Mélanotan I : ce que montrent les études, statut et sécurité
Résumé
Mélanotan I et afamélanotide sont deux noms pour un seul peptide, mais pas pour un seul produit. Sous le nom d'afamélanotide, c'est un médicament sur ordonnance autorisé dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada, contre une seule maladie héréditaire rare qui rend la lumière du soleil douloureuse. La forme autorisée est un petit implant placé sous la peau par du personnel formé, dans des centres spécialisés : tout injectable vendu sous le nom de « Mélanotan I » est donc non autorisé par définition. Dans l'essai américain qui a servi à l'autorisation, les patients ont passé au soleil direct 69,4 heures sans douleur en six mois, en valeur médiane, contre 40,8 heures avec un implant sans substance active.
L'essentiel en bref
- Un médicament autorisé depuis le 22 décembre 2014. L'Union européenne lui a ouvert la voie « dans des circonstances exceptionnelles », une procédure réservée aux maladies trop rares pour que l'on puisse réunir des preuves complètes [1]. Les États-Unis ont suivi le 8 octobre 2019, avec le statut de médicament orphelin, et le Canada le 9 juillet 2026 [2], [3].
- Un seul usage autorisé, et le bronzage n'en fait pas partie. L'autorisation ne couvre que la prévention des douleurs déclenchées par la lumière chez les adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique, une maladie héréditaire qui touche la fabrication du pigment sanguin [1], [4].
- Le produit autorisé est un implant, pas une injection. Un bâtonnet d'environ 1,7 cm est placé sous la peau et se dissout en 50 à 60 jours. Aucune forme injectable d'afamélanotide n'a jamais été autorisée nulle part [4], [5].
- 69,4 heures contre 40,8 heures de soleil sans douleur. Ce sont les totaux médians sur 180 jours dans l'essai américain mené chez 93 patients, un écart que les auteurs situent à p = 0,04 [6].
- 6,0 heures contre 0,8 heure dans l'essai européen. Sur 270 jours chez 74 patients, avec 77 réactions douloureuses à la lumière sous traitement contre 146 sous placebo (p = 0,005 et p = 0,04) [6].
- L'Angleterre ne l'a jamais eu. L'organisme britannique qui évalue le rapport entre le coût et le bénéfice l'a écarté du service de santé le 26 juillet 2023, le jugeant trop cher pour le bénéfice démontré [7].
- Les autorités sanctionnent les vendeurs du marché gris. En Australie, un vendeur du peptide bronzant Mélanotan II a reçu 27 avis de sanction pour un total de 101 412 dollars australiens, payés en mai 2026 [8].
- Pas interdit dans le sport, contrairement à son cousin. L'afamélanotide n'apparaît nulle part sur la liste des interdictions 2026. Le Mélanotan II, qui n'est autorisé nulle part, tombe sous l'interdiction des substances non autorisées [9].
Ce qu'est le Mélanotan I
Le Mélanotan I est une chaîne de 13 acides aminés, les briques élémentaires dont sont faites les protéines. Son nom officiel est afamélanotide, et les articles de recherche plus anciens l'appellent NDP-α-MSH [10]. C'est une copie retouchée de l'hormone mélanotrope alpha (α-MSH), le signal que le corps envoie lui-même à ses cellules pigmentaires pour qu'elles fabriquent davantage de pigment. Deux briques ont été remplacées afin que les enzymes mettent plus de temps à démonter la molécule [5].
Des chimistes réunis autour de Victor Hruby et de Mac Hadley, à l'université de l'Arizona, l'ont fabriquée pour la première fois en 1980 [11]. La société australienne Clinuvel Pharmaceuticals en a fait un médicament et détient les autorisations ; ce médicament porte un seul nom commercial, SCENESSE [1], [4].
Deux fils rouges traversent cette page. Le premier sépare les noms. L'afamélanotide est le médicament autorisé, tandis que « Mélanotan I » est le nom donné aux produits bronzants non autorisés. Même séquence, produits entièrement différents [10], [12].
Le second sépare les formes. Le produit autorisé est un implant, et tout ce qui se trouve dans une seringue reste en dehors de l'autorisation [4], [5]. Un troisième nom, celui du Mélanotan II, désigne une molécule tout à fait distincte.
