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PT-141: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit

Status auf einen Blick

MarktStatusDatum
Vereinigte StaatenZugelassen, verschreibungspflichtig2019-06-21
Europäische UnionNicht zugelassen—
DeutschlandNicht zugelassen—
Vereinigtes KönigreichNicht zugelassen—
AustralienNicht belegt—
KanadaNicht zugelassen—
SchweizNicht zugelassen—
Entwicklungsstufe
Zugelassen
Stärkste Evidenz
Randomisierte Phase-3-Studie
WADA-Status
Nicht gelistet
Zuletzt geprüft
2026-09-17
Version
1.0

Diese Seite nennt keine Dosierungen.

PT-141: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit

Zusammenfassung

PT-141, unter dem internationalen Freinamen Bremelanotid bekannt, ist ein Melanocortin-Rezeptor-Agonist. Die USA ließen den Stoff 2019 für Frauen vor den Wechseljahren zu, die unter einem verminderten sexuellen Verlangen leiden. Sonst ist er nirgends zugelassen, und in der Europäischen Union gab es weder eine Zulassung noch je einen Antrag darauf. Die beiden Zulassungsstudien erreichten ihre Ziele mit einem Zugewinn von etwa einem Drittel Punkt auf einer Skala, die bis 6,0 reicht, während Abbrüche wegen Nebenwirkungen rund zwölfmal häufiger waren als unter Placebo.

Das Wichtigste in Kürze

  • Der Zugewinn gegenüber Placebo betrug 0,35 Punkte auf einer Skala von 1,2 bis 6,0. In den beiden Phase-3-Studien lag der Unterschied im Wert für sexuelles Verlangen einmal bei 0,30 und einmal bei 0,42 Punkten, beide Male mit p < 0,001. Die Skala umfasst 4,8 Punkte, der Zugewinn entspricht also etwa einem Vierzehntel ihrer Breite [1].
  • Abbrüche wegen Nebenwirkungen waren rund zwölfmal wahrscheinlicher als unter Placebo. Eine unabhängige Neuauswertung der Zulassungsunterlagen kam auf ein Chancenverhältnis von 11,98 (95-Prozent-Vertrauensbereich 3,74 bis 38,37). Das ist ein zusätzlicher Abbruch auf sechs behandelte Frauen [2].
  • Vor die Wahl gestellt, entschieden sich die Frauen für das Scheinmedikament. Gemessen daran, wer die Studie zu Ende führte und in die freiwillige Verlängerung eintrat, sprachen die Chancen mit 0,30 für die Placebogruppe (95-Prozent-Vertrauensbereich 0,24 bis 0,38). Das ist ein zusätzliches ungünstiges Ergebnis auf vier behandelte Frauen [2].
  • Das anschaulichste Ergebnis bewegte sich nicht. Eine Durchsicht der Behördenunterlagen ergab im Mittel kein einziges zusätzliches sexuelles Erlebnis, das als befriedigend empfunden wurde [3].
  • Übelkeit betraf etwa vier von zehn Frauen. In den Zulassungsstudien waren es 40,0 Prozent gegenüber 1,3 Prozent unter Placebo, über 52 Wochen offener Anwendung 40,4 Prozent [4], [5].
  • Weltweit besteht eine einzige Zulassung, und zwar in den USA. Sie wurde am 21. Juni 2019 unter NDA 210557 erteilt, gilt nur auf Rezept, und das Mittel ist weiterhin im Handel [6].
  • Eine europäische Zulassung hat es nie gegeben, und einen zurückgezogenen Antrag ebenso wenig. Vier voneinander unabhängige Registerabfragen am 17. September 2026 blieben leer, jede davon mit Kontrollsubstanzen, die in derselben Datei gefunden wurden [7], [8], [9], [10].
  • Der Graumarkt ist belegt, nicht bloß vermutet. Ein amerikanisches Mahnschreiben nennt den Stoff beim Namen, mehrere Firmen haben ihn als Rohstoff registriert, und forensische Chemiker wiesen ihn in beschlagnahmtem Material nach [11], [12], [13].

Was PT-141 ist

PT-141 ist ein zyklisches Heptapeptid, also eine Kette aus sieben Aminosäure-Bausteinen, die zu einem Ring geschlossen ist. Entworfen wurde es als künstliches Abbild des alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (alpha-MSH), eines körpereigenen Signalstoffs, der an der Pigmentierung und an mehreren Aufgaben im Gehirn beteiligt ist [1], [14].

Zwei Einzelheiten des Entwurfs sind entscheidend: Eine Brücke zwischen zwei Seitenketten schließt den Ring, und ein Baustein liegt in seiner spiegelbildlichen Form vor. Beides macht es den eiweißspaltenden Enzymen des Körpers erheblich schwerer, das Molekül abzubauen, als es bei einem gewöhnlichen Peptid der Fall wäre [14], [15].

Entwickelt wurde der Stoff von Palatin Technologies in New Jersey, die ihm auch den Code PT-141 gaben. Später übernahm AMAG Pharmaceuticals die nordamerikanischen Rechte und reichte den amerikanischen Zulassungsantrag ein. Das zugelassene Präparat wird in den USA unter dem Namen VYLEESI verkauft, inzwischen von Cosette Pharmaceuticals [6], [16].

