Melanotan I: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit

Zusammenfassung

Melanotan I und Afamelanotid sind zwei Namen für dasselbe Peptid, aber nicht für dasselbe Produkt. Als Afamelanotid ist es in der Europäischen Union, den USA und Kanada ein zugelassenes, verschreibungspflichtiges Medikament, und zwar allein gegen eine seltene Erbkrankheit, bei der Sonnenlicht Schmerzen auslöst. Zugelassen ist ausschließlich ein kleines Implantat, das geschultes Personal in spezialisierten Zentren unter die Haut setzt. Alles, was als Spritze unter dem Namen Melanotan I verkauft wird, ist damit schon der Form nach nicht zugelassen. In der amerikanischen Zulassungsstudie verbrachten die Patienten in einem halben Jahr im Median (dem Wert in der Mitte aller Teilnehmer) 69,4 Stunden schmerzfrei in der direkten Sonne, mit einem Scheinimplantat waren es 40,8 Stunden.

Das Wichtigste in Kürze

• Seit dem 22. Dezember 2014 ein zugelassenes Medikament. Die Europäische Union erteilte die Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", einem Sonderweg für Krankheiten, die zu selten sind, um vollständige Daten zu sammeln ^[1]. Die USA folgten am 8. Oktober 2019 mit dem Status für seltene Leiden, Kanada am 9. Juli 2026 ^[2], ^[3].
• Ein einziges zugelassenes Anwendungsgebiet, und Bräunen gehört nicht dazu. Die Zulassung deckt nur die Vorbeugung lichtausgelöster Schmerzen bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie ab, einer erblichen Störung der Blutfarbstoff-Bildung ^[1], ^[4].
• Zugelassen ist ein Implantat, keine Spritze. Ein Stäbchen von rund 1,7 cm kommt unter die Haut und löst sich dort in 50 bis 60 Tagen auf. Eine Injektionsform von Afamelanotid ist nirgends je zugelassen worden ^[4], ^[5].
• 69,4 gegenüber 40,8 schmerzfreien Sonnenstunden. Das waren die Mediane über 180 Tage in der amerikanischen Studie mit 93 Patienten. Die Autoren geben den Unterschied mit p = 0,04 an ^[6].
• 6,0 gegenüber 0,8 Stunden in der europäischen Studie. Über 270 Tage bei 74 Patienten, mit 77 schmerzhaften Lichtreaktionen unter dem Wirkstoff gegenüber 146 unter Scheinbehandlung (p = 0,005 und p = 0,04) ^[6].
• In England kam es nie an. Die britische Bewertungsbehörde NICE lehnte es am 26. Juli 2023 für das staatliche Gesundheitssystem ab, weil sie den Preis für den gezeigten Nutzen zu hoch fand ^[7].
• Behörden verhängen Bußgelder gegen Graumarkt-Händler. In Australien erhielt ein Verkäufer des Bräunungspeptids Melanotan II 27 Bußgeldbescheide über zusammen 101.412 australische Dollar, gezahlt im Mai 2026 ^[8].
• Im Sport nicht verboten, anders als der Verwandte. Afamelanotid taucht auf der Verbotsliste 2026 nirgends auf. Melanotan II, das nirgends zugelassen ist, fällt unter das Verbot nicht zugelassener Substanzen ^[9].

Was Melanotan I ist

Melanotan I ist eine Kette aus 13 Aminosäure-Bausteinen. Ihr amtlicher Wirkstoffname lautet Afamelanotid, in älteren Forschungsarbeiten heißt sie NDP-α-MSH ^[10]. Es ist der umgebaute Nachbau eines körpereigenen Hormons, des alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (α-MSH), mit dem der Körper den Pigmentzellen das Signal gibt, mehr Farbstoff zu bilden. Zwei Bausteine wurden ausgetauscht, damit Enzyme das Molekül langsamer abbauen ^[5].

Zuerst hergestellt haben es 1980 Chemiker um Victor Hruby und Mac Hadley an der University of Arizona ^[11]. Zu einem Medikament entwickelt hat es die australische Firma Clinuvel Pharmaceuticals, die auch die Zulassungen hält; dieses Medikament trägt den einzigen Handelsnamen SCENESSE ^[1], ^[4].

Zwei Unterscheidungen ziehen sich durch diese Seite. Die erste trennt die Namen. Afamelanotid ist das zugelassene Medikament, Melanotan I der Name, unter dem nicht zugelassene Bräunungsmittel gehandelt werden. Gleiche Bausteinfolge, völlig verschiedene Produkte ^[10], ^[12].