Fiche d'identité
| Rubrique | Valeur | Réf. |
|---|---|---|
| DCI | Afamélanotide | [10] |
| Autres noms | Mélanotan I, MT-1, NDP-α-MSH, CUV1647 | [10] |
| Classe | Agoniste du récepteur MC1 aux mélanocortines, analogue de synthèse de l'α-MSH | [4], [5] |
| Structure | 13 acides aminés, acétylée à une extrémité et amidée à l'autre | [4] |
| Séquence | Ac-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-(D)Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2 | [4] |
| Formule et masse | C78H111N21O19, 1 646,85 Da | [4], [10] |
| Demi-vie | Environ 30 minutes pour la substance elle-même ; environ 15 heures telle qu'elle est libérée par l'implant | [5], [4] |
| Voie | Implant sous-cutané, seule forme autorisée | [4], [5] |
| Statut | Autorisé et soumis à ordonnance dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada | [1], [2], [3] |
| Développeur | Clinuvel Pharmaceuticals Limited, Melbourne | [1] |
| Nom commercial | SCENESSE | [1], [4], [3] |
| Code ATC | D02BB02 | [5], [13] |
| Numéro CAS | 75921-69-6 | [10] |
| UNII | QW68W3J66U | [10] |
| PubChem CID | 16197727 | [10] |
| InChIKey | UAHFGYDRQSXQEB-LEBBXHLNSA-N | [10] |
| DrugBank | DB04931 | [10] |
| ChEMBL | CHEMBL441738 | [13] |
| KEGG | D10511 | [10] |
| MeSH | C534526 | [13] |
| Wikidata | Q410794 | [13] |
Comment il agit
L'information officielle sur le produit décrit le mécanisme comme établi, parce qu'il a été étudié en même temps que les essais qui ont mené à l'autorisation [5], [4].
- Le point d'ancrage MC1R. L'afamélanotide s'accroche au récepteur de type 1 aux mélanocortines, présent sur les cellules pigmentaires, et le met en marche. Il y reste plus longtemps que l'hormone du corps, parce que les deux briques remplacées le protègent des enzymes qui le démonteraient sans cela [5], [4].
- Du pigment sans soleil. Mettre ce récepteur en marche lance la fabrication d'eumélanine, la forme sombre du pigment, et cela que la peau voie ou non la lumière du soleil ou celle d'une cabine [5].
- Comment l'eumélanine protège la peau. L'information sur le produit décrit trois voies : elle absorbe les ultraviolets et la lumière visible sur une large plage, elle capte des molécules réactives, et elle aide à neutraliser une forme agressive de l'oxygène [5].
- Les autres récepteurs aux mélanocortines. La littérature décrit l'afamélanotide comme un agoniste des mélanocortines qui préfère le récepteur MC1R. Aucune mesure formelle de cette préférence par rapport aux récepteurs MC3, MC4 et MC5 ne figure dans les documents d'autorisation [5].
- Ce que le corps en fait. L'essentiel du médicament quitte l'implant dans les 48 premières heures, et plus de 90 % au cinquième jour ; à partir du dixième jour, les concentrations dans le sang passent en général sous le seuil de mesure [4], [5]. On pense que la molécule est découpée en fragments plus courts et en acides aminés isolés, un processus qui n'a pas été entièrement décrit [5].
Deux choses qu'il n'est pas. Ce n'est pas un écran solaire, et l'information sur le produit insiste sur ce point : la protection solaire habituelle se poursuit pendant tout le traitement [5], [4].
Ce n'est pas non plus l'hormone du corps. Une ancienne étude chez l'être humain a trouvé le peptide entièrement disponible après une injection sous la peau, et indétectable dans le sang après ingestion [14].
Ce que montrent les études
La maladie rare à l'origine de l'autorisation
La protoporphyrie érythropoïétique est un défaut héréditaire dans la fabrication de l'hème, la partie du pigment sanguin qui porte le fer. Elle touche environ une personne sur 100 000, et l'afamélanotide est le seul traitement autorisé [15]. La lumière du soleil provoque en quelques minutes une douleur de brûlure, si bien que les personnes atteintes vivent souvent enfermées pendant la journée.
Le temps passé au soleil sans douleur
Essai randomisé de phase 3 L'essai américain CUV039 a recruté 93 adultes atteints de la maladie, dont 48 ont reçu l'afamélanotide et 45 un implant sans substance active, puis les a suivis pendant 180 jours [4]. Sur cette période, le total médian des heures sans douleur passées au soleil direct entre 10 h et 18 h atteignait 69,4 contre 40,8 (p = 0,04) [6]. L'article publié compte 94 patients tirés au sort ; le résumé que le régulateur a fait du même essai donne 64,1 heures contre 40,5, avec une définition plus stricte du décompte [4], [6].
