sont testés ensemble dans l'obésité [29].
Idées reçues
- « Le PT-141 et le brémélanotide sont deux substances différentes. » C'est une substance et deux noms, qui renvoient tous deux au CAS 189691-06-3 et au PubChem CID 9941379 ; l'agence américaine elle-même écrit « Bremelanotide (PT-141) » [11], [15].
- « Vyleesi était un médicament européen qui a été retiré. » Ni l'un ni l'autre. Quatre registres ont été consultés le 17 septembre 2026, chacun avec des substances témoins bien trouvées dans le même fichier [7], [8], [9], [10].
- « L'autorisation prouve un effet appréciable. » Elle prouve un effet statistiquement fiable : 0,35 point sur une échelle allant de 1,2 à 6,0, tandis que le résultat le plus concret n'a pas bougé et que les arrêts pour effets indésirables étaient environ douze fois plus fréquents [1], [2], [3].
- « C'est un traitement des troubles de l'érection chez l'homme. » Le développement y a commencé et y a été abandonné avant la phase 3 ; la seule autorisation au monde couvre les femmes non ménopausées [1], [17].
- « Il est sur la liste antidopage parce que c'est un peptide injecté. » Il ne figure ni sur la liste des interdictions 2026 ni dans l'annexe allemande, et être injectable n'est pas un critère [39], [40].
- « Le PT-141 et le Melanotan II sont interchangeables. » Transposer au PT-141 le cas d'intoxication du Melanotan II serait aussi faux que prétendre que les deux n'ont aucun rapport [19], [20].
- « En Allemagne, ce n'est pas une substance sur ordonnance, elle est donc en vente libre. » Elle est absente de l'annexe sur la prescription parce qu'il n'existe aucun produit autorisé à encadrer, et son importation exige une ordonnance [37].
Questions fréquentes
Qu'est-ce que le PT-141 ?
Le PT-141 est un petit peptide en forme d'anneau, formé de sept briques et construit comme une copie d'un signal naturel de l'organisme, l'alpha-MSH. Il active les récepteurs à la mélanocortine, une famille de points d'ancrage présents sur les cellules nerveuses et sur les cellules du pigment. Sous la dénomination internationale brémélanotide, c'est un médicament sur ordonnance autorisé aux États-Unis.
Le PT-141 et le brémélanotide sont-ils la même substance ?
Oui. PT-141 est le code de développement employé par Palatin Technologies, brémélanotide la dénomination commune internationale. Les deux désignent le même composé, le même numéro de registre (CAS 189691-06-3) et la même fiche PubChem (CID 9941379). L'agence américaine elle-même écrit le couple sous la forme Bremelanotide (PT-141).
Le PT-141 est-il autorisé quelque part ?
Dans un seul pays. Les États-Unis l'ont autorisé le 21 juin 2019 au titre de la demande NDA 210557, comme médicament sur ordonnance et pour un seul diagnostic étroitement défini. Les vérifications de registres menées le 17 septembre 2026 n'ont trouvé aucune autorisation dans l'Union européenne, en Allemagne, au Royaume-Uni, au Canada, en Suisse ni en Corée du Sud. Dans le port franc chinois de Hainan, il est délivré par une voie particulière qui contourne l'enregistrement national.
Le PT-141 a-t-il déjà été autorisé dans l'Union européenne ?
Non, et c'est raconté de travers un peu partout. Il n'y a jamais eu d'autorisation européenne, et aucune demande n'a jamais été retirée non plus. Quatre registres distincts ont été consultés le 17 septembre 2026 : la liste des autorisations européennes en vigueur, celle des autorisations caduques, le jeu de données des rapports d'évaluation de l'agence et celui des demandes retirées. Les quatre sont revenus vides, alors que des substances témoins étaient bien trouvées dans les mêmes fichiers.
Qu'ont réellement montré les essais de phase 3 du PT-141 ?
Deux essais identiques de 24 semaines chez 1 267 femmes non ménopausées ont atteint leurs deux objectifs. Sur une échelle de désir allant de 1,2 à 6,0, le gain par rapport au placebo était de 0,30 point dans un essai et de 0,42 dans l'autre, soit 0,35 au total. La souffrance liée au faible désir a baissé de 0,33 point de plus que sous placebo. Solide sur le plan statistique, et très petit en valeur absolue.