Kurzprofil

FeldAngabeQuelle
Internationaler FreinameBremelanotid[15]
EntwicklungscodePT-141, auch als PT 141 und PT141 geschrieben[15]
StoffklasseMelanocortin-Rezeptor-Agonist; künstliches Abbild von alpha-MSH[1]
StrukturZyklisches Heptapeptid, Ring über eine Seitenkettenbrücke geschlossen, an einem Ende acetyliert[1], [15]
SequenzAc-Nle-cycloAsp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys-OH[1]
Summenformel und MasseC50H68N14O10, 1025,2 g/mol, freie Base[1], [15]
HalbwertszeitEtwa 2,7 Stunden, Spanne 1,9 bis 4,0 Stunden[1]
Zeit bis zum höchsten BlutspiegelEtwa 1,0 Stunde, Spanne 0,5 bis 1,0 Stunden[1]
Anteil, der ins Blut gelangtRund 100 Prozent nach Spritze unter die Haut[1]
Anwendungsweg in den StudienSpritze unter die Haut; im frühesten Programm Nasenspray[1], [17]
StatusIn den USA zugelassen und verschreibungspflichtig, sonst nirgends zugelassen[6], [7]
Entwickelt vonPalatin Technologies, Cranbury, New Jersey[16]
CAS-Registriernummer189691-06-3, freie Base[15]
PubChem CID9941379[15]
UNII6Y24O4F92S[15]
InChIKeyFFHBJDQSGDNCIV-MFVUMRCOSA-N[15]
Weitere KennungenDrugBank DB11653, ChEMBL CHEMBL2070241, ChEBI 177849, KEGG D06569, Wikidata Q415353[15]

PT-141: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit

Wie es wirkt

PT-141 schaltet Melanocortin-Rezeptoren an, eine Familie von fünf Andockstellen auf Pigmentzellen, Nervenzellen und der Nebenniere. Der Stoff wirkt nicht gezielt auf eine davon, sondern aktiviert mehrere gleichzeitig.

  • Er trifft alle fünf Untertypen, in einer festen Reihenfolge der Stärke. Die amerikanische Fachinformation gibt die Reihenfolge mit MC1R, MC4R, MC3R, MC5R und MC2R an und nennt die ersten beiden als diejenigen, auf die es therapeutisch ankommt [1].
  • MC4R sitzt vor allem im Gehirn. Im Tierversuch aktivierte der Stoff Nervenzellen im Hypothalamus, einer Schaltzentrale für Appetit, Hormone und Erregung, und zwar in einem Bereich, dessen Verbindung zum Genitalgewebe sich nachverfolgen ließ [18].
  • MC1R erklärt die Wirkung auf die Haut. Dieser Rezeptor treibt die Pigmentbildung an, weshalb wiederholte Anwendung einzelne Hautstellen nachdunkeln lässt [1].
  • Der nächste chemische Verwandte ist Melanotan II. Beide teilen den Ring und unterscheiden sich an einer einzigen Stelle. Das ist ein rein chemischer Unterschied, denn rechtlich stehen die beiden in völlig verschiedenen Welten [19], [20].
  • Warum der Stoff bei der zugelassenen Anwendung hilft, ist offen unbekannt. Die Fachinformation schreibt selbst, dass der Mechanismus hinter der Besserung der Beschwerden nicht bekannt ist. Das ist die Formulierung des Herstellers, nicht die eines Kritikers [1].
  • Mit Sexualhormonen hat das nichts zu tun. Der Stoff greift weder an Östrogen noch an Testosteron oder deren Rezeptoren an, was ihn von hormonellen Ansätzen bei derselben Beschwerde unterscheidet [1].

Was die Studien zeigen

Registriert sind zehn Studien von fünf Auftraggebern. Die Zulassung stützt sich auf zwei gleich aufgebaute Phase-3-Studien, und die schärfsten Auswertungen dazu kamen später von Fachleuten außerhalb der Kette des Herstellers [21].

Sexuelles Verlangen, das erste Studienziel

Phase-3-RCT Die beiden RECONNECT-Studien teilten 1.267 Frauen vor den Wechseljahren nach dem Zufallsprinzip auf. Alle hatten ein vermindertes sexuelles Verlangen, das im Lauf des Lebens erworben war, sich auf alle Situationen erstreckte und sie belastete. Beide Studien liefen 24 Wochen gegen Placebo, und 1.202 dieser Frauen gingen in die Wirksamkeitsauswertung ein. Das Verlangen wurde mit einem Fragebogenteil gemessen, dessen Werte von 1,2 bis 6,0 Punkten reichen [1].

Beide Studien erreichten ihr Ziel: 0,30 Punkte über Placebo in Studie 301 und 0,42 in Studie 302, jeweils mit p < 0,001, zusammengefasst 0,35. Die Registerdaten zu Studie 301 zeigen eine Besserung um 0,54 Punkte (Standardabweichung 1,106) bei den behandelten Frauen gegenüber 0,24 Punkten (Standardabweichung 0,994) unter Placebo [1], [22].