Essai randomisé en double aveugle chez 93 adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique, sur 180 jours. Les valeurs sont les totaux médians des heures passées au soleil direct entre 10 h et 18 h, les jours sans douleur (p = 0,04). Source [6].
Essai randomisé de phase 3 L'essai européen CUV029 a duré 270 jours chez 74 adultes, dont 38 sous afamélanotide et 36 sous implant sans substance active [4]. Ses valeurs médianes paraissent bien plus petites parce qu'il comptait une plage horaire plus étroite, dans des conditions plus strictes : 6,0 heures contre 0,8 (p = 0,005) [6].
Le décompte du régulateur pour cette même valeur est de 0,75 heure [4]. Les réactions douloureuses à la lumière étaient au nombre de 77 contre 146 (p = 0,04) [6].
Les deux séries d'heures ne peuvent ni s'additionner ni se comparer entre elles, parce qu'elles n'ont pas été comptées de la même manière.
L'usage courant après l'autorisation
Cohorte prospective exigée par le régulateur Le régulateur européen a imposé une étude en conditions de soins ordinaires. Dans un hôpital de Rotterdam, 117 patients ont été suivis pendant 2,0 ans en médiane. Le temps passé dehors a augmenté de 6,1 heures par semaine (intervalle de confiance à 95 % de 3,62 à 8,67 ; p < 0,001), et un score de qualité de vie s'est amélioré de 14,01 % (de 4,53 à 23,50 ; p < 0,001) [16].
La même étude a trouvé des réactions à la lumière moins douloureuses (bêta -0,85 ; de -1,43 à -0,26 ; p < 0,001), mais aucun changement fiable dans leur nombre ni dans leur durée [16]. Sur les 117 patients, 115 (98 %) ont poursuivi le traitement.
Étude observationnelle Un recul plus long vient des centres de la porphyrie de Rome et de Zurich, où 115 patients ont reçu 1 023 implants sur une durée pouvant atteindre huit ans. Les scores de qualité de vie se situaient à 31 ± 24 % du maximum avant le traitement, sont montés à 74 % et s'y sont maintenus [17].
Trois de ces patients ont estimé que leurs attentes n'avaient pas été satisfaites. Par ailleurs, 23 % ont arrêté pour des raisons sans rapport avec le traitement, comme une grossesse ou le coût [17].
Le vitiligo, testé mais pas autorisé
Essai randomisé de phase 1/2 en ouvert Dans le vitiligo, la peau perd son pigment par plaques. Un essai chez 55 adultes a comparé l'afamélanotide associé à des ultraviolets B à spectre étroit (28 patients) à ce traitement par la lumière employé seul (27 patients). L'association était déjà en tête au 56e jour (p < 0,05). Au 168e jour, elle avait repigmenté 48,64 % de la peau atteinte (intervalle de confiance à 95 % de 39,49 à 57,80) contre 33,26 % (de 24,18 à 42,33) [18].
La couleur est revenue plus tôt sur le visage (41,0 contre 61,0 jours ; p = 0,001) et sur les membres supérieurs (46,0 contre 69,0 jours ; p = 0,003). L'avantage était plus net sur les peaux foncées et absent sur le type de peau le plus clair inclus [18]. Un essai de phase 3 plus large, chez 200 patients, a fini de recruter ; aucun pays n'a autorisé cet usage [19].
Les premières études sur le bronzage
Essai randomisé de phase 1, 1991 Si le peptide connaît une seconde vie sur internet, c'est à cause d'une étude publiée il y a 35 ans. Vingt-huit hommes en bonne santé ont reçu dix injections en douze jours sous surveillance médicale, avec une protection solaire forte tout du long. La peau a bruni de façon mesurable dans les deux groupes de types de peau (p < 0,001), et pas du tout sous placebo [20].
Petite étude en ouvert, 2000 Sept volontaires ont reçu dix injections quotidiennes, et des échantillons de peau ont été analysés ensuite. Une semaine après la dernière injection, le marqueur de l'eumélanine avait augmenté de 49 ± 17,6 % dans la peau du front (p = 0,019, trois participants) et de 98 ± 25,4 % dans celle de l'avant-bras (p = 0,003, sept participants).
Le marqueur du pigment plus clair n'a pas changé de façon mesurable.
Dans l'avant-bras, le rapport entre pigment sombre et pigment clair est passé de 51:1 à 86:1 (p = 0,054), un écart que les auteurs n'ont pas pu distinguer du hasard [21].