Quels sont les effets indésirables du PT-141 ?
Les nausées dominent : 40,0 % des femmes traitées contre 1,3 % sous placebo, et 40,4 % sur une année d'utilisation en ouvert. Les bouffées de chaleur ont touché 20,3 % des femmes, les maux de tête 11,3 % et les vomissements 4,8 %. La tension artérielle monte brièvement pendant que le pouls ralentit, et un assombrissement en taches du visage, des gencives et des seins survient chez environ 1 %.
Le PT-141 est-il la même chose que le Melanotan II ?
Non, mais ce sont de proches parents. Ils partagent la même structure en anneau et diffèrent en une seule position : le Melanotan II y porte un groupe amide là où le PT-141 porte un groupe acide libre. Leur situation juridique est inverse. Le PT-141 est un médicament américain autorisé ; le Melanotan II n'est autorisé nulle part, tombe dans la catégorie fourre-tout de la liste antidopage et est lié à des cas d'intoxication documentés.
Le PT-141 est-il interdit dans le sport ?
Non. Une recherche en texte intégral dans la liste des interdictions 2026, menée le 17 septembre 2026, n'a trouvé aucune entrée pour le brémélanotide, le PT-141, le mélanotan ou les mélanocortines. La catégorie fourre-tout S0, réservée aux substances non autorisées, ne s'applique pas non plus, précisément parce que l'autorisation américaine existe. La substance est également absente de l'annexe à la loi antidopage allemande.
Pourquoi cette page n'indique-t-elle aucune dose de PT-141 ?
Parce qu'il s'agit d'un médicament sur ordonnance. Le droit européen de la publicité pour les médicaments interdit de faire figurer des informations de posologie dans des documents destinés au grand public. S'ajoute à cela que l'information officielle conditionne l'usage de cette substance à une évaluation médicale du risque cardiovasculaire et à une tension artérielle bien contrôlée : des chiffres cités hors prescription se liraient comme une consigne, et non comme une citation.
Sources
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- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA (2019). Bremelanotide for the treatment of hypoactive sexual desire disorder: two randomized phase 3 trials. Obstetrics and Gynecology 134(5):899-908. PMID 31599840. DOI 10.1097/AOG.0000000000003500.
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- European Commission (2026). Union Register, list of authorisations no longer valid, searched 17 September 2026 — the list in which a withdrawn approval would appear: no entry; controls Zynteglo, Esmya and Raptiva found. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/reg_hum_nact.htm
- European Medicines Agency (2026). Dataset "Medicines output — European public assessment reports", 12,955 text cells searched 17 September 2026: no entry; controls tirzepatide, setmelanotide and afamelanotide found.
- European Medicines Agency (2026). Dataset "Medicines output — withdrawn applications", searched 17 September 2026: no entry; control Egrifta/tesamorelin found.
- US Food and Drug Administration (2020). Warning letter to Tailor Made Compounding LLC, CMS 594743, 1 April 2020. Section B names "Bremelanotide (PT-141)" among 21 bulk substances used in compounding. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/tailor-made-compounding-llc-594743-04012020
- US Food and Drug Administration (2026). National drug code directory, queried 17 September 2026 for the generic name: the finished product NDC 0713-0897 plus seven bulk-ingredient registrations by seven different firms between 2020 and 2026. https://api.fda.gov/drug/ndc.json?search=generic_name:%22bremelanotide%22
- Mestria S, Odoardi S, Frison G, Strano Rossi S (2021). LC-HRMS characterization of the skin pigmentation and sexual enhancers melanotan II and bremelanotide sold on the black market of performance and image enhancing drugs. Drug Testing and Analysis 13(4):876-882. PMID 33245851. DOI 10.1002/dta.2986. Eight police-seized samples.
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- National Center for Biotechnology Information (2026). PubChem compound summary CID 9941379, bremelanotide, queried 17 September 2026: formula C50H68N14O10, 1025.2 g/mol, InChIKey FFHBJDQSGDNCIV-MFVUMRCOSA-N, CAS 189691-06-3, UNII 6Y24O4F92S, DrugBank DB11653, ChEMBL CHEMBL2070241, ChEBI 177849, KEGG D06569, Wikidata Q415353, 54 synonyms including PT-141, PT 141 and PT141. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/9941379
- Palatin Technologies, Cranbury, New Jersey: originator and licensor, recorded in the approval dataset [6] and in the first-approval review [14]. North American rights were licensed to AMAG Pharmaceuticals, which filed the application.