Unterschied zum Placebo bei den beiden Zulassungszielen
Verlangen, Studie 301
0.3 Punkte
Verlangen, Studie 302
0.42 Punkte
Verlangen, beide Studien zusammen
0.35 Punkte
Leidensdruck, Studie 301
−0.37 Punkte
Leidensdruck, Studie 302
−0.29 Punkte
Leidensdruck, beide Studien zusammen
−0.33 Punkte

RECONNECT-Studien 301 und 302, 1.267 zufällig zugeteilte Frauen vor den Wechseljahren, 24 Wochen. Das Verlangen wird von 1,2 bis 6,0 bewertet, hier bedeutet mehr auch mehr Verlangen; der Leidensdruck wird von 0 bis 4 bewertet, hier bedeutet weniger eine Besserung, deshalb sind die Werte negativ. Alle Werte mit p < 0,001, außer dem Leidensdruck in Studie 302 (p = 0,005). Quellen [1], [22].

Der Leidensdruck, das zweite Studienziel

Phase-3-RCT Wie sehr die Frauen unter dem geringen Verlangen litten, wurde mit einer einzigen Frage von 0 bis 4 bewertet, wobei ein sinkender Wert eine Besserung bedeutet. Der Wert fiel in Studie 301 um 0,37 Punkte stärker als unter Placebo (p < 0,001) und in Studie 302 um 0,29 Punkte stärker (p = 0,005), zusammengefasst um 0,33 Punkte. Auch das liegt deutlich unter einem Zehntel der Skala [1]. Die Registerdaten zu Studie 301 zeigen die rohe Bewegung: minus 0,73 Punkte (Standardabweichung 1,203) unter dem Wirkstoff gegenüber minus 0,36 Punkten (Standardabweichung 1,082) unter Placebo [22].

Als befriedigend erlebte sexuelle Ereignisse, das fallengelassene Studienziel

Unabhängige Neuauswertung Dieses Ergebnis dürfte für Leserinnen und Leser am greifbarsten sein, und ausgerechnet dieses fehlt. In der früheren Studie zur Dosisfindung war es noch das Hauptziel gewesen, für die Phase 3 wurde es durch die beiden Fragebogenwerte ersetzt [23]. Eine Durchsicht der amerikanischen Zulassungsunterlagen fasste das Ergebnis in der eigenen Wendung der Autoren als „bremelanotide to none" zusammen (Bremelanotid führt zu nichts): im Mittel kein einziges zusätzliches sexuelles Erlebnis, das als befriedigend empfunden wurde [3].

Phase-2b-RCT Die Studie zur Dosisfindung an 612 Frauen zeigt, woran das liegt. Über vier Wochen stieg die Zahl solcher Ereignisse unter Placebo um 0,2 (Standardabweichung 2,29) und in der niedrigsten geprüften Dosisgruppe um 0,6 (Standardabweichung 3,55).

In der mittleren Gruppe waren es 0,7 (Standardabweichung 1,81) und in der höchsten 0,8 (Standardabweichung 2,86). Die höchste Gruppe lag über Placebo, und auch der Vergleich über alle vier Gruppen hinweg war statistisch bedeutsam; das Register gibt für beides p < 0,05 an [23].

Das ist ein Unterschied von etwa einem halben zusätzlichen Ereignis in vier Wochen. Eine Auswertung derselben Studie nach dem Anteil der Frauen, bei denen sich etwas besserte, fand in der höchsten geprüften Gruppe allerdings alle sieben festgelegten Maße bedeutsam (p ≤ 0,03) [24].

Abbrüche, Vorlieben und was unberichtet blieb

Unabhängige Neuauswertung Der folgenreichste Befund erschien zwei Jahre nach der Zulassung. Abbrüche wegen Nebenwirkungen waren weit häufiger als unter Placebo: Das Chancenverhältnis lag bei 11,98, mit einem 95-Prozent-Vertrauensbereich von 3,74 bis 38,37. Das entspricht einer zusätzlichen Abbrecherin auf sechs behandelte Frauen [2].

Dieselbe Auswertung nutzte ein gröberes Maß für die Vorliebe der Teilnehmerinnen: wer die Studie zu Ende führte und sich dann für die freiwillige offene Verlängerung entschied. Nach diesem Maß sprachen die Chancen mit 0,30 für Placebo, bei einem Vertrauensbereich von 0,24 bis 0,38, also ein zusätzliches ungünstiges Ergebnis auf vier behandelte Frauen. Keine der beiden Zahlen stand in der Hauptveröffentlichung, und 72,72 Prozent der in den Studienplänen festgelegten Endpunkte wurden überhaupt nie berichtet [2].

Die Verlängerung über ein Jahr

Offene Verlängerung Nach den 24 Wochen der Hauptphase konnten 856 Frauen ohne Placebogruppe weitermachen; 684 traten ein und 272 führten die Verlängerung zu Ende. Ein Schwund in dieser Größenordnung begrenzt, was die Ergebnisse tragen können. Bei den durchgehend behandelten Frauen stieg das Verlangen gegenüber dem Ausgangswert um 1,25 bis 1,30 Punkte, und der Leidensdruck sank um 1,4 bis 1,7 Punkte. Frauen, die von Placebo gewechselt hatten, bewegten sich weniger, nämlich um 0,70 bis 0,77 Punkte beziehungsweise um etwa 0,9 Punkte [5].

Als dem Wirkstoff zugeschrieben wurden Übelkeit bei 40,4 Prozent, Hitzewallungen bei 20,6 Prozent und Kopfschmerzen bei 12,0 Prozent [5].