Les deux études montrent que la molécule fait ce pour quoi elle a été conçue. Ni l'une ni l'autre ne dit quoi que ce soit sur la sécurité à long terme, et aucune n'a employé de matière d'origine inconnue achetée en ligne [22].
Anticorps et vitamine D
Analyse de laboratoire Le sang de 26 patients exposés jusqu'à six ans a été analysé à la recherche d'anticorps dirigés contre le médicament. Vingt-trois ne montraient aucune réaction du système immunitaire. Trois avaient une réaction préexistante, à la fois contre l'afamélanotide et contre l'hormone naturelle, et leurs valeurs n'ont pas changé pendant le traitement [23].
Étude observationnelle Une étude menée dans deux centres s'est penchée sur la vitamine D dans ce groupe de patients, où 47 à 63 % des personnes en manquent et où les os fragiles sont fréquents. Elle a examiné ce que les compléments de vitamine D et l'afamélanotide changent à ces valeurs [24].
Ce que l'on ignore encore
- Tout ce qui dépasse deux ans. La sécurité n'a pas été étudiée dans des essais plus longs [5].
- Si les changements de pigmentation comptent à la longue. Aucune étude de cancérogenèse chez l'animal n'a été menée, et le médicament fonce les grains de beauté et les taches de rousseur existants, d'où les contrôles de la peau exigés [4], [5].
- Comment le corps le gère en cas de maladie. L'effet de troubles des reins ou du foie sur le médicament est inconnu, aucune étude d'interaction n'a été conduite, et aucune étude de recherche de dose n'a jamais été réalisée [5].
- Les maladies courantes ont été laissées de côté. Les troubles cardiaques, pulmonaires, digestifs, hormonaux, neurologiques et sanguins n'ont pas été évalués dans le programme d'essais [5].
- Ce que contient la marchandise du marché gris. On ne sait rien de la pureté, de la teneur ni de la stérilité de ce qui se vend sous le nom de « Mélanotan I », parce qu'aucun produit de ce genre n'a été examiné par une autorité [12].
Effets indésirables et sécurité
La base de données de sécurité américaine porte sur 244 adultes issus de trois essais contrôlés contre placebo, dont 125 ont reçu le médicament et 119 un implant sans substance active. C'est une base large pour une maladie très rare, et étroite selon les critères habituels du médicament [4]. Les chiffres européens rassemblent 425 patients [5].
| Événement | Afamélanotide | Placebo |
|---|---|---|
| Réactions au site de l'implant | 21 % | 10 % |
| Nausées | 19 % | 14 % |
| Douleur de gorge | 7 % | 5 % |
| Toux | 6 % | 3 % |
| Fatigue | 6 % | 3 % |
| Assombrissement de la peau | 4 % | 0 % |
| Vertiges | 4 % | 3 % |
| Grain de beauté nouveau ou modifié | 4 % | 2 % |
| Infection respiratoire | 4 % | 3 % |
| Somnolence | 2 % | 1 % |
| Porphyrie non aiguë | 2 % | 0 % |
| Irritation de la peau | 2 % | 0 % |
Le mal de tête figure à part dans l'information européenne, comme très fréquent, autour de 20 % [5]. Ce contre quoi les notices mettent en garde :
- Un examen de la peau deux fois par an est exigé. Le médicament fonce la peau dans son ensemble, mais aussi les grains de beauté et les taches de rousseur existants. L'information européenne donne deux raisons d'examiner tout le corps tous les six mois. Les personnes traitées pour cette maladie sortent probablement au soleil beaucoup plus qu'avant. Et les changements des taches pigmentées doivent être repérés tôt [4], [5].
- Prudence particulière en cas d'antécédent de mélanome. Cela vaut pour un mélanome chez la personne elle-même ou dans sa famille, et pour un risque héréditaire connu comme le syndrome des grains de beauté atypiques familiaux avec mélanome. Un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde ou un carcinome de Merkel dans le passé comptent aussi [5].
- Des réactions allergiques graves, dont des chocs anaphylactiques, ont été rapportées depuis la commercialisation. Le traitement est alors arrêté définitivement, et l'implant retiré si nécessaire [4], [5].
- Qui ne doit pas en recevoir. Toute personne ayant déjà eu une réaction grave connue au médicament ; l'information européenne y ajoute une maladie grave du foie, une fonction du foie diminuée et une fonction des reins diminuée [4], [5].