Die zweite trennt die Darreichungsform. Zugelassen ist ein Implantat, und was in einer Spritze steckt, liegt außerhalb der Zulassung ^[4], ^[5]. Ein dritter Name, Melanotan II, bezeichnet ein ganz anderes Molekül.

Steckbrief

Wie es wirkt

Die amtliche Produktinformation beschreibt die Wirkweise als gesichert, weil sie zusammen mit den Zulassungsstudien untersucht wurde ^[5], ^[4].

• Die Andockstelle MC1R. Afamelanotid heftet sich an den Melanocortin-1-Rezeptor der Pigmentzellen und schaltet ihn an. Es bleibt länger dort haften als das körpereigene Hormon, weil die beiden ausgetauschten Bausteine es vor den Enzymen schützen, die es sonst zerlegen würden ^[5], ^[4].
• Pigment auch ohne Sonne. Ist dieser Rezeptor angeschaltet, beginnt die Bildung von Eumelanin, der dunklen Form des Hautfarbstoffs. Das geschieht unabhängig davon, ob die Haut Sonne oder Solarium sieht ^[5].
• Wie Eumelanin die Haut schützt. Die Produktinformation nennt drei Wege: Der Farbstoff schluckt ultraviolettes und sichtbares Licht über einen breiten Bereich, er fängt aggressive Moleküle ab, und er hilft, eine schädliche Form von Sauerstoff unschädlich zu machen ^[5].
• Die anderen Melanocortin-Rezeptoren. Die Fachliteratur beschreibt Afamelanotid als Melanocortin-Wirkstoff mit einer Vorliebe für MC1R. Wie stark diese Vorliebe gegenüber den Rezeptoren MC3, MC4 und MC5 ausfällt, wurde in den Zulassungsunterlagen nie förmlich gemessen ^[5].
• Was der Körper damit macht. Der größte Teil des Wirkstoffs verlässt das Implantat in den ersten 48 Stunden, mehr als 90 Prozent bis zum fünften Tag. Ab dem zehnten Tag liegen die Blutwerte meist unter der Messgrenze ^[4], ^[5]. Vermutlich wird das Molekül in kürzere Bruchstücke und einzelne Aminosäuren zerlegt, doch dieser Vorgang ist nicht vollständig aufgeklärt ^[5].

Zweierlei ist der Wirkstoff nicht. Ein Sonnenschutzmittel ist er nicht, und die Produktinformation besteht darauf, dass der gewohnte Sonnenschutz während der ganzen Behandlung weitergeht ^[5], ^[4].

Und das körpereigene Hormon ist er auch nicht. Eine ältere Studie am Menschen fand den Stoff nach einer Spritze unter die Haut vollständig im Blut wieder, nach dem Schlucken dagegen gar nicht ^[14].

Was die Studien zeigen

Die seltene Krankheit hinter der Zulassung

Die erythropoetische Protoporphyrie ist ein erblicher Fehler bei der Bildung von Häm, dem eisenhaltigen Teil des Blutfarbstoffs. Etwa einer von 100.000 Menschen ist betroffen, und Afamelanotid ist die einzige zugelassene Behandlung ^[15]. Sonnenlicht löst schon nach Minuten brennende Schmerzen aus, weshalb die Betroffenen den Tag oft im Haus verbringen.

Schmerzfreie Zeit in der Sonne

Randomisierte Phase-3-Studie Die amerikanische Studie CUV039 nahm 93 Erwachsene mit dieser Krankheit auf. 48 von ihnen bekamen Afamelanotid, 45 ein Scheinimplantat, und alle wurden 180 Tage lang begleitet ^[4]. In dieser Zeit lag der Median der schmerzfreien Stunden, also der Wert in der Mitte aller Teilnehmer, in direkter Sonne zwischen 10 und 18 Uhr bei 69,4 gegenüber 40,8 Stunden (p = 0,04) ^[6]. Die veröffentlichte Arbeit zählt 94 zufällig zugeteilte Patienten, und die Behörde kommt in ihrer eigenen Zusammenfassung derselben Studie auf 64,1 gegenüber 40,5 Stunden, weil sie strenger zählt ^[4], ^[6].