Blutdruck und Puls

Phase-1-RCT Eine eigene Studie an 397 Frauen mit einer 24-Stunden-Langzeitmessung untersuchte die Wirkung auf Herz und Kreislauf. In den ersten vier Stunden stieg der obere Blutdruckwert in der mittleren geprüften Gruppe um 2,4 und 3,0 mmHg über Placebo (p = 0,029 und p = 0,076) und in der höchsten um 3,1 und 3,2 mmHg (p = 0,006 und p = 0,027); die Spitzenwerte hielten meist weniger als 15 Minuten an. In der höchsten Gruppe wurde gleichzeitig der Puls langsamer, um 4,6 bis 4,7 Schläge pro Minute (p < 0,001). 26 Frauen verließen die Studie nach der Zuteilung wegen vorab festgelegter Blutdruckanstiege, ungefähr gleichmäßig über alle vier Gruppen verteilt [25].

Das frühere Programm bei Männern

Phase-1-RCT Der Stoff begann als Nasenspray gegen Erektionsstörungen. Oberhalb einer Schwelle übertraf die apparativ gemessene Erektionsantwort das Placebo, die erste Reaktion trat nach etwa 30 Minuten ein; eine höchste noch verträgliche Stufe wurde nicht bestimmt, und Hitzewallungen sowie Übelkeit waren die häufigsten Beschwerden [17]. Eine Wechselstudie an 19 Männern kombinierte anschließend unterschwellige Gaben der Nasenform mit Sildenafil und maß über sechs Stunden eine stärkere Antwort als unter Sildenafil allein, ohne neue Nebenwirkungen. Das Programm wurde dennoch aufgegeben und erreichte nie die Phase 3 [26].

Weitere gemessene Ergebnisse

Phase-1-RCT Eine frühe Wechselstudie an 18 Frauen vor den Wechseljahren mit Erregungsstörungen fand nach dem Wirkstoff mehr Frauen, die ein mäßiges oder starkes Verlangen berichteten, als nach Placebo (p = 0,0114). Unter denjenigen, die innerhalb von 24 Stunden Geschlechtsverkehr hatten, war auch die Zufriedenheit mit der Erregung höher (p = 0,0256). Die objektiv gemessene Durchblutung der Scheide veränderte sich nicht bedeutsam [27].

Was weiterhin unbekannt ist

  • Ob sich die Übelkeit überhaupt verhindern lässt. Der einzige aktenkundige Versuch, eine Studie an 228 gesunden Frauen, gab vorab Ondansetron. Die Fachinformation hält schlicht fest, dass die Übelkeit dadurch nicht geringer wurde, und anderes ist nie versucht worden [1], [21].
  • Was jenseits eines Jahres geschieht. Über 24 Wochen hinaus gibt es keine kontrollierten Daten, und von den 684 Frauen, die in die Verlängerung über 52 Wochen eintraten, führten nur 272 sie zu Ende [5].
  • Irgendetwas über Männer oder über Frauen nach den Wechseljahren. Das Programm bei Männern endete vor der Phase 3, und die Zulassung deckt allein Frauen vor den Wechseljahren ab [1], [17].
  • Ob die neueren Anwendungsideen überhaupt tragen. Eine offene Studie an 16 Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung und eine Studie an 108 Teilnehmern, die den Stoff bei Fettleibigkeit mit Tirzepatid kombinierte, haben die Rekrutierung beendet, ohne Ergebnisse zu hinterlegen [28], [29]; auch die südkoreanische Brückenstudie, die im Mai 2023 mit 193 Frauen abgeschlossen wurde, hat keine hinterlegt [30].
  • Wie sich der Stoff bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion verhält. Die hier verwendeten Quellen decken das nicht ab.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Für ein Peptid aus dem Onlinehandel ist die Sicherheitslage ungewöhnlich gut dokumentiert, weil sie aus einem zugelassenen Arzneimittel stammt. Eine Nebenwirkung steht klar im Vordergrund, und eine Warnung zieht die Grenze, wer den Stoff überhaupt anwenden darf.

  • Übelkeit bei 40,0 Prozent gegenüber 1,3 Prozent unter Placebo. In Studie 301 waren das 138 von 324 behandelten Frauen gegenüber 7 von 319, und die Vorbehandlung mit Ondansetron änderte daran nichts [1], [22].
  • Hitzewallungen bei 20,3 Prozent gegenüber 0,3 Prozent. In den Registerdaten zu Studie 301 sind es 84 von 324 gegenüber 2 von 319 [1], [22].
  • Reaktionen an der Einstichstelle bei 13,2 Prozent gegenüber 8,4 Prozent [1].
  • Kopfschmerzen bei 11,3 Prozent gegenüber 1,9 Prozent, in Studie 301 also 32 von 324 gegenüber 8 von 319 [1], [22].
  • Erbrechen bei 4,8 Prozent gegenüber 0,2 Prozent, 17 von 324 gegenüber keiner von 319 [1], [22].
  • Ein kurzer Blutdruckanstieg bei langsamerem Puls. Die Fachinformation beziffert den durchschnittlichen Anstieg mit etwa 6 mmHg oben und 3 mmHg unten und den Rückgang des Pulses mit bis zu 5 Schlägen pro Minute. Beides legt sich meist innerhalb von 12 Stunden [1], [25].
  • Fleckiges Nachdunkeln von Gesicht, Zahnfleisch und Brust. Bei der zugelassenen Anwendungsform betrifft das etwa 1 Prozent, in einer Untersuchung mit täglicher Gabe waren es dagegen 38 Prozent. Menschen mit dunklerer Haut waren häufiger betroffen, und nicht jeder Fall verblasste nach dem Absetzen wieder [1].
  • Schwerwiegende Ereignisse waren selten. Studie 301 verzeichnete 4 von 324 behandelten Frauen gegenüber 1 von 319 unter Placebo, die Verlängerung keine von 124 gegenüber 2 von 239, und Todesfälle gab es keine [22].