- Diamond LE, Earle DC, Rosen RC, Willett MS, Molinoff PB (2004). Double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety, pharmacokinetic properties and pharmacodynamic effects of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy males and patients with mild-to-moderate erectile dysfunction. International Journal of Impotence Research 16(1):51-59. PMID 14963471. DOI 10.1038/sj.ijir.3901139.
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- Nelson ME, Bryant SM, Aks SE (2012). Melanotan II injection resulting in systemic toxicity and rhabdomyolysis. Clinical Toxicology 50(10):1169-1173. PMID 23121206. DOI 10.3109/15563650.2012.740637. The case concerns Melanotan II, not bremelanotide; the paper describes bremelanotide as a variation of Melanotan II.
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- ClinicalTrials.gov. NCT02333071, RECONNECT study 301, phase 3, registered enrolment 723, with results section. Co-primary endpoints with raw values and the adverse-event module. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02333071 . The companion trial NCT02338960 (study 302, registered enrolment 714) is recorded at https://clinicaltrials.gov/study/NCT02338960 . Registry enrolment figures include the open extension and therefore exceed the 1,267 randomised women reported in the publication [4].
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- Diamond LE, Earle DC, Garcia WD, Spana C (2005). Co-administration of low doses of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, and sildenafil to men with erectile dysfunction results in an enhanced erectile response. Urology 65(4):755-759. PMID 15833522. DOI 10.1016/j.urology.2004.10.060. Crossover trial in 19 men.
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- ClinicalTrials.gov. NCT05709444, phase 2b in diabetic kidney disease, 16 participants, open-label and single-arm, completed 26 April 2024, no results posted. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05709444
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- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (2026). MHRA products index, searched 17 September 2026: no result for "bremelanotide" or "vyleesi"; controls tirzepatide 106, semaglutide 269, setmelanotide 3 and afamelanotide 2. https://products.mhra.gov.uk/
- Health Canada (2026). Drug product database, active-ingredient and brand queries on 17 September 2026: both empty; controls tirzepatide, setmelanotide, Imcivree (DIN 02537745) and Egrifta (DIN 02423677 and 02438712) returned records. https://health-products.canada.ca/api/drug/activeingredient/?ingredientname=bremelanotide&lang=en&type=json
- Swissmedic (2026). Extended list of authorised human medicines, 29,625 text cells searched 17 September 2026: no entry; controls tirzepatide 19, setmelanotide 2 and somatropin 15.
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- Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea (2026). Medicines database nedrug, searched 17 September 2026: "0 entries in total" for the Korean substance name and for "bremelanotide"; control "Mounjaro" returned 18 entries. https://nedrug.mfds.go.kr/searchDrug
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- World Anti-Doping Agency (2026). The 2026 prohibited list, sections S0 and S2, full text searched 17 September 2026: no match for bremelanotide, PT-141, melanotan, melanocortin or MSH; controls "peptide hormones", somatropin, erythropoietin, GHRP and insulin found in the same file.
- Federal Ministry of Justice, Germany. Annex to section 2(3) of the anti-doping act, official citation BGBl. 2023 I no. 67, read 17 September 2026: no melanocortins listed; controls somatropin, sermorelin and tesamorelin found. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
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Chaque fait de cette page a été vérifié le 17 septembre 2026. Deux points restent ouverts : le registre australien n'a pas pu être atteint, et la situation sud-coréenne repose sur une base de données actuellement vide.
myPeptides Research & Editing. (2026). PT-141 : ce que montrent les études, statut et sécurité. Version 1.0, 17 septembre 2026. Registre des peptides myPeptides. Consulté sur https://mypep.app/peptides/pt-141
La façon dont les pages de ce registre sont établies et notées est décrite sous méthodologie ; le registre complet se trouve sous peptides.
| Version | Date | Modification |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-17 | Première publication |
Dernière vérification : 17 septembre 2026. Prochaine revue : à toute autorisation hors des États-Unis, à la publication de résultats des essais dans la maladie rénale ou dans l'obésité, ou à tout changement de classement antidopage.