Randomisierte Phase-3-Studie Die europäische Studie CUV029 lief 270 Tage lang mit 74 Erwachsenen, von denen 38 Afamelanotid und 36 ein Scheinimplantat erhielten ^[4]. Ihre Mediane fallen viel kleiner aus, weil sie ein engeres Zeitfenster unter strengeren Bedingungen gezählt hat: 6,0 Stunden gegenüber 0,8 (p = 0,005) ^[6].

Die Behörde selbst kommt bei derselben Zahl auf 0,75 Stunden ^[4]. Schmerzhafte Lichtreaktionen gab es 77 gegenüber 146 (p = 0,04) ^[6].

Die beiden Stundenzahlen lassen sich weder addieren noch miteinander vergleichen, weil sie auf verschiedene Weise gezählt wurden.

Der Alltag nach der Zulassung

Von der Behörde verlangte Beobachtungsstudie Die europäische Behörde hat eine Untersuchung im normalen Versorgungsalltag zur Auflage gemacht. In einem Rotterdamer Krankenhaus wurden 117 Patienten im Median 2,0 Jahre lang begleitet. Die Zeit im Freien stieg um 6,1 Stunden pro Woche (95-Prozent-Konfidenzintervall 3,62 bis 8,67; p < 0,001), und ein Wert für die Lebensqualität verbesserte sich um 14,01 Prozent (4,53 bis 23,50; p < 0,001) ^[16].

Dieselbe Studie fand die Lichtreaktionen weniger schmerzhaft (Beta -0,85; -1,43 bis -0,26; p < 0,001), aber keine verlässliche Änderung bei ihrer Zahl oder ihrer Dauer ^[16]. Von den 117 Patienten setzten 115 die Behandlung fort, also 98 Prozent.

Beobachtungsdaten Länger reichen die Aufzeichnungen der Porphyrie-Zentren in Rom und Zürich zurück, wo 115 Patienten über bis zu acht Jahre 1.023 Implantate erhielten. Die Werte für die Lebensqualität lagen vor der Behandlung bei 31 ± 24 Prozent des Höchstwerts, stiegen auf 74 Prozent und blieben dort ^[17].

Drei dieser Patienten sahen ihre Hoffnungen nicht erfüllt. Weitere 23 Prozent hörten aus Gründen auf, die nichts mit der Wirkung zu tun hatten, etwa wegen einer Schwangerschaft oder wegen der Kosten ^[17].

Vitiligo, untersucht, aber nicht zugelassen

Offene randomisierte Studie der Phase 1/2 Bei der Weißfleckenkrankheit (Vitiligo) verliert die Haut fleckenweise ihren Farbstoff. Eine Studie mit 55 Erwachsenen verglich Afamelanotid zusammen mit schmalbandigem UV-B-Licht (28 Patienten) gegen die Lichtbehandlung allein (27 Patienten). Die Kombination lag schon am Tag 56 vorn (p < 0,05). Bis zum Tag 168 hatte sie 48,64 Prozent der betroffenen Haut wieder eingefärbt (95-Prozent-Konfidenzintervall 39,49 bis 57,80) gegenüber 33,26 Prozent (24,18 bis 42,33) ^[18].

Im Gesicht kehrte die Farbe früher zurück (41,0 gegenüber 61,0 Tagen; p = 0,001), ebenso an den Armen (46,0 gegenüber 69,0 Tagen; p = 0,003). Bei dunkleren Hauttypen war der Vorteil deutlicher, beim hellsten untersuchten Hauttyp fehlte er ganz ^[18]. Eine größere Phase-3-Studie mit 200 Patienten hat die Aufnahme abgeschlossen; zugelassen hat kein Land diese Anwendung ^[19].

Die frühen Bräunungsstudien

Randomisierte Phase-1-Studie von 1991 Dass das Peptid im Internet ein zweites Leben führt, geht auf eine vor 35 Jahren veröffentlichte Studie zurück. 28 gesunde Männer erhielten unter ärztlicher Aufsicht zehn Spritzen in zwölf Tagen, durchgehend mit starkem Sonnenschutz. Die Haut dunkelte in beiden Hauttyp-Gruppen messbar nach (p < 0,001), unter Scheinbehandlung überhaupt nicht ^[20].

Kleine offene Studie von 2000 Sieben Freiwillige bekamen an zehn Tagen je eine Spritze, danach wurden Hautproben untersucht. Eine Woche nach der letzten Gabe war der Messwert für Eumelanin in der Stirnhaut um 49 ± 17,6 Prozent gestiegen (p = 0,019, drei Teilnehmer), in der Haut des Unterarms um 98 ± 25,4 Prozent (p = 0,003, sieben Teilnehmer).