Gegenanzeige. Die amerikanische Fachinformation schließt den Stoff für alle aus, die einen nicht eingestellten Bluthochdruck oder eine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung haben. Diese Einschränkung folgt unmittelbar aus der Blutdruckstudie [1], [25].

Die Abbruchzahl gehört hierher ebenso wie zu den Studienergebnissen: Wenn Frauen rund zwölfmal häufiger wegen Nebenwirkungen aufhören, ist das eine Aussage über die Sicherheit, und sie fehlte in der Hauptveröffentlichung [2].

Nebenwirkungen in den Zulassungsstudien, Wirkstoff gegen Placebo
Übelkeit, unter dem Wirkstoff
40% der Frauen
Übelkeit, unter Placebo
1.3% der Frauen
Hitzewallungen, unter dem Wirkstoff
20.3% der Frauen
Hitzewallungen, unter Placebo
0.3% der Frauen
Reaktion an der Einstichstelle, unter dem Wirkstoff
13.2% der Frauen
Reaktion an der Einstichstelle, unter Placebo
8.4% der Frauen
Kopfschmerzen, unter dem Wirkstoff
11.3% der Frauen
Kopfschmerzen, unter Placebo
1.9% der Frauen
Erbrechen, unter dem Wirkstoff
4.8% der Frauen
Erbrechen, unter Placebo
0.2% der Frauen

Zusammengefasste Zulassungsstudien aus der amerikanischen Fachinformation; die Registerdaten zu Studie 301 nennen für die Übelkeit 138 von 324 gegenüber 7 von 319. Die Balken stellen jede Nebenwirkung unter dem Wirkstoff derselben Nebenwirkung unter Placebo gegenüber. Quellen [1], [22].

Lücken in den Daten. Über die Anwendung außerhalb ärztlicher Betreuung ist nichts bekannt, und genau das ist die Lage auf dem Graumarkt. Die einzige verwandte Warnung betrifft einen dokumentierten Vergiftungsfall mit Melanotan II, einem anderen Stoff [19].

Warum diese Seite keine Dosierungen nennt

Diese Seite nennt für PT-141 keine Mengen, in keiner Einheit, und keine Angaben zur Anwendung. Der Stoff ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, und das europäische Heilmittelwerberecht hält Dosierungsangaben zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aus Material heraus, das sich an die Allgemeinheit richtet.

Der Grund ist nicht nur ein formaler. Die Fachinformation knüpft die Anwendung an eine ärztliche Einschätzung des Herz-Kreislauf-Risikos und an einen gut eingestellten Blutdruck. Auf einer Nachschlageseite, außerhalb eines Rezepts und außerhalb dieser Prüfungen, läsen sich solche Zahlen als Anleitung und nicht als Quellenangabe [1].

Wo die Abschnitte oben Studiengruppen auseinanderhalten mussten, sind sie nur als niedrigste, mittlere oder höchste geprüfte Stufe benannt.

Entwicklungsstand und Zulassung

Es gibt eine einzige Zulassung. Die USA erteilten sie am 21. Juni 2019 unter NDA 210557 für eine einzige eng gefasste Diagnose bei Frauen vor den Wechseljahren; eine Ergänzung der Fachinformation folgte am 23. Oktober 2020. Jedes andere am 17. September 2026 geprüfte Register blieb leer [6], [7].

Vom Nasenspray für Männer zu einer einzigen amerikanischen Zulassung

  1. 2003Die erste BeschreibungPalatin stellt den Melanocortin-Agonisten PT-141 vor, samt Aktivierung von Nervenzellen im Hypothalamus von Tieren, Quelle [18]
  2. 2004Das Nasenspray-Programm bei MännernPlacebokontrollierte Studien bei Erektionsstörungen zeigen eine apparativ gemessene Antwort; eine höchste verträgliche Stufe wird nicht gefunden, Quelle [17]
  3. 2011 bis 2012Wechsel zu Frauen und zur SpritzeDie Studie zur Dosisfindung an 612 Frauen mit Erregungs- oder Lustproblemen läuft, Quelle [23]
  4. 2015 bis 2016Die RECONNECT-StudienZwei gleich aufgebaute Studien über 24 Wochen teilen 1.267 Frauen vor den Wechseljahren zu, gefolgt von einer offenen Verlängerung über 52 Wochen, Quellen [1], [5]
  5. 2019Zulassung in den USADie FDA lässt den Stoff am 21. Juni unter NDA 210557 zu, verschreibungspflichtig; im Oktober erscheinen die Studien, Quellen [6], [1]
  6. 2021Die unabhängigen NeuauswertungenZwei Gruppen von außen berichten das Chancenverhältnis von 11,98 für Abbrüche und das Ausbleiben jedes zusätzlichen befriedigenden Erlebnisses, Quellen [2], [3]
  7. August 2023Hainan und SeoulErster kommerzieller Verkauf im chinesischen Freihandelshafen Hainan ohne nationale Registrierung; die südkoreanische Brückenstudie endet, Quellen [31], [30]
  8. 2025Neuer Eigentümer, neue AnwendungsfelderCosette Pharmaceuticals übernimmt im November die Vermarktung in den USA; die Studien zu Nierenerkrankung und Fettleibigkeit berichten nichts, Quellen [6], [28], [29]
MarktStatusSeit oder Anmerkung
USAZugelassen2019, verschreibungspflichtig
Europäische UnionNicht zugelassenNie beantragt
DeutschlandNicht zugelassenKeine nationale Zulassung
Vereinigtes KönigreichNicht zugelassenRegister leer
AustralienUngeklärtRegister nicht erreichbar
KanadaNicht zugelassenKeine Produktnummer
SchweizNicht zugelassenNicht gelistet