- La protection solaire continue. Les mesures habituelles restent en place pendant tout le traitement [4], [5].
- Pas pour tout le monde. Le médicament ne doit pas être employé au-delà de 70 ans, faute de données suffisantes, ni pendant la grossesse ou l'allaitement. Une contraception efficace est exigée pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent [5].
- La conduite. L'information européenne juge l'effet sur la conduite modéré, surtout pendant les 72 premières heures, à cause de la somnolence, de la fatigue, des vertiges et des nausées [5].
- Pas d'avertissement encadré. Une lecture complète de la notice américaine n'en a trouvé aucun. Les mises en garde les plus fortes y portent sur l'hypersensibilité et sur la surveillance de la peau [4].
Des cas publiés concernent des produits vendus sous le nom de Mélanotan I. Il s'agit de cas isolés portant sur de la marchandise non autorisée, et non de résultats obtenus avec le médicament autorisé. Un homme ayant un antécédent de mélanome a vu apparaître une série de grains de beauté nouveaux, en partie atypiques, après s'être injecté lui-même un peptide de synthèse proche de l'α-MSH. Ses grains de beauté existants ont foncé, puis se sont calmés une fois qu'il a arrêté [25].
D'autres cas publiés décrivent :
- de nouveaux grains de beauté atypiques dans la semaine qui a suivi deux injections [26] ;
- une bande sombre courant le long d'un ongle [27] ;
- une érection prolongée et douloureuse traitée à l'hôpital [28] ;
- une maladie de la peau avec ulcères aux points d'injection [29] ;
- un mélanome et un mélanome in situ chez des utilisateurs [30], [31].
Une revue de 2017 a recensé quatre mélanomes apparus dans des grains de beauté existants pendant l'usage ou peu après. Elle dit clairement que le lien de cause à effet n'est pas démontré [22].
Les cas publiés autour du Mélanotan II relèvent d'un autre sujet. Une destruction du muscle accompagnée d'un tableau proche de celui des stimulants, ainsi qu'un infarctus du rein, ont été rapportés après auto-injection de ce peptide en anneau, qui est une autre molécule [32], [33]. Ces observations appartiennent au Mélanotan II et ne doivent pas être reportées sur l'afamélanotide, ni l'inverse.
Deux autres risques tiennent à la seringue, pas à la molécule. Le régulateur australien met en garde contre des infections graves liées à l'auto-injection, et le régulateur britannique a signalé le risque de virus transmis par le sang lorsque des aiguilles sont partagées [12], [34].
Pourquoi cette page n'indique pas de posologie
L'afamélanotide n'est délivré que sur ordonnance partout où il est autorisé, et il est encadré plus étroitement que la plupart des médicaments. Seuls des spécialistes exerçant dans des centres de la porphyrie reconnus peuvent le prescrire. Seul un personnel formé et accrédité par le titulaire de l'autorisation peut poser l'implant [5], [7]. Le choix et l'administration relèvent de ces médecins, pas d'une page de référence.
Le raisonnement vaut aussi dans l'autre sens. Les produits vendus sous le nom de « Mélanotan I » n'ont aucune teneur vérifiée, si bien qu'un chiffre attaché à eux ne décrirait rien du tout [8], [35].
Développement et statut réglementaire
Du laboratoire à l'autorisation
- 1980Le NDP-α-MSH est synthétisé en ArizonaÉquipe de Victor Hruby et de Mac Hadley, réf. [11]
- 1991Premier essai contrôlé du brunissement de la peau sans ultraviolets28 hommes en bonne santé, réf. [20]
- 22 déc. 2014Autorisation européenne dans des circonstances exceptionnellesEU/1/14/969/001, réf. [1]
- 2015Les deux essais pivots paraissent dans le New England Journal of MedicineCUV039 et CUV029, 167 patients au total, réf. [6]
- 8 oct. 2019Autorisation américaine avec statut de médicament orphelinNDA 210797, examen prioritaire, réf. [2]
- 26 juil. 2023Angleterre : le NICE recommande de ne pas y recourir dans le service de santéHST27, jamais commercialisé en Angleterre, réf. [7]
- 9 juil. 2026Autorisation canadienne enregistréeDIN 02569825, pas encore commercialisé, réf. [3]
- 1980 — la molécule est fabriquée pour la première fois à l'université de l'Arizona [11].
- 1991 et 2000 — de petites études chez des volontaires en bonne santé montrent un brunissement de la peau et une hausse mesurable de l'eumélanine [20], [21].