Der Messwert für den helleren Farbstoff änderte sich nicht messbar.

Am Unterarm verschob sich das Verhältnis von dunklem zu hellem Farbstoff von 51:1 auf 86:1 (p = 0,054). Diesen Unterschied konnten die Autoren nicht vom Zufall trennen ^[21].

Beide Studien zeigen, dass das Molekül tut, wozu es gebaut wurde. Über die Sicherheit auf lange Sicht sagt keine von beiden etwas, und in keiner wurde Material unbekannter Herkunft aus dem Internet verwendet ^[22].

Abwehrreaktionen und Vitamin D

Laboranalyse Blut von 26 Patienten, die den Wirkstoff bis zu sechs Jahre lang bekommen hatten, wurde auf Antikörper dagegen untersucht. 23 zeigten überhaupt keine Abwehrreaktion. Drei hatten schon vorher eine Reaktion sowohl gegen Afamelanotid als auch gegen das natürliche Hormon, und ihre Werte änderten sich während der Behandlung nicht ^[23].

Beobachtungsdaten Eine Studie an zwei Zentren untersuchte das Vitamin D dieser Patientengruppe, in der 47 bis 63 Prozent zu wenig davon haben und brüchige Knochen häufig sind. Betrachtet wurde, wie sich Vitamin-D-Präparate und Afamelanotid auf diese Werte auswirken ^[24].

Was weiterhin unbekannt ist

• Alles jenseits von zwei Jahren. Studien, die länger laufen, gibt es zur Sicherheit nicht ^[5].
• Ob die Pigmentveränderungen auf Dauer eine Rolle spielen. Tierstudien zur Krebsentstehung wurden nicht durchgeführt, und der Wirkstoff dunkelt bestehende Muttermale und Sommersprossen nach. Genau deshalb sind Hautkontrollen vorgeschrieben ^[4], ^[5].
• Wie der Körper bei Krankheit damit umgeht. Wie sich Nieren- oder Leberprobleme auswirken, ist unbekannt, Wechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt, und Studien zur Dosisfindung gab es nie ^[5].
• Häufige Begleiterkrankungen blieben außen vor. Erkrankungen von Herz, Lunge, Darm, Hormonsystem, Nervensystem und Blut wurden im Studienprogramm nicht untersucht ^[5].
• Was in Graumarkt-Ware steckt. Über Reinheit, Inhalt und Keimfreiheit dessen, was als Melanotan I verkauft wird, ist nichts bekannt, denn kein solches Produkt wurde je von einer Behörde geprüft ^[12].

Nebenwirkungen und Sicherheit

Die amerikanische Sicherheitsdatenbank umfasst 244 Erwachsene aus drei Studien mit Scheinbehandlung, von denen 125 den Wirkstoff und 119 ein Scheinimplantat erhielten. Für eine extrem seltene Krankheit ist das eine breite Grundlage, gemessen an gewöhnlichen Medikamenten eine schmale ^[4]. Die europäischen Zahlen fassen 425 Patienten zusammen ^[5].

Kopfschmerzen führt die europäische Information gesondert als sehr häufig auf, mit rund 20 Prozent ^[5]. Wovor die Produktinformationen warnen:

• Zweimal im Jahr ist eine Hautkontrolle vorgeschrieben. Der Wirkstoff dunkelt die gesamte Haut nach, ebenso bestehende Muttermale und Sommersprossen. Die europäische Information nennt zwei Gründe für eine Untersuchung des ganzen Körpers alle sechs Monate. Erstens gehen die Behandelten voraussichtlich viel häufiger in die Sonne als zuvor. Und zweitens müssen Veränderungen an Pigmentflecken früh entdeckt werden ^[4], ^[5].
• Besondere Vorsicht bei Melanomen in der Vorgeschichte. Das gilt für ein Melanom bei der Patientin oder dem Patienten selbst oder in der Familie und für bekannte erbliche Risiken wie das familiäre Muttermal- und Melanom-Syndrom. Auch ein früherer Basalzell-, Plattenepithel- oder Merkelzell-Krebs zählt dazu ^[5].
• Schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock sind seit der Markteinführung gemeldet worden. Die Behandlung wird dann endgültig beendet und das Implantat nötigenfalls entfernt ^[4], ^[5].
• Wer den Wirkstoff nicht bekommen darf. Alle mit einer bekannten schweren Reaktion darauf; die europäische Information ergänzt schwere Lebererkrankungen sowie eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion ^[4], ^[5].
• Der Sonnenschutz geht weiter. Der gewohnte Sonnenschutz bleibt während der gesamten Behandlung bestehen ^[4], ^[5].
• Nicht für alle geeignet. Jenseits des 70. Lebensjahres soll der Wirkstoff nicht angewendet werden, weil die Datenlage dünn ist, ebenso wenig in Schwangerschaft und Stillzeit. Während der Behandlung und noch drei Monate danach ist eine zuverlässige Verhütung nötig ^[5].
• Autofahren. Die europäische Information stuft den Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit als mäßig ein, besonders in den ersten 72 Stunden, wegen Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit ^[5].
• Keine eingerahmte Warnung. Eine vollständige Durchsicht der amerikanischen Produktinformation ergab keine. Die stärksten Warnhinweise dort betreffen Überempfindlichkeit und die Hautkontrollen ^[4].

Fallberichte zu Produkten, die als Melanotan I verkauft wurden. Das sind einzelne veröffentlichte Fälle zu nicht zugelassener Ware, keine Befunde aus dem zugelassenen Medikament. Bei einem Mann mit Melanom in der Vorgeschichte entstand eine ganze Reihe neuer, teils auffälliger Muttermale, nachdem er sich selbst ein künstliches α-MSH-Peptid gespritzt hatte. Bestehende Male dunkelten nach und beruhigten sich wieder, als er aufhörte ^[25].

Weitere veröffentlichte Fälle beschreiben:

• neue auffällige Muttermale binnen einer Woche nach zwei Spritzen ^[26];
• einen dunklen Streifen längs durch einen Nagel ^[27];
• eine schmerzhafte Dauererektion, die im Krankenhaus behandelt werden musste ^[28];
• eine Erkrankung mit Hautgeschwüren an den Einstichstellen ^[29];
• Melanome und Melanome im Frühstadium bei Anwendern ^[30], ^[31].

Eine Übersichtsarbeit von 2017 zählte vier Melanome, die während oder kurz nach der Anwendung aus bestehenden Muttermalen hervorgingen. Sie stellte ausdrücklich fest, dass ein ursächlicher Zusammenhang nicht bewiesen ist ^[22].

Fallberichte zu Melanotan II sind eine andere Sache. Nach dem Selbstspritzen dieses anderen, ringförmigen Peptids wurden ein Muskelzerfall mit einem Bild wie nach Aufputschmitteln und ein Niereninfarkt gemeldet ^[32], ^[33]. Diese Befunde gehören zu Melanotan II und dürfen weder auf Afamelanotid übertragen werden noch umgekehrt.

Zwei weitere Risiken gehören zur Spritze, nicht zum Molekül. Die australische Behörde warnt vor schweren Infektionen durch das Selbstspritzen, und die britische Behörde hat auf durch Blut übertragbare Viren hingewiesen, die über gemeinsam benutzte Nadeln weitergegeben werden ^[12], ^[34].

Warum diese Seite keine Dosierungen nennt

Afamelanotid ist überall dort, wo es zugelassen ist, verschreibungspflichtig, und es unterliegt strengeren Auflagen als die meisten Medikamente. Verschreiben dürfen es nur Fachleute an anerkannten Porphyrie-Zentren. Einsetzen darf das Implantat nur Personal, das der Zulassungsinhaber geschult und zugelassen hat ^[5], ^[7]. Die Auswahl und die Anwendung sind damit Sache dieser Ärztinnen und Ärzte und nicht die einer Nachschlageseite.

Von der anderen Seite betrachtet gilt dasselbe. Produkte, die als Melanotan I verkauft werden, haben überhaupt keinen geprüften Inhalt. Jede Zahl, die man ihnen zuordnen würde, beschriebe deshalb nichts ^[8], ^[35].

Entwicklungsstand und Zulassung

• 1980 — das Molekül wird an der University of Arizona zum ersten Mal hergestellt ^[11].
• 1991 und 2000 — kleine Studien an gesunden Freiwilligen zeigen, dass die Haut nachdunkelt und der Eumelanin-Wert messbar steigt ^[20], ^[21].
• 2014 — die Europäische Union lässt es am 22. Dezember unter außergewöhnlichen Umständen zu; den Status für seltene Leiden hatte es schon 2008 erhalten ^[1].
• 2015 — die beiden Zulassungsstudien werden gemeinsam veröffentlicht ^[6].
• 2019 — die amerikanische Behörde lässt es am 8. Oktober als neuen Wirkstoff zu, mit vorrangiger Prüfung und dem Status für seltene Leiden ^[2].
• 2023 — die englische Bewertungsbehörde rät am 26. Juli davon ab, und das Produkt kommt dort nie auf den Markt ^[7].
• 2026 — Kanada trägt die Zulassung am 9. Juli ein, ein Termin für den Marktstart steht noch aus ^[3].

Jeder Eintrag gibt den Stand vom 6. September 2026 wieder. An der europäischen Zulassung hängen Auflagen, die die meisten Medikamente nicht haben: ein verpflichtendes Krankheitsregister, ein Schulungsprogramm für Ärztinnen und Ärzte und ein kontrollierter Vertriebsweg, der nur geschulte Zentren beliefert ^[5].

In Großbritannien besteht die Zulassung, doch in England kam das Medikament nie auf den Markt. Am 6. September 2026 war im nationalen Arzneimittelverzeichnis keine Produktinformation hinterlegt ^[7], ^[36].

Australien wird am häufigsten falsch verstanden. Der Wirkstoff steht in Anhang 4 der Giftliste und ist damit verschreibungspflichtig, und das Stichwortverzeichnis verweist von diesem Eintrag unmittelbar auf MELANOTAN I ^[37]. Bräunungsmittel unter diesem Namen abzugeben ist deshalb rechtswidrig und nicht etwa erlaubt.

Die australische Behörde beschlagnahmte im Januar 2026 illegale Melanotan-Produkte. Anschließend verhängte sie gegen einen Händler von Melanotan II 27 Bußgeldbescheide über zusammen 101.412 australische Dollar, gezahlt im Mai 2026 ^[38], ^[8].

Die Schweiz hat gar keine Zulassung, obwohl der Wirkstoff dort vor der europäischen Zulassung jahrelang im Rahmen eines Härtefallprogramms abgegeben wurde ^[39]. Für Deutschland gilt die europäische Zulassung unmittelbar. Wie es dort um Vertrieb und Erstattung steht, ließ sich aus keiner amtlichen Quelle bestätigen.

Den größeren Rahmen beschreiben die Seiten Sind Peptide legal und Von der FDA zugelassene Peptide.

Anti-Doping

Afamelanotid steht weder auf der Verbotsliste 2026 noch im Beobachtungsprogramm. Eine Volltextsuche im amtlichen Dokument fand weder „afamelanot" noch „melanotan" oder „melanocort" ^[9]. Es entgeht auch der Klasse S0, die „any pharmacological substance ... with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use" verbietet (jeden Arzneistoff ohne aktuelle Zulassung einer staatlichen Gesundheitsbehörde für die Anwendung am Menschen), und zwar gerade weil es zugelassen ist ^[9].

Bei Melanotan II liegt es umgekehrt. Es ist nirgends zugelassen, fällt damit unter S0 und ist jederzeit verboten ^[9], ^[40]. Der Haken daran: In einem Fläschchen unbekannter Herkunft mit der Aufschrift Melanotan I kann der eine Stoff stecken, der andere oder keiner von beiden.

Die Liste wird jedes Jahr neu geschrieben. Sportlerinnen und Sportler sollten die aktuelle Fassung deshalb bei ihrem nationalen Verband nachschlagen. Das größere Bild steht unter im Sport verbotene Peptide.

Vergleich mit verwandten Peptiden

Jede Zeile dieser Tabelle liest sich anders, und genau darum geht es. Melanotan I ist eine gerade Kette, Melanotan II dagegen ein kürzerer Ring aus sieben Bausteinen mit eigener Summenformel und eigener CAS-Nummer. Dass dieser Ring die Rezeptoren nicht auseinanderhält, hat in den Studien am Menschen zu den Erektionen und der Übelkeit geführt ^[40], ^[41].

Bremelanotid ist aus Melanotan II hervorgegangen, nämlich als dessen Abbauprodukt. Es wurde unter dem Code PT-141 entwickelt und schließlich für einen ganz anderen Zweck zugelassen ^[42], ^[45]. KPV wiederum besteht schlicht aus den letzten drei Bausteinen des natürlichen Hormons ^[43]. Als Medikament zugelassen wurde nur Melanotan I, und das allein gegen eine seltene Krankheit.

Verbreitete Irrtümer

• „Melanotan I ist doch dieses Bräunungspeptid aus dem Internet." Die Bausteinfolge stimmt überein, das Produkt nicht. Das zugelassene Medikament ist ein keimfreies Implantat mit geprüftem Inhalt, gemacht für eine seltene Krankheit und eingesetzt von geschultem Personal. Bei Graumarkt-Ware sind Inhalt, Reinheit und Herkunft ungeprüft ^[12], ^[35].
• „Implantat oder Spritze läuft doch aufs Gleiche hinaus." Tut es nicht. Das Implantat gibt den Wirkstoff über Tage ab und löst sich in 50 bis 60 Tagen auf. Deshalb nennen die Produktinformationen rund 15 Stunden als scheinbare Halbwertszeit, während der Stoff selbst nach etwa 30 Minuten zur Hälfte abgebaut ist. Keine dieser Zahlen lässt sich auf eine Spritze übertragen ^[4], ^[5].
• „Melanotan I, Melanotan II und PT-141 sind Varianten desselben Stoffs." Es sind drei verschiedene Moleküle. Eines ist gegen eine seltene Lichtkrankheit zugelassen, eines nirgends, und das dritte gegen geringes sexuelles Verlangen. Ihre Nebenwirkungsberichte müssen getrennt bleiben ^[40], ^[42].
• „In Australien ist es legal." Der Wirkstoff ist dort verschreibungspflichtig, und die Giftliste verweist von MELANOTAN I auf diesen Eintrag. Die Einfuhr ohne Rezept einer in Australien zugelassenen Ärztin oder eines Arztes ist rechtswidrig, und Werbung dafür ist nicht erlaubt, auch nicht durch Influencer ^[37], ^[12], ^[46].
• „Es muss doch eine eingerahmte Warnung geben." Es gibt keine. Eine vollständige Durchsicht der amerikanischen Produktinformation fand keine eingerahmte Warnung. Die auffälligsten Warnhinweise betreffen schwere allergische Reaktionen und die Hautkontrollen ^[4].
• „Eine Bräune davon ersetzt die Sonnencreme." Beide Produktinformationen verlangen, den gewohnten Sonnenschutz beizubehalten. Die australische Behörde sagt es deutlich: Keine Bräune, ob echt oder künstlich, schützt die Haut vor Schäden durch Sonne ^[4], ^[5], ^[46].

Häufige Fragen

Ist Melanotan I dasselbe wie Afamelanotid?

Chemisch ja: Beide Namen bezeichnen dasselbe Peptid aus 13 Bausteinen, und die Stoffdatenbanken führen sie als Synonyme eines einzigen Eintrags. Als Produkt sind sie überhaupt nicht dasselbe. Afamelanotid meint ein zugelassenes Implantat mit geprüftem Inhalt und einer Zulassung. Melanotan I ist der Name, unter dem nicht zugelassene Bräunungsmittel unbekannter Herkunft gehandelt werden.

Ist Melanotan I als Medikament zugelassen?

Ja, als Afamelanotid, und nur für einen einzigen Zweck. Die Europäische Union hat es am 22. Dezember 2014 zugelassen, die USA am 8. Oktober 2019 und Kanada am 9. Juli 2026. Die Zulassung deckt allein die Vorbeugung von lichtausgelösten Schmerzen bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie ab. Zum Bräunen hat es kein Land zugelassen.

Was haben die Studien zu Melanotan I tatsächlich gemessen?

Schmerzfreie Stunden in der Sonne, nicht das Aussehen. In der amerikanischen Studie mit 93 Patienten lag der Median über 180 Tage bei 69,4 schmerzfreien Stunden in direkter Sonne, mit einem Scheinimplantat bei 40,8 Stunden (p = 0,04). In der europäischen Studie mit 74 Patienten über 270 Tage waren es 6,0 gegenüber 0,8 Stunden (p = 0,005), bei 77 schmerzhaften Reaktionen gegenüber 146.

Warum ist Melanotan I als Spritze nie ein zugelassenes Produkt?

Weil die einzige zugelassene Form ein Implantat ist. Geschultes Personal setzt ein kleines Stäbchen unter die Haut, das sich in 50 bis 60 Tagen auflöst. Keine Arzneimittelbehörde der Welt hat eine Afamelanotid-Lösung zur Injektion zugelassen. Alles, was als Spritze unter diesem Namen verkauft wird, fällt deshalb schon der Form nach aus jeder Zulassung heraus.

Worin unterscheiden sich Melanotan I und Melanotan II?

Es sind zwei verschiedene Moleküle. Melanotan I ist eine gerade Kette aus 13 Bausteinen und dockt bevorzugt an der Andockstelle MC1R an. Melanotan II ist ein Ring aus sieben Bausteinen, hat eine eigene Summenformel und eine eigene CAS-Nummer und wirkt ohne Vorliebe an den Melanocortin-Rezeptoren. Dass es die Rezeptoren nicht auseinanderhält, erklärt die Erektionen und die Übelkeit, von denen die Studien am Menschen berichten.

Welche Nebenwirkungen von Melanotan I traten in den Zulassungsstudien auf?

Reaktionen an der Stelle, an der das Implantat sitzt, betrafen 21 Prozent der Patienten gegenüber 10 Prozent unter Scheinbehandlung, Übelkeit 19 gegenüber 14 Prozent. Kopfschmerzen gelten in Europa als sehr häufig, mit rund 20 Prozent. Seit der Markteinführung wurden schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock gemeldet, und zweimal im Jahr ist eine Untersuchung der gesamten Haut vorgeschrieben.

Trägt Melanotan I eine eingerahmte Warnung (Boxed Warning)?

Nein. Eine vollständige Durchsicht der amerikanischen Produktinformation ergab keinerlei eingerahmte Warnung. Die dort abgedruckten Warnhinweise betreffen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit regelmäßiger Hautkontrollen, denn der Wirkstoff dunkelt bestehende Muttermale und Sommersprossen ebenso nach wie die Haut insgesamt.

Ist Melanotan I in Australien legal?

Nein, als Bräunungsmittel nicht. Der Wirkstoff steht in Anhang 4 der australischen Giftliste und ist damit verschreibungspflichtig, und das Stichwortverzeichnis verweist von dort ausdrücklich auf MELANOTAN I. Die Einfuhr ohne Rezept einer in Australien zugelassenen Ärztin oder eines Arztes ist rechtswidrig, Werbung dafür verboten. 2026 zahlte ein Händler von Melanotan II 101.412 australische Dollar an Bußgeldern.

Ist Melanotan I im Sport verboten?

Afamelanotid steht weder auf der Verbotsliste 2026 noch im Beobachtungsprogramm. Es entgeht dem Verbot nicht zugelassener Substanzen gerade deshalb, weil es ein zugelassenes Medikament ist. Melanotan II fällt sehr wohl unter dieses Verbot, und ein Produkt unbekannter Herkunft kann beides enthalten. Was auf dem Fläschchen steht, entscheidet deshalb gar nichts.

Was ist zu Melanotan I weiterhin unbekannt?

Die Sicherheit über zwei Jahre hinaus wurde in Studien nicht untersucht. Tierstudien zur Krebsentstehung wurden nicht durchgeführt, und der Wirkstoff dunkelt Muttermale nach, weshalb regelmäßige Hautkontrollen vorgeschrieben sind. Wie sich Leber- oder Nierenprobleme auf den Stoff auswirken, ist unbekannt, Wechselwirkungsstudien fehlen, und über den Inhalt nicht zugelassener Produkte weiß niemand irgendetwas.

Diese Seite zitieren

Die Angaben auf dieser Seite wurden am 6. September 2026 geprüft, und die amtlichen Register hinter der Status-Tabelle wurden am selben Tag abgefragt. Zugelassene Medikamente bekommen mit der Zeit neue Warnhinweise und neue Märkte, deshalb zählen Version und Datum ebenso viel wie der Text.

myPeptides Research & Editing. (2026). Melanotan I: Was die Studien zeigen, Zulassungsstatus und Sicherheit. Version 1.0, 6. September 2026. myPeptides Peptid-Register. Abgerufen von https://mypep.app/peptides/melanotan-i

Wie die Seiten dieses Registers entstehen und bewertet werden, steht unter Methodik; das vollständige Register findet sich unter Peptide.

Zuletzt geprüft: 6. September 2026. Nächste Prüfung: bei einer Änderung der Produktinformation in einem der genannten Märkte, bei Veröffentlichung der Phase-3-Studie zur Vitiligo oder bei einer Änderung der Anti-Doping-Einstufung.