Fünf dieser Einträge beruhen auf Registerabfragen, bei denen Kontrollsubstanzen in derselben Datenbank gefunden wurden. Ein leeres Ergebnis bedeutet dort also tatsächlich Abwesenheit und keine misslungene Abfrage [7], [8], [32], [33], [34]. Der australische Eintrag bildet die Ausnahme: Das Register war am 17. September 2026 nicht erreichbar, deshalb wird dazu kein Befund behauptet [35].

Zwei Märkte stehen außerhalb der Tabelle. Südkorea hat trotz einer abgeschlossenen Brückenstudie keinen Eintrag in seiner Arzneimitteldatenbank [36]. China hat ebenfalls keine nationale Registrierung, doch seit August 2023 wird das Präparat über eine medizinische Einrichtung im Freihandelshafen Hainan abgegeben, auf einem Weg, der ohne Registrierung auskommt. Das ist eine Angabe des Unternehmens und nicht die einer Behörde [31].

Für Deutschland ist eine Klarstellung nötig. Der Stoff steht nicht in der Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung, was großzügig klingt und es nicht ist: Ohne Zulassung gibt es kein rechtmäßig verkäufliches Fertigarzneimittel, und wer eines einführt, braucht ein ärztliches Rezept [37].

Der Graumarkt ist belegt. Bis 2026 hatten sieben Firmen den Stoff bei der amerikanischen Behörde als Rohstoff registriert, mehrere davon ausdrücklich für die Herstellung in Apotheken [12], obwohl er in keiner der drei Kategorien von Stoffen auftaucht, die dafür vorgeschlagen wurden [38]. Ein Mahnschreiben vom 1. April 2020 nennt ihn unmittelbar und führt „Bremelanotide (PT-141)" unter 21 Stoffen auf, die eine herstellende Apotheke verwendet hatte [11]. 2021 wiesen forensische Chemiker ihn neben Melanotan II in acht polizeilich beschlagnahmten Proben aus dem Markt für Leistungs- und Aussehensmittel nach [13].

Die Rechtslage im Überblick findet sich unter Sind Peptide legal und von der FDA zugelassene Peptide.

Anti-Doping

PT-141 ist im Sport nicht verboten. Eine Volltextsuche in der Verbotsliste 2026 am 17. September 2026 fand weder Bremelanotid noch PT-141, Melanotan, Melanocortin oder MSH, während Kontrollbegriffe in derselben Datei gefunden wurden [39].

Auch die Auffangkategorie S0 reicht nicht bis hierher. Sie erfasst „any pharmacological substance … with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use" (jeden pharmakologischen Stoff, den keine staatliche Gesundheitsbehörde derzeit für die therapeutische Anwendung beim Menschen zugelassen hat), und die amerikanische Zulassung ist genau eine solche Zulassung [39].

Das ist der schärfste praktische Unterschied zu Melanotan II, das nirgends zugelassen ist und deshalb unter S0 fällt. Im deutschen Anti-Doping-Gesetz steht kein einziges Melanocortin [40]. Den vollständigen Überblick gibt die Seite im Sport verbotene Peptide.

Vergleich mit verwandten Peptiden

SubstanzWirkweiseStatusStärkstes eigenes ErgebnisQuelle
PT-141Melanocortin-Rezeptoren, nicht selektivNur in den USA zugelassenVerlangen 0,35 Punkte über Placebo, 1.267 Frauen, 24 Wochen[1]
Melanotan IIDerselbe Ring, Amidgruppe statt freier SäuregruppeNirgends zugelassen; fällt unter Kategorie S0Siehe eigene Seite[19]
Melanotan IMelanocortin-Rezeptoren, PigmentierungSiehe eigene SeiteSiehe eigene Seite—
Kisspeptin-10Kisspeptin-Rezeptor, den Sexualhormonen vorgeschaltetIn ErprobungSiehe eigene Seite—
TirzepatidZwei StoffwechselrezeptorenZugelassenes ArzneimittelSiehe eigene Seite—

PT-141 ist der einzige Stoff dieser Reihe mit einer Zulassung, und die gilt für eine Diagnose in einem Land [6]. Kisspeptin-10 wird ebenfalls bei vermindertem sexuellem Verlangen untersucht, wirkt dabei aber über den Hormonhaushalt und nicht unmittelbar auf Rezeptoren im Gehirn. Tirzepatid taucht hier auf, weil beide Stoffe bei Fettleibigkeit gemeinsam geprüft werden [29].