- 2014 — l'Union européenne l'autorise le 22 décembre dans des circonstances exceptionnelles, la désignation de médicament orphelin ayant été accordée dès 2008 [1].
- 2015 — les deux essais qui ont servi à l'autorisation sont publiés ensemble [6].
- 2019 — le régulateur américain l'autorise le 8 octobre en tant que nouvelle entité moléculaire, avec un examen prioritaire et le statut orphelin [2].
- 2023 — l'organisme anglais chargé du rapport entre le coût et le bénéfice recommande de ne pas y recourir, le 26 juillet, et le produit n'est jamais commercialisé sur place [7].
- 2026 — le Canada enregistre l'autorisation le 9 juillet, sans date de commercialisation à ce jour [3].
| Marché | Statut | Depuis ou remarque |
|---|---|---|
| Union européenne | Autorisé | 2014-12-22 |
| Allemagne | Autorisé | 2014-12-22 |
| États-Unis | Autorisé | 2019-10-08 |
| Canada | Autorisé | 2026-07-09 |
| Royaume-Uni | Autorisé | Non commercialisé |
| Australie | Sur ordonnance | Annexe 4 |
| Suisse | Non autorisé | — |
Chaque ligne reflète la situation au 6 septembre 2026. L'autorisation européenne s'accompagne de conditions que la plupart des médicaments ne connaissent pas : un registre de la maladie obligatoire, un programme de formation destiné aux médecins et un dispositif d'accès contrôlé qui n'approvisionne que les centres formés [5].
Au Royaume-Uni, l'autorisation existe, mais le médicament n'a jamais été commercialisé en Angleterre. Aucune information sur le produit ne figurait dans le répertoire national au 6 septembre 2026 [7], [36].
L'Australie est le marché le plus souvent mal compris. La substance est inscrite à l'annexe 4 de la norme sur les poisons, donc soumise à ordonnance, et l'index renvoie directement de cette entrée vers « MELANOTAN I » [37]. Les produits bronzants portant ce nom sont donc illégaux à la vente, et non légaux.
Le régulateur australien a saisi des produits melanotan illégaux en janvier 2026. Il a ensuite émis 27 avis de sanction pour un total de 101 412 dollars australiens contre un vendeur de Mélanotan II, payés en mai 2026 [38], [8].
La Suisse n'a délivré aucune autorisation, même si la substance y a été fournie pendant des années dans un cadre d'usage compassionnel, avant l'autorisation européenne [39]. L'Allemagne est couverte par l'autorisation européenne, qui s'y applique directement. La situation allemande en matière d'approvisionnement et de remboursement n'a pas pu être confirmée par une source officielle.
Le cadre général est exposé sous les peptides sont-ils légaux et les peptides approuvés par la FDA.
Antidopage
L'afamélanotide ne figure pas sur la liste des interdictions 2026, ni sur le programme de surveillance, et une recherche en texte intégral dans le document officiel n'a rien donné pour « afamelanot », « melanotan » ou « melanocort » [9]. Il échappe aussi à la classe S0, qui interdit « any pharmacological substance ... with no current approval by any governmental regulatory health authority for human therapeutic use » (toute substance pharmacologique qui n'est actuellement approuvée par aucune autorité sanitaire publique pour un usage thérapeutique chez l'être humain), précisément parce qu'il est autorisé [9].
Le Mélanotan II est le cas inverse. Il n'est autorisé nulle part, tombe donc sous la classe S0 et se trouve interdit en permanence [9], [40]. Le piège est qu'un flacon d'origine inconnue portant l'étiquette « Mélanotan I » peut contenir l'une ou l'autre substance, ou aucune des deux.
La liste est réécrite chaque année, et les sportifs ont donc intérêt à vérifier la version en cours auprès de leur organisation nationale. Le tableau d'ensemble se trouve sous les peptides interdits dans le sport.
Comparaison avec des peptides voisins
| Peptide | Agit sur | Statut | Résultat humain le plus fort dans sa propre étude |
|---|---|---|---|
| Mélanotan I (afamélanotide) | MC1R de préférence | Autorisé dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada | 69,4 contre 40,8 heures médianes sans douleur sur 180 jours, CUV039, n = 93 [6] |
| Mélanotan II | Récepteurs aux mélanocortines, sans sélectivité | Autorisé nulle part | Érection sans stimulation sexuelle chez 17 hommes sur 20 [41] |
| Brémélanotide | Récepteurs aux mélanocortines | Autorisé aux États-Unis depuis le 21 juin 2019 | Autorisé contre une baisse du désir sexuel chez la femme non ménopausée [42] |
| α-MSH | MC1R et récepteurs apparentés | Hormone du corps, pas un médicament | Point de repère plutôt que traitement [5] |
| KPV | Fragment de l'α-MSH, positions 11 à 13 | Autorisé nulle part | Aucun usage autorisé ; évalué en 2026 par la commission américaine des préparations magistrales [43], [44] |
Chaque ligne de ce tableau se lit différemment, et c'est bien là l'essentiel. Le Mélanotan I est une chaîne droite, tandis que le Mélanotan II est un anneau plus court, de sept briques, avec sa propre formule et son propre numéro de registre. C'est ce manque de sélectivité qui a produit les érections et les nausées observées dans les études menées chez l'être humain [40], [41].
Le brémélanotide est né du Mélanotan II, dont il est le produit de dégradation. Il a été développé sous le code PT-141 et est devenu un médicament autorisé dans un tout autre but [42], [45]. Le KPV, lui, n'est rien d'autre que les trois dernières briques de l'hormone naturelle [43]. Seul le Mélanotan I a été autorisé comme médicament, et pour une seule maladie rare.
Idées reçues fréquentes
- « Le Mélanotan I, c'est le peptide bronzant qu'on trouve sur internet. » La séquence est la même, le produit ne l'est pas. Le médicament autorisé est un implant stérile au contenu contrôlé, conçu pour une seule maladie rare et posé par du personnel formé. La marchandise du marché gris n'a ni teneur, ni pureté, ni origine vérifiées [12], [35].
- « Un implant et une injection, cela revient au même. » Non. L'implant libère le médicament au fil des jours et se dissout en 50 à 60 jours. C'est pourquoi les notices parlent d'une demi-vie apparente d'environ 15 heures, contre environ 30 minutes pour la substance elle-même. Aucun de ces deux chiffres ne vaut pour une seringue [4], [5].
- « Mélanotan I, Mélanotan II et PT-141 sont des variantes d'une même chose. » Ce sont trois molécules différentes. L'une est autorisée contre une maladie rare de la lumière, l'autre ne l'est nulle part, la troisième contre une baisse du désir sexuel. Les effets indésirables rapportés pour chacune doivent rester séparés [40], [42].
- « C'est légal en Australie. » La substance y est soumise à ordonnance, et la norme sur les poisons renvoie « MELANOTAN I » vers cette entrée. En importer sans ordonnance d'un médecin établi en Australie est illégal, et la publicité auprès du public, y compris par des influenceurs, n'est pas permise [37], [12], [46].
- « Il doit bien y avoir un avertissement encadré. » Il n'y en a aucun. Une lecture complète de la notice américaine n'a trouvé aucun avertissement encadré ; les mises en garde mises en avant portent sur les réactions allergiques graves et sur la surveillance de la peau [4].
- « Le bronzage obtenu remplace la crème solaire. » Les deux notices exigent que la protection solaire habituelle se poursuive. Le régulateur australien le dit sans détour : aucun bronzage, artificiel ou naturel, ne protège la peau des dégâts causés par le soleil [4], [5], [46].
Questions fréquentes
Le Mélanotan I et l'afamélanotide sont-ils la même chose ?
Chimiquement, oui : les deux noms désignent le même peptide de 13 briques élémentaires, et les bases de données chimiques les rangent comme synonymes d'une seule entrée. Comme produits, en revanche, ils n'ont rien de commun. L'afamélanotide est un implant autorisé, au contenu contrôlé et couvert par une autorisation de mise sur le marché ; le Mélanotan I est le nom que portent des préparations bronzantes non autorisées, d'origine inconnue.
Le Mélanotan I est-il autorisé comme médicament ?
Oui, sous le nom d'afamélanotide, et pour un seul usage. L'Union européenne l'a autorisé le 22 décembre 2014, les États-Unis le 8 octobre 2019 et le Canada le 9 juillet 2026. L'autorisation couvre la prévention des douleurs déclenchées par la lumière chez les adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique. Aucun pays ne l'a autorisé pour le bronzage.
Qu'ont réellement mesuré les essais sur le Mélanotan I ?
Des heures de douleur au soleil, pas l'apparence. Dans l'essai américain mené chez 93 patients, le total médian des heures sans douleur au soleil direct sur 180 jours atteignait 69,4 contre 40,8 avec un implant sans substance active (p = 0,04). Dans l'essai européen mené chez 74 patients sur 270 jours, il s'agissait de 6,0 heures contre 0,8 (p = 0,005), avec 77 réactions douloureuses contre 146.
Pourquoi un Mélanotan I injectable n'est-il jamais un produit autorisé ?
Parce que la seule forme autorisée est un implant. Un petit bâtonnet est placé sous la peau par du personnel formé et se dissout en 50 à 60 jours. Aucune agence du médicament n'a jamais autorisé de solution injectable d'afamélanotide, si bien que tout injectable vendu sous ce nom sort par définition du cadre de toutes les autorisations.
Quelle est la différence entre le Mélanotan I et le Mélanotan II ?
Ce sont deux molécules différentes. Le Mélanotan I est une chaîne droite de 13 briques élémentaires et se fixe de préférence sur le point d'ancrage MC1R. Le Mélanotan II est un anneau de sept briques, avec une autre formule et un autre numéro de registre, et il agit sans préférence sur les récepteurs aux mélanocortines. Ce manque de sélectivité explique les érections et les nausées rapportées dans les études menées chez l'être humain.
Quels sont les effets indésirables du Mélanotan I dans les essais d'autorisation ?
Des réactions à l'endroit où se trouve l'implant ont touché 21 % des patients contre 10 % sous placebo, et des nausées 19 % contre 14 %. Le mal de tête figure comme très fréquent en Europe, autour de 20 %. Des réactions allergiques graves, dont des chocs anaphylactiques, ont été rapportées depuis la commercialisation, et un examen de toute la peau est exigé deux fois par an.
Le Mélanotan I porte-t-il un avertissement encadré ?
Non. Une lecture complète de la notice américaine n'a trouvé aucun avertissement encadré, d'aucune sorte. Les mises en garde qui y figurent concernent les réactions d'hypersensibilité graves et la nécessité d'une surveillance régulière de la peau, car le médicament fonce les grains de beauté et les taches de rousseur existants autant que la peau dans son ensemble.
Le Mélanotan I est-il légal en Australie ?
Non, pas comme produit bronzant. La substance active est inscrite comme délivrable sur ordonnance à l'annexe 4 de la norme sur les poisons, et l'index y renvoie depuis l'entrée « MELANOTAN I ». En importer sans ordonnance d'un médecin établi en Australie est illégal, et la publicité auprès du public est interdite. En 2026, un vendeur de Mélanotan II a payé 101 412 dollars australiens d'amendes.
Le Mélanotan I est-il interdit dans le sport ?
L'afamélanotide ne figure ni sur la liste des interdictions 2026 ni sur le programme de surveillance. Il échappe à l'interdiction des substances non autorisées précisément parce qu'il est un médicament autorisé. Le Mélanotan II, lui, tombe sous cette interdiction, et un produit d'origine inconnue peut contenir l'un ou l'autre : l'étiquette du flacon ne règle donc rien.
Que ne sait-on toujours pas sur le Mélanotan I ?
La sécurité au-delà de deux ans n'a pas été étudiée dans des essais. Aucune étude de cancérogenèse chez l'animal n'a été menée, et le médicament fonce les grains de beauté, ce qui explique les contrôles réguliers de la peau. L'effet de troubles du foie ou des reins sur le médicament est inconnu, aucune étude d'interaction n'a été conduite, et on ne sait absolument rien de ce que contiennent les produits non autorisés.
Sources
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Les informations rassemblées ici ont été vérifiées le 6 septembre 2026, et les registres officiels qui alimentent le tableau des statuts ont été interrogés ce jour-là. Un médicament autorisé se voit ajouter de nouvelles mises en garde et de nouveaux marchés au fil du temps, si bien que la version et la date comptent autant que le texte.
myPeptides Research & Editing. (2026). Mélanotan I : ce que montrent les études, statut et sécurité. Version 1.0, 6 septembre 2026. Registre des peptides myPeptides. Consulté sur https://mypep.app/peptides/melanotan-i
La façon dont les pages de ce registre sont établies et notées est expliquée sous méthodologie ; le registre complet se trouve sous peptides.
| Version | Date | Modification |
|---|---|---|
| 1.0 | 2026-09-06 | Première publication |
Dernière vérification : 6 septembre 2026. Prochaine revue : dès qu'une notice change dans l'un des marchés couverts, dès que l'essai de phase 3 sur le vitiligo est publié, ou dès que le classement antidopage évolue.