Verbreitete Irrtümer

  • „PT-141 und Bremelanotid sind verschiedene Stoffe." Es ist ein Stoff mit zwei Namen, beide führen zu CAS 189691-06-3 und PubChem CID 9941379; die amerikanische Behörde selbst schreibt „Bremelanotide (PT-141)" [11], [15].
  • „Vyleesi war ein europäisches Arzneimittel und wurde zurückgezogen." Weder das eine noch das andere trifft zu. Am 17. September 2026 wurden vier Register geprüft, jedes mit Kontrollsubstanzen, die in derselben Datei gefunden wurden [7], [8], [9], [10].
  • „Die Zulassung beweist eine spürbare Wirkung." Sie belegt eine statistisch verlässliche: 0,35 Punkte auf einer Skala von 1,2 bis 6,0, während sich das greifbarste Ergebnis nicht bewegte und Abbrüche wegen Nebenwirkungen rund zwölfmal häufiger waren [1], [2], [3].
  • „Es ist ein Mittel gegen Erektionsstörungen bei Männern." Dort begann die Entwicklung, und dort wurde sie vor der Phase 3 abgebrochen; die weltweit einzige Zulassung gilt Frauen vor den Wechseljahren [1], [17].
  • „Es steht auf der Dopingliste, weil es ein gespritztes Peptid ist." Es steht weder auf der Verbotsliste 2026 noch in der deutschen Anlage, und spritzbar zu sein ist kein Kriterium [39], [40].
  • „PT-141 und Melanotan II sind austauschbar." Den Vergiftungsfall von Melanotan II auf PT-141 zu übertragen wäre genauso falsch wie die Behauptung, die beiden hätten nichts miteinander zu tun [19], [20].
  • „In Deutschland ist der Stoff nicht verschreibungspflichtig, also frei erhältlich." Er fehlt in der Anlage zur Verschreibungsverordnung, weil es kein zugelassenes Präparat gibt, das zu regeln wäre, und die Einfuhr setzt ein Rezept voraus [37].

Häufige Fragen

Was ist PT-141?

PT-141 ist ein kleines, ringförmiges Peptid aus sieben Bausteinen, nachgebaut nach einem körpereigenen Signalstoff namens alpha-MSH. Es schaltet Melanocortin-Rezeptoren an, eine Familie von Andockstellen auf Nervenzellen und Pigmentzellen. Unter dem internationalen Freinamen Bremelanotid ist es in den USA ein zugelassenes, verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Ist PT-141 derselbe Stoff wie Bremelanotid?

Ja. PT-141 ist der Entwicklungscode der Firma Palatin Technologies, Bremelanotid der internationale Freiname. Beide Bezeichnungen führen zu derselben Verbindung, derselben Registriernummer (CAS 189691-06-3) und demselben PubChem-Eintrag (CID 9941379). Die amerikanische Behörde selbst schreibt das Paar als Bremelanotide (PT-141).

Ist PT-141 irgendwo zugelassen?

In einem einzigen Land. Die USA erteilten die Zulassung am 21. Juni 2019 unter der Antragsnummer NDA 210557, verschreibungspflichtig und für eine einzige eng gefasste Diagnose. Abfragen am 17. September 2026 fanden keine Zulassung in der Europäischen Union, in Deutschland, im Vereinigten Königreich, in Kanada, in der Schweiz oder in Südkorea. Im chinesischen Freihandelshafen Hainan wird das Mittel über einen Sonderweg abgegeben, der die nationale Registrierung umgeht.

War PT-141 jemals in der Europäischen Union zugelassen?

Nein, und das steht im Netz fast überall falsch. Es gab nie eine europäische Zulassung, und es wurde auch nie ein Antrag zurückgezogen. Am 17. September 2026 wurden vier getrennte Register geprüft: die Liste der gültigen europäischen Zulassungen, die Liste der erloschenen, der Datensatz der Beurteilungsberichte und der Datensatz der zurückgezogenen Anträge. Alle vier blieben leer, während Kontrollsubstanzen in denselben Dateien gefunden wurden.

Was haben die Phase-3-Studien zu PT-141 tatsächlich gezeigt?

Zwei gleich aufgebaute Studien über 24 Wochen mit 1.267 Frauen vor den Wechseljahren erreichten beide Studienziele. Auf einer Skala für sexuelles Verlangen von 1,2 bis 6,0 lag der Zugewinn gegenüber Placebo in der einen Studie bei 0,30 Punkten und in der anderen bei 0,42, zusammengefasst bei 0,35. Der Leidensdruck sank um 0,33 Punkte stärker als unter Placebo. Statistisch belastbar, in absoluten Zahlen sehr klein.

Welche Nebenwirkungen hat PT-141?

Übelkeit steht im Vordergrund: 40,0 Prozent der behandelten Frauen gegenüber 1,3 Prozent unter Placebo, und 40,4 Prozent über ein Jahr offener Anwendung. Hitzewallungen traten bei 20,3 Prozent auf, Kopfschmerzen bei 11,3 Prozent, Erbrechen bei 4,8 Prozent. Der Blutdruck steigt kurz an, während der Puls langsamer wird, und bei etwa 1 Prozent dunkeln Gesicht, Zahnfleisch und Brust fleckig nach.

Ist PT-141 dasselbe wie Melanotan II?

Nein, aber die beiden sind nahe Verwandte. Sie teilen denselben Ring und unterscheiden sich an einer einzigen Stelle: Melanotan II trägt dort eine Amidgruppe, PT-141 eine freie Säuregruppe. Rechtlich stehen sie an entgegengesetzten Enden. PT-141 ist ein zugelassenes amerikanisches Arzneimittel, Melanotan II ist nirgends zugelassen, fällt unter die Auffangkategorie der Anti-Doping-Liste und steht mit dokumentierten Vergiftungsfällen in Verbindung.

Ist PT-141 im Sport verboten?

Nein. Eine Volltextprüfung der Verbotsliste 2026 am 17. September 2026 fand weder einen Eintrag zu Bremelanotid oder PT-141 noch zu Melanotan oder Melanocortinen. Auch die Auffangkategorie S0 für nicht zugelassene Stoffe greift nicht, gerade weil die amerikanische Zulassung besteht. In der Anlage zum deutschen Anti-Doping-Gesetz steht der Stoff ebenfalls nicht.

Warum nennt diese Seite keine Dosierungen für PT-141?

Weil es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt. Das europäische Heilmittelwerberecht verbietet Angaben zur Dosierung in Material, das sich an die Allgemeinheit richtet. Hinzu kommt, dass die Fachinformation die Anwendung an eine ärztliche Einschätzung des Herz-Kreislauf-Risikos und an einen gut eingestellten Blutdruck knüpft. Zahlen außerhalb dieses Rahmens läsen sich als Anleitung und nicht als Quellenangabe.

Quellen

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  3. Mintzes B, Tiefer L, Cosgrove L (2021). Bremelanotide and flibanserin for low sexual desire in women: the fallacy of regulatory precedent. Drug and Therapeutics Bulletin 59(12):185-188. PMID 34642243. DOI 10.1136/dtb.2021.000020. Re-analysis of the regulator's files; source of the phrase "bremelanotide to none".
  4. Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA (2019). Bremelanotide for the treatment of hypoactive sexual desire disorder: two randomized phase 3 trials. Obstetrics and Gynecology 134(5):899-908. PMID 31599840. DOI 10.1097/AOG.0000000000003500.
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  13. Mestria S, Odoardi S, Frison G, Strano Rossi S (2021). LC-HRMS characterization of the skin pigmentation and sexual enhancers melanotan II and bremelanotide sold on the black market of performance and image enhancing drugs. Drug Testing and Analysis 13(4):876-882. PMID 33245851. DOI 10.1002/dta.2986. Eight police-seized samples.
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  15. National Center for Biotechnology Information (2026). PubChem compound summary CID 9941379, bremelanotide, queried 17 September 2026: formula C50H68N14O10, 1025.2 g/mol, InChIKey FFHBJDQSGDNCIV-MFVUMRCOSA-N, CAS 189691-06-3, UNII 6Y24O4F92S, DrugBank DB11653, ChEMBL CHEMBL2070241, ChEBI 177849, KEGG D06569, Wikidata Q415353, 54 synonyms including PT-141, PT 141 and PT141. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/9941379
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  40. Federal Ministry of Justice, Germany. Annex to section 2(3) of the anti-doping act, official citation BGBl. 2023 I no. 67, read 17 September 2026: no melanocortins listed; controls somatropin, sermorelin and tesamorelin found. https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html

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Jede Angabe auf dieser Seite wurde am 17. September 2026 geprüft. Zwei Punkte bleiben offen: Das australische Register war nicht erreichbar, und die Einschätzung zu Südkorea stützt sich auf eine Datenbank, die derzeit leer ist.

myPeptides Research & Editing. (2026). PT-141: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit. Version 1.0, 17. September 2026. myPeptides Peptid-Register. Abgerufen von https://mypep.app/peptides/pt-141

Wie die Seiten dieses Registers entstehen und bewertet werden, steht unter Methodik; das vollständige Register findet sich unter Peptide.

FassungDatumÄnderung
1.02026-09-17Erstveröffentlichung

Zuletzt geprüft: 17. September 2026. Nächste Prüfung: bei einer Zulassung außerhalb der USA, bei Ergebnissen aus den Studien zu Nierenerkrankung oder Fettleibigkeit oder bei einer Änderung der Anti-Doping-Einstufung.

Identifikatoren

IdentifikatorWert
CAS-Nummer189691-06-3
PubChem CID9941379
UNII6Y24O4F92S
InChIKeyFFHBJDQSGDNCIV-MFVUMRCOSA-N
DrugBankDB11653
ChEMBLCHEMBL2070241
WikidataQ415353
SummenformelC50H68N14O10
Molekülmasse1025.2
SequenzAc-Nle-cyclo[Asp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys]-OH

Verwandte Peptide

Vergleiche

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myPeptides Research & Editing (2026). PT-141: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit (Version 1.0). myPeptides. https://mypep.app/de/peptides/pt-141

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Zuletzt geprüft: September 2026